JP3618752B2 - 両用アクセスポートを備えた液剤容器 - Google Patents

Description

発明の技術分野
本発明は、一般に患者に投与する非経口液剤の注入容器、詳細には患者に液剤を投与するとともに液剤を当該容器に補充する両方の目的で使用することができる両用アクセスポートを備えた液剤容器に関するものである。
発明の背景
アクセスポートは一般に、非経口液剤を患者に投与したり、投与前に薬剤その他の溶液を容器に補充するために注入液剤容器に設けられている。現在使用されている液剤容器には、患者に液剤を投与するための専用ポートと希釈液その他の内容物を容器に補充するための専用ポートとを備えている。このような構造は、二つの専用アクセスポートをそれぞれ別に設けなければならないために比較的製造コストがかさむ。
内容物を容器に補充するための専用ポートには通常、再封止部材を使用する。容器内の成分に液剤を添加して混合するために封止部材にカニューレまたは針を貫通させてカニューレの通路を設けた後、再封止部材は容器からの溶液の漏れを防止する働きをする。
一般に、従来技術による代表的な再封止部材は、円筒状の硬質ゴム部材である。液剤を添加するには、するどいカニューレまたは針を前記部材に貫通させる。再封止部材の穿孔箇所は厚く硬いため、再封止部材に貫通孔を設けるには通常、鋭いカニューレまたは針を使用する。
このような容器の使用効率を上げるために、鋭いカニューレまたは針に代えて先が鋭くないカニューレが使用されるようになってきている。ところが、先が鋭くないカニューレを通常の再封止部材に貫通させるには好ましくない大きな力を加えなければならない。
本発明は、低コストで製造することができ、また非経口液剤の調合および投与に関して汎用性のある液剤容器を対象とするものである。
発明の概要
本発明は、注入システム内の液剤を患者に投与するとともに、投与に先だって液剤その他の成分を容器に添加するために使用する両用アクセスポートを備えた液剤容器を提供するものである。本発明の両用アクセスポートは、容器の下向きポートまたは側方ポートとして設けることができる。
液剤容器は、非経口液剤を収容する容器本体を備えている。アクセスポート部材は一般に、容器外部に対して開口する端部を画定する円筒状周囲壁と軸方向の貫通路とを有している。アクセスポート部材は前記軸方向通路が容器本体内の液剤と流体的に連通するように容器本体と結合されている。アクセスポート部材は、周囲壁と一体的な軸方向通路を横切って伸長する薄く柔軟で穿孔可能な膜を含んでいる。この膜は、先が丸い関連のカニューレ、先鋭な針または関連の穿孔ピンで穿孔することができる。
容器に液剤を補充するために、アクセスポート部材は、その開口端部に（例えば摩擦式に）取外し可能に取り付けられた封止手段を含む。封止手段は最初、ポート部材の開口端部を封止している。容器内の液剤を患者に投与するために関連の穿孔ピンがポート部材に挿入されるように封止手段はアクセスポート部材から除去される。封止手段は、ゴム製再封止部材、薄い円板、成形オーバーシール及び関連キャップを含み、着脱可能なキャップを備えた成形金属フェルールの形で設けられる。
再封止部材は、近位端部と遠位端部とを備えた一般に円筒状のゴム製本体を有している。再封止部材の近位端部は、先の丸い関連のカニューレがゴム製本体を貫通するようにポート部材の開放端にある。一実施例において、再封止部材の遠位端部はポート部材の壁部内にある。別の実施例では一般に再封止部材の円筒状ゴム製本体がポート部材の壁部を収容している。再封止部材は軸方向に延びるスリットなどの手段を含み、このスリットが画定する円筒状ゴム製本体端部の領域は液剤を容器に補充するために、先の丸いカニューレの貫入に対する抵抗が該端部のそのほかの領域に比較して相対的に小さくなっている。
薄い円板は、一般に再封止部材の近位端部に重なり、さらにアクセスポート部材の封止を行うものである。成形オーバーシール手段は再封止部材をポート部材に取外し可能に固定し、また、再封止近位端部の先端部分を収容する。オーバーシール手段は、この領域を破壊してオーバーシール手段を再封止部材から取り除くために破断される弱い領域を含んでいる。
液剤を補充するのにアクセスポートが使用される場合、再封止部材、円板、および壁部に取り付けられた成形フェルールのカラー状部分を残してキャップを封止手段から取り去る。先が丸い関連の金属製カニューレを成形フェルール、円板、再封止部材に通す。先が丸いカニューレを完全に挿入したら液剤を容器に補充してよい。
液剤を投与する場合にアクセスポートを使用するには封止部材を完全に壁部から取り除く。液剤が患者に投与されるように、液を封止している壁部に穿孔ピンを挿入する。
本発明は、従来の技術で使用している二つの専用アクセスポートを省く両用アクセスポートを設けることを目的としている。また本発明は、両用アクセスポートシステムによりアクセスポートが一つ不要になることから、両用アクセスポートにより非経口液剤容器の製造コストを削減することを目的としている。さらに本発明は、両用アクセスポートに先の丸いカニューレが貫通する再封止部材を取り入れることを目的としている。
本発明の前記およびその他の目的、特徴、利点は、添付の図面を参照して行う好適な実施例の説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
第１図は、封止手段を含む両用アクセスポートを設けた本発明による非経口液剤容器の部分断面を示す立面図である。
第２図は、本発明による封止手段および両用アクセスポートの断面を示す分解図である。
第３図は、封止手段の部分断面、両用アクセスポートおよび容器の一部の立面図である。
第４図は、カニューレを挿入した封止手段の断面、両用アクセスポート、および容器の一部の立断面図である。
第５図は、容器の一部、両用アクセスポートおよび両用アクセスポートに挿入した穿孔ピンの立面図であり、封止手段は示していない。
第６図は、本発明による封止手段の別の実施例である。
好ましい実施例の詳細な説明
本発明は様々な形態で実施できるが、好適な実施例を図面に示して以下に説明する。当然ながら、本明細書の説明は本発明の例示を行うためのものであり、図示した特定の実施例に限定されるものではない。
図に示すように、柔軟な非経口液剤容器である可撓性容器22の両用アクセスポート20が本発明の好適な実施例である。両用アクセスポート20は、液剤を患者に投与するためと液剤を容器22に補充して混合するためとの両方の目的に使用する。両用アクセスポート20は図示したように、下向きポートまたは側方ポート（図示せず）として構成する場合がある。容器22および両用アクセスポート20の本体はビニールゴムなどの適当な可撓性材料で作られる。
22のような非経口溶剤容器はよく知られた構造をしており、したがって本明細書では詳しい説明を省いている。簡単に説明すると、第１図に示したように容器22は２枚のプラスチックシートをその縁にそってヒートシール28で接合して作製した容器本体26を備えている。一体成形したほぼ円筒状のチューブ30には、ほぼ円筒状の流路32が貫通しており、このチューブは両用アクセスポート20を容器22に取り付ける手段となる。
両用アクセスポート20は、開放端38および40と円筒状の軸方向貫通流路42とを有するほぼ円筒状壁36の形態をした環状ポート部材34を含む。ポート部材34は、近位端部40の壁部36の周囲に環状肩部44を備えている。ポート部材34の遠位端部38はテーパ状になっている。ポート部材34はさらに一体的で薄くかつ可撓性を有する無孔ビニール膜46を備え、この膜は軸方向流路42の内周にそって伸長して流体の障壁手段になっている。
ポート部材34を容器22のチューブ30に挿入するには、テープ付の遠位端部38をチューブ30に挿入する。環状肩部44は、チューブ30の遠位端部から外側に向かって延びており、ポート部材34がチューブ30に完全に挿入されてしまうのを防止している。チューブ30の内径と壁部36の外径とはほぼ等しく、ポート部材34がチューブ30に挿入されると液密封止部ができる。ポート部材34は適当な手段、例えば溶剤による接合などによりチューブ30に取り付けられ、機械的接合部に液密接合部ができる。ポート部材34がチューブ30に固定されるとポート部材の軸方向流路42が容器22内の液剤に連絡する。
本発明の新規な両用アクセスポート20は、ポート部材34内に液密封止を行って流体の障壁となる封止手段48を含む。封止手段48は、再封止部材50、円板52、成形オーバーシールすなわちフェルール54およびキャップ56を備え、本明細書で後に述べる理由によりポート部材34に取外し可能に固定されている。
本発明の再封止部材50は様々な形に構成してよい。再封止部材50は、従来からある関連の先が丸く滑らかな金属カニューレ58で突き破ることができるように軟質ゴム材料、好ましくは軟質ガムラバーで作製する。再封止部材50を使用してポート部材34を封止する。本明細書で述べたように、カニューレ58を再封止部材50に貫通させて容器の内容物に液剤を添加する。先が丸く滑らかになっているため、カニューレ58が再封止部材50を貫通する際に微粒子が発生したり、再封止部材50の内部が割けたりすることはない。
再封止部材50は様々な形状に構成してよい。第１図から第４図に示した実施例では、再封止部材50が近位端部60及び遠位端部62を有し、長さ及び半径が画定するほぼ円筒形状体64の形態をしている。円筒形状体64の周囲にある環状肩部66は、近位端部60から外側に向かって延びている。再封止部材50がポート部材34内に着座すると、遠位端部62が壁部36の内部に入る。近位端部60は一般に、壁部36の開口端部40に位置している。再封止部材50が壁部36に挿入されると液密結合するように壁部36の内径と再封止部材50の外径とはほぼ等しくなっている。再封止部材50は壁部36と摩擦結合する。
第６図に示した実施例では、再封止部材50が近位端部60および遠位端部62を備えたカップ状になっており、一般に円筒形状体64の形態をしている。ハンドル68が円筒形状体64の遠位端部62から外側に向かって延びている。円筒状形状体64は一般に、ポート部材34の周囲壁部36を収容する。円筒形状体64の内径は壁部36の外径とほぼ等しく、再封止部材50が壁部36を収容すると液密結合する。再封止部材50は壁部36と摩擦結合する。
再封止部材50の円筒形状体64は領域70を含み、この領域は近位端部60のそのほかの領域に比較して先の丸いカニューレ58の貫入に対する抵抗が相対的に小さくなっている。領域70は、あらかじめ形成した一つないし複数のスリット、成形凹部、またはこれらの手段の組み合わせとなる。図示したように、領域70はあらかじめ形成した軸方向に延びるスリット72を含み、このスリットは円筒形状体64上を直径方向に延びている。本発明の再封止部材50を先が丸い金属製カニューレ58と組み合わせて使用すると、カニューレ58を再封止部材50に挿入するのに最小限の力、約３ポンドを加えるだけですむ。
第１図から第４図を参照すると、封止手段48も円板52、成形オーバーシール54およびキャップ56を含んでいる。円板52は一般に平坦で薄く可撓性があり、再封止部材50の近位端部60の上部を覆って、やはりポート部材34を封止する障壁手段となる。円板52は、接着剤や溶剤接合など適当な手段で再封止部材50に接着する。円板52の材料としては、箔、フィルム、ゴムなどの液体が浸透しない適当な材料を使用する。
成形オーバーシール54は、円板52、再封止部材50の一部、およびポート部材の壁部36の一部を収容する。第６図の実施例では適当な保護オーバーシールを設けることができる。成形オーバーシール54は先ず、再封止部材50および円板52を細菌の侵入から保護し、さらに再封止部材50および円板52をポート部材34に固定する手段となる。オーバーシール54は、ほぼ中央部に開口部76を有する円板状の平坦な底部74および一体の環状独立スカート部78を備えている。オーバーシール54は、硬質プラスチック、金属、エラストマ材料または収縮性ラップなどの適当な材料で作製する。オーバーシール54をポート部材34上に配置すると底部74の内面は円板52に接し、スカート部分78は円板52、再封止部材50の環状肩部66およびポート部材肩部44を収容する。ポート部材肩部44の遠位端部に接するように、オーバーシール54の遠位端部80はその周囲でクリンプ加工、折曲げまたはその他の成形を施されており、成形オーバーシール54をポート部材壁部に取り付ける手段を備えている。よって、オーバーシール54をポート部材34に取り付けると円板52および再封止部材50が壁部36の内部に着座する。また、オーバーシール54は、オーバーシール54を除去する手段82を含んでおり、この手段により封止手段48を取り去ることができ、その結果、両用アクセスポート20を投与用孔として使用することができる。この手段については本明細書で詳細に述べる。
キャップ56は、オーバーシール54の底部74の外壁に取り付けられており、一般に円板状であってその中央に突出ボス84が形成されている。キャップ56をオーバーシール54に取り付けるとボス84がオーバーシール54の開口部76を貫通して延び、円板52の近位端部およびオーバーシール54の内壁にあたる。以下述べるように、先の丸いカニューレ58が再封止部材50に達するようにするにはキャップ56を取り外し、オーバーシール54の割き易い部分を割いて、第４図に示すオーバーシール54の開口部を開放する。
キャップ56を取り去るにはいくつか方法がある。例えば、十分な力で側部を引いてキャップ56を外し、オーバーシール54を割いて開口部を広げる。または、引くと同時にひねりを加えてキャップ56を取り去る。
先が丸い金属製カニューレ58を再封止部材50に貫通させるにはカニューレ58の端部をオーバーシール54の広げた開口部を突き通して円板にあて、カニューレを押して円板52および再封止部材50に貫通させる。先の丸いカニューレ58は薄くて柔軟な円板52を通り、次いで再封止部材50を貫通する。部分スリットまたは凹部を利用する場合は、先の丸いカニューレ58を再封止体64の小さく薄い硬質部分（図示せず）に貫通させる必要があるが、再封止部材50が軟質ゴム材料でできているので、カニューレ58を容易に再封止体64に貫通させてカニューレの周りで再封止体を移動させることができる。さらに、再封止体64の小さく薄い部分だけにカニューレを貫通させればよいので最小限の力を加えるだけですむ。カニューレ58を部分スリットに貫通させる場合、または全長にわたるスリットを利用する場合は、再封止体64をスリット72の周囲でわずかに圧縮され、そのためスリット72が広がって先の丸いカニューレ58がスリット72を貫通する。
第４図に示すように、先の丸いカニューレ58を円板52、再封止部材50および薄膜46に貫通させた場合、カニューレ58はこれらを通る狭小な流路を形成する。カニューレ58を完全に再封止部材50および薄膜46に貫通させると、再封止体46はガムラバー本来の弾性によりカニューレ58の周囲で液体に対する封止を行う。完全にカニューレを挿入した後、液剤をカニューレ58を通して容器22に注ぐ。カニューレ58を取り去るとゴム製本体64が元の形に戻り、ゴム本来の弾性により液体に対する封止が行われる。
両用アクセスポート20を投与ポートとして使用するには、封止手段48を両用アクセスポート20から取り外す必要がある。上に述べたように、オーバーシール54はオーバーシール54を取り去る手段82を備えている。除去手段82には様々な形があり、本発明は、以下に述べる手段により限定されるものではない。
第３図に示すように、除去手段82は弱い領域またはオーバーシール54のスカート部分78の長手方向にそったミシン目の形態をとっている。本実施例は、金属材料、エラストマ材料または収縮性ラップと併用することが好ましい。オーバーシール54を取り去るには、スカート部分78を弱い領域にそって破り取る。オーバーシール54を取り去ると再封止部材50および円板52が露出する。
そのほか、除去手段82が弱い領域の形態をとる場合があり、この領域はオーバーシール54の平坦な底部74の周囲およびスカート部分78の長手方向に延びている。タブ（図示せず）を弱い領域に取り付ける場合もある。この除去手段82は、硬質プラスチック材料と併用してもよい。オーバーシール54を取り去るには、タブを引き、弱い領域にそって移動させる。オーバーシール54を取り去ると再封止部材50および円板52が露出する。
オーバーシール54を取り除いたあとで再封止部材50および円板52を取り去る。再封止部材50および円板52を取り去るには、再封止部材50の近位端部60をつかみ、再封止部材50と壁部36との間の摩擦力に打ち勝つだけの力を加える。例えば、ひねりを加えて再封止部材50を取り除くことによりこの摩擦力に打ち勝つことができる。
第５図に示すように、封止手段48を取り除いたならば、チューブ88が関連した穿孔ピンすなわち針86を両用アクセスポート20に挿入してよい。穿孔ピン86を完全に挿入すると膜46が破れる。穿孔ピン86および壁部36の内側はほぼ直径が等しく、そのために流体を封止できる。次いで、容器20内の液剤を従来の方法により患者に投与してよい。
本発明の新規の概念の趣旨、範囲を逸脱することなく、様々な改良、変形を実施できることは前記の説明より明らかである。具体的な実施例については、限定を目的とするものではないものと了解されたい。本明細書は添付の請求の範囲により該請求の範囲内に属する改良のすべてを包含しようとするものである。

Claims (7)

1. 小径の関連カニューレおよびより大径の関 連穿孔ピンのいずれかとともに使用するための両用アクセスポートを有する非経口液剤容器において、
   患者に投与する非経口液剤を充填した容器本体と、
   アクセスポート部材とを備え、該アクセスポート部材 が、前記容器本体の外部に開口する近位端部および前記 容器の内部に開口する遠位端部を画定するほぼ円筒状の周囲壁部と、前記近位端部と前記遠位端部とを貫通する軸方向流路とを備え、前記遠位端部が、内側にテーパ状 になる内表面を有し、前記アクセスポート部材は、前記軸方向流路が容器本体内の液剤と流体的に連絡するように前記容器本体と結合され、前記アクセスポート部材 が、前記周囲壁部と一体に軸方向流路を横切って封止し て延在する、薄く可撓性を有する穿孔可能な膜を含み、
   前記非経口液剤容器がさらに、
   前記開口する近位端部を当初封止するために前記アクセスポート部材の前記開口する近位端部に取外し可能に取り付けられた封止手段を備えており、
   前記封止手段は、ほぼ円筒状のゴム製本体と近位端部と遠位端部とを有するゴム製再封止部材を有し、前記再封 止手段の近位端部が、前記ゴム製本体を通る関連カニュ ーレの挿入を可能にするように、前記周囲壁部の開口端 部にほぼ配置され、前記再封止手段の遠位端部が、前記 周囲壁部内に配置され、かつ前記円筒状のゴム製本体 が、前記周囲壁部によって囲まれ、前記再封止手段が、 前記容器内に液剤を添加するために関連カニューレによ る貫通に対して相対的に低い抵抗を示す手段を含み、前 記封止手段が、前記容器から液剤の投与の送出のため に、アクセスポート部材の遠位端部のテーパ状の内表面 への関連穿孔ピンの封止状態での挿入を可能にするよう に、その後前記アクセスポート部材から取り去られる、 非経口液剤容器。
2. カニューレの貫通に対して相対的に低い抵抗を示す手段が、軸方向に延びるスリットを少なくとも一つ備えている請求の範囲第１項に記載の両用アクセスポートを有する非経口液剤容器。
3. 前記アクセスポート部材をさらに封止するために、前記封止手段が、前記再封止部材の近位端部をほぼ覆う薄い円板をさらに備えている請求の範囲第２項に記載の両用アクセスポートを有する非経口液剤容器。
4. 前記封止手段が、前記再封止部材を前記アクセスポートに取外し可能に固定する成形オーバーシール手段を備えており、前記オーバーシール手段が前記再封止近位端部の端をほぼ収容し、前記オーバーシール手段が前記再封止部材から取外し可能である請求の範囲第１項に記載の両用アクセスポートを有する非経口液剤容器。
5. 前記オーバーシール手段が、再封止部材からオーバーシール手段を除去するために破り取ってよい弱い領域を含んでいる請求の範囲第４項に記載の両用アクセスポートを有する非経口液剤容器。
6. 注入システムであって、
   患者に投与する非経口液剤を充填した容器本体と、
   アクセスポート部材とを備え、該アクセスポート部材 が、前記容器本体の外部に開口する近位端部および前記 容器の内部に開口する遠位端部を画定するほぼ円筒状の周囲壁部と、前記近位端部と前記遠位端部とを貫通する軸方向流路とを備え、前記遠位端部が、内側にテーパ状 になる内表面を有し、前記アクセスポート部材は、前記軸方向流路が容器本体内の液剤と流体的に連絡するように前記容器本体と結合され、前記アクセスポート部材 が、前記周囲壁部と一体に軸方向流路を横切って封止し て延在する、薄く可撓性を有する穿孔可能な膜を含み、
   前記注入システムがさらに、
   前記開口する近位端部を当初封止するために前記アクセスポート部材の前記開口する近位端部に摩擦力を利用して取り付けられた、ゴム製再封止部材及び薄い円板を含む封止手段を備えており、
   前記再封止部材が、ほぼ円筒状のゴム製本体と近位端部と遠位端部とを備え、前記近位端部が、先が丸い関連カニューレまたは先鋭な針を前記ゴム製本体に挿入させることができるように、前記周囲壁部の開口端部にほぼ配 置され、前記再封止部材がさらに、挿入可能な部材であ る先の丸いカニューレまたは先鋭な針の貫通に対して低い抵抗を示す手段を有しており、
   前記円板が、前記アクセスポート部材をさらに封止するために前記再封止部材の近位端部を覆っており、
   前記注入システムがさらに、
   流体を容器内の液剤に添加するために、前記円板および前記円筒状ゴム製本体に挿入可能な先が丸いカニューレまたは先鋭な針と、
   前記封止手段を前記アクセスポート部材から除去した後 に、前記容器内の液剤を投与するために前記アクセスポ ート部材の遠位端部のテーパ状の内表面で封止するよう に、前記アクセスポート部材に挿入可能な穿孔ピンとを備えている注入システム。
7. 前記封止手段がさらに、前記再封止部材を前記アクセスポートに取外し可能に固定する成形オーバーシール手段を含み、前記オーバーシール手段が前記再封止近位端部の端をほぼ収容し、前記オーバーシール手段が前記再封止部材から取外し可能である請求の範囲第６項に記載の注入システム。

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