JP3650361B2 - 整形インプラントアセンブリ - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般に、医療装置の分野、特に、骨片を接合するための整形インプラント及びその使用方法に関する。
【0002】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
種々の医療装置が骨片の接合、例えば、骨折、脊髄疾患、あるいは、脊髄椎間板の移動に追随する脊髄の融合の処理に必要とされている。骨片を接合するために使用される整形インプラントは、ロッド、プレート、及びネジを含む。ロッド及びプレートの場合、インプラントは、骨に接着して固定することを含む種々の方法を用いて骨に取り付けられる。一般に、骨は、ネジを保持し、ネジを締め付ける中空シャンクを有するアンカーを保持するために穿孔される。しかしながら、1つの欠点は、時間が経てば、インプラントが緩んで外れる傾向にあるということである。
【0003】
本発明の目的は、骨に永久に安定して取り付けられるように骨片を接合するための整形インプラントを提供することにある。
【0004】
【課題を解決するための手段】
本発明は、前記目的を達成するため、前方表面、後方表面、及び、少なくとも1つの穿孔を有し、該穿孔は、前方部、該前方部の内径寸法よりも小さな内径寸法を有する後方部、及び、前記前方部に形成された溝を有する安定要素と、前記安定要素の穿孔の前方部に於ける内径寸法よりも小さい内径寸法の横断通路を有し、前記穿孔の溝内に少なくとも部分的に配置された停止部材とを備えた整形インプラントアセンブリであって、前記停止部材は、前記穿孔の前方部の溝に部分的にスライド可能に配置され、前記穿孔内に第1横断通路としての内径寸法を部分的に画定する第1形状から、前記第1横断通路よりも大きい内径寸法で、第1形状に復帰可能な第2横断通路となる第2形状へと前記溝内で膨張可能であり、一体化された長尺本体及びヘッドを有する固定要素を備え、該固定要素は、前記第1形状の停止部材の第1横断通路としての内径寸法を有すると共に、前記安定要素の穿孔の後方部の内径寸法よりも大きな最大内径寸法を有し、前記ヘッドが通過する際、溝内で第1形状から第2形状へと停止部材を膨張させることにより、横断通路の内径寸法を増大させるように形成された後方表面を有し、前記ヘッドを停止部材と穿孔の後方部の小径寸法との間に配置する際、前記溝内で停止部材を膨張させることなく停止部材の後方表面に係合するように形成された前方表面を有する構成としたものである。
【0005】
前記安定要素は、一般に、プレート又はロッドからなり、前方表面の第1開口、後方表面の第2開口、及び、第1開口から第2開口に延びる横断通路を有する少なくとも1つの穿孔を備える。用語後方は、アセンブリが取り付けられる骨に近いアセンブリの内部を意味するものと理解されるべきで、用語前方は、骨から離れたアセンブリの外部を意味するものと理解されるべきである。
【0006】
一実施形態では、前記停止部材は、可逆的に膨張可能な通路を画定し、非圧縮すなわち小径の通路形状に付勢されている。一実施形態では、付勢停止部材は、可逆的に膨張可能な内径を有する環状カラーで構成されている。前記付勢停止部材は、前記固定要素が前記安定要素の横断通路内に位置した後、前記横断通路内の溝に位置決めされるように形成してもよい。これに代えて、本発明の好ましい実施形態では、前記付勢停止部材は、前記固定要素が停止部材の通路を介して前記安定要素の前方表面から前記横断通路の後方部に後方へ通過可能とするように形成されている。他の実施形態では、前記付勢停止部材は、前記横断通路内で前記安定要素に固定されると共に、偏向可能である。偏向停止部材は、前記固定要素のヘッドが停止部材によって画定された通路を膨張させるために偏向停止部材を介して後方に移動する際、可逆的に変形する。前記偏向停止部材は、非偏向又は小径通路形状に付勢される。前記停止部材は、前記固定要素が前記横断通路の後方部から前方に後退することを阻止する。この結果、前記固定要素は、前記安定要素を骨に永久的に取り付ける。
【0007】
前記固定要素は、骨に取り付けるように形成されており、大略、長尺本体及びこの本体の一端部に一体化されるヘッドから構成されている。用語一体化は、前記固定要素が、前記ヘッドと前記本体との間に相対的な動きを生じさせないように本体に固定されたヘッドを備えた1片のユニットであることを意味するものと理解されるべきである。一実施形態では、前記固定要素は、ネジ、ピン、及び爪のいずれかから選択される。本発明の好ましい実施形態では、前記固定要素が前進する前に、前記カラーが前記安定要素の溝内に収容され、前記固定要素のヘッドは、カラーに接触し、前記安定要素の横断通路の後方部に配置される際、徐々に膨張するように形成された後方表面を有する。本発明の好ましい実施形態では、前記固定要素のヘッドは、湾曲した後方表面を有する。しかしながら、傾斜した後方表面を含む他の適切な形状を使用してもよい。
【0008】
また、本発明は、整形インプラントアセンブリを患者の骨に取り付ける方法を含む。骨は、一般に、例えば、骨に穴を空ける、及び/又は穴に雌ネジを立てることにより固定要素の本体を保持するために準備される。方法は、大略、非圧縮形状で前記安定要素の溝内に停止部材を備え、骨の表面に対して安定要素の後方表面を位置決めする工程、前記固定要素の本体を横断通路に導く工程、前記停止部材を介して固定要素のヘッドを後方に移動させる工程、前記停止部材を膨張させる工程、前記停止部材が収縮してより小さな横向き、すなわち非膨張直径の形状に復帰するように、固定要素のヘッドを停止要素の後方に進ませることによって安定要素を骨に取り付ける工程からなる。前記固定要素のヘッドは、停止部材と前記安定要素の第2開口との間の横断通路内に配置され、前記固定要素の本体は、患者の骨の中に配置される。他の実施形態では、前記停止部材は、前記固定要素のヘッドが横断通路の後方部に位置した後、前記溝内に配置される。前記安定要素は、前記固定要素によって骨に取りつけられ、骨に取り付けられて前記横断通路内に保持される。
【0009】
本発明の他の実施形態では、前記固定要素のヘッドは、可逆的に圧縮可能であり、前記停止部材は、横断通路の前方部に固定される。前記停止部材は固定径で通路を画定するが、前記固定要素のヘッドの圧縮形状は、前記停止部材よりも小さな直径を有するので、前記ヘッドは停止部材の通路を介して通過可能である。非圧縮形状では、前記固定要素のヘッドは、前記停止要素及び前記安定要素の第2開口よりも大きな直径を有するので、前記ヘッドは、停止部材の後方に進み、停止部材と第2開口の間の横断通路内に保持される。
【0010】
前記整形インプラントアセンブリを骨に正確に配置することを容易にするために、前記カラーと前記安定要素の第2開口との間の横断通路が形成されているので、前記固定要素は周方向に移動可能であり、前記固定要素の本体は、患者の骨の中にある角度で配置される。
【0011】
本発明のアセンブリでは、固定要素は、固定要素のヘッドと停止部材の相互作用によって骨から後退することを阻止される。この結果、ネジを保持するために骨に注入される分離アンカー手段は必要でなく、結果的な骨のロスと、アンカーを注入するために必要とされる手術時間とが不要となる。さらに、好ましい実施形態では、前記停止部材は、処理の最初に横断通路内にあるので、外科医は、停止部材の通路を介して骨内に固定要素を前進させる単一動作でインプラントアセンブリを骨に取り付けることができる。このため、本発明のインプラントアセンブリは、アセンブリを骨に取り付けるために必要とされる時間を削減し、改善されたインプラントの性能を提供する。
【0012】
本発明の整形インプラントアセンブリは、骨に永久的に取り付けることができ、前記固定要素は、安定要素内に保持される固定要素のヘッドのため、骨から顕著に後退することを阻止される。これら及び他の本発明の利点は、後述する本発明の詳細な説明及び添付図面からさらに明らかにされる。
【0013】
【発明の実施の形態】
図1は、本発明の整形インプラントアセンブリ10の一実施形態を示し、大略、穿孔13内で付勢された停止部材12を備えた安定要素11と、患者の骨15に固定するために形成された固定要素14とを備えている。図1に示す実施形態では、付勢された停止部材は環状カラーからなるが、種々の適切な部材、例えば、横断通路(図示せず)内に延びるように付勢された収縮性のある1以上の指状突起を使用してもよい。
【0014】
図1のアセンブリの部分破断図を示す図2に最適に図示されるように、安定要素の穿孔13は、安定要素の前方表面の第1開口16、安定要素の後方表面の第2開口17、そこに延びる横断通路18、及び、横断通路の前方部の溝21を有する。環状カラー12は、通路22を画定し、溝21内に収容されるように形成され、可逆的に膨張可能な内外径を有する。図3、3−3線断面図、及び3A−3A線断面図に示すように、環状カラー12は、溝よりも小さく、横断通路よりも大きな非膨張外径に付勢されることにより溝内に収容されている。カラーの膨張した外径が溝径よりも小さく、かつ、高さ寸法が溝高さよりも小さいので、カラーはそこで膨張可能である。
【0015】
固定要素14は、長尺本体23と、この本体23の一端に固定された一体化ヘッド24を有する。図1に示す本発明の好ましい実施形態では、固定要素はネジで構成されている。固定要素のヘッドは、溝内に収容されたカラーの通路22を介してカラーの前方から後方に移動可能となるように形成されており、カラー12の後方表面と第2開口すなわち安定要素の後方開口17との間で横断通路18の後方部25内に保持されている。図1に示す実施形態では、固定要素のヘッドは、凸形状で、前方表面よりも小径の湾曲後方表面26を有する。湾曲後方表面26は、ヘッドが後方に移動する際、カラーに接触して膨張させるために、カラーの非膨張内径よりも小さく、かつ、カラーの通路内に配置可能である最小外径を有する。
【0016】
図3−5は患者の骨へのアセンブリの付属品を示す。図3に示すように、安定要素は、骨15の表面に位置し、固定要素14の本体の後方端は安定要素の横断通路内に配置されている。固定要素のヘッド24は、膨張したカラーと、カラーの通路を介して部分的に移動される固定要素のヘッドとを示す図4に図示されるように、カラー12の通路22内を後方に進み、そこでカラーの内径を膨張させるためにカラーの内面に対して径方向の膨張力を付与する。図4の矢印は、固定要素のヘッドがそこを通過する際のカラーの膨張を図示している。図4Aは図4の4A−4A線断面図を示す。カラーの膨張した内径は、固定要素のヘッドをカラーを介して後方に通過可能とするために、固定要素のヘッドの最大径よりも大きい。固定要素のヘッドは、カラーの後方に進み、横断通路の後方部25に進入するので、カラーは図5に示すように固定要素のヘッドの最大径よりも小さな非膨張内径を有する非膨張形状に復帰する。図5に示す実施形態では、固定要素のヘッドの平坦な前方表面は、カラーの非膨張内径よりも大きな直径を有し、カラーの後方表面は横断通路の長軸に垂直である。このため、ヘッドの前方表面はカラーを膨張させることなく、カラーの後方表面に密着し、固定要素が横断通路の後方部から前方に移動することを阻止される。図5に示す実施形態では、横断通路の後方部はヘッドの湾曲後方表面に適合するように湾曲され、固定要素と安定要素の間の接触を最大とする。横断通路の後方部の湾曲表面とヘッドの後方表面は同一の曲率半径を有し、ヘッドの湾曲表面の直径が十分に大きければ、横断通路を画定する壁面がヘッドをその湾曲後方表面の外周面に接触させるが、ヘッドの湾曲表面の直径が十分に小さければ、ヘッドは横断通路内に移動可能である。固定要素のヘッドが横断通路の後方部25内に配置されることにより、固定要素の本体は患者の骨に埋め込まれて固定される。
【0017】
図5に示す実施形態では、横断通路の後方部25は固定要素のヘッド24よりも十分に長いので、ヘッドは前方及び後方に移動でき、これにより、横断通路の後方部内を長手方向に移動可能である。さらに、固定要素23の本体は、安定要素の第2開口17よりも小さい直径を有し、第2開口17内を左右すなわち内側横方向に移動可能である。この結果、固定要素は、図6に示すように、横断通路の後方部25内で、安定要素内のカラー12と第2開口17の間を軸方向に移動可能である。これにより、固定要素は横断通路の長軸に対してある角度をなして傾斜し、骨の表面に対してある角度で骨内に固定要素の本体を進ませることにより、骨内の所望の位置に固定要素を位置させることが容易となる。固定要素は、横断通路の長軸に対して約45°、好ましくは約20°まで回転可能である。
【0018】
停止部材12は、改良可能で、チタニウムや、ニッケルチタン合金等の超弾性あるいは擬似弾性材料で形成されるのが好ましい。停止部材の非膨張内径は、約0.1〜約40mm、好ましくは約0.5〜約20mmで、固定要素のヘッドの最大横幅以下の約0.05〜約20mm、好ましくは約0.1〜約15mmである。停止部材の非膨張外径は約0.2〜約50mm、好ましくは約1.0から約30mmである。停止部材の膨張内径は、約0.15〜約50mm、好ましくは約0.75〜約30mmであり、停止部材の膨張外径は、約0.5〜約60mm、好ましくは約1.5〜約40mmである。停止部材の高さは、約0.01〜約5mm、好ましくは約0.05〜約3mmである。
【0019】
図7−12は本発明の他の実施形態を示し、大略、固定要素30と、停止部材が横断通路18の溝内に収容されない以外は図1に示す実施形態の安定要素と同様な安定要素31とを備えている。これに代えて、停止部材32は横断通路の前方部に設けてもよく、安定要素と共に、あるいは、そこに固定された別部材として一体的に形成してもよい。図7に示す実施形態では、停止部材は横断通路の前方端のカラーであり、安定要素31の第1開口16を画定する。固定要素30は、縦長本体33と、圧縮及び非圧縮形状を有する本体の一端部に固定されたヘッド34とを備える。図7に示す実施形態では、ヘッドは、固定要素の本体に固定された前方端を有する周囲に配置された部材36を画定する多数の溝35を備える。周囲に配置された部材36は、カラーの内径以下の直径を有する圧縮形状を形成するためにヘッドの長軸に向かって径方向に移動可能な前方端を有する。図8は、カラーによって画定された通路内で圧縮形状の固定要素のヘッドを示す。図9は図8の9−9線断面図を示す。図10は、カラーの後方に進み、横断通路の後方部に侵入し、そこでカラーの径方向の圧縮力の開放によって周囲に配置された部材36を非圧縮形状に復帰させる固定要素のヘッドを示す。図11は、仮想図示された第1開口16を備えた図10の11−11線断面図を示す。固定要素は、図1に示す実施形態に関して上述するように、かつ、図12に示すように、横断通路の後方部25内を周方向及び長手方向に移動可能である。
【0020】
図13−15は、本発明の他の実施形態を示し、大略、横断通路の前方部に設けた偏向可能な停止部材42以外は、図1に示す実施形態の安定要素と同様な安定要素41を備えており、停止部材は安定要素と一体化してもよいし、そこに固定した別部材としてもよい。図13に示す実施形態では、停止部材は、周囲に配置された部材44を画定する多数の溝43と、先細すなわち傾斜された、後方の軸方向に弾性変形する前方表面とを有するので、固定要素がカラーを介して後方に移動した際、カラーは後方に偏向する。この結果、周囲に配置された部材44は、カラーによって画定された中央通路45に向かって傾斜する楔形状と高さを有し、固定要素のヘッドを移動させると共に、通路45を可逆的に膨張させることを容易にする。図13に示す実施形態では、カラーは横断通路の前方端に安定要素を一体化され、安定要素41に第1開口16を形成する。固定要素は、図1に示す実施形態に関して上述し、かつ、図13に示す固定要素14と同一又は同様としてもよい。しかしながら、図7に示す実施形態に関して上述した圧縮及び非圧縮形状を有するヘッド34を備えた固定要素も同様に使用してもよい。図15は、部分的に仮想図示した固定要素14のヘッドを備え、図14に示すアセンブリの15−15線断面平面図を示す。横断通路の後方部25で周方向及び長手方向に固定部材を移動させる点は上述の通りである。
【0021】
安定要素は、チタニウムやステンレス鋼等の金属で形成されるのが好ましい。一般に、安定要素の長さは約7〜約300mm、好ましくは約13〜約200mmで、安定要素の幅は、約5〜約50mm、好ましくは約10〜約30mmである。一般に、安定要素の高さは、約0.5〜約10mm、好ましくは約1.0〜約6.0mmであるが、安定要素の寸法はアセンブリが使用されるべき応用例に応じて変化する。
【0022】
固定要素は、チタニウムやステンレス鋼等の金属で形成されるのが好ましい。固定要素のヘッドは、例えば、固定要素を骨に進ませるために工具に取り外し可能に連結できるように六角形の開口を形成されている。固定要素の本体は、約2〜約50mm、好ましくは約5〜約20mmの長さを有し、固定要素のヘッドは、約0.05〜約1.5mm、好ましくは約0.5〜約1.0mmの長さを有する。種々の適切な固定要素を使用してもよいことが当業者に理解され、特に医療環境での使用に最適な固定要素は熟練者によく知られている。例えば、骨からネジが抜けることを制限するために、高いネジピッチを使用するようにしてもよい。
【0023】
本発明のアセンブリは、骨折した骨片や脊髄に付随する椎間板を固定することを含む、種々の医療手術への使用に適している。図示された実施形態では、安定要素はプレートで構成されているが、ロッド等の他の適切な要素を使用しても構わない。さらに、安定要素は、骨あるいはその骨が接着される骨の表面に適合するように形成してもよい。例えば、安定要素の好ましい実施形態は凹状の後方表面を備えたプレートからなり、脊髄に取り付けられるように形成されている。
【0024】
本発明は、好ましい実施形態として記載されているが、変形や改良が本発明の範囲から離れることなく創作されることは当業者に理解される。例えば、停止部材が主にカラーによって説明されているが、他の形態であっても使用可能である。さらに、特徴が一実施形態に関して説明されているが、一実施形態の特徴を他の実施形態で使用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明の特徴を具体化した整形インプラントアセンブリの斜視図である。
【図2】 図1に示す整形インプラントアセンブリの部分破断図である。
【図3】 図1に示す整形インプラントアセンブリの3−3線断面図である。
【図3A】 図3の3A−3A線断面図である。
【図4】 固定要素が患者の骨に進められた状態に於ける図3に示す整形インプラントアセンブリである。
【図4A】 図4の4A−4A線断面図である。
【図5】 安定要素の横断通路の後方部に進んだ固定要素を備えた図3に示す整形インプラントアセンブリである。
【図6】 患者の骨内に縦方向に配置された固定要素を備えた図3に示す整形インプラントアセンブリである。
【図7】 本発明の特徴を具体化した圧縮されたヘッドを備えた固定要素を有する整形インプラントアセンブリの部分破断図である。
【図8】 固定要素が患者の骨に進められた状態に於ける図7に示す整形インプラントアセンブリである。
【図9】 図8の9−9線断面図である。
【図10】 安定要素の横断通路の前方部に進んだ固定要素を備えた図7に示す整形インプラントアセンブリである。
【図11】 図10の11−11線断面図である。
【図12】 患者の骨内に縦方向に配置された固定要素を備えた図7に示す整形インプラントアセンブリである。
【図13】 本発明の特徴を具体化した偏向可能な停止部材を有する整形インプラントアセンブリである。
【図14】 安定要素の横断通路の後方部に進んだ固定要素を備えた図13に示す整形インプラントアセンブリである。
【図15】 図14の15−15線断面図である。
【符号の説明】
10…整形インプラントアセンブリ
11…安定要素
12…停止部材
13…穿孔
14…固定要素
15…骨
18…横断通路
25…後方部
Claims (22)
- a)前方表面、後方表面、及び、少なくとも1つの穿孔を有し、該穿孔は、前方部、該前方部の内径寸法よりも小さな内径寸法を有する後方部、及び、前記前方部に形成された溝を有する安定要素と、
b)前記安定要素の穿孔の前方部に於ける内径寸法よりも小さい内径寸法の横断通路を有し、前記穿孔の溝内に少なくとも部分的に配置された停止部材と、
を備えた整形インプラントアセンブリであって、
c)前記停止部材は、
前記穿孔の前方部の溝に部分的にスライド可能に配置され、
前記穿孔内に第1横断通路としての内径寸法を部分的に画定する第1形状から、前記第1横断通路よりも大きい内径寸法で、第1形状に復帰可能な第2横断通路となる第2形状へと前記溝内で膨張可能であり、
d)一体化された長尺本体及びヘッドを有する固定要素を備え、
該固定要素は、
前記第1形状の停止部材の第1横断通路としての内径寸法を有すると共に、前記安定要素の穿孔の後方部の内径寸法よりも大きな最大内径寸法を有し、
前記ヘッドが通過する際、溝内で第1形状から第2形状へと停止部材を膨張させることにより、横断通路の内径寸法を増大させるように形成された後方表面を有し、
前記ヘッドを停止部材と穿孔の後方部の小径寸法との間に配置する際、前記溝内で停止部材を膨張させることなく停止部材の後方表面に係合するように形成された前方表面を有することを特徴とする整形インプラントアセンブリ。 - 前記第2構造の停止部材は、前記第1形状へと復帰するような弾性を有する請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記停止部材はカラーで構成される請求項2に記載のアセンブリ。
- 前記固定要素のヘッドの後方表面は、前記穿孔の後方部の表面に係合するように形成されている請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記固定要素の後方表面は湾曲している請求項4に記載のアセンブリ。
- 前記固定要素のヘッドの湾曲した後方表面は、前記停止部材の前方表面に接触し、ヘッドが前記停止部材によって少なくとも一部を画定された通路を介して後方へと配置される際、前記停止部材の前方表面に接触し、該停止部材を前記第1形状から前記第2形状へと膨張させるように形成されている請求項5に記載のアセンブリ。
- 前記固定要素のヘッドは、カラーの通路を介して後方に配置される際、カラーに接触して拡大するように形成されている請求項3に記載のアセンブリ。
- 前記カラーは、通路に向かって傾斜する前方表面を有する請求項7に記載のアセンブリ。
- 前記穿孔の後方部は、湾曲し、ヘッドの湾曲した後方表面を保持するように形成されている請求項5に記載のアセンブリ。
- 前記固定要素のヘッドは、前記停止部材の後方表面と前記安定要素の穿孔の後方部との間で長手方向に移動可能である請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記固定要素の本体は、前記安定要素の穿孔の後方部の横断寸法よりも小さな横断寸法を有し、前記固定要素は、前記安定要素の穿孔の後方部内を周方向に移動可能である請求項10に記載のアセンブリ。
- 前記安定要素は、少なくとも2つの穿孔を備える請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記安定要素は、少なくとも2つの骨の部位に沿って延びるように形成されている請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記安定要素は、湾曲した後方表面を有する請求項13に記載のアセンブリ。
- 前記安定要素は、ロッド及びプレートから選択される請求項1に記 載のアセンブリ。
- 前記安定要素は、ネジ及び釘から選択される請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記停止部材は、弾性材料で形成される請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記弾性材料は、超弾性材料で形成される請求項17に記載のアセンブリ。
- 前記停止部材は、穿孔の長軸に直交し、前記固定要素が脱落することを防止するように形成された後方表面を有する請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記カラーは、弾性材料で形成される請求項3に記載のアセンブリ。
- 前記弾性材料は、超弾性材料で形成される請求項3に記載のアセンブリ。
- 前記カラーは、横断通路の長軸に直交し、前記固定要素が脱落することを防止するように形成された後方表面を有する請求項3に記載のアセンブリ。
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