JP2003500353A - 処置方法 - Google Patents

処置方法

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JP2003500353A JP2000619413A JP2000619413A JP2003500353A JP 2003500353 A JP2003500353 A JP 2003500353A JP 2000619413 A JP2000619413 A JP 2000619413A JP 2000619413 A JP2000619413 A JP 2000619413A JP 2003500353 A JP2003500353 A JP 2003500353A
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Abstract

(57)【要約】 患者、特に精神病に罹患している患者に抗精神病薬ケチアピンを投与することによる体重の処置方法。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
本発明は、患者の体重を処置する方法に関し、特に精神病に罹患している患者
の体重を処置する方法に関する。
【０００２】
【背景技術】
精神分裂病は慢性の消耗性疾患であり、世界中の人口の約１％がこの疾患に冒
されている。何年もの間、慣用の抗精神病薬が精神分裂病の処置のために広範に
使用されてきた。しかしながら、それらは望ましくない運動症候群（錐体外路系
症状、ＥＰＳ）、たとえばアカシジア、ジスキネジア、ブラディキネジアおよび
パーキンソニスムスを伴い、これが処置に対するコンプライアンスを悪くしてい
ることが知られている。このような旧来の典型的な抗精神病薬の不利な作用は患
者に大きな苦悩を与えるが、精神症状の処置には避けられないものとして耐えら
れてきた。それでも、患者の４０％は１年以内にそれらの薬剤の服用を停止し、
７５％の患者が２年以内に服用を中止していることを示す研究がある（Perkins,
1999,J. Clinical Psychiatry 60 (Suppl.): 25-30）。
【０００３】 多くの新しい非定型的な抗精神病薬により、耐容性のプロファイルが改良され
てきた。著しく消耗性のＥＰＳの流行が衰退した結果として、これらの薬剤の他
の副作用たとえば多かれすくなかれ大部分の非定型的な抗精神病薬に見られる体
重増加を誘発する性質に注意が向けられてきた（Wirshingら，1999, J.Clinical
Psychiatry 60: 358-63）。場合によっては、これが患者の生活の質および処置
へのコンプライアンスに影響している可能性がある。
【０００４】 ４０年以上前から、抗精神病薬の服用と体重増加の間に相関のあることが認め
られてきた。過去には、陽性の結果と体重増加を関連づける研究から、体重増加
は抗精神病薬の効果と結び付けられてきたのである。しかしながら、さらに最近
の研究によればそのようなことはないことが示されている（Umbrichtら, 1994,
J.Clinical Psychiatry 55 (Suppl.B): 157-60; Bustilloら, 1996, American J
. Psychiatry 153: 817-9）。
【０００５】 体重増加は、高血圧症、冠心疾患、脳血管障害、II型糖尿病、様々な癌、睡眠
無呼吸症候群および呼吸障害を包含する広範囲の状態による罹患率および死亡率
の上昇を伴う。それはまたそれ自体処置される疾患に関する罹病率に関連する。
研究により、体重増加の副作用は、抗精神病薬の服用に伴う他の多くの共通した
副作用よりも比較的苦痛であることが示されている（Weiden, 1999）。体重増加
が患者に受け入れられなければ抗精神病薬に対するコンプライアンスは低下し、
精神症状の増悪は確実である。
【０００６】 これらの抗精神病薬それぞれに随伴する体重増加の程度にはかなり変動がある
（Allisonら, 1999, Am. J. Psychiatry 156: 1686-96; Wirschingら, 1999）。
３.９９、３.５１および２.００kgの体重増加がクロザピン、オランザピンおよ
びリスペリドンそれぞれの１０週間処置後に評価されている（Allisonら, 1999
）。
【０００７】 Simanskyら（Am. Psychiatry Meeting, Washington, USA, May, 1999）はジプ
ラシドン、リスペリドン、ケチアピン、オランザピンまたはクロザピンを用いた
処置に伴う体重増加について報告している。彼らは、オランザピンおよびクロザ
ピンを用いた処置が最大の体重増加を伴うことを確認している。彼らはケチアピ
ンがリスペリドンで見られるより大きな体重増加を伴い、ジプラシドンで見られ
るより大きな体重増加を伴うことを報告している。しかしながら、この報告は、
処置６週目における評価を基盤とした 10 週間の期間の外挿に基づいている。
【０００８】 本発明者らは全く予期せずに、ケチアピンは処置の最初の５〜６週に伴う平均
の体重増加はわずかで、１２月の処置にわたっては更なる体重変化はほとんど観
察されないことを見いだしたのである。ケチアピン処置患者の実際の平均体重増
加は Simanskyらによって報告された外挿法の数字とは著しく異なっている。
【０００９】
【発明の開示】
本発明によれば、患者の体重を処置する方法において、ケチアピンまたはその
医薬的に許容される塩の有効量を上述の患者に投与することからなる方法を提供
する。
【００１０】 他の態様においては、本発明は、患者の体重を処置するために用いられるケチ
アピンまたはその医薬的に許容される塩を提供する。
【００１１】 さらに他の態様においては、本発明は、患者の体重を処置する医薬の製造にお
けるケチアピンまたはその医薬的に許容される塩の使用を提供する。
【００１２】 ケチアピンは、１１−（４−［２−（２−ヒドロキシエトキシ）エチル］−１
−ピペラジニル）−ジベンゾ［ｂ,ｆ］［１.４］チアゼピンである。この化合物
およびその医薬的に許容されるならびに精神分裂病の処置における使用は、許可
された欧州特許 EP 240,228 に記載されている。
【００１３】 患者は特に精神病に罹患している。 肥満と糖尿病特にII型糖尿病の間に関連があることはよく知られていて、中等
度ないし重度の肥満では糖尿病発症の危険が増大する。また体重の低下は代謝、
したがって血糖の制御およびインスリン感受性の改善を生じ、これが一方、心脈
管系の危険因子に改善を生じることも広く受け入れられている。これはたとえば
、Boselloら, Int. J. Obesity, 1997, 21, Suppl.1: 10-13 に報告されている
。
【００１４】 患者における体重の増加は一般的に望ましくないが、糖尿病に罹患している患
者または糖尿病発症の危険にある患者では特に好ましくない。
【００１５】 したがって、本発明はさらに、糖尿病を発症している患者または糖尿病発症の
危険にある患者の体重を処置する方法において、上記患者にケチアピンまたはそ
の医薬的に許容される塩の有効量を投与することからなる方法を提供する。特に
患者は精神病に罹患している。
【００１６】 本発明の別の態様においては、糖尿病を発症している患者または糖尿病発症の
危険にある患者における精神病を処置する方法であって、上記患者にケチアピン
またはその医薬的に許容される塩の有効量を投与することからなる方法が提供さ
れる。 患者は特に、糖尿病の症状の１または２以上を発症している糖尿病である。
【００１７】 ケチアピンおよびその医薬的に許容される塩は、他の抗精神病薬たとえばクロ
ザピンまたはオランザピン特にクロザピンで処置された場合に体重が増加する傾
向にある患者に体重の減少を誘発するのに特に有効である。このような状況下に
、ケチアピンまたはその医薬的に許容される塩は抗精神病薬たとえばクロザピン
またはオランザピン特にクロザピンで処置された結果としての体重増加の少なく
とも一部を逆転させることができる。
【００１８】 特定の態様においては、他の抗精神病薬たとえばクロザピンまたはオランザピ
ンの投与量はケチアピンまたはその医薬的に許容される塩による処置の間に減量
される。
【００１９】 本発明の処置方法は、短期間（５〜６週）、中期間（１〜６月）および長期間
（６月〜２年またはそれ以上）の処置に関し、特に中期間および長期間の処置に
価値がある。
【００２０】 ケチアピンは化合物、１１−（４−［２−（２−ヒドロキシエトキシ）エチル
］−１−ピペラジニル）−ジベンゾ［ｂ,ｆ］［１.４］チアゼピンまたはその医
薬的に許容される塩の形態で投与される。適当な塩の例には、たとえば塩酸塩、
マレイン酸塩、フマール酸塩、クエン酸塩、リン酸塩、メタンスルホン酸塩およ
び硫酸塩が包含される。好ましい塩にはフマール酸塩が包含され、特に好ましい
塩はヘミフマール酸塩である。
【００２１】 １１−（４−［２−（２−ヒドロキシエトキシ）エチル］−１−ピペラジニル
）−ジベンゾ［ｂ,ｆ］［１.４］チアゼピンは一般にその医薬的に許容される塩
の形態、特にフマール酸（２：１）塩として投与されるのが好ましい。
【００２２】 上述の疾患または状態の処置には、ケチアピンまたはその医薬的に許容される
塩が慣用の投与剤形たとえば錠剤、丸剤、カプセル、注射用剤等として経口また
は非経口的に投与される。哺乳動物の処置に使用される化合物の体重あたり投与
量mg／kgは、哺乳動物のサイズ特に脳／体重比に関して変動する。一般的に小動
物たとえばイヌへの高投与量mg／kgは、成人における低投与量mg／kgと同じ効果
を有する。ケチアピンまたはその医薬的に許容される塩の最小有効投与量は哺乳
動物について体重１kgあたり少なくとも１日約１.０mg／kgであり、小動物たと
えばイヌの最大投与量は１日約２００mg／kgである。
【００２３】 ヒトについては、一般に１日約１.０〜４０mg／kgの投与量が有効である。 典型的には１日約２５mg〜８００mgの投与量が一般的に有効である。通常１日
、約１５０mg〜７５０mgの投与量が投与され、有利な投与量は１日約３００mgで
ある。一部の患者群ではたとえば１日１００mgのような低投与量が好ましい。こ
の投与量を１日１回または分割用量をたとえば１日２〜４回投与する。この用量
はたとえばＵＳ特許 3,755,340 に記載されているような医薬実務において受け
入れられた有利なビヒクル、賦形剤、結合剤、防腐剤、安定剤、矯味剤等と単位
投与量あたり２５〜５００mgに混合し、慣用の経口または非経口投与剤形に調合
される。
【００２４】 ケチアピンまたはその医薬的に許容される塩は医薬組成物中に単独の活性成分
として使用することもできるが、１または２種以上の他の活性成分とともに医薬
組成物中に含有されてもよく、また１または２種以上の既知の薬剤と共投与する
こともできる。
【００２５】 ケチアピンまたはその医薬的に許容される塩は糖尿病の処置に有用な１または
２種以上の他の薬剤とともに投与することができる。
【００２６】 ケチアピンまたはその医薬的に許容される塩は精神病の処置に有用な１または
２種以上の他の薬剤とともに投与することができる。
【００２７】 上述のようにケチアピンまたはその医薬的に許容される塩を他の薬剤とともに
投与する場合には、他の薬剤（単数または複数）と同時に投与しても、順次投与
しても、また別個に投与してもよい。すなわち、上述のようにケチアピンまたは
その医薬的に許容される塩は他の薬剤（単数または複数）とともに製剤化しても
よく、また別個の製剤として提供することもできる。
【００２８】 したがって、本発明の一態様においては、ケチアピンまたはその医薬的に許容
される塩および糖尿病を処置するための既知薬剤と、医薬的に許容される希釈剤
または担体からなる医薬組成物を提供する。
【００２９】 他の態様においては、本発明はケチアピンまたはその医薬的に許容される塩お
よび糖尿病の処置用薬剤を同時に、順次または別個に投与するための医薬組成物
を提供する。
【００３０】 １１−（４−［２−（２−ヒドロキシエトキシ）エチル］−１−ピペラジニル
）−ジベンゾ［ｂ,ｆ］［１.４］チアゼピンおよびその医薬的に許容される塩の
製造は、たとえば許可された欧州特許 EP 240,218; EP 282,236 および国際特許
出願ＰＣＴ／ＧＢ 98／O2260 に記載されている。この化合物はケチアピンフマ
ール酸塩の一般名で市販されている。
【００３１】 本発明を次に以下の非限定的実施例によって例示する。実施例中、ケチアピン
はフマール酸（２：１）塩として使用した。
【００３２】実施例１ ６５例のランダムに選択された精神分裂病患者群に最初はクロザピン（２００
〜８００mg／日、６カ月）を投与し、ついで彼らの治療にケチアピンを加えて体
重のデータを収集した。 体重は１カ月ごとに記録し、糖尿病の状態の追跡も実
施した。クロザピンの投与量はケチアピンの追加時に減量した。ケチアピンの投
与期間は１０カ月とした。予見的にクロザピン-ケチアピン療法に組み込んだ６
５例の患者の成績表の回顧的な吟味からデータを抽出した。併用処置の最初の１
カ月、すなわちケチアピンが２００〜８００mg／kgの用量範囲で１カ月投与され
た時点で、６５例の患者すべてが０.５〜２３lbの体重減少を示し、平均の体重
減少は３.９８lbであった。改善は１０カ月の試験期間を通じて継続した。試験
期間の全経過にわたる総体重減少は１〜４１lbの範囲で、平均減少は９.２lbで
あった。クロザピン単独療法の間に患者の１２％が糖尿病を発症し、ケチアピン
の添加後１月に１回の血液のモニタリングおよび臨床的改善の評価により糖尿病
は有意な改善を示した。
【００３３】 すなわちケチアピンの予期されなかった臨床効果は、クロザピンの投与により
体重が増加し糖尿病を発症する患者の体重減少を誘発し、糖尿病の管理を助ける
その明らかな傾向である。
【００３４】実施例２ ４２７例（男性２７７例；女性１５０例）の患者を、３.５年までの制御され
たオープンラベルの長期試験においてケチアピン単独療法により処置し、この期
間を通じて、体重の変化を特定の時間間隔でモニターした。患者の年齢は１８〜
７５歳で、平均年齢は３７.３歳である。
【００３５】 患者は特定の期間内に観察された症例の近似性を用いてグループ化した。試験
の制御された部分でのケチアピン単独療法および／またはオープンラベルの長期
期間にケチアピン処置を受けた患者についてのデータを記録する。少なくとも１
年間のデータが患者の30％において得られた。
【００３６】 最初の４週間に、０.３６kg（ｎ＝７）の体重減少が記録された。以後の時間
間隔における体重の変化は、週５〜８に−０.１７kg（ｎ＝４９）；週９〜１３
に＋１.５８kg（ｎ＝１７１）；週１４〜２６において＋０.２９kg（ｎ＝１５３
）；週２７〜３９には＋１.７３kg（ｎ＝１２８）；週４０〜５２には−１.４７
kg（ｎ＝３７）；週５３〜７８には＋２.００kg（ｎ＝１１６）；週７９〜１０
４においては＋３.４３kg（ｎ＝６４）；週１０５〜１３０には＋３.４５kg（ｎ
＝４４）；週１３１〜１５６には＋０.３６kg（ｎ＝９）であった。オープンラ
ベルの処置１年ののちには、患者は平均ケチアピン投与量は約４７５mg／日を投
与された。わずかに１例の患者が、体重増加の有害作用によってオープンラベル
試験を中断した。すなわち、ケチアピンの予期されない臨床効果は、オランザピ
ンおよびクロザピンと異なり、最小の体重増加しか随伴しないその明らかな能力
である。
【００３７】実施例３ 以下に、化合物１１−（４−［２−（２−ヒドロキシエトキシ）エチル］−１
−ピペラジニル）−ジベンゾ［ｂ,ｆ］［１.４］チアゼピンフマール酸塩（２：
１）を含有する代表的な医薬剤形を例示する。 (ａ) 錠剤 mg／錠 ケチアピンフマール酸塩 ５０.０ マンニトール，ＵＳＰ ２２３.７５ クロスカメロースナトリウム ６.０ トーモロコシデンプン １５.０ ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ） ２.２５ ステアリン酸マグネシウム ３.０ (ｂ) カプセル ケチアピンフマール酸塩 １０.０ マンニトール，ＵＳＰ ４４８.５ クロスカメロースナトリウム １５.０ ステアリン酸マグネシウム １.５
【００３８】 上記製剤は製薬技術において周知の慣用操作によって得ることができる。錠剤
はたとえばセルロースアセテートフタレートのコーティングを付与する慣用方法
によって腸溶性コーティングを施すこともできる。好ましい製剤はケチアピンフ
マール酸塩として市販されている。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ， ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ， ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，Ｋ Ｐ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ， ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，Ｓ Ｇ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C036 AB03 AB05 AB14 AB20 4C086 AA01 AA02 BC92 MA01 MA04 NA14 ZA70

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の体重を処置する方法において、ケチアピンまたはその
    医薬的に許容される塩の有効量を上記患者に投与することからなる方法。
  2. 【請求項２】 患者は精神病に罹患している請求項１記載の方法。
  3. 【請求項３】 患者は糖尿病の徴候を示しているかまたは糖尿病発症の危険
    にある請求項１または２記載の方法。
  4. 【請求項４】 患者は他の抗精神病薬で処置されている請求項１〜３のいず
    れかに記載の方法。
  5. 【請求項５】 抗精神病薬はクロザピンまたはオランザピンである請求項４
    記載の方法。
  6. 【請求項６】 抗精神病薬はクロザピンである請求項５記載の方法。
  7. 【請求項７】 他の抗精神病薬の投与量は、ケチアピンまたはその医薬的に
    許容される塩の有効量による処置の間に減量する請求項４〜６のいずれかに記載
    の方法。
  8. 【請求項８】 他の抗精神病薬の投与量は０に減量する請求項７記載の方法
    。
  9. 【請求項９】 以前に抗精神病薬で処置されていた精神病患者の体重減少を
    誘導する方法において、ケチアピンまたはその医薬的に許容される塩の有効量を
    上記患者に投与することからなる方法。
  10. 【請求項１０】 抗精神病薬はクロザピンまたはオランザピンである請求項
    ９記載の方法。
  11. 【請求項１１】 患者の体重を処置するために使用されるケチアピンまたは
    その医薬的に許容される塩。
  12. 【請求項１２】 患者の体重を処置する医薬を製造するためのケチアピンま
    たはその医薬的に許容される塩の使用。
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