JP3225294B2 - 散剤吸入器 - Google Patents

散剤吸入器

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、吸入に用いられる散剤が特定の規則的な微
細構造を備えたキャリアー上に用意されるものである、
散剤吸入器に関する。
既に記述されてきた非常に多くのタイプの散剤吸入用
装置のうち、ベルト形のキャリアーを備えたものがある
（WO 90/13328）。そのようなキャリアーは、非常に異
なった表面構造を有し得る。例えば、散剤を保持するた
めにプラスチックフィルムに刻印された円錐形の窪みで
あり、又はキャリアーは、例えば、散剤が繊維の間に又
は織り目の隙間に取り込まれるものである、織られた若
しくは織られていない（羊毛様の）繊維性材料よりなる
であろう。
今や見出されたように、吸入用の散剤の貯蔵及び放出
のためにはキャリアー表面に規則的な形に配列された微
細構造を使用するのが特に有利である。
該微細構造は、平らな、ベルト又は板、又はディスク
形態のキャリアー表面の個々の突起である。該微細構造
は、種々の形態をとることができる。例えば、それらは
円柱状、こぶ状、プリズム状、円錐状又は円錐台状であ
ることができ、また畝、リブ、又は角錐又は截頭角錐の
形態であってもよい。該キャリアーに向かう軸は、好ま
しくはそれに対して垂直であるが、しかし90゜未満の角
度を形成していてもよい。上に述べたことに従って、該
微細構造の断面は、一定であってよいが、しかしまたキ
ャリアーからの距離が増大するに従って形状及び表面積
において変化するものであってもよい。断面は、好まし
くは、円形又は楕円形又は正多角形である。しかしなが
ら、それはまた不規則な形状であってもよく、例えば、
不規則な多角形、又は円及びかどのある形状の組み合わ
せ、Ｙ字形又は十字形又はレンズ形等である。
該微細構造の高さは、約10乃至500μｍであってよ
く、50乃至200μｍの範囲がより好ましい。直径、又は
非円形の断面の場合には対応する側方間隔は、約10乃至
500μｍであり、より好ましくは30乃至100μｍである。
該微細構造の間の間隔は、約10乃至500μｍ、そして
より好ましくは約30乃至100の範囲であるのが有利であ
ることが判明した。
該表面は通常非常に平滑であり（光学的に反射性であ
る）、頂上−谷の高さは、約50nmである。しかしなが
ら、これより相当大きな粗さもまた、意図した目的には
可能である。例えば、エッチング処理の助けをかりて作
られる微細構造における頂上−谷の高さは、10μｍ台で
ある。
多孔度とは、微細構造に満たされている全体積に対す
る、各微細構造の間の自由体積の比率である。プリズム
状又は円柱状の構造の場合、全表面積に対する微細構造
で覆われていない表面の比率に等しい。
多孔度は、例えば、該微細構造の形態、寸法及び間隔
の適切な選択によって、10乃至98％のような広い範囲内
で調整することができる。典型的な値は、50乃至80％の
範囲にある。該数字の選択はまた、使用される薬物の性
質や投与量サイズにも依存するであろう。原則として、
特別に小さい投与量には、一層高密度の微細構造を有す
る（すなわち多孔度の低い）キャリアーを使用するのが
好ましい。
本発明によって用いられるキャリアーは、好ましくは
射出成形によって製造される。従って、ポリメタクリレ
ート、ポリアミド及びポリオキシメチレンのような一般
に用いられる材料が、この方法によって実施できるもの
である。
該微細構造への散剤の充填は、例えば、散剤を該微細
構造に適用し、そしてヘラを用いて散剤を該微細構造内
へ押し込み且つ過剰分を掻きとることによって実施でき
る。別の可能性は、細かいブラシ又は他のブラシを用い
て該微細構造に散剤を充填することである。散剤が隙間
に入り込み表面に付着した軽く圧縮された層が次いでヘ
ラによって掻きとられるよう、該微細構造に散剤を押し
込むことが特に有用であることが証明された。該微細構
造の間への散剤の付着は、非常に良好であるため、数万
m/秒２〔数千ｇ（ジー）〕の加速度のもとでも散剤が該
微細構造から飛び出ることがない。
単位面積当たりの負荷は、本質的に多孔度、微細構造
の高さ及び適用された散剤の密度から得られる。フェノ
テロールのような慣用の気管支拡張剤の場合、密度は約
600kg/m3である。負荷は、約0.3乃至10mg/cm2であり、
典型的な値は４乃至6mg/cm2である。
投与量は、負荷及び吹かれる面積から得られ、吹かれ
る面積は約４乃至50mm2である。これは、約0.012乃至5m
gの投与量をもたらす。典型的な値は0.05乃至0.5mgであ
る。一般には一回の投与当たり100mm2より広くを用いる
必要はないが、種々の形態の吸入装置によって、実質的
に一層広い面積が吹かれることも可能である。
構造が小さい窪み（穴）よりなるものである、粉末化
した薬物のための構造的表面を備えたキャリアーがある
（例えばEP−Ａ−0455 463）。これらの窪みは薬物で満
たされる。これらの窪みは、該窪みの壁を形成している
畝によって分離されている。これとは対照的に、本発明
による本出願における柱状の微細構造が配置されている
スペースは繋がっている。このことは、散剤がこれらの
微細構造から吹き飛ばされる際に気流のための標的表面
が形成されることを意味する。その結果： （Ｉ） 散剤は、実質上残滓を残すことなく該柱状の微
細構造から吹き飛ばされることができる（これに対し
て、例えば45μｍの深さを有する穴状の構造の場合、薬
剤の65％という残滓が該穴内に残される）。
（II） 他方、穴を有する表面構造に比して、分散性が
実質的に一層良好である。このため、微細化されたフェ
ノテロールを5cm3及び１バールの過剰圧という噴出空気
で用いるとき、生じるエアロゾル（粒子径＜６μｍ）に
おいて肺に導かれる比率として50％を超える比率が達成
されるのに対し、穴を備えた表面構造からのエアロゾル
にあっては、肺に導かれる比率は僅か５乃至15％であ
る。
エアロゾルのうち肺に導かれなかった比率は、主とし
て口腔及び咽喉領域の壁に付着し、吸収されるか又は飲
み込まれる。他の散剤ネブライザーに較べて吸入可能な
比率が実質的に一層大きいことが、特に全身的副作用を
有する薬物については有利である。これらは、同じ治療
投与量と仮定して、ずっと弱い一層少ない薬物が標的器
官外の身体に入ることである。
本発明によるベルト形態のキャリアーは、先行技術、
例えば上述の出願WO 90/13328に知られている吸入装置
において使用できる。この新規の散剤キャリアーはま
た、既知の仕方で、例えば、使用直前にのみ除去される
アルミニウムホイルによって、包装できる。
細長い畝の形態の又は特に円形のディスク形態の、剛
直の又は硬質のキャリアーを用いるのが実施において特
に便利であることが証明された。
このタイプのキャリアーは、いわゆるLIGA法〔E.W.Be
cker,W.Ehrenfeld,P.Hagemann,A.Maner,D.Mnchmeyer:
Herstellung von Mikrostrukturen mit groβem Aspekt
verhltnis und groβer Strukturhhe durch Rntg
entiefenlithografie mit Synchrotronstrahlung,Galva
noformung und Kunststoffabformung（LIGA process）,
Microelectronic Engineering 4（1986）,35−56〕を用
いて製造することができる。この方法においては、先
ず、シンクロトロン放射に対して不透過性である所望の
構造のマスクが製造される。シンクロトロン放射に対し
て感受性であるレジストが、このマスクを通して照射さ
れる。展開の次の段階において、照射された各部分がレ
ジストから除去され、次の電気成形工程において金属で
満たされる。次いで残ったレジストが金属構造から除去
される。最後に、この金属構造が、特別の射出成形工程
のための型として使用される。
慣用の射出成形により製造された微細構造によって
も、良好な結果が得られる。好ましい形態は、リブ又は
カップ形（ノブ形）の突起を備えたプレート又はベルト
である。射出成形のための型は、これらの場合には、ス
チールの道具に、対応する設計をホトレジスト上に投射
することによって製造されるパターンをエッチングする
ことによって製造してもよい。
該微細構造の幾何学的性質に加えて、化学−物理学的
性質もまた、本発明の範囲内において、役割を演ずる。
活性物質である臭化水素酸フェノテロールの場合、例え
ば、ポリプロピレン（Novolen ）が、付着性の点で特
に適していることが証明された。しかしながら、ポリア
ミド（例えば、Vestamid 、Zytel ）、ポリカーボネ
ート（例えばMakrolon ）、アクリロニトリル／ブタジ
エン／スチレンポリマー（Terluran ）のようなあらゆ
る種類のプラスチックを使用することも一般に可能であ
る。望むならば、当業者は、例えば、キャリアーへの散
剤の特に良好な付着を達成することが重要であるなら
ば、又は逆に、型からの放出を効率化することが重要で
あるならば、簡単な試験によって目的に最も適した微細
構造及び材料の性質を決定することができよう。
キャリアーとして円形のディスクが使用される散剤吸
入器が、図１に示されている。図２乃至2bは、それに適
合するキャリアーを示している。図3a乃至3fは、本発明
の微細構造の例を示している。
図１に示した本発明の吸入器の概要的表現において、
キャリアーディスク１は、円筒状のポンプ本体２に回転
可能に取り付けられている。微細構造３は、該キャリア
ーディスクの下側に円周状に配置されている。ポンプ
は、ノブ６に終わる外側に突き出た引き棒５を備えたピ
ストン４を有する。引き棒によって、ピストンはつる巻
きバネ７の圧力に抗して下方へ引かれてスライド８によ
って緊張状態に固定されることができる。該装置を吸入
に使用するためには、バネ７がピストン４を上方へ押す
ように、プッシュボタン９を作動させることによってス
ライド８が開放される。これは、ノズル10を通って、微
細構造間に収容された散剤上へ導かれる空気の噴出を引
起す。該微細構造がリブ形態である場合には、該リブは
好ましくは該気流の方向に整列されている。
活性物質の一回投与量を放出するための上述の装置
は、マウスチューブ及び空気入口を備えたハウジグ内に
取り付けられるのが便利である。使用者が吸気すると
き、気流は、放出された量の散剤が吸い込まれる空気と
混合するよう、マウスチューブを通して案内される。
吸入器にかしては非常に多くの可能な形態がある。例
えば、散剤の放出を吸入行動との調和を改善するため
に、バネ７を緊張状態に保持している障壁を吸入行動が
開放する機構を組み込むことができる。
先ず吸入散剤をマウスチューブ及び空気入口を備えた
一層大きい容器内へ吹き込み（例えば、ドイツ実用新案
G 8908273又はEP−Ａ−79103369）次いでこの装置を通
して吸入する、ということも可能である。この方法によ
れば、吸入用の散剤と吸入過程とを、時間的に一層明確
に分離しておくことができる。
キャリアーディスク上の活性物質を収容した区画の提
供が図２に示されている。個々の区画は、その各々は活
性物質の一回投与量を含んでいるが、この場合、隔壁に
よって相互に分離されている。機構（ここには示さず）
が、該ディスクがディスクが作動されるたびに１区画づ
つ動かされることを保証している。図２に示された区画
（領域）は、本発明の微細構造を有している（図面には
示していない）。図2aは、該微細構造が放射状のリブ
（例えば高さ100μｍを有する）から形成されている領
域の一つを（一層大きい縮尺で）示している。図2bは、
やはり大きい縮尺で、そのような領域にあるコブの配列
を示している。更に、リング内におけるコブの間の間隔
は、リングの外周の増大に応じて外方へいくほど増大し
ているが、一つのリングから次のリングへの間隔は実質
的に一定に止まっている。活性物質の一投与量を有する
各領域は、隔壁11によって相互に分離されている。
隔壁によって相互に分離される代わりに、散剤の各投
与量はまた、無充填の領域によって分離されていてもよ
く、又は、正確に単一領域の散剤の充填された領域のみ
をノズル10からの噴出空気に曝すものであるマスクを通
して放出されてもよい。このタイプの好ましい具体例
は、他の全ての区画が接触から保護されるよう、カセッ
トに入ったキャリアーディスクを含んでいる。使用に際
して散剤の一投与量が放出される区画もまた、キャリア
ーディスクが吸入器内に配置されるまで開口が露出され
ないよう、スライド蓋又は何らかの類似の仕掛けによっ
て閉じられていてよい。
このタイプのキャリアーから吹き飛ばされる投与量が
優れた一定性を示すことから、均一に充填されたキャリ
アーでさえも、薬物の一部のみが吹き飛ばされるキャリ
アーとして使用できることが見出された。
一つの区画を通るキャリアーディスクの回転は、例え
ば、各緊張毎にキャリアーディスクが区画１個分回転さ
れるようバネ７の緊張と組み合わせることができる。キ
ャリアーディスクは、ノズルに対して各区画が常に正し
い配置であることを保証する手段、例えば、適当な間隔
のノッチ及びこれに掛合する弾性部材を備えていてもよ
い。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭62−204756（ＪＰ，Ａ) 国際公開90／13328（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 13/00

Claims (11)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】平らなキャリアー（１）の表面から治療的
    に活性な散剤を吸入するための散剤吸入器であって、規
    則的に配置された微細構造（３）と、該キャリアー
    （１）の規則的に配置された微細構造（３）間の散剤の
    １回投与量が吹き出され、そして散剤を患者の吸気と直
    接又は中間容器に貯蔵後混合されるエアロゾルへ変換す
    る噴出空気を発生するための装置（4,5,6,7,8,9,10）と
    を備える散剤吸入器において、前記微細構造（３）は散
    剤を保持するキャリアー表面の上方へ突出し、そして10
    ないし500μｍの高さを有する隆起であることを特徴と
    する散剤吸入器。
  2. 【請求項２】微細構造の高さは50ないし200μｍの範囲
    にあることを特徴とする請求項１の散剤吸入器。
  3. 【請求項３】キャリアー（１）はベルト、プレートまた
    はディスクの形であることを特徴とする請求項１または
    ２の散剤吸入器。
  4. 【請求項４】微細構造（３）は断面において円形、楕円
    形、多角形、Ｙ字形もしくは十字形であるか、またはそ
    のような形の組合せの断面を有することを特徴とする請
    求項１ないし３のいずれかの散剤吸入器。
  5. 【請求項５】キャリアー（１）の面へ向かって指向する
    微細構造（３）の軸は該面に直角であるかまたは90゜未
    満の角度を形成することを特徴とする請求項１ないし４
    のいずれかの散剤吸入器。
  6. 【請求項６】微細構造（３）は円柱状、こぶ状、円錐状
    もしくは円錐台状か、または角錐もしくは截頭角錐の形
    状であることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか
    の散剤吸入器。
  7. 【請求項７】微細構造（３）の直系または非円形断面の
    場合それに対応する寸法は10ないし500μm,好ましくは3
    0ないし100μｍであることを特徴とする請求項１ないし
    ６のいずれかの散剤吸入器。
  8. 【請求項８】微細構造（３）間の間隔は10ないし500μ
    m,好ましくは30ないし100μｍであることを特徴とする
    請求項１ないし７のいずれかの散剤吸入器。
  9. 【請求項９】微細構造（３）で満たされる全空間に対す
    る微細構造間の自由体積の比は10ないし98％，好ましく
    は50ないし80％であることを特徴とする請求項１ないし
    ８のいずれかの散剤吸入器。
  10. 【請求項１０】キャリアー（１）は可撓性または剛直の
    材料でできている請求項１ないし９のいずれかの散剤吸
    入器。
  11. 【請求項１１】キャリアー（１）は吸入のための散剤の
    個々の投与量が扇形にその上に配置された剛直または硬
    い円形ディスクの形を取り、個々の扇形区画は相互に必
    要に応じて隔壁を使用して分離されていることを特徴と
    する請求項１ないし10のいずれかの散剤吸入器。
JP51138693A 1991-12-20 1992-12-11 散剤吸入器 Expired - Fee Related JP3225294B2 (ja)

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