JP4108919B2 - 適用カテーテル - Google Patents

Description

本発明はステントおよび血管へのその移植に関するものである。さらに詳しくは、本発明はステントおよびこのステントを血管分岐、側枝および開口病変部（ｏｓｔｉａｌ ｌｅｓｉｏｎｓ）内に移植するのに用いる適用カテーテルに関する。

ステントは中空の器官の内腔（ｌｕｍｅｎ）を支持する補綴物（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）であり、主として、バルーン血管形成術のような機械的介入（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）後の血管の管腔（ｌｕｍｅｎ）を強く維持し、そのような機械的介入後によりよい長期的結果を得るためのものである。まっすぐな血管セグメントへのステントの移植は技術的問題をほとんど生じないが、開口病変部、側枝または血管分岐へのステントの移植はオペレーターに難題をつきつけるものであり、特に誤った配置または不正確な配置による、短期的および長期的失敗の危険を孕んでいる。

従来のステントは、図６に示すように、ステント４０の長軸５０に対して、ステント４０の終端面が垂直となっている。

図９に示すように、病変が生じた分岐動脈に図６に示すようなステント４０を配置すると、大動脈腔７０内にステントが突出してしまう。

開口病変部では、ステントの近位端が動脈の開口に精確に配置されるようにしてステントが大動脈腔（ａｏｒｔｉｃ ｌｕｍｅｎ）７０内に突出することがないようにしなければならない。上述の危険を避けるために、図８に示すように、ステント４０はある場合には大動脈腔７０から動脈内遠くまで進められ、病んだ開口の最初のセグメント（病変部）９２はステントされないままになることが起きる。

同様の問題が、側枝および血管分岐をステントする際に存在する。両方の状況では、最適の結果を得るためには精密配置技術が必要とされる。しかしながら、オペレーターは造影剤を注入するまたは注入しないＸ線透視検査（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ）の際に目視評価（ｖｉｓｕａｌ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）に頼らざるを得ない。造影剤の注入は開口病変部にステントするには役に立たない。これは標的動脈の不透明化が通常不十分であり、大動脈腔の同定および開口の除去が非常に制限されるからである。側枝および分岐病変部では、精密配置が同様に困難であるが、これは側枝開口の精確な開始点の同定がよくなされないことおよび往々にして側枝平面が主血管の軸に関して垂直でないという性質によるものである。心臓が拍動している場合は、現在の技術ではカテーテル位置の維持が、不可能とはいわないまでも、より困難になる。

本発明は上述の技術的課題に対して独特の解決策を提供する。

拡張カテーテルは拡張性バルーン部分の遠位に位置する第１のガイドワイヤチャネルの遠位出口と、第１のガイドワイヤチャネルの遠位出口の近位に位置する第２のガイドワイヤチャネルの遠位出口とを有している。第２のガイドワイヤチャネルの遠位出口はバルーンの拡張性部分または拡張性カテーテルの他の拡大性部分に沿って位置している。その周りに斜めに終端している拡大性ステントが搭載され分岐および側枝動脈並びに開口病変部を治療するのに用いられる。

血管拡張に用いるようなバルーンカテーテルは、通例バルーンカテーテルの曲げやすい軸の全長に沿って拡張性バルーンの開始点または中間点までの拡張チャネル（従って、この拡張チャネルは拡張性バルーンと流体接続されている。）と、いわゆる第１すなわち正規の（ｒｅｇｕｌａｒ）ガイドワイヤチャネル１６とを有し、この正規のガイドワイヤチャネル１６を通して第１すなわち血管形成術用のガイドワイヤ１２が送られる。正規のガイドワイヤチャネル１６はバルーンカテーテル軸の少なくとも一部分に沿って延びていて、通例バルーンカテーテルの遠位端（最遠位カテーテル先端）１０に出口を有する。正規のガイドワイヤチャネル１６がバルーンカテーテル軸の全長にわたって貫通しており、かつバルーンカテーテル軸の近位端１７に近位側の出口を有するか、または正規のガイドワイヤチャネル１６がバルーンに近い側面出口２０を介して出口を有する（すなわち、正規のガイドワイヤチャネル１６がバルーンカテーテルの全長よりも実質的に短い）かによって、バルーンカテーテルはワイヤ超え（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ）バルーンカテーテルまたはモノレール（ｍｏｎｏｒａｉｌ）バルーンカテーテルと呼ばれる。なお、上述の正規のガイドワイヤチャネル１６は、近位端および遠位端を有し、かつ血管形成術用のガイドワイヤ１２をスライド自在に受容するような形状と寸法に構成されている。さらに、バルーンカテーテルは第２すなわち追加のワイヤチャネル１４を有している。この追加のワイヤチャネル１４は、近位端および遠位端を有している。この追加のワイヤチャネル１４は、一般にバルーンカテーテル軸上に配置され、かつ第２すなわち追加のガイドワイヤ１５をスライド自在に受容するような形状と寸法に構成されている。さらに、この追加のガイドワイヤチャネル１４は拡張性バルーンに沿って取り付けられている。

適用カテーテルを開口、側枝または分岐病変部において機械的に自己位置決めするのを助ける技術を創出するために、または適用カテーテルを血管の３６０度全外周内のある一定の方向に向けるのを助けるために、適用カテーテルはその進行がある一定の地点を越えるのを制限するおよび／または適用カテーテルを所望の標的に向けるのを制限する機械的手段を有していなければならない。これは、図１〜４に示すように、第２すなわち追加のワイヤチャネルの出口１１により実現される。この追加のワイヤチャネルの出口１１は、狭窄拡張（ｓｔｅｎｏｓｉｓ ｄｉａｌｔｉｏｎ）に用いられるバルーンカテーテルの（バルーンカテーテルの遠位及び近位端内の）拡張性部分（ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ ｐｏｒｔｉｏｎ）（または他の拡大可能な（ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ）手段）に沿ってまたは他の適用カテーテルの狭窄拡張すなわちステント、医薬もしくは放射線適用に用いられる個別の部分に沿って配置されているか、またはステント適用カテーテルまたは他の治療の適用カテーテルの機能的セグメントに最近接して始まり近位に延在する短い部分（すなわち、１〜３０ｍｍ）内に位置している。

追加のワイヤチャネル１４は、バルーンカテーテル軸の全長にわたって存在し、バルーンカテーテル軸の近位端１７にワイヤチャネルの近位側の出口を有していてもよい（ワイヤ超え方式）。また、追加のワイヤチャネル１４は、バルーンカテーテル軸よりも顕著に短く、ワイヤチャネルの近位側の出口を、バルーンセグメントまたは上述の機能セグメントと、バルーンカテーテル軸の近位端１７の間に有していても良い。追加ガイドワイヤ１５が追加のワイヤチャネル１４を通っている。好ましくは、しかし必須ではないが、図１からも明らかなように追加のガイドワイヤチャネル１４の近位出口はカテーテルの遠位半体（ｄｉｓｔａｌ ｈａｌｆ）内にあり、そのためそのような追加のガイドワイヤチャネル１４および追加ガイドワイヤ１５の容易なモノレール操作が可能である。図１をさらに参照すると、カテーテルは遠位先端１０を有し、それを通して正規のガイドワイヤ１２が出ている。放射線不透明（ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ）マーカー１３をバルーンカテーテル上の追加のワイヤチャネルの出口と同じ位置に用いてもよい。図３は正規のガイドワイヤ１２の出口点３０を示す。

別の実施態様において、追加のガイドワイヤチャネル１４は正規のガイドワイヤチャネル１６とある一定の距離またはその全長にわたって合体すなわち流体接続して、同じ近位側出口２０を正規のガイドワイヤチャネルとして用いてもよく（図２）、または最近位端の同じ出口を用いてもよい。

さらに別の実施態様では、図４に示すように、追加のガイドワイヤチャネルの遠位側の出口１１は正規のガイドワイヤチャネル１６上でバルーンカテーテル軸の近位端１７とバルーンカテーテル軸の遠位端１０との間に配置されている。すなわち、正規のガイドワイヤチャネル１６はバルーンその他の拡張手段の外側に搭載されている。従って、正規のガイドワイヤチャネル１６と追加のガイドワイヤチャネル１４は、ある一定のセグメントにわたって流体接続されて同じチャネルを形成しており、かつバルーン上に配置されている。

分岐（または側枝）拡張およびステント用のモノレール型バルーンカテーテルを用いて本発明のステントを挿入するために、好適な工程としては：ガイドワイヤ１２を標的動脈（側枝）内に置く工程；追加ガイドワイヤ１５を主動脈内に置く工程；（標的病変部に配置された）バルーンカテーテルを、バルーンカテーテル先端１０におけるガイドワイヤチャネル１６の遠位開口から通されるガイドワイヤ１２を介して進行させ、かつ追加のガイドワイヤチャネルの遠位側の出口１１から通される追加ガイドワイヤ１５（主血管）を介して進行させる工程が挙げられる。次いで、追加のワイヤチャネルの遠位出口１１が分岐に到達しそれ以上の進行ができなくなるまでバルーンを進行させる。しかしながら、個々の状況および用いたカテーテルの形状によっては、これらの工程を交互シーケンスで行うことが可能である。追加ワイヤを追加ワイヤチャネルに一部または全部予備装荷し、これを、追加のガイドワイヤチャネルの遠位側の出口１１を通して、既に患者および／または冠状動脈内にある適用カテーテルとともに進行させる。一つ以上の放射線不透明マーカーが追加のガイドワイヤチャネルの遠位側の出口１１の位置をオペレーターの目に見えるようにしている。

この手順はバルーンカテーテルを分岐した血管内に安定に位置決めすることを可能にする。しかし、より重要なのは、それが追加のガイドワイヤチャネルの遠位側の出口１１を自動的に主動脈への開口の方向に向け、ステントその他の治療手段を担持していてもよいバルーンがそれ以上回転しないようにすることである。それにより、斜めの終端を持つステントを側枝内に精確に配置することができる（図１０及び１１参照）。

開口病変部に安定的にバルーンを配置するためには、追加ガイドワイヤ１５の予備位置決めは不必要である。これらの場合、追加のガイドワイヤチャネル１４を予備装荷し、バルーンが標的開口に接近したら追加ガイドワイヤを追加のガイドワイヤチャネルの遠位側の出口１１を通して進行させてもよい。開口病変部に対しては、複数の（ｍｏｒｅ ｔｈａｎ ｏｎｅ）追加のガイドワイヤチャネル１４が有用であることがあり、用いるガイドワイヤは操縦性（ｓｔｅｅｒａｂｉｌｉｔｙ）を必要としないが、非外傷性の（ａｔｒａｕｍａｔｉｃ）形状および柔軟性、例えばミニ−ピグテール（ｍｉｎｉ−ｐｉｇｔａｉｌ）形状１００（図１１参照）、超弾性（例えばニトリノール（Ｎｉｔｒｉｎｏｌ）材料の使用）を必要とする。なお、図１１は、本発明のカテーテルを示す図であって、このカテーテルで斜めに終端しているステントを分岐した動脈内に挿入する状態を示している。

側枝の長軸は、それらの側枝が分岐している血管の長軸に対して垂直になることはほとんどない。従って、現行のステント４０の形状である、円筒チューブ形状で、ステント４０の端部の断面が円筒状ステントの長軸に対して垂直である形状では不十分である。この形状では側枝の開口の全ステントでの被覆が不可能である。それは、図９に示すように、ステント４０の端部の一つの縁が主動脈腔７０内に突出する危険がつねに存在するからである。少なくとも一つの斜めの端部を持つステントが、分岐した解剖学的形状（ａｎａｔｏｍｉｅｓ）、特に血管分岐角度によりよく適合するために必要である。

ステントシリンダーの一端がステントの長軸に対して非垂直の平面に切断されている（すなわち斜めの）、好ましくはステントの長軸に対して８０〜４５度（またはステントの長軸に垂直な軸に対して１０〜４５度）の角度であるステント９０が記載されている（図７）。この形状は、ステントの最小長を有する短側６１、及びステントの最大長を有する長側６４により定義される。さらに、ステントの長軸に直角でない斜めの端部を示す断面により定義される。これは図６の従来技術のステント４０（ここでステント端部の断面５１はステントの長軸５０に垂直である）と対照的である。

斜めに終端しているステント９０の載置および使用が達成されるのは、ステント担持装置、例えばバルーンカテーテルが、ステントの長側及び短側がそれぞれ開口内に精確に載置されるように向けることができる場合である。これは、本発明の追加のガイドワイヤチャネルの遠位側の出口１１を持つ自己方位決定カテーテルにより達成することができる。分岐ステントはバルーンに、ステント９０の短側６１が追加のガイドワイヤチャネルの遠位側の出口１１に最も近くなるように載置される。図１０からわかるように、本発明の斜め終端ステント９０は病変部９２を被覆し分岐した動脈内に適切に載置されている。

図１２及び１３は、本発明の改良されたカテーテルを示している。このカテーテルは斜めに終端しているステントを分岐した動脈内に挿入するのに用いるものであり、図１２は、カテーテルが動脈の外部にある状態を示す。また、図１３は、図１２に示す構成の一部切り欠き上面図であり、追加のワイヤチャネルの出口がバルーンカテーテルに沿って配置されていることを示している。

図１４及び１５は、本発明に用いるステントのシヌソイド状（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ）リング形状を示している。ステント９０の斜めの端部は、ステントの長軸に対して非垂直である。

図１６は、本発明においてステントの斜めの端部を形成するのに用いる、拡大されていない、閉じたループ形状１５０を示している。

図１７は、本発明においてステントの斜めの端部を形成するのに用いる、拡大されていないラチェットバンド（ｒａｃｈｅｔｉｎｇ ｂａｎｄ）形状１７０を示す図である。

図１８は、本発明においてステントの斜めの端部を形成するのに用いる、拡大された、閉じたループ形状を示す図である。

図１９は、本発明においてステントの斜めの端部を形成するのに用いる、拡大されたラチェットバンド（ｒａｃｈｅｔｉｎｇ ｂａｎｄ）形状を示す図である。

なお、同等の部材および工程を本発明において用いている部材および工程に置き換えて実質的に同じ結果を実質的に同じ仕方で得ることができる。

本発明の改良された拡張カテーテルを示す図である。 本発明の改良された拡張カテーテルの別の実施態様を示す図である。 本発明の改良された拡張カテーテルのさらに別の実施態様を示す図である。 本発明の改良された拡張カテーテルのさらにまた別の実施態様を示す図である。 本発明の改良された拡張カテーテルであって周囲にステントを搭載したものを示す図である。 従来のステントであって端部軸が長軸に対して垂直であるものを示す図である。 本発明のカテーテルとともに用いる、端部が斜めに終わっているステントを示す図である。 病変が生じた分岐動脈における斜めに終端していないステントを示す図であり、病変部はこの斜めに終端していないステントによって被覆されていないステントを示す。 病変が生じた分岐動脈における斜めに終端していないステントを示す図であり、病変部はこの斜めに終端していないステントによって被覆されておらず、ステントの一端が主動脈内に突出していることを示す。 本発明に用いる斜めに終端しているステントを示す図であり、病変部を被覆することができるが、ステントの端部が主動脈内に突出できないようにしてあるステントを示す。 本発明の改良されたカテーテルを示す図であり、このカテーテルは斜めに終端しているステントを分岐した動脈内に挿入するのに用いる。 本発明の改良されたカテーテルを示す図であり、このカテーテルは斜めに終端しているステントを分岐した動脈内に挿入するのに用いるものであり、カテーテルが動脈の外部にある状態を示す。 図１２に示す構成の一部切り欠き上面図であり、追加のワイヤチャネルの出口がバルーンカテーテルに沿って配置されていることを示す。 本発明に用いるステントのシヌソイド状（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ）リング形状を示す図である。 図１４のさらに詳細な図である。 本発明においてステントの斜めの端部を形成するのに用いる、拡大されていない、閉じたループ形状を示す図である。 本発明においてステントの斜めの端部を形成するのに用いる、拡大されていないラチェットバンド（ｒａｃｈｅｔｉｎｇ ｂａｎｄ）形状を示す図である。 本発明においてステントの斜めの端部を形成するのに用いる、拡大された、閉じたループ形状を示す図である。 本発明においてステントの斜めの端部を形成するのに用いる、拡大されたラチェットバンド（ｒａｃｈｅｔｉｎｇ ｂａｎｄ）形状を示す図である。

符号の説明

１０ 遠位端（最遠位カテーテル先端）
１１ 追加のワイヤチャネルの出口（追加のガイドワイヤチャネルの遠位側の出口）
１２ 正規のガイドワイヤ（第一の可動ワイヤ）
１３ 放射線不透明マーカー
１４ 追加のガイドワイヤチャネル
１５ 追加ガイドワイヤ（追加の可動ガイドワイヤ）
１６ 正規のガイドワイヤチャネル
２０ 近位側出口
３０ 第一のガイドワイヤの出口
４０ チューブ状ステント
５０ ステントの長軸（面）
５１ 従来のステント端部
６０ バンドの断面
６１ ステントの最小長(短側）
６４ ステントの最大長(長側）
９０ 斜め終端ステント
９２ 病変部
１１０ ピグテール
１３０ シヌソイド状に曲げられたワイヤ
１８０ リング状バンド

Claims (8)

1. 近位端および遠位端を有する軸と、
   前記軸の遠位端に配置された拡張性バルーンと、
   前記拡張性バルーンと流体接続している拡張チャネルと、
   近位端および遠位端を有し、前記軸の少なくとも一部分に沿って延びており、かつ第１のガイドワイヤをスライド自在に受容するような形状と寸法に構成された、第１のガイドワイヤチャネルと、
   近位端および遠位端を有し、一般に前記軸上に配置され、かつ第２のガイドワイヤをスライド自在に受容するような形状と寸法に構成された、第２のガイドワイヤチャネルと、
   前記拡張性バルーンの周りに配置されたチューブ状拡張性ステントを備え、
   前記第２のガイドワイヤチャネルは前記拡張性バルーンに沿って取り付けられていて、
   前記ステントは前記ステントの長軸に垂直な遠位端と、前記ステントの長軸に対して垂直でない近位端とを有し、前記ステントが短い辺と長い辺とを有しており、
   前記ステントの近位端は前記ステントの長軸から４５〜８０°の角度をなしており、
   前記ステントは前記拡張性バルーンの一部分であって、前記第２のガイドワイヤチャネルの遠位端に対して遠位である部分に配置されている
   ことを特徴とする拡張カテーテル。
2. 前記第２のガイドワイヤチャネルの近位端は前記軸の近位端より遠位に配置されていることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
3. 前記第１のガイドワイヤチャネルの近位端は前記軸の近位端より遠位に配置された第１の側の出口であることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
4. 前記第２のガイドワイヤチャネルの近位端は、一般に、前記第１のガイドワイヤの第１の側の出口に配置されていることを特徴とする請求項３記載の拡張カテーテル。
5. 前記第２のガイドワイヤチャネルの近位端は、前記拡張性バルーンより近位に配置されている第２の側の出口であることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
6. 前記ステントの近位端は、一般に、前記第２のガイドワイヤチャネルの遠位端の近傍に配置され、かつ前記ステントの短い辺は、一般に、前記第２のガイドワイヤチャネルの遠位端と整列していることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
7. 近位端および遠位端を有する軸と、
   前記軸の遠位端に配置された拡張性バルーンと、
   前記拡張性バルーンと流体接続している拡張チャネルと、
   近位端および遠位端を有し、前記軸の少なくとも一部分に沿って延びており、かつ第１のガイドワイヤをスライド自在に受容するような形状と寸法に構成された、第１のガイドワイヤチャネルと、
   近位端および遠位端を有し、一般に前記軸上に配置され、かつ第２のガイドワイヤをスライド自在に受容するような形状と寸法に構成された、第２のガイドワイヤチャネルを備え、
   前記第２のガイドワイヤチャネルは前記拡張性バルーンに沿って取り付けられ、および前記第１および第２のガイドワイヤチャネルは前記拡張性バルーン上に配置されていて、
   前記第１のガイドワイヤチャネルの遠位端は、一般に、前記軸の遠位端上に配置され、前記第２のガイドワイヤチャネルの遠位端は前記拡張性バルーンに沿って配置されていて、
   前記第１および第２のガイドワイヤチャネルは相互に流体接続している
   ことを特徴とする拡張カテーテル。
8. 近位端および遠位端を有する軸と、
   前記軸の遠位端に配置された拡張性バルーンと、
   前記拡張性バルーンと流体接続している拡張チャネルと、
   近位端および遠位端を有し、前記軸の少なくとも一部分に沿って延びており、かつ第１のガイドワイヤをスライド自在に受容するような形状と寸法に構成された、第１のガイドワイヤチャネルと、
   近位端および遠位端を有し、一般に前記軸上に配置され、かつ第２のガイドワイヤをスライド自在に受容するような形状と寸法に構成された、第２のガイドワイヤチャネルを備え、
   前記第２のガイドワイヤチャネルは前記拡張性バルーンに沿って取り付けられ、および前記第１および第２のガイドワイヤチャネルの近位端は前記軸の近位端に配置されていて、
   前記第１および第２のガイドワイヤチャネルは相互に流体接続している
   ことを特徴とする拡張カテーテル。

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