JP3243514B2 - 療法―抵抗性精神分裂症治療用医薬 - Google Patents
療法―抵抗性精神分裂症治療用医薬Info
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- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
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- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
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Description
【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、薬剤アンペロジド、Ｎ−エチル−４−
〔４′,4′−ビス（ｐ−フルオロフェニル）ブチル〕−
１−ピペラジン−カルボキサミドの投与によって療法−
抵抗性精神分裂症の患者を治療する方法に関するもので
ある。
〔４′,4′−ビス（ｐ−フルオロフェニル）ブチル〕−
１−ピペラジン−カルボキサミドの投与によって療法−
抵抗性精神分裂症の患者を治療する方法に関するもので
ある。
発明の背景 精神分裂症の治療は、依然として現代の医薬の多数の
挑戦の一つである。現在利用できる治療の安全なそして
有効な使用における一歩一歩の進歩さえも、精神分裂症
の個人およびその家族の生活に対して大きな影響力を与
えることができる。１年当り10％のような程度の少ない
逆戻りおよび再入院の減少した割合さえも、大なる公衆
衛生の意味合いを有することができる〔J M Kane,Speci
al Report:Schizophrenia,1987 National Institute of
Mental Health〕。
挑戦の一つである。現在利用できる治療の安全なそして
有効な使用における一歩一歩の進歩さえも、精神分裂症
の個人およびその家族の生活に対して大きな影響力を与
えることができる。１年当り10％のような程度の少ない
逆戻りおよび再入院の減少した割合さえも、大なる公衆
衛生の意味合いを有することができる〔J M Kane,Speci
al Report:Schizophrenia,1987 National Institute of
Mental Health〕。
約200万の米国人が古典的な精神分裂症に病んでいる
ことが算定されている。これらの精神分裂症患者の約20
0,000〜400,000人（10〜20％）は、伝統的な神経抑制剤
（抗精神病薬剤）による治療に応答しないそして療法−
抵抗性精神分裂症として分類されている。
ことが算定されている。これらの精神分裂症患者の約20
0,000〜400,000人（10〜20％）は、伝統的な神経抑制剤
（抗精神病薬剤）による治療に応答しないそして療法−
抵抗性精神分裂症として分類されている。
持続投薬試験から集められたデータは、初期に抗精神
病薬剤に応答する患者の20〜30％がはじめの１年または
２年の持続薬剤治療の間に逆戻りすることを示す。これ
らの逆戻り患者の割合は、治療に難治の患者の数の一因
である〔J M kane,J Lieberman,Psychopharmacology:Th
e Third Generation of Progress,1987,Ed.H Y Meltze
r〕。
病薬剤に応答する患者の20〜30％がはじめの１年または
２年の持続薬剤治療の間に逆戻りすることを示す。これ
らの逆戻り患者の割合は、治療に難治の患者の数の一因
である〔J M kane,J Lieberman,Psychopharmacology:Th
e Third Generation of Progress,1987,Ed.H Y Meltze
r〕。
このような関係において使用される“治療抵抗性”ま
たは“療法抵抗性”精神分裂症なる用語は、一般に当該
技術に精通した医者により理解されている特定の病気で
ある。療法−抵抗性精神分裂症患者は、異なる化合物種
の神経抑制剤（neuroleptic agent）によるそれぞれ２
回の治療期間から目立った症状軽減のない精神分裂症の
患者として定義される。臨床研究は、神経抑制剤−抵抗
性患者が神経抑制剤−応答患者のものとは異なる薬理学
的、心理学的および生理学的性質により特徴づけられる
病気に病むことを示唆している。従って、精神分裂症の
治療に有効であると知られている治療剤は療法−抵抗性
の精神分裂症の治療に有効ではない。
たは“療法抵抗性”精神分裂症なる用語は、一般に当該
技術に精通した医者により理解されている特定の病気で
ある。療法−抵抗性精神分裂症患者は、異なる化合物種
の神経抑制剤（neuroleptic agent）によるそれぞれ２
回の治療期間から目立った症状軽減のない精神分裂症の
患者として定義される。臨床研究は、神経抑制剤−抵抗
性患者が神経抑制剤−応答患者のものとは異なる薬理学
的、心理学的および生理学的性質により特徴づけられる
病気に病むことを示唆している。従って、精神分裂症の
治療に有効であると知られている治療剤は療法−抵抗性
の精神分裂症の治療に有効ではない。
一般に、フェノチアジン（例えばクロルプロマジン）
およびブチロフェノン（例えばハロペリドール）は、治
療−抵抗性患者が応答しない精神分裂症の治療に使用さ
れている古典的な神経抑制剤を構成する。療法−抵抗性
精神分裂症の治療に対してより有効な薬物療法は、はじ
めの有効な神経抑制薬剤の紹介以後30年以上開発されて
いない。
およびブチロフェノン（例えばハロペリドール）は、治
療−抵抗性患者が応答しない精神分裂症の治療に使用さ
れている古典的な神経抑制剤を構成する。療法−抵抗性
精神分裂症の治療に対してより有効な薬物療法は、はじ
めの有効な神経抑制薬剤の紹介以後30年以上開発されて
いない。
これまで、療法−抵抗性精神分裂症患者を治療するた
めの臨床使用に対して認可された唯一の薬剤は、この特
定の使用に対して1989年９月にFDAにより認可されたク
ロザピンである。ジベンゾジアゼピンの級に属するクロ
ザピンは、1966年に開発された。白血球の健在的に致命
的な減少を起す顆粒球減少症は、クロザピンで治療した
患者の１〜２％において起る非常に危険な副作用であ
る。この有害な副作用のために、クロザピンは、多くの
国において使用されておらずそしてしばらく臨床研究か
ら回収された〔Psycopharmacology 1989,Supplement to
Vol.99〕。
めの臨床使用に対して認可された唯一の薬剤は、この特
定の使用に対して1989年９月にFDAにより認可されたク
ロザピンである。ジベンゾジアゼピンの級に属するクロ
ザピンは、1966年に開発された。白血球の健在的に致命
的な減少を起す顆粒球減少症は、クロザピンで治療した
患者の１〜２％において起る非常に危険な副作用であ
る。この有害な副作用のために、クロザピンは、多くの
国において使用されておらずそしてしばらく臨床研究か
ら回収された〔Psycopharmacology 1989,Supplement to
Vol.99〕。
このような重大な不利な副作用の発生にもかかわら
ず、療法−抵抗性精神分裂症患者の治療に対してクロザ
ピンがFDAにより認められた事実は、療法−抵抗性精神
分裂症患者を治療するために代替薬剤が緊急に必要であ
ることを強調するものである。さらに、潜在的に致命的
な不利な反応を起さない薬剤でこれらの患者を治療する
方法が要求されている。
ず、療法−抵抗性精神分裂症患者の治療に対してクロザ
ピンがFDAにより認められた事実は、療法−抵抗性精神
分裂症患者を治療するために代替薬剤が緊急に必要であ
ることを強調するものである。さらに、潜在的に致命的
な不利な反応を起さない薬剤でこれらの患者を治療する
方法が要求されている。
発明の要約 全く意外にも、アンペロジド〔1970年の終りにBjrk
等（米国特許第4,308,387号）により開発された向精神
性薬剤であるＮ−エチル−４−〔４′,4′−ビス（ｐ−
フルオロフェニル）ブチル〕−１−ピペラジン−カルボ
キサミド〕が療法−抵抗性精神分裂症に病む患者の治療
に有効であるということが見出された。本発明は、療法
−抵抗性精神分裂症の治療用の医薬の製造にアンペロジ
ドを使用することに関するものである。
等（米国特許第4,308,387号）により開発された向精神
性薬剤であるＮ−エチル−４−〔４′,4′−ビス（ｐ−
フルオロフェニル）ブチル〕−１−ピペラジン−カルボ
キサミド〕が療法−抵抗性精神分裂症に病む患者の治療
に有効であるということが見出された。本発明は、療法
−抵抗性精神分裂症の治療用の医薬の製造にアンペロジ
ドを使用することに関するものである。
アンペロジドは、療法−抵抗性精神分裂症の治療に対
して現在認可されている唯一の薬剤であるクロザピンと
は化学的におよび薬理学的に異なっていることが見出さ
れた。
して現在認可されている唯一の薬剤であるクロザピンと
は化学的におよび薬理学的に異なっていることが見出さ
れた。
発明の詳細な説明 神経抑制薬剤は、精神病の症状を減少する。しかしな
がら、療法−抵抗性精神分裂症患者は、典型的な神経抑
制薬剤に応答しない。２種またはそれ以上の標準神経抑
制薬剤による治療を試みそして失敗すると、病気は療法
−抵抗性精神分裂症として定義される。
がら、療法−抵抗性精神分裂症患者は、典型的な神経抑
制薬剤に応答しない。２種またはそれ以上の標準神経抑
制薬剤による治療を試みそして失敗すると、病気は療法
−抵抗性精神分裂症として定義される。
アンペロジド（Ｎ−エチル−４−〔４′,4′−ビス
（ｐ−フルオロフェニル）ブチル〕−１−ピペラジン−
カルボキサミド）は、療法−抵抗性精神分裂症の治療に
有効にある。アンペロジドは、その化学構造および薬理
学的性質のために療法−抵抗性患者のあるサブポプレー
ション（subpopulation）に有効である。アンペロジド
が精神分裂症の症状を減少するように作用する機構は未
知であるけれども、研究はこの薬剤がセロトニン−２受
容体に対して高い親和力を有していることを示す〔Svar
tengrenおよびSimonsson,Pharmacology and Toxicolog
y,Supplement 1,1990,p.8〜11〕。
（ｐ−フルオロフェニル）ブチル〕−１−ピペラジン−
カルボキサミド）は、療法−抵抗性精神分裂症の治療に
有効にある。アンペロジドは、その化学構造および薬理
学的性質のために療法−抵抗性患者のあるサブポプレー
ション（subpopulation）に有効である。アンペロジド
が精神分裂症の症状を減少するように作用する機構は未
知であるけれども、研究はこの薬剤がセロトニン−２受
容体に対して高い親和力を有していることを示す〔Svar
tengrenおよびSimonsson,Pharmacology and Toxicolog
y,Supplement 1,1990,p.8〜11〕。
アンペロジド、Ｎ−エチル−４−〔４′,4′−ビス
（ｐ−フルオロフェニル）ブチル〕−１−ピペラジン−
カルボキサミドは、鎮静および運動制御の損傷を起すこ
となしに強力な抗アグレッションおよび不安緩解様の性
質を有する点において、クロザピンおよび他の抗精神病
剤と異なっている。
（ｐ−フルオロフェニル）ブチル〕−１−ピペラジン−
カルボキサミドは、鎮静および運動制御の損傷を起すこ
となしに強力な抗アグレッションおよび不安緩解様の性
質を有する点において、クロザピンおよび他の抗精神病
剤と異なっている。
アンペロジドは、次の構造式を有す。
アンペロジドは、遊離塩基またはアンペロジド塩酸塩
のようなその許容し得る塩酸である。本発明により使用
することのできる処方は、米国特許第4,385,057号Col.1
1に開示されている。この米国特許は参照として本明細
書中に引用する。
のようなその許容し得る塩酸である。本発明により使用
することのできる処方は、米国特許第4,385,057号Col.1
1に開示されている。この米国特許は参照として本明細
書中に引用する。
療法−抵抗性精神分裂症の治療に使用されるアンペロ
ジドの治療的に有効な量は、約１〜50mgであるかまたは
処理される特定の状態、特定の患者の年令および体重お
よび投薬に対する特定の患者の応答によってより高い投
与量にすることができる。１日当りの投与量は、好まし
くは、アンペロジド５〜20mgの範囲にしなければならな
い。正確な個々の投与量ならびに１日当りの投与量は、
医者の指示下標準医薬原理により決定される。好ましい
１日当りの投与量は、臨床改善またはBPRSスコアーの減
少により測定されるような精神病理学における有意な減
少を起す最低の投与量である。
ジドの治療的に有効な量は、約１〜50mgであるかまたは
処理される特定の状態、特定の患者の年令および体重お
よび投薬に対する特定の患者の応答によってより高い投
与量にすることができる。１日当りの投与量は、好まし
くは、アンペロジド５〜20mgの範囲にしなければならな
い。正確な個々の投与量ならびに１日当りの投与量は、
医者の指示下標準医薬原理により決定される。好ましい
１日当りの投与量は、臨床改善またはBPRSスコアーの減
少により測定されるような精神病理学における有意な減
少を起す最低の投与量である。
活性成分であるアンペロジドは、普通の投与方法によ
りそして普通の投与形態で、治療を必要とする患者に投
与することができる。これらは、経口的投与に対する医
薬的に許容し得る担体中で製造された溶液、懸濁液、乳
濁液、錠剤、カプセルおよび粉末または非経口的投与に
対する滅菌溶液を包含する。
りそして普通の投与形態で、治療を必要とする患者に投
与することができる。これらは、経口的投与に対する医
薬的に許容し得る担体中で製造された溶液、懸濁液、乳
濁液、錠剤、カプセルおよび粉末または非経口的投与に
対する滅菌溶液を包含する。
薬剤の安定性または薬剤の投与の容易さを強化する種
々な添加剤が添加される。医薬組成物は、また、アンペ
ロジド以外の追加的な治療的に有用な物質を含有するこ
ともできる。
々な添加剤が添加される。医薬組成物は、また、アンペ
ロジド以外の追加的な治療的に有用な物質を含有するこ
ともできる。
以下の実施例は、本発明の範囲を限定することなし
に、本発明を説明するために記載するものである。
に、本発明を説明するために記載するものである。
実施例 実施例1:アンペロジド錠剤の製造 次の組成を有するアンペロジド錠剤を製造する。
アンペロジド塩酸塩 5.0mg ラクトース 105.5mg 微小結晶性セルロース 13.0mg ナトリウム澱粉グリコレート 5.2mg 二酸化ケイ素 0.65mg ステアリン酸マグネシウム 0.65mg この芯組成物を、普通のスクロースコーティングによ
り被覆する。
り被覆する。
実施例2:療法−抵抗性精神分裂症患者におけるアンペロ
ジドの臨床試験 古典的な神経抑制剤に対する抵抗性によって治療−抵
抗性精神分裂症に病むとして診断された患者を、この研
究に対して選択した。実施例１に記載したようにして製
造された錠剤として与えられるアンペロジドを、１日当
り活性成分であるアンペロジド20mgまでの投与量で投与
した。患者は、４週間活性投薬下に保持した。
ジドの臨床試験 古典的な神経抑制剤に対する抵抗性によって治療−抵
抗性精神分裂症に病むとして診断された患者を、この研
究に対して選択した。実施例１に記載したようにして製
造された錠剤として与えられるアンペロジドを、１日当
り活性成分であるアンペロジド20mgまでの投与量で投与
した。患者は、４週間活性投薬下に保持した。
Brief Psychiatric Rating Scale（BPRS）（Overall
and Gorham,Psychol,Rep.,10:799〜812,1962）を使用し
て、処理した患者の精神病に対するアンペロジドの作用
を評価した。
and Gorham,Psychol,Rep.,10:799〜812,1962）を使用し
て、処理した患者の精神病に対するアンペロジドの作用
を評価した。
患者の母集団において、10人の治療−抵抗性患者のう
ち７人（70％）がアンペロジド治療に応答した。BPRS全
スコアーは、60％まで減少された。陽性（例えば幻覚状
の行動および概念的な混乱）および陰性（例えば感情的
に引きこもりおよび運転遅滞）症状は、それぞれ58％お
よび59％まで減少された。
ち７人（70％）がアンペロジド治療に応答した。BPRS全
スコアーは、60％まで減少された。陽性（例えば幻覚状
の行動および概念的な混乱）および陰性（例えば感情的
に引きこもりおよび運転遅滞）症状は、それぞれ58％お
よび59％まで減少された。
クロザピン（Kane,J.等、Arch.Gen.Psyciatry,1988,4
5:789〜796）に比較した場合、アンペロジドは、治療作
用の応答速度および開始期の両者においてすぐれている
ことが見出された。
5:789〜796）に比較した場合、アンペロジドは、治療作
用の応答速度および開始期の両者においてすぐれている
ことが見出された。
本発明について上述したけれども、技術、操作、材料
および装置の種々な変形は、当業者に明らかである。請
求の範囲および精神におけるすべてのこのような変化
は、本発明に包含されるものである。
および装置の種々な変形は、当業者に明らかである。請
求の範囲および精神におけるすべてのこのような変化
は、本発明に包含されるものである。
フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61K 31/495 C07D 295/12 ＣＡ（ＳＴＮ) ＲＥＧＩＳＴＲＹ（ＳＴＮ)
Claims (3)
- 【請求項１】アンペロジド、すなわち、式 のＮ−エチル−４−〔４′,4′−ビス（ｐ−フルオロフ
ェニル）ブチル〕−ピペラジン−カルボキサミドまたは
その許容し得る酸塩からなる療法−抵抗性精神分裂症治
療用医薬。 - 【請求項２】医薬的に許容し得る担体中に分散した請求
項１記載の医薬。 - 【請求項３】医薬が１日当りの投与量として１〜50mgの
量でアンペロジドを含有する請求項１または２記載の医
薬。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US07/487,547 US5013735A (en) | 1990-03-01 | 1990-03-01 | Method of treating therapy-resistant schizophrenia with amperozide (N-ethyl-4-(4',4'-bis(p-fluorophenyl)butyl)-1-piperazine-carboxamide |
| US487,547 | 1990-03-01 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH05504957A JPH05504957A (ja) | 1993-07-29 |
| JP3243514B2 true JP3243514B2 (ja) | 2002-01-07 |
Family
ID=23936183
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP50533591A Expired - Fee Related JP3243514B2 (ja) | 1990-03-01 | 1991-02-27 | 療法―抵抗性精神分裂症治療用医薬 |
Country Status (8)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5013735A (ja) |
| EP (1) | EP0517787B1 (ja) |
| JP (1) | JP3243514B2 (ja) |
| AT (1) | ATE167398T1 (ja) |
| DE (1) | DE69129623T2 (ja) |
| DK (1) | DK0517787T3 (ja) |
| ES (1) | ES2117008T3 (ja) |
| WO (1) | WO1991012805A1 (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN113727688A (zh) * | 2019-04-26 | 2021-11-30 | 尤妮佳股份有限公司 | 吸收性物品用的流体的配置方法和吸收性物品 |
Families Citing this family (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5300422A (en) * | 1991-12-04 | 1994-04-05 | Case Western Reserve University | Screening method for controlling agranulocytosis |
| GB0306604D0 (en) * | 2003-03-21 | 2003-04-30 | Curidium Ltd | Second medical use |
| US20080076924A1 (en) * | 2006-06-30 | 2008-03-27 | Patrick Betschmann | Piperazines as P2X7 antagonists |
| US20080139573A1 (en) * | 2006-12-08 | 2008-06-12 | Copharm | Treatment of resistant Schizophrenia and other CNS disorders |
-
1990
- 1990-03-01 US US07/487,547 patent/US5013735A/en not_active Expired - Lifetime
-
1991
- 1991-02-27 JP JP50533591A patent/JP3243514B2/ja not_active Expired - Fee Related
- 1991-02-27 WO PCT/SE1991/000161 patent/WO1991012805A1/en active IP Right Grant
- 1991-02-27 AT AT91905529T patent/ATE167398T1/de not_active IP Right Cessation
- 1991-02-27 EP EP91905529A patent/EP0517787B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1991-02-27 ES ES91905529T patent/ES2117008T3/es not_active Expired - Lifetime
- 1991-02-27 DK DK91905529T patent/DK0517787T3/da active
- 1991-02-27 DE DE69129623T patent/DE69129623T2/de not_active Expired - Fee Related
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．Ｔｏｘｉｃｏｌ．，（１９９０），Ｖｏｌ．６６，Ｓｕｐｐｌ．１，ｐ．５−７ |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN113727688A (zh) * | 2019-04-26 | 2021-11-30 | 尤妮佳股份有限公司 | 吸收性物品用的流体的配置方法和吸收性物品 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| US5013735A (en) | 1991-05-07 |
| ES2117008T3 (es) | 1998-08-01 |
| WO1991012805A1 (en) | 1991-09-05 |
| DE69129623D1 (de) | 1998-07-23 |
| EP0517787A1 (en) | 1992-12-16 |
| DE69129623T2 (de) | 1998-12-17 |
| JPH05504957A (ja) | 1993-07-29 |
| EP0517787B1 (en) | 1998-06-17 |
| ATE167398T1 (de) | 1998-07-15 |
| DK0517787T3 (da) | 1999-04-06 |
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