JP3239763U - ナノファイバー活性層を含む複合創傷部カバー - Google Patents

ナノファイバー活性層を含む複合創傷部カバー Download PDF

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Abstract

【課題】肉芽期に局所的な創傷部の治癒を支援することを意図した複合医用デバイスを提供する。【解決手段】デバイスは、以下の順序で、少なくとも１つの吸収層１と、少なくとも１つの積層層２と、少なくとも１つのベース層４と、創傷部との接触を意図した、目付が１～３０g/m2の範囲のヒアルロン酸及び／若しくはその薬学的に許容される塩及び／若しくはその誘導体並びに／又はそれらの混合物を含有するナノファイバー及び／又はマイクロファイバーの少なくとも１つの活性層５とを備える。【選択図】図２

Description

技術的解決策は，肉芽期に局所的な創傷部の治癒を支援することを意図したデバイス（device）を指し，特に，それはいくつかの種類の層を有する使い捨てカバーを指し，層の１つは，抗接着特性を有するベース層に適用されたナノ及び／又はマイクロファイバー構造を有する活性層である。
罹患率及び死亡率の増加の一般的な原因である合併症の可能性のために，新しい治療アプローチ及びデバイスが創傷部を治癒するために使用される。創傷部の治癒のための医用デバイスは，創傷部の閉鎖，創傷部の滲出液との適切な相互作用，許容可能な機械的特性（強度，剛性），及び生体適合性など，創傷部の治癒に理想的ないくつかの特性を示さなければならない。
ナノファイバーをベースとする材料は，上記の前提条件を満たす有望な材料として示されている。細胞外マトリックスとの類似性，並びに大きな比表面積，薬物を含む活性剤の組み込みの可能性，環境と創傷部との間のガス及び蒸気の効果的な交換などの他の特性により，ナノファイバーは創傷部の治癒に使用するための有望な材料になる。
ナノファイバーの形成にはいくつかの方法があり，電界紡糸が最も広く使用されている技術である。この方法の利点の１つは，広範囲のバイオポリマー及び合成ポリマーを紡糸する可能性である。
後者の場合，創傷部の治癒の分野の医用デバイスでは，そのために選択されるポリマーは，ナノファイバー製品の機械的特性を改善し，同時に電界紡糸プロセスの理想的な過程を示すものである。このようなポリマーとしては，ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ），ポリビニルアルコール（ＰＶＡ），ポリウレタン（ＰＵ），ポリスチレン（ＰＳ），ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）などが挙げられる。
バイオポリマーの場合，利点は，それらの生体適合性及び生分解性である。これらの材料の欠点は，作成されたナノファイバー材料の紡糸が困難であり，機械的特性が悪いことである。このため，合成ポリマーとバイオポリマーの組み合わせは異なる比率で使用されるが，そのような複合ナノファイバー材料は，単一の溶液から電界紡糸することによって，個々の繊維が使用されるポリマーの混合物から形成されるか，又は複数のポリマー溶液から紡糸することによって達成することができ，材料は異なる種類の繊維を含み，繊維の種類の数は使用されるポリマーの数に対応する。創傷部の治癒のために最も一般的に使用されるバイオポリマーには，ヒアルロン酸，コラーゲン，キトサン，セルロース，アルギネートなどが含まれる（FADIL, Fatirah, et al. Review on Electrospun Nanofiber-Applied Products.Polymers, 2021, 13.13: 2087；UPPAL, Rohit, et al. Hyaluronic acid nanofiber wound dressing-production, characterization, and in vivo behavior.Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 2011, 97.1: 20-29）。
創傷部カバーの吸収特性，全体的な緻密性及び機械的耐性を改善するために，良好な吸収特性を有する材料の二次層が，創傷部内にいずれの二次感染をも引き起こさずに活性ナノファイバー層に添加される。
国際公開ＷＯ２０１８０８２７２１（Ａ１）号は，織物創傷部カバーを作成するための，ポリエチレンオキシドと組み合わせたキトサン，又はキトサン及びゼラチンの混合物の安定化ナノファイバー層の製造方法について言及している。ナノファイバー層は，疎水化及び安定化の目的で静電紡糸後に架橋され，水に不溶性にし，接着剤を使用して又は使用せずに，別の織物層に積層することができる。それがどのタイプの織物層であるか，また結果として得られるカバーにいくつの層が使用されるかは明記されておらず，それは機械的又は吸収性キャリアのいずれかであると述べられている。
韓国特許公開第２０２０００５９３４２（Ａ）号は，３層材料を記載しており，層の１つはナノファイバー材料である。このナノファイバー材料は，２つのカバー層の間に積層された抗菌膜として説明され，一方は創傷部と接触し，他方はガスが通れるようにする。ナノファイバー材料は，創傷部との接触時に徐々にゲルになる抗微生物剤を有する，ゆっくりと水に溶ける合成ポリマーからなる。抗菌成分は，特定されていない天然の抗菌材料，銀ナノ材料，及び銀ナノ粒子であり得る。カバー層は，不織布，布又はメッシュであり得る。材料は，過剰な滲出液を吸収する吸収層を含まず，同時に，積層がどのような条件下で行われるか，及びナノファイバー構造が保存されるかは明らかではない。
米国特許出願公開第２０１４１１２９７３（Ａ１）号明細書は，再生医療の分野，特に創傷部治癒及び組織工学の分野で使用することができる材料を開示している。材料はいくつかの層から構成され，繊維の直径の勾配がこれらの層によって生成され，したがって機械的及び／又は物理的特性に差が生じる。材料は，生分解性及び架橋ポリマーからなる層と，生体適合性で理想的には生分解性の溶融性ポリマーからなる支持層として機能する少なくとも１つの層とを含む。支持層は，とりわけ，繊維，シート，フィルム，箔，テープ，粒子又は積層体の形態であり得る。層の１つは，電界紡糸法により作製することができる。
米国特許出願公開第２０１４２９４７８６（Ａ１）号明細書は，細胞培養物の増殖を支援するように設計された，電界紡糸法によって作成された繊維組成物を開示している。組成物は，植物生成物と合成ポリマーとの組み合わせからなる。前記植物生成物は，すなわち，トウモロコシ（ゼイン），イネ，ダイズ（タンパク質単離物），エンドウ豆又はゼラチンを含む群から選択される。組成物はまた，例えば，ヒアルロン酸，コンドロイチン硫酸，エラスチン，コラーゲンなどの多糖類を含むことができる。それは接着剤も含む。
技術的解決策の目的は，肉芽期にて局所的な創傷部の治癒を支援するためのデバイスを製造することであり，その活性層は乾燥形態であり，湿らせると，デバイスの活性層は治癒効果を有するゲルに変わる。
技術的解決策による治癒の肉芽期での創傷部の治癒のために設計されたデバイスは，好ましくは，局所的な創傷部のための使い捨てカバー，好ましくは，それぞれがカバーの適切な機能のために重要な役割を果たす少なくとも４つの層から構成される，肉芽期における局所的な創傷部のためのカバーである。各層は乾燥形態であり，長期間安定している。
多層複合体は，好ましくは，過剰な流体（例えば，滲出液）を吸収し，したがって組織の浸軟を防止することを目的とした少なくとも１つの吸収層１と，創傷部組織との接触に適し，その内部成長が起こらない，ベース層４の片側に配置された乾燥形態の少なくとも１つの活性層５とを含む。これらの層は，積層プロセスによって互いに結合され，この目的のために，複合カバーは，少なくとも１つの積層層２，好ましくは１つの織物層３をさらに含み，すべての層は，創傷部からの方向に以下の順序，つまり活性層５があり，それにベース層４が接着し，ベース層４が２つの積層層２に載置され，間に織物層３があり，最後に吸収層１が配置される。
別の実施形態によれば，多層複合体は，１つの吸収層１と，ベース層４の片側に配置された乾燥形態の少なくとも１つの活性層５とを含む。これらの層は，積層プロセスによって互いに接続され，この目的のために，複合カバーは，少なくとも１つの積層層２をさらに含む。これらの層は，積層プロセスによって互いに結合され，すべての層は，創傷部からの方向に，以下の順序，つまり活性層５があり，ベース層４が付着し，少なくとも１つの積層層２に載置され，吸収層１が付着して配置される。
技術的解決策のさらに別の実施形態によれば，デバイスは，皮膚及び創傷部へのカバー全体の付着を保証する層６と，層５がカバーされることを保証する層７とを有するカバーの形態である。
技術的解決策のさらに別の実施形態によれば，デバイスはカバーの形態である。その形状及びサイズは，適用している最中に使用者にとって快適であるように設計されている。その形状は，好ましくは多角形又は楕円形である。
技術的解決策の好ましい実施形態による吸収層１は，好ましくは６０～３２０g/m2の範囲，より好ましくは６８～９２g/m2の範囲の目付を有し，吸収層は好ましくはスパンボンド型であり，好ましくは天然セルロース繊維，綿，ビスコース又は竹，より好ましくはポリエステル繊維が補充される不織ビスコース布に基づく。吸収層１は，過剰な液体の十分な吸収を保証する多孔質高吸収性材料からなる。したがって，この層は，その収着能力を保証する高多孔質材料からなり，好ましい実施形態では，それは，例えば６０%より高い多孔度を有する詰め物（圧縮繊維フリース）の構造を有し，ここで，多孔度は，基準体積，すなわち吸収層の総体積と比較した細孔体積の割合として定義される。同時に，吸収層は柔らかく，カバーにボリュームをもたせ，適用している間の快適性を保証する。本考案による好ましい実施形態では，この層は，７０%w/wビスコース及び３０%w/wの合成ポリエステルの詰め物からなり，セルロース繊維よりも高い吸収能力を有し，その機械的特性をより良好に保持する。
技術的解決策のさらに別の実施形態によれば，本考案によるデバイスの積層層２は，好ましくは１０～１１０g/m2の範囲，好ましくは１６～１００g/m2の範囲の目付を有する溶融可能オレフィンオリゴマーから作製される。溶融可能なオリゴマーは，例えば，エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）又はポリプロピレン若しくはポリエチレンである。
積層層２は，１００℃～１５０℃，より好ましくは１１５℃～１２０℃の温度及び２～５bar，より好ましくは３～４barの圧力での積層プロセスによる層１，３，４の機械的結合を確実にする。積層時間は，１０～５０秒，より好ましくは１５～２０秒の範囲である。
技術的解決策のさらに別の実施形態によれば，技術的解決策によるデバイスの織物層３は，１０～４０g/m2の範囲，より好ましくは２０～３０g/m2の範囲の目付，好ましくはメルトブローン型，好ましくは天然セルロース繊維，綿，ビスコース，竹，ポリエステル，又はそれらの混合物に基づく非溶融性材料からの不織布，好ましくはポリエステル混合物を有する不織ビスコース布を有する。
技術的解決策のさらに別の実施形態によれば，本考案によるデバイスのベース層４は，２０～４０g/m2の範囲，より好ましくは２９～３５g/m2の範囲の目付，及び１２０～１４０μmの範囲の厚さを有し，好ましくは溶融性オレフィン，例えばエチレン／メタクリル酸コポリマーの混合物を有する高密度ポリエチレンをベースとする織物である。
別の実施形態によれば，活性層５は，８０℃～９０℃の温度，３～４barの圧力で１０～１５秒間，ラミネートの熱的及び圧着層１～４に接続される。
さらに別の実施形態によれば，活性層５は，ベース層４に直接適用され，１００℃～１５０℃，より好ましくは１１０℃～１１５℃の温度で，２～５bar，最も好ましくは３～４barの圧力で熱結合層１～３に付着される。積層時間は，好ましくは１０～５０秒，最も好ましくは１５～２０秒の範囲である。
技術的解決策のさらに別の実施形態によれば，本考案によるデバイスのベース層４は，２５～５０g/m2の範囲，より好ましくは３０～４０g/m2の範囲の目付を有し，好ましくはポリアミドベースの織物である。この技術的解決策では，活性層５は，電界紡糸プロセスの間に乾燥形態でベース層４に塗布される。
技術的解決策のさらに別の実施形態によれば，技術的解決策によるデバイスのベース層４は，６０～１００g/m2の範囲，より好ましくは７５～８５g/m2の範囲の目付を有し，好ましくはポリエステルベースの織物である。この技術的解決策では，活性層５は，電界紡糸プロセスの間に乾燥形態でベース層４に塗布される。
技術的解決策の好ましい実施形態によれば，活性層５は，５０～１，０００nm，より好ましくは１００～４００nmの範囲の直径を有し，１～３０g/m2，より好ましくは３～２０g/m2，最も好ましくは８．５～１１．５g/m2の範囲の目付を有するナノファイバー及び／又はマイクロファイバーを含む。
別の実施形態では，デバイスは，カバーの形態，例えばパッチの形態であり，接着剤Ｌ，好ましくは合成樹脂のコーティングを有する，４０～１５０g/m2，より好ましくは６０～１００g/m2の目付を有する追加の層６を含む。層６は，ポリエチレン及び／又はポリプロピレン及び／又はポリウレタン及び／又はシリコーンで作られた織物であり，塗布された接着剤Ｌにより，皮膚への製品の接着を確実にする。さらに，デバイスはカバーフィルム７を含み，活性層５の保護を確実にする。カバーフィルム７は，好ましくは，４０～１００g/m2，より好ましくは５０～８０g/m2の目付を有するポリウレタン及び／又はシリコーン及び／又はポリプロピレン及び／又はポリエチレンで作られる。層６は，接着剤Ｌを介して吸収層１に付着されているが，吸収層１の面積よりもかなり大きく，縦方向及び／又は横方向に吸収層１を超え，またカバーフィルム７は活性層５の側からのものであり，その面積は層６の面積に相当するか，又はそれより大きい。カバーフィルム７は，吸収層１を越えて延びる層６に接着剤Ｌを介して取り付けられ，活性層５にちょうど隣接している（それには接着されていない）。これは，パッチの中央を切断すると，層の順序が，例えば，６－Ｌ－１－２－３－２－４－５－７であることを意味する。カバーフィルム７は，使用前に複合デバイスから除去される。
技術的解決策の別の実施形態によれば，ナノファイバー及び／又はマイクロファイバーは，少なくとも１つの繊維形成ポリマー及び少なくとも１つの活性剤を含む。繊維形成ポリマーは，２×１０5～９×１０5g/molの範囲の重量平均分子量（ＭＷ）を有するポリエチレンオキシドを含有する親水性ポリマーの群から選択される。好ましくは，活性層５のナノファイバー及び／又はマイクロファイバーの繊維形成ポリマーの含有量は，１０～５０%w/w，より好ましくは２０～３０%w/wの範囲である。
技術的解決策のさらに別の実施形態によれば，デバイスは少なくとも１つの活性剤を含む。活性剤は，１×１０4～２．４×１０6g/molの重量平均分子量の範囲のヒアルロン酸若しくはその薬学的に許容される塩，好ましくはナトリウム塩及び／又は少なくとも１つのヒアルロン酸誘導体，或いはそれらの混合物である。ヒアルロン酸若しくはその薬学的に許容される塩及び／又は少なくとも１つのヒアルロン酸誘導体の含有量は，５０～９０%w/wの範囲である。
好ましくは，組成物は，３５%～４５%w/wのヒアルロン酸のナトリウム塩，３５%～４５%w/wのヒアルロン酸誘導体及び１０～３０%w/wの繊維形成ポリマー，又は７５%～８５%w/wのヒアルロン酸誘導体及び１５～２５%w/wの繊維形成ポリマーを含む。
ヒアルロン酸誘導体は，好ましくは，７．０×１０4g/mol～１．３×１０5g/molの重量平均分子量の範囲のヒアルロナンクロラミドであり，置換度ＤＳは３０～９７%である。
さらに，「活性層」という用語は，必要ではないが治癒プロセスを支援するために使用される少なくとも１つの創傷部治癒改善成分（添加剤）を任意選択で指し得る。
「添加剤」という用語は，創傷部の治癒プロセスを改善する本考案によるデバイスのナノ及び／又はマイクロファイバーの活性層の可能な成分を指す。本考案において，添加剤という用語は，例えばオクテニジン又はトリクロサンなどの抗菌剤の群からの薬剤であることを意図している。活性層５のナノファイバー及び／又はマイクロファイバーの添加剤の含有量は，０．１～１０%w/w，好ましくは０．２～５%w/wの範囲である。技術的解決策によるデバイスの活性層５は，湿潤時にゲルを形成する。
技術的解決策のさらに別の実施形態によれば，すべての層は，表面全体にわたって互いに結合され，したがってデバイスにしっかりと固定される。より好ましい実施形態では，すべての層の寸法は同じである。
活性層５は，電界紡糸機で単一のポリマー混合物溶液から作成される。電界紡糸プロセス，すなわち活性成分の乾燥活性層の形態への変換は，好ましくは親水性水溶性ポリエチレンオキシドである繊維形成ポリマーの存在を必要とする。活性層５を作成するポリマー混合溶液はまた，カバーの適切な機能を確実にする成分である活性剤を含有し，添加剤，すなわち治癒をさらに支援する成分も含有し得る。添加剤は紡糸溶液に直接組み込まれるため，紡糸プロセスの間に活性層の構造に非常に効果的に取り込まれる。好ましい実施形態では，溶媒は水とイソプロピルアルコールとの混合物であり，これは紡糸プロセス中に完全に蒸発し，必要量の活性剤及び添加剤を含む乾燥活性層のみを残す。添加剤は，作成された材料の体積全体にわたって均一に分配される。活性剤及び添加剤の含有量及び比は，最終用途に応じて，例えば創傷の種類に応じて適合させることができる。電界紡糸プロセスにより，自己支持活性層５が適切で健康に配慮した織物に作成され，紡糸プロセスの後，他の層の上に置かれたベース層４に転写される，すなわち，次に積層層２，織物層３，積層層２，及び吸収層１の順である。
技術的解決策のさらに別の実施形態によれば，活性層５は，ベース層４の上に直接作成され，その後，積層プロセスによって，他の層１，２，３，２及び／又は１，２に接合される。
記載された目的に役立つ新しいデバイスを開発するための主な動機は，湿潤治癒法により創傷部の治癒を支援することであるように思われる。肉芽創（granulating wound）にカバーを施すことにより，水分により活性層５が溶解し，ゲル層が形成される。このゲルは，皮膚の完全性の再生を支援する活性剤からなる。過剰な流体を効果的に除去するために，デバイスは，高い収着能力（少なくとも１，０００%w/wの吸収性又はその重量を少なくとも１０倍増加させる能力）を有する高多孔質構造である吸収層１を含む。過剰な流体の除去は，創傷部の浸軟を防止し，したがって治癒のための適切な条件を保証する。技術的解決策による既存のデバイスは，医用デバイスに設定されたすべての基準を満たすことができる。技術的解決策による提示されたデバイス，好ましくは局所的な創傷部カバーは，創傷部が清浄であり，感染性微生物の存在の徴候がなく，治癒が肉芽期に達している状況で使用されることが好ましい。
電界紡糸法により作成された活性層５の乾燥形態は，湿潤時にゲル化する。活性層５は，その製造中－電界紡糸プロセス中－溶媒が溶液から完全に蒸発するので，特に通常の形態のデバイスの安定性の観点から必要な，修復に適さない他のいずれかの薬剤（すなわち，保存剤，安定剤など）も含有しない。したがって，技術的解決策によるデバイス，好ましくは局所的な肉芽創用カバーは，治癒促進成分を含有する。ナノ及び／又はマイクロファイバー層のみが活性機能を有する。治癒を支援する能力は，カバーが湿らされた後の活性層５の組成及び迅速な溶解によって確実にされ，一方，活性層５は直ちにゲルになる。
吸収層１の材料は，創傷部と接触しないが，健康に配慮したものであり，医用デバイスでの使用に適した材料であることが好ましい。
活性層（５）の組成が，以下のようにヒアルロン酸ナトリウム３７．５%，ヒアルロン酸のクロラミド誘導体３７．５%，ポリエチレンオキシド２５%である複合カバーの画像を示す。 以下の組成，つまり３７．５%のヒアルロン酸のナトリウム塩，３７．５%のヒアルロン酸のクロラミド誘導体，及び２５%のポリエチレンオキシドを有する，実施例１による複合カバー－吸収層１，積層層２，織物層３，積層層２，ベース層４，及び活性層５の断面を示す。層は，デバイスの表面全体にわたって積層によって互いに結合される。 以下の組成，つまり３７．５%のヒアルロン酸のナトリウム塩，３７．５%のヒアルロン酸のクロラミド誘導体，及び２５%のポリエチレンオキシドを有する，実施例１によるベース層４上の活性層５を示す。ベース層４は，目付３５g/m2のポリアミドからなる。 以下の組成，つまり３７．５%のヒアルロン酸のナトリウム塩，３７．５%のヒアルロン酸のクロラミド誘導体，及び２５%のポリエチレンオキシドを有する実施例１による実施形態の活性層５の電子顕微鏡画像を示す。 層６が追加された複合カバー－接着剤（１），カバーフィルム（２）及び複合材（３）の画像を示す。
実施例１
ヒアルロン酸のナトリウム塩（８．６×１０4g/mol），ヒアルロン酸のクロラミド誘導体（７．０×１０4g/mol），及びポリエチレンオキシド（ＰＥＯ－６×１０5g/mol）を表１に記載の割合で含むポリマー溶液を作成した。全成分の総計的な濃度は５．５%w/wであった。溶媒は水中５%ＩＰＡであった。これらの混合溶液を，無針エミッタ及びコレクタとして回転シリンダを使用して電界紡糸した。目付約３５g/m2のポリアミドベースの布地を繊維形成用基材として用いた。紡糸後，目付１０g/m2の活性層５を，ベース層４の上に作成した複合体に転写した。さらに，複合体は，約８０g/m2の目付を有するビスコース及び合成ポリエステルの詰め物からなる織物である吸収層１と，約１６g/m2の目付を有するエチルビニルアセテートの積層層２と，約２５g/m2の目付を有するポリエステル混合物を有する不織ビスコース布である織物層３と，約１６g/m2の目付を有するエチルビニルアセテートの積層層２と，約３２g/m2の目付を有するエチレン／メタクリル酸コポリマーの混合物を有する高密度ポリエチレンに基づく織物であるベース層４とを含んでいた。層１～４を，温度１１５℃，圧力４barで１５秒間の積層プロセスによって互いに結合させた。活性層５を，温度８５℃，圧力４barで１５秒間の積層プロセスによって，合わせた層１～４に結合させた。
実施例２：ＰＥＯの異なるＭＷ
手順は実施例１と同じであったが，ＰＥＯの重量平均分子量が４×１０5g/molである点が異なる。
実施例３：ＰＥＯの異なるＭＷ
手順は実施例１と同じであったが，ＰＥＯの重量平均分子量が２×１０5g/molである点が異なる。
実施例４：クロラミドの異なるＭＷ
手順は実施例１と同じであったが，ヒアルロン酸のクロラミド誘導体の重量平均分子量が９．５×１０4g/molである点が異なる。
実施例５：クロラミドの異なるＭＷ
手順は実施例１と同じであったが，ヒアルロン酸のクロラミド誘導体の重量平均分子量が１．２×１０5g/molである点が異なる。
実施例６：ＨＡの異なるＭＷ
手順は実施例１と同じであったが，ヒアルロン酸のナトリウム塩の重量平均分子量が９．０×１０4g/molである点が異なる。
実施例７：ＨＡの異なるＭＷ
手順は実施例１と同じであったが，ヒアルロン酸のナトリウム塩の重量平均分子量が７．５×１０4g/molである点が異なる。
実施例８：層１，２，４，５
手順は実施例１と同じであったが，複合体が，約８０g/m2の目付を有するビスコース及び合成ポリエステル詰め物からなる織物である吸収層１と，約１６g/m2の目付を有するエチルビニルアセテートの積層層２と，約３２g/m2の目付を有するエチレン／メタクリル酸コポリマーの混合物を有する高密度ポリエチレンに基づくベース層４とを含んでいたという点が異なる。層１，２及び４を，温度１１５℃，圧力４barで１５秒間の積層プロセスによって互いに結合させた。活性層５を，温度８５℃，圧力４barで１５秒間の積層プロセスによって，合わせた層１～４に結合させた。
実施例９：異なる溶媒の使用
手順は実施例１と同じであったが，溶媒として１０%のＩＰＡを使用した点が異なる。
実施例１０：ＨＤＰＥ布地への直接的なねじ込み
手順は実施例１と同じであったが，エチレン／メタクリル酸コポリマーの混合物を含む高密度ポリエチレンをベースとするベース層４を繊維基材として使用した点が異なる。
実施例１１：ポリエステル布地へのねじ込み
手順は実施例１と同じであったが，繊維を形成するための基材として，約８０g/m2の目付を有するポリエステルベース層を使用した点が異なる。
実施例１２：層１～４の異なる積層パラメータ
手順は実施例１と同じであったが，層１～４を積層プロセスによって１２０℃の温度及び３barの圧力で２０秒間互いに結合させた点が異なる。活性層５を，温度８５℃，圧力４barで１５秒間の積層プロセスによって，合わせた層１～４に結合させた。
実施例１３：ナノファイバー層の異なる積層パラメータ
手順は実施例１と同じであったが，温度１１５℃，圧力４barで１５秒間の積層プロセスによって層１～４を互いに結合させた点が異なる。活性層５を，温度９０℃，圧力３barで１０秒間の積層プロセスによって，合わせた層１～４に結合させた。
実施例１４：ナノファイバー層の異なる積層パラメータ
手順は実施例１と同じであったが，温度１１５℃，圧力４barで１５秒間の積層プロセスによって層１～４を互いに結合させた点が異なる。活性層５を，温度８０℃，圧力４barで１５秒間の積層プロセスによって，合わせた層１～４に結合させた。
実施例１５：層５の異なる目付
手順は実施例１と同じであったが，活性層５の目付が８g/m2であった点が異なる。
実施例１６：層５の異なる目付
手順は実施例１と同じであったが，活性層５の目付が１２g/m2であった点が異なる。
実施例１７：層５の異なる目付
手順は実施例１と同じであったが，活性層５の目付が１８g/m2であった点が異なる。
実施例１８：層５の異なる目付
手順は実施例１と同じであったが，活性層５の目付が２５g/m2であった点が異なる。
実施例１９：層４の異なる目付
手順は実施例１と同じであったが，層４の目付が２９g/m2であった点が異なる。
実施例２０：層３の異なる目付
手順は実施例１と同じであったが，層３の目付が２７g/m2であった点が異なる。
実施例２１：層１の異なる目付
手順は実施例１と同じであったが，層１の目付が９０g/m2であった点が異なる。
実施例２２
手順は実施例１と同じであったが，吸収層１に目付７５g/m2のポリエチレン布で構成される層６を合成ゴム系接着剤Ｌを塗布して取り付けた点が異なる。層６の長手方向のサイズは吸収層１のサイズの３倍であり，吸収層１は層６のほぼ中央に位置し，接着剤は層６の表面全体にわたって均一に塗布される。次に，目付が６４g/m2であり，層６以上の寸法を有するポリウレタンカバーフィルム７を，創傷部と接触する側から複合体に取り付け，層５を完全に被覆した。カバーフィルム７は，予め層６に塗布された接着剤Ｌで吸収層１に延在する層６に取り付けられた。
実施例２３
ヒアルロン酸のナトリウム塩（７．５×１０4g/mol）とポリエチレンオキシド（ＰＥＯ－６×１０5g/mol）とを表２に示す割合で含むポリマー溶液を作成した。全成分の総計的な濃度は５．５%w/wであった。溶媒は水中５%ＩＰＡであった。これらの混合溶液を，無針エミッタ及びコレクタとして回転シリンダを使用して電界紡糸した。目付約３５g/m2のポリアミドで構成されるベース層を繊維形成用基材として用いた。紡糸後，目付１０g/m2の活性層５を，ベース層４の上に作成した複合体に転写した。さらに，複合体は，約８０g/m2の目付を有するビスコース及び合成ポリエステル詰め物からなる織物である吸収層１と，約１６g/m2の目付を有するエチルビニルアセテートの積層層２と，約２７g/m2の目付を有するポリエステル混合物を有する不織ビスコース布である織物層３と，約１６g/m2の目付を有するエチルビニルアセテートの積層層２と，約２９g/m2の目付を有するエチレン／メタクリル酸コポリマーの混合物を有する高密度ポリエチレンに基づく織物であるベース層４とを含んでいた。層１～４を，温度１２０℃，圧力３barで２０秒間の積層プロセスによって互いに結合させた。活性層５を，温度８５℃，圧力４barで１５秒間の積層プロセスによって，合わせた層１～４に結合させた。
Figure 0003239763000002
Figure 0003239763000003

Claims (15)

  1. 肉芽創治癒のための複合医用デバイスであって，多層構造の形態であり，この順序で，
    －６０～３２０g/m2の範囲の目付を有する吸収層としての不織布から作製された少なくとも１つの吸収層１と，
    －１０～１１０g/m2の範囲の目付を有する溶融可能なオレフィンオリゴマーで構成される少なくとも１つの積層層２と，
    －少なくとも１つのベース層４と，
    －創傷部との接触を意図した，目付が１～３０g/m2の範囲のヒアルロン酸及び／若しくはその薬学的に許容される塩及び／若しくはその誘導体並びに／又はそれらの混合物を含有するナノファイバー及び／又はマイクロファイバーの少なくとも１つの活性層５と
    を備えることを特徴とする複合医用デバイス。
  2. －間に１０～４０g/m2の範囲の目付を有する織物層３が配置された少なくとも２つの積層層２
    を含むことを特徴とする請求項１記載の複合医用デバイス。
  3. 前記吸収層１が，天然セルロース繊維，綿，ビスコース，竹，ポリエステル，若しくはそれらの混合物を含む群から選択される材料で作られ，及び／又は前記吸収層１の目付が６８～９２g/m2の範囲内であることを特徴とする請求項１又は２記載の複合医用デバイス。
  4. 前記積層層２が，エチレン酢酸ビニル，ポリプロピレン，ポリエチレンを含む群から選択される材料で作られていることを特徴とする請求項１又は２記載の複合医用デバイス。
  5. 前記ベース層４が，溶融可能なオレフィン，ポリアミド，ポリエステルの混合物を含む高密度ポリエチレンを含む群から選択される材料で作られていることを特徴とする請求項１又は２記載の複合医用デバイス。
  6. 前記活性層５が，ヒアルロン酸及び／若しくはその薬学的に許容される塩及び／若しくはその誘導体並びに／又はそれらの混合物を含み，ヒアルロン酸及び／又はその薬学的に許容される塩の重量平均分子量が１×１０4～２．４×１０6g/molの範囲にあり，前記ヒアルロン酸誘導体の重量平均分子量が７×１０4～１．３×１０5g/molの範囲にあること，並びに２×１０5～９×１０5g/molの範囲の重量平均分子量を有する繊維形成ポリマーポリエチレンオキシドをさらに含むこと，並びに繊維径が５０～１，０００nmの範囲にあることを特徴とする請求項１又は２記載の複合医用デバイス。
  7. 前記活性層５が，置換度ＤＳが３０～９７%の範囲内であるヒアルロナンクロラミドであるヒアルロン酸誘導体を含むことを特徴とする請求項１又は２記載の複合医用デバイス。
  8. 前記活性層５が，抗菌剤の群から選択される添加剤をさらに含むことを特徴とする請求項１又は２記載の複合医用デバイス。
  9. 前記抗菌剤が，０．１～１０%w/wの量のオクテニジン及びトリクロサンを含む群から選択されることを特徴とする請求項８記載の複合医用デバイス。
  10. 前記織物層３が，天然セルロース繊維，綿，ビスコース，竹，ポリエステル，又はそれらの混合物に基づく非溶融性材料からの不織布であることを特徴とする請求項２記載の複合医用デバイス。
  11. 前記活性層５が，ヒアルロン酸及び／若しくはその薬学的に許容される塩及び／若しくはその誘導体並びに／又はそれらの混合物を５０～９０%w/wの総量で含み，ポリエチレンオキシドを１０～５０%w/wの量で含むことを特徴とする請求項１，２又は１０いずれか一項記載の複合医用デバイス。
  12. 前記活性層５が，３５～４５%w/wのヒアルロン酸のナトリウム塩，３５%から４５%w/wのヒアルロン酸クロラミド，及び１０～３０%w/wのポリエチレンオキシドを含むことを特徴とする請求項１１記載の複合医用デバイス。
  13. 前記活性層５が，７５～８５%w/wのヒアルロン酸クロラミド及び１５～２５%w/wのポリエチレンオキシドを含むことを特徴とする請求項１１記載の複合医用デバイス。
  14. 前記医用デバイスを皮膚及び／又は前記創傷部に取り付けるための層６をさらに含み，前記層６が，前記吸収層１を長手方向及び／又は横方向に超えることを特徴とする請求項１，２又は１０いずれか一項記載の複合医用デバイス。
  15. 前記層６が前記吸収層１を超える箇所において，前記層６に接着剤（Ｌ）を介して取り付けられ，前記活性層５を覆うカバーフィルム７をさらに備えることを特徴とする請求項１４記載の複合医用デバイス。

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