JP3981200B2 - カテーテルアセンブリ - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、患者に対して電気エネルギを付与するためのシステムおよびその方法、より詳しくは、心臓のマッピングおよび/又は摘出に使用する操縦可能な電気生理学的カテーテルに関する。
【0002】
【従来の技術】
心臓は、主として、正常な電気的および機械的機能に必要な信号の伝播を司る多数の繊維組織から成る。心臓の正常な伝達経路をバイパス又は短絡する不整脈惹起部位又は異常経路の存在は、しばしば、頻脈と称される心臓の異常に急速なリズムを引き起こす。頻脈は、心室性頻脈(VTs)と上心室性頻脈(SVTs)とに定義される。VTsは、左心室又は右心室において発生し、典型的には、心室性心筋疾患に関連する不整脈惹起部位によって引き起こされる。SVTsは、心房又は房室(AV)接合部において発生し、異常回路又は病巣によって引き起こされることが多い。
【0003】
本発明は、最も一般的な持続性心律動異常であり、組織塞栓症の主要原因である、心房細動および心房粗動の治療に関する。心房細動を患う患者の治療は、通常、症候群(動悸、狭心、呼吸困難、失神、等)の制御、心臓性能の改善、血栓塞栓症のリスクの低減を中心として行われる。心房細動の治療には、薬物、外科手術、移植用ペースメーカ/心細動除去装置を含む様々なアプローチを併用することができる。多くの患者にとって、抗不整脈剤(antiarrhythmic drug)の使用が治療法として選択されるかもしれないが、通常、これらの薬剤では、症状がマスクされるだけであって、根本的な原因の治療はできない。他方、移植用装置は、不整脈をそれが発生した後で正すことができるに過ぎない。これに対して、外科的治療法およびカテーテルを使用する治療法は、通常、心房細動又は粗動の原因である異常な不整脈惹起組織又は異常な経路を摘出する。カテーテルに基づく治療は、直流電気エネルギ、高周波電気エネルギ、マイクロ波エネルギ、レーザ・エネルギ、低温エネルギ、超音波、等を含む、標的組織に対する様々な破壊エネルギの使用によるものである。
【0004】
本発明は、特に、患者への副作用とリスクを最小限に留めながら、心房細動治療において効果的であることが判っている高周波(RF)摘出プロトコルに注目するものである。高周波カテーテル摘出は、通常、不整脈惹起部位と異常経路の位置を決定する初期マッピングを行った後に行うことができる。適当な電極を備えたカテーテルを、適当な心室に導入し、これを操作して電極をその標的組織の近くに位置させる。次に、その電極を介してその心臓組織に高周波エネルギを当て、前記不整脈惹起部位又は異常経路を形成する組織の領域を摘出する。その組織をうまく破壊することによって、前記心房細動又は動悸の原因である異常な伝達パターンを維持できなくなる。摘出部位の温度を制御することによってRF摘出を行う方法とシステムが、「心臓組織の高周波摘出のための方法とシステム」と題する1996年11月12日発行の米国特許第5,573,533号に記載されている。
【0005】
マッピングおよび/又は摘出用のカテーテルの多くは、より短時間でより広い範囲をマッピングすることを容易にするため、もしくは、摘出すべき標的組織へのアクセス性を改善するために、カテーテル遠端部に、多数の互いに独立した電極帯状部を備える。このようなカテーテルは、「操縦可能電極カテーテル」と題する1994年6月7日発行の米国特許第5,318,525号に記載されている。高周波摘出に使用されるカテーテルは、通常、首又は股間部から、大静脈又は大動脈に挿入され、適切に操作されてその静脈又は動脈を通して心室内に案内される。このようなカテーテルは、遠端部電極が摘出されるべき組織領域に当接して位置決めされるように、遠端部又は摘出部の操作が容易なものでなければならない。又、そのカテーテルは、心臓内部に通じる主要血管の通路に追従するために、フレキシビリティの高いものでなければならず、更に、カテーテルは、湾曲又は捩じられた姿勢にあるときでも、使用者がその先端部を操作することを可能にするものでなければならない。又、先端電極の適切な位置決めのためには高い精度が必要とされるため、カテーテルは、高い感度と高い操作性での操作を可能とするものでなければならいない。
【0006】
心房細動の治療用カテーテル摘出治療法の最近の発展をもたらした重要な要素は、この不整脈を有する患者を治療する”Maze”法の開発である。このMaze法は、心拍数の洞結節制御と、効果的な適切に同期された二心房収縮(biatrial contraction)との両方を提供するために開発されたものである。この方法は、患者の胸腔内にアクセスするために、通常は、正中胸骨切開によって、全開胸によって患者の胸部を切開し、心臓の部分を互いに電気的に仕切るべく、心壁を通して長い線状の切開を形成する。詳しくは、前記Maze法は、(1)心房のいかなる部分も、心房細動を維持するのに大きすぎず、(2)前記房室(AV)接合部と、心室の大部分への大動脈鼓動(sinus impulse)の伝達が維持され、(3)比較的正常な心房収縮が回復される、ように心房を仕切るものである。
【0007】
前記Maze法の成功によって、この外科的Maze法による治療結果に匹敵しうるカテーテル摘出法の開発が注目されている。このカテーテル摘出法は、摘出カテーテルの遠端部によって、心臓組織に沿って比較的長い外傷(lesions)を形成するものである。このような線状の外傷を形成したいという要望に答えて、カテーテル軸の遠端部側摘出部に複数の摘出用電極が備えられたカテーテル構造が開発された。
【0008】
電極カテーテル、特に、心房細動の治療に使用される高周波摘出カテーテルの適当な操作のためには三つの要件が重要である。即ち、(a)電極と心臓組織との間の良好な接触、(b)様々な角度と位置に操縦可能な先端部、そして(c)使用の容易性と安全性および製造の容易性。テスト細動治療用の従来のRF摘出カテーテルは、これら三つの要件の全部ではないがいくつかを満たすことができる。
【0009】
【発明が解決しようとする課題】
第1のタイプの線状カテーテルは、操縦可能でフレキシブルな先端部を有している。「RF摘出の方法と装置」と題する1996年3月11日出願の米国特許出願第08/613,298号参照。これは製造が比較的簡単で、しかも、かなりの操縦性を提供するものではあるが、この構成は、先端部に沿った電極と心臓組織との間の良好な接触圧を提供するものではない。
【0010】
第2のタイプの線状カテーテルは、その先端部の外側に湾曲する部分に電極を備えている。「心室用の、偏向可能ループ電極アレイマッピングおよび摘出用カテーテル」と題する、1993年11月23日発行の米国特許第5,263,493号参照。このタイプのカテーテルは、一般に、前記電極部を、ある程度努力すれば、別の平面へも湾曲可能ではあるが、カテーテルの軸と同一平面内で湾曲させるように構成されている。この第2のタイプの主要な問題点は、電極部を様々な向きに操作する操縦性の容易性と、電極セグメントで安定した位置を達成することにある。
【0011】
これらの問題点を解決するのに必要なのは、良好な接触のために電極を取り付けたカテーテル先端部が湾曲可能である構成と、平面外の向きへの操縦可能である構成とを組み合わせることである。更に、カテーテルが、その先端部の位置が微調節可能であり、先端部を種々の向きに安定させることが可能であることも求められる。次に記載する本発明はこれらの課題を達成するものである。
【0012】
【課題を解決するための手段】
本発明は、カテーテル本体の湾曲先端部が、様々な方向および形態に偏向可能な、改良接触式操縦可能湾曲電極−カテーテルアセンブリに関する。前記湾曲先端部の安定性によって、多様な角度、形態および位置において、より良好な接触力を与えることが可能となる。
【0013】
前記カテーテルアセンブリは、主として、可動マニピュレータを備えた近端部アセンブリと、該近端部アセンブリから延出する湾曲カテーテルとから構成されている。前記湾曲カテーテルは、複数の電極を取り付けた先端部を有する長手フレキシブルカテーテル本体を有する。第1近端側および第2遠端側長手引き/押し操作用マニピュレータ部材が、好ましくは、第1および第2マニピュレータに接続されている。前記マニピュレータ部材の遠端部は、前記カテーテル本体の先端部に沿った先端セグメントのいずれかの側の端部の第1および第2の互いに離間した位置に接続されている。前記第1および第2マニピュレータ部材は、前記先端セグメントを、一定範囲の向きに渡って位置決めして径方向に偏向した先端部を形成するのに十分な円柱強度/スティフネスを有している。前記カテーテル本体と前記マニピュレータ部材とは、中空シース内に収納されている。使用中において、前記先端部分には径方向に偏向した湾曲が形成される。この湾曲先端部分の、形成、形状設定および向き設定は、前記カテーテル軸、中空シースおよびマニピュレータ部材の内の一つまたはそれ以上を操作することによって行われる。前記湾曲先端部分の位置、サイズ、および向きは、形成されるべき外傷に応じて選択される。
【0014】
一好適実施形態において、前記マニピュレータ部材は、前記カテーテル本体と共に前記中空シースを貫通延出するマニピュレータワイヤである。前記カテーテル本体は第3マニピュレータに接続され、中空シースは、第4マニピュレータに接続される。前記カテーテルアセンブリは、好ましくは、前記マニピュレータが移動可能に取り付けられたハウジングを有する。
【0015】
前記先端部は、該先端部およびマニピュレータ部材が前記シース内に完全に収納された状態で体腔内に導入される。位置決め後、前記カテーテル本体の先端部は、前記シースの遠端部から延出される。前記マニピュレータワイヤに接続された複数のマニピュレータとカテーテル本体とシースとを別々に、又は同時に操作することによって、前記先端部を、多様な形状、サイズ、向きおよび形態に偏向することができる。
【0016】
前記先端セグメントは、好ましくは、比較的硬質である。前記二本のマニピュレータワイヤと前記先端セグメントとは、効果的に三角リンク又はトラス構造を形成して前記先端部を安定せさる。この形状によって、先端部電極と器官の表面との間の良好な接触力が促進される。
【0017】
更に、トラス構造によって提供される安定性は、先端部全体がトルクを受けた時に、湾曲された先端部の形状が変化することを防止するのにも役立つ(トルク等による側方偏向は、湾曲した先端部の形状がトルクを受けた時に変化する場合、平面外と見なされる)。
【0018】
次に本発明のカテーテルに関して、カテーテルの先端部を患者内に位置決めする方法を説明する。この方法は、
電気生理学カテーテル本体の前記先端部を、患者の領域に導入する工程と、前記先端部に径方向に偏向した湾曲を形成する工程と、下記の操作によって前記湾曲先端部を偏向させる工程とを有し、
第1および第2相互離間位置で前記先端部に接続された第1および第2長手マニピュレータ部材を操作し、前記第1および第2位置はその間に先端セグメントを形成している。
【0019】
好適実施形態では、前記操作工程は、前記第1および第2マニピュレータ部材の少なくとも一方によって前記先端部を押し操作する工程である。
【0020】
好適実施形態では、更に、互いに約3mmから80mmの間隔で離間した第1および第2離間位置を備え、前記第2位置が前記先端部の遠端部に位置するカテーテルを選択する工程を有する。
【0021】
好適実施形態では、前記偏向工程は、前記湾曲先端部を側方に偏向させて、前記湾曲先端部を少なくとも約180°側方に偏向させる工程であり、該偏向工程を行うことによって、前記湾巨先端部がそのような偏向中においてその形状を大きく変化させるように、前記湾曲先端部の平面外、三次元的偏向を生じさせる。
【0022】
カテーテルの先端部を患者内に位置決めする別の方法は、
電気生理学カテーテル本体の前記先端部を、患者の領域に導入する工程と、前記先端部に径方向に偏向した湾曲を形成する工程と、そして、前記湾曲先端部を偏向させて、この湾曲先端部の平面外、三次元的偏向を生じさせる工程とを有している。
【0023】
好適実施形態では、前記偏向工程は、前記先端部に沿った第1および第2相互離間位置に接続された第1および第2マニピュレータ部材を操作することによって行われ、前記第1および第2離間位置は、互いに、約3mmないし80mmの間隔で離間され、前記第2位置は、前記先端部の遠端部に位置する。
【0024】
好適実施形態では、前記導入工程は、前記先端部が、少なくとも実質的に、中空シース内に収納された状態で行われ、そして、前記形成工程は、少なくとも前記先端部の遠端部を前記中空シースから延出させる工程と、そして、前記先端部に沿った第1および第2相互離間位置に接続された第1および第2マニピュレータ部材の内の少なくとも一方によって前記先端部の一部を保持する工程とを有する。
【0025】
好適実施形態では、前記形成工程および偏向工程は、すべて近端側アセンブリのハウジングに可動状態に取り付けられるとともに、それぞれ、前記第1および第2マニピュレータ部材、前記カテーテル本体および前記中空シースに接続された、第1、第2、第3および第4マニピュレータを使用して行われる。
【0026】
好適実施形態では、前記偏向工程は、前記湾曲先端部を少なくとも約180°湾曲させるように行われる。
【0027】
好適実施形態では、更に、前記偏向された湾曲先端部を、前記患者の組織表面に対して、少なくとも約30gmの接触力で付勢する工程を有する。
【0028】
好適実施形態では、更に、前記第2マニピュレータ部材を前記カテーテル本体に選択的に固定する工程、そして、前記マニピュレータ部材を選択的に相互固定する工程とのいずれか一方を有する。
本発明のその他の特徴および利点は、添付の図面を参照して好適実施形態が詳細に説明されている以下の記載から明らかとなるであろう。
【0029】
【発明の実施の形態】
図1は、主として、近端側アセンブリ4と、この近端側アセンブリ4の遠端部8から延出するカテーテル6とから成る接触改良式操縦可能湾曲電極−カテーテルアセンブリ2の略図である。近端側アセンブリ4は、ハンドルハウジング10を有し、ここには4つのマニピュレータ12,14,16,18が摺動可能に取り付けられている。これらマニピュレータ12〜18は、それぞれ、ハウジング10の長手方向に沿って移動可能で、たとえば、そのマニピュレータを回転させることによって固定することができる。このような摺動位置固定式マニピュレータの一例は米国特許第5,545,200号に示されている。これによって、使用者は、これらマニピュレータ12〜18の内の一つ又は複数を、ハウジング10の長手方向に沿って容易に位置決めし、次に、その所望位置で単にマニピュレータを回転させることによってこれを固定保持することができる。マニピュレータ12〜18を所望の長手方向位置に固定させるために他の手段、たとえば、もどり止めやバネラッチ、等を使用してもよい。前記近端側アセンブリ4は、更に、その近端部に電気コネクタ20を有する。
【0030】
次に図2に示すように、カテーテル6は、カテーテル本体24、第1近端側マニピュレータワイヤ26および第2遠端側マニピュレータワイヤ28を収納する中空シース22を備えている。カテーテル本体24は、先端部30を有し、ここに多数の電気生理学電極32が取り付けられている。これらの電極32は、好ましくは、先端部10の良好なフレキシビリティを確保するべくコイル電極として構成される。
【0031】
前記両マニピュレータワイヤ26、28の遠端部36、38は、第1および第2の互いに離間した位置40、42において先端部30に接続されている。これらの位置40、42は、たとえば8mmの間隔で離間し、その間に比較的硬質な先端セグメント43(図4参照)を形成している。尚、これらの位置40、42の離間間隔は、先端部30の構造、行うべき処置、その他の要因により、たとえば3mmから80mm等の他の間隔とすることも可能であろう。又、図2の実施形態においては、位置42は、カテーテル本体24の遠端部34に位置しているが、他の位置も可能である。
【0032】
カテーテル本体24は、第1マニピュレータ12に接続され、マニピュレータワイヤ26、28は、第2および第3マニピュレータ14、16にそれぞれ接続され、シース22は第4マニピュレータ18に接続されている。両マニピュレータワイヤ26、28は、フレキシブルではあるが、位置40、42において先端部30に対して十分な押し力を加えることが可能であるように十分なスティフネスと、コラム強度を備えている。又、これらマニピュレータワイヤ26,28は、先端セグメント43を様々な向きにできるように構成されてるが、この先端セグメント43の向きによって、下記のように、先端部30の向きがだいたい決まる。前記マニピュレータワイヤ26、28のスティフネスおよびコラム強度は、先端部30によって加えることが望まれる力の量、先端部30のフレキシビリティ又はスティフネス、およびその他の要因に応じて設定される。
【0033】
両マニピュレータワイヤ26,28は、好ましくは、このワイヤが組織に対して押し付けられた時に、心臓又は他の器官の組織を傷つけることがないように十分に大きな直径を有する。又、これらワイヤ26,28に、組織損傷防止用の組織保護コーティングを施すことも可能である。
【0034】
両ワイヤ26,28の断面形状は、円形又は平らなものとすることができる。円形断面形状のマニピュレータワイヤの場合、その直径は、約0.51−0.89mm(0.020−0.035インチ)とすることが好ましく、平断面形状のマニピュレータワイヤの場合、その厚みは少なくとも約0.51−0.89mm(0.020−0.035インチ)で幅は0.51−2.5mm(0.020−0.100インチ)であることが好ましい。一実施形態において、各ワイヤ26,28はポリマーコーティングされたステンレス鋼製のワイヤであり、約0.64mm(0.025インチ)の外径を有する。
【0035】
図3(a)は、図2のカテーテル本体の先端部の遠端部を示している。先端部30は、通常ステンレス鋼から成り、一対のボア46を貫通形成したチップ44(図3(b)参照)を有する。マニピュレータワイヤ26,28は、これらボア46,48を貫通して延出し、これらボア内で固定され、チップ44の両ボア46、48の軸心回りでの自由回転を許容しながら、カテーテル本体24aの先端部30を押し操作したり、これを引き操作することが可能であるように構成されている。
【0036】
図3(c)および図3(d)は、図3(a)の先端部30の内部構造を断面で示している。図3(c)において、先端部30の中央ルーメンにはコアワイヤ68が収納され、このワイヤの遠端部は、中央ボア72内(図3(b)参照)において接着剤70(図3(a)参照)に付着され、その近端部は第1マニピュレータ12に取り付けられている。コアワイヤ68を引っ張り又は押すことで、先端部30は湾曲したりまっすぐになったりする。図3(c)および図3(d)には、更に、電気ワイヤ74と熱電対ワイヤ76も図示されている。
【0037】
図3(c)に示した丸コアワイヤ68を、図3(d)に示す平コアワイヤ78と置き換えることが可能であることが理解されるであろう。平コアワイヤ78は、先端部30に対して、その曲げ軸心を横切る方向において側方向のスティフネスを与える。これによって、先端部30の安定性、操作性、および接触力を改善することができる。
【0038】
図4は、図3(a)の実施形態に類似のカテーテル本体24aの先端部30aの遠端部を示している。ここでは金属製チップ44に代えて、先端部は、位置40、42に、通常は留め金又はリングから構成される、一対の金属製保持部材50,52を有する。
【0039】
図5は、図3(a)に図示した実施形態の変形例であり、ここでは、マニピュレータワイヤ26,28を収納するのにハイポチューブ54が使用されている。このハイポチューブ54の遠端部56は、マニピュレータワイヤ26、28の挿入を許容するべく開口している。このハイポチューブ54の利用は、カテーテル本体24の挿入中およびマニピュレータワイヤ26,28の操作中における、摩擦を減少させ、組織への不快感および外傷を最小限にするのに役立つ。軸心方向に操作可能又は不能とすることができるこのハイポチューブ54は、更に、両マニピュレータワイヤがその近端部において過度に相互離間することを防止するのにも役立つ。ハイポチューブ54は、ステンレス鋼およびポリマーを含む多種多様な材料から形成することができる。
【0040】
図6は、図4の実施形態に類似の実施形態を示している。但しここでは、保持部材50aは、マニピュレータワイヤ26が固定される延出部60を有している。この保持部材52aは、マニピュレータワイヤ28が貫通する貫通穴62を有する。図3(a)および図4の実施形態は、先端セグメント43のかさが低いことによって、一般に図6の実施形態よりも好ましい。更に、電極32が、先端セグメント43に沿ってのみならず、この先端セグメントの近端側の先端部30の全長に沿って取り付けられている。
【0041】
上記各好適実施形態において、電極32は、チップ44と保持部材50、52とから離間している。しかし場合によっては、チップ44と両保持部材50、52の一方又は両方が2つの機能、即ち、マニピュレータワイヤ26、28の取り付けポイント40、42としての機能と、更に、電極としての機能とを果たすことが望まれる場合もありうる。これら好適実施形態において、前記両マニピュレータワイヤは、中実構造であるが、これら両マニピュレータワイヤの一方、たとえば、マニピュレータワイヤ26を、他方のマニピュレータワイヤが貫通通過するフレキシブル管又はシース22によって置き換えることも可能であろう。又、マニピュレータワイヤ26,28と先端部30との間の接続構成を、たとえば、軸接続や、ポリマー材や、ニチノール等の超可塑性材から成るLIVINGヒンジ等の他の構成のものとすることも可能である。
【0042】
次に、前記カテーテル2の使用方法を、心室内にそれを使用した場合を例として記載する。但し、この他の利用法も可能である。通常、最初、カテーテル本体24の先端部30は、シース20の遠端部64の近傍において該シース20内に収納されている。図7(a)を参照。シース22の遠端部64は、カテーテル本体24の先端部30がその内部に収納された状態で、遠端部64が心臓内に位置するように、血管を通って位置決めされる。所望の位置に位置決めれると、第4マニピュレータ18を使用してシース22を近端側に引き操作してカテーテル本体24の遠端部34を露出させる。先端部30を図7(b)および図7(c)の平面内向きにするには、ちょうど遠端部34を露出させるだけシース22を引き戻し操作し、次に、ワイヤ28をシース22に対して固定状態に維持し、かつ、近端側マニピュレータワイヤ26の自由移動を許容しながら、カテーテル本体24を遠端側に押し操作する。先端部30の図7(a)の向きから図2の向きへの移動は、基本的に同じように行われるが、主な違いは、図7(b)の向きの場合よりも先端部30のもっと大きな部分を露出させるようにシース22を引き戻し操作することにある。
【0043】
たとえば、図2の向きから図8の向きまで等の平面内偏向(更に、所謂平面内径方向偏向も)は、通常、遠端側マニピュレータワイヤ28を位置保持しながら近端側マニピュレータワイヤ26を押し操作又は進行操作して、先端部30をほぼ上方に湾曲させることによって行われる。これによって選択セグメント43が、シース軸心66に対して平行に近づき、電極32はシース22の軸心66にほぼ沿った状態で心室のルーフに外傷を形成することができる。
【0044】
先端部30を図8の向きから図9の向きへと移動させるには、先ず第2マニピュレータ14を引き戻し、次に、第4マニピュレータを押して、これによって、シース22を押しながら、かつ、先端セグメント43をシース22の軸心66に対してほぼ垂直な向きに偏向するべく両マニピュレータ12、16を位置保持しながら、近端側ワイヤ26を近端側方向に引き戻す。両マニピュレータワイヤ26、28は、位置40、42において先端部30を効果的に引き操作又は押し操作するのに十分なスティフネスとコラム強度を有している。図9の向きによって、電極32は側方向の外傷を形成することが可能となる。先端部30の安定性は、二本のマニピュレータワイヤ26、28の使用により、従来の湾曲カテーテルのように一本のマニピュレータワイヤを使用した場合と比較して、はるかに優れている。更に、二本のワイヤ26、28を使用した場合、可能な径方向偏向量も遙かに大きくなる(図2および図9参照)。
【0045】
図10に示す先端部30は、完全なループを形成した状態が図示されている。先端セグメント43は、位置42が位置40の遠端側に来るまで、但し、先端セグメント43が軸心66と平行になる前まで、近端側マニピュレータワイヤ26を引き操作することによって、図9の位置から図10の位置へと移動されている。この向きによって、電極30は側方方向と近端側方向との両方に関して位置決めされる。図11は、図10の先端部30の移動のその後の続きを示しており、ここで、遠端側マニピュレータワイヤ28は、先端セグメント43が軸心66とほぼ平行になるまで遠端側へ押し操作されている。これによって、電極32が近端側向きとなり、シース22の入口の近傍に沿って心室内へと至るラインに沿った摘出が可能となる。先端部30の図10と図11の向きへの移動は、ほぼ平面内の偏向と見なされる。
【0046】
図2の一般向きから始められる場合の先端部30の平面外偏向は、図12(a)(b)に示され、これは次のように行うことができる。好ましくはカテーテル本体24の遠端部34を心臓内の固定位置に維持した状態で、カテーテル本体24を遠端側に押し操作しながら、マニピュレータワイヤ26を近端側に引き操作する。これによって、先端部30が図2の元の平面から外れて湾曲し、図12(a)(b)に示す平面外(三次元的)姿勢となる。図13(a)(b),図14(a)(b)は、ワイヤ26とカテーテル本体24の継続移動によって生じる更に別の向きを示している。形成可能な外傷のラインは、図12(b),図13(b)および図14(b)に示すように多様に変化することが可能である。
【0047】
平面外偏向の量は、好ましくは、一つの側方方向において少なくとも約90°であり、より好ましくは、一つの側方方向において少なくとも約180°である。
【0048】
図15は、上大静脈SVCと、内大静脈IVCと、三尖弁TVと、冠静脈洞CSと卵円窩FOとを有する右心房RAを略示している。更に、稜末端、右心房の内表面の稜も図示されている。ここでカテーテルアセンブリの遠端部がIVCを通過して、通常は、図示されている構造部分の二つ又はそれ以上を接続する通路に沿って、組織摘出の為に、先端部30を種々の平面内および平面外姿勢にすることが可能な状態が図示されている。
【0049】
図16は、肺静脈PVや僧帽弁MVを含む種々の部位間での組織摘出の為に、シース22の遠端部64を、左心室LAの隔膜8に通した状態を略示している。典型的な外傷ラインは、図15および図16において破線で示されている。
【0050】
先端部30を図示した様々な形状にするための操作方法は、記載したものの他にも様々な方法が可能である。但し、これらの操作は、他のマニピュレータを、ハウジング10に対して自由移動状態に維持するか、もしくは、アセンブリ2の種々の構成部材の一つ又は複数のものに対して固定可能にした状態で、一時にマニピュレータ12−18の内の一つのみを操作すればよいように構成することが好ましい。場合によっては、2本以上のマニピュレータワイヤを使用することが望ましいかもしれない。
【0051】
たとえば、マニピュレータワイヤ26、28の一方又は両方を捩じることによる先端部30の回転または捻じりや、あるいは近端側アセンブリ4全体を回転させること等による他の異なったタイプの操作方法も行うことができる。部材26、28の使用によって提供される安定性は、所望の場合にそのような側方の偏向状態を維持するのに役立つ。
【0052】
先端部30によって組織表面に対して付与することが可能な力の量は、通常、先端部30が図2および図8に図示したようにシース軸心66とほぼ一致する時に最大となる。一例において、図2に示したものに類似の向きにある状態でマニピュレータワイヤ26、28無しのカテーテルによれば、心室壁に対してわずか約0.8ozの最大力しか付与することができないのに対して、同じカテーテルが、マニピュレータワイヤ26、28が位置40、42に8mm間隔で取り付けられた状態であれば、心室壁に対して約6.5ozもの力を付与することができる。外傷の部位が、シース軸心66の方向にない場合、先端部30によって付与可能な力の量は通常少なくなるが、マニピュレータワイヤ26、28を備えた場合に付与可能な力の量と備えない場合に付与可能な力の量との比率は、上述した例よりも大きくなるものと予想される。
【0053】
図17は、図1の近端側アセンブリ4の別実施形態を示している。このアセンブリ4aは、図1のように基礎ハウジング10を使用せず、むしろ、ハウジング10は、ハウジング/マニピュレータ11に置き換えられ、ここから軸24が延出している。ハウジング/マニピュレータ11と軸24とは互いに接続され、ハウジング/マニピュレータ11を動かすことによって軸24が移動されるように構成されている。図1の実施形態のマニピュレータ14、16、18に代えて、近端側アセンブリ4aは、三つのTouhy−Borstタイプのコネクタをマニピュレータ14a,16a,18aとして使用し、これらマニピュレータ14a,16a,18aは、当該マニピュレータの位置固定を可能にする内径方向に圧縮可能なO−リングを有している。マニピュレータ16aは、軸24に固定可能な状態でこの軸24に取り付けられている。該マニピュレータ16aから遠端側マニピュレータワイヤ28が延出し、マニピュレータ16aを軸24に固定することによって、遠端側ワイヤ28と軸24とが互いに固定されるように構成されている。マニピュレータ16aの遠端部から金属チューブ82が延出し、これは、マニピュレータ16aと共に移動する。マニピュレータ軸24は、チューブ82を通って延出しているのに対して、遠端側マニピュレータワイヤ28は、該チューブ82の外側に沿って延出している。マニピュレータ14aは、遠端側マニピュレータワイヤ28と金属チューブ82とに外嵌され、このマニピュレータ14aを絞めることによってマニピュレータ14aは遠端側ワイヤ28とチューブ82の両方をロックするように構成されている。近端側マニピュレータワイヤ26は、マニピュレータ14aの延長部83に接続され、ここから遠端側に延出している。従って、マニピュレータ14aを遠端側ワイヤ28とチューブ82とにロックすることによって、近端側ワイヤ26と遠端側ワイヤ28とが互いにロックされる。最後に、本体86から延出する排出通路84を有するシースマニピュレータ18aが、近端側マニピュレータ14aの遠端側に配設されている。そして軸24と、近端側および遠端側マニピュレータワイヤ26、28とが、このシースマニピュレータ18aを通っている。シースマニピュレータ18aをロックすることによって、シース22(本体86から延出)と、近端側および遠端側マニピュレータワイヤ26,28および軸24(チューブ82の遠端部から延出)とが互いに固定される。図14の近端側アセンブリ4aを使用することによって、医師は、様々な部材を互いに固定することが出来、これは、装置の片手操作に特に有用である。種々の部材を互いにロックするためのその他のマニピュレータおよび機構構成も使用可能である。
【0054】
引用した特許および出願の開示内容を、ここに参考文献として合体させる。
開示した各実施形態から、特許請求の範囲に定義された本発明の課題から離脱することなく、様々な改造および改変が可能である。たとえば、場合によっては、マニピュレータをシース、カテーテル本体又はマニピュレータワイヤの近端部としてもよい。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明によって製造された改良接触式操縦可能湾曲電極カテーテルアセンブリの概略全体図
【図2】図1のカテーテルの遠端部の拡大図であって、シースから延出するカテーテル本体の外径方向に湾曲した先端部を示し、前記湾曲先端部は実質的に一つの平面内に位置していることを示す図
【図3】(a)は図2のカテーテル本体の先端部の遠端部の一部断面図、(b)は(a)の先端部と併用される金属チップの概略拡大断面図、(c)(d)は(a)の先端部の略断面図であって、それぞれ、丸コアワイヤと平コアワイヤとを示している図
【図4】図3(a)の先端部の別実施形態を示す図(その1)
【図5】図3(a)の先端部の別実施形態を示す図(その2)
【図6】図3(a)の先端部の別実施形態を示す図(その3)
【図7】(a)は、シースの遠端部内に収納された本発明の別実施形態の先端部を示す図、(b)(c)は、(a)の先端部の平面図および側面図であって、シースを近端側に引き操作してカテーテル本体の遠端部を露出させ、カテーテル本体をシースの遠端部に押し込んだ状態を示している図
【図8】図2のカテーテルの先端部の平面内、およびほぼ平面内の偏向を示す図(先端セグメントの向きがシース軸心に対してほぼ垂直な状態)
【図9】図2のカテーテルの先端部の平面内、およびほぼ平面内の偏向を示す図
【図10】図2のカテーテルの先端部の平面内、およびほぼ平面内の偏向を示す図
【図11】図2のカテーテルの先端部の平面内、およびほぼ平面内の偏向を示す図(先端セグメントの向きがシース軸心に対してほぼ平衡な状態)
【図12】図7の先端部の連続した平面外偏向を示すそれぞれ対をなす図であって、第1マニピュレータワイヤが引き操作された後、カテーテル軸が押し操作され、先端部の遠端部が心臓内の同じ位置に残された状態を示している図
【図13】図7の先端部の連続した平面外偏向を示すそれぞれ対をなす図であって、第1マニピュレータワイヤが引き操作された後、カテーテル軸が押し操作され、先端部の遠端部が心臓内の同じ位置に残された状態を示している図
【図14】図7の先端部の連続した平面外偏向を示すそれぞれ対をなす図であって、第1マニピュレータワイヤが引き操作された後、カテーテル軸が押し操作され、先端部の遠端部が心臓内の同じ位置に残された状態を示している図
【図15】心臓の右心房と左心房との略図であって、心房細動と心房粗動との治療に重要な様々な部位を示し、そこに図1のカテーテルの遠端部が導入された状態を示す図
【図16】心臓の右心房と左心房との略図であって、心房細動と心房粗動との治療に重要な様々な部位を示し、そこに図1のカテーテルの遠端部が導入された状態を示す図
【図17】近端側アセンブリの別実施形態
【符号の説明】
4 近端側アセンブリ
6 カテーテル
8 遠端部
10 ハウジング
12,14,16,18 マニピュレータ
22 中空シース
24 カテーテル本体
26,28 マニピュレータワイヤ
30 先端部
34 遠端部
40,42 位置
43 先端セグメント
Claims (7)
- 第1および第2可動マニピュレータを有する近端側アセンブリと、
前記近端側アセンブリから延出するカテーテルとを備えたカテーテルアセンブリであって、
前記カテーテルは、
電極が取り付けられた先端部を有する長手のフレキシブルカテーテル本体と、
第1および第2遠端部を有する長手の第1および第2押し/引き操作用マニピュレータ部材とを備えており、
前記第1および第2マニピュレータ部材は、前記第1および第2マニピュレータに接続されると共に、前記第1および第2遠端部は前記フレキシブルカテーテル本体の前記先端部に沿った互いに離間した第1および第2位置に接続されて、この第1および第2位置の間に先端セグメントを形成し、
これにより、前記第1および第2マニピュレータを操作すると、前記第1および第2マニピュレータ部材が長手方向に移動し、前記先端部を偏向させ、
前記フレキシブルカテーテル本体と前記マニピュレータ部材とを収納するカテーテルシースを有し、前記近端側アセンブリは第4可動マニピュレータを有すると共に、前記カテーテルシースは前記第4マニピュレータに接続されて押し引き操作されることを特徴とするカテーテルアセンブリ。 - 前記第1および第2マニピュレータ部材は、それぞれ、前記第1および第2マニピュレータ部材によってこれら第1および第2マニピュレータ部材の少なくとも一方に軸心方向の移動力が付与された時に、前記先端部を押し付けて該先端部を偏向させるのに十分な強度を有し、さらに、前記先端部は複数の電極を取り付けていることを特徴とする請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
- 前記先端部は、(a)側方向において安定性を有し、実質的に1方向に湾曲可能な平コアワイヤ、又は(b)円形断面形状を有するコアワイヤ、のうちのいずれかであることを特徴とする請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
- 前記先端部は遠端部を有し、前記第2マニピュレータ部材は、前記先端部の遠端部に接続され、そして、前記第1および第2位置は、約3mm〜80mmの間隔で互いに離間していることを特徴とする請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
- 前記近端側アセンブリは第3マニピュレータを有すると共に、前記フレキシブルカテーテル本体は前記第3マニピュレータに接続され、
前記近端側アセンブリはハウジングを有し、前記マニピュレータは、該ハウジングに可動状態に取り付けられていることを特徴とする請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。 - 前記第3マニピュレータは、前記第2マニピュレータ部材と前記フレキシブルカテーテル本体との相互固定を許容するべく前記フレキシブルカテーテル本体に対して選択的に固定可能であり、
前記第2マニピュレータは、前記マニピュレータ部材間の相互固定を許容するべく前記第1マニピュレータ部材に対して選択的に固定可能であり、そして、
前記第4マニピュレータは、前記シース、マニピュレータ部材および前記カテーテル本体の相互固定を許容するべく、前記第1および第2マニピュレータ部材と前記フレキシブルカテーテル本体とに選択的に固定可能であることを特徴とする請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。 - 前記先端セグメントは、電極が取り付けられた比較的硬質な先端セグメントであることを特徴とする請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
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