ES2244139T3 - Jeringilla para fines medicos y procedimiento para su montaje. - Google Patents
Jeringilla para fines medicos y procedimiento para su montaje.Info
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Abstract
Jeringuilla para fines médicos, con una pieza (3) de aplicación de la aguja aplicada al cilindro (1) de la jeringuilla, cerrada hasta la utilización de la jeringuilla mediante una caperuza de cierre (2), por ejemplo una caperuza para la punta, que está diseñada en forma de un cono Luer para la aplicación de una cánula, estando la caperuza de cierre (2) junto con el extremo de la pieza (3) de aplicación de la aguja rodeada por una caperuza de seguridad (4) y estando la caperuza de cierre (2) fijada en unión positiva de forma y/o dinámica en la caperuza de seguridad (4), y además con un anillo de fijación (6), que se puede fijar elásticamente, fijamente, sobre la pieza (3) de aplicación de la aguja en su posición enchufada sobre la pieza (3) de aplicación de la aguja, caracterizada porque la caperuza de seguridad (4) está conectada fijamente a un anillo de seguridad (5), pero configurada separable de éste, estando el anillo de seguridad (5) sujeto fijamente mediante el anillo de fijación (6)a la pieza (3) de aplicación de la aguja y rodeando al anillo de fijación (6).
Description
Jeringuilla para fines médicos y procedimiento
para su montaje.
La invención se refiere a una jeringuilla para
fines médicos, con una pieza de aplicación de la aguja aplicada al
cilindro de la jeringuilla, cerrada hasta la utilización de la
jeringuilla mediante una caperuza de cierre, por ejemplo una
caperuza para la punta, que está diseñada en forma de un cono Luer
para la aplicación de una cánula, estando la caperuza de cierre
junto con el extremo de la pieza de aplicación de la aguja rodeada
por una caperuza de seguridad y estando la caperuza de cierre fijada
en unión positiva de forma y/o dinámica en la caperuza de seguridad,
y además con un anillo de fijación, que se puede fijar
elásticamente, fijamente, sobre la pieza de aplicación de la aguja
en su posición enchufada sobre la pieza de aplicación de la aguja.
La invención se refiere además a un procedimiento para el montaje de
una jeringuilla de este tipo.
Según el documento EP 0 716 860 es conocida una
jeringuilla con una caperuza de la pieza extrema de la jeringuilla,
que consiste en una caperuza interior y una caperuza exterior y que
está atornillada en un reborde Luer. Sobre la caperuza de la pieza
extrema y el reborde Luer está pegada una etiqueta, que solapa el
punto de separación entre ambos y que es rasgada al retirar la
caperuza de la pieza extrema.
Además, según el documento DE 195 37 163 es
conocida una jeringuilla, que en la práctica ha dado un resultado
óptimo, pero cuyas piezas de cierre individuales deben ser tratadas
en primer lugar en máquinas diseñadas correspondientemente para
ello, a saber en particular lavadas, en su caso siliconizadas y
tratadas en autoclave, para transferirlas a continuación - bajo
estrictas condiciones espaciales de limpieza - al posterior proceso
de fabricación, donde son colocadas a continuación - sobre una
máquina de llenado.
La invención se plantea el problema de hacer
posible una mejora del desarrollo del procedimiento, y en particular
optimizar el cierre que tiene lugar antes del llenado o después del
proceso de lavado de la jeringuilla respectivamente.
Este problema se resuelve según la invención,
desde el punto de vista del dispositivo, de modo que la caperuza de
seguridad está conectada fijamente a un anillo de seguridad, pero
configurada separable de éste, estando el anillo de seguridad sujeto
fijamente mediante el anillo de fijación a la pieza de aplicación de
la aguja y rodeando al anillo de fijación.
La ventaja obtenida mediante la invención
consiste esencialmente en que las piezas de cierre individuales
pueden ser previamente montadas en primer lugar en su estado listo
para utilización independientemente del restante proceso de
fabricación y montaje respectivamente, por lo que su posterior uso
para el cierre de la jeringuilla se reduce a una simple colocación
de las piezas de cierre previamente montadas sobre la pieza de
aplicación de la aguja. Como las piezas de cierre previamente
montadas son sometidas igualmente a los procesos de limpieza usuales
y son transferidas o pueden ser transferidas seguidamente en estado
estéril al proceso de fabricación, mediante la reducción de las
piezas a manipular obtenida gracias al montaje previo se puede
conseguir una seguridad más alta del proceso y un desarrollo
simplificado del proceso.
En una forma de realización preferente de la
invención se prevé que la caperuza de seguridad esté provista
interiormente de dos nervios diametralmente opuestos, que sobresalen
radialmente hacia dentro. Se consigue con ello que la caperuza de
cierre sea sujetada fijamente en la caperuza de seguridad.
Pero además es posible también que la caperuza de
seguridad esté provista interiormente de una espaldilla anular, que
ataca con solape a la caperuza de cierre con un saliente anular.
Es ventajoso además en el alcance de la
invención, que la caperuza de seguridad esté provista de al menos
una ventana dispuesta en la superficie periférica. Existe por tanto
la posibilidad, por una parte, de llevar a cabo un control visual
sobre la existencia de la caperuza de cierre. Por lo demás, los
nervios que sobresalen hacia dentro conducen a una deformación de la
caperuza de cierre en dirección hacia la ventana, por lo que el
borde de la ventana ejerce una fricción que refuerza la fijación de
la caperuza de cierre.
Según una primera forma de realización ventajosa
de la invención, el anillo de fijación puede estar dispuesto en una
ranura anular del anillo de seguridad.
Pero existe también la posibilidad, igualmente,
de que el anillo de seguridad presente en su superficie envolvente
interior un saliente de fiador que ataca con solape al anillo de
fijación. Solamente es decisivo que el anillo de fijación y el
anillo de seguridad proporcionen una unión suficientemente fija, de
modo que no sea posible una separación mutua indeseada o incluso
deseada de ambas piezas - o al menos no sin dejar un rastro
detectable.
Para tener disponible también una conexión
atornillada según el llamado sistema de bloqueo Luer para la
aplicación de la cánula, el anillo de fijación puede presentar un
cuello dirigido hacia el extremo de la pieza de aplicación de la
aguja y situado a cierta distancia de ésta mediante una hendidura,
cuya superficie envolvente interior está provista de una rosca y
forma una conexión de bloqueo Luer para la cánula.
La unión, separable para la utilización de la
jeringuilla, entre la caperuza de seguridad y el anillo de seguridad
está configurada de modo que la caperuza de seguridad y el anillo de
seguridad forman entre ellos una hendidura anular y están unidos
entre sí mediante varias almas de unión, estando dispuesta entre
cada dos almas de unión al menos una pieza distanciadora, que está
conectada fijamente a la caperuza de seguridad o al anillo de
seguridad y cuyo extremo libre se aplica al anillo de seguridad o a
la caperuza de seguridad o se halla frente a ellos a pequeña
distancia.
Convenientemente, las almas de unión están
dispuestas además distribuidas uniformemente a lo largo de la
periferia.
Ha resultado ventajoso además que las almas de
unión adelgacen en dirección hacia el anillo de seguridad.
Se recomienda finalmente, para una fijación
fiable de las piezas de cierre, que la pieza de aplicación de la
aguja presente un elemento de fiador en forma de una ranura, bordón
o espaldilla anular para el anillo de fijación, si bien es también
posible básicamente pegar fijamente el anillo de fijación sobre la
pieza de aplicación de la aguja.
El problema que sirve de base a la invención se
resuelve además mediante un procedimiento para el montaje de una
jeringuilla del tipo arriba descrito, que se caracteriza porque para
el montaje previo de las piezas de cierre dispuestas por el lado de
la cánula, el anillo de fijación se coloca en primer lugar sobre un
cono auxiliar, seguidamente se coloca la caperuza de cierre y
finalmente se colocan la caperuza de seguridad con el anillo de
seguridad, fijándose elásticamente el anillo de seguridad sobre el
anillo de fijación. Se obtiene por tanto - independientemente del
proceso de fabricación propiamente dicho - una pieza de cierre
previamente montada por completo, que tras las necesarias etapas de
limpieza y esterilización se puede emplear como una unidad en el
posterior proceso de fabricación.
Convenientemente, también el montaje previo de
las piezas de cierre se puede llevar a cabo ya bajo condiciones
asépticas.
Se recomienda que, para su posterior
manipulación, las piezas de cierre previamente montadas sean
limpiadas, y embaladas y esterilizadas en bolsas estériles
apropiadas.
El proceso de limpieza se puede realizar en
estado montado (tratamiento posterior de las piezas de cierre) o en
estado no montado (tratamiento previo de las piezas
individuales).
Finalmente, el posterior desarrollo del
procedimiento se puede configurar de modo que las piezas de cierre
embaladas en bolsas estériles sean transferidas tras la
esterilización, mediante un sistema de esclusas, a la posterior fase
de la producción, a desarrollar bajo condiciones espaciales limpias,
para el cierre de los cilindros de las jeringuillas, o que las
piezas no tratadas en autoclave sean, tras el proceso de lavado,
montadas y tratadas en autoclave con las jeringuillas vacías,
lavadas.
La invención se explica en detalle a continuación
con ayuda de ejemplos de realización representados en los dibujos;
muestran:
Fig. 1, en las figuras parciales a) hasta c), las
piezas de cierre que consisten en la caperuza de seguridad con
anillo de seguridad, la caperuza de cierre y el anillo de fijación,
antes de su montaje previo,
Fig. 2 el objeto según Fig. 1, pero en estado
montado,
Fig. 3 el extremo del lado de la cánula, del
cilindro de la jeringuilla sólo señalado por lo demás,
Fig. 4 una representación correspondiente a la
Fig. 2, de una segunda forma de realización,
Fig. 5 una vista en alzado lateral del objeto
según Fig. 4,
Fig. 6 un corte a través del objeto según Fig. 4
a lo largo de la línea VI-VI,
Fig. 7 y 8 una representación correspondiente a
las Fig. 2 y 3 de la segunda forma de realización según Fig. 4.
La jeringuilla sólo señalada en los dibujos está
prevista en particular para fines médicos y puede estar configurada
plenamente a voluntad en cuanto a su configuración general. La misma
presenta una pieza 3 de aplicación de la aguja aplicada al cilindro
1 de la jeringuilla, cerrada hasta la utilización de la jeringuilla
mediante una caperuza de cierre 2, por ejemplo una caperuza para la
punta. Esta pieza 3 de aplicación de la aguja está configurada en
forma de un cono Luer y diseñada para la aplicación de una cánula.
La caperuza de cierre 2 junto con el extremo de la pieza 3 de
aplicación de la aguja está rodeada por una caperuza de seguridad 4,
que mediante un anillo de seguridad 5 está unida fijamente con la
pieza 3 de aplicación de la aguja. Sin embargo, la caperuza de
seguridad 4 está configurada separable del anillo de seguridad 5
para la utilización de la jeringuilla.
En el proceso de fabricación, los elementos que
se acaban de citar, que forman conjuntamente una pieza de cierre,
bien son tratados previamente en primer lugar en máquinas diseñadas
correspondientemente para ello, a saber en particular lavados y en
su caso siliconizados, para ser transferidos a continuación -
después o antes de su esterilización respectivamente y bajo
condiciones espaciales limpias - al posterior proceso de
fabricación, o bien las piezas que forman conjuntamente una pieza de
cierre son lavadas como conjunto. Las mismas son colocadas allí a
continuación individualmente unas tras otras - en una máquina de
llenado o de lavado respectivamente - tras el llenado o la limpieza
de la jeringuilla respectivamente.
Esto hace necesarias varias etapas de trabajo -
bajo las citadas y por tanto intensivas en costes condiciones
espaciales limpias - hasta que todas las piezas de cierre están
montadas.
Para hacer posible una mejora del desarrollo del
procedimiento, se propone una jeringuilla, en la cual la caperuza de
cierre 2 está fijada en unión positiva de forma y/o dinámica en la
caperuza de seguridad 4, estando el anillo de seguridad 5 conectado
fijamente mediante un anillo de fijación 6 a la pieza 3 de
aplicación de la aguja. El anillo de seguridad 5 rodea además al
anillo de fijación 6, pudiéndose el anillo de fijación 6 fijar
elásticamente, fijamente, sobre la pieza 3 de aplicación de la aguja
en su posición enchufada sobre la pieza 3 de aplicación de la
aguja.
Mediante esta configuración es posible montar
previamente las piezas de cierre individuales en primer lugar en su
estado listo para utilización, independientemente del restante
proceso de fabricación y montaje respectivamente de la aguja
propiamente dicha. Por tanto - desde el punto de vista técnico del
procedimiento - su posterior utilización para el cierre de la
jeringuilla se reduce a una simple colocación de las piezas de
cierre previamente montadas sobre la pieza 3 de aplicación de la
aguja.
Como las piezas de cierre previamente montadas
son sometidas igualmente a los procesos de limpieza usuales y pueden
ser transferidas seguidamente en estado estéril al proceso de
fabricación, se consigue una seguridad más alta del proceso y un
desarrollo simplificado del proceso, porque gracias al montaje
previo el número de las piezas a manipular para el cierre de la
jeringuilla se reduce notablemente, a saber a una.
Como se aprecia en Fig. 6, en el lado interior de
la caperuza de seguridad 4 están previstos dos nervios 7
diametralmente opuestos, que sobresalen radialmente hacia dentro,
mediante los cuales se consigue que la caperuza de cierre 2 quede
sujeta fijamente en la caperuza de seguridad 4. Se obtienen
adicionalmente, lateralmente respecto a los nervios 7, canales 8,
que durante la limpieza y esterilización impulsan la entrada de
líquido o vapor respectivamente.
Sin embargo, según las Figuras 1 y 2 es posible
también que la caperuza de seguridad 4 esté provista interiormente
de una espaldilla anular 9, que ataca con solape a la caperuza de
cierre 2 con un saliente anular 10. Por tanto, se obtiene también
una sujeción más fija de la caperuza de cierre 2 en la caperuza de
seguridad 4.
Como muestran las Figuras 1, 2, 4 y 5, la
caperuza de seguridad 4 está provista de dos ventanas 11 dispuestas
respectivamente en la superficie periférica. Se tiene por tanto la
posibilidad, por una parte, de llevar a cabo un control visual sobre
la existencia de la caperuza de cierre 2. Por otra parte, las
ventanas 11 pueden impulsar también la entrada de líquido o vapor
respectivamente durante la limpieza y esterilización.
Por lo demás, los nervios 7 que sobresalen hacia
dentro conducen a una reformación de la caperuza de cierre 2 en
dirección hacia la ventana 11, por lo que el borde de la ventana 11
puede reforzar también la fijación de la caperuza de cierre 2
mediante fricción.
En la forma de realización según las Fig. 1 y 2,
el anillo de fijación 6 está dispuesto en una ranura anular 12 del
anillo de seguridad 5.
Por el contrario, en la forma de realización
según las Fig. 4 a 8, el anillo de seguridad 5 presenta en su
superficie envolvente interior un saliente de fiador 13 que ataca
con solape al anillo de fijación 6. Sin embargo, solamente es
decisivo - independientemente de la configuración en concreto - que
el anillo de fijación 6 y el anillo de seguridad 5 proporcionen una
unión suficientemente fija. No es posible por tanto una separación
mutua indeseada o incluso deseada de ambas piezas, y en todo caso no
sin dejar un rastro detectable.
Para tener disponible también una conexión
atornillada según el llamado sistema de bloqueo Luer para la
aplicación de la cánula, el anillo de fijación 6 presenta, según la
segunda forma de realización según las Fig. 4 a 8, un cuello 14
dirigido hacia el extremo de la pieza 3 de aplicación de la aguja y
situado a cierta distancia de éste mediante una hendidura. La
superficie envolvente interior del mismo está provista de una rosca,
que forma una conexión de bloqueo Luer para la cánula.
La unión, separable para la utilización de la
jeringuilla, entre la caperuza de seguridad 4 y el anillo de
seguridad 5 está configurada, de manera no representada en detalle
en los dibujos, de modo que la caperuza de seguridad 4 y el anillo
de seguridad 5 forman entre ellos una hendidura anular y están
unidos entre sí mediante varias almas de unión 15. Además, entre
cada dos almas de unión 15 está dispuesta al menos una pieza
distanciadora 16, que está conectada fijamente a la caperuza de
seguridad 4 o al anillo de seguridad 5. El extremo libre de la pieza
distanciadora 16 se aplica al anillo de seguridad 5 o a la caperuza
de seguridad 6 o se halla frente a ellos a pequeña distancia. Por
tanto, la caperuza de seguridad 4 junto con el anillo de seguridad 5
así como la caperuza de cierre 2 montada en ella y el anillo de
fijación 6 pueden ser prensados sobre la pieza 3 de aplicación de la
aguja, sin que el punto de unión entre caperuza de seguridad 4 y
anillo de seguridad 5 se rompa o resulte dañado. Además, las piezas
distanciadoras impiden que la caperuza de seguridad sea empujada
saliendo del asiento de fiador durante la colocación.
Las almas de unión 15 están dispuestas además
distribuidas uniformemente, convencionalmente, a lo largo de la
periferia y adelgazan en dirección hacia el anillo de seguridad
5.
Para garantizar una fijación segura del anillo de
fijación 6 a la pieza 3 de aplicación de la aguja, sobre ésta está
previsto un elemento de fiador 17 en forma de una ranura, bordón o
espaldilla anular para el anillo de fijación 6, sobre la cual se
fija elásticamente el anillo de fijación 6.
Con la jeringuilla o respectivamente con la
configuración de las piezas de cierre descrita más arriba se puede
simplificar y mejorar esencialmente el procedimiento de fabricación,
en particular para el montaje de la jeringuilla, si para el montaje
previo de las piezas de cierre previstas por el lado de la cánula de
la jeringuilla, el anillo de fijación 6 se coloca en primer lugar
sobre un cono auxiliar, seguidamente se coloca la caperuza de cierre
2 y finalmente se colocan la caperuza de seguridad 4 con el anillo
de seguridad 5. Además, el anillo de seguridad 5 se fija
elásticamente sobre el anillo de fijación 6, con lo que se obtiene -
independientemente del proceso de fabricación propiamente dicho -
una pieza de cierre previamente montada por completo, que tras las
necesarias etapas de limpieza y esterilización se puede emplear como
una unidad en el posterior proceso de fabricación.
Además, el montaje previo de las piezas de cierre
se puede llevar a cabo ya bajo condiciones asépticas.
Para su posterior manipulación se recomienda que
las piezas de cierre previamente montadas sean embaladas y
esterilizadas en bolsas estériles apropiadas.
El posterior desarrollo del procedimiento se
puede configurar en concreto de modo que las piezas de cierre
embaladas en bolsas estériles sean transferidas tras la
esterilización, mediante un sistema de esclusas, a la posterior fase
de la producción, donde bajo condiciones espaciales limpias los
cilindros de las jeringuillas son cerrados tras su llenado.
Claims (15)
1. Jeringuilla para fines médicos, con una pieza
(3) de aplicación de la aguja aplicada al cilindro (1) de la
jeringuilla, cerrada hasta la utilización de la jeringuilla mediante
una caperuza de cierre (2), por ejemplo una caperuza para la punta,
que está diseñada en forma de un cono Luer para la aplicación de una
cánula, estando la caperuza de cierre (2) junto con el extremo de la
pieza (3) de aplicación de la aguja rodeada por una caperuza de
seguridad (4) y estando la caperuza de cierre (2) fijada en unión
positiva de forma y/o dinámica en la caperuza de seguridad (4), y
además con un anillo de fijación (6), que se puede fijar
elásticamente, fijamente, sobre la pieza (3) de aplicación de la
aguja en su posición enchufada sobre la pieza (3) de aplicación de
la aguja, caracterizada porque la caperuza de seguridad (4)
está conectada fijamente a un anillo de seguridad (5), pero
configurada separable de éste, estando el anillo de seguridad (5)
sujeto fijamente mediante el anillo de fijación (6) a la pieza (3)
de aplicación de la aguja y rodeando al anillo de fijación (6).
2. Jeringuilla según la reivindicación 1,
caracterizada porque la caperuza de seguridad (4) está
provista interiormente de dos nervios (7) diametralmente opuestos,
que sobresalen radialmente hacia dentro.
3. Jeringuilla según la reivindicación 1,
caracterizada porque la caperuza de seguridad (4) está
provista interiormente de una espaldilla anular (9), que ataca con
solape a la caperuza de cierre (2) con un saliente anular (10).
4. Jeringuilla según una de las reivindicaciones
1 a 3, caracterizada porque la caperuza de seguridad (4) está
provista de al menos una ventana (11) dispuesta en la superficie
periférica.
5. Jeringuilla según una de las reivindicaciones
1 a 4, caracterizada porque el anillo de fijación (6) está
dispuesto en una ranura anular (12) del anillo de seguridad (5).
6. Jeringuilla según una de las reivindicaciones
1 a 4, caracterizada porque el anillo de seguridad (5)
presenta en su superficie envolvente interior un saliente de fiador
(13) que ataca con solape al anillo de fijación (6).
7. Jeringuilla según una de las reivindicaciones
1 a 6, caracterizada porque el anillo de fijación (6)
presenta un cuello (14) dirigido hacia el extremo de la pieza (3) de
aplicación de la aguja y situado a cierta distancia de éste mediante
una hendidura, cuya superficie envolvente interior está provista de
una rosca y forma una conexión de bloqueo Luer para la cánula
8. Jeringuilla según una de las reivindicaciones
1 a 7, caracterizada porque la caperuza de seguridad (4) y el
anillo de seguridad (5) forman entre ellos una hendidura anular y
están unidos entre sí mediante varias almas de unión (15), estando
dispuesta entre cada dos almas de unión (15) al menos una pieza
distanciadora (16), que está conectada fijamente a la caperuza de
seguridad (4) o al anillo de seguridad (5) y cuyo extremo libre se
aplica al anillo de seguridad (5) o a la caperuza de seguridad (4) o
se halla frente a ellos a pequeña distancia.
9. Jeringuilla según la reivindicación 8,
caracterizada porque las almas de unión (15) están dispuestas
distribuidas uniformemente a lo largo de la periferia.
10. Jeringuilla según la reivindicación 8 o 9,
caracterizada porque las almas de unión (15) adelgazan en
dirección hacia el anillo de seguridad (5).
11. Jeringuilla según una de las reivindicaciones
1 a 10, caracterizada porque la pieza (3) de aplicación de la
aguja presenta un elemento de fiador (17) en forma de una ranura,
bordón o espaldilla anular para el anillo de fijación (6).
12. Procedimiento para el montaje de una
jeringuilla según las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado
porque para el montaje previo de las piezas de cierre dispuestas por
el lado de la cánula el anillo de fijación se coloca en primer lugar
sobre un cono auxiliar, seguidamente se coloca la caperuza de cierre
y finalmente se colocan la caperuza de seguridad con el anillo de
seguridad, fijándose elásticamente el anillo de seguridad sobre el
anillo de fijación.
13. Procedimiento según la reivindicación 12,
caracterizado porque el montaje previo de las piezas de
cierre se lleva a cabo bajo condiciones asépticas.
14. Procedimiento según la reivindicación 12 o
13, caracterizado porque las piezas de cierre previamente
montadas son embaladas y esterilizadas en bolsas estériles
apropiadas.
15. Procedimiento según las reivindicaciones 12 a
14, caracterizado porque las piezas de cierre embaladas en
bolsas estériles son transferidas tras la esterilización, mediante
un sistema de esclusas, a la posterior fase de la producción, a
desarrollar bajo condiciones espaciales limpias, para el cierre de
los cilindros de las jeringuillas.
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|---|---|---|---|
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| DE19909824 | 1999-03-05 |
Publications (1)
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| ES2244139T3 true ES2244139T3 (es) | 2005-12-01 |
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Family Applications (1)
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| EP (1) | EP1034810B1 (es) |
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