JP3053494U - 検査具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】本考案は、液体試料が直接採取部に接触したか
否かを確認しなくとも、試料を充分採取できたことを容
易に確認できると共に、試料が例えば高尿酸尿で尿酸が
コントロール面に目詰まりしてコントロール部が呈色さ
れない場合でも、再検査を必要としない検査具を提供す
ること。 【解決手段】試料を採取する試料採取部と、該試料採取
部で採取された試料が移動するクロマト媒体部と、該ク
ロマト媒体部を移動してきた試料中の被検出物質を検出
する検出部とから構成される検査具において、前記検査
具が試料の移動を確認する第一確認部を有すると共に、
必要に応じて試料が検出部を通過したことを確認する第
二確認部を有することを特徴とする検査具。

Description

【考案の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】

本考案は、検査具に関し、特に妊娠の診断、便潜血の有無の判定，細菌やウイ ルス検査などを目的として、尿、糞便、血液などの試料中に含有される被検物質 を免疫クロマトグラフィーの原理を利用して検出する検査具に関するものである 。

【０００２】

【従来技術】

従来から、医学診断学の分野での液体試料中に含まれる微量物質の測定法とし て種々の分析法が開発されている。とりわけ、高感度測定法として抗原抗体反応 を利用した免疫分析法が幅広く用いられ、臨床検査分野ではこの測定原理を応用 した装置を用いて微量物質が分析されている（特開昭４７−１８５９７号公報、 同５３−４７５１８号公報等）。

【０００３】 一般家庭でも、ホームヘルスケアの重要性が唱えられ、この免疫反応を利用し た簡易測定の必要性が高まり、その目的のための簡易型測定装置の開発も進歩し つつある。中でもいわゆる「スティック」と呼ばれる免疫分析検査具が数多く提 案されている（特表昭６２−５０１０３４号公報、特開昭６３−１１８６５７号 公報、同６４−４６３号公報等）。

【０００４】 この種の免疫分析検査具においては、酵素、蛍光物質、色素等で標識した第一 抗体をクロマトグラフ媒体上に移動可能な状態で配置し、その下流部分の検出部 に第二抗体を固定化したサンドイッチ法が最も一般的である。毛管流によりクロ マトグラフ媒体（クロマト媒体）上を移動する試料中の被検物質（抗原）は、標 識第一抗体と反応しつつ検出部へ移動し、検出部において第二抗体−抗原−標識 第一抗体の複合体を形成する。検出部に固定された標識を検出または測定するこ とによって、試料の定性または定量分析が行われる。

【０００５】 しかしながら、この免疫分析検査具では、試料が検出部まで展開したか否かを 判定するためのコントロール部が設けられていない。従って、試料中に被検物質 そのものが存在しない本来の陰性であるのか、あるいは試料が検出部を通過しな かったために陰性表示されたのかを判断することができない。このため、陽性の 試料を陰性と誤って判定する危険性があった。 この問題を解決することを目的として、指示薬として水に濡れたときに発色す る発色剤を反応層または展開層の検出部の上部に塗布しコントロール部とした検 査具が提案されている（特開平４−３５３７６４号公報）。この発色剤はばらつ きがなく発色するものの、試料溶液の通過により発色剤が試料とともに流れてし まうために、発色の有無を限られた時間内に確認しなければならないという問題 があった。

【０００６】 この問題を解決するため、液体試料と接触した際に変色し、かつ変色した色が 長時間指示薬を定着させた位置で保持され、液体試料が間違いなくコントロール 部を通過したこと、および判定可能かどうかを確認し、検査の終了を示す指示薬 をコントロール部に定着させた検査具が提案されている（特開平６−２３０００ ９号公報、実開平６−２８７３５号公報）。

【０００７】

【考案が解決しようとする課題】

しかしながら、上記検査具は、プラスチックなどでケーシングされており、ク ロマト媒体上の検出部および／またはコントロール部のみしか見ることができな い。そのため採取した試料量の不足または毛管流移動の異常な遅延により、規定 時間内に試料が検出部へ到達できるか否かを予測することができない。規定時間 内に試料を追加することにより、所望の結果が得られ再検査が不要になることが 多いにも拘らず、新たに検査具を用意して再検査が行われていた。

【０００８】 また、試料が確かに検出部を通過し反応が終了した場合でも、例えば試料が高 尿酸尿では、尿酸によるコントロール部の目詰まりのためか、コントロール部の 発色が阻害され、コントロール陰性と判定されることがある。この場合にも、新 しい検査具を用いて再検査を行なわねばならかった。

【０００９】 従って本考案は、このような従来の課題に着目してなされたものであって、検 出部の上流の毛管流を観測することにより、試料の不足または毛管流移動の異常 な遅延を検知することが可能な、また検出部下流の毛管流を観測することにより 、コントロール部の発色異常による誤認を回避できる検査具の提供、即ち再検査 の頻度を低減できる検査具の提供を目的としている。

【００１０】

【課題を解決するための手段】

本考案者らは、上記課題を解決すべく鋭意検討した結果、試料採取部の上流部 に試料の移動を確認できる第一確認部を設けることにより試料不足による反応不 成立を防止できると共に、必要に応じて検出部の下流部に第二確認部を設けるこ とによりコントロール部の発色異常を検知することが可能となり、煩雑な再検査 を低減させ得ることを見い出し、本考案に到達した。

【００１１】 本考案の検査具は、少なくとも試料を採取する試料採取部と、毛管流移動して きた試料中の被検物質の存在を検出する検出部を有するクロマトグラフ検査具で あって、前記検査具が試料の移動を確認するための第一確認部を有することを特 徴とする。

【００１２】 また、本考案の検査具は、試料が検出部を通過したことを確認する第二確認部 を更に有することを特徴とする。

【００１３】 更に、本考案の検査具は、少なくとも試料を採取する試料採取部と、毛管流移動 してきた試料中の被検物質の存在を検出する検出部を有するクロマトグラフ検査 具であって、前記検査具は、試料が前記検出部を通過したことを確認する第二確 認部を有することを特徴とする。

【００１４】

【考案の実施の形態】 本考案の検査具によれば、試料採取部で採取された試料が毛管流移動するクロ マト媒体上の検出部の上流に第一確認部を設けることにより、その試料が第一確 認部を通過するのを目視により容易に確認することができ、この結果試料不足に よる反応不成立を防止することができる。

【００１５】 また、本考案の検査具は、上記第一確認部に加えて、または、第一確認部とは 別に、検出部の下流部に更に第二確認部を設けることにより、試料が例えば高尿 酸尿の場合でも、検出部を通過したことを目視により容易に確認することができ 、この結果コントロール部に目詰まりを生じても、検査結果を容易に判断できる ため、煩雑な再検査を防止することができる。

【００１６】

【実施例】

以下、本考案の実施例を図面に基づき説明するが、本考案はこれによって限定 されるものではない。

【００１７】 図１は、本考案の検査具の一実施例を示す正面図である。 図１において、１は検査ストリップ、２は試料採取部、３はクロマト媒体、４ は第一確認部、５は検出部、６は第二確認部、７はコントロール部を示す。

【００１８】 このクロマト媒体３は、分析対象となる被検出物質を含む試料を毛細管現象等 の作用により移行させるための媒体として機能するものであり、このような機能 を有する限り、その材質は特に制限されるものではない。

【００１９】 そのような材料としては、例えば、濾紙、ニトロセルロース、酢酸セルロース などが挙げられ、これらを単独で用いても良く、複合して用いても良い。これら の材料の中でも、特に濾紙やニトロセルロースが抗体等の物理的吸着能や展開速 度を容易に制御できるという点から好ましい。クロマト媒体１の寸法も特に制限 されないが、使用時においては、例えば幅２〜１０ｍｍ、長さ５０〜１５０ｍｍ 、厚さ０．０２〜１ｍｍのものが好ましい。

【００２０】 検査ストリップ１の保護のため、クロマト媒体３の大部分を任意の材料からな るカバー部材により覆ってもよい。この場合、クロマト媒体３の上流端に位置し ている試料採取部２の先端部はカバー部材で覆わないのが好ましい。このような 構成により、分析に際して試料採取部２を全体的に試料に浸漬するか、または試 料採取部２に試料を滴下または注ぐことにより任意に試料を適用することができ る。

【００２１】 カバー部材の少なくとも第一確認部４、検出部５、第二確認部６、およびコン トロール部７に対応する部分には観察用の窓を設けるか、透明部材により構成す るか、またはカバー部材を存在しないようにする必要がある。

【００２２】 第一確認部４を上記のような構成とすることにより、試料採取部２で採取され た試料がクロマト媒体１の毛管現象作用によりクロマト媒体３を通して第一確認 部４に移動される状態を目視により容易に確認でき、この結果、液体試料の不足 による反応不成立を防止することができる。この際、液体試料の不足が確認され た場合には、試料採取部２を再度液体試料に浸漬するか、再検査をして液体試料 が移動する状態を第一確認部４を介して目視により確認する。

【００２３】 試料の移動状態は、クロマト媒体に水分が含浸することによる色調の変化によ って十分に確認できるが、標識抗体と異なる色素をクロマト媒体上流部に配置し その色素の流れを目視で確認しても良い。この色素成分としては、濡れ検出用イ ンキ、ｐＨ指示薬、コバルト錯体等所望の色変化を呈する成分であれば特に制限 されないが、特に濡れ検出用インキが好ましい。

【００２４】 試料が検出部５に到達したことを、第一確認部４に施された手段により目視に より確認した上で、試料中の被検出物質の有無を公知の検定手段によって現れる 色彩の変化を目視で確認することによって、被検出物質の有無を検出部５で検定 することができる。

【００２５】 本考案の検査具に応用し得る適切な被検出物質としては、特異的結合相互作用 を有する限り、公知のものの中から適宜選択することができる。この特異的結合 相互作用を有するものの具体例としては、抗原／抗体に限定されず、酵素／基質 、酵素／インヒビター、ＤＮＡ／相補性ＤＮＡ、ホルモン／レセプター、ビオチ ン／アビジンなどが挙げられる。

【００２６】 本考案の検査具に適用できる試料としては、流体試料である、あらゆる形態の 溶液やコロイド溶液が挙げられるが、好ましくは生物由来の流体試料、例えば、 血液、血清、尿、糞便懸濁液、髄液、唾液などが挙げられる。これら試料中に含 まれる被検出物質としては、例えばヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）、甲 状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）、インスリン、サイロキシン、エストロゲン、エス トラジオール等のホルモン、ＣＥＡ、ＡＦＰ、便中ヘモグロビン等の癌マーカー 、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ヒト成人病リンパ球ウイルス（ＡＴＬＶ） 、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）等のウイルス、ＩＬ−１、ＩＬ−２、ＩＬ−６等 のサイトカイン、テオフィリン、フェニトイン、バルプロ酸等の薬剤、ＥＧＦ、 ＰＤＧ等の各種グロースファクター、前記ウイルスのＤＮＡやＲＮＡ、ＣＲＰ等 の炎症に関連するタンパク質、細菌や細胞等が挙げられる。

【００２７】 本考案においては、必要に応じて上記第一確認部４の他に、検出部５とコント ロール部７との間に更に試料の移動を確認する第二確認部６を設けることができ る。この第二確認部６は、第一確認部４と略同様な構成とすることにより、試料 が移動される状態を目視により容易に確認できる。また、本考案においては、第 一確認部４を設けることなく、第二確認部６のみを設けても良い。

【００２８】 試料がコントロール部７に到達したことを、第二確認部６に施された手段によ り目視により確認した上で、コントロール部７の呈色を目視で確認することによ って、反応の終了を判定することができる。この場合、試料が例えば高尿酸尿で 尿酸が判定面に目詰まりした場合にコントロール部７が呈色されなくとも、第二 確認部６によって試料が移動される状態を目視により容易に確認できるので、煩 雑な再検査を不要とすることができる。

【００２９】

【考案の効果】

本考案により、試料採取部で採取された試料がクロマト媒体上を移動する状 況を観察する第一確認部を設けることにより、その試料が検出部まで展開し得る か否かを目視により容易に予測可能な検査具を提供することができる。従って本 考案の検査具によれば、液体試料の不足による反応不成立を容易に判断すること ができ、試料追加の簡便な処置によって煩雑な再検査を不要とすることができる 。

【００３０】 また、本考案は、上記第一確認部に加えて、または第一確認部とは別に、検出 部の下流に第二確認部を設けることにより、コントロール部に発色異常が生じた 場合においても試料が検査部を通過したか否かを判定できる検査具を提供するも のである。従って本考案の検査具によれば、高尿酸試料等によってコントロール 部に目詰まりを生じても検査結果を正確に判定できるため、再検査を低減するこ とができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本考案の検査具の正面図である。

【符号の説明】

１ 検査ストリップ ２ 試料採取部 ３ クロマト媒体 ４ 第一確認部 ５ 検出部 ６ 第二確認部 ７ コントロール部

Claims (3)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】少なくとも試料を採取する試料採取部と、
   毛管流移動してきた試料中の被検物質の存在を検出する
   検出部を有するクロマトグラフ検査具であって、前記検
   査具が試料の移動を確認するための第一確認部を有する
   ことを特徴とする検査具。
2. 【請求項２】試料が検出部を通過したことを確認する第
   二確認部を更に有する請求項１記載の検査具。
3. 【請求項３】少なくとも試料を採取する試料採取部と、
   毛管流移動してきた試料中の被検物質の存在を検出する
   検出部を有するクロマトグラフ検査具であって、前記試
   料が前記検出部を通過したことを確認するための第二確
   認部を有することを特徴とする検査具。