JP3135115B2 - 複合型編み組みガイドワイヤ - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】これは、1995年５月26日に提
出された係属中の米国特許出願第08/451,917号の一部継
続出願であり、この米国特許出願第08/451,917号は、19
94年11月29日に提出された係属中の米国特許出願第08/3
46,143号の一部継続出願であり、この米国特許出願第08
/346,143号は、1993年５月11日に提出された米国特許出
願第08/062,456号の一部継続出願であり、現在、1995年
４月25日発行の米国特許第5,409,015号である。

【０００２】本発明は、外科用用具に関する。これは、
カテーテル内で使用するための複合型ガイドワイヤであ
り、そして被験体の体内の管腔系の標的部位に到達させ
るために使用される。このガイドワイヤコアまたはガイ
ドワイヤセクションは、ステンレス鋼、または好ましく
は特定の物理的パラメータをも有する高弾性金属合金
（好ましくはＮｉ−Ｔｉ合金）でなり得る。この複合型
ガイドワイヤアセンブリは、末梢または軟組織の標的に
到達させるのに特に有用である。本発明は、コアの少な
くとも１部分に沿って、超弾性合金またはステンレス鋼
のリボン編み組み補強材を有するマルチセクションのガ
イドワイヤアセンブリを含む。本発明のガイドワイヤの
変形例は、カテーテル内および血管管腔内部での使用の
ためのガイドワイヤの適性を高めるために、結合層を有
するコアワイヤの外部の編み組みおよびその外部上の１
種またはそれ以上の潤滑性ポリマーを含む。

【０００３】

【従来の技術】身体の種々の管腔系、特に血管系を通っ
て到達し得るヒト体内の内的部位へ診断用および治療用
の薬剤を送達する手段として、カテーテルはますます使
用される。カテーテルガイドワイヤは、身体内で血管を
形成する、屈曲部、ループ部および分枝部を通してカテ
ーテルを誘導するために用いられる。これらの管腔系の
曲がりくねった経路を通ってカテーテルを導くためにガ
イドワイヤを用いる１つの方法としては、大腿動脈など
の人体のアクセス点から標的部位を含む組織領域まで１
つのユニットとして導かれるトルク伝達可能なガイドワ
イヤの使用が挙げられる。ガイドワイヤは、代表的に
は、その遠位端で曲げられ、そして小さな血管経路に沿
ってガイドワイヤを交互に回転させ前進させることによ
り、所望の標的まで誘導され得る。代表的には、ガイド
ワイヤおよびカテーテルは、以下のようにして前進させ
られる。すなわち、血管経路内のある距離に沿ってガイ
ドワイヤを交互に動かし、ガイドワイヤを適所に保持
し、次いで既にヒト体内のさらに奥に進んでいるガイド
ワイヤの１部分にカテーテルが到達するまで、ガイドワ
イヤの軸に沿ってカテーテルを前進させる。

【０００４】身体の遠隔領域、すなわち身体の末梢部ま
たは脳および肝臓のような軟組織への到達が困難である
ことは明白である。カテーテルおよびそれに付随するガ
イドワイヤは、この組合せが組織内を通る複雑な経路に
ついて行き得るように共に可撓性を有していなければな
らず、しかも医師がカテーテル遠位端を外部アクセス部
位から操作し得るのに十分に堅くなければならない。カ
テーテルは、通常、１メートルまたはそれ以上の長さで
ある。

【０００５】ヒトの血管系を通ってカテーテルを誘導す
るのに用いられるカテーテルガイドワイヤは、多数の様
々な可撓性構造を有する。例えば、米国特許第3,789,84
1号、第4,545,390号および第4,619,274号は、ガイドワ
イヤの遠隔領域において高い可撓性を可能にするため
に、ワイヤの遠位端セクションを長手方向に沿ってテー
パー形状にした(tapered)ガイドワイヤを示している。
遠位領域は最も鋭く曲げられるところであるので、この
ワイヤはそのように構成されている。ワイヤのテーパー
状セクション(tapered section)は、ワイヤコイル、代
表的には白金製コイル内にしばしば封入され、その領域
内の可撓性を顕著に損なうことなく、テーパー形状のワ
イヤセクションの支柱強度(column strength)を増大さ
せ、そしてさらに、血管系を通ってガイドワイヤを微妙
に操作し得るようにガイドワイヤの半径方向の能力を増
大させる。

【０００６】別の有効なガイドワイヤの設計は、少なく
とも２つのセクションを有するガイドワイヤを示してい
る米国特許第5,095,915号に見出される。その遠位部分
は、細長いポリマースリーブに包まれており、そのスリ
ーブには、スリーブの屈曲可撓性を増大させるために、
軸方向に間隔をおいた溝が設けられている。

【０００７】その他にも、上記の機能面での要求のいく
らかを成し遂げるための試みにおいて、種々の超弾性合
金から作製されたガイドワイヤの使用が示唆されてい
る。

【０００８】Sakamotoらの米国特許第4,925,445号は、
比較的堅い本体部分と比較的可撓性のある遠位端部分と
を有する、２つの部分でなるガイドワイヤの使用を示唆
している。本体部分と遠位端部分のうち少なくとも一方
の部分は、超弾性金属材料から形成される。４９％〜５
８％（原子(atm)）のニッケルを含むＮｉ−Ｔｉ合金を
包含する多数の材料が示唆されているが、この特許によ
れば、オーステナイトとマルテンサイトとの間の変態が
１０℃またはそれ未満の温度で完結するＮｉ−Ｔｉ合金
が非常に好ましい。その理由について、「ガイドワイヤ
がヒト体内で使用可能であるために、ガイドワイヤは、
低体温時における感覚喪失のため１０℃〜２０℃の範囲
でなくてはならない」と述べている。ヒトの体温は代表
的には約３７℃である。

【０００９】Ｎｉ−Ｔｉ超弾性合金と同一組成を有する
金属合金を用いたガイドワイヤを開示する別の文献とし
ては、WO91/15152号（Sahatjianら、そしてBoston Scie
ntific Corp.所有）がある。その開示内容は、Ｎｉ−Ｔ
ｉ弾性合金に対する前駆体から作製されたガイドワイヤ
を示唆している。このタイプの超弾性合金は、代表的に
は、前駆体合金のインゴットを同時に加熱しながらそれ
を延伸することによって製造される。室温での無応力状
態では、このような超弾性材料はオーステナイト結晶相
において生じ、そしてこの材料は、応力がかけられる
と、非線形性の弾性作用を生じる応力誘発オーステナイ
ト−マルテンサイト（ＳＩＭ）結晶変態を呈する。他方
では、この公開された出願に記載されたガイドワイヤ
は、延伸工程の間に加熱を受けないと言われている。ワ
イヤは低温で延伸され、多大な労力をかけて、その製造
の各段階の間、合金を３００°Ｆ未満に十分維持するこ
とを確実にする。この温度制御は、ガイドワイヤを研摩
して種々のテーパー状セクションを形成する工程の間、
維持される。

【００１０】米国特許第4,665,906号は、種々の異なる
医療用具における構成要素として、応力誘発マルテンサ
イト（ＳＩＭ）合金の使用を示唆している。このような
用具は、カテーテルおよびカニューレを包含すると言わ
れている。

【００１１】Sugitaらの米国特許第4,969,890号は、形
状記憶合金部材を取り付けた本体を有し、そして加温し
た液体を供給して、その流体により加温されると形状記
憶合金部材が元の形状に回復し得る液体注入手段を有す
る、カテーテルの製造を示唆している。

【００１２】Sticeの米国特許第4,984,581号は、形状記
憶合金のコアを有するガイドワイヤを示唆している。こ
のガイドワイヤは、合金の二方向記憶特性を用いて、制
御された熱刺激に応答してガイドワイヤが先端部偏向運
動と回転運動との両方を提供する。この場合の制御され
た熱刺激は、ＲＦ交流の付与を通じて提供される。選択
された合金は、３６℃と４５℃との間の転移温度を有す
る合金である。３６℃という温度は、ヒトの体温から選
択される。４５℃は、より高温での操作により、体組
織、特にいくつかの体内タンパク質が破壊され得るので
選択される。

【００１３】Amplatzらの米国特許第4,991,602号は、ニ
チノールとして知られているニッケル−チタン合金のよ
うな形状記憶合金から製造された可撓性のあるガイドワ
イヤを示唆している。このガイドワイヤは、その中間経
路を通じて直径が単一であり、各端部に向かってテーパ
ー形状になっており、そしてそれら端部の各々にビーズ
またはボールを有するガイドワイヤである。ビーズまた
はボールは、カテーテルを通って血管系内へ容易に動か
し得るように選択される。医師がガイドワイヤのどちら
の端をカテーテル内に挿入するか決める際に間違った選
択をし得ないように、ガイドワイヤは対称形である。こ
の特許は、ガイドワイヤ先端部に巻かれたワイヤコイル
が望ましくないことを示唆している。さらに、この特許
は、ポリマーコーティング（PTFE）および抗凝固剤の使
用を示唆している。この特許は、特定のタイプの形状記
憶合金、またはこれら合金の特定の化学的もしくは物理
的な変形例が、ある方法において有利であることを示唆
していない。

【００１４】Ｎｉ−Ｔｉ合金を用いた別のカテーテルガ
イドワイヤが、Yamauchiらの米国特許第5,069,226号に
記載されている。Yamauchiらは、ある量の鉄をさらに含
有するＮｉ−Ｔｉ合金を用いたカテーテルガイドワイヤ
を記載している。しかし、この合金は、代表的には、約
３７℃の温度で疑似弾性を示し、そして約８０℃未満で
可塑性を示す端部セクションを提供するように、約４０
０℃〜５００℃の温度で熱処理される。変形例では、末
端部分のみが８０℃未満の温度で可塑性を有する。

【００１５】Sagaeらの米国特許第5,171,383号は、超弾
性合金から製造され、次いで、近位部分から遠位端部分
へ連続的に可撓性が増大するように熱処理されるガイド
ワイヤを示している。熱可塑性コーティングまたはコイ
ルスプリングが、ワイヤ材料の遠位部分上に配置され得
る。一般的に言えば、ガイドワイヤの近位端部分は、比
較的高い剛性を維持し、そして最遠位端部分は非常に可
撓性に富む。請求の範囲では、近位端セクションは約５
kg/mm²〜７kg/mm²の降伏応力(yield stress)を有すると
言われており、ガイドワイヤの中間部分は約１１kg/mm²
〜１２kg/mm²の降伏応力を有すると請求の範囲に示され
ている。

【００１６】欧州特許公開公報第0,515,201-A1号もま
た、少なくとも一部分が超弾性合金から製造されたガイ
ドワイヤを開示している。この公報は、外科的手法に使
用する直前に、医師が最遠位部分を所望の形状に屈曲ま
たはカーブさせ得るガイドワイヤを記載している。ガイ
ドワイヤのガイド先端部の近位部は、超弾性合金でな
る。その開示内容に示されるクラスでは、ニッケル−チ
タン合金が最も望ましいとされるが、それらの合金の物
理的な記載が、別の合金よりもより望ましいことは特に
開示されていない。

【００１７】欧州特許公開公報第0,519,604-A2号も同様
に、ニチノールのような超弾性材料から製造され得るガ
イドワイヤを開示している。ガイドワイヤコアはプラス
チック製のジャケットでコーティングされ、その一部分
は親水性であり得、そして他の一部分は親水性ではな
い。

【００１８】Ｎｉ−Ｔｉ合金の例は、米国特許第3,174,
851号、第3,351,463号、および第3,753,700号に開示さ
れている。

【００１９】これらの開示内容はいずれも、以下に記載
のガイドワイヤの形状を示唆していない。

【００２０】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、身体内の管
腔系の標的部位、（特に、末梢または軟組織の標的部
位）への到達が可能な複合型編み組みガイドワイヤを提
供することを目的とする。

【００２１】

【課題を解決するための手段】本発明は、カテーテルを
身体管腔内に誘導するに適切なガイドワイヤであって、
少なくともより近位のセクションおよびより遠位のセク
ションを有する細長い可撓性のあるワイヤコア、ならび
に該ワイヤコアの少なくとも１部分を被覆する管状リボ
ン編み組みを備える、ガイドワイヤである。

【００２２】好適な実施態様では、上記コアは超弾性合
金を含む。

【００２３】好適な実施態様では、上記コアはステンレ
ス鋼を含む。

【００２４】好適な実施態様では、少なくとも上記より
近位のセクションはステンレス鋼を含む。

【００２５】好適な実施態様では、少なくとも上記より
遠位のセクションは超弾性合金を含む。

【００２６】好適な実施態様では、上記管状編み組みは
超弾性合金を含む。

【００２７】好適な実施態様では、上記管状編み組みは
ステンレス鋼を含む。

【００２８】好適な実施態様では、上記管状編み組みは
ポリマーを含む。

【００２９】好適な実施態様では、上記管状編み組みは
炭素繊維を含む。

【００３０】好適な実施態様では、上記超弾性合金はニ
ッケルとチタンとの合金を含む。

【００３１】好適な実施態様では、上記超弾性合金はニ
チノールを含む。

【００３２】好適な実施態様では、上記編み組みの少な
くとも１部分の外側に位置するポリマー製結合層をさら
に備える。

【００３３】好適な実施態様では、上記結合層は、ナイ
ロン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタン、お
よびポリエチレンテレフタレートのうち少なくとも１つ
を含む。

【００３４】好適な実施態様では、上記結合層は、ポリ
エチレンテレフタレートまたはポリウレタンを含む。

【００３５】好適な実施態様では、上記結合層はポリウ
レタンである。

【００３６】好適な実施態様では、上記ポリマー製結合
層の少なくとも１部分は、潤滑性ポリマー材料でコーテ
ィングされている。

【００３７】好適な実施態様では、上記潤滑性ポリマー
材料は、少なくとも１つの親水性ポリマーを含む。

【００３８】好適な実施態様では、上記潤滑性ポリマー
材料は、ポリビニルピロリドンとポリアクリルアミドと
の混合物を含む。

【００３９】好適な実施態様では、上記結合層は、硫酸
バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、タングステ
ン、およびタンタルから選択される放射線不透過性材料
をさらに含む。

【００４０】好適な実施態様では、カテーテルシースを
さらに備える。

【００４１】本発明はまた、カテーテルを身体管腔内に
誘導するに適切なガイドワイヤであって、 ａ）少なくともより近位のセクションと、中間セクショ
ンと、ステンレス鋼のより遠位のセクションとを有す
る、細長い可撓性のあるワイヤコア、および ｂ）該ワイヤコアの少なくとも１部分を被覆する管状リ
ボン編み組み、を備える、ガイドワイヤである。

【００４２】好適な実施態様では、上記中間セクション
は超弾性合金を含む。

【００４３】好適な実施態様では、上記より近位のセク
ションは超弾性合金を含む。

【００４４】好適な実施態様では、上記より近位のセク
ションはステンレス鋼を含む。

【００４５】好適な実施態様では、上記中間セクション
はステンレス鋼合金を含む。

【００４６】好適な実施態様では、上記より近位のセク
ションは超弾性合金を含む。

【００４７】好適な実施態様では、上記より近位のセク
ションはステンレス鋼合金を含む。

【００４８】好適な実施態様では、上記管状編み組みは
超弾性合金を含む。

【００４９】好適な実施態様では、上記管状編み組みは
ステンレス鋼を含む。

【００５０】好適な実施態様では、上記超弾性合金はニ
ッケルとチタンとの合金を含む。

【００５１】本発明はまた、カテーテルを身体管腔内に
誘導するに適切なガイドワイヤであって、 ａ）少なくとも近位セクション、隣接する超弾性ニッケ
ル／チタン合金の中間セクション、およびステンレス鋼
の遠位セクションを有する、細長い可撓性のあるワイヤ
コアと、 ｂ）該ワイヤコアの少なくとも１部分を被覆する管状リ
ボン編み組みと、を含む、ガイドワイヤである。

【００５２】好適な実施態様では、上記近位セクション
は超弾性合金を含む。

【００５３】好適な実施態様では、上記近位セクション
はステンレス鋼合金を含む。

【００５４】好適な実施態様では、上記管状編み組みは
超弾性合金を含む。

【００５５】好適な実施態様では、上記管状編み組みは
ステンレス鋼合金を含む。

【００５６】本発明は、ガイドワイヤに関し、好ましく
は、脳の血管系内への導入に適切なガイドワイヤおよび
その使用方法に関する。ガイドワイヤは、２つの特定の
構成要素から形成され、他のものを含み得る。第１の構
成要素は、超弾性合金あるいはステンレス鋼のいずれか
でなるコアワイヤである。第２の構成要素はまた、超弾
性合金あるいはステンレス鋼のいずれかでなるリボン編
み組みである。

【００５７】望ましい超弾性合金としては、 Ｎｉ−Ｔ
ｉ合金、および特に、特定の物理的特性を有するＮｉ−
Ｔｉ合金が挙げられる。例えば、応力−ひずみの関係が
６％のひずみまで測定されるとき、一方の応力−ひずみ
のプラトーが約７５±１０ksiであり、もう一方の応力
−ひずみのプラトーが２５±７.５ksi（各々３％のひず
みで測定）である。

【００５８】本発明のガイドワイヤの非常に望ましい変
形例は、近位セクション、中間セクションおよび遠位セ
クションを有する長いワイヤを備えている。ガイドワイ
ヤはさらに、１±１０^-4の偏心率を有し得る。遠位端セ
クションは、代表的には、最も可撓性のあるセクション
であり、そしてしばしば、少なくとも約３cmの長さを有
する。可撓性のある遠位端セクションは、部分的にテー
パー形状になり得、そしてコイルアセンブリによって被
覆され得る。コイルアセンブリは、ガイドワイヤの遠位
端にその遠位先端部にて連結されている。コイルアセン
ブリは、場合によっては、金のような展性またはハンダ
付け可能な金属で遠位端セクションをメッキまたはコー
ティングした後、ハンダ付けによって遠位先端に取り付
けられ得る。

【００５９】カテーテル管腔を通過する能力を高めるた
めに、編み組み被覆を備えたガイドワイヤは、ポリマー
または他の材料でコーティングされるか、または被覆さ
れ得る。潤滑性ポリマーは、コアワイヤまたは「結合(t
ie)」層の上に直接配置され得る。結合層は、収縮被覆
された管またはプラズマ堆積物であり得るか、もしく
は、適切な材料の浸漬コーティング、スプレーコーティ
ングまたは溶融スプレーコーティングであり得る。結合
層もまた、放射線不透過性であり得る。

【００６０】１つの望ましい複合体は、超弾性合金の遠
位コア部分と、例えば、ステンレス鋼のワイヤまたはロ
ッド、ステンレス鋼のハイポチューブ、超弾性合金の
管、炭素繊維の管などの別の材料または形状の、より近
位の１つまたは複数のセクションとを含む。

【００６１】理想的には、ガイドワイヤ上に（例えば、
その遠位先端部に、および潜在的には中間セクションの
長手方向に沿って）、１つまたはそれ以上の放射線不透
過性マーカーが配置される。これらのマーカーは、ガイ
ドワイヤの放射線不透過性を高めること、および所望の
可撓性を維持したままで、近位端から遠位端へのトルク
伝達能力を高めることの両方に使用され得る。

【００６２】本発明はまた、ガイドワイヤコアと、所望
の部位に配置するためのガイドワイヤに沿って血管系を
通って前進するように設計された、壁の薄いカテーテル
とから形成されるカテーテル装置を包含する。

【００６３】

【発明の実施の形態】図１は、本発明により製造された
ガイドワイヤの拡大側面図である。ガイドワイヤ（１０
０）は、可撓性のあるトルク可能なワイヤフィラメント
材料から形成されるワイヤコアから構成され、そしてそ
の全長は、代表的には約５０cmと３００cmとの間であ
る。近位セクション（１０２）は、好ましくは、（その
長手方向に沿って）約０.０１０インチから０.０２５イ
ンチ、好ましくは０.０１０インチから０.０１８インチ
の均一な直径を有する。比較的より可撓性のある遠位セ
クション（１０４）が、ガイドワイヤ（１００）の遠位
端の３cmから３０cmまたはそれ以上にわたって伸びてい
る。中間セクション（１０６）が存在し得る。この中間
セクションの直径は、この中間セクションに隣接するワ
イヤの２つの部分の直径の間の中間である。中間セクシ
ョン（１０６）は、連続的にテーパー形状になってもよ
く、多数のテーパー状セクションもしくは直径の異なる
セクションを有してもよく、その長手方向に沿って均一
な直径から構成されてもよい。中間セクション（１０
６）がほぼ均一な直径でなる場合、ガイドワイヤコア
は、（１０８）に見られるように直径が狭められてい
る。ガイドワイヤ（１００）の遠位セクション（１０
４）は、代表的には、端部キャップ（１１０）、細いワ
イヤコイル（１１２）、およびハンダ付け接合部（１１
４）を有する。細いワイヤコイル（１１２）は放射線不
透過性であり得、そしてそれに限定されるわけではない
が、白金およびその合金を含む材料から製造される。端
部キャップ（１１０）は放射線不透過性であり得、カテ
ーテルを挿入し、そして血管系を通じてガイドワイヤを
通過させる工程の間にコイル（１１２）の位置がわかり
得る。

【００６４】ガイドワイヤコアの少なくともある部分
が、通常コアの外表面上に配置される編み組みをその上
に含み、しばしば、コアの遠位端部にまで伸びている。
この編み組みは、図１には見られないが、以下にさらに
詳細に説明される。編み組みは、複数のリボンから構成
され、一般的に、代表的には金属である。リボン材料と
して好ましいのは、ステンレス鋼および超弾性合金であ
るが、ポリアラミドのような高性能ポリマーがある状況
下において有用である。

【００６５】ガイドワイヤの可撓性または形状性に不利
に影響することなく、その潤滑性を向上させるために、
ガイドワイヤの近位セクション（１０２）、中間セクシ
ョン（１０６）および遠位セクション（１０４）の全部
または一部は、ポリマー材料の薄層（１１６）でコーテ
ィングされ得る。本発明は、以下に記載の上記ポリマー
結合層、および滑りやすい（例えば、親水性の）ポリマ
ーコーティングをその上に有する、上記ガイドワイヤの
部分またはセクションを備える。

【００６６】図２は、コアワイヤ（１３０）、支持リボ
ン編み組み（１３２）、およびポリマー被覆（１３４）
を示す、本発明のガイドワイヤ（１００）の部分切取図
である。非常に薄い層であるので、ポリマー被覆（１３
４）の外側に付与されるポリマー（しばしば親水性ポリ
マー）コーティングは、図２に示されていない。他に記
載のように、この構造体は、最終的なガイドワイヤアセ
ンブリの任意の部分に配置され得る。

【００６７】＜ガイドワイヤコア＞本発明のガイドワイ
ヤアセンブリは、代表的には、近位端および遠位端を有
する細長い管状部材から構成されるカテーテルにおいて
使用される。カテーテルの長さは、約５０cm〜３００cm
であり、代表的には、約１００cmと２００cmとの間であ
る。しばしば、カテーテルの管状部材は、カテーテルの
長手方向の主要部分に沿って伸びる比較的堅い近位セク
ションと、１つまたはそれ以上の比較的可撓性のある遠
位セクションとを有する。遠位セクションにより、カテ
ーテルが血管系内に見出される曲がりくねった経路を通
って前進させられるときに直面する鋭い屈曲部や曲がり
目を通ってガイドワイヤを追跡するカテーテルのより大
きな能力が提供される。長手方向に沿って異なる可撓性
を有する適切なカテーテルアセンブリの構造が、米国特
許第4,739,768号に記載されている。

【００６８】超弾性合金、特にＮｉ−Ｔｉ合金は、血管
系内を通過する間、それらの超弾性特性を保持し、しか
も十分に曲げ易い。そのため、ガイドワイヤを使用する
医師にとっては、「感触(feel)」またはフィードバック
が高められ、しかも使用中に「はねる（whip）」ことが
ない。すなわち、ガイドワイヤは、回転されると、１ひ
ねりの間のエネルギーを蓄え、そして「はねる」ことで
急激にエネルギーを放出して蓄えた応力を素早く回復す
る。好適な合金は、使用中にひずみが顕著に回復しない
ことがない。ワイヤの偏心（すなわち、ガイドワイヤ断
面の「丸み（roundness）」（特に中間セクション）か
らのずれ）が非常に低い値に維持される場合は、ガイド
ワイヤは血管系を通じて前進させるか、または方向付け
させることが非常に容易であることもまた見出した。

【００６９】本発明のガイドワイヤに使用される材料
は、超弾性／疑似弾性の形状回復特性を示す形状記憶合
金でなる。これらの合金は公知である。例えば、米国特
許第3,174,851号、第3,351,463号および第3,753,700号
を参照のこと。米国特許第3,753,700号は、鉄の含有量
の増量に起因する材料の高モジュラスを有する材料を記
載している。これらの金属は、オーステナイト結晶構造
から応力誘発マルテンサイト（ＳＩＭ）構造へ特定の温
度で転移され、そして、応力が除かれたときに弾性的に
オーステナイト構造に戻るという能力により特徴付けら
れる。これらの交互の結晶構造は、合金に超弾性特性を
提供する。このような周知の合金の一つであるニチノー
ルは、ニッケル−チタン合金である。それは、市販によ
り容易に入手可能であり、そして−２０℃と３０℃との
間の様々な温度範囲において、オーステナイト−ＳＩＭ
−オーステナイト変態を受ける。

【００７０】これらの合金は、一旦応力が取り除かれる
と、ほとんど完全に初期の形態に弾性的に回復する能力
を有するため、特に適切である。代表的には、たとえ比
較的高いひずみにおいてさえも、ほとんど塑性変形がな
い。これにより、ガイドワイヤは、身体の血管系を通過
する際に実質的に屈曲するようになり、しかも、一旦屈
曲部を通過すると、ねじれ(kink)または屈曲の影響を保
持することなく、元の形状に戻り得る。それにも関わら
ず、類似のステンレス鋼製ガイドワイヤに比べると、血
管内の所望の経路に沿って本発明のガイドワイヤを変形
させるために、血管内壁に対して働かす力はあまり必要
としない。そのため、血管の内部に対する外傷を減ら
し、そして同軸方向のカテーテルに対する摩擦を軽減さ
せる。

【００７１】ガイドワイヤは、標的部位に向かって血管
系を通過する間に、数多くの屈曲および湾曲を受け得
る。屈曲した遠位先端部を血管系の所望の分岐部に入れ
ることを可能にするために、ガイドワイヤのねじり易さ
を増強することは、誇張ではなく、望ましい。このよう
な使いやすさ、すなわちガイドワイヤの制御性を高める
主要なファクターは、ガイドワイヤの中間部分の断面の
偏心を制御することによることを見出した。ガイドワイ
ヤの中間部分（図１の１０６）を偏心率１±１０^-4に維
持することで、ガイドワイヤは、この範囲外の率のもの
よりも非常に制御しやすくなることを見出した。「偏
心」とは、ガイドワイヤに沿った任意の点において、そ
の断面でのワイヤの最大直径と最小直径との比を意味す
る。

【００７２】医師が使用中のフィードバックを可能にす
る間でさえ、高い強度および強められた制御性のこれら
の結果を達成するためには、合金の以下の物理的パラメ
ータが適切であることを見出した。図３に見出されるよ
うな応力−ひずみ図に示される応力−ひずみ試験におい
て、（例えば、試験の終点が約６％ひずみである場合、
約３％ひずみのところで測定される）上方プラトー（up
per plateau)(ＵＰ）の中間点において見出される応力
は、７５ksi（１平方インチ当り１０００ポンド）±１
０ksiの範囲、より好ましくは、７５ksi±５ksiの範囲
にあるべきである。さらに、この材料は、下方プラトー
(lower plateau)(ＬＰ)の中間点において測定された、
２５ksi±７.５ksi、より好ましくは、２０ksi±２.５k
siの下方プラトーを示すべきである。この材料は、好ま
しくは約０.２５％以下の残留ひずみ（ＲＳ）を有し
（６％ひずみまで応力をかけ、戻した場合）、より好ま
しくは約０.１５％以下の残留ひずみを有する。

【００７３】この好適な材料においては、名目上、５
０.６％±０.２％がＮｉであり、残りはＴｉである。合
金は、Ｏ、Ｃ、またはＮのいずれかの１００万個当り約
５００部以下を含有するべきである。これらの合金はし
ばしば、例えば、Ｆｅ、Ｃｒ、Ｃｏなどの金属の鉄族の
１つまたはそれ以上のメンバーを約７％まで含有する。
代表的には、このような市販の材料は、連続して混合、
キャスト、成形され、そして別々に３０％〜４０％まで
鍛えられ、アニールされ、延伸される。

【００７４】さらに説明すると、図３は、上記の種々の
パラメータを示す定式化された応力−ひずみ図と、その
図におけるそれらの測定値を示している。応力が初期に
材料のサンプルにかけられる場合、オーステナイトから
マルテンサイトへの相変化が（ｂ）で始まるまで、ひず
みは最初、（ａ）にて比例している。上方プラトー（Ｕ
Ｐ）では、かけられた応力と共に導入されたエネルギー
は、準安定マルテンサイト相または応力誘発マルテンサ
イト（ＳＩＭ）の形成の間に蓄えられる。相変化が実質
的に完了すると、応力−ひずみの関係は（ｃ）にて再び
比例関係に近づく。ひずみが６％に達すると、応力はも
はやかけられない。測定値（ＵＰ）は、０％ひずみと６
％ひずみとの間の中間点、すなわち３％ひずみのところ
で見出される。ひずみの別の最終状態が選択される場合
（例えば、７％の場合）、（ＵＰ）および（ＬＰ）の測
定値は、３.５％にて見出される。

【００７５】ＵＰ値の高い材料は、非常に強度があり、
そして格別のトルク伝達を可能にするガイドワイヤを作
り出すが、得られたガイドワイヤの「真直性（straight
ness）」については妥協的になる。高いＬＰ値と共に高
いＵＰ値を有するガイドワイヤは真直ではないことを見
出した。これらのガイドワイヤは、回転させられると、
「はねる」傾向があるために使いにくい。さらに、すな
わち、ガイドワイヤは、回転させられると、１ひねりの
間のエネルギーを蓄えて、そしてそれを素早く放出す
る。明らかに、このようなはねるガイドワイヤの使用は
困難である。上記のようなＵＰ値を有する材料がガイド
ワイヤとして適切である。

【００７６】さらに、その上高いＬＰ値を有する材料は
真直とはならない。ＬＰ値を下げることにより、ガイド
ワイヤのトルクを伝達する能力は低下するが、真直なガ
イドワイヤを製造し得る容易さが向上する。しかし、Ｌ
Ｐ値を下げ過ぎると、丸みはあるが触覚反応(tactile r
esponse)に乏しいガイドワイヤが得られる。これは、使
用中に幾分「漠然(vague)」とした「スープのような(so
upy)」感触を与える。上記で提供されるＬＰ値により、
優れたトルク伝達性、真直性、および有用な触覚反応が
得られる。

【００７７】上記の残留ひずみの値により、ガイドワイ
ヤとして使用される間、応力がかけられた後にねじれな
い、さもなければ「配置(set)」または形態を保持する
材料が規定される。

【００７８】超弾性合金から形成されるコアワイヤに加
えて、本発明は、種々のステンレス鋼を含むガイドワイ
ヤコアもまた被覆する。適切なステンレス鋼としては、
代表的には、医療用具に使用されるステンレス鋼（例え
ば、３０４ＳＳ、３０６ＳＳ、３１２ＳＳ、および３１
６ＳＳ）が挙げられる。最も好ましいのは、３０４ＳＳ
および３１６ＳＳである。超弾性合金から形成されるガ
イドワイヤコアと比較して、それに匹敵するステンレス
鋼のコアはトルクをより伝達し得、代表的にはより堅
い。その代わりに、ステンレス鋼は、超弾性合金の弾性
に対して劣るようである。

【００７９】コアは、図４および図５に示されるような
コンポーネントのアセンブリであり得る。これらの図
は、本発明において意図される種々な配置のほんの数例
を示す。図４は、超弾性合金部分（１４２）およびステ
ンレス鋼の遠位セクション（１４４）から形成される複
合型コアを有するガイドワイヤアセンブリを示す。この
場合における編み組み（１４６）は超弾性合金であり得
る。放射線不透過性コイル（１４８）も、図に見られ
る。ポリマー被覆（１５０）もまた、図に見られる。金
属製コンポーネントのこの組み合わせは、以下の利点を
有する：小さなステンレス鋼の遠位セクション（１４
４）が、用具を使用する医師によって、容易に形成され
得；超弾性編み組み（１４６）が、小さなステンレス鋼
の遠位セクション（１４４）を含むガイドワイヤセクシ
ョンのねじれを防止し；より近位の超弾性セクション
が、ガイドワイヤを標的部位に導入するのに必要な操作
中にねじれない。

【００８０】複合型コアワイヤ（１５２）の別の望まし
い変形例を図５に示す。この変形例においては、近位の
堅さを提供するために、より近位のセクション（１５
４）がステンレス鋼である。管状部材が示されている
が、ある規定と共に、中身の詰まった(solid)コア部材
が、隣接する超弾性合金セクション（１５６）への接合
部に使用され得る。外部編み組み（１５８）もまた示
す。その編み組みは、堅さのためにステンレス鋼であっ
てもよく、ねじり耐性のために、（特に接合部領域（１
６０）内で）超弾性合金であってもよく、身体内を通過
する間、ガイドワイヤの観察を可能とするために、放射
線不透過性の金属または合金でさえあってもよい。

【００８１】本発明は、大部分において個々の合金の様
々な物理的パラメータの最適な特性の融合を包含し、そ
の結果、より大きな全体的な有効性を備えたガイドワイ
ヤになる。

【００８２】図６Ａおよび図６Ｂは共に、本発明の好適
な実施態様を示す。それは、様々な合金のセクションを
有する複合型コアを含むガイドワイヤであり、特にステ
ンレス鋼の遠位端部セクション（１７２）を有し、その
端部が、使用者によって容易に形成され得る。ガイドワ
イヤの中間セクション（１７４）は、超弾性合金を含
む。中間セクション（１７４）は、手順の間に、最も曲
がりくねったかなりの長さの血管系を通過する。従っ
て、これは、その合金を使用する最も重要な候補であ
る。最近位セクション（１７６）は、主に押し出しおよ
び近位端と遠位端との間のねじれ（「トルク」）運動の
伝達に使用される。その結果、より近位の端部（１７
６）における材料には、しばしばステンレス鋼が選択さ
れる。血管系において、より可撓性のある経路に到達す
る場合には、より近位の端部（１７６）のための材料に
は、超弾性合金が選択され得る。図６Ａおよび図６Ｂに
おける好適な実施態様にも示されているように、リボン
編み組み部材（１７８）がコアワイヤの回りに同心状に
配置されている。編み組み（１７８）は、コアの完全な
長さである必要はなく、増強した物理的特性を必要とす
る部分のみにわたる必要がある。例えば、主要な管（例
えば、肝臓の血管系）付近で、大きく曲がっている血管
系を通る手順においては、近位セクションは、編み組み
で補強される必要がない。編み組みは、ニチノールのよ
うな超弾性合金、ステンレス鋼、本明細書の他の部分に
記載されるようなポリマー材料、炭素繊維など様々あり
得る。好ましくは、使用法に依存し、超弾性合金および
ステンレスである。

【００８３】図６Ａおよび図６Ｂに示されるコアアセン
ブリは、脳の血管系における標的に到達するために使用
される代表的なガイドワイヤである。しかし、これは単
に「代表的」なものであって、本発明の重要な部分を構
成するものではない。コアアセンブリは、２つのテーパ
ー状にされた領域（１８０、１８２）を有し、コアの様
々な領域間の移行を助ける。コアワイヤは、かなりの領
域または短い距離にわたって、テーパー状になり得る。
このような決定は、ガイドワイヤの設計者の範囲内であ
る。同様に、ポリマーコーティング（１８４）の選択
も、設計者の選択事項である。遠位端部（１８６）およ
び放射線不透過性コイル（１８８）は、現在のガイドワ
イヤにおいて比較的一般的な特徴である。

【００８４】＜編み組み＞本発明に使用される編み組み
は、ガイドワイヤコア表面の外側にあり、様々なタイプ
の特定の物理的強度（例えば、ねじり剛性、堅さ、ねじ
り耐性、複合弾性など）を提供するために使用される。
編み組みは、ワイヤコア上に直接配置され得るか、また
は編み組みとコアワイヤとの間の薄層のポリマーと共に
使用され得、これら２つの間のあるレベルの接着性を提
供する。編み組みをコアに接着する他の方法（例えば、
ニカワ付け、ハンダ付け、溶接など）が使用され得、接
着は、連続的に、あるいはコア本体に沿って間隔をおい
て行われ得る。

【００８５】最も望ましい編み組み（１３２）は図２に
示され、そして単一サイズのリボンを有するが、この編
み組みをそのように限定する必要はない：所望であれ
ば、複数のサイズのリボンが用いられ得る。主に限定さ
れるのは、単に、最終的に構築された編み組み全体のサ
イズ（例えば、直径）、およびガイドワイヤに加えられ
るべき所望の堅さである。

【００８６】本発明において代表的に有用な編み組み
は、偶数個のリボンを含む：リボンの半分の一方は一方
向に巻かれており（すなわち、時計回り）、そして残り
は別方向に巻かれている。代表的な編み組みは、８個か
ら１６個のリボンでなり得る。編み組みは、単一のピッ
チ、編み組みの軸に対して測定された構成要素であるリ
ボンの角度を有してもよく、編み組みは、編み組みの軸
に沿って変化するピッチを有していてもよい。

【００８７】好ましい超弾性合金は、ニチノール（the
U.S. Navy Ordnance Laboratoryによって発見された合
金）として知られるチタン／ニッケル材料のクラスを包
含する。これらの材料は、Buehlerらの米国特許第3,17
4,851号、Roznerらの米国特許第3,351,463号、およびHa
rrisonらの米国特許第3,753,700号にて詳細に論議され
ている。１つまたはそれ以上の鉄族の他のメンバー（例
えば、Ｆｅ、Ｃｒ、Ｃｏ）を約５％まで含む市販の合金
は、この使用(service)に適切な超弾性Ｎｉ／Ｔｉ合金
のクラス内に包含されると考えられている。

【００８８】超弾性合金を使用する場合、堅い編み組み
の形状を保護するために、さらなる工程が、所望され得
る。例えば、１×４ミルのリボンへと巻かれ、１６個の
部材でなる編み組み(16-member braid)に形成されたＣ
ｒを含むＮｉ／Ｔｉ超弾性合金を用いる場合、いくらか
の熱処理が所望され得る。編み組みは、適切なサイズの
マンドレル（通常、金属製）上に配置される。次いで、
編み組みは、数分間、６５０°Ｆから７５０°Ｆの温度
に加熱され、できるかぎり（必ずしもではないが）構成
要素のリボンがアニールされる。熱処理後、編み組みは
その形状を保持し、合金は超弾性特性を保持する。編み
組みはまた、所望であれば、コア上に直接巻かれ得る。

【００８９】本発明の使用に適切な金属製リボンにおい
ては、望ましくは、厚みが０．２５ミルと３．５ミルと
の間であり、そして幅が２．５ミルと１２．０ミルとの
間である。「リボン」という用語は、細長い形状と、正
方形または円形ではなく、かつ代表的には、長方形、楕
円形、または半楕円形であり得る断面とを含むことを意
図する。これらは、少なくとも０．５のアスペクト比
（厚み／幅）を有するべきである。とにかく、超弾性合
金（特にニチノール）については、厚みおよび幅は幾分
薄く、例えば、それぞれ０．２５ミルおよび１．０ミル
にまで薄くなり得る。現在入手可能なリボンとしては、
１ミル×３ミル、１ミル×４ミル、２ミル×６ミル、お
よび２ミル×８ミルのサイズが挙げられる。

【００９０】図２に示される編み組み（２０６）を構成
するリボンもまた、少量の非超弾性材料を含み得る。金
属製リボンが、その強度と重量との比ゆえに、補助材料
として好ましいが、繊維状材料（合成および天然の両
方）もまた使用され得る。費用、強度、および容易な入
手性のため、ステンレス鋼（ＳＳ３０４、ＳＳ３０６，
ＳＳ３１６など）およびタングステン合金が好ましい。
特定の用途（特により小さな直径のカテーテルセクショ
ン）においては、より展性のある金属および合金（例え
ば、金、白金、パラジウム、ロジウムなど）が使用され
得る。数パーセントのタングステンを含む白金合金が、
その放射線不透過性ゆえに部分的には好ましい。

【００９１】適切な非金属製リボンとしては、ポリアラ
ミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ）および炭素繊維から形成
される材料のような高性能材料が挙げられる。

【００９２】本発明で用いられる編み組みは、市販の管
状編み組み機を使用して製造され得る。本明細書中で、
「編み組み」という用語が使用される場合、管状の構成
要素であって、この構成要素を形成するリボンが、交差
して単一の管腔を規定する管状部材を形成するように、
内と外とに交互の様式（in-and-out fashion)で織られ
る、構成要素を意味する。編み組みは、適切な数のリボ
ン（代表的には６個またはそれ以上）から形成され得
る。市販の編み組み機での製造の容易さにより、代表的
には、８個または１６個のリボンを有する編み組みが得
られる。

【００９３】図２に示される編み組みは、４５°の見掛
けのピッチ角を有する。明らかに本発明は、そのように
限定されない。２０°から６０°の他の編み組み角もま
た適切である。本発明の重要な変形例は、編み組みが織
られる時点、あるいは編み組みが１つまたはそれ以上の
ガイドワイヤセクションに含まれる時点のいずれかに、
編み組みのピッチ角が変化する能力である。

【００９４】編み組み（１３２）は、被覆されないか、
またはさらに加工されなければ、触わるとざらざらし得
る。ローリング（rolling) 、サンディング(sanding)、
または研摩のような手順が、所望であれば、編み組みの
表面を滑らかにするために用いられ得る。生成微粒子の
除去ももちろん必要である。編み組み（１３２）の外部
表面が、滑らかであろうとなかろうと、編み組みの外側
に潤滑性ポリマーの外部層を配置することが非常に望ま
しい。図２に示される変形例は、本明細書中の他の箇所
で説明した結合層（１３４）を用いており、そして結合
層（１３４）の外側に配置された親水性ポリマー層の薄
層を有する。親水性ポリマー層は、この層が代表的には
薄すぎて見えないので、図面上には示されていない。結
合層（１３４）およびその関連の親水性ポリマー層は、
得られるガイドワイヤアセンブリ全体にわたって、同一
の構成からなり得る（が、同一である必要はない）。

【００９５】＜ガイドワイヤコアコーティング＞ガイド
ワイヤコアおよび編み組みの全部または一部は、ポリマ
ー製材料の１つまたはそれ以上の層で被覆またはコーテ
ィングされ得る。コーティングは、代表的には、ガイド
ワイヤアセンブリがカテーテル管腔または血管壁を通過
する間の潤滑性を向上させるために付与される。

【００９６】＜コーティング材料＞上記のように、ガイ
ドワイヤコアおよび編み組みの少なくとも一部分は、ポ
リスルホン；ポリフルオロカーボン（例えば、TEFLO
N）；ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレ
フィン、ポリエステル（ナイロン類のようなポリアミド
を含む）、およびポリウレタン；それらのブレンドなら
びにポリエーテルブロックアミド（例えば、PEBAX）の
ようなそれらのコポリマー、のような材料で、浸漬法ま
たはスプレー法により、あるいは同様の方法により簡単
にコーティングされ得る。

【００９７】ガイドワイヤの近位部分で上記のようなコ
ーティングを用い、そしてより遠位のセクションで下記
のようなコーティングを用いることが、しばしば望まし
い。ガイドワイヤ上に様々に配置されたコーティングの
混合物が、手作業に対して選択する上で受容可能であ
る。

【００９８】ガイドワイヤコアおよび編み組みはまた、
エチレンオキサイドおよびそのより高級な同族体；2-ビ
ニルピリジン；N-ビニルピロリドン；モノメトキシトリ
エチレングリコールモノ（メタ）アクリレート、モノメ
トキシテトラエチレングリコールモノ（メタ）アクリレ
ート、ポリエチレングリコールモノ（メタ）アクリレー
トを包含するモノアルコキシポリエチレングリコールモ
ノ（メタ）アクリレートのようなポリエチレングリコー
ルアクリレート；2-ヒドロキシエチルメタクリレート、
グリセリルメタクリレートのような他の親水性アクリレ
ート；アクリル酸およびその塩；アクリルアミドおよび
アクリロニトリル；アクリルアミドメチルプロパンスル
ホン酸およびその塩のようなモノマーから生成されるポ
リマー、セルロース、セルロース誘導体（例えば、メチ
ルセルロース、エチルセルロース、カルボキシメチルセ
ルロース、シアノエチルセルロース、セルロースアセテ
ート）、多糖（例えば、アミロース、ペクチン、アミロ
ペクチン、アルギン酸、および架橋ヘパリン）；無水マ
レイン酸のようなモノマーから生成されるポリマー；ア
ルデヒドのようなモノマーから生成されるポリマー、を
包含する他の親水性ポリマーで少なくとも部分的に被覆
され得る。これらのモノマーは、ホモポリマーまたはブ
ロックコポリマーもしくはランダムコポリマーに形成さ
れ得る。あるいは、これらのモノマーのオリゴマーをガ
イドワイヤのコーティングに用いてさらに重合させても
よい。好ましい前駆体としては、エチレンオキサイド；
2-ビニルピリジン；N-ビニルピロリドンならびにアクリ
ル酸およびその塩；アクリルアミドおよびアクリロニト
リルが挙げられ、それらは、ホモポリマーに、またはラ
ンダムコポリマーもしくはブロックコポリマーに（実質
的に架橋して、または架橋しないで）重合される。

【００９９】さらに、得られたコポリマーの親水性が、
実質的に相殺されない場合、疎水性モノマーは、得られ
るコポリマーの約３０重量％までの量でコーティングポ
リマー材料に含まれ得る。適切なモノマーとしては、エ
チレン、プロピレン、スチレン、スチレン誘導体、アル
キルメタクリレート、ビニルクロライド、ビニリデンク
ロライド、メタクリロニトリル、およびビニルアセテー
トが挙げられる。エチレン、プロピレン、スチレン、お
よびスチレン誘導体が好ましい。

【０１００】ポリマーコーティングは、種々の技術を用
いて、例えば、紫外線のような光、熱、もしくは電離放
射線により、または過酸化アセチル、過酸化クミル、過
酸化プロピオニル、過酸化ベンゾイルなどの過酸化物ま
たはアゾ化合物により架橋され得る。ジビニルベンゼ
ン、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロ
ールプロパン、ペンタエリトリトールジ−（またはトリ
−もしくはテトラ−）メタクリレート、ジエチレングリ
コール、またはポリエチレングリコールジメタクリレー
トのような多官能性モノマー、およびモノマーと上記の
ポリマーとを結合し得る同様の多重官能性モノマー。

【０１０１】下記の手順を用いて適用されるポリマーま
たはオリゴマーは、光学活性基または放射活性基によっ
て活性化または官能化されて、ポリマーまたはオリゴマ
ーと、基礎となるポリマー製表面とを反応させる。適切
な活性化基としては、ベンゾフェノン、チオキサントン
など；アセトフェノンおよび以下のように規定されるそ
の誘導体が挙げられる：

【０１０２】

【化１】

【０１０３】ここで、Ｒ¹はＨであり、Ｒ²はＯＨであ
り、Ｒ³はＰｈである；またはＲ¹はＨであり、Ｒ²は−
ＯＣＨ₃、−ＯＣ₂Ｈ₃を包含するアルコキシ基であり、
Ｒ³はＰｈである；またはＲ¹＝Ｒ²＝アルコキシ基であ
り、Ｒ³はＰｈである；またはＲ¹＝Ｒ²＝アルコキシ基
であり、Ｒ³はＨである；またはＲ¹＝Ｒ²＝Ｃｌであ
り、Ｒ³はＨまたはＣｌである。

【０１０４】他の公知の活性化剤も適切である。

【０１０５】次いで、ポリマーコーティングは、選択さ
れる活性化剤に基づいて選択される公知かつ適切な技術
を用いて、例えば、紫外線、熱または電離放射線により
基材に結合され得る。上記ポリマーまたはオリゴマーと
の架橋は、過酸化アセチル、過酸化クミル、過酸化プロ
ピオニル、過酸化ベンゾイルなどの過酸化物またはアゾ
化合物を用いることによって成し遂げられ得る。ジビニ
ルベンゼン、エチレングリコールジメタクリレート、ト
リメチロールプロパン、ペンタエリトリトールジ−（ま
たはトリ−もしくはテトラ−）メタクリレート、ジエチ
レングリコール、またはポリエチレングリコールジメタ
クリレートのような多官能性モノマー、および上記のポ
リマーおよびオリゴマーを結合し得る同様の多重官能性
モノマーもまた本発明に適切である。

【０１０６】ポリマーコーティングは、任意の種々の方
法、例えば、ポリマー、またはモノマーのオリゴマーの
溶液もしくは懸濁液をガイドワイヤコア上にスプレーす
ることにより、またはガイドワイヤコアをこのような溶
液または懸濁液に浸漬させることにより、ガイドワイヤ
に付与され得る。開始剤は、溶液中に含有させ得るか、
または個別の工程において添加され得る。ポリマーまた
はオリゴマーをガイドワイヤに付与し、架橋させた後、
ガイドワイヤは、連続してまたは同時に乾燥され、溶媒
が除去され得る。

【０１０７】ポリマーの非常に薄い層のみが付与される
べきなので、溶液または懸濁液は、非常に希薄であるべ
きである。溶媒中で０.２５重量％と５.０重量％との
間、好ましくは０.５重量％〜２.０重量％の量のオリゴ
マーまたはポリマーが、薄くかつ完全な被覆を有するポ
リマーを得るのに優れていることを見出した。好ましい
ポリマーおよび手順を用いる場合、この手順に対して好
ましい溶媒は、水、低分子量アルコール、およびエーテ
ルであり、特に、メタノール、プロパノール、イソプロ
パノール、エタノール、およびそれらの混合物である。
他の水混和性溶媒（例えば、テトラヒドロフラン、メチ
レンジクロライド、メチルエチルケトン、ジメチルアセ
テート、エチルアセテートなど）が、上記ポリマーに適
切であり、そしてポリマーの特徴に応じて選択されなけ
ればならない。ポリマーおよびオリゴマーが親水性を有
するのでこれらの溶媒は極性を有するべきであるが、こ
れらの材料の末端基が反応性を有するために、酸素、水
酸基などにより引き起こされる公知のクエンチング効果
を、ポリマーおよび溶媒系を選択する際に、このプロセ
スを行う使用者が認識しなければならない。

【０１０８】ポリエチレンオキサイド；ポリ2-ビニルピ
リジン；ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸、ポリ
アクリルアミド、およびポリアクリロニトリルのうち少
なくとも１つのホモオリゴマーの物理的混合物が、本明
細書中で議論されたガイドワイヤコアのコーティングと
して特に好ましい。カテーテル本体または基材を、好ま
しくは、スプレーまたは浸漬し、乾燥し、そして照射す
ることにより、重合かつ架橋した上記のオリゴマーのポ
リマー製皮膜が形成される。

【０１０９】潤滑性親水性コーティングは、好ましく
は、溶媒除去と架橋操作とをほぼ同時に用いることによ
って形成される。コーティングは、溶液が「シート状に
なり」得るような速度（例えば、「たるみ（runs）」が
なく、視覚的に滑らかな層を形成するような速度）で付
与される。下記のものを含む大抵のポリマー製基材と共
に用いられる浸漬操作において、最適なコーティング速
度は、０.２５インチ／秒と２.０インチ／秒との間、好
ましくは０.５インチ／秒と１.０インチ／秒との間の線
形性の除去速度が見出される。

【０１１０】溶媒の蒸発操作は、２５℃と、基礎となる
基材のガラス転移温度（Ｔ_g）との間の温度で表面を維
持するに適切な加熱チャンバーを用いて行われ得る。好
ましい温度は、５０℃から１２５℃である。上記かつ好
ましい溶媒系に対して最も好ましくは、７５℃から１１
０℃の範囲である。

【０１１１】ポリマー前駆体を基材に架橋させるため
に、紫外線源が用いられ得る。５０mW/cm²〜３００mW/c
m²（好ましくは、１５０mW/cm²〜２５０mW/cm²）の照射
密度を有する、９０nm〜３７５nm（好ましくは、３００
nm〜３５０nm）の紫外線源を有する照射チャンバー中を
３秒間から７秒間移動させることが、望ましい。３イン
チから９インチの長さを有するチャンバーにおいて、ガ
イドワイヤコアを０.２５インチ／秒から２.０インチ／
秒（０.５インチ／秒から１.０インチ／秒）の速度でチ
ャンバー中を通過させることが適切である。電離放射線
を用いる場合は、１kRads/cm²から１００kRads/cm²（好
ましくは、２０kRads/cm²から５０kRads/cm²）の放射密
度が、ポリマー製基材上の溶液または懸濁液にかけられ
得る。

【０１１２】得られたコーティングの優れた耐久性は、
浸漬／溶媒除去／照射の工程を５回まで繰り返すことに
よって得られる。２回から４回繰り返すことが好まし
い。

【０１１３】＜結合層＞外部ポリマー表面と編み組みと
の間にコーティングとして「結合」層を設けて、外部ポ
リマー表面とガイドワイヤアセンブリとの全体的な接着
性を高めることがしばしば望ましいことを見出した。も
ちろん、これらの材料は、他の製造工程の間、ガイドワ
イヤおよびそのコンポーネントが配置される種々の他の
溶媒、洗浄剤、滅菌手順などに耐え得るものでなければ
ならない。

【０１１４】図２は、金属製コア(１３０)、編み組み
(１３２)、および潤滑性コーティングが配置されるポリ
マー製結合層（１３４）を有する、本発明により製造さ
れた代表的なガイドワイヤコアセクション(１００)を示
す。

【０１１５】このような結合層の材料の選択は、それら
の機能性によって決定される。特に、材料は、外部ポリ
マーの潤滑性または親水性のコーティングに対する親和
性または靭性について選択される。明らかに、結合層材
料は可撓性と強度とを有していなければならない。結合
層は、種々の方法でガイドワイヤの中心に配置され得
る。ポリマー製材料は、押出し成形可能であり得、加熱
によってガイドワイヤ上に取り付けるための収縮可能な
管に成形され得る。これは、浸漬、スプレー、ポリマー
製の管の収縮被覆、または他の手順によって、ガイドワ
イヤコア上に配置され得る。非常に望ましい１つの手順
は、融着可能なポリマー（例えば、ポリウレタン）のポ
リマー製の管をガイドワイヤコア上に配置し、そして次
に、ポリエチレンのような熱収縮性の管で被覆する工程
を包含する。外側の管は収縮し、そして内側の管はガイ
ドワイヤコア上に融着して、結合層を形成する。結合層
は、好ましくは、０.０００４インチから０.００３イン
チの厚みを有する。結合層ポリマーの溶融温度は、望ま
しくは、外側の管の熱収縮温度で融着するように適切に
選択される。次いで、外側の収縮管は容易に剥離され、
潤滑性コーティングとの処理のために結合層を露出した
ままにする。

【０１１６】種々のナイロン類、ポリエチレン、ポリス
チレン、ポリウレタン、およびポリエチレンテレフタレ
ート（PET）が、優れた結合層を形成することを見出し
た。ポリウレタン(Shore 80A〜55D)およびPETが好まし
い。最も好ましくは、ポリウレタンである。異なる硬度
を有する多数のポリウレタンのセクションを用いること
もさらに望ましい。例えば、遠位セクションは、Shore
80Aポリウレタンの結合層を有し得、近位シャフトはSho
re D55ポリウレタンであり得る。これらの材料は、硫酸
バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、タングステ
ン、タンタルなどの放射線不透過性材料を含有するよう
に配合またはブレンドされ得る。

【０１１７】上記のように、結合層を付与する別の方法
は、編み組み上に管を熱収縮させることである。ガイド
ワイヤコアおよびその外部の編み組みは、適切なサイズ
の管内に単に挿入される。この管は、いずれか一方の端
部に少量の「コーキング（caulking）」をしばしば有
し、管を密閉する。管は、長さに対して切断され、そし
て十分に小さいサイズになるまで加熱される。得られた
管結合層は、望ましくは、約０.０００５インチと０.０
１５インチとの間の厚みを有する。より薄い層は、代表
的には、ポリウレタンまたはPETから製造される。次い
で、潤滑性ポリマーの層が、収縮した管の外表面に配置
される。

【０１１８】ポリマー、好ましくは潤滑性、生体適合
性、および親水性を有するポリマーをその後コーティン
グする前にガイドワイヤを調製または前処理するための
別の手順は、プラズマ流を用いて炭化水素またはフルオ
ロカーボン残基を堆積(deposit)させることである。こ
の手順は、以下のようにして行われる：ガイドワイヤコ
アおよび編み組みが、プラズマチャンバー内に配置さ
れ、そして酸素プラズマエッチングを用いて洗浄され
る。次いで、これは炭化水素プラズマに曝され、プラズ
マ重合した結合層をガイドワイヤコア上に堆積させて前
処理を完了する。炭化水素プラズマは、メタン、エタ
ン、プロパン、イソブタン、ブタンなどの低分子量（ま
たは気体の）アルカン；エテン、プロペン、イソブテ
ン、ブテンなどの低分子量アルケン；テトラフルオロメ
タン、トリクロロフルオロメタン、ジクロロジフルオロ
メタン、トリフルオロクロロメタン、テトラフルオロエ
チレン、トリクロロフルオロエチレン、ジクロロジフル
オロエチレン、トリフルオロクロロエチレンのような気
体状フルオロカーボンおよび他のこのような材料を包含
し得る。これらの材料の混合物もまた受容可能である。
結合層は、明らかに、外部親水性ポリマーコーティング
に対するその後の共有結合のためのＣ−Ｃ結合を提供す
る。炭化水素のプラズマチャンバーへの好ましい流速
は、５００c.c.／分から２０００c.c.／分の範囲であ
り、そしてチャンバー内でガイドワイヤを保持する時間
は、選択された炭化水素およびプラズマチャンバー操作
パラメータに依存して、１分〜２０分の範囲である。プ
ラズマチャンバーにセットする電力は、好ましくは２０
０Ｗから１５００Ｗの範囲である。

【０１１９】１０μオーダーの厚みを有するプラズマ生
成炭化水素残基の結合層は、編み組みとコーティングと
の間に堆積される。この方法により、代表的には、厚み
が約１０００μ未満、そしてより代表的には約１００μ
未満の炭化水素残基の層が形成される。結合層は、ガイ
ドワイヤの大きさをほんの少し増加させながら、外部層
をガイドワイヤコアに効果的に結合させる。従って、本
発明によって製造されるガイドワイヤにより、従来技術
のガイドワイヤが有するサイズおよび操作性の問題が避
けられる。

【０１２０】前処理されたガイドワイヤは、上記のよう
な手順を用いてポリマーによりコーティングされ得る。
例えば、前処理されたガイドワイヤは、光学活性親水性
ポリマー系、すなわち、親水性ポリマーに共有結合した
潜在性光反応性結合基の溶液中に浸漬され得る。乾燥
後、コーティングされたガイドワイヤは、ＵＶ光に曝す
ことによって硬化される。ＵＶ光は、光学活性ポリマー
系内の潜在性反応性基を活性化して、炭化水素残基の結
合層内の架橋C-C結合と共有結合を形成する。浸漬およ
び硬化の工程は、好ましくはしばしば十分に（代表的に
は２回）繰り返され、適切な厚みの親水性コーティング
層が達成される。

【０１２１】本発明の非常に好ましい変形例の１つは、
好ましくは直径０.０１０インチから０.０２５インチの
ステンレス鋼または高弾性合金（例えば、ニチノール）
の金属コアおよびステンレス鋼または高弾性合金の編み
組みを有するガイドワイヤを含む。ガイドワイヤの外側
表面は、光学活性結合剤に結合したポリアクリルアミド
／ポリビニルピロリドン混合物の生体適合性コーティン
グである。

【０１２２】好ましい光学活性親水性ポリマー系は、ポ
リアクリルアミドとポリビニルピロリドンとの混合物で
ある。ポリアクリルアミド系は潤滑性を提供し、そして
ポリビニルピロリドン系は、潤滑性と耐久性のための結
合との両方を提供する。しかし、これに代わって、親水
性生体適合性コーティングは、ポリアクリルアミド単
独、ポリビニルピロリドン単独、ポリエチレンオキサイ
ド、または当該分野において公知の任意の適切なコーテ
ィングであり得る。さらに、ヘパリン、アルブミン、ま
たは他のタンパク質のコーティングが、当該分野におい
て公知の方法で、親水性コーティングを覆って堆積さ
れ、さらに生体適合性の特徴を提供し得る。

【０１２３】ガイドワイヤは、酸素プラズマエッチング
の代わりにアルゴンプラズマエッチングを用いて洗浄さ
れ得る。プラズマ重合した結合層の厚みはまた、本発明
の範囲を逸脱することなく変化し得る。

【０１２４】本発明の好ましい実施態様を記載したが、
様々な変更、適応、および改変が、本発明の精神および
上記特許請求の範囲から逸脱することなく行われ得るこ
とを理解するべきである。

【０１２５】

【発明の効果】本発明によれば、身体内の管腔系の標的
部位に到達させるに有用な複合型ガイドワイヤアセンブ
リが提供される。本発明の複合型編み組みガイドワイヤ
は、特に末梢または軟組織の標的への到達を行うに有用
である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のガイドワイヤの主要な構成要素を示す
略側面図（縮尺は一定せず）を示す。

【図２】遠位方位に編み組み被覆を有するガイドワイヤ
の部分切取側面図を示す。

【図３】本発明のガイドワイヤのための合金を選択する
際の客観的基準を示すＮｉ−Ｔｉ合金の代表的な応力−
ひずみ図を示す。

【図４】複合型コアを有する本発明により製造された様
々なガイドワイヤの部分の部分切取側面図を示す。

【図５】複合型コアを有する本発明により製造された様
々なガイドワイヤの部分の部分切取側面図を示す。

【図６Ａ】本発明により製造された複合型ガイドワイヤ
の１部分の部分切取側面図である。

【図６Ｂ】本発明により製造された複合型ガイドワイヤ
の残りの部分の部分切取側面図である。

【符号の説明】

１００ ガイドワイヤ １０２、１５４ 近位セクション １０４、１４４ 遠位セクション １０６ 中間セクション １１０ 端部キャップ １１２ 細いワイヤコイル １１４ ハンダ付け接合部 １１６ 薄層 １３０ ワイヤコア １３２、１４６、１７８ 編み組み １３４ ポリマー被覆 １４２ 超弾性合金部分 １４８ 放射線不透過性コイル １５８ 外部編み組み １６０ 接合部領域 １７２ 遠位端部セクション １７４ 中間セクション １７６ 最近位セクション １８０、１８２ テーパー状にされた領域 １８４ ポリマーコーティング

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 グレゴリー イー． ミリジャン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94539， フレモント， シャニコ コ モン 178 (72)発明者 ハロルド エフ． カリソン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94566， プレザントン， ドロレス コート 410 (72)発明者 ローレント シャラー アメリカ合衆国 カリフォルニア 94024， ロス アルト， ベンベニュ ー アベニュー 595 (72)発明者 エリック ティー． エンゲルソン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94025， メンロ パーク， エンシナ ル アベニュー 401 (56)参考文献 特開 平２−29266（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−236967（ＪＰ，Ａ) 特開 平５−168717（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−169996（ＪＰ，Ａ) 特表 平７−505795（ＪＰ，Ａ)

Claims (35)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 カテーテルを身体管腔内に誘導するに適
   切なガイドワイヤであって、少なくともより近位のセク
   ションおよびより遠位のセクションを有する細長い可撓
   性のある複合型ワイヤコア、ならびに該ワイヤコアの少
   なくとも１部分を被覆する管状リボン編み組みを備え、
   ここで、該管状リボンの断面が、少なくとも０．５のア
   スペクト比(厚み/幅)を有し、それによって、ねじり剛
   性、堅さ、ねじり耐性、および複合弾性を含む特定の物
   理的強度を提供する、ガイドワイヤ。
2. 【請求項２】 前記コアが超弾性合金を含む、請求項１
   に記載のガイドワイヤ。
3. 【請求項３】 前記コアがステンレス鋼を含む、請求項
   １に記載のガイドワイヤ。
4. 【請求項４】 前記より近位のセクションがステンレス
   鋼を含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
5. 【請求項５】 前記より遠位のセクションが超弾性合金
   を含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
6. 【請求項６】 前記管状編み組みが超弾性合金を含む、
   請求項１から３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
7. 【請求項７】 前記管状編み組みがステンレス鋼を含
   む、請求項１から３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
8. 【請求項８】 前記管状編み組みがポリマーを含む、請
   求項１から３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
9. 【請求項９】 前記管状編み組みが炭素繊維を含む、請
   求項１から３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
10. 【請求項１０】 前記超弾性合金がニッケルとチタンと
    の合金を含む、請求項２、５、および６のいずれかに記
    載のガイドワイヤ。
11. 【請求項１１】 前記超弾性合金がニチノールを含む、
    請求項２、５、および６のいずれかに記載のガイドワイ
    ヤ。
12. 【請求項１２】 前記編み組みの少なくとも１部分の外
    側に位置するポリマー製結合層をさらに備える、請求項
    １に記載のガイドワイヤ。
13. 【請求項１３】 前記結合層が、ナイロン、ポリエチレ
    ン、ポリスチレン、ポリウレタン、およびポリエチレン
    テレフタレートのうち少なくとも１つを含む、請求項１
    ２に記載のガイドワイヤ。
14. 【請求項１４】 前記結合層が、ポリエチレンテレフタ
    レートまたはポリウレタンを含む、請求項１３に記載の
    ガイドワイヤ。
15. 【請求項１５】 前記結合層がポリウレタンである、請
    求項１４に記載のガイドワイヤ。
16. 【請求項１６】 前記ポリマー製結合層の少なくとも１
    部分が、潤滑性ポリマー材料でコーティングされてい
    る、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
17. 【請求項１７】 前記潤滑性ポリマー材料が、少なくと
    も１つの親水性ポリマーを含む、請求項１６に記載のガ
    イドワイヤ。
18. 【請求項１８】 前記潤滑性ポリマー材料が、ポリビニ
    ルピロリドンとポリアクリルアミドとの混合物を含む、
    請求項１７に記載のガイドワイヤ。
19. 【請求項１９】 前記結合層が、硫酸バリウム、三酸化
    ビスマス、炭酸ビスマス、タングステン、およびタンタ
    ルから選択される放射線不透過性材料をさらに含む、請
    求項１２に記載のガイドワイヤ。
20. 【請求項２０】 カテーテルシースをさらに備える、請
    求項１に記載のガイドワイヤ。
21. 【請求項２１】 カテーテルを身体管腔内に誘導するに
    適切なガイドワイヤであって、 ａ）少なくともより近位のセクションと、中間セクショ
    ンと、ステンレス鋼のより遠位のセクションとを有す
    る、細長い可撓性のある複合型ワイヤコア、および ｂ）該ワイヤコアの少なくとも１部分を被覆する管状リ
    ボン編み組み、 を備え、ここで、該管状リボンの断面が、少なくとも
    ０．５のアスペクト比(厚み/幅)を有し、それによっ
    て、ねじり剛性、堅さ、ねじり耐性、および複合弾性を
    含む特定の物理的強度を提供する、ガイドワイヤ。
22. 【請求項２２】 前記中間セクションが超弾性合金を含
    む、請求項２１に記載のガイドワイヤ。
23. 【請求項２３】 前記より近位のセクションが超弾性合
    金を含む、請求項２１および２２のいずれかに記載のガ
    イドワイヤ。
24. 【請求項２４】 前記より近位のセクションがステンレ
    ス鋼を含む、請求項２１および２２のいずれかに記載の
    ガイドワイヤ。
25. 【請求項２５】 前記中間セクションがステンレス鋼合
    金を含む、請求項２１に記載のガイドワイヤ。
26. 【請求項２６】 前記より近位のセクションが超弾性合
    金を含む、請求項２５に記載のガイドワイヤ。
27. 【請求項２７】 前記より近位のセクションがステンレ
    ス鋼合金を含む、請求項２５に記載のガイドワイヤ。
28. 【請求項２８】 前記管状編み組みが超弾性合金を含
    む、請求項２１から２７のいずれかに記載のガイドワイ
    ヤ。
29. 【請求項２９】 前記管状編み組みがステンレス鋼を含
    む、請求項２１から２７のいずれかに記載のガイドワイ
    ヤ。
30. 【請求項３０】 前記超弾性合金がニッケルとチタンと
    の合金を含む、請求項２２、２３、２４、および２６の
    いずれかに記載のガイドワイヤ。
31. 【請求項３１】 カテーテルを身体管腔内に誘導するに
    適切なガイドワイヤであって、 ａ）少なくとも近位セクション、隣接する超弾性ニッケ
    ル／チタン合金の中間セクション、およびステンレス鋼
    の遠位セクションを有する、細長い可撓性のある複合型
    ワイヤコアと、 ｂ）該ワイヤコアの少なくとも１部分を被覆する管状リ
    ボン編み組みと、を含み、ここで、該管状リボンの断面
    が、少なくとも０．５のアスペクト比(厚み/幅)を有
    し、それによって、ねじり剛性、堅さ、ねじり耐性、お
    よび複合弾性を含む特定の物理的強度を提供する、ガイ
    ドワイヤ。
32. 【請求項３２】 前記近位セクションが超弾性合金を含
    む、請求項３１に記載のガイドワイヤ。
33. 【請求項３３】 前記近位セクションがステンレス鋼合
    金を含む、請求項３１に記載のガイドワイヤ。
34. 【請求項３４】 前記管状編み組みが超弾性合金を含
    む、請求項３１に記載のガイドワイヤ。
35. 【請求項３５】 前記管状編み組みがステンレス鋼合金
    を含む、請求項３１に記載のガイドワイヤ。