JP4180245B2 - 組織開創器保持帯 - Google Patents
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Description
【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、外科用開創器システム、より詳細には弾性体（エラストマー）帯を具備する開創器保持具(stay)に関する。
【０００２】
（関連技術の説明）
多くの外科的手法において、外科的創を開放又は露出した状態に維持する手段を提供するのが望ましいことが証明されている。幾つかの組織開創システムが、外科医の方法からの組織を維持する手段の要求に呼応して開発された。そのようなシステムの一つは、枠部材又は支持体及び組織係合部を含んでいる。
【０００３】
従来の枠部材の一型は、剛性材料からなる枠部材であって、枠部材周囲に離間した複数のノッチ（切れ込み）を具備している。ノッチは、外科用保持具の固定を促進するために形成される。この型の外科用枠部材の例は、米国特許第5,785,649号、第5,769,783号、第4,434,791号、第4,430,991号、Re32,021に例示されており、それらの開示は、その全体を明示してここに参考として取り入れるものとする。枠部材の更なる例は、1999年3月23日に出願された米国特許出願番号09/275,137及び1998年7月30日に出願された米国特許出願番号29/091,483に開示されており、それらの開示は、その全体を明示してここに参考として取り入れるものとし、それらは共通して本特許出願の譲受人に所有されている。
【０００４】
このような枠部材と共に使用するための保持具が当該分野で知られており、一般に保持鈎、握り部及び帯を有している。この型の保持具の例は、米国特許第5,785,649号、第5,769,783号、第4,430,991号、第3,762,401号、及びRe32,021に例示されており、それらの開示は、その全体を明示してここに参考として取り入れるものとする。しかしながら、これらの保持具は一又は複数の欠点を有する。これらの保持具の殆どの帯は弾性体であり、枠部材のノッチによって取外し自在に受容されるように意図されている。弾性体帯は、それらの全長方向に沿って均一な径を有するか、あるいは図１１に例示するように、交互に続く小径部分と球状の大径部分、即ちハブのいずれかである。
【０００５】
球状ハブという用語は、枠部材に係合する凹形先端部を持つハブ構成を含むことを意図しない。凹形先端部を持つハブの例は、1998年11月9日に出願された米国特許出願番号29/096,289及び1999年3月26日に出願された米国特許出願番号29/085,628に開示されており、それらの開示は、その全体を明示してここに参考として取り入れるものとし、それらは共通して本特許出願の譲受人に所有されている。
【０００６】
均一径又は球状ハブのいずれかを持つ弾性体帯は、変形して開創器枠部材のノッチから滑り落ち易く、よって外科創が閉鎖されてしまう。従来技術の球状ハブが枠部材のノッチより大きくても、それらの形状がハブにノッチを介したてこ作用をすることを可能にするので、ノッチから滑り落ちやすい傾向がある。さらに、枠部材及び保持具は、血液や洗浄液などの物質により手術中に濡れやすい。滑り落ちは乾燥状態で起きるが、濡れは保持具を枠部材に保持する摩擦力を低下させる潤滑剤として作用するので、濡れた状態では更に高頻度で起こる。さらに、従来技術の保持具の多くは、血液及び細片を回収できる開口及び／又はくぼみを備えた握り部又は帯を有している。このような保持具はオートクレーブ可能又は再利用可能ではない。
【０００７】
組織の型及び外科創の大きさによって、外科創を開口させるために約０．５から約３ポンドの力が必要であることがわかっている。乾燥状態において、球状ハブを持つ保持具が、開創器枠部材のノッチから球状ハブを引き抜くのにどれくらいの力が必要かを測定するために試験された。必要とされる平均力は、２．７８ポンド、標準偏差０．３５であった。濡れた状態では、枠部材から球状ハブを引き抜くのに必要な力は更に低い。
【０００８】
他の保持具は、金属球からなる帯を有しており、その球は球に設けられた孔を通して突出する金属連結具によって互いに保持されている。金属球は一般に枠部材のノッチから引き抜くには剛性が高過ぎるが、それらは球の孔に細片が集まってしまうのでオートクレーブに適していない。さらに、球及び連結具型の設計は、弾性体の開創器保持具帯の弾性を好む外科医には望ましくない。弾性特性は、手術中に手術部位を動かしたときに、保持具の鈎部及び握り部を開口する組織と共に移動させることを可能にする。非弾性保持具は開口する組織を容易に引き裂いてしまう。また弾性保持具は、帯を引き伸ばすことにより容易に組織及び枠部材から解放できる。
従って、この分野において、枠部材から不意に外れたり引き抜かれたりしないオートクレーブ可能な弾性開創器保持具の必要性が存在する。
【０００９】
また、手及び手首の手術の間に手指及び親指が丸まる自然な傾向に抗するための使用しやすい開創器であって、保持される手指に局所的な圧力をかけないものの必要性も存在する。米国特許第3,762,401号は、弾性体帯が延設されるスロットを備えた枠部材を開示している。帯は、患者の手指及び親指を手術中にその場に保持するのに使用される。しかしながら、各手指の帯を、枠部材を貫通させ、各手指の周囲を包み、締めて固定しなければならないため、この配置は極めて煩わしく使用が困難である。手指を握りしめる傾向に抗するための他の従来の装置は、幅の狭い帯又は保持される手指に局所的な圧力をかけるのに知られた形状を有する。この局所的圧力の印加は、切断を起こし、循環を低下させ、患者に他の望ましくない損傷を生じる傾向を有する。
【００１０】
（発明の概要）
本発明は、鈎部、握り部及び弾性体帯を具備する外科用保持具を提供することによってこれらの欠点を解消するものであり、当該鈎部は付随する外科用枠部材に係合されたまま保持され、手術中に予想される引き抜き力に抗するように特に設計されている。鈎部は組織係合部を有し、組織係合部が握り部の第１の端部から延設されるように握り部によって保持される。帯の握り部端部は握り部の第２の端部により保持される。帯は縦長の本体と本体の周囲に設けられた少なくとも１つのハブを有する。ハブは握り部に対向するほぼ平坦な係合面を持つ。
本発明の他の態様では、第１の帯と第２の帯との間に設けられ、それらを結合する幅広の本体を具備する保持具が提供される。
【００１１】
本発明のこれら及び他の特徴は、以下の説明及び図面を参照して明らかにされる。
【００１２】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明では、同一の部材は同じ参照数字を有する。本発明を明確かつ正確に例示するため、或る種の特徴は幾分模式的な形式で示し、図面は寸法通りである必要はない。
【００１３】
図１から８を参照して、本発明の第１の実施態様に従う外科用開創器保持具１０が例示される。保持具１０は、保持鈎１２、握り部１４及び縦長弾性部材、即ち帯１６を備える。以下で詳細に議論するが、帯１６は一連のハブ２０を備えた縦長部材１８を有する。帯１６の近位末端、即ち握り部端部２２は、固定球状部２４で終端する（図７Ａ及び７Ｂ）。帯１６の遠位末端、即ち自由端部２５は、握り部１４に対して遠くに位置する。
【００１４】
鈎部１２は、好ましくはステンレススチール等の金属からなる。鈎部１２は握り部１４から延設された第１の端部、即ち組織係合部２６を有する。組織係合部２６は、好ましくは曲げられた鈎形であるか、又は外科創３０を取り囲む組織２８を掴んで外科創３０を開口させるために湾曲している。図８に示したように、複数の保持具１０を、外科創３０を開口させておくために互いに連係して使用し、それにより外科創への接近を安定させることができる。鈎部１２は、握り部１４に固定された第２の端部３２を有する。好ましくは、鈎部１２の第２の端部３２は湾曲して固定ループ３４を形成している。
【００１５】
握り部１４は第１の本体部材３６と第２の本体部材３８を具備する。第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８は、互いに結合して握り部１４を形成するようにされている。第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８は、好ましくは接着剤又は熱ボンディングにより互いに永久的に結合され、以下に記載するように共同して鈎部の第２の末端３２を捕捉する。
【００１６】
図７Ａに示すように、第１の握り部の実施態様が示される。第１の本体部材３６は、その第１の端部４２に溝４０が設けられている。また第１の本体部材３６は、鈎部１２の固定ループ３４を収容する内部凹部４４も備えている。溝４０は、鈎部１２が握り部１４に挿入されると鈎部１２を取り囲み固定する。溝４０は鈎部１２が握り部１４に挿入される経路を形成し、鈎部１２の固定ループ３４部分が凹部４４に受容され得る。従って、凹部４４は溝４０と連通している。凹部４４は固定ループ３４に収容する形状である。好ましくは、第１の本体部材３６は凹部４４内に配設され鈎部１２の固定ループ３４を通って延びる突起４６を有し、鈎部１２が握り部１４内に保持されるのを補助する構成とされている。
【００１７】
突起４６は、鈎部１２の一部が突起４６と凹部４４の少なくとも１つの側壁４８との間に挟まれるように配置される。好ましくは突起４６は、好ましくは平らな内側面を有する第２の本体部材３８が、突起４６及び第１の本体部材３６の非凹部と平坦状に係合し、それにより鈎部１２を握り部１４内部に捕捉するような寸法とされる。第１の本体部材３６は、好ましくは鈎部１２が固定される溝４０及び凹部４４のために十分な隙間を有するために第２の本体部材３８より厚くされる。
【００１８】
図１及び２に最良に示されるように、握り部の第２の端部５０は、好ましくは保持具１０の握り部１４部分の把持を補助するための肩部５２を具備している。肩部５２は第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８の外側面から突出する。肩部５２は場合によっては、握り部１４の第１の端部４２に同様に設けることができる。
【００１９】
続けて図７Ａを参照して、握り部１４の第２の端部５０は、帯１６の保持球状部２４を受容して保持するための溝部５４を備える。好ましくは、溝部５４の一部は、第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８の両方に設けられる。第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８が組み立てられ、それにより溝部５４が形成され、溝部５４及び保持球状部２４は相補的な形状を有することにより握り部１４が球状部２４を握り部１４内に保持し、握り部１４と帯１６とが離間することを防止する。球状部２４は、好ましくは平面部５６を有し、それは本体１８の長軸にほぼ直交し、帯１６の自由端部２５に対向している。平面部５６は溝部５４の相補面５８と協働して帯１６が握り部１４から引き抜かれるのを防止する係合面を形成している。図７Ａに示すように、溝部５４及び球状部２４は半球状である。しかしながら、当業者は、球状部２４及び溝部５４が、それらが外れるのを防止するために相補的な係合面を有している限り、他の形状を持つことができることを理解するであろう。好ましくは、第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８は帯１６の保持球状部２４及び本体１８の周囲にしっかりと嵌合する。このことは、握り部１４及び帯１６が外れないように維持するのみならず、血液及び細片が溝５４に滲入するのを防止する。場合によっては、第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８は、握り部１４の溝部５４に収容された帯１６の本体１８の部分を僅かに圧縮し、外れ及び細片の滲入を更に防ぐことができる。握り部１４の第２の端部５０の肩部５２は、外科医や使用者が保持具１０を把持するのを補助するのみならず、握り部１４に溝部５４の形成を可能にする付加的な厚みを与える。帯１６と握り部１４とを連結する代替的方法が考慮される。これらの方法は、例えば、帯１６の握り部端部２２の硬さを向上させること、及び／又は帯１６と握り部１４との間のクリップ型の結合を作り出すことである。
【００２０】
図７Ｂを参照して、握り部１４の第２のより好ましい実施態様を例示する。図７Ｂは、第１の本体部材３６の内側、鈎部１２及び帯の一部を示す。明確にするために、第２の本体部材３８は除外した。第１の握り部の実施態様におけるように、第１の本体部材３６は、鈎１２を受容し捕捉するために溝４０、凹部４４及び突起４６を備える。
【００２１】
第１の握り部の実施態様におけるように、握り部１４の第２の端部５０は、帯１６の保持球状部２４を受容し保持する溝部５４を備える。しかしながら、握り部１４の第２の実施態様では、第１の本体部材３６は溝部５４に配設された釘部１２０を備える。釘部１２０は球状部２４に形成された穴部１２２内に延びる。釘部１２０及び穴部１２２は、好ましくは、帯１６の長軸を横切るように配置される。第２の握り部の実施態様では、球状部２４及び溝部５４の対応する形状は、第１の握り部の実施態様におけるほど重要ではない。これは、釘部１２０が帯１６の保持を補助するからである。第２の握り部の実施態様では、球状部２４は好ましくは、平らな側面１２４を持つより楕円形の形状を有する。この形状は球状部２４に握り部１４により良く嵌合するためのより細くした寸法を与える。球状部２４の縁部１２６は、好ましくは丸みが付けられた隅部を備える。帯１６の球状部２４及び本体１８の間の交差部１２８は、好ましくは隅肉部１３０を備えて成形されている。隅肉部１３０は、帯１６が緊張状態に置かれたときに生ずる応力を解放する作用をし、それにより交差部１２８における帯の開裂を回避する。隅肉部という用語は、ここで用いられる場合、丸みが付けられた内側隅部を意味すると理解される。より詳細には、隅肉部は、２つの面の結合により形成される角部の凹状湾曲部である。
【００２２】
第２の握り部の実施態様の第１の本体部材３６は、好ましくは第２の本体部材３８上に設けられた周辺突起を受容するように適合された周辺ノッチ１３１を備える。また第１の本体部材３６は、好ましくは、第２の本体部材３８に設けられた柱部を受容するための受容部１３２を備えることができる。当業者は、上記の特徴が第１及び第２の本体部材３６、３８の間で交換できることを理解するであろう。また第２の本体部材３８は、釘部１２０の長さに応じて釘部１２０を受容する受容部を備えることもできる。あるいは、第１及び第２の本体部材３６、３８は、球状部２４に形成された穴部１２２又は複数の穴部１２２に受容される釘部を備えることができる。
【００２３】
第２の握り部の実施態様は、好ましくは、握り部１４の把持を補助する肩部５２を備える。いずれかの握り部の実施態様において、握り部１４は、互いに結合されて帯１６及び鈎１２を保持する本体部材３６、３８の対を有する。好ましくは、帯１６及び鈎１２は互いに独立して保持される。より詳細には、帯１６は鈎１２の保持において何の役割も果たさず、鈎１２は帯１６の保持において何の役割も果たさない。帯１６及び鈎１２は、好ましくは互いに接しない。
【００２４】
更に図８から１０を参照して、枠部材６０は、手術部位６２の全部又は一部を取り囲むように構成され、保持具１０又は一連の保持具１０の支持体として作用し、保持具１０は外科創３０を開口状態に保持できる。この型の枠部材は当該分野で良く知られ、本発明の一部をなすものではない。外科用枠部材に関する更なる情報が望まれる場合、本出願の従来技術の部分の記載で特定した外科用枠部材の特許及び出願が参照される。従って、枠部材６０は本発明の理解に必要な程度まで例示及び記載されるのみである。枠部材６０は上面６６及び下面６８を有するフランジ６４を具備する。上面６６及び下面６８はほぼ平面状である。枠部材６０は上面６６から下面６８まで延設されたノッチ７０を備える。ノッチ７０は帯１６の本体１８を取外し自在に受容するようになっている。ノッチ７０は、好ましくは帯１６の本体１８と同等の大きさであるが、小さい場合もある。ノッチ７０が帯１６の本体１８より小さい場合、本体１８がノッチ７０に挿入されたときに枠部材６０が本体１８を僅かに圧縮する。
【００２５】
保持具１０は、鈎１２の組織係合部２６を保持されるべき組織に配置し、帯１６の本体１８を枠部材６０のノッチ７０の一つに挿入することにより使用される。保持具１０は、機械的接触により、前方即ち手術部位６２に向けた移動、及びノッチ７０からの引き抜きが防止される。より詳細には、枠部材６０に近接したハブ２０がノッチ７０を囲む枠部材６０の下面６８の一部に当接し、それにより弾性帯１６の伸長を除く保持具１０の移動を防止する。
【００２６】
帯１６は好ましくは中実であり、シリコーンゴム等の弾性体材料からなる。帯１６は、好ましくは約４０ショアＡのジュロメーター硬さを持つ。硬さが上昇すると、ハブ２０と枠部材６０との係合特性が向上するのは明らかである。しかしながら、これは保持具１０の弾性特性を犠牲にする。これは、比較的弾性の低い保持具１０が殆どの外科医に重要な特性、即ち開口される組織の引き裂きを最小限にするために手術中の手術部位６２が移動したときに保持される組織２８と共に保持具１０の鈎１２及び握り部１４部分が動く能力を損なうので望ましくない。また弾性特性は、保持具１０を組織２８及び／又は枠部材６０から取り外すことを可能にし、帯１６を図９及び１０に最良に例示したように便利に曲げることを可能にする。
【００２７】
更に図１２を参照して、帯１６の本体１８の周囲に設けられるのは、本体１８の長さに沿って離間した複数のハブ２０である。ハブ２０は本体１８から半径方向に延設される。好ましくは、ハブ２０、本体１８及び保持球状部２４を含む帯１６全体は、一回の成形工程で一体に成形される。より好ましくは、帯１６は液体射出成形される。各ハブ２０は、ハブ２０の手術部位６２に面する端部に枠部材係合面７２を有する。好ましくは、枠部材係合面７２は、本体１８の長軸にほぼ直交して配設された環状の平坦面である。帯１６を記述する他の方法は、交互に連続する円筒状本体部とより大きな円筒状ハブ２０部である。どのように帯１６を記述しても、重要なのは、ハブ２０が、ノッチ７０を囲む枠部材６０のフランジ６４部の底面６８と接触するための広く又は平らな係合面７２を備えることである。係合面７２は、帯にかかる張力を、帯１６の本体１８から離れて、よってノッチ７０に直ぐ隣接する下面６８領域から離れて、分散させるのに有効である。
【００２８】
球状のハブ２００（図１１）では、従来技術が教示するように、ハブ２００は、握り部末端２０６に最も近いハブ２００の端部で本体２０４を円で囲むハブ２００の先端２０２において枠部材６０と最初に線接触する。従って、張力はハブ２００から、ノッチ７０に丁度対向する枠部材６０上の領域に対応する本体２０４に直ぐ隣接した枠部材６０へ移る。この力の移行がノッチ７０に極めて近いので、球状ハブ２００の先端２０２がノッチ７０に入り始める。一部がノッチ７０に入ると、球状ハブ２００はノッチ７０で圧縮され搾られる。本体２０４とハブ２００が融合して先端２０２を形成する融合面２０８を破線で示した。融合面２０８は、本体２０４の長軸に垂直である。曲線又は弓状の面２１０は、本体２０４の握り部末端２０６から離れて融合面２０８から延設される。より大きな張力が本体２０４にかかると、弓状面２１０は枠部材６０に向けて引っ張られ、ハブ係合面となるが、係合面はノッチ７０を通して引っ張られ易い。表面２１０は、融合面２０８が握り部末端から離れるよりも握り部末端２０６から遠く離れている。
【００２９】
図９に示したように、本発明のハブ２０は、枠部材６０の下面６８と面対面で接触する係合面７２を有している。この係合面は、帯１６にかかるあらゆる張力を枠部材６０に分散させる分配領域となる。この分配領域は、枠部材６０の下面６８と球状ハブ２００との間に形成されて球状ハブ２００がノッチ７０を介しててこ作用し圧縮する可能性のある線接触よりも大きく、従ってより大きな張力を吸収できる。
【００３０】
図１０に示したように、帯１６は図９の帯より相対的に低い張力下に配される。従って、ハブ２０の係合面７２は、枠部材６０の下面６８に対して傾いて配置される傾向があり、係合面７２の一部７４のみが下面６８に係合される。またハブ２０は、帯１６の弾性特性でかかった張力により圧縮され、その結果例示した構成となる。それにも関わらず、下面６８に接触する係合面７２の一部７４は、下面６８に対して平坦であり、面対面接触をする。従って、帯１６にかかる張力は広い領域に分配され、球状ハブと枠部材６０の下面６８との間で形成される接触領域より大きな張力を吸収することができる。図１０に示したハブ２０が変形しているが、ハブ２０の側面７５は枠部材６０に接触しない。むしろ、係合面７２の一部７４のみが枠部材６０の下面６８に接触している。これは、帯１６及び角度をもって配設された枠部材６０のフランジ６４部の弾性特性の結果である。帯１６により大きな張力がかかった場合、帯１６の本体１８はノッチ７０に更に引っ張られる傾向があり、ハブ２０は枠部材６０の下面６８により強固に係合せしめられ、その結果図９に示した構成となる。
【００３１】
乾燥状態では、平坦な係合面７２を持つハブ２０を有する保持具１０は、開創器枠部材６０のノッチ７０を介してハブ２０を引っ張るのにどれだけの力が必要かを測定するために試験された。ノッチ７０を介して引き抜かれたハブ２０は無かった。むしろ、帯１６は８．７６ポンド、標準偏差０．１６の平均力で破損した。これは、組織を開口するのに必要とされる約０．５から約３ポンドの力より有意に大きく、従って、外科手術中にノッチ７０からハブ２０が滑り落ちるのを防止するのに十分である。湿潤は帯１６の破断点を変化させないので、湿潤状態は上記の結果を有意に変化させない。ハブ２０は枠部材６０に面対面の関係で係合するので、ハブ２０を枠部材６０から引き抜くのに必要な力の大きさを低下させる潤滑剤として湿潤は効果的ではない。より詳細には、比較的大きな表面積に渡る機械的接触が、ハブ２０を枠部材６０に対して適切な位置に保持する。本発明のハブ２０は、潤滑の補助によってノッチ７０から容易にてこ作用を受ける係合端を持たない。従って、本発明は、金属帯の係合特性及び弾性体帯の弾性特性を有する開創器保持具１０を提供する。
【００３２】
ここで図１２を参照して、本発明に従う保持具１０の一部を例示する。本体１８及びハブ２０は、図１２に破線で示した融合面７６に隣接するハブ２０の端部において互いに融合する。融合面７６は帯１６の長軸にほぼ直交している。ハブ２０の係合面７２は、少なくとも融合面７６が握り部端部２２に対するのと同様に帯１６の握り部端部２２に接近している。最も好ましくは、係合面７２は融合面７６と一致する。また、例示したハブ２０の円形の断面形状は例に過ぎないことが理解されるべきである。本発明は、例示した形状を有する保持具１０に限定されるものではない。他の適切な形状は、例えば、楕円及び長方形を含む。これらの断面形状の代替例において、係合面７２は環状ではない。しかしながら、係合面７２が枠部材６０に平坦に当接する限り、ハブ２０は、枠部材６０からハブ２０が引き抜かれるのを防止するのに有効である。
【００３３】
図１３−１５を参照して、本発明に従うハブ２０の代替例を示す。図１３を参照すると、ハブ２０は、平面状又は平坦ではないがノッチ７０に直ぐ隣接した下面６８から離れる方向に帯にかかる張力を分配するのになお有効な係合面７２を備える。係合面７２は少なくとも融合面７６から握り部端部２２までと同じくらいに帯の握り部端部２２に近い。例示的形状は碗状係合面７２であり、例示した凹状係合面７２では融合面７６が係合面７２の正接となっている。張力下では、凹んだ形状が枠部材６０に対して変形して比較的平板に近くなるが、帯１６にかかった力は帯の本体１８から離れ、かつノッチ７０から離れる方向に分配される。
【００３４】
図１４を参照すると、ハブ２０は円錐状ハブ又は半球状であり、図７Ａに例示した保持球状部２４に類似しているが、面５６側が手術部位６２に面し、係合面７２をなしている。この実施態様では、係合面７２は少なくとも融合面７６から握り部末端２２までと同じくらいに帯１６の握り部端部２２に近い。図１４に例示したのは、融合面７６に一致する係合面７２を備える円錐状ハブ２０である。この型のハブ２０は、帯１６に張力を付加するために一方向に枠部材６０から引っ張り、組織２８を更に開口することができるが、手術部位６２に向けて枠部材６０から誤って引っ張ることはない。
【００３５】
図１５を参照して、本発明の他の代替的実施態様を例示する。この実施態様では、係合面７２は帯１６の長軸に対して角度を持った又は斜めにされており、枠部材６０の角度を持ったフランジ６４部と当接する（図９及び１０）。この実施態様では、係合面７２は帯１６の長軸にもはやほぼ直交はしていないが、係合面７２は枠部材６０の下面６８と平坦に当接する。ハブ２０は本体１８と融合面７６において当接し、係合面７２の一部７８が少なくとも融合面７６から握り部端部２２までと同じくらいに帯１６の握り部端部２２に近くされる。
【００３６】
図１６を参照して、ハブ２０の最も好ましい実施態様が例示される。この実施態様では、融合面７６は係合面７２と一致している。帯１６は好ましくは本体１８と係合面７２との交差部において隅肉部１４０を備えて成形されている。上記の隅肉部の用語の定義を参照すると、隅肉部１４０は、本体１８の側面を形成する面とほぼ平面状の係合面７２の接合部に配置される凹状湾曲部である。隅肉部１４０の半径は、好ましくは約０．０１０インチである。隅肉部１４０は、張力が作用しているときに帯１６にかかる応力を局所的に低減するように作用する。本体１８とハブ２０との交差部での応力の低減は、同様に帯１６のこの交差部における破断を緩和する。
【００３７】
隅肉部１４０は、融合面７６及び／又は係合面７２より帯１６の握り部端部２２に近く設けられるが、隅肉は非常に小さいので、枠部材６０と有意な係合をしない。隅肉部１４０は、帯１６が張力下に置かれたときに最もノッチ７０に入りやすい。係合面７２は、枠部材６０の下面６８と面対面の接触をする。係合面７２は帯１６にかかった全ての張力を枠部材６０に移行させる分配領域を提供するであろう。隅肉部１４０は係合面７２に対して極めて小さいので、ハブ２０をノッチ７０に入り込ませ、ノッチ７０を介してそれを圧縮及びてこ作用することはない。これが、このハブの実施態様において融合面７６が隅肉部１４０に対して他の点に位置するのではなく係合面７２と一致すると考えられる理由である。
【００３８】
またハブ２０は、係合面７２とハブ２０の側面７５との交差部に丸みが付けられた角部１４２を備える。丸みが付けられた角部１４２の半径は、好ましくは約０．００５インチである。丸みが付けられた角部１４２は、帯１６に柔軟な質感を与え、また帯１６をモールドから解放しやすくするために設けられる。
【００３９】
図１７及び１８を参照して、本発明の第２の実施態様に従う外科用開創器保持具、即ちストラップ８０が例示される。ストラップ８０は、第１の帯８２、第２の帯８４、及び幅広本体８６、例えば平板状細片を具備する。第１の帯８２及び第２の帯８４は、第１の実施態様の帯１６と類似しており、本体１８、一連のハブ２０、近位端部２２及び自由端部２５を備える。幅広本体８６は第１の端部８８及び第２の端部９０を持つ。幅広本体８６は第１の帯８２と第２の帯８４との間に設けられ連結されている。より詳細には、第１の端部８８は第１の帯８２の近位端部２２に接続され、第２の端部９０は第２の帯８４の近位端部に接続される。第１の実施態様の帯１６と同様に、ストラップ８０全体は、好ましくは弾性材料の一部品であり、第１の帯８２、第２の帯８４、及び幅広本体８６は一体に連結されて伸縮自在とされる。このようなストラップ８０はシリコーンゴム、ＰＶＣ又はポリウレタン、又はそれらの混合物等の材料から製造できる。望ましい保持特性を付与するために、ストラップ８０の硬さ（ジュロメータ）は、第１及び第２の帯８２、８４の硬さに対して増加又は減少させることができる。
【００４０】
あるいは、幅広本体８６は、第１及び第２の帯８２，８４とは別の材料から製造してもよい。例示的材料は、発泡体又は織布である。好ましくは、材料は伸縮自在のものである。幅広本体８６が第１及び第２の帯８２、８４と異なる材料からなる場合、部品の連結を保証するために機械的な連結が必要である。例示的な連結器は、第１の実施態様で帯１６と握り部１４との間に使用された球状部／溝部配置、スナップ、クリップ、縫合などを含む。
【００４１】
図２１は、手の掌又は手首での外科手術の間の、枠部材６０及び第１の実施態様の２つの保持具１０と使用される一対のストラップを示す。一方のストラップ８０は、屈曲した腱の自然な張力により指が丸くなる傾向に抗することにより、患者の指を下方に保持するのに使用されている。図示するように、第１の帯８２は枠部材６０の一方の面のノッチ７０に保持される。第２の帯８４は枠部材の反対側の他のノッチ７０により保持される。ストラップ８０の幅広本体８６の部分は、患者の指先に配され、指に対する抗力を与える。
【００４２】
親指も掌及び手首の手術中に丸くなる傾向がある。図２１に例示した他方のストラップ８０は、患者の親指を後ろに保持するために使用される。第１及び第２の帯８２、８４は、親指に隣接する別々のノッチ７０に配置され、幅広本体８６部分が親指を取り囲み、例示したように親指の内側への動きに抗する。あるいは、ノッチ７０の大きさが適切であるならば、両方の帯８２、８４を同じノッチ７０に配置してもよい。また指は、親指について例示したものと同じ方法でストラップ８０を使用することにより互いに離間して保持してもよい。
【００４３】
図１９を参照して、本発明の第３の実施態様に従う外科用開創器保持具、即ちストラップ９２が例示される。ストラップ９２は第１の実施態様の本体１６に類似した帯９４及び第２の実施態様の幅広本体に類似した幅広本体８６を備える。帯９４の近位端部２２は幅広本体８６の第１の端部と接続されている。幅広本体８６は可撓性伸縮自在な材料からなるので、それを曲げて第１の端部８８が第２の端部９０に締結されたときにループを形成するようにされる。締結は、任意の機械的締結手段が使用できる。締結手段は、あらかじめストラップ９２に設けてもよいし、必要なときにストラップ９２に付加してもよい。締結手段の例示した例は幅広本体８６の端部８８、９０に設けられたスナップ９６であり、それらは互いに嵌合される。他の締結手段の例は、フック、ループ型締結器、クリップ、クリンプ、ネジ具、バックル、ボタンなどを含む。また端部８８、９０は、互いに融着させるか接着剤により固着することもできる。あるいはストラップ９２は、ケーブルタイ又は生ゴミバッグタイの構成と類似した穴と該穴から抜けないように嵌入するように構成された鋸歯状端部を含む締結手段を備えることもできる。
【００４４】
図２０を参照して、本発明の第４の実施態様に従う外科用開創器保持具、即ちストラップ９８が例示される。ストラップ９８は、第１の実施態様の帯１６と類似の帯９４を備える。またストラップ９８は、第２及び第３の実施態様の幅広本体８６と類似の幅広本体を備えるが、第１の端部８８及び第２の端部９０が帯９４の近位端部２２に永久的に接続されている。端部２０、８８、９０の接合は、好ましくは成形工程中になされる。あるいは、第３の実施態様のストラップ９２を製造し、次いで第２の端部９０を近位端部８８及び第１の端部８８が接合されている領域に融着させるか接着剤で固着させてもよい。
【００４５】
本発明の特定の実施態様を詳細に説明したが、本発明は対応する範囲に限定されず、ここに添付する特許請求の範囲の精神及び用語から派生する全ての変形及び変更を包含するものと理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の第１の実施態様に従う外科用保持具の斜視図である。
【図２】 本発明の第１の実施態様に従う外科用開創器保持具の正面図である。
【図３】 本発明の第１の実施態様に従う外科用開創器保持具の右側面図である。
【図４】 本発明の第１の実施態様に従う外科用開創器保持具の上面図である。
【図５】 本発明の第１の実施態様に従う外科用開創器保持具の左側面図である。
【図６】 本発明の第１の実施態様に従う外科用開創器保持具の底面図である。
【図７】 （Ａ）本発明の第１の保持具実施態様に従う外科用開創器保持具の握り部第１の実施態様を例示する図４における７−７線に沿った断面図である。（Ｂ）本発明の第１の保持具実施態様に従う外科用開創器保持具の握り部第２の実施態様を例示するために取り除かれた第２の握り部本体部材を持つ外科用開創器の部分正面図である。
【図８】 本発明の第１の実施態様に従う使用時の一連の外科用開創器保持具の模式図である。
【図９】 図８の９−９線に沿った断面図である。
【図１０】 図８の１０−１０線に沿った断面図である。
【図１１】 従来の外科用開創器保持具用の球状ハブを示す図である。
【図１２】 本発明の外科用開創器保持具のハブの実施態様を示す図である。
【図１３】 本発明の外科用開創器保持具のハブの実施態様を示す図である。
【図１４】 本発明の外科用開創器保持具のハブの実施態様を示す図である。
【図１５】 本発明の外科用開創器保持具のハブの実施態様を示す図である。
【図１６】 本発明の外科用開創器保持具のハブの実施態様を示す図である。
【図１７】 本発明の第２の実施態様に従う外科用開創器保持具を示す図である。
【図１８】 本発明の第２の実施態様に従う外科用開創器保持具の側面図である。
【図１９】 本発明の第３の実施態様に従う外科用開創器保持具を示す図である。
【図２０】 本発明の第４の実施態様に従う外科用開創器保持具を示す図である。
【図２１】 本発明の第１及び第２の実施態様に従う使用時の外科用開創器保持具を示す模式図である。
【符号の説明】
１０ 開創器保持具
１２ 保持鈎
１４ 握り部
１６ 帯
１８ 縦長部材
２０ ハブ
２２ 握り部端部
２４ 固定球状部
２５ 自由端部
２６ 組織係合部
２８ 組織
３０ 外科創
３２ 鈎部の第２の端部
３４ 固定ループ
３６ 握り部の第１の本体部材
３８ 握り部の第２の本体部材
４０ 溝
４２ 第１の部材の第１の端部
４４ 内部陥凹部
４６ 突起
５０ 握り部の第２の端部
５２ 肩部
５４ 溝部
５６ 平坦部
６０ 枠部材
６２ 手術部位
６４ フランジ
６６ フランジ上面
６８ フランジ底面
７０ ノッチ
７２ 枠部材嵌合面
８０ ストラップ
８２ 第１の帯
８４ 第２の帯
８６ 幅広本体
１２０ 釘部
１２２ 穴部
１２４ 平板状側面
１２６ 縁部
１２８ 交点
１３２ 受容部
１４０ 隅肉部
２００ 球状ハブ
２０２ 先端
２０４ 本体
２０６ 握り部端部
２０８ 融合面
２１０ 弓状面
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、外科用開創器システム、より詳細には弾性体（エラストマー）帯を具備する開創器保持具(stay)に関する。
【０００２】
（関連技術の説明）
多くの外科的手法において、外科的創を開放又は露出した状態に維持する手段を提供するのが望ましいことが証明されている。幾つかの組織開創システムが、外科医の方法からの組織を維持する手段の要求に呼応して開発された。そのようなシステムの一つは、枠部材又は支持体及び組織係合部を含んでいる。
【０００３】
従来の枠部材の一型は、剛性材料からなる枠部材であって、枠部材周囲に離間した複数のノッチ（切れ込み）を具備している。ノッチは、外科用保持具の固定を促進するために形成される。この型の外科用枠部材の例は、米国特許第5,785,649号、第5,769,783号、第4,434,791号、第4,430,991号、Re32,021に例示されており、それらの開示は、その全体を明示してここに参考として取り入れるものとする。枠部材の更なる例は、1999年3月23日に出願された米国特許出願番号09/275,137及び1998年7月30日に出願された米国特許出願番号29/091,483に開示されており、それらの開示は、その全体を明示してここに参考として取り入れるものとし、それらは共通して本特許出願の譲受人に所有されている。
【０００４】
このような枠部材と共に使用するための保持具が当該分野で知られており、一般に保持鈎、握り部及び帯を有している。この型の保持具の例は、米国特許第5,785,649号、第5,769,783号、第4,430,991号、第3,762,401号、及びRe32,021に例示されており、それらの開示は、その全体を明示してここに参考として取り入れるものとする。しかしながら、これらの保持具は一又は複数の欠点を有する。これらの保持具の殆どの帯は弾性体であり、枠部材のノッチによって取外し自在に受容されるように意図されている。弾性体帯は、それらの全長方向に沿って均一な径を有するか、あるいは図１１に例示するように、交互に続く小径部分と球状の大径部分、即ちハブのいずれかである。
【０００５】
球状ハブという用語は、枠部材に係合する凹形先端部を持つハブ構成を含むことを意図しない。凹形先端部を持つハブの例は、1998年11月9日に出願された米国特許出願番号29/096,289及び1999年3月26日に出願された米国特許出願番号29/085,628に開示されており、それらの開示は、その全体を明示してここに参考として取り入れるものとし、それらは共通して本特許出願の譲受人に所有されている。
【０００６】
均一径又は球状ハブのいずれかを持つ弾性体帯は、変形して開創器枠部材のノッチから滑り落ち易く、よって外科創が閉鎖されてしまう。従来技術の球状ハブが枠部材のノッチより大きくても、それらの形状がハブにノッチを介したてこ作用をすることを可能にするので、ノッチから滑り落ちやすい傾向がある。さらに、枠部材及び保持具は、血液や洗浄液などの物質により手術中に濡れやすい。滑り落ちは乾燥状態で起きるが、濡れは保持具を枠部材に保持する摩擦力を低下させる潤滑剤として作用するので、濡れた状態では更に高頻度で起こる。さらに、従来技術の保持具の多くは、血液及び細片を回収できる開口及び／又はくぼみを備えた握り部又は帯を有している。このような保持具はオートクレーブ可能又は再利用可能ではない。
【０００７】
組織の型及び外科創の大きさによって、外科創を開口させるために約０．５から約３ポンドの力が必要であることがわかっている。乾燥状態において、球状ハブを持つ保持具が、開創器枠部材のノッチから球状ハブを引き抜くのにどれくらいの力が必要かを測定するために試験された。必要とされる平均力は、２．７８ポンド、標準偏差０．３５であった。濡れた状態では、枠部材から球状ハブを引き抜くのに必要な力は更に低い。
【０００８】
他の保持具は、金属球からなる帯を有しており、その球は球に設けられた孔を通して突出する金属連結具によって互いに保持されている。金属球は一般に枠部材のノッチから引き抜くには剛性が高過ぎるが、それらは球の孔に細片が集まってしまうのでオートクレーブに適していない。さらに、球及び連結具型の設計は、弾性体の開創器保持具帯の弾性を好む外科医には望ましくない。弾性特性は、手術中に手術部位を動かしたときに、保持具の鈎部及び握り部を開口する組織と共に移動させることを可能にする。非弾性保持具は開口する組織を容易に引き裂いてしまう。また弾性保持具は、帯を引き伸ばすことにより容易に組織及び枠部材から解放できる。
従って、この分野において、枠部材から不意に外れたり引き抜かれたりしないオートクレーブ可能な弾性開創器保持具の必要性が存在する。
【０００９】
また、手及び手首の手術の間に手指及び親指が丸まる自然な傾向に抗するための使用しやすい開創器であって、保持される手指に局所的な圧力をかけないものの必要性も存在する。米国特許第3,762,401号は、弾性体帯が延設されるスロットを備えた枠部材を開示している。帯は、患者の手指及び親指を手術中にその場に保持するのに使用される。しかしながら、各手指の帯を、枠部材を貫通させ、各手指の周囲を包み、締めて固定しなければならないため、この配置は極めて煩わしく使用が困難である。手指を握りしめる傾向に抗するための他の従来の装置は、幅の狭い帯又は保持される手指に局所的な圧力をかけるのに知られた形状を有する。この局所的圧力の印加は、切断を起こし、循環を低下させ、患者に他の望ましくない損傷を生じる傾向を有する。
【００１０】
（発明の概要）
本発明は、鈎部、握り部及び弾性体帯を具備する外科用保持具を提供することによってこれらの欠点を解消するものであり、当該鈎部は付随する外科用枠部材に係合されたまま保持され、手術中に予想される引き抜き力に抗するように特に設計されている。鈎部は組織係合部を有し、組織係合部が握り部の第１の端部から延設されるように握り部によって保持される。帯の握り部端部は握り部の第２の端部により保持される。帯は縦長の本体と本体の周囲に設けられた少なくとも１つのハブを有する。ハブは握り部に対向するほぼ平坦な係合面を持つ。
本発明の他の態様では、第１の帯と第２の帯との間に設けられ、それらを結合する幅広の本体を具備する保持具が提供される。
【００１１】
本発明のこれら及び他の特徴は、以下の説明及び図面を参照して明らかにされる。
【００１２】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明では、同一の部材は同じ参照数字を有する。本発明を明確かつ正確に例示するため、或る種の特徴は幾分模式的な形式で示し、図面は寸法通りである必要はない。
【００１３】
図１から８を参照して、本発明の第１の実施態様に従う外科用開創器保持具１０が例示される。保持具１０は、保持鈎１２、握り部１４及び縦長弾性部材、即ち帯１６を備える。以下で詳細に議論するが、帯１６は一連のハブ２０を備えた縦長部材１８を有する。帯１６の近位末端、即ち握り部端部２２は、固定球状部２４で終端する（図７Ａ及び７Ｂ）。帯１６の遠位末端、即ち自由端部２５は、握り部１４に対して遠くに位置する。
【００１４】
鈎部１２は、好ましくはステンレススチール等の金属からなる。鈎部１２は握り部１４から延設された第１の端部、即ち組織係合部２６を有する。組織係合部２６は、好ましくは曲げられた鈎形であるか、又は外科創３０を取り囲む組織２８を掴んで外科創３０を開口させるために湾曲している。図８に示したように、複数の保持具１０を、外科創３０を開口させておくために互いに連係して使用し、それにより外科創への接近を安定させることができる。鈎部１２は、握り部１４に固定された第２の端部３２を有する。好ましくは、鈎部１２の第２の端部３２は湾曲して固定ループ３４を形成している。
【００１５】
握り部１４は第１の本体部材３６と第２の本体部材３８を具備する。第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８は、互いに結合して握り部１４を形成するようにされている。第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８は、好ましくは接着剤又は熱ボンディングにより互いに永久的に結合され、以下に記載するように共同して鈎部の第２の末端３２を捕捉する。
【００１６】
図７Ａに示すように、第１の握り部の実施態様が示される。第１の本体部材３６は、その第１の端部４２に溝４０が設けられている。また第１の本体部材３６は、鈎部１２の固定ループ３４を収容する内部凹部４４も備えている。溝４０は、鈎部１２が握り部１４に挿入されると鈎部１２を取り囲み固定する。溝４０は鈎部１２が握り部１４に挿入される経路を形成し、鈎部１２の固定ループ３４部分が凹部４４に受容され得る。従って、凹部４４は溝４０と連通している。凹部４４は固定ループ３４に収容する形状である。好ましくは、第１の本体部材３６は凹部４４内に配設され鈎部１２の固定ループ３４を通って延びる突起４６を有し、鈎部１２が握り部１４内に保持されるのを補助する構成とされている。
【００１７】
突起４６は、鈎部１２の一部が突起４６と凹部４４の少なくとも１つの側壁４８との間に挟まれるように配置される。好ましくは突起４６は、好ましくは平らな内側面を有する第２の本体部材３８が、突起４６及び第１の本体部材３６の非凹部と平坦状に係合し、それにより鈎部１２を握り部１４内部に捕捉するような寸法とされる。第１の本体部材３６は、好ましくは鈎部１２が固定される溝４０及び凹部４４のために十分な隙間を有するために第２の本体部材３８より厚くされる。
【００１８】
図１及び２に最良に示されるように、握り部の第２の端部５０は、好ましくは保持具１０の握り部１４部分の把持を補助するための肩部５２を具備している。肩部５２は第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８の外側面から突出する。肩部５２は場合によっては、握り部１４の第１の端部４２に同様に設けることができる。
【００１９】
続けて図７Ａを参照して、握り部１４の第２の端部５０は、帯１６の保持球状部２４を受容して保持するための溝部５４を備える。好ましくは、溝部５４の一部は、第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８の両方に設けられる。第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８が組み立てられ、それにより溝部５４が形成され、溝部５４及び保持球状部２４は相補的な形状を有することにより握り部１４が球状部２４を握り部１４内に保持し、握り部１４と帯１６とが離間することを防止する。球状部２４は、好ましくは平面部５６を有し、それは本体１８の長軸にほぼ直交し、帯１６の自由端部２５に対向している。平面部５６は溝部５４の相補面５８と協働して帯１６が握り部１４から引き抜かれるのを防止する係合面を形成している。図７Ａに示すように、溝部５４及び球状部２４は半球状である。しかしながら、当業者は、球状部２４及び溝部５４が、それらが外れるのを防止するために相補的な係合面を有している限り、他の形状を持つことができることを理解するであろう。好ましくは、第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８は帯１６の保持球状部２４及び本体１８の周囲にしっかりと嵌合する。このことは、握り部１４及び帯１６が外れないように維持するのみならず、血液及び細片が溝５４に滲入するのを防止する。場合によっては、第１の本体部材３６及び第２の本体部材３８は、握り部１４の溝部５４に収容された帯１６の本体１８の部分を僅かに圧縮し、外れ及び細片の滲入を更に防ぐことができる。握り部１４の第２の端部５０の肩部５２は、外科医や使用者が保持具１０を把持するのを補助するのみならず、握り部１４に溝部５４の形成を可能にする付加的な厚みを与える。帯１６と握り部１４とを連結する代替的方法が考慮される。これらの方法は、例えば、帯１６の握り部端部２２の硬さを向上させること、及び／又は帯１６と握り部１４との間のクリップ型の結合を作り出すことである。
【００２０】
図７Ｂを参照して、握り部１４の第２のより好ましい実施態様を例示する。図７Ｂは、第１の本体部材３６の内側、鈎部１２及び帯の一部を示す。明確にするために、第２の本体部材３８は除外した。第１の握り部の実施態様におけるように、第１の本体部材３６は、鈎１２を受容し捕捉するために溝４０、凹部４４及び突起４６を備える。
【００２１】
第１の握り部の実施態様におけるように、握り部１４の第２の端部５０は、帯１６の保持球状部２４を受容し保持する溝部５４を備える。しかしながら、握り部１４の第２の実施態様では、第１の本体部材３６は溝部５４に配設された釘部１２０を備える。釘部１２０は球状部２４に形成された穴部１２２内に延びる。釘部１２０及び穴部１２２は、好ましくは、帯１６の長軸を横切るように配置される。第２の握り部の実施態様では、球状部２４及び溝部５４の対応する形状は、第１の握り部の実施態様におけるほど重要ではない。これは、釘部１２０が帯１６の保持を補助するからである。第２の握り部の実施態様では、球状部２４は好ましくは、平らな側面１２４を持つより楕円形の形状を有する。この形状は球状部２４に握り部１４により良く嵌合するためのより細くした寸法を与える。球状部２４の縁部１２６は、好ましくは丸みが付けられた隅部を備える。帯１６の球状部２４及び本体１８の間の交差部１２８は、好ましくは隅肉部１３０を備えて成形されている。隅肉部１３０は、帯１６が緊張状態に置かれたときに生ずる応力を解放する作用をし、それにより交差部１２８における帯の開裂を回避する。隅肉部という用語は、ここで用いられる場合、丸みが付けられた内側隅部を意味すると理解される。より詳細には、隅肉部は、２つの面の結合により形成される角部の凹状湾曲部である。
【００２２】
第２の握り部の実施態様の第１の本体部材３６は、好ましくは第２の本体部材３８上に設けられた周辺突起を受容するように適合された周辺ノッチ１３１を備える。また第１の本体部材３６は、好ましくは、第２の本体部材３８に設けられた柱部を受容するための受容部１３２を備えることができる。当業者は、上記の特徴が第１及び第２の本体部材３６、３８の間で交換できることを理解するであろう。また第２の本体部材３８は、釘部１２０の長さに応じて釘部１２０を受容する受容部を備えることもできる。あるいは、第１及び第２の本体部材３６、３８は、球状部２４に形成された穴部１２２又は複数の穴部１２２に受容される釘部を備えることができる。
【００２３】
第２の握り部の実施態様は、好ましくは、握り部１４の把持を補助する肩部５２を備える。いずれかの握り部の実施態様において、握り部１４は、互いに結合されて帯１６及び鈎１２を保持する本体部材３６、３８の対を有する。好ましくは、帯１６及び鈎１２は互いに独立して保持される。より詳細には、帯１６は鈎１２の保持において何の役割も果たさず、鈎１２は帯１６の保持において何の役割も果たさない。帯１６及び鈎１２は、好ましくは互いに接しない。
【００２４】
更に図８から１０を参照して、枠部材６０は、手術部位６２の全部又は一部を取り囲むように構成され、保持具１０又は一連の保持具１０の支持体として作用し、保持具１０は外科創３０を開口状態に保持できる。この型の枠部材は当該分野で良く知られ、本発明の一部をなすものではない。外科用枠部材に関する更なる情報が望まれる場合、本出願の従来技術の部分の記載で特定した外科用枠部材の特許及び出願が参照される。従って、枠部材６０は本発明の理解に必要な程度まで例示及び記載されるのみである。枠部材６０は上面６６及び下面６８を有するフランジ６４を具備する。上面６６及び下面６８はほぼ平面状である。枠部材６０は上面６６から下面６８まで延設されたノッチ７０を備える。ノッチ７０は帯１６の本体１８を取外し自在に受容するようになっている。ノッチ７０は、好ましくは帯１６の本体１８と同等の大きさであるが、小さい場合もある。ノッチ７０が帯１６の本体１８より小さい場合、本体１８がノッチ７０に挿入されたときに枠部材６０が本体１８を僅かに圧縮する。
【００２５】
保持具１０は、鈎１２の組織係合部２６を保持されるべき組織に配置し、帯１６の本体１８を枠部材６０のノッチ７０の一つに挿入することにより使用される。保持具１０は、機械的接触により、前方即ち手術部位６２に向けた移動、及びノッチ７０からの引き抜きが防止される。より詳細には、枠部材６０に近接したハブ２０がノッチ７０を囲む枠部材６０の下面６８の一部に当接し、それにより弾性帯１６の伸長を除く保持具１０の移動を防止する。
【００２６】
帯１６は好ましくは中実であり、シリコーンゴム等の弾性体材料からなる。帯１６は、好ましくは約４０ショアＡのジュロメーター硬さを持つ。硬さが上昇すると、ハブ２０と枠部材６０との係合特性が向上するのは明らかである。しかしながら、これは保持具１０の弾性特性を犠牲にする。これは、比較的弾性の低い保持具１０が殆どの外科医に重要な特性、即ち開口される組織の引き裂きを最小限にするために手術中の手術部位６２が移動したときに保持される組織２８と共に保持具１０の鈎１２及び握り部１４部分が動く能力を損なうので望ましくない。また弾性特性は、保持具１０を組織２８及び／又は枠部材６０から取り外すことを可能にし、帯１６を図９及び１０に最良に例示したように便利に曲げることを可能にする。
【００２７】
更に図１２を参照して、帯１６の本体１８の周囲に設けられるのは、本体１８の長さに沿って離間した複数のハブ２０である。ハブ２０は本体１８から半径方向に延設される。好ましくは、ハブ２０、本体１８及び保持球状部２４を含む帯１６全体は、一回の成形工程で一体に成形される。より好ましくは、帯１６は液体射出成形される。各ハブ２０は、ハブ２０の手術部位６２に面する端部に枠部材係合面７２を有する。好ましくは、枠部材係合面７２は、本体１８の長軸にほぼ直交して配設された環状の平坦面である。帯１６を記述する他の方法は、交互に連続する円筒状本体部とより大きな円筒状ハブ２０部である。どのように帯１６を記述しても、重要なのは、ハブ２０が、ノッチ７０を囲む枠部材６０のフランジ６４部の底面６８と接触するための広く又は平らな係合面７２を備えることである。係合面７２は、帯にかかる張力を、帯１６の本体１８から離れて、よってノッチ７０に直ぐ隣接する下面６８領域から離れて、分散させるのに有効である。
【００２８】
球状のハブ２００（図１１）では、従来技術が教示するように、ハブ２００は、握り部末端２０６に最も近いハブ２００の端部で本体２０４を円で囲むハブ２００の先端２０２において枠部材６０と最初に線接触する。従って、張力はハブ２００から、ノッチ７０に丁度対向する枠部材６０上の領域に対応する本体２０４に直ぐ隣接した枠部材６０へ移る。この力の移行がノッチ７０に極めて近いので、球状ハブ２００の先端２０２がノッチ７０に入り始める。一部がノッチ７０に入ると、球状ハブ２００はノッチ７０で圧縮され搾られる。本体２０４とハブ２００が融合して先端２０２を形成する融合面２０８を破線で示した。融合面２０８は、本体２０４の長軸に垂直である。曲線又は弓状の面２１０は、本体２０４の握り部末端２０６から離れて融合面２０８から延設される。より大きな張力が本体２０４にかかると、弓状面２１０は枠部材６０に向けて引っ張られ、ハブ係合面となるが、係合面はノッチ７０を通して引っ張られ易い。表面２１０は、融合面２０８が握り部末端から離れるよりも握り部末端２０６から遠く離れている。
【００２９】
図９に示したように、本発明のハブ２０は、枠部材６０の下面６８と面対面で接触する係合面７２を有している。この係合面は、帯１６にかかるあらゆる張力を枠部材６０に分散させる分配領域となる。この分配領域は、枠部材６０の下面６８と球状ハブ２００との間に形成されて球状ハブ２００がノッチ７０を介しててこ作用し圧縮する可能性のある線接触よりも大きく、従ってより大きな張力を吸収できる。
【００３０】
図１０に示したように、帯１６は図９の帯より相対的に低い張力下に配される。従って、ハブ２０の係合面７２は、枠部材６０の下面６８に対して傾いて配置される傾向があり、係合面７２の一部７４のみが下面６８に係合される。またハブ２０は、帯１６の弾性特性でかかった張力により圧縮され、その結果例示した構成となる。それにも関わらず、下面６８に接触する係合面７２の一部７４は、下面６８に対して平坦であり、面対面接触をする。従って、帯１６にかかる張力は広い領域に分配され、球状ハブと枠部材６０の下面６８との間で形成される接触領域より大きな張力を吸収することができる。図１０に示したハブ２０が変形しているが、ハブ２０の側面７５は枠部材６０に接触しない。むしろ、係合面７２の一部７４のみが枠部材６０の下面６８に接触している。これは、帯１６及び角度をもって配設された枠部材６０のフランジ６４部の弾性特性の結果である。帯１６により大きな張力がかかった場合、帯１６の本体１８はノッチ７０に更に引っ張られる傾向があり、ハブ２０は枠部材６０の下面６８により強固に係合せしめられ、その結果図９に示した構成となる。
【００３１】
乾燥状態では、平坦な係合面７２を持つハブ２０を有する保持具１０は、開創器枠部材６０のノッチ７０を介してハブ２０を引っ張るのにどれだけの力が必要かを測定するために試験された。ノッチ７０を介して引き抜かれたハブ２０は無かった。むしろ、帯１６は８．７６ポンド、標準偏差０．１６の平均力で破損した。これは、組織を開口するのに必要とされる約０．５から約３ポンドの力より有意に大きく、従って、外科手術中にノッチ７０からハブ２０が滑り落ちるのを防止するのに十分である。湿潤は帯１６の破断点を変化させないので、湿潤状態は上記の結果を有意に変化させない。ハブ２０は枠部材６０に面対面の関係で係合するので、ハブ２０を枠部材６０から引き抜くのに必要な力の大きさを低下させる潤滑剤として湿潤は効果的ではない。より詳細には、比較的大きな表面積に渡る機械的接触が、ハブ２０を枠部材６０に対して適切な位置に保持する。本発明のハブ２０は、潤滑の補助によってノッチ７０から容易にてこ作用を受ける係合端を持たない。従って、本発明は、金属帯の係合特性及び弾性体帯の弾性特性を有する開創器保持具１０を提供する。
【００３２】
ここで図１２を参照して、本発明に従う保持具１０の一部を例示する。本体１８及びハブ２０は、図１２に破線で示した融合面７６に隣接するハブ２０の端部において互いに融合する。融合面７６は帯１６の長軸にほぼ直交している。ハブ２０の係合面７２は、少なくとも融合面７６が握り部端部２２に対するのと同様に帯１６の握り部端部２２に接近している。最も好ましくは、係合面７２は融合面７６と一致する。また、例示したハブ２０の円形の断面形状は例に過ぎないことが理解されるべきである。本発明は、例示した形状を有する保持具１０に限定されるものではない。他の適切な形状は、例えば、楕円及び長方形を含む。これらの断面形状の代替例において、係合面７２は環状ではない。しかしながら、係合面７２が枠部材６０に平坦に当接する限り、ハブ２０は、枠部材６０からハブ２０が引き抜かれるのを防止するのに有効である。
【００３３】
図１３−１５を参照して、本発明に従うハブ２０の代替例を示す。図１３を参照すると、ハブ２０は、平面状又は平坦ではないがノッチ７０に直ぐ隣接した下面６８から離れる方向に帯にかかる張力を分配するのになお有効な係合面７２を備える。係合面７２は少なくとも融合面７６から握り部端部２２までと同じくらいに帯の握り部端部２２に近い。例示的形状は碗状係合面７２であり、例示した凹状係合面７２では融合面７６が係合面７２の正接となっている。張力下では、凹んだ形状が枠部材６０に対して変形して比較的平板に近くなるが、帯１６にかかった力は帯の本体１８から離れ、かつノッチ７０から離れる方向に分配される。
【００３４】
図１４を参照すると、ハブ２０は円錐状ハブ又は半球状であり、図７Ａに例示した保持球状部２４に類似しているが、面５６側が手術部位６２に面し、係合面７２をなしている。この実施態様では、係合面７２は少なくとも融合面７６から握り部末端２２までと同じくらいに帯１６の握り部端部２２に近い。図１４に例示したのは、融合面７６に一致する係合面７２を備える円錐状ハブ２０である。この型のハブ２０は、帯１６に張力を付加するために一方向に枠部材６０から引っ張り、組織２８を更に開口することができるが、手術部位６２に向けて枠部材６０から誤って引っ張ることはない。
【００３５】
図１５を参照して、本発明の他の代替的実施態様を例示する。この実施態様では、係合面７２は帯１６の長軸に対して角度を持った又は斜めにされており、枠部材６０の角度を持ったフランジ６４部と当接する（図９及び１０）。この実施態様では、係合面７２は帯１６の長軸にもはやほぼ直交はしていないが、係合面７２は枠部材６０の下面６８と平坦に当接する。ハブ２０は本体１８と融合面７６において当接し、係合面７２の一部７８が少なくとも融合面７６から握り部端部２２までと同じくらいに帯１６の握り部端部２２に近くされる。
【００３６】
図１６を参照して、ハブ２０の最も好ましい実施態様が例示される。この実施態様では、融合面７６は係合面７２と一致している。帯１６は好ましくは本体１８と係合面７２との交差部において隅肉部１４０を備えて成形されている。上記の隅肉部の用語の定義を参照すると、隅肉部１４０は、本体１８の側面を形成する面とほぼ平面状の係合面７２の接合部に配置される凹状湾曲部である。隅肉部１４０の半径は、好ましくは約０．０１０インチである。隅肉部１４０は、張力が作用しているときに帯１６にかかる応力を局所的に低減するように作用する。本体１８とハブ２０との交差部での応力の低減は、同様に帯１６のこの交差部における破断を緩和する。
【００３７】
隅肉部１４０は、融合面７６及び／又は係合面７２より帯１６の握り部端部２２に近く設けられるが、隅肉は非常に小さいので、枠部材６０と有意な係合をしない。隅肉部１４０は、帯１６が張力下に置かれたときに最もノッチ７０に入りやすい。係合面７２は、枠部材６０の下面６８と面対面の接触をする。係合面７２は帯１６にかかった全ての張力を枠部材６０に移行させる分配領域を提供するであろう。隅肉部１４０は係合面７２に対して極めて小さいので、ハブ２０をノッチ７０に入り込ませ、ノッチ７０を介してそれを圧縮及びてこ作用することはない。これが、このハブの実施態様において融合面７６が隅肉部１４０に対して他の点に位置するのではなく係合面７２と一致すると考えられる理由である。
【００３８】
またハブ２０は、係合面７２とハブ２０の側面７５との交差部に丸みが付けられた角部１４２を備える。丸みが付けられた角部１４２の半径は、好ましくは約０．００５インチである。丸みが付けられた角部１４２は、帯１６に柔軟な質感を与え、また帯１６をモールドから解放しやすくするために設けられる。
【００３９】
図１７及び１８を参照して、本発明の第２の実施態様に従う外科用開創器保持具、即ちストラップ８０が例示される。ストラップ８０は、第１の帯８２、第２の帯８４、及び幅広本体８６、例えば平板状細片を具備する。第１の帯８２及び第２の帯８４は、第１の実施態様の帯１６と類似しており、本体１８、一連のハブ２０、近位端部２２及び自由端部２５を備える。幅広本体８６は第１の端部８８及び第２の端部９０を持つ。幅広本体８６は第１の帯８２と第２の帯８４との間に設けられ連結されている。より詳細には、第１の端部８８は第１の帯８２の近位端部２２に接続され、第２の端部９０は第２の帯８４の近位端部に接続される。第１の実施態様の帯１６と同様に、ストラップ８０全体は、好ましくは弾性材料の一部品であり、第１の帯８２、第２の帯８４、及び幅広本体８６は一体に連結されて伸縮自在とされる。このようなストラップ８０はシリコーンゴム、ＰＶＣ又はポリウレタン、又はそれらの混合物等の材料から製造できる。望ましい保持特性を付与するために、ストラップ８０の硬さ（ジュロメータ）は、第１及び第２の帯８２、８４の硬さに対して増加又は減少させることができる。
【００４０】
あるいは、幅広本体８６は、第１及び第２の帯８２，８４とは別の材料から製造してもよい。例示的材料は、発泡体又は織布である。好ましくは、材料は伸縮自在のものである。幅広本体８６が第１及び第２の帯８２、８４と異なる材料からなる場合、部品の連結を保証するために機械的な連結が必要である。例示的な連結器は、第１の実施態様で帯１６と握り部１４との間に使用された球状部／溝部配置、スナップ、クリップ、縫合などを含む。
【００４１】
図２１は、手の掌又は手首での外科手術の間の、枠部材６０及び第１の実施態様の２つの保持具１０と使用される一対のストラップを示す。一方のストラップ８０は、屈曲した腱の自然な張力により指が丸くなる傾向に抗することにより、患者の指を下方に保持するのに使用されている。図示するように、第１の帯８２は枠部材６０の一方の面のノッチ７０に保持される。第２の帯８４は枠部材の反対側の他のノッチ７０により保持される。ストラップ８０の幅広本体８６の部分は、患者の指先に配され、指に対する抗力を与える。
【００４２】
親指も掌及び手首の手術中に丸くなる傾向がある。図２１に例示した他方のストラップ８０は、患者の親指を後ろに保持するために使用される。第１及び第２の帯８２、８４は、親指に隣接する別々のノッチ７０に配置され、幅広本体８６部分が親指を取り囲み、例示したように親指の内側への動きに抗する。あるいは、ノッチ７０の大きさが適切であるならば、両方の帯８２、８４を同じノッチ７０に配置してもよい。また指は、親指について例示したものと同じ方法でストラップ８０を使用することにより互いに離間して保持してもよい。
【００４３】
図１９を参照して、本発明の第３の実施態様に従う外科用開創器保持具、即ちストラップ９２が例示される。ストラップ９２は第１の実施態様の本体１６に類似した帯９４及び第２の実施態様の幅広本体に類似した幅広本体８６を備える。帯９４の近位端部２２は幅広本体８６の第１の端部と接続されている。幅広本体８６は可撓性伸縮自在な材料からなるので、それを曲げて第１の端部８８が第２の端部９０に締結されたときにループを形成するようにされる。締結は、任意の機械的締結手段が使用できる。締結手段は、あらかじめストラップ９２に設けてもよいし、必要なときにストラップ９２に付加してもよい。締結手段の例示した例は幅広本体８６の端部８８、９０に設けられたスナップ９６であり、それらは互いに嵌合される。他の締結手段の例は、フック、ループ型締結器、クリップ、クリンプ、ネジ具、バックル、ボタンなどを含む。また端部８８、９０は、互いに融着させるか接着剤により固着することもできる。あるいはストラップ９２は、ケーブルタイ又は生ゴミバッグタイの構成と類似した穴と該穴から抜けないように嵌入するように構成された鋸歯状端部を含む締結手段を備えることもできる。
【００４４】
図２０を参照して、本発明の第４の実施態様に従う外科用開創器保持具、即ちストラップ９８が例示される。ストラップ９８は、第１の実施態様の帯１６と類似の帯９４を備える。またストラップ９８は、第２及び第３の実施態様の幅広本体８６と類似の幅広本体を備えるが、第１の端部８８及び第２の端部９０が帯９４の近位端部２２に永久的に接続されている。端部２０、８８、９０の接合は、好ましくは成形工程中になされる。あるいは、第３の実施態様のストラップ９２を製造し、次いで第２の端部９０を近位端部８８及び第１の端部８８が接合されている領域に融着させるか接着剤で固着させてもよい。
【００４５】
本発明の特定の実施態様を詳細に説明したが、本発明は対応する範囲に限定されず、ここに添付する特許請求の範囲の精神及び用語から派生する全ての変形及び変更を包含するものと理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の第１の実施態様に従う外科用保持具の斜視図である。
【図２】 本発明の第１の実施態様に従う外科用開創器保持具の正面図である。
【図３】 本発明の第１の実施態様に従う外科用開創器保持具の右側面図である。
【図４】 本発明の第１の実施態様に従う外科用開創器保持具の上面図である。
【図５】 本発明の第１の実施態様に従う外科用開創器保持具の左側面図である。
【図６】 本発明の第１の実施態様に従う外科用開創器保持具の底面図である。
【図７】 （Ａ）本発明の第１の保持具実施態様に従う外科用開創器保持具の握り部第１の実施態様を例示する図４における７−７線に沿った断面図である。（Ｂ）本発明の第１の保持具実施態様に従う外科用開創器保持具の握り部第２の実施態様を例示するために取り除かれた第２の握り部本体部材を持つ外科用開創器の部分正面図である。
【図８】 本発明の第１の実施態様に従う使用時の一連の外科用開創器保持具の模式図である。
【図９】 図８の９−９線に沿った断面図である。
【図１０】 図８の１０−１０線に沿った断面図である。
【図１１】 従来の外科用開創器保持具用の球状ハブを示す図である。
【図１２】 本発明の外科用開創器保持具のハブの実施態様を示す図である。
【図１３】 本発明の外科用開創器保持具のハブの実施態様を示す図である。
【図１４】 本発明の外科用開創器保持具のハブの実施態様を示す図である。
【図１５】 本発明の外科用開創器保持具のハブの実施態様を示す図である。
【図１６】 本発明の外科用開創器保持具のハブの実施態様を示す図である。
【図１７】 本発明の第２の実施態様に従う外科用開創器保持具を示す図である。
【図１８】 本発明の第２の実施態様に従う外科用開創器保持具の側面図である。
【図１９】 本発明の第３の実施態様に従う外科用開創器保持具を示す図である。
【図２０】 本発明の第４の実施態様に従う外科用開創器保持具を示す図である。
【図２１】 本発明の第１及び第２の実施態様に従う使用時の外科用開創器保持具を示す模式図である。
【符号の説明】
１０ 開創器保持具
１２ 保持鈎
１４ 握り部
１６ 帯
１８ 縦長部材
２０ ハブ
２２ 握り部端部
２４ 固定球状部
２５ 自由端部
２６ 組織係合部
２８ 組織
３０ 外科創
３２ 鈎部の第２の端部
３４ 固定ループ
３６ 握り部の第１の本体部材
３８ 握り部の第２の本体部材
４０ 溝
４２ 第１の部材の第１の端部
４４ 内部陥凹部
４６ 突起
５０ 握り部の第２の端部
５２ 肩部
５４ 溝部
５６ 平坦部
６０ 枠部材
６２ 手術部位
６４ フランジ
６６ フランジ上面
６８ フランジ底面
７０ ノッチ
７２ 枠部材嵌合面
８０ ストラップ
８２ 第１の帯
８４ 第２の帯
８６ 幅広本体
１２０ 釘部
１２２ 穴部
１２４ 平板状側面
１２６ 縁部
１２８ 交点
１３２ 受容部
１４０ 隅肉部
２００ 球状ハブ
２０２ 先端
２０４ 本体
２０６ 握り部端部
２０８ 融合面
２１０ 弓状面
Claims (17)
- ノッチを備えた開創器枠部材と共に使用されて外科的創を開放又は露出した状態に維持するための外科用開創器保持具であって、鈎部、握り部及び弾性体帯を具備し、前記鈎部は、組織係合部を備えると共に前記握り部に保持されて、該組織係合部が前記握り部の第１の端部から延設され、前記帯の近位端部は前記握り部の第２の端部に保持されると共に該帯は縦長本体及び該本体の周囲に設けられた少なくとも１つのハブを有し、該ハブが握り部に対向する平坦な係合面を有し、該係合面が、前記枠部材の前記ノッチを囲む面と平面接触をなす構成とされた保持具。
- 前記係合面が帯の長軸にほぼ直交している請求項１に記載の保持具。
- 前記帯の本体とハブが一体成形された請求項１に記載の保持具。
- 前記握り部が第１の部材と第２の部材を具備し、第１の部材と第２の部材が互いに嵌合せしめられて鈎部と帯の近位端部を保持する構成とされた請求項１に記載の保持具。
- 前記帯が該帯の前記近位端部に保持球状部を備え、該保持球状部が握り部の第１及び第２の部材に捕捉された請求項４に記載の保持具。
- 前記帯の近位端部に穴部が形成され、握り部の第１の部材に該穴部に挿通せしめられる釘部が設けられた請求項４に記載の保持具。
- ハブが、組織係合部に対向する第１の平坦な係合面と、ハブの該組織係合部とは反対側の第２の平坦な係合面を備えた略円筒形を有する請求項１に記載の保持具。
- ノッチを備えた枠部材と共に使用される外科用保持具用の弾性体帯であって、近位端部及び遠位端部を持つ弾性体の縦長本体と、該本体の近位端部及び遠位端部の間に配置され該本体から半径方向に延設された少なくとも１つのハブを具備し、該ハブは、前記枠部材の前記ノッチを囲む面と平面接触をなす平坦な係合面を有し、前記本体及びハブはハブの前記係合面に隣接する位置で互いに融合されて、該位置に前記本体の長軸に対して横断方向に延びる融合面が形成され、前記係合面は少なくとも該融合面と同程度に前記本体の前記近位端部に近い弾性体帯。
- 係合面が前記融合面と一致する請求項８に記載の弾性体帯。
- 前記近位端部が握り部及び鈎部の組立物に連結された請求項８に記載の弾性体帯。
- 近位端部及び遠位端部を持つ第２の縦長本体と、該第２の本体の近位端部及び遠位端部の間に配置され該第２の本体から半径方向に延設された少なくとも１つのハブと、第１の端部及び第２の端部を持つ幅広本体を更に具備し、前記第１の端部が第１の帯の近位端部に連結され、前記第２の端部が第２の帯の近位端部に連結され、幅広本体が第１及び第２の帯の間に配設された請求項８に記載の弾性体帯。
- 帯の近位端部が幅広本体に連結された請求項８に記載の弾性体帯。
- 幅広本体が弾性体であり、帯と一体に形成された請求項１２に記載の外科用保持具用の弾性体帯。
- 幅広本体が第１の端部及び第２の端部を具備し、第１の端部及び第２の端部が互いに締結される構成とされた請求項１２に記載の弾性体帯。
- 幅広本体が第１の端部及び第２の端部を具備し、第１の端部及び第２の端部が帯の近位端部に連結された請求項１２に記載の弾性体帯。
- ノッチを備えた枠部材と共に使用される外科用保持具用の帯であって、近位端部及び遠位端部を持つ弾性体の縦長本体と、該本体の近位端部及び遠位端部の間に配置され該本体から半径方向に延設された少なくとも１つのハブを具備し、該ハブは、前記枠部材の前記ノッチを囲む面と平面接触をなす平坦な係合面を有し、前記本体及びハブはハブの前記係合面に隣接する位置で互いに融合されて、該位置に前記本体の長軸に対して横断方向に延びる融合面が形成され、前記係合面の一部は少なくとも該融合面より前記本体の前記近位端部に接近している外科用保持具用の帯。
- ノッチを備えた枠部材と共に使用される外科用保持具であって、第１の弾性体帯、第２の弾性体帯及び幅広本体を具備し、各帯が近位端部及び遠位端部を持つ縦長本体及び縦長本体の周囲に設けられた少なくとも１つのハブを有し、各ハブが、周囲にハブを設けた各縦長本体の近位端部に対向し、前記枠部材の前記ノッチを囲む面と平面接触をなす平坦な係合面を有し、幅広本体が第１の端部及び第２の端部を有し、第１の帯の近位端部が幅広本体の第１の端部に接続され、第２の帯の近位端部が幅広本体の第２の端部に連結された外科用保持具。
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