JP3404552B2 - 医療用注射器、及びその組立方法 - Google Patents
医療用注射器、及びその組立方法Info
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- A61M5/31—Details
- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M5/3205—Apparatus for removing or disposing of used needles or syringes, e.g. containers; Means for protection against accidental injuries from used needles
- A61M5/321—Means for protection against accidental injuries by used needles
- A61M5/3213—Caps placed axially onto the needle, e.g. equipped with finger protection guards
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- A61M5/5086—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for preventing re-use, or for indicating if defective, used, tampered with or unsterile for indicating if defective, used, tampered with or unsterile
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、注射器シリンダに
取り付けられていて密閉キャップ、例えば先端キャップ
(Tip Cap)によって注射器の使用まで密閉された針継ぎ
付け部材を備える医療用注射器に関する。また、このよ
うな医療用注射器を組み立てる方法に関する。
取り付けられていて密閉キャップ、例えば先端キャップ
(Tip Cap)によって注射器の使用まで密閉された針継ぎ
付け部材を備える医療用注射器に関する。また、このよ
うな医療用注射器を組み立てる方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】針継ぎ付け部材が、ルーエル（Luer）テ
ーパーソケットと呼ばれる、注射針の取り付けのための
テーパー面を備え、密閉キャップが針継ぎ付け部材の先
端と共に、安全キャップによって取り囲まれる。この安
全キャップは安全リングに位置ずれ不能に接続されてい
るが、分離できるように構成されている。
ーパーソケットと呼ばれる、注射針の取り付けのための
テーパー面を備え、密閉キャップが針継ぎ付け部材の先
端と共に、安全キャップによって取り囲まれる。この安
全キャップは安全リングに位置ずれ不能に接続されてい
るが、分離できるように構成されている。
【０００３】上記のような構成の注射器は、ＤＥ（ドイ
ツ特許公報）１９５３７１６３より、基本的に公知であ
り、実際の使用によって最良のものであることが実証さ
れている。不利な点は以下のみである。個々の密栓部
が、まず、このために設計された相応の機械で処理され
なければならない。すなわち、特には、洗浄されなけれ
ばならず、場合によってはシリコン膜により被覆され
て、加圧殺菌されなければならない。次いで、密栓部
は、厳重なクリーンルーム条件下に、密栓部を充填機に
て装着する次の製造工程に供される。
ツ特許公報）１９５３７１６３より、基本的に公知であ
り、実際の使用によって最良のものであることが実証さ
れている。不利な点は以下のみである。個々の密栓部
が、まず、このために設計された相応の機械で処理され
なければならない。すなわち、特には、洗浄されなけれ
ばならず、場合によってはシリコン膜により被覆され
て、加圧殺菌されなければならない。次いで、密栓部
は、厳重なクリーンルーム条件下に、密栓部を充填機に
て装着する次の製造工程に供される。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明の根底をなす課
題は、製造工程の改良を可能にすることであり、特に
は、注射器の充填の前や、洗浄プロセス後に行われる密
閉を最適化することである。
題は、製造工程の改良を可能にすることであり、特に
は、注射器の充填の前や、洗浄プロセス後に行われる密
閉を最適化することである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】このような課題は、本発
明により、装置の観点では次により解決される。密閉キ
ャップが安全キャップ中に嵌合・係合または摩擦力によ
り接続されて保持されており、安全リングが保持リング
を介して位置ずれ不能に針継ぎ付け部材に接続され、こ
の安全リングが保持リングを取り囲んでおり、この保持
リングは、針継ぎ付け部材上に押し載せられた態勢で、
針継ぎ付け部材に位置ずれ不能に係止可能である。
明により、装置の観点では次により解決される。密閉キ
ャップが安全キャップ中に嵌合・係合または摩擦力によ
り接続されて保持されており、安全リングが保持リング
を介して位置ずれ不能に針継ぎ付け部材に接続され、こ
の安全リングが保持リングを取り囲んでおり、この保持
リングは、針継ぎ付け部材上に押し載せられた態勢で、
針継ぎ付け部材に位置ずれ不能に係止可能である。
【０００６】本発明により達成される利点は、基本的
に、以下の点にある。まず、個々の密栓部について、そ
の他についての製造や組立のプロセスとは独立に、すぐ
さま使える状態へと予備組立することができる。その結
果、注射器を密閉するために、後でこの密栓部を使用す
る操作は、針継ぎ付け部材への、予備組立された密栓部
の簡単な装着だけに軽減される。しかも、予備組立され
た密栓部は、通常のクリーニングのステップを通過した
なら、滅菌状態で、注射器の製造工程に加え入れること
ができるか、または製造工程に加え入れられているので
あるから、予備組立によって、操作すべき部分が減少し
た結果、より高いプロセス信頼性と、簡略化されたプロ
セスが得られる。
に、以下の点にある。まず、個々の密栓部について、そ
の他についての製造や組立のプロセスとは独立に、すぐ
さま使える状態へと予備組立することができる。その結
果、注射器を密閉するために、後でこの密栓部を使用す
る操作は、針継ぎ付け部材への、予備組立された密栓部
の簡単な装着だけに軽減される。しかも、予備組立され
た密栓部は、通常のクリーニングのステップを通過した
なら、滅菌状態で、注射器の製造工程に加え入れること
ができるか、または製造工程に加え入れられているので
あるから、予備組立によって、操作すべき部分が減少し
た結果、より高いプロセス信頼性と、簡略化されたプロ
セスが得られる。
【０００７】本発明の好ましい実施態様においては、安
全キャップの内側には、直径方向に対向し合っていて半
径方向内側へと突出する２つのリブを備えることが想定
されている。これにより、密閉キャップが安全キャップ
中に位置ずれ不能に保持されることとなる。
全キャップの内側には、直径方向に対向し合っていて半
径方向内側へと突出する２つのリブを備えることが想定
されている。これにより、密閉キャップが安全キャップ
中に位置ずれ不能に保持されることとなる。
【０００８】しかしながら、さらに、安全キャップが内
側にリングショルダを備え、このリングショルダが、リ
ング状突起の個所で、密閉キャップを後方から掴むこと
も同様に可能である。
側にリングショルダを備え、このリングショルダが、リ
ング状突起の個所で、密閉キャップを後方から掴むこと
も同様に可能である。
【０００９】また、本発明の枠内では、安全キャップ
が、周面に配された少なくとも１つの窓を備えているな
ら好都合である。一方では、窓により、密閉キャップ２
の有無を視覚により検査することができる。また、内側
に突出するリブが、窓へと向かう密閉キャップの変形を
引き起こすので、窓の縁が密閉キャップの保持に寄与す
る摩擦を与える。
が、周面に配された少なくとも１つの窓を備えているな
ら好都合である。一方では、窓により、密閉キャップ２
の有無を視覚により検査することができる。また、内側
に突出するリブが、窓へと向かう密閉キャップの変形を
引き起こすので、窓の縁が密閉キャップの保持に寄与す
る摩擦を与える。
【００１０】本発明の第１の好都合な実施態様による
と、保持リングが、安全リングのリング溝中に配されて
いてよい。
と、保持リングが、安全リングのリング溝中に配されて
いてよい。
【００１１】しかしながら、同様に、安全リングの内周
面に、保持リングを後方（注射器シリンダ側）から掴む
係止突起を備えるという可能性が存在する。重要なこと
は、保持リングと安全リングとが十分に位置ずれ不能な
接続をすることだけである。位置ずれ不能な接続の結
果、これら保持リングと安全リングとは、意図せずに、
またはたとえ意図的であっても、相互に離脱させること
が可能でないか、または、少なくとも認識可能な痕跡を
残さずには可能でない。
面に、保持リングを後方（注射器シリンダ側）から掴む
係止突起を備えるという可能性が存在する。重要なこと
は、保持リングと安全リングとが十分に位置ずれ不能な
接続をすることだけである。位置ずれ不能な接続の結
果、これら保持リングと安全リングとは、意図せずに、
またはたとえ意図的であっても、相互に離脱させること
が可能でないか、または、少なくとも認識可能な痕跡を
残さずには可能でない。
【００１２】注射針の取付のために、いわゆるルーエル
式ロックシステム（テーパーソケット締結方式）による
ネジ接続をもを採ることができるように、保持リング
は、針継ぎ付け部材の先端へと向かっていて該先端から
間隔を置いて配置されるカラーを備えることができる。
このカラーの内周面は、ネジ山を備え、注射針のための
ルーエル式ロック接続（テーパーソケット式ネジ接続）
を構成する。
式ロックシステム（テーパーソケット締結方式）による
ネジ接続をもを採ることができるように、保持リング
は、針継ぎ付け部材の先端へと向かっていて該先端から
間隔を置いて配置されるカラーを備えることができる。
このカラーの内周面は、ネジ山を備え、注射針のための
ルーエル式ロック接続（テーパーソケット式ネジ接続）
を構成する。
【００１３】注射器の使用のために解除可能な安全キャ
ップと安全リングとの間の接続は以下のように形成され
ている。安全キャップと安全リングとが、これらの間に
リング状スペースを形成し、いくつかの接続ブリッジを
介して互いに接続される。ここで、２つの接続ブリッジ
間の個所ごとに、少なくとも１つのスペーサ部分が配さ
れ、このスペーサ部分が安全キャップまたは安全リング
に位置ずれ不能に接続される。スペーサ部分の自由端
は、安全リングまたは安全キャップに当接しているか、
または、わずかの距離をおいて対向している。
ップと安全リングとの間の接続は以下のように形成され
ている。安全キャップと安全リングとが、これらの間に
リング状スペースを形成し、いくつかの接続ブリッジを
介して互いに接続される。ここで、２つの接続ブリッジ
間の個所ごとに、少なくとも１つのスペーサ部分が配さ
れ、このスペーサ部分が安全キャップまたは安全リング
に位置ずれ不能に接続される。スペーサ部分の自由端
は、安全リングまたは安全キャップに当接しているか、
または、わずかの距離をおいて対向している。
【００１４】上記において、合目的には、接続ブリッジ
が、全周にわたって均等に分配されて配される。
が、全周にわたって均等に分配されて配される。
【００１５】また、接続ブリッジが安全リングへと向か
って先細になっているなら好都合であると判明した。
って先細になっているなら好都合であると判明した。
【００１６】最後に、密栓部の確実な保持のためには、
保持リングを針継ぎ付け部材に固着することも基本的に
は可能ではあるが、針継ぎ付け部材が、リング溝、リン
グ状隆起部、またはリングショルダの形態の保持リング
用係止部を有していることが好ましい。
保持リングを針継ぎ付け部材に固着することも基本的に
は可能ではあるが、針継ぎ付け部材が、リング溝、リン
グ状隆起部、またはリングショルダの形態の保持リング
用係止部を有していることが好ましい。
【００１７】本発明の根底を成す課題は、上記のような
注射器（請求項１〜１１のいずれかに対応する各態様の
注射器）を組み立てるための、以下のことを特徴とする
方法によって解決される。注射針側に配される密栓部を
予備組立するために、まず、補助テーパー面上で保持リ
ングが取り付けられ、次に、密閉キャップが被せられ、
最後に安全リングを伴う安全キャップが被せられる。そ
の際、安全リングが保持リングに係止される。これによ
り、本来の製造工程とは別個独立に、完全に予備組立さ
れた密栓部を得ることができ、この密栓部は、必要なク
リーニングステップ、及び殺菌ステップを経た後、１つ
のユニットとして、次の製造工程に組み込まれることが
できる。
注射器（請求項１〜１１のいずれかに対応する各態様の
注射器）を組み立てるための、以下のことを特徴とする
方法によって解決される。注射針側に配される密栓部を
予備組立するために、まず、補助テーパー面上で保持リ
ングが取り付けられ、次に、密閉キャップが被せられ、
最後に安全リングを伴う安全キャップが被せられる。そ
の際、安全リングが保持リングに係止される。これによ
り、本来の製造工程とは別個独立に、完全に予備組立さ
れた密栓部を得ることができ、この密栓部は、必要なク
リーニングステップ、及び殺菌ステップを経た後、１つ
のユニットとして、次の製造工程に組み込まれることが
できる。
【００１８】合目的には、密栓部の予備組立も既に無菌
条件下で行われてもよい。
条件下で行われてもよい。
【００１９】その後の取扱のためには、予備組立された
密栓部が、クリーニングされ、適当な無菌袋に詰めら
れ、殺菌されるのが好ましい。
密栓部が、クリーニングされ、適当な無菌袋に詰めら
れ、殺菌されるのが好ましい。
【００２０】クリーニング工程は、組み立てられた状態
（密栓部の後処理）、または、組み立てられていない状
態（部品の前処理）において、実施されることができ
る。
（密栓部の後処理）、または、組み立てられていない状
態（部品の前処理）において、実施されることができ
る。
【００２１】最後に、その後の製造工程について以下の
ように構成することができる。無菌袋に詰められた密栓
部は、滅菌後、エアロックシステム（空気遮断経路）を
介して、注射器シリンダの密閉のための、次のクリーン
ルーム条件下に行なわれる製造プロセスに送られる。ま
たは、加圧滅菌されていない密栓部が、洗浄工程の後に
組み立てられ、空の洗浄された注射器と共に加圧滅菌さ
れる。
ように構成することができる。無菌袋に詰められた密栓
部は、滅菌後、エアロックシステム（空気遮断経路）を
介して、注射器シリンダの密閉のための、次のクリーン
ルーム条件下に行なわれる製造プロセスに送られる。ま
たは、加圧滅菌されていない密栓部が、洗浄工程の後に
組み立てられ、空の洗浄された注射器と共に加圧滅菌さ
れる。
【００２２】
【発明の実施の形態】以下において、図面に描かれた実
施例を用いて本発明が詳細に説明される。
施例を用いて本発明が詳細に説明される。
【００２３】図面にぼんやりとだけ示された注射器は、
特には医療用を想定したものであり、全体の形態の選択
に大幅な自由度がある。この注射器には、注射器シリン
ダ１に取り付けらる針継ぎ付け部材３であって、密閉キ
ャップ２、例えば先端キャップ(Tip Cap)によって注射
器の使用まで密閉されるものが備えられる。この針継ぎ
付け部材３は、注射針の取り付けのためのテーパー面
（いわゆるルーエル（Luer）テーパーソケット）をなす
ように構成される。密閉キャップ２は、針継ぎ付け部材
３の端部と共に安全キャップ４に囲まれており、この安
全キャップ４が安全リング５を介して針継ぎ付け部材３
に位置ずれ不能に接続されている。しかしながら注射器
を使用する際に安全キャップ４が安全リング５から分離
できるように構成されている。
特には医療用を想定したものであり、全体の形態の選択
に大幅な自由度がある。この注射器には、注射器シリン
ダ１に取り付けらる針継ぎ付け部材３であって、密閉キ
ャップ２、例えば先端キャップ(Tip Cap)によって注射
器の使用まで密閉されるものが備えられる。この針継ぎ
付け部材３は、注射針の取り付けのためのテーパー面
（いわゆるルーエル（Luer）テーパーソケット）をなす
ように構成される。密閉キャップ２は、針継ぎ付け部材
３の端部と共に安全キャップ４に囲まれており、この安
全キャップ４が安全リング５を介して針継ぎ付け部材３
に位置ずれ不能に接続されている。しかしながら注射器
を使用する際に安全キャップ４が安全リング５から分離
できるように構成されている。
【００２４】製造工程において、密栓部を共になす、た
った今述べた部材は、滅菌後または滅菌前に、クリーン
ルーム条件下にて、引き続き、次の製造工程に導くため
に、まず、相応の特定の機械で前処理される。すなわ
ち、特には洗浄される。場合によってはシリコン被覆さ
れる。または、密栓部を共になす部材が全体として洗浄
される。そして、密栓部を共になす部分が、充填機や洗
浄機上での注射器の充填ないしはクリーニングに続い
て、一つずつ順に装着される。
った今述べた部材は、滅菌後または滅菌前に、クリーン
ルーム条件下にて、引き続き、次の製造工程に導くため
に、まず、相応の特定の機械で前処理される。すなわ
ち、特には洗浄される。場合によってはシリコン被覆さ
れる。または、密栓部を共になす部材が全体として洗浄
される。そして、密栓部を共になす部分が、充填機や洗
浄機上での注射器の充填ないしはクリーニングに続い
て、一つずつ順に装着される。
【００２５】このことは、上記の、したがって高コスト
のクリーンルーム条件下で、密栓部全体が組み立てられ
てしまうまで、いくつかの作業段階を必要にする。
のクリーンルーム条件下で、密栓部全体が組み立てられ
てしまうまで、いくつかの作業段階を必要にする。
【００２６】処理工程の改良を可能にするために提案す
る注射器は、密閉キャップ２が、安全キャップ４中で係
合・嵌合による接続、及び、摩擦による接続の少なくと
も一方によって保持され、安全リング５が、保持リング
６により針継ぎ付け部材３に位置ずれ不能に接続されて
いる。さらに、安全リング５が保持リング６を取り囲ん
でいる。保持リング６は、針継ぎ付け部材３に押し載せ
られた態勢で、針継ぎ付け部材３に位置ずれ不能に係止
可能である。
る注射器は、密閉キャップ２が、安全キャップ４中で係
合・嵌合による接続、及び、摩擦による接続の少なくと
も一方によって保持され、安全リング５が、保持リング
６により針継ぎ付け部材３に位置ずれ不能に接続されて
いる。さらに、安全リング５が保持リング６を取り囲ん
でいる。保持リング６は、針継ぎ付け部材３に押し載せ
られた態勢で、針継ぎ付け部材３に位置ずれ不能に係止
可能である。
【００２７】このような形態であると、実際に注射器を
製造又は組立する他の工程とは独立に、個々の密栓部に
ついて、まずもって、その使用準備完了の状態に予備組
立しておくことが可能である。これにより、プロセス上
において、後で注射器を密閉するにあたり該密栓部を使
用するのは、針継ぎ付け部材３に、予備組立された密栓
部を簡単に取り付けることに限られる。
製造又は組立する他の工程とは独立に、個々の密栓部に
ついて、まずもって、その使用準備完了の状態に予備組
立しておくことが可能である。これにより、プロセス上
において、後で注射器を密閉するにあたり該密栓部を使
用するのは、針継ぎ付け部材３に、予備組立された密栓
部を簡単に取り付けることに限られる。
【００２８】それにもかかわらず、予備組立された密栓
部について、通常のクリーニングステップを経るように
し、その後に滅菌状態で製造工程に組み入れることがで
きる。そのため、工程安定性の向上と、処理工程の簡略
化が実現できる。予備組立を行う結果、注射器を密閉す
る際に取り扱う部材の数が、著しく、すなわち、１にま
で減じられるからである。
部について、通常のクリーニングステップを経るように
し、その後に滅菌状態で製造工程に組み入れることがで
きる。そのため、工程安定性の向上と、処理工程の簡略
化が実現できる。予備組立を行う結果、注射器を密閉す
る際に取り扱う部材の数が、著しく、すなわち、１にま
で減じられるからである。
【００２９】図６から知られるように、安全キャップ４
の内側に、２つの直径方向にて向き合い、半径方向に内
側へと突出するリブ７が備えられる。このリブ７によ
り、密閉キャップ２が安全キャップ４中に位置ずれ不能
に保持されることとなる。さらに、このリブ７の側部
に、導渠８が形成される。この導渠８はクリーニング及
び滅菌の際に、液体や蒸気が入り込むのを助ける。
の内側に、２つの直径方向にて向き合い、半径方向に内
側へと突出するリブ７が備えられる。このリブ７によ
り、密閉キャップ２が安全キャップ４中に位置ずれ不能
に保持されることとなる。さらに、このリブ７の側部
に、導渠８が形成される。この導渠８はクリーニング及
び滅菌の際に、液体や蒸気が入り込むのを助ける。
【００３０】しかしながら、図１及び図２によると、安
全キャップ４の内側に、密閉キャップ２のリング状突起
１０を後方（すなわち注射器シリンダ側）から掴むリン
グショルダ９を備えることも可能である。このことによ
っても、密閉キャップ２が安全キャップ４中に位置ずれ
不能に保持される。
全キャップ４の内側に、密閉キャップ２のリング状突起
１０を後方（すなわち注射器シリンダ側）から掴むリン
グショルダ９を備えることも可能である。このことによ
っても、密閉キャップ２が安全キャップ４中に位置ずれ
不能に保持される。
【００３１】図１、図２、図４及び図５に示すように、
安全キャップ４は、周面にそれぞれ２つの窓１１を備え
る。そのため、一方では、密閉キャップ２の有無を視覚
により検査することができる。他方では、また、窓１１
が、クリーニング及び滅菌の際に液体や蒸気が入り込む
のを助ける。
安全キャップ４は、周面にそれぞれ２つの窓１１を備え
る。そのため、一方では、密閉キャップ２の有無を視覚
により検査することができる。他方では、また、窓１１
が、クリーニング及び滅菌の際に液体や蒸気が入り込む
のを助ける。
【００３２】さらに、内側へと突出するリブ７が、窓１
１へと向かう密閉キャップ２の変形を引き起こすので、
該窓１１の縁が、摩擦により密閉キャップ２の保持にも
寄与することができる。
１へと向かう密閉キャップ２の変形を引き起こすので、
該窓１１の縁が、摩擦により密閉キャップ２の保持にも
寄与することができる。
【００３３】図１及び図２の実施態様においては、保持
リング６が安全リング５のリング溝１２中に配されてい
る。
リング６が安全リング５のリング溝１２中に配されてい
る。
【００３４】これに対して、図４〜図８の実施態様にお
いては、安全リング５の内周面に、保持リング６を後方
から掴む係止突起１３が備えられる。しかしながら、詳
細な形状がどのようであろうと、ただ重要なことは、保
持リング６と安全リング５とが充分に位置ずれ不能に接
続していることである。したがって、認識されうる痕跡
を残さずに、保持リング６と安全リング５とを互いに外
すことは、意図しなくとも意図的であっても、いずれに
せよ可能でない。
いては、安全リング５の内周面に、保持リング６を後方
から掴む係止突起１３が備えられる。しかしながら、詳
細な形状がどのようであろうと、ただ重要なことは、保
持リング６と安全リング５とが充分に位置ずれ不能に接
続していることである。したがって、認識されうる痕跡
を残さずに、保持リング６と安全リング５とを互いに外
すことは、意図しなくとも意図的であっても、いずれに
せよ可能でない。
【００３５】注射針を取付るにあたり、テーパー面によ
るネジ接続、いわゆるルーエルロックシステムのネジ式
接続を採ることができるように、図４〜図８の第２の実
施態様の保持リング６には、針継ぎ付け部材３の先端を
向いていて、該先端から離されているカラー１４が備え
られる。該カラー１４の内周面がネジ山を備え、このネ
ジ山が、注射針のルーエルロック接続を作り出すもので
ある。
るネジ接続、いわゆるルーエルロックシステムのネジ式
接続を採ることができるように、図４〜図８の第２の実
施態様の保持リング６には、針継ぎ付け部材３の先端を
向いていて、該先端から離されているカラー１４が備え
られる。該カラー１４の内周面がネジ山を備え、このネ
ジ山が、注射針のルーエルロック接続を作り出すもので
ある。
【００３６】注射器を使用するために外すことができ
る、安全キャップ４と安全リング５との間の接続は、図
面では詳細に示されていない方式で、以下のとおりに作
られている。安全キャップ４と安全リング５との間にリ
ング状スペースが形成され、数個の接続ブリッジ１５を
介して互いに接続されている。２つの接続ブリッジ１５
に挟まれた個所ごとに、それぞれ、１つのスペーサ部分
１６が配され、該スペーサ部分１６が、安全キャップ４
または安全リング５に位置ずれ不能に接続されている。
このスペーサ部分１６の自由端は、安全リング５または
安全キャップ４に当接しているか、またはわずかの距離
をおいて該安全リング５または安全キャップ４に対向し
ている。そのため、安全キャップ４を、安全リング５
と、該安全リング５中に予備組立された密閉キャップ２
と保持リング６と共に、針継ぎ付け部材３上に押しつけ
られることができ、このとき、該安全キャップ４と安全
リング５との間の接続個所が壊れたり損なわれることが
ない。また、該スペーサ部分は、安全キャップ４が、取
り付けの際に、係止位置を通りすぎて押し出されるのを
防ぐ。
る、安全キャップ４と安全リング５との間の接続は、図
面では詳細に示されていない方式で、以下のとおりに作
られている。安全キャップ４と安全リング５との間にリ
ング状スペースが形成され、数個の接続ブリッジ１５を
介して互いに接続されている。２つの接続ブリッジ１５
に挟まれた個所ごとに、それぞれ、１つのスペーサ部分
１６が配され、該スペーサ部分１６が、安全キャップ４
または安全リング５に位置ずれ不能に接続されている。
このスペーサ部分１６の自由端は、安全リング５または
安全キャップ４に当接しているか、またはわずかの距離
をおいて該安全リング５または安全キャップ４に対向し
ている。そのため、安全キャップ４を、安全リング５
と、該安全リング５中に予備組立された密閉キャップ２
と保持リング６と共に、針継ぎ付け部材３上に押しつけ
られることができ、このとき、該安全キャップ４と安全
リング５との間の接続個所が壊れたり損なわれることが
ない。また、該スペーサ部分は、安全キャップ４が、取
り付けの際に、係止位置を通りすぎて押し出されるのを
防ぐ。
【００３７】また、接続ブリッジ１５は、通常、全周に
均等に分布するように配されていて、安全リング５へと
向かって先細になっている。
均等に分布するように配されていて、安全リング５へと
向かって先細になっている。
【００３８】保持リング６をより確実に針継ぎ付け部材
３に固定するために、該針継ぎ付け部材３には、リング
溝、リング状隆起部、またはリングショルダの形をし
た、保持リング６用の係止部材１７が備えられ、この係
止部材１７に保持リング６が係合する。
３に固定するために、該針継ぎ付け部材３には、リング
溝、リング状隆起部、またはリングショルダの形をし
た、保持リング６用の係止部材１７が備えられ、この係
止部材１７に保持リング６が係合する。
【００３９】注射器や密栓部の形態が前述のようである
ならば、製造工程、特には注射器を組み立てる工程を、
以下の点で、大幅に簡略化し改良することができる。注
射器の注射針側に備えられる密栓部を予備組立するにあ
たり、まず、補助テーパー上で保持リング６が取り付け
られ、次いで密閉キャップ２が被せられ、最後に安全キ
ャップ４が安全リング５と共に被せられる。この際、安
全リング５が保持リング６に係合して固定されるので、
注射器の本来の製造工程とは別個に、完全に予備組立さ
れた密栓部を作り出すことができる。該密栓部は、必要
なクリーニングステップ及び滅菌ステップの後に、１つ
のユニットとして、次の製造工程にて組み込むことがで
きる。
ならば、製造工程、特には注射器を組み立てる工程を、
以下の点で、大幅に簡略化し改良することができる。注
射器の注射針側に備えられる密栓部を予備組立するにあ
たり、まず、補助テーパー上で保持リング６が取り付け
られ、次いで密閉キャップ２が被せられ、最後に安全キ
ャップ４が安全リング５と共に被せられる。この際、安
全リング５が保持リング６に係合して固定されるので、
注射器の本来の製造工程とは別個に、完全に予備組立さ
れた密栓部を作り出すことができる。該密栓部は、必要
なクリーニングステップ及び滅菌ステップの後に、１つ
のユニットとして、次の製造工程にて組み込むことがで
きる。
【００４０】上記において、密栓部の予備組立が、既に
滅菌条件下に行われるのであってもよい。
滅菌条件下に行われるのであってもよい。
【００４１】さらなる操作のためには、予備組立された
密栓部が適当な無菌袋に詰められて滅菌されるのが好ま
しい。
密栓部が適当な無菌袋に詰められて滅菌されるのが好ま
しい。
【００４２】詳しくは、さらなる製造工程が次のように
構成される。無菌袋に詰められた密栓部が、滅菌後にエ
アロックシステムを経て、次の製造ステップに供され、
この製造ステップにて、クリーンルーム条件下、注射器
シリンダが充填後に密閉される。
構成される。無菌袋に詰められた密栓部が、滅菌後にエ
アロックシステムを経て、次の製造ステップに供され、
この製造ステップにて、クリーンルーム条件下、注射器
シリンダが充填後に密閉される。
【００４３】
【発明の効果】注射器の密栓部を、注射器の他の製造工
程とは別個独立の工程により、容易に、予め組立ておく
ことができる。また、注射器を密閉するためには、注射
器の針継ぎ付け部材への簡単な装着を行うだけで良い。
したがって、より高い工程信頼性と、製造工程の簡略化
が達成できる。
程とは別個独立の工程により、容易に、予め組立ておく
ことができる。また、注射器を密閉するためには、注射
器の針継ぎ付け部材への簡単な装着を行うだけで良い。
したがって、より高い工程信頼性と、製造工程の簡略化
が達成できる。
【図１】予備組立の前の密栓部を示す断面図である。図
１（ａ）は、安全リングを備えた安全キャップを示し、
図１（ｂ）は密閉キャップを、図1（ｃ）は保持リング
をそれぞれ示す。
１（ａ）は、安全リングを備えた安全キャップを示し、
図１（ｂ）は密閉キャップを、図1（ｃ）は保持リング
をそれぞれ示す。
【図２】図１に示した密栓部を、組み立てられた状態で
示す断面図である。
示す断面図である。
【図３】その他の点では示唆されるのみの注射器シリン
ダの注射針側端部を示す側面図である。
ダの注射針側端部を示す側面図である。
【図４】第２の実施例に係る、図２に対応する断面図で
ある。
ある。
【図５】図４に示す密栓部についての側面図である。
【図６】図４に示す密栓部についての、矢印個所の線に
沿った断面図である。
沿った断面図である。
【図７】図４の第２の実施例に係る、図２に対応する断
面図である。
面図である。
【図８】図４の第２の実施例に係る、図３に対応する側
面図である。
面図である。
２ 密閉キャップ
４ 安全キャップ
５ 安全リング
６ 保持リング
１１ 窓
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(72)発明者 トーマス オットー
ドイツ連邦共和国 デー 88250 ヴァ
インガルテン イム アルテン シュタ
ディオーン 47
(72)発明者 ペトラ フント
ドイツ連邦共和国 デー 88276 ベル
ク ヴィーゼンシュトラーセ ５
(56)参考文献 特開 平８−215307（ＪＰ，Ａ)
特開 平３−4874（ＪＰ，Ａ)
特開 平９−108350（ＪＰ，Ａ)
特表 昭62−501268（ＪＰ，Ａ)
米国特許5135496（ＵＳ，Ａ)
米国特許4986818（ＵＳ，Ａ)
欧州特許出願公開917882（ＥＰ，Ａ
１)
独国特許発明19537163（ＤＥ，Ｃ２)
国際公開97／20587（ＷＯ，Ａ１)
(58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名)
A61M 5/32
Claims (15)
- 【請求項１】 注射針を取り付けるためのテーパー状の
針継ぎ付け部材（３）が注射器シリンダ（１）に取り付
けられていて、この針継ぎ付け部材（３）が、密閉キャ
ップ（２）、例えば先端キャップ(Tip Cap)によって注
射器の使用まで密閉され、密閉キャップ（２）が針継ぎ
付け部材（３）の端部と共に安全キャップ（４）に取り
囲まれ、この安全キャップ（４）が、安全リング（５）
に対して位置ずれ不能に接続されるものの分離できるよ
うに構成された医療用注射器において、 密閉キャップ（２）が安全キャップ（４）中に、嵌合・
係合または摩擦力により接続されて保持され、 安全リング（５）が、保持リング（６）により針継ぎ付
け部材（３）に位置ずれ不能に接続され、安全リング
（５）が保持リング（６）を掴みこみ、保持リング
（６）が、針継ぎ付け部材（３）に押し載せられた態勢
で、針継ぎ付け部材（３）に位置ずれ不能に係止可能で
あることを特徴とする注射器。 - 【請求項２】 請求項１に記載の注射器において、安全
キャップ（４）の内側には、直径方向に向き合っていて
半径方向内側に突出する２つのリブ（７）が備えられる
ことを特徴とする注射器。 - 【請求項３】 請求項１に記載の注射器において、安全
キャップ（４）が内側にリングショルダ（９）を有し、
このリングショルダ（９）が密閉キャップ（２）をリン
グ状突起（１０）を後方から掴むことを特徴とする注射
器。 - 【請求項４】 請求項１〜３のいずれかに記載の注射器
において、安全キャップ（４）が周面に配された少なく
とも１つの窓（１１）を備えていることを特徴とする注
射器。 - 【請求項５】 請求項１〜４のいずれかに記載の注射器
において、保持リング（６）が安全リング（５）のリン
グ溝（１２）中に配されていることを特徴とする注射
器。 - 【請求項６】 請求項１〜６のいずれかに記載の注射器
において、安全リング（５）の内周面には、保持リング
（６）を後方から掴む係止突起（１３）が備えられるこ
とを特徴とする注射器。 - 【請求項７】 請求項１〜６のいずれかに記載の注射器
において、保持リング（６）が、針継ぎ付け部材（３）
の先端を向いていて、この先端からは離されているカラ
ー（１４）を有し、このカラー（１４）の内周面は、ネ
ジ山を備え、注射針のためのテーパー面によるネジ接続
を構成することを特徴とする注射器。 - 【請求項８】 請求項１〜７のいずれかに記載の注射器
において、安全キャップ（４）と安全リング（５）と
が、これらの間にリング状スペースをなし、いくつかの
接続ブリッジ（１５）を介して互いに接続されており、
２つの接続ブリッジ（１５）の間ごとに少なくとも１つ
のスペーサ部分（１６）が配され、このスペーサ部分
（１６）が安全キャップ（４）または安全リング（５）
に位置ずれ不能に接続され、スペーサ部分（１６）の自
由端が安全リング（５）または安全キャップ（４）に、
当接しているか、または、わずかな距離をおいて対向し
ていることを特徴とする注射器。 - 【請求項９】 請求項８に記載の注射器において、接続
ブリッジ（１５）が全周に均等に分配されるように配さ
れていることを特徴とする注射器。 - 【請求項１０】 請求項８または９に記載の注射器にお
いて、接続ブリッジ（１５）が安全リング（５）へと向
かって先細になっていることを特徴とする注射器。 - 【請求項１１】 請求項１〜１０のいずれかに記載の注
射器において、針継ぎ付け部材（３）が、リング溝、リ
ング状隆起部、またはリングショルダの形の、保持リン
グ（６）のための係止部材（１７）を有していることを
特徴とする注射器。 - 【請求項１２】 請求項１〜１１のいずれかに記載の医
療用注射器を組立てる方法において、 注射針側に配される密栓部の予備組立のためには、まず
補助テーパー面上で保持リングが取り付けられ、次い
で、密閉キャップが被せられ、最後に安全キャップが、
安全リングと共に被せられて保持リングに係合すること
を特徴とする注射器の組立方法。 - 【請求項１３】 請求項１２に記載の方法において、密
栓部の予備組立が滅菌条件下に行われることを特徴とす
る組立方法。 - 【請求項１４】 請求項１２または１３に記載の方法に
おいて、予備組立された密栓部が適当な無菌袋に詰めら
れて、滅菌されることを特徴とする組立方法。 - 【請求項１５】 請求項１２〜１４に記載の方法におい
て、無菌袋に詰められた密栓部は、滅菌後、エアロック
システムを介して、クリーンルーム条件下に行なわれる
注射器シリンダを密閉するための次の製造ステップに供
されることを特徴とする組立方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE19909824.7 | 1999-03-05 | ||
| DE19909824A DE19909824A1 (de) | 1999-03-05 | 1999-03-05 | Spritze für medizinische Zwecke und Verfahren zu ihrer Montage |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2000254226A JP2000254226A (ja) | 2000-09-19 |
| JP3404552B2 true JP3404552B2 (ja) | 2003-05-12 |
Family
ID=7899888
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000036698A Expired - Lifetime JP3404552B2 (ja) | 1999-03-05 | 2000-02-15 | 医療用注射器、及びその組立方法 |
Country Status (9)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US6491665B1 (ja) |
| EP (1) | EP1034810B1 (ja) |
| JP (1) | JP3404552B2 (ja) |
| AT (1) | ATE300326T1 (ja) |
| CA (1) | CA2299728C (ja) |
| DE (2) | DE19909824A1 (ja) |
| DK (1) | DK1034810T3 (ja) |
| ES (1) | ES2244139T3 (ja) |
| PT (1) | PT1034810E (ja) |
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|---|---|---|---|---|
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| DE10127779A1 (de) * | 2001-06-01 | 2002-12-12 | Vetter & Co Apotheker | Verschlusselement |
| US6821267B2 (en) * | 2002-03-07 | 2004-11-23 | Baxter International | Luer tip cap having reduced removal force |
| JP4427965B2 (ja) | 2002-07-02 | 2010-03-10 | ニプロ株式会社 | 連通手段付き薬液容器 |
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| EP2201970A1 (en) | 2008-12-23 | 2010-06-30 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Drug delivery device |
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-
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