JP4080333B2 - 創傷用包帯として使用される積層材料 - Google Patents
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Description
本発明は、積層ポリウレタン材料及び創傷用包帯としてのその用途に関する。
欧州特許出願公開第０５４１３９１号明細書は、創傷用包帯中の吸収層及び創傷接触層として用いられる親水性ポリウレタンフォームを記載している。
また、創傷接触層が、体液、例えば、創傷滲出液を吸収するのに特に適したポリウレタンヒドロゲル材料から成る創傷用包帯が知られている。例えば、米国特許第５，１６０，３２８号明細書は、創傷接触ポリウレタンヒドロゲル層を有するかかる包帯を記載している。ポリウレタンゲルは、０重量％〜９０重量％の多価アルコール、例えばポリプロピレングリコールと、６重量％〜６０重量％のイソシアネートを末端基とする初期重合体と、４重量％〜４０重量％のポリエチレンオキシドを主成分とするジアミンと、残部が水とから成る。ヒドロゲル層は、比較的脆弱なヒドロゲルを機械的に支持する支持層に被着される。
ヒドロゲル包帯は、創傷滲出液が一般に乾燥してヒドロゲルと団結することはないので有利である。したがって、ヒドロゲル包帯を取り外しても通常は痛みが無く治癒プロセスにとって有害でもない。ヒドロゲル包帯はやけどの治療に特に望ましい。
残念ながら、ヒドロゲル包帯は、それ以上の水の吸収容量に制約がある。さらに、高速製造方法では、構造的に脆弱なゲルを取り扱う上で問題がある。これは、米国特許第５，１６０，３２８号において、ヒドロゲル層の下に支持層を設けることによる取組がなされたが、支持層に対するヒドロゲル層の満足のゆくほどの付着性を達成するのは困難である。
欧州特許出願公開第０６１００５６号明細書は、基材に対し面と面を合わせた関係にあるヒドロゲルの創傷接触層を有するヒドロゲル包帯を記載している。基材のヒドロゲルに向いた表面は、ヒドロゲル中に突き出た繊維を有している。ヒドロゲルは、基材上で架橋され、それにより、これにしっかりと繋留されている。本発明に用いるのに好ましいヒドロゲルは、照射により架橋されたポリビニルピロリドンである。
欧州特許出願公開第０６０４１０３号明細書は、ポリマーヒドロゲルを基材にしっかりとくっつけて耐離層性が大幅に向上したヒドロゲル積層品又はラミネートを形成できる方法を記載している。積層品は、親水性ポリマーの水溶液をポリマー接着剤で被覆した基材上に流延させ、次に、この複合材をイオン化放射線に当て、かかるイオン化放射線が親水性ポリマーを架橋してヒドロゲルを生じさせると共に親水性ポリマーと接着剤ポリマーの共重合を誘起させることにより形成される。
米国特許第４，６６８，５６４号明細書は、ホット又はコールド圧迫ガーゼとして用いられる積層材料を記載している。かかる積層材料は、多孔質基材に結合された置換尿素／ウレタンヒドロゲル材料の層を有している。
現在においては、新規な複合ポリウレタン構造により、剛性、耐離層性及び液体吸収性が向上したヒドロゲル層が得られることが判明している。
本発明は、第１のポリウレタンから作られた親水性フォーム層と、第２のポリウレタンから作られたヒドロゲル層とから成る創傷用包帯であって、ヒドロゲル層は、親水性フォーム層にラミネートされていることを特徴とする創傷用包帯を提供する。
好ましくは、親水性フォーム層の密度は、０．２８ｇ／ｃｍ3 〜０．５ｇ／ｃｍ3 、より好ましくは、０．３２ｇ／ｃｍ3 〜０．４８ｇ／ｃｍ3 である。好ましくは、フォームの破断に至るまでの伸び率は、少なくとも１５０％、より好ましくは５００％〜１０００％である。フォームは親水性であり、水性流体、例えば、創傷滲出液を膨潤により吸収する。しかしながら、フォームは、架橋結合の度合いが高く、実質的に水に溶けないことか好ましい。好ましくは、フォームの吸収性は、少なくとも３ｇ食塩水／ｇ、好ましくは、水中での膨潤率は、少なくとも２００％である。好ましくは、親水性フォームは、欧州特許出願公開第０５４１３９１号明細書に記載されているようなフォームであり、かかる特許文献の記載内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
好ましくは、発泡ポリウレタン層は、吸収剤として用いる前は、１０％未満の水、より好ましくは、５％未満の水を含み、より好ましくは、使用前は２％未満の水を含有する。
親水性フォームは、液体滲出物に対して高い吸収性を発揮する。これは、フォームの初期の実質的に無水の状態及び多孔質構造により、フォームが対応関係にあるヒドロゲル材料の場合のように多量の水を化学的吸収と物理的吸収の両方によって吸収できるからである。さらに、フォームの多孔質構造は、純粋な意味でのヒドロゲル包帯とは対照的に、液体滲出物を迅速に吸い上げることができる。好ましくは、親水性フォーム層の厚さは、１ｍｍ〜２０ｍｍ、より好ましくは、１．５ｍｍ〜５ｍｍである。
ヒドロゲル層は、水を取り込んでゲルを形成するポリウレタンから作られる。好ましくは、ヒドロゲル層は、実質的に連続しており、好ましくは実質的に非孔質である。好ましくは、ヒドロゲル層の密度は、０．５ｇ／ｃｍ3 以上、より好ましくは、０．８ｇ／ｃｍ3 以上、最も好ましくは０．９ｇ／ｃｍ3 〜１．１ｇ／ｃｍ3 ある。好ましくは、ヒドロゲル層の厚さは、１ｍｍ〜１０ｍｍ、より好ましくは、２ｍｍ〜５ｍｍである。
好ましくは、ヒドロゲル層のポリウレタンは、架橋され、好ましくは、周囲温度では実質的に水に溶けない。しかしながら、フォーム層の多孔質フォーム構造とは対照的に、ヒドロゲル層の構造は、水を吸収して取り込み、それにより、高水和ゲル構造をもたらす。好ましくは、ゲルは、２０℃で１ｇ／ｇ〜１０ｇ／ｇ、より好ましくは、２ｇ／ｇ〜５ｇ／ｇの生理食塩水を吸収できる。食塩水の吸収性は、ヒドロゲルを秤量し、ヒドロゲルを２４時間にわたって０．９％食塩水中に浸漬し、３０秒間で排液し、そして再び秤量することによって決定される。
好ましくは、ヒドロゲル層の乾量は、１０００ｇ／ｍ2 〜５０００ｇ／ｍ2 、より好ましくは２０００ｇ／ｍ2 〜４０００ｇ／ｍ2 である。好ましくは、ヒドロゲルは、使用前は１重量％〜３０重量％の水、より好ましくは、１０重量％〜２０重量％の水を含む。ヒドロゲルは、好ましくは、グリセロール、プロピレングリコール、ソルビトール、マンニトール、ポリデキストローズ、ピロリジンカルボン酸ナトリウム（ＮａＰＣＡ）、ヒアルロン酸、アロエ、ホホバ油、乳酸、尿素、ゲラチン、ラクチン及びこれらの混合物から成る群から選択された１以上の保湿剤を１重量％〜４０重量％、より好ましくは、５重量％〜１５重量％含む。取り込まれた水及び任意的に用いられる保湿剤は、ソフトで湿り気のある創傷に優しい創傷接触表面をヒドロゲルに提供する。
ヒドロゲル層は、フォーム層にラミネートされる（貼り付けられる）。すなわち、ヒドロゲル層は、フォーム層の一方の表面に被着され、少なくとも部分的にこれを覆う。好ましくは、ヒドロゲル層は、例えば接着剤又は放射線架橋によりフォーム層に結合される。より好ましくは、ヒドロゲル層は、ウレタン又は尿素結合によりフォーム層に結合される。これは、以下に詳細に説明するようにポリウレタンの硬化が完了する前にフォーム層をヒドロゲル層に被着させる（実質的に、混合させないで）ことにより容易に達成できる。
好ましくは、フォーム層のポリウレタン及び（又は）ヒドロゲル層のポリウレタンは、イソシアネートをキャップした初期重合体を架橋することにより形成される。好ましくは、初期重合体は、両方の層について同一である。好ましくは、初期重合体は、イソシアネートをキャップしたポリエーテル初期重合体を含み、より好ましくは、イソシアネートをキャップしたエチレンオキシ／プロピレンオキシ初期重合体を含む。例えば、初期重合体のうちの１つは、英国ウエストドレイトン・バスロード２８４・ヒースローブールバード２所在のダウ・ケミカル・カンパニーから登録商標HYPOLで市販されている。
好ましくは、フォーム層及び（又は）ヒドロゲル層は、薬剤を含有する。適当な薬剤としては、防腐剤、例えば、銀、スルファジアジン、クロルヘキシジン、トリクロサン又はポビドンヨード、鎮痛薬、ステロイド、抗生物質、増殖因子又はこれらの混合物が挙げられる。好ましくは、積層材料は、実質的に無菌である。
好ましくは、創傷用包帯は、積層材料上に延びる液体不浸透性裏地シートを更に有する。好ましくは、裏地シートは、半透過性シート、例えば、微孔質ポリウレタンフォーム、例えば、ESTANE（登録商標）である。好ましくは、裏地シートは、感圧接着剤、好ましくは、公知の医用等級の接着剤のうちの１つから成る連続又は中断層を備える。好ましくは、裏地シートの接着剤塗布縁部は、治療中の創傷に隣接して患者の皮膚に裏地シートを取り付けることができるよう積層材料の少なくとも一方の縁部を越えて延びている。より好ましくは、裏地シートの接着剤塗布縁部は、積層材料の全ての縁部の周りに延びていわゆる島状包帯を形成する。
裏地シートを積層材料のフォーム側又はヒドロゲル側に被着させるのがよい。積層材料と裏地シートの間に中間層、例えば、吸収層又は支持層を設けるのがよい。
積層材料は、創傷への局部貼付のために実質的に平らなシートの形態であるのがよい。しかしながら、積層材料を大きな曲率を持つ体の表面に貼付できるよう異形であってもよい。或る特定の好ましい実施形態では、積層材料は、深在空洞創傷充満のために３次元形状に形成される。例えば、積層材料を折り畳み又はもみくちゃにするのがよい。好ましくは、空洞創傷用包帯は、１以上の細長い積層材料のストリップ（折り畳まれ、絡み合わされ、或いはコイル状になっているのがよい）から成り、或る特定の実施形態では、空洞包帯は、複数の絡み合った積層材料のストリップから成る。
本発明は、創傷の治療に用いられる薬剤の調製のための上述の創傷用包帯の積層材料の用途を更に提供する。好ましくは、包帯は、上述の実施形態のうちの１つに従って構成されたものである。
本発明は別の特徴として、創傷からの滲出液を吸収するために積層材料のフォーム層又はヒドロゲル層を創傷と液体連通状態にし、好ましくは、創傷と接触状態にして、本発明の創傷用包帯を創傷の表面に貼付する段階から成る創傷の治療方法を提供する。
本発明は、更に、空洞創傷用包帯として用いるための積層構造を調製する方法であって、イソシアネートをキャップした初期重合体と水並びに任意的に水以外のポリウレタン連鎖延長又は停止化合物から選択された１又は２以上の化合物及びイソシアネートの重合を可能にする触媒と反応させることにより第１の発泡ポリウレタン層を準備する段階と、イソシアネートを含有した初期重合体と水、他のポリウレタン連鎖延長又は停止化合物及びイソシアネートの重合を可能にする触媒と反応させることにより第２のヒドロゲルポリウレタン層を準備する段階と、第２の層を第１の層にラミネートする段階と、ポリウレタン層を硬化させて乾燥させ、それにより積層材料を得る段階とを有し、前記方法は、前記硬化及び乾燥段階の実施完了前に積層材料をスリットする（積層材料にスリットを入れる）段階を更に有していることを特徴とする方法を提供する。
好ましくは、スリット段階は、積層材料を複数の互いにつながったストリップの状態にスリットする段階から成る。
好ましくは、本発明によって調製された積層構造は、上述したような本発明の積層構造である。好ましくは、第１の層は、反応段階の実施完了前に第２の層にラミネートされ、ウレタン又は尿素結合が、発泡ポリウレタン層とヒドロゲルポリウレタン層との間に形成される。
好ましくは、初期重合体は、両方の層について同一である。好ましくは、初期重合体は、イソシアネートをキャップしたポリエーテル初期重合体を含み、より好ましくは、イソシアネートをキャップしたエチレンオキシ／プロピレンオキシ初期重合体を含む。例えば、初期重合体のうちの１つは、英国ウエストドレイトン・バスロード２８４・ヒースローブールバード２所在のダウ・ケミカル・カンパニーから登録商標HYPOLで市販されている。
好ましくは、連鎖停止化合物は、モノアミン又は一価アルコール、より好ましくは、Ｃ1 〜C3 アルコール及び最も好ましくはメタノールを含む。フォーム調製の或る特定の好ましい実施形態では、初期重合体の一部を０．０５重量部〜０．２５重量部のメタノール又は０．１重量部〜０．３重量部のエタノールの存在下で水と反応させる。連鎖停止化合物の量は、ポリウレタンフォーム又はゲルの物理的性質に影響を与える。例えば、ポリウレタンの粘着性は、一価アルコール又はモノアミン含有量の増加につれて増強する。
好ましくは、連鎖延長化合物は、水又はジアミンを含む。水との反応により、発泡及びウレタン架橋結合のための二酸化炭素が生じる。ジアミンとの反応（これは、水との反応よりも非常に早い速度で生じる）により、尿素に架橋結合が与えられる。好ましいジアミンとしては、C3 〜Ｃ9 アルキレンジアミン、例えば、ヘキサメチレンジアミンが挙げられる。
好ましくは、ポリウレタンフォーム層を準備する段階は、０．０５重量部〜０．４重量部のＣ1 〜Ｃ3 一価アルコールの存在下で、０．５ｍｇ〜１．２ｍｇ当量のＮＣＯ基／ｇを含む１重量部のイソシアネートキャップ初期重合体と０．４重量部〜１．０重量部の水を混合する段階から成る。
好ましくは、本発明の方法は、積層材料をスリットして積層材料の複数の互いにつながったストリップを形成する段階を更に有する。硬化及び乾燥が進むと、ストリップはフォーム及びヒドロゲル層中の収縮速度の差の結果としてカールすると共に絡み合う。この結果、深在空洞創傷用包帯として用いるのに適した３次元のストリップの束が得られる。
次に、本発明の特定の実施形態を例示として添付の図面を詳細に説明する。
実験例 １
積層材料を以下の成分から調製する。
フォーム層： ＨＹＰＯＬａ ５０ｇ
水 ３２ｇ
アクリル共重合体ｂ １２ｇ
メタノール ６ｇ
ヒドロゲル層： ＨＹＰＯＬａ ２５ｇ
水 １００ｇ
ａ ダウ・ケミカル・コーニング・リミテッド製のHYPOL PreMA G60
ｂ PRIMAL B-15J（登録商標）又はRHOPLEX N-560（登録商標）
積層材料を以下の成分から調製する。
フォーム層： ＨＹＰＯＬａ ５０ｇ
水 ３２ｇ
アクリル共重合体ｂ １２ｇ
メタノール ６ｇ
ヒドロゲル層： ＨＹＰＯＬａ ２５ｇ
水 １００ｇ
ａ ダウ・ケミカル・コーニング・リミテッド製のHYPOL PreMA G60
ｂ PRIMAL B-15J（登録商標）又はRHOPLEX N-560（登録商標）
各層の成分を混合して個々に押し広げて公称厚さが１ｍｍ〜５ｍｍの平らなシートを作る。これらシートが周囲温度状態において約９０秒かかって部分的に硬化するようにし、次に、穏やかにこれらを互いに押し付け、１００℃のオーブン内に約１５分間置いて硬化及び乾燥を完了させる。
図１に示す結果的に得られた積層品は、ヒドロゲル創傷接触層２にラミネートされたポリウレタンフォーム層１を有している。
実験例 ２
深在空洞創傷用包帯を以下のようにして調製する。
深在空洞創傷用包帯を以下のようにして調製する。
実験例１の手順に従うが、この場合、最後のオーブンによる硬化及び乾燥段階の実施前に積層品を図２に示すように樹枝状又は螺旋状にスリットする追加の段階を行う。この方法は、４０℃における約３０分間の追加の乾燥及び硬化段階を有する。積層品のストランドは、最後の硬化及び乾燥段階中、カールすると共に絡み合い、それにより図３に示す３次元深在空洞用包帯が得られる。
上述の実施形態を例示としてのみ説明した。特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に属する他の多くの実施形態は、当業者には明らかであろう。
Claims (14)
- 第１のポリウレタンから作られた親水性フォーム層と、第２のポリウレタンから作られたヒドロゲル層とから成る創傷用包帯であって、ヒドロゲル層は、親水性フォーム層にラミネートされており、創傷用包帯は、空洞創傷充満に適した束を形成する１以上の絡み合った細長い積層材料のストリップから成ることを特徴とする創傷用包帯。
- 親水性フォーム層の密度は、０．２８ｇ／ｃｍ3 〜０．５ｇ／ｃｍ3 であることを特徴とする請求項１記載の創傷用包帯。
- 親水性フォーム層の厚さは、１ｍｍ〜２０ｍｍであることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の創傷用包帯。
- ヒドロゲル層は、実質的に非発泡状態であることを特徴とする請求項１〜請求項３のうち何れか一に記載の創傷用包帯。
- ヒドロゲル層の乾量は、１０００ｇ／ｍ2 〜５０００ｇ／ｍ2 であることを特徴とする請求項１〜請求項４のうち何れか一に記載の創傷用包帯。
- ヒドロゲル層は、フォーム層にウレタン又は尿素結合により結合されていることを特徴とする請求項１〜請求項５のうち何れか一に記載の創傷用包帯。
- フォーム層のポリウレタン及び（又は）ヒドロゲル層のポリウレタンは、イソシアネートをキャップした初期重合体を架橋することにより形成されていることを特徴とする請求項１〜請求項６のうち何れか一に記載の創傷用包帯。
- 初期重合体は、イソシアネートをキャップしたポリエーテル初期重合体を含むことを特徴とする請求項７記載の創傷用包帯。
- 初期重合体は、イソシアネートをキャップしたエチレンオキシ／プロピレンオキシ初期重合体を含むことを特徴とする請求項８記載の創傷用包帯。
- ヒドロゲル層は、１０重量％〜３０重量％の水を含み、フォーム層は、１０重量％未満の水を含むことを特徴とする請求項１〜請求項９のうち何れか一に記載の創傷用包帯。
- 実質的に無菌状態にあることを特徴とする請求項１〜請求項１０のうち何れか一に記載の創傷用包帯。
- フォーム層及び（又は）ヒドロゲル層は、薬剤を含有していることを特徴とする請求項１〜請求項１１のうち何れか一に記載の創傷用包帯。
- 空洞創傷用包帯として用いるための積層構造を調製する方法であって、イソシアネートをキャップした初期重合体と水並びに任意的に水以外のポリウレタン連鎖延長又は停止化合物から選択された１又は２以上の化合物及びイソシアネートの重合を可能にする触媒と反応させることにより第１の発泡ポリウレタン層を準備する段階と、イソシアネートを含有した初期重合体と水、他のポリウレタン連鎖延長又は停止化合物及びイソシアネートの重合を可能にする触媒と反応させることにより第２のヒドロゲルポリウレタン層を準備する段階と、第２の層を第１の層にラミネートする段階と、ポリウレタン層を硬化させて乾燥させ、それにより積層材料を得る段階とを有し、前記方法は、前記硬化及び乾燥段階の実施完了前に積層材料をスリットする段階を更に有していることを特徴とする方法。
- 前記スリット段階は、積層材料を複数の互いにつながったストリップの状態にスリットする段階から成ることを特徴とする請求項１３記載の方法。
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