JP2556741B2 - 遠心フェレーシスシステム - Google Patents

遠心フェレーシスシステム

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JP2556741B2
JP2556741B2 JP63501716A JP50171688A JP2556741B2 JP 2556741 B2 JP2556741 B2 JP 2556741B2 JP 63501716 A JP63501716 A JP 63501716A JP 50171688 A JP50171688 A JP 50171688A JP 2556741 B2 JP2556741 B2 JP 2556741B2
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chamber
outlet port
centrifuge
area
processing chamber
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アイ ブラウン，リチャード
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イー サーニィ，デービッド
ティー フォーリー，ジョン
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Baxter International Inc
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明の技術分野 本発明は血液成分分離および採取の分野に関する。さ
らに詳しくは、本発明は容易に運搬できるポータブルな
軽量設備によりボランティア供血者から血漿または血小
板の採取に関する。
本発明の背景 ボランティア供血者からの採血は非常に成功したそし
て非常に洗練された活動になっている。単一針、一回使
用、使い捨て採血セットの発達は、この採血プロセスに
使用するための安全な、比較的安価でそして供血者が快
適な媒体を提供した。そのようなセットは、医療施設か
ら遠方の教会、学校または事務所のような場所において
ボランティア供血者からの大量採血を可能とした。ボラ
ンティア供血者の利用可能性は、そのような供血者は比
較的健康的傾向にある点で重要である。加えて、彼等は
有料供血者の利用できるグループから提供されるよりも
供血し得る血液の潜在的にもっと大きい貯蔵を提供す
る。
近年供血者から採取した全血の処理は全血を治療成分
に分離することを日常的に含むようになっている。これ
らは赤血球、血小板および血漿を含んでいる。全血を採
血しそしてそれから治療成分のその後の分離を容易化す
る種々の技術および装置が開発されている。ボランティ
ア供血者からの血小板または血漿の採取は、全血の採取
とは異なって、殆ど成功していない。その結果、現在採
取されている血漿の多くはボランティア供血者でなく、
有料供血者から来ている。血漿の採取が現在よりも広範
囲にボランティアに依存する活動になるようにそれを高
品質化することができることが非常に望ましいであろ
う。
一つの連続式遠心機利用システムが“連続流血液セパ
レーター”と題するジャドソンらの米国特許第3,655,12
3号に開示されている。ジャドソンらの特許のシステム
は流出針および流入針の２本の針を使用する。全血は供
血者から流出針を通って引かれる。全血は緩衡バッグを
満たす。緩衡バッグからの血液は重力のもとで遠心機内
へ排出する。ジャドソンらの特許のシステムは血液成分
を分離のために遠心機を使用する。血漿は容器へ採取す
ることができる。赤血球は流入針を通って供血者へ返還
することができる。
血漿フェレーシスのため環状分離室を利用する種々の
システムが知られている。例えば、“遠心力血漿フェレ
ーシス装置”と題するルッピンらの米国特許第4,531,93
2号は、回転環状ローターを備える遠心機を取り入れた
システムを開示する。中心に配置された回転シールが静
止流れラインを回転ローターへ連結する。
全血が供血者から引かれ、回転シールを通過し、回転
ローター内で分離する回転力へ服せしめられる。分離し
た血漿は引出され、そして濃縮された赤血球は回転シー
ルを逆に通過し、そして供血者へ返還される。
回転シールを介して静止チューブ部材へ連結された回
転し得る使い捨て環状分離室を取入れた関連したタイプ
のシステムは、米国特許4,387,848;4,094,461;4,007,87
1;4,010,894に開示されている。
全血の処理における一つの配慮は、処理が無菌条件下
で行われることの要求である。第２の配慮は、処理が血
液成分の貯蔵寿命を最大にする条件下でおこなわれるこ
との要求である。処理が単一のシールされた系内で行わ
れない限り、血液成分の許容される貯蔵期間および使用
可能寿命は実質的に短縮される。シールされた系内で処
理された成分は使用前４ないし６週間貯蔵することがで
きる。他方、全血またはその成分はもしシステムシール
が破られたならば24時間以内に使用されなければならな
い。
単一シール系内における無菌処理の所望の結果を促進
するため、二重部材遠心機を使用することができる。こ
のタイプの遠心機の一例は“動いている端末と静止して
いる端末間にエネルギー連通を提供するための装置”と
題するアダムスの米国再発行特許第29,738号に開示され
ている。良く知られているように、そのような二重部材
遠心機の特性により、供血された血液の１単位のような
流体を収容している容器を回転し、そして血漿のような
分離した流体成分を回転シールを使用することなく遠心
機外の静止容器中へ引出すことが可能である。このよう
な容器システムは閉鎖した無菌移換セットとして形成す
ることができる。
アダムス特許は外側の回転部材および内側の回転部材
を有する遠心機を開示する。内側部材は外側部材内に配
置され、そして回転自在に支持される。
外側部材は通常１オメガと呼ばれる一回転速度で回転
し、内側部材は外側ハウジングの回転速度の２倍または
２オメガで回転する。このため二つの部材の回転速度に
は１オメガ差がある。本明細書の目的のため、“二重部
材遠心機”なる術語はアダムスのタイプの遠心機を指す
であろう。
アダムス特許の二重部材遠心機は、前記のように、回
転している容器と非運動成分採取容器の間にシールを必
要としない点において有利である。アダムス特許のシス
テムは、供血者からの全血が遠心機の二つの部材が回転
している間に遠心機中へ注入することができる単一のシ
ールされた無菌システム内において血液を成分へ処理す
るための方法を提供する。
アダムス特許の装置の代替装置が“遠心力液体処理装
置のための流れシステム”と題するロラチの米国特許第
4,056,224号に記載されている。ロラチ特許のシステム
はアダムスタイプの二重部材遠心機を含んでいる。ロラ
チの遠心機の外側部材はベルトとシャフトによって内側
の回転部材へ連結された単一の電気モータによって回転
する。
“対向して配置された回転支持手段を有する遠心装
置”と題するブラウンの米国特許第4,108,353号は、二
つの別の電気モータを含んでいるアダムスタイプの遠心
機構造を開示する。一方の電気モータはベルトによって
外側部材へ連結され、そして外側部材を所望の公称回転
速度で回転する。第２のモータは回転する外側部材内に
支持され、そして内側部材を外側部材の２倍の所望の高
速度で回転する。
“遠心力処理装置のための駆動システム”と題するブ
ラウンの米国特許第4,109,855号はなお他の駆動システ
ムを開示する。ブラウンらの特許のシステムは、外側部
材を選定した速度で回転するため外側部材へ取付けた外
側シャフトを有する。外側シャフトと同軸の内側シャフ
トは内側部材へ連結される。内側シャフトは内側部材を
外側部材の回転速度の２倍で回転する。同様なシステム
は“外側包被を有する遠心装置”と題するブラウンの米
国特許第4,109,854に開示されている。
上に同定したブラウンらおよびブラウンの特許に開示
されたタイプの遠心機は、デブリスの米国特許第4,379,
452号に開示されたタイプのシールされた流体流移換セ
ットと組合せて使用することができる。デブリス特許の
開示をここに参照として取入れる。デブリス特許のセッ
トは標準的採血セットに似たいくらか長四角形状を有す
る。この組合せシステムの一具体例は、トラベノール、
ラボラトリーズ、インコーポレイテッドによって販売さ
れているCS3000血球分離機である。
CS3000は、二重部材遠心機と、デブリス特許に開示さ
れたタイプのシールされたセットを組合せて貯蔵する。
これは供血者が２本針穿刺を受けることを必要とする連
続フェレーシスシステムである。そのようなシステムは
血液センターにおいて血漿および血小板フェレーシスの
ために広く使用されている。
CS3000は大型で高価なユニットであり、ポータブルで
あることは意図されていない。さらに、デブリスタイプ
の移換セットは装着および使用が全く複雑である。それ
らはまた、標準的多数容器採血セットよりも一桁高価の
ものである。
アダムス構造のさらに代替構造が“可動マンドレルを
備えた遠心機”と題するブラウンの米国特許第4,530,69
1号に示されている。このブラウン特許の明細書および
図面をここに参照として取入れる。この後者のブラウン
特許の遠心機はやはりアダムスタイプのものである。し
かしながらこの後者の遠心機は容易な開放のためヒンジ
止めされた外側部材を有する。ヒンジ止めされた上部セ
クションを底部セクションから回転する時、それはそれ
と共に回転し得る内側部材を支持する。
内側部材は、収容チャンバー内に配置されたシールさ
れた血液収容容器に対して連続的に押付けるばね付勢マ
ンドレルを備えた収容チャンバーを支持する。この後者
のブラウン特許のシステムは、内側および外側部材を回
転するための二つの別の電気モータの使用を開示する。
モータは制御システムへ連結される。
このためボランティア供血者に種々の臨時の場所で容
易に使用することができる血小板または血漿フェレーシ
スの方法および関連する装置に対する必要性が存在し続
ける。この方法および関連する装置は、現在ボランティ
ア採血センターにおいて見られる熟練レベルに匹敵する
熟練レベルの技術者によって使用可能でなければならな
い。さらに、該方法および関連する装置は、血液採取セ
ンターが臨時に設けられる教会または学校のような場所
へ容易に運搬可能でなければならない。好ましくは該装
置は実質上自己内蔵型であろう。好ましくは、該方法を
実施するのに必要な設備は比較的安価であり、そして血
液接触セットは一人の供血者から血漿が採取される度毎
に使い捨てであろう。
本発明の概要 本発明によれば、流体から選択した成分を連続的に分
離する方法が提供される。該方法は、入力ポートを有す
る細長い可撓性性分離室を用意することを含む。この分
離室もしくは部材は少なくとも一つの出力ポートを持っ
ている。
例えばプラスチックチューブ部材である第１の流体流
導管が入力ポートの一端へ連結される。やはりプラスチ
ックチューブ部材である第２の流体流導管は出力ポート
へ連結される。
中空円筒形収容室を有する遠心機が用意される。分離
部材は収容室内にそのカーブした内周壁に隣接して配置
される。二つのチューブ部材の先端は固定位置へ引出さ
れる。
収容室を含んでいる遠心機は、次にあらかじめ定めた
第１および第２の速度で回転される。同時に、入力流体
流が第１の流体流導管の固定した先端において供給され
る。入力流体流は分離部材を一部満たす。入力流体は遠
心力によって分離部材中で分離される。分離された流体
成分の一部分と残りの流体の一部分の間に界面が形成さ
れる。この界面は収容室の選択的の配向した表面に隣接
して形成される。
該表面上の界面の位置が感知される。分離した成分の
一部が出力ポートおよび第２の流体流導管を通ってその
固定した先端へ、あらかじめ定めた位置に感知された界
面に応答して引出される。
引出しステップは分離した流体成分を第２の流体流導
管を通ってポンプすることを含むことができる。分離し
た成分はその後成分容器に蓄積することができる。
本発明の一具体例において、血液採取および分離セッ
トが提供される。該セットは少なくとも一つの界面区域
をその上に形成した細長い可撓性分離室を含んでいる。
界面区域は少なくとも一部において放射エネルギー透過
性であろう。該室は、全血入力ポート、分離成分出力ポ
ート、および残余流体出力ポートを持っている。分離し
た成分は例えば血漿または血小板であることができる。
各自例えばプラスチックチューブ部材である第１、第
２および第３の流体流導管が設けられる。各流体流導管
は分離室のそれぞれの入力または出力ポートへ連結され
た根本端を持っている。
第１の流体流導管は全血入力ポートへ連結される。そ
の先端は代って刺通し得るカニューレを含むことができ
る供血者採取手段へ連結することができる。第２の流体
流導管は選択した成分出力ポートへ連結することができ
る。その先端は採取容器へ連結することができる。第３
の流体流導管は残余流体出力ポートへ連結される。
本発明のこの具体例によれば、全血のある量を供血者
から引出し、そして分離室へ引くことができる。全血は
血漿または血小板と、そしてパックした赤血球へ分離室
内において分離することができる。血漿または血小板は
成分採取容器中へ引出しもしくは押出すことができる。
パックした赤血球はその後採取するか、または供血者へ
返還することができる。このプロセスは、血漿または血
小板の所望量が採取されるまで数回繰り返すことができ
る。
この具体例は、供血者が１回だけの針穿刺を受けるこ
とだけを必要とする。加えて、もし濃縮された赤血球お
よび血漿を供血者へ返還すべきならば、供血者は返還プ
ロセスが終了するまでフェレーシスシステムから決して
物理的に引離されない。
本発明のなお他の具体例においては、血小板が血漿か
ら分離され、第２の成分採取容器中へ採取されることが
できる。この具体例においては、血小板を血漿が引出さ
れている間に分離室に蓄積させることができる。その後
血漿が引出された後、血小板を引出し、採取することが
できる。
血液採取セットは、全血を引出しそしてパックした赤
血球を供血者へ返還するために使用される１本のカニュ
ーレを持つように形成することができる。代わりにもし
望むならば、該セットは２本カニューレセットのように
構成することができ、第１のカニューレを全血を引くた
めに使用し、第２のカニューレをパックした赤血球を供
血者へ返還するために使用することができる。
本発明のなお他の具体例において、分離室は二つの部
分に形成することができる。第１の部分は全血入力ポー
トとパックした赤血球の出力ポートを含むことができ
る。この第１の部分は第２の部分と流体流連通にある。
第１の部分において分離された血小板リッチ血漿は第２
の部分へ流入し、そしてその中で血小板から分離され
る。血漿は次に採取容器へ引出すか、または赤血球と共
に供血者へ返還することができる。血小板は第２の部分
内に蓄積し続けることができる。全血の追加量を供血者
から引出し、分離室を通過させることができる。その後
採取した血小板濃縮物を第２の部分内にシールすること
ができる。
二重部材遠心機中の収容室に環状スロットを形成する
ことができる。このスロットは細長い分離室を収容し、
支持する。
本発明の多数の利益および特徴は、本発明およびその
具体例の以下の詳細な説明から、請求の範囲から、そし
て本明細書の一部として本発明の詳細が完全に開示され
ている添付図面から容易に明らかになるであろう。
図面の簡単な説明 第１図は、本発明に従ったフェレーシスシステムおよ
び方法の破断した一部を断面とした概略図である。
第２図は、第１図の収容室の拡大断面図である。
第3Aおよび3B図は、本発明に従った特定の移換セット
およびフェレーシス方法を概略的に図示する。
第４図は、第3B図の面４−４に沿って取った断面図で
ある。
第5A図は、フェレーシスプロセスを示す、本発明に従
った分離室の平面図である。
第5B図は、第5A図に示した分離室およびフェレーシス
プロセスの斜視図である。
第5C図は、その中のフェレーシスプロセスを示す、分
離室の別の具体例の斜視図である。
第６図は、本発明に従った分離室に沿った距離の関数
としての、回転している分離室中の流体の変化するヘマ
トクリットのグラフである。
第7A図は、本発明に従った別の分離室の平面図であ
る。
第7B図は、第7A図の別の分離室の斜視図である。
第８図は、別の流体流移換セットおよび本発明の実施
方法を図示する概略流体流回路である。
第９図は、二部分分離室の概略斜視図である。
第10図は、別の流体流移換セットおよび本発明の実施
方法を図示する概略流体流回路である。
第11図は、別の流体流移換セットおよび本発明の実施
方法を図示する概略流体流回路である。
好ましい具体例の詳細な説明 本発明は多数の異なる形で具体化することができる
が、この開示は本発明の例示として考えるべきであり、
本発明を例証した具体例に限定することを意図しないと
の理解のもとに、その特定具体例を図面に示し、そして
ここに詳細に記載する。
第１図は本発明に従った容易に運搬し得るシステム10
を図示する。システム10は、比較的軽量な二重部材遠心
機12および関連する流体移換セット14を含んでいる。
二重部材遠心機12はその上に第１のモータ22が載置さ
れている静止支持体20を持っているアダムスタイプのも
のである。第１のモータ22は慣例上１オメガと呼ばれる
第１の角速度で回転する回転出力シャフト24を持ってい
る。ヨーク26が回転シャフト24へ固着される。ヨーク26
は第２の電気モータ28を支持する。電気モータ28は回転
出力シャフト30を持っている。シャフト30はシャフト24
の２倍の慣例的に２オメガと呼ばれる角速度で回転す
る。モータ28はヨーク26へ回動点36および38において回
動自在に取付けられる。
回転シャフト30へは円筒形収容室40が固着される。収
容室40の詳細は第２図に示されている。収容室40はシャ
フト30によって回転する。室40は、選択した入射放射エ
ネルギーに対して透明な区域40aを含んでいる。室40は
円筒形外周区域42を有する。外側区域42から離れて一般
に円筒形の内周区域44がある。外側区域42と内側区域44
の間に選択的に成形した環状スロット46がある。スロッ
ト46は閉鎖端46aを有する。スロット46は分離室50をス
ライド自在に収容する。収容室40は６インチのオーダー
の外径と、そして2.3インチのオーダーの内長を持って
いる。スロット46は2.1インチのオーダーの長さを持っ
ている。スロット46の幅は0.2インチのオーダーであ
る。
分離室50は可撓性多チャンネル導管52を介してセット
14の残部と流体流連通にある。可撓性流体流導管52の根
本端54は分離室50へ連結される。
流体流導管52は静止トルクアーム56によって支持され
る。そのようなトルクアームの使用はアダムスタイプの
二重部材遠心機の使用において当業者に良く知られてい
る。流体流導管52の先端60は複数の別々の可撓性導管60
a、60bおよび60cに分かれる。先端60a、60bおよび60cは
各自第3aおよび3b図に見られるそれぞれの容器と流体流
連通にある。
導管60a、60bおよび60cは種々の可撓性の医療グレー
ドプラスチックでつくることができる。
システム10はまた、モータ22および28へ連結された制
御システムを含んでいる。アダムスタイプの二重部材遠
心機と使用するための制御システムは既知である。適当
な制御システムの一タイプは比較積分微分制御システム
である。種々の上で論じた特許は二重部材遠心機を回転
しそして制御するための種々の方法を開示する。
制御システムは振動および流体リークセンサー68およ
び70からフィードバックを受信する。センサー68および
70は静止懸架システム72によって固定支持される。シス
テム72は作業中遠心機12を安定するため弾力部材74へ接
続することができる。
放射エネルギー源76が２ωモータ28へ取付けられる。
源76は放射エネルギーのビーム76aを回転室40の放射エ
ネルギー透過区域46aへ向って指向する。区域40aは放射
エネルギーのビーム76aが分離室50の界面区域に衝突す
ることを許容する。ビーム76aの一部76bは分離室50の界
面区域を通過し、界面センサー80によって検出されるよ
うに出るであろう。
源76の赤外または白熱ランプのような放射エネルギー
の任意のエミッターであることができる。センサー80は
任意の両立し得るエネルギー感知検出器とすることがで
きる。界面センサー80は、遠心プロセス中分離室50内の
分離された血漿とパックした赤血球の間の界面の位置を
検出するために使用することができる。センサー80も制
御システム66へ連結される。
第２図は収容室40中のスロット46の形状を図示する。
スロット46は二つの離れた環状表面46b、46cを有する。
この間隔は0.2インチのオーダーである。スロット46は
下向きの開口46dを有する。分離室50はこの開口46dを通
ってスロット46中へスライドされる。もし必要ならば、
開口46aは、分離室50を最初所定位置に保持するため金
属カバーでカバーすることができる。一旦チャンバー40
が回転され、そしてチャンバー50が流体で満たされたな
らば、回転力は分離室50が所定位置に係止されるように
適切な摩擦力を形成する。
室40はポリカーボネート透明プラスチックで成形する
ことができる。放射エネルギービーム76aはこの材料を
容易に透過する。室40は、放射エネルギー76aが透過す
る区域を制御するように、選択的に塗装もしくはマスク
することができる。
第3aおよび3b図は、流体移換セットの詳細と、それを
使用する一モードを概略的に図示する。第3aおよび3b図
において、導管またはチューブ部材に沿った矢印は流体
の流れ方向を指示する。
セット14は分離室50および多チャンネル導管52に加え
て、全血採取容器86を含んでいる。採取容器86へは吸引
カニューレ88aの自由端で終わっている吸引導管88が接
続される。吸引カニューレ88aは供血者の静脈へ挿入さ
れることが意図される。セット14また血漿採取容器90お
よび赤血球栄養容器92を含んでいる。
容器92中の溶液は、血漿フェレーシスプロセスの後パ
ックした赤血球へ栄養を提供する既知タイプのものであ
る。そのような溶液の中味はデキストロース、塩化ナト
リウム、マンニトルおよびアデニンを含有する。一つの
適当な溶液はトラベノール、ラボラトリーズ、インコー
ポレイテッドから商標ADSOLのもとに販売されている。
容器92は、血漿フェレーシスプロセスの適当な時点で破
ることができる脆弱部材92aでシールされている。
セット14は、最初標準操作を用いて全血採取容器86中
へ血液１単位を採取するために使用される。一旦全血１
単位が採取されれば、カニューレ88aを供血者の腕から
除去することができ、そしてチューブ88はヒートシール
によって閉鎖される。セット14は今や閉鎖された無菌系
である。分離室50は回転収容室40内のスロットに配置さ
れる。分離室は次に回転させることができる。
容器86から室50へ全血を濃縮された赤血球および血漿
へ分離するために、全血ポンプ94を使用することができ
る。血漿は分離後容器90中へ引出すことができる。第２
のポンプ96を栄養溶液を含んでいる濃縮した赤血球を容
器92中へポンプするために使用することができる。容器
90および92は次にヒートシールによって閉鎖し、セット
14の残部から切り離すことができる。第3aおよび3b図に
示したセットおよび方法は主として全血をバッチ式に処
理するのに適しているが、本発明の一利益は白血球を大
部分血漿から分離することができるという事実に存在す
る。受領者へ注入された供血者からの白血球は時々副作
用を発生し得ることは公知である。そのためこれら白血
球の除去は望ましくそして有益である。
好ましいモードにおいては、分離室50は80ないし90ml
の容積を有する。好ましい分離遠心速度は3800ないし40
00rpmのオーダーの範囲内にある。
第3b図の面４−４に沿って取った断面図である第４図
は、遠心プロセス前の室50の全体形状を図示する。室50
は単一のプラスチックシート部材でつくることができ
る。該部材はそれ自身の上に折られ、そして区域51にお
いてシールされる。内部容積51aが発生する。分離され
ている流体はこの容積へ流入する。
第5Aないし5C図は、分離室50が回転しているときの分
離プロセスを概略的に図示する。第5A〜5C図に図示する
ように、室40および室50は方向100に回転する。全血は
入力ポート50aに注入され、そして102の方向に分離室50
へ流入する。全血入力ポート50aは遠心力場Ｆに関して
中央に配置される。
遠心力場Ｆの影響のもとに、全血は回転室40の最大遠
心区域42に隣接した外側環状区域104内の高密度なパッ
クした赤血球に分離する。低密度血漿は、内側区域44に
隣接した相対的に低い遠心力区域に隣接した内側環状区
域106中に分離する。パックした赤血球の外側環状区域1
04と血漿の内側環状区域106間に、血小板の実質上小さ
い層108が形成される。
流れの方向102に関してあらかじめ定めた角度をなす
表面110を設けることができる。表面110は、血漿の区域
106と、パックした赤血球の区域104の間に非常にシャー
プなそして高度に透過性な界面を提供する。入射放射エ
ネルギー76aはそれに対して実質上透明な表面部材110を
通過し、そして室40の透明区域40aから出力放射エネル
ギービーム76bとして出る。界面センサー80によって感
知する時、区域106中の血漿と区域104中のパックした赤
血球の間の界面の正確な位置を決定することができる。
血小板プア血漿のための出力ポート50bは分離室50の
低遠心力内側表面50dに隣接して配置される。血小板プ
ア血漿は、表面110の赤血球と血漿の間の界面の感知さ
れた位置に応答して、制御システム66の制御のもとにそ
こから引出されることができる。
そこからパックした赤血球を引出すことができる残り
の流体出力ポート50cは、外側周面40aに隣接した分離室
50の比較的高遠心力外側表面に隣接して配置される。
透明な表面110は分離室50の一部として形成すること
ができる。代りに、表面110は回転室40へ取付けること
ができる。この場合室50はそれへ隣接して配置すること
ができる。
表面110に関する血漿の環状区域108の位置に応じ、シ
ステム10はいくつかの異なるモードで作動することがで
きる。
もし区域108の位置が表面110の内端110a近くへ動いた
ならば、血小板はポート50bを通ってこぼれ、分離した
流体成分として血小板リッチ血漿をもたらす。
もし区域108が第5A図のように中央に位置すれば、血
小板は室内にたまるであろう。血小板プア血漿がその時
ポート50bから流出するであろう。このモードにおい
て、血漿は血小板区域108を通って内側へ連続的に流れ
るであろう。これは血小板を流動化し、そして血小板濃
縮物の沈降および凝集を最小化する。
第３の作動モードにおいては、血小板区域は外側区域
110bに隣接して位置することができる。この場合には、
血小板はパックした赤血球と共にポート50cを通って室
から掃き去られる。
第5C図に示すように、ダム112を血漿出力ポート50bに
隣接して設けることができる。後で論ずるように、ダム
112は遠心プロセスの始動中空50内の空気のような流体
をとどめるのに有効である。
表面110の場合のように、ダム112は分離室50と一体に
形成することができ、また回転室40の一部として形成す
ることができる。
第5aないし5c図は性格上概略図であり、そして分離プ
ロセスを図示することを意図しないことが理解されるで
あろう。フェレーシス作業中の分離室50の形状はスロッ
ト46の形状によって決定されるであろう。
第６図のグラフは、全血が入力ポート50aを通って注
入され、そして回転している分離室50に沿って移動する
時期待されるヘマトクリットの変化を図示する。入力ヘ
マトクリットが0.45のオーダーであると仮定すると、出
力パックした赤血球のヘマトクリットは0.80〜1.0の範
囲である。容器92内へ提供された栄養混合物の機能の一
つは、パックした赤血球のヘマトクリットを受領者への
注入が可能な値へ復元することである。
第7Aおよび7B図は、代替分離室51を図示する。分離室
51においては、全血は室へ中央に配置された入力ポート
51aにおいて注入される。分離室50と異なって、濃縮さ
れた赤血球のための出力ポート51cは、全血入力ポート5
1aと同じ室51の端部に設けられる。この具体例において
は、赤血球は全血の入力流と反対方向に引出される。出
力ポート51cは分離室51の高遠心力外周壁に隣接して配
置される。このため室51内には流体の二つの流れ方向が
存在する。
室51はまた、パックした血球をパックした血球除去ポ
ート51cへ向って押しやる補助傾斜路111を含んでいる。
この流れは全血の流れ51aと反対である。傾斜路111は分
離室51の一部として一体に形成してもよい。代りに、傾
斜路111は回転室40の一部として形成することができ
る。
第８図は、細長い可撓性分離室50を組入れたなお他の
システム120を図示する。システム120は、全血から血小
板プア血漿または血小板濃縮物のどちらかを分離成分と
して提供することができる遠力系フェネーシスシステム
である。
システム120は、二重部材遠心機12と組合せて使用す
ることができる流体流移換セット122を含む。移換セッ
ト122は関連するカニューレ88aを備えた吸引導管88を含
んでいる。セット122において、カニューレ88aは供血者
から全血を引出すためと、そしてフェーシス作業中濃縮
した赤血球および／または血漿を供血者へ返還するため
に使用される。システム120は全体のフェレーシス作業
の間供血者へ連続的に連結されることが意図される。
吸引／返還導管88は合流コネクター124においてそれ
ぞれチューブライン126、128および130へ連結される。
チューブ部材126は抗凝固剤ポンプ132を経由して抗凝固
剤容器134へ連結される。チューブ部材128はコネクター
136および供給血液ポンプ138を経由して分離室50の全血
入力ポート50aへ連結される。
分離室50の分離した成分出力ポート50bはチューブ部
材140を介して血漿ポンプ141へ連結される。チューブ部
材140は分離成分容器144またはチューブ部材146へ交替
に連結される。部材146は、貯槽148か、または返還導管
ライン130中の気泡トラップ／気泡検出器150のどちらか
へ接続される。クランプ１ないし６が所望の流れ方向を
規制するために人手で開閉されるであろう。
残留出力ポート50cは、チューブ部材147および合流部
材149を経由して気泡トラップ／気泡検出器150へ連結さ
れる。
作動において、セット122カニューレ88aによって供血
者へ連結される。室50は、以前に論じたように、二重部
材遠心機12の収容室内に配置されるであろう。クランプ
１、４および５は開かれる。クランプ２、３および６は
閉じられる。
全血は供血者から導管128を通って排出される。同時
に抗凝固剤が導管126を通って全血中へ注入される。供
給血液ポンプ138は血液を供血者から約70ml/分の流量で
吸引する。ポンプ138はまた、引いた血液を回転してい
る分離室50の入力ポート50aへ同じ流量で供給するであ
ろう。
回転している分離室50は、全血を出力ポート50bにお
いて血小板プア血漿へ、そして出力ポート50cにおいて
赤血球へ分離するであろう。出力ポート50cからの赤血
球は貯槽148へたまり、同時に血小板プア血漿は容器144
内に蓄積する。
貯槽148に付属する容積および重量検出器がその中に
最大生体外容積が蓄積したことを指示する時、クランプ
１、４および５が閉じられる。クランプ２、３および６
は開かれる。
貯槽148中の濃縮血球は供給ポンプ138により、分離室
50を二度目に通ってポンプされる。導管140および147を
経由する分離室50からの出力流は、気泡トラップ150を
通り、導管130およびカニューレ88aを通って供血者へ返
還される。重量および容積検出器が貯槽148が十分に空
になったことを指示する時、吸引プロセスが再開され
る。
このため、システム120は血小板プア血漿を容器144中
に蓄積することが可能である。加えて、血小板は分離室
50の区域108に蓄積されるであろう。血漿が採取された
後、容器144が交換され、そして血小板を引出し、代り
の容器内に蓄積することができる。
この態様で蓄積し、引出すことができる血小板の密度
は流体100ml中2,000億ないし3,000億の範囲である。そ
のような密度は分離室50内に必要な血小板濃度を形成す
るのに、供血者から引かれた全血の３ないし４サイクル
を必要とするであろう。
代りに、血小板プア血漿を貯槽148中へポンプし、そ
して２回目の通過後供血者へ返還することができる。血
小板濃縮物はその時容器144内に蓄積されることができ
る。
第９図はなお他の分離室160を図示する。分離室160は
二つの流体分離部分162および164を有する。物体分離部
分162は、部分162の入力端に中央に配置された全血入力
ポート162aを含んでいる。濃縮赤血球出力ポート162cは
入力ポート162aに隣接して設けられる。部分162はこの
ため全血流入域と、そしてパックした赤血球流出域を含
んでいる。部分162は20〜30mlの比較的小さい容積を持
つことができる。
分離した血小板リッチ血漿は導管166を通って部分162
から引出すことができる。血小板リッチ血漿は、その後
第２の部分164内において、血小板プア血漿と血小板と
に分離することができる。血小板は外側の高遠心力壁16
4aに沿って第２の部分内に蓄積する。第２の部分164は
出力ポート162bを含んでいる。血小板プア血漿は供血者
へ返還することができる。部分164は50〜60mlのオーダ
ーの容積を持つことができる。
第10図は血小板フェレーシスに使用し得るシステム17
0を図示する。システム170は一回使用使い捨て流体移換
セット172を備える。セット172は第９図の二部分分離室
160を含んでいる。以前に議論したセット122のエレメン
トに対応するセット172の他のエレメントは同じ固定番
号が与えられている。
二部分室160は二重部材遠心機12の収容室内に配置さ
れる。クランプ１、４および６が開かれる。クランプ
２、３および５が閉じられる。セット172はクランプ１
〜６を自動的に作動する自動化取付具上に装着すること
ができる。
作動において、セット172はカニューレ88aによって供
血者へ連結される。全血が供血者からカニューレ88aに
よって引かれる。全血は導管88および導管128を通って
流れ、そして供給血液ポンプ138により、70ml/分の流量
で分離室160の入力ポート162aへポンプされる。
出力ポート162cからの濃縮赤血球は導管147を通って
貯槽148へ流入する。血小板リッチ血漿は、チューブ部
材166を通って回転している血小板分離室164中へ流入す
る。出力162bを通る血小板分離室164からの出力は血小
板プア血漿である。血小板プア血漿は導管146中の血漿
ポンプにより貯槽148中へポンプされる。全血が分離室
部分162を通過し、そして血小板プア血漿が血小板室164
内で分離されている間、血小板は室164内に蓄積し続け
るであろう。
貯槽148に付属する容積および重量検出器が、吸引し
た血液の最大生体外容積がセット172内に蓄積したこと
を指示する時、適切な検出信号が発生する。オペレータ
ーまたは取付具はその時クランプ１および４を閉じる。
オペレーターまたは取付具はクランプ２および３を開
く。貯槽148中の流体は供給ポンプ138によって分離室16
0を２度目に通ってポンプされる。この流体は血漿と、
そして以前その中に蓄積されたパックした赤血球を含
み、そのため１回目の通過で採取されなかった血小板を
採取する２度目の機会を提供する。しかしながらクラン
プ４を閉じれば、ライン147およびライン166上の出力流
体は気泡トラップ／気泡検出器150とそしてライン130を
通過し、そして導管88およびカニューレ88aを介して供
血者へ返還することができる。
貯槽148が十分に空になった時、容積および重量検出
器は再び指示信号を発生する。オペレーターまたは取付
具は、吸引サイクルを再開するためのクランプ２および
３を再び開き、そしてクランプ１および４を再び閉じ
る。全血は再び70ml/分の量で供血者から引かれる。こ
のプロセス室164内に所望量の血小板が蓄積するように
所望回数繰り返すことができる。
室164内に所望量の血小板が蓄積された後、クランプ
１、３および６を閉じ、そしてクランプ５を開くことが
できる。血小板はその後例えば血小板164を振とうする
ことにより再懸濁しなければならない。血小板はポンプ
141によって室164から血小板蓄積容器174中へポンプす
ることができる。このプロセスにより、４×1011個のオ
ーダーの血小板を１人の供血者から蓄積することができ
る。これは供血者から引いた血液中にある血小板の約90
％を表す。
第11図は、使い捨て流体流移換セット182を組入れた
代替システム180を図示する。移換セット182は吸引返還
カニューレ88aおよび関連する導管88を含む。気泡トラ
ップ／気泡検出器150の入力へ連結された導管部材184を
通って全血が引かれ、濃縮血球が返還される。気泡トラ
ップ／気泡検出器150の出力は、二方向ポンプ186を介し
て貯槽188中へ入力ポート188bにおいて流入する。容器1
88中の偏向部材188dが流体流をポート188a、188bおよび
188cの間に向け、規制する。
吸引サイクルの間、導管184aを通り、貯槽188の入力
ポート188b中へ流れる全血は部材188Dによって偏向さ
れ、そしてポート188Aから流出する。導管189を経由す
るポート188Aからの出力全血流は、70〜80ml/分の流量
で二部分分離室160の入力ポート162a中へ供給ポンプ190
によってポンプされる。
室162中で分離された赤血球は、導管192を経由して貯
槽188の入力ポート188Cへ流入し、そしてその中にたま
る。クランプ２が閉じられそしてクランプ１が開かれて
いると仮定すると、血小板室164内で分離された血小板
プア血漿は、出力ポート162bおよびポンプ141を通り、
流体流導管194を通って貯槽188中へ流入する。
作動において、セット182はカニューレ88aによって供
血者へ連結される。室160は二重部材遠心機12の収容室
内に配置される。クランプ１が開かれ、クランプ２が閉
じられる。
全血は、前に議論したように、70〜80ml/分の流量で
導管184を通って排出される。貯蔵188があらかじめ定め
た最大体外容積で満たされる時、容積／重量センサーは
適当な信号を発生するであろう。そのような時、二方向
供血者ポンプ186が逆回転されるであろう。流体は次に
貯槽188からポート188bを出て、流体流導管184aおよび
気泡トラップ／気泡検出器150を通り、流体流導管184へ
引かれるであろう。流体は次に導管88およびカニューレ
88aを経由して供血者へ返還されるであろう。
赤血球および血漿を含んでいる濃縮血球の返還流量は
130〜150ml/分のオーダーである。この実質的に増大し
た返還流体流量は、濃縮血球を供血者へ返還するのに必
要な時間が吸引サイクルに要する時間の約半分であると
いう重要な利益を提供する。濃縮血球が吸血者へ返還さ
れている間、流体は貯槽188からポータ188aおよび供給
ポンプにより、分離室160を通り、そしてポート188cを
通って供血者へポンプされ続ける。付加的な容積流量は
貯槽188から直接来る。血小板は室164に蓄積され続け
る。
吸引サイクルはその後再開することができ、そして追
加の血液量が供血者から引かれることができる。血小板
の所望量が室164内に蓄積された時、クランプ１を閉
じ、クランプ２を開くことができる。血小板は次に再懸
濁することを要する。ポンプ141により、室164内の血小
板は容器198中へポンプされることができる。４×1011
個のオーダーの血小板量を第11図のシステムおよび装置
を使って50分のオーダーの期間に蓄積することができ
る。
第5C図の具体例に関し、そこに図示されているダムも
しくはシム112の使用は、乾燥した流体移換システムを
全血でプライミングすることを許容し、そして高速度遠
心中流体流導管中の血漿および／または血小板の流れを
妨げる可能性ある空気ロックの発生を防止する。シムも
しくはダム112は、前に論じたように分離室50の一部と
して形成することができる。代りに、それは回転収容室
40の一部として形成することができる。
多数の既知の血球分離システムはフェレーシス作業前
分離室の食塩水プライミングを必要とする。その結果、
移換セットの一部として無菌食塩水の容器を供給するこ
とが必要である。準備期間中、食塩水容器の破壊し得る
部材が破られ、食塩水が分離室へ流入することが許容さ
れ、その中に存在するすべて空気を追い出し、そして液
体で満たされた分離室を提供する。
第5C図の分離室50はプライミングのため食塩水を必要
としない。種々のポートは、異なる流体密度を考慮に入
れて分離室50上に配置してある。これらポートは遠心力
場下の異なる面内に配置されている。例えば、入力全血
ポート50aは遠心力場に関して中央に配置されている。
血漿出力ポート50bは分離室の比較的低遠心力内壁に隣
接して配置される。濃縮もしくはパックした赤血球のた
めの残余流体出力ポート50cは分離室50の最大遠心力外
壁に隣接して配置される。
各種出力ポートへの流体誘導は、分離成分もしくは血
漿出力ポート50bに隣接したシムもしくはダム112のよう
な実質上剛直な偏向部材によって達成される。シムもし
くはダム112は濃縮赤血球ポート50cに関連している。収
容室40の外壁40aの一部として形成された第5c図に示し
た界面表面110は分離した血漿の流れを誘導する。
ダムもしくはシム112および112aは血漿ポートを通る
空気流を素子するためにも有効である。空気は血漿より
低い密度を持っているため、空気のいくらかの量は分離
室50の最内側部分にとどまるであろう。この空気は最高
の遠心機速度において圧縮される。
システム内の空気によって課せられる問題は、遠心力
場Ｆによって誘発された圧力の結果である。これら力は
収容室の半径の二乗と、そして収容室および分離しつ回
転速度の二乗と、そして流体の密度に比例する。もし空
気が出力ポート50bに関連する流体流導管中に入れば、
そのライン中に圧力低下が発生するであろう。この圧力
低下は導管中に非常に高い真空を要求することにより、
血漿ポンプをしてチューブを圧潰させ、そして血漿の流
れを停止させ得る。代りに血漿ポンプが血漿を脱気し得
る。
この状態を克服するためには、収容室40および分離室
50を血漿ポンプがこの圧力低下に打ち勝つことができる
まで減速することを要する。このため、既知の装置にお
いては分離室および関連する流体流導管からすべての空
気を追出すために食塩水を使用する。他方第5C図の具体
例においては、シムもしくはダム112および112aが、血
液による低速度プライミングの間室内の空気をトラップ
する貯槽を形成することにより、分離室50から外へ空気
の運動を防止する。高速度運転においては、遠心力によ
り誘発された圧力がこの空気をダム112から遠方へ圧縮
するであろう。室内の少量の空気の存在は、空気が室の
出力ポートに関連する流体流導管中へ逃げることを許容
されない限り、フェレーシスプロセスを妨害しないであ
ろう。
上記から、本発明の新規な着想の真の精神および範囲
を逸脱することなく、多数の変更および修飾を実現し得
ることが観察されるであろう。ここに例証した具体例に
関し限定を意図しないし、または推定してはならないこ
とを理解すべきである。勿論、すべてのそのような修飾
は請求の範囲に属すとして請求の範囲によってカバーさ
れることが意図される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 サーニィ，デービッド イー アメリカ合衆国 30247ジョージア、リ ルバーン、サンドフォードトレイル 1451 (72)発明者 フォーリー，ジョン ティー アメリカ合衆国 60090イリノイ、ホイ ーリング、サウスナバジョトレイル 494 (56)参考文献 特開 昭57−49461（ＪＰ，Ａ) 米国特許4531932（ＵＳ，Ａ)

Claims (22)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】軸のまわりを回転している回転場内に配置
    するための遠心室であって、 処理室を区画する第１および第２の側壁であって、第１
    の側壁は回転場内に配置する時第２の側壁よりも回転軸
    の近くに配置されるのに適し、そのため処理室内に第１
    の側壁に隣接して低ｇ力区域をそして第２の側壁に隣接
    して高ｇ力区域を形成する第１および第２の側壁と、 源液を処理室の低ｇ力区域において第１の側壁に沿って
    分離される第１の成分と、処理室の高ｇ力区域において
    第２の側壁に沿って分離される第２の成分と、そして第
    １および第２の側壁間の中間ｇ力区域において第１およ
    び第２の成分間に形成される界面とに回転場において分
    離するため処理すべき源液を処理室中へ運搬するための
    源液入口ポートと、 処理室の側壁を通して検出のため界面を斜面上に露出さ
    せるように液流を誘導するための一方の側壁から他方の
    側壁へ向かって斜めに処理室の中間ｇ力区域内へ延びる
    内部壁手段とを備え、 側壁の少なくとも一方は中間壁手段の区域において中間
    壁手段上の界面の位置を検出するため感知エネルギーを
    処理室の外部から中間壁手段上へ透過させるためのあら
    かじめ選定したタイプの感知エネルギーに対して透過性
    の材料を含んでいることを特徴とする遠心室。
  2. 【請求項２】前記側壁の材料は放射エネルギーに対して
    透過性である第１項の遠心室。
  3. 【請求項３】前記内部壁手段もやはり感知エネルギーに
    対し透過性である材料を含んでいる第１項の遠心室。
  4. 【請求項４】前記内部壁手段の材料は放射エネルギーに
    対して透過性である第３項の遠心室。
  5. 【請求項５】両方の側壁は、感知エネルギーが一方の側
    壁から入り、中間壁手段を通過して他の側壁から出る通
    路を通って感知エネルギーを透過させるため、透過性の
    内部壁手段の区域において透過性である第３項の遠心
    室。
  6. 【請求項６】側壁および中間壁手段の材料は放射エネル
    ギーに対して透過性である第５項の遠心室。
  7. 【請求項７】処理室の低ｇ力区域において分離された成
    分を収集するための出口ポートを備えている第１項の遠
    心室。
  8. 【請求項８】処理室の高ｇ力区域において分離された成
    分を収集するための出口ポートを備えている第１項また
    は第７項の遠心室。
  9. 【請求項９】処理室の低ｇ力区域において分離された成
    分を収集するための第１の出口ポートと、処理室の高ｇ
    力区域において分離された成分を収集するための第２の
    出口ポートとを備え、第１および第２の出口ポートの少
    なくとも一方は、源液入口ポートを通って流れる源液の
    流れ方向に関し内部壁手段の区域の下流に配置される第
    １項の遠心室。
  10. 【請求項１０】第１および第２の出口ポートの両方が源
    液の流れ方向に関し内部壁手段の区域の下流に配置され
    る第９項の遠心室。
  11. 【請求項１１】一方の出口ポートは源液の流れ方向に関
    し内部壁手段の区域の下流に配置され、他方の出口ポー
    トは源液の流れ方向に関し内部壁手段の区域の上流に配
    置される第９項の遠心室。
  12. 【請求項１２】第１の出口ポートが内部壁手段の区域の
    下流に配置され、第２の出口ポートが内部壁手段の区域
    の上流に配置される第11項の遠心室。
  13. 【請求項１３】処理室の高ｇ力区域において分離された
    成分を収集するための第２の側壁に隣接した出口ポート
    を備え、前記出口ポートは源液入口ポートに隣接して処
    理室内に配置される第11項の遠心室。
  14. 【請求項１４】源液入口ポートは出口ポートよりも回転
    軸へ接近した位置において処理室へ入る第13項の遠心
    室。
  15. 【請求項１５】処理室の低ｇ力区域において分離された
    成分を収集するための第１の側壁に隣接する第１の出口
    ポートと、処理室の高ｇ力区域において分離された成分
    を収集するための第２の側壁に隣接する第２の出口ポー
    トとを備え、源液入口ポートは第１の出口ポートよりも
    回転軸から遠いがしかし第２の出口ポートよりも回転軸
    へ接近した位置において処理室へ入る第11項の遠心室。
  16. 【請求項１６】第１および第２の側壁の一方へ隣接して
    配置され、そして第２の処理室と連通する出口ポートを
    備えている第11項の遠心室。
  17. 【請求項１７】処理室の高ｇ力区域において分離された
    成分を収集するための第２の側壁へ隣接した出口ポート
    を備え、源液入口ポートおよび前記出口ポートは処理室
    に相互に隣接して配置され、さらに内部壁手段へ合体し
    た傾斜路手段にして、高ｇ力区域において分離された成
    分が傾斜路手段に沿って内部壁手段から出口ポートへ向
    かって源液入口ポートを通る源液の流れ方向と反対方向
    に流れるように強制するため内部壁手段から第２の側壁
    に沿って出口ポートへ向かって延びている傾斜路手段を
    備えている第11項の遠心室。
  18. 【請求項１８】源液入口ポートは出口ポートよりも回転
    軸へ接近した位置において処理室へ入る第17項の遠心
    室。
  19. 【請求項１９】流体から選択された成分を分離するため
    のシステムであって、 環状スロットを区画しそして選択された回転軸のまわり
    を回転のためのハウジングを含んでいる遠心手段と、 少なくとも流体入力ポートと分離された成分の出力ポー
    トを有し、その間に流体流路を区画している細長い分離
    室を含んでいるシールされた流体流手段であって、前記
    分離室は前記環状スロット内に支持されており、前記分
    離室はそれが環状スロット内にある時回転軸に一般に平
    行に配向される対向側壁を持っている前記流体流手段
    と、 前記流体流路内において対向側壁の一方から他方へ向か
    って前記流体流路に対してある角度を形成している延び
    て界面検出表面と、 選択された分離成分とそして分離室の側壁の一方を通る
    界面検出表面上の残余の流体との間の界面の存在を検出
    するための手段 を備えていることを特徴とする前記システム。
  20. 【請求項２０】前記界面検出表面の少なくとも一部分は
    放射エネルギーに対して透過性である第19項のシステ
    ム。
  21. 【請求項２１】前記界面検出手段は放射エネルギー源を
    含んでいる第19項のシステム。
  22. 【請求項２２】前記界面検出手段は放射エネルギー検出
    手段を含んでいる第19項のシステム。
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