JP3232687B2 - イミダプリル含有製剤 - Google Patents
イミダプリル含有製剤Info
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- JP3232687B2 JP3232687B2 JP25336092A JP25336092A JP3232687B2 JP 3232687 B2 JP3232687 B2 JP 3232687B2 JP 25336092 A JP25336092 A JP 25336092A JP 25336092 A JP25336092 A JP 25336092A JP 3232687 B2 JP3232687 B2 JP 3232687B2
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- imidapril
- lactose
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- mannitol
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- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、イミダプリルを含有す
る保存安定性に優れた経口用医薬製剤に関する。
る保存安定性に優れた経口用医薬製剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】イミダプリル〔化学名：（−）（４Ｓ）
−３−［（２Ｓ）−Ｎ−［（１Ｓ）−１−エトキシカル
ボニル−３−フェニルプロピル］アラニル］−１−メチ
ル−２−オキソ−４−イミダゾリジンカルボン酸 〕
は、アンジオテンシン変換酵素（ＡＣＥ）阻害剤であ
り、重症高血圧症、腎障害を伴う高血圧症、腎実質性高
血圧症又は腎血管性高血圧症の治療薬として優れた薬剤
である。
−３−［（２Ｓ）−Ｎ−［（１Ｓ）−１−エトキシカル
ボニル−３−フェニルプロピル］アラニル］−１−メチ
ル−２−オキソ−４−イミダゾリジンカルボン酸 〕
は、アンジオテンシン変換酵素（ＡＣＥ）阻害剤であ
り、重症高血圧症、腎障害を伴う高血圧症、腎実質性高
血圧症又は腎血管性高血圧症の治療薬として優れた薬剤
である。
【０００３】しかしながら、本化合物は加水分解しやす
く、通常この分野で汎用される賦形剤や結合剤を用いて
製剤化した場合には、吸湿水分によって該化合物が加水
分解を起こし、製剤中の含量が低下するという問題があ
る。
く、通常この分野で汎用される賦形剤や結合剤を用いて
製剤化した場合には、吸湿水分によって該化合物が加水
分解を起こし、製剤中の含量が低下するという問題があ
る。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、イミ
ダプリルを含有する保存安定性に優れた経口用製剤を提
供しようとするものである。
ダプリルを含有する保存安定性に優れた経口用製剤を提
供しようとするものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
研究した結果、イミダプリルに乳糖または（及び）マン
ニット、並びにポリエチレングリコールを配合すること
によって、保存安定性に優れた製剤が得られることを見
いだし本発明を完成するに至った。乳糖、マンニットは
賦形剤として、又、ポリエチレングリコールは結合剤と
して公知の物質であるが、イミダプリルにこれらを組み
合わせて配合した場合、該医薬活性成分の加水分解が抑
制されるという知見は全く知られていなかったものであ
る。
研究した結果、イミダプリルに乳糖または（及び）マン
ニット、並びにポリエチレングリコールを配合すること
によって、保存安定性に優れた製剤が得られることを見
いだし本発明を完成するに至った。乳糖、マンニットは
賦形剤として、又、ポリエチレングリコールは結合剤と
して公知の物質であるが、イミダプリルにこれらを組み
合わせて配合した場合、該医薬活性成分の加水分解が抑
制されるという知見は全く知られていなかったものであ
る。
【０００６】すなわち本発明は、イミダプリルまたはそ
の薬理的に許容しうる塩に乳糖または（及び）マンニッ
ト、並びにポリエチレングリコールを配合した保存安定
性に優れた経口用医薬製剤に関する。
の薬理的に許容しうる塩に乳糖または（及び）マンニッ
ト、並びにポリエチレングリコールを配合した保存安定
性に優れた経口用医薬製剤に関する。
【０００７】本発明において、医薬活性成分であるイミ
ダプリルは、遊離の形のものであってもよく、もしくは
その薬理的に許容しうる塩であってもよい。かかる塩と
しては例えば、コハク酸塩、マレイン酸塩、フマル酸
塩、メタンスルホン酸塩の如き有機酸付加塩；塩酸塩、
臭化水素酸塩、硫酸塩、リン酸塩の如き無機酸付加塩；
リジン塩、オルニチン塩の如き有機塩基との塩；ナトリ
ウム塩、カリウム塩、カルシウム塩、マグネシウム塩の
如き無機塩基との塩が挙げられ、とりわけ塩酸塩が好適
に使用できる。
ダプリルは、遊離の形のものであってもよく、もしくは
その薬理的に許容しうる塩であってもよい。かかる塩と
しては例えば、コハク酸塩、マレイン酸塩、フマル酸
塩、メタンスルホン酸塩の如き有機酸付加塩；塩酸塩、
臭化水素酸塩、硫酸塩、リン酸塩の如き無機酸付加塩；
リジン塩、オルニチン塩の如き有機塩基との塩；ナトリ
ウム塩、カリウム塩、カルシウム塩、マグネシウム塩の
如き無機塩基との塩が挙げられ、とりわけ塩酸塩が好適
に使用できる。
【０００８】本発明で使用される乳糖及びマンニット
は、経口投与製剤に用いられるものであればよく、特に
限定されない。また、ポリエチレングリコールも、経口
投与製剤に通常用いられるものであればよく、特に限定
されないが、例えば平均分子量が１，０００〜２０，０
００、好ましくは４，０００〜６，０００のものが好適
に使用できる。
は、経口投与製剤に用いられるものであればよく、特に
限定されない。また、ポリエチレングリコールも、経口
投与製剤に通常用いられるものであればよく、特に限定
されないが、例えば平均分子量が１，０００〜２０，０
００、好ましくは４，０００〜６，０００のものが好適
に使用できる。
【０００９】本発明において、各成分の配合量は、イミ
ダプリルまたはその塩が約１〜３０重量％、とりわけ約
２〜２０重量％、乳糖又はマンニットが約４５〜９５重
量％、とりわけ約６０〜９０重量％、ポリエチレングリ
コールが約２〜４０重量％、とりわけ約５〜２０重量％
であるのが好ましい。また、乳糖とマンニットを混合し
て用いるときは、両者の合計量として上記含有量の範囲
内、すなわち約４５〜９５重量％、とりわけ約６０〜９
０重量％で配合するのが好ましく、また両者の配合比率
が、乳糖１重量部に対し、マンニット約０．３〜３重量
部である範囲で混合すればより好ましい。
ダプリルまたはその塩が約１〜３０重量％、とりわけ約
２〜２０重量％、乳糖又はマンニットが約４５〜９５重
量％、とりわけ約６０〜９０重量％、ポリエチレングリ
コールが約２〜４０重量％、とりわけ約５〜２０重量％
であるのが好ましい。また、乳糖とマンニットを混合し
て用いるときは、両者の合計量として上記含有量の範囲
内、すなわち約４５〜９５重量％、とりわけ約６０〜９
０重量％で配合するのが好ましく、また両者の配合比率
が、乳糖１重量部に対し、マンニット約０．３〜３重量
部である範囲で混合すればより好ましい。
【００１０】本発明の製剤においては、その剤型に応じ
て更に他の賦形剤あるいは滑沢剤を使用することもでき
る。併用できる賦形剤としては、経口用製剤に通常用い
られるものであればいずれも使用でき、これら賦形剤と
しては例えばデンプン、ソルビット、結晶セルロース、
第二リン酸カルシウム、白糖、硫酸カルシウム等があげ
られる。これらの賦形剤は、約１０〜２５重量％の範囲
で用いるのが好ましい。また、滑沢剤も経口用製剤に通
常用い得るものであればよく、例えば、タルク、ステア
リン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステア
リン酸、ワックス等があげられる。これらの滑沢剤は約
０．１〜４．０重量％の範囲で用いるのが好ましい。
て更に他の賦形剤あるいは滑沢剤を使用することもでき
る。併用できる賦形剤としては、経口用製剤に通常用い
られるものであればいずれも使用でき、これら賦形剤と
しては例えばデンプン、ソルビット、結晶セルロース、
第二リン酸カルシウム、白糖、硫酸カルシウム等があげ
られる。これらの賦形剤は、約１０〜２５重量％の範囲
で用いるのが好ましい。また、滑沢剤も経口用製剤に通
常用い得るものであればよく、例えば、タルク、ステア
リン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステア
リン酸、ワックス等があげられる。これらの滑沢剤は約
０．１〜４．０重量％の範囲で用いるのが好ましい。
【００１１】本発明の製剤は、イミダプリルまたはその
塩に、乳糖または（及び）マンニット並びにポリエチレ
ングリコールを配合して造粒し、要すれば更に所望の剤
型に成形することにより製することができる。上記の操
作はいずれもこの技術分野における常法により実施する
ことができ、例えば、加熱造粒法、湿式造粒法、又は乾
式造粒法により行うことができる。加熱造粒法によると
きは、イミダプリルまたはその塩、乳糖または（及び）
マンニット、並びにポリエチレングリコールを混合し、
適宜加熱混合した後に冷却し、必要な場合には粉砕する
ことにより実施できる。加熱温度としては、約６０〜９
０℃、とりわけ約７０〜８５℃であるのが好ましい。乳
糖、マンニット以外の賦形剤を更に併用する場合は、上
記混合時に同時に加えればよい。また、湿式造粒法によ
る場合は、イミダプリルまたはその塩、乳糖または（及
び）マンニットをポリエチレングリコール含有溶液を用
いる市販の造粒装置等により造粒し、乾燥することによ
り実施することができる。
塩に、乳糖または（及び）マンニット並びにポリエチレ
ングリコールを配合して造粒し、要すれば更に所望の剤
型に成形することにより製することができる。上記の操
作はいずれもこの技術分野における常法により実施する
ことができ、例えば、加熱造粒法、湿式造粒法、又は乾
式造粒法により行うことができる。加熱造粒法によると
きは、イミダプリルまたはその塩、乳糖または（及び）
マンニット、並びにポリエチレングリコールを混合し、
適宜加熱混合した後に冷却し、必要な場合には粉砕する
ことにより実施できる。加熱温度としては、約６０〜９
０℃、とりわけ約７０〜８５℃であるのが好ましい。乳
糖、マンニット以外の賦形剤を更に併用する場合は、上
記混合時に同時に加えればよい。また、湿式造粒法によ
る場合は、イミダプリルまたはその塩、乳糖または（及
び）マンニットをポリエチレングリコール含有溶液を用
いる市販の造粒装置等により造粒し、乾燥することによ
り実施することができる。
【００１２】造粒の際、使用する溶媒としては、例えば
メタノール、エタノール、水、あるいはこれらの混合物
等があげられる。更に、乾式造粒法による時は市販の乾
式造粒機を用いて実施することができる。
メタノール、エタノール、水、あるいはこれらの混合物
等があげられる。更に、乾式造粒法による時は市販の乾
式造粒機を用いて実施することができる。
【００１３】かくして得られた固形物は所望の粒度とな
るように市販の粉砕機等を用いて粉砕する。粒度は概ね
約５０〜１５００μｍ、とりわけ約１００〜８００μｍ
が適当である。かくして得られた粉砕物は更に整粒、打
錠等の常法により所望の剤型とすることができる。かか
る剤型としては例えば、錠剤、細粒剤、顆粒剤、散剤等
が挙げられ、かくして経口投与に適した製剤とすること
ができる。以下に、実施例及び実験例をあげて更に本発
明を説明する。
るように市販の粉砕機等を用いて粉砕する。粒度は概ね
約５０〜１５００μｍ、とりわけ約１００〜８００μｍ
が適当である。かくして得られた粉砕物は更に整粒、打
錠等の常法により所望の剤型とすることができる。かか
る剤型としては例えば、錠剤、細粒剤、顆粒剤、散剤等
が挙げられ、かくして経口投与に適した製剤とすること
ができる。以下に、実施例及び実験例をあげて更に本発
明を説明する。
【００１４】
実施例１ 塩酸イミダプリル（即ち、イミダプリルの一塩酸塩）１
０重量部、乳糖８６．６重量部を混合し、撹拌造粒機
（品川式混合機）に入れ、これにポリエチレングリコー
ル（平均分子量６０００）１０重量部を含む水を加えて
練合する。練合物を２０メッシュのＪＩＳ標準篩で処理
し、篩を通過したものを４０℃で５時間乾燥する。乾燥
後、ステアリン酸マグネシウム０．３重量部及びタルク
３重量部を加えて混合し、混合物を回転式打錠機（直径
７ｍｍ）で圧縮成形することにより、１錠当たり１１０
ｍｇの錠剤を得る。
０重量部、乳糖８６．６重量部を混合し、撹拌造粒機
（品川式混合機）に入れ、これにポリエチレングリコー
ル（平均分子量６０００）１０重量部を含む水を加えて
練合する。練合物を２０メッシュのＪＩＳ標準篩で処理
し、篩を通過したものを４０℃で５時間乾燥する。乾燥
後、ステアリン酸マグネシウム０．３重量部及びタルク
３重量部を加えて混合し、混合物を回転式打錠機（直径
７ｍｍ）で圧縮成形することにより、１錠当たり１１０
ｍｇの錠剤を得る。
【００１５】実施例２ 塩酸イミダプリル５重量部、乳糖６７．１重量部を混合
し、撹拌造粒機（品川式混合機）に入れ、これにポリエ
チレングリコール（平均分子量４０００）７．３重量部
を含む５０％含水エタノールを加えて練合する。練合物
を２０メッシュのＪＩＳ標準篩で処理し、篩を通過した
ものを４０℃で３時間乾燥する。乾燥後、ステアリン酸
マグネシウム０．６重量部を加えて混合し、混合物を回
転式打錠機（直径６ｍｍ）で圧縮成形することにより、
１錠当たり８０ｍｇの錠剤を得る。
し、撹拌造粒機（品川式混合機）に入れ、これにポリエ
チレングリコール（平均分子量４０００）７．３重量部
を含む５０％含水エタノールを加えて練合する。練合物
を２０メッシュのＪＩＳ標準篩で処理し、篩を通過した
ものを４０℃で３時間乾燥する。乾燥後、ステアリン酸
マグネシウム０．６重量部を加えて混合し、混合物を回
転式打錠機（直径６ｍｍ）で圧縮成形することにより、
１錠当たり８０ｍｇの錠剤を得る。
【００１６】実施例３ 塩酸イミダプリル２．５重量部、乳糖５１．５重量部、
及びポリエチレングリコール（平均分子量６０００）
５．５重量部を混合し、高速撹拌造粒機（ハイスピード
ミキサー）に入れ、外浴温度７５℃にて加熱造粒する。
造粒物を室温まで冷却し、２０メッシュのＪＩＳ標準篩
で処理し、篩を通過したものにステアリン酸カルシウム
０．５重量部を加えて混合する。混合物を回転式打錠機
（直径５．５ｍｍ）で圧縮成形することにより、１錠当
たり６０ｍｇの錠剤を得る。
及びポリエチレングリコール（平均分子量６０００）
５．５重量部を混合し、高速撹拌造粒機（ハイスピード
ミキサー）に入れ、外浴温度７５℃にて加熱造粒する。
造粒物を室温まで冷却し、２０メッシュのＪＩＳ標準篩
で処理し、篩を通過したものにステアリン酸カルシウム
０．５重量部を加えて混合する。混合物を回転式打錠機
（直径５．５ｍｍ）で圧縮成形することにより、１錠当
たり６０ｍｇの錠剤を得る。
【００１７】実施例４ 塩酸イミダプリル１０重量部、乳糖３０重量部、マンニ
ット３１．１重量部、及び結晶セルロース１０重量部を
混合し、撹拌造粒機（品川式混合機）に入れ、これにポ
リエチレングリコール（平均分子量４０００）８．２重
量部を含む５０ｗ／ｗ％含水エタノールを加えて練合す
る。練合物を４０℃で１５分間乾燥後、練合物を破砕す
る。再び４０℃で３時間乾燥後、３２メッシュのＪＩＳ
標準篩で処理する。篩を通過したものにステアリン酸マ
グネシウム０．７重量部を加えて混合し、回転式打錠機
（直径６．５ｍｍ）で圧縮成形することにより、１錠当
たり９０ｍｇの錠剤を得る。
ット３１．１重量部、及び結晶セルロース１０重量部を
混合し、撹拌造粒機（品川式混合機）に入れ、これにポ
リエチレングリコール（平均分子量４０００）８．２重
量部を含む５０ｗ／ｗ％含水エタノールを加えて練合す
る。練合物を４０℃で１５分間乾燥後、練合物を破砕す
る。再び４０℃で３時間乾燥後、３２メッシュのＪＩＳ
標準篩で処理する。篩を通過したものにステアリン酸マ
グネシウム０．７重量部を加えて混合し、回転式打錠機
（直径６．５ｍｍ）で圧縮成形することにより、１錠当
たり９０ｍｇの錠剤を得る。
【００１８】実験例 塩酸イミダプリルを表１に示す賦形剤、結合剤及び滑沢
剤と組み合わせた場合における安定性を試験した。実験
は各成分を所定の比率で混合し、常法により製した錠剤
を５０℃、１箇月間保存し、保存後の活性薬剤及びその
分解物量を測定して分解率を算出した。結果は表１に示
した通りである。
剤と組み合わせた場合における安定性を試験した。実験
は各成分を所定の比率で混合し、常法により製した錠剤
を５０℃、１箇月間保存し、保存後の活性薬剤及びその
分解物量を測定して分解率を算出した。結果は表１に示
した通りである。
【００１９】
【表１】
【００２０】
【発明の効果】イミダプリルまたはその薬理的に許容し
うる塩に、乳糖または（及び）マンニット、並びにポリ
エチレングリコールを配合した本発明の経口用医薬製剤
は、該活性薬剤を長期間安定に存在せしめることがで
き、医薬用製剤として優れた性質を有するものである。
また、イミダプリルが結合剤として役立つため、従来成
形性が劣るといわれているマンニットや打錠障害を起こ
しやすいポリエチレングリコールを用いているにもかか
わらず、何ら障害を生ずることなく効率良く製剤を得る
ことができる。更に、本発明の錠剤においては、消化管
内における主薬の溶出が速いので、通常錠剤において必
要とされる崩壊剤を使用する必要がないという利点をも
有する。
うる塩に、乳糖または（及び）マンニット、並びにポリ
エチレングリコールを配合した本発明の経口用医薬製剤
は、該活性薬剤を長期間安定に存在せしめることがで
き、医薬用製剤として優れた性質を有するものである。
また、イミダプリルが結合剤として役立つため、従来成
形性が劣るといわれているマンニットや打錠障害を起こ
しやすいポリエチレングリコールを用いているにもかか
わらず、何ら障害を生ずることなく効率良く製剤を得る
ことができる。更に、本発明の錠剤においては、消化管
内における主薬の溶出が速いので、通常錠剤において必
要とされる崩壊剤を使用する必要がないという利点をも
有する。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭60−13715（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−258721（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−202131（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61K 31/4164 A61K 9/20 A61K 47/26 A61K 47/34 ＣＡ（ＳＴＮ) ＲＥＧＩＳＴＲＹ（ＳＴＮ)
Claims (3)
- 【請求項１】 イミダプリルまたはその薬理的に許容し
うる塩に、乳糖または（及び）マンニット、並びにポリ
エチレングリコールを配合してなる保存安定性に優れた
製剤。 - 【請求項２】 薬理的に許容しうる塩が塩酸塩である請
求項１記載の製剤。 - 【請求項３】 錠剤である請求項１記載の製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP25336092A JP3232687B2 (ja) | 1992-09-24 | 1992-09-24 | イミダプリル含有製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP25336092A JP3232687B2 (ja) | 1992-09-24 | 1992-09-24 | イミダプリル含有製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06100447A JPH06100447A (ja) | 1994-04-12 |
| JP3232687B2 true JP3232687B2 (ja) | 2001-11-26 |
Family
ID=17250264
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP25336092A Expired - Lifetime JP3232687B2 (ja) | 1992-09-24 | 1992-09-24 | イミダプリル含有製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3232687B2 (ja) |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| FR2882655B1 (fr) * | 2005-03-07 | 2007-04-27 | Vetoquinol Sa Sa | Nouveau procede d'obtention d'une poudre d'imidapril a dissolution rapide |
| CN106137992A (zh) * | 2016-08-02 | 2016-11-23 | 北京百奥药业有限责任公司 | 一种盐酸咪达普利片剂及其制备方法 |
-
1992
- 1992-09-24 JP JP25336092A patent/JP3232687B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH06100447A (ja) | 1994-04-12 |
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