JP2961379B2 - カテーテル装置およびその製造に有用な組成物 - Google Patents

カテーテル装置およびその製造に有用な組成物

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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0119—Eversible catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/32—General characteristics of the apparatus with radio-opaque indicia

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は患者の身体に挿入するためのカテーテルなら
びにこの種のカテーテルを製造するのに有用である組成
物に関する。より詳細には、本発明はこの種のカテーテ
ル、例えば線状外転バルーン（linear everting balloo
n）カテーテルに関し、これらは比較的容易に製造で
き、患者の身体に挿入する際、比較的容易かつ効果的な
ものである。
医療用カテーテルは屡々所望位置に到達する前に患者
身体内の曲がりくねった細道を通過せねばならない。患
者の身体におけるこの種のカテーテルの処理に際して、
多くの困難および不快さ、更に患者に対する危険にすら
屡々遭遇するのもである。ガイドワイヤーの存在はこの
問題を解決するものではない。例えば、以前の外転バル
ーンカテーテル、例えば血管形成術処理において有用な
ものはガイドワイヤーに沿うトラッキングに関する所望
方法において、一層不具合に実施されがちである。カテ
ーテル本体の末梢端あるいは尖端は堅すぎるし、また内
転バルーンカテーテルシステムは容易なガイドワイヤー
運動を許容するものではない。
或るカテーテルを使用するに際して生ずる他の問題
は、そのカテーテルが患者身体の何処に在るかを非常に
精確に知る必要があるということである。従来の透視診
断法の手順が身体中のカテーテルを可視化するために用
いられてきた。これらのカテーテルはこの種の可視カテ
ーテルを容易にするため、そのカテーテルの末梢端ある
いはその近傍において重いバンドである、放射線不透過
性金属を備えている。この種の放射線不透過性金属のバ
ンドは或る種の困難を呈する。例えば、この種のバンド
は付加的な製造工程を伴う。更に、もしバンドがカテー
テル本体の末梢尖端から離れていると、その末梢尖端の
精確な位置は容易に明らかにはならない。他方、それら
のバンドがカテーテル本体の末梢尖端に配置されている
とそのカテーテルの機能を妨げる可能性がある。
新規なカテーテルが発明された。本発明の一つの実質
的な効果は比較的可撓性の末梢端部を備えるカテーテル
が提供されることである。本カテーテルは曲がりくねっ
た細道を経由して効果的に操作することおよび／または
患者身体内のガイドワイヤーの細道をファロー乃至追跡
することを可能とするものである。本発明は特に、線状
外転バルーンカテーテルにおいて有用である。この種の
線状外転バルーンカテーテルにおいて、本発明は臨床的
使用に関する準備の間カテーテルの本体内にそれが外転
される際、そのバルーンの折畳みシステムに対して更に
予期せぬ、かつ偶然の効果を提供するものである。この
ような訳で、バルーンが外方カテーテルシャフトの末梢
端または尖端を介して外転されると、そのバルーンは二
枚貝の殻パターンに折畳まれるのが好ましく、このこと
はそのバルーンの外転に対する摩擦抵抗を減少させるこ
とになるカテーテルシャフト内にバルーンを能率的にパ
ックすると共に更に、中央チャンネルを外転バルーンを
介して効果的に維持させるので、ガイドワイヤーは外転
バルーン／カテーテルシステムを経由して有効に通過さ
せ、かつ操作することができる。
本発明により提供される他の重要な効果は、患者身体
におけるカテーテルの一層精確な可視化を許容すること
である。この効果的な可視化はカテーテルの機能の実効
性に対する如何なる不利益な結果を伴うこともなく得ら
れる。更に、この種の可視化は比較的容易に提供される
ので、製造上の経済が達成される。
本発明の説明に際し、主として外転バルーンカテーテ
ルについて言及するものとする。しかし、本発明は外転
バルーンカテーテル以外の様々なカテーテルシステムに
おいて有用であることが注目されるべきである。
一つの広範な特徴において、本発明は外転バルーンカ
テーテルを指向しており、これは患者の身体、たとえば
脈管系内に挿入すべき寸法とされ、かつそのように適応
された可撓性の、細長いチューブ状カテーテル本体また
はシャフトを包含するものである。このカテーテル本体
は末梢端部および該末梢端部の基部に配置された本体部
を備えている。このカテーテル本体部はまた、末梢端開
口部を含んでいる。身体内に内転させ、かつこれから外
転させることができるバルーン手段が設けられている。
本改良は、本明細書中で定義されるように、斜めに切断
されたカテーテル本体の末梢端開口部を形成するリムを
含んで構成される。この斜めに切断されたリムは、カテ
ーテル本体の本体部に関してそのカテーテル本体の末梢
端部の増強した可撓性を提供する。更に、この斜めの切
断部（beveling）は、それがカテーテル本体内に内転さ
れる際そのバルーンの改良された折畳みを提供するのが
好ましい。
カテーテル本体の末梢端開口部を形成するリムは斜め
に切断されている。すなわち、リムは１個以上の点を含
んでおり、これらは該リムの最末梢点から円周方向に離
間しており、またそれらはこの種の最末梢点の基部に在
る。このリム上の少なくとも２箇所の円周方向に離間し
た最末梢点はまた、軸方向で離間している。リムは線ま
たは面であってもい。一実施態様において、軸方向の輪
郭においてみたとき（すなわち、カテーテル本体の縦軸
に垂直な方向における輪郭においてみたとき）この斜め
に切断されたリムはカテーテル本体の縦軸から傾斜した
略直線を形成し、好ましくは約５゜乃至約45゜の配置内
の角度をもって傾斜するものとする。軸方向輪郭におい
てみたとき、斜めに切断されたリムは曲線、特にその最
基部点からその最末梢点に及ぶ略対称形の曲線を形成し
ていてもよい。
一実施態様において、カテーテル本体の末梢端部は好
ましくは放射線不透過性、すなわち、かなりの程度の放
射線不透過性を有するものとする。この特徴がそのカテ
ーテルを可視化させる、すなわち患者身体内の適切な配
置のために、その患者身体内で従来の透視技法を利用し
て可視化させるものである。
本発明の他の主要な特徴は、密接に結合した、好まし
くは実質的に均一な、高分子物質と放射線不透過性物質
との混合物を含んで成る組成物を提供することであり、
これはカテーテル本体またはシャフトの末梢端部の少な
くとも一部上に配置、たとえば塗布されるものである。
この組成物はカテーテル本体またはシャフトの末端端部
の少なくとも一部に対しかなりの程度の放射線不透過性
をもたらすのに有効な量をもって存在するものとする。
この組成物中に含まれる高分子物質は、それ自体が好
ましくは１種類以上のポリマーから調製されるカテーテ
ル本体またはシャフトの末梢端部に対して好ましくは適
合性、たとえば密着し得るものとする。特に有用な実施
態様において、使用される高分子物質は高分子接着剤、
高分子接着剤の前駆体およびそれらの混合物から選択さ
れる。あらゆる適切な高分子接着剤は、この現在有用な
組成物において使用することができる。中でも有用な高
分子接着剤はポリオレフィン基板に対し接着可能なもの
である。有用な高分子接着剤の例には、ポリウレタン、
エポキシ樹脂、ポリシアノアクリレート、エチレン酢酸
ビニルコポリマー等およびそれらの混合物がある。
組成物中に含まれる放射線不透過性物質は如何なる物
質であってもよく、例えばカテーテルの末端部に対しか
なりの程度の放射線不透過性を提供する、従来使用され
るようなものでよい。この放射線不透過性物質は放射線
不透過性金属成分およびそれらの混合物、特に放射線不
透過性元素金属およびそれらの混合物、例えば金属粒子
の形態におけるものから成る群から選択されるのが好ま
しい。この種の金属の例には、金、白金族金属、タング
ステン、モリブデン、レニウム、タンタルおよびそれの
混合物があり、タンタルが特に有用である。本組成物中
で使用されるべき放射線不透過性物質の量は、所望の放
射線不透過性度の量に基づいて選択される。比較的少量
の放射線不透過性物質を使用してもよいが、組成中に存
在する放射線不透過性物質と高分子物質の合計量につい
て主要量、すなわち少なくとも50重量％の放射線不透過
性物質および少量、すなわち50重量％未満の高分子物質
を含有する組成物を使用することが好ましい。これの特
徴は、使用することを要する組成物の量を減少させる一
方、所望程度の放射線不透過性を提供するということで
ある。
この現在有用である組成物はカテーテル本体の末梢端
部に対し液体−固体スラリーの形態で塗装、浸漬等によ
って適用するのが好ましい。１種類以上の揮発性液体キ
ャリヤー、例えば高分子物質および／または使用される
高分子物質の前駆体用溶媒が、適用される混合物中に含
まれていてもよい。適用後、この組成物は、たとえばキ
ャリヤーの蒸発および／または高分子物質前駆体の重合
および／またはその他の手段によって固化されて、最終
放射線不透過性組成物、たとえばカテーテル本体の末梢
端上のコーチングを形成する。
特に有用な実施態様において、カテーテル本体または
シャフトの末梢端部は外部表面を有しており、そして組
成物はこの外部表面の少なくとも一部分上に配置される
ものとする。この組成物は末梢部に接着すればよい。
本発明の別の主要な特徴は、カテーテル本体またはシ
ャフトの基部について末梢方向に配置された末梢端エレ
メントを備えるカテーテルを包含している。この末梢端
エレメントは緊密に結合された、好ましくは略均一な、
高分子物質と末梢端エレメントに対しかなりの程度の放
射線不透過性を提供するために有効な量において存在す
る放射線不透過性物質との混合物を含んで成る結合物
（combination）から調製されるものである。この末梢
端エレメントはこのましくはカテーテル本体またはシャ
フトの基部に結合されており、そしてカテーテル本体の
基部のように、好ましくは貫通管腔を備え、これは一層
好ましくはカテーテル本体の基部の管腔を経由して略整
列している。この末梢端エレメントは好ましくは、たと
えば、カテーテル本体の基部に固定される前に押し出す
ことによって予備形成される。末梢端エレメントの末梢
端開口部を形成するリムは丸くなっていてもよく、ある
いは、そして好ましくはそれが本明細書中で説明される
ように斜めに切断された末梢端であればよい。
組成物に関して本明細書中で説明された高分子物質お
よび放射線不透過性物質もまた本結合物において使用す
ることができる。本組成物と結合物との主要な差異は、
組成物が例えば塗膜としてカテーテル本体の末梢端部上
に配置されるのに対し、結合物はカテーテル本体の末梢
端部を実際に形成するということである。この差異の故
で、或る高分子物質および放射線不透過性物質は本発明
の組成物および結合物の一方において有用であるが、そ
の両者においてそうであるという訳ではない。例えば、
本組成物の或るものはカテーテル本体の末梢端部をコー
チングするためには有用であるが、カテーテル本体自体
の末梢端部を形成可能、例えば押出し可能であるもので
はない。本組成物および結合物の双方において使用可能
である、特に有用な高分子物質はオレフィン類のコポリ
マー、特にエチレンと酢酸ビニル、およびそれらの混合
物から選択される。好ましいのはコポリマーが酢酸ビニ
ルモノマー単位約１乃至51％、より好ましくは酢酸ビニ
ルモノマー単位約10乃至約30％、そして更に、一層好ま
しくは酢酸ビニルモノマー単位約18％を含有することで
ある。
本発明のこれらおよび他の特徴ならびに効果は以下の
具体的な説明および特許請求の範囲中で述べられ、特に
添付図面と関連して注目されるが、図面中、同様な部分
は同様な参照数字で示されるものとする。
さて、第１図および第２図を参照すると、一般に10と
して示される外転バルーンカテーテルは拡張カテーテル
であって、重心軸13を形成する外径約0.1524cmおよび長
さ約135cmの外方チューブ12を備えている。カテーテル1
0は外方チューブ12と共通の軸を持った中央乃至内方チ
ューブ14を備えて二重管腔カテーテルを形成するが、こ
れは好ましくは約150cmの長さを有する、一方の管腔16
（内方乃至“貫通”管腔）が他方の管腔18内で軸方向に
配置されている。貫通管腔16は、外方チューブ12がバル
ーン20の長さを加える程長いけれども、付加的な長さは
外転および再内転の間、容易な操縦可能性を付与するこ
とができる。貫通管腔16は外界に対し末端において開放
されており、そして内方チューブ14は好ましくは内径約
0.0508cm、かつ外径約0.07112cmである。貫通管腔16は
ガイドワイヤー上のカテーテル10の利用を許容し、そし
て注入口24を経由して染料、対比媒質、食塩水またはそ
の他の液体を系内に注入するために使用することができ
る。
カテーテル10は、基部端26においてウィング30を備え
た外方ハブ28内に終結している。外方ハブ28は、外方管
腔18にアクセスする膨張口を34を備える外部Ｙ−コネク
タ32に取り付けられる。その基部端において、外方管腔
18を外界からシールするＯリング36を介して内方チュー
ブ14は外方ハブ28の基部から摺動可能に延在してスリー
ブ38中に終結するが、該スリーブはウィング42を備える
内方ハブ40によって取り囲まれ、かつ貫通管腔16にアク
セスする注入口24を含む内部Ｙ−コネクタ44に取り付け
られている。基部端における貫通管腔16に対するアクセ
スは、シールを形成し得るＯリング48を介して達成され
る。
スリーブ38は通常、熱収縮ポリ塩化ビニル（“PVC"）
から形成され、そして関連するアダプターである２個の
ハブ28および40は一般にポリカーボネートまたはPVCか
ら形成される。
以下で論述されるべき末梢端セグメント54を除いて、
カテーテル10の外方チューブ12および内方チューブ14は
ポリエチレンから調製される。チューブ12および14の材
料に関する第一の要件は勿論、生物学的不活性、食塩
水、対比媒質およびその他のチュービングを経由して注
入すべき物質に対する不活性および充分な可撓性、耐変
形性、ならびに脈管またはあらゆる他の系の曲がりくね
った細道を経由するカテーテル10を屈曲させるためのト
ルク能力であるが、この場合該カテーテルは妨げられた
り、閉鎖されることなく使用されるものとする。
カテーテル10は使用前には、末梢端領域22を覆うカバ
ーまたは保護スリーブ52によって無菌状態で貯蔵され
る。
外方チューブ12は放射線不透過性であり、かつ斜めに
切断した末梢リム56を備える末梢端セグメント54を包含
するが、前記末梢リムは外方チューブ12の末梢端開口部
59を形成する。この斜め切断部は更に、点56Aおよび56B
を考察することにより例示される。点56Aおよび56Bは円
周方向に離間しており、そしてそれらはリム56上の２個
所における最末梢地点である。地点56Aは地点56Bに対し
て遠位にある。このようにして、リム56は斜めに切断さ
れている。末梢端セグメント54は外方チューブ12の基部
55に結合されている。例示の目的で、この結合は第２図
において単一線57として示されているが、この結合は限
定された結合領域を含むことが好ましい。この種の結合
は接着剤の使用、熱等を適用することによって達成する
ことができる。末梢端セグメント54の内径よび外径は外
方チューブ12の基部55の対応するパラメータの略同一で
ある。
第２図に示すように、末梢リム56は斜めに切断されて
いるので、その末梢リム56の軸方向輪郭（輪郭カテーテ
ル10の縦軸13に対し垂直方向に取られている）は対称形
をした曲線である。この斜めの切断は、カテーテル10の
末梢端部に対し増強した可撓性を提供すると共に外方チ
ューブ12中へバルーン20を内転される際、該バルーン20
の有利な折畳みを促進または容易にするものである。
バルーン20のこの有利な折畳みは第４図に関連して例
示されている。収縮かつ再内転すると、バルーン20は２
個の長手方向に伸びるウィング21および23を形成する。
斜めに切断された末梢リム56は、各バルーンのウィング
21および23を伴って、第４図に示されるように、「二枚
貝の殻」形状へのバルーン20の折畳みを容易にするが、
前記ウィング21および23は互いに略対向する円周方向に
おいて、それぞれその末梢端25および27に向かって延在
している。バルーン20のこの「二枚貝の殻」折畳みは、
たとえばスペース利用（use−of−space）の観点から、
外方チューブ12内へバルーン20を能率的にパックし、か
つ略中央に位置する長手方向に伸びる開放スペース29を
形成し、これを介して貫通管腔16からのガイドワイヤー
は容易に通過され得る。この種の折畳み無しでは、内転
バルーンはカテーテルを経由する通過に対する抵抗を生
成し、あるいはガイドワイヤーの通過に対する阻止現象
をすら生成する可能性がある。
末梢端セグメント54は好ましくは、外方チューブ12の
基部55と適合性の有る、例えばこれと結合可能である物
質から押し出されることにより調製され、そしてこれは
放射線不透過性である。末梢端セグメント54用の、一つ
の特に有用な構成材料はエチレン酢酸ビニルコポリマー
とタンタルの混合物である。エチレン酢酸ビニルはカテ
ーテル尖端には現在使用されているとは考えられないホ
ットメルト接着剤である。他の可能性あるポリマーは、
高い配合量の放射線不透過性物質を受容し得るものであ
り、そしてその他の放射線不透過性物質、たとえばビス
マス、バリウム、金およびチタン、モリブデン、レニウ
ムならびに白金族金属も使用可能である。好ましい混合
物において、約50乃至75重量％、最も好ましくは75重量
％のタンタルがエチレン酢酸ビニル25重量％と共に使用
される。エチレン酢酸ビニルコポリマーは通常酢酸ビニ
ル約５乃至約51重量％を含んでおり、残りはエチレン単
位である。好ましいエチレン酢酸ビニルコポリマーはエ
チレン約82重量％および酢酸ビニルコポリマー18重量％
のものである。
内方チューブ14がその充分に引っ込めた位置にあると
き、その末梢端58は斜めに切断した末梢リム56から通常
約15cmまで逆戻りして終結する。端部56からの精確は距
離はカテーテル10が設計された特定目的ならびに血管中
の予期された閉塞の長さによって変動する。従って、冠
状動脈内で使用するためのカテーテル10のモデルにおい
て、内方チューブ14は２乃至4cm戻って終結するのに対
し、末梢（peripheral）モデルにおいて、内方チューブ
14は10cm以上戻って終結している。
チューブ状バルーン20の一端はその末梢端において内
方チューブ14の周縁に取り付けられている。バルーン20
の他端は、外方チューブ12の外部の環状凹所60内で末梢
端セグメント54から逆戻り離間している外方チューブ12
の外側に取り付けられている。好ましくはエチレン酢酸
ビニルコポリマーから調製されているバルーン20は凹所
60に、例えば接着剤を用いるか、あるいは熱を加えて結
合させている。ある場合には、バルーン20はその表面上
で織成して血管内の所望地点における固定を促進させる
ようにしてもよい。
内方チューブ14が完全に引っ込められると、バルーン
20は外方チューブ12の内側に実質的に残留する。内方チ
ューブ14が末梢方向に移動すると、それはこのバルーン
20を外転させ、そして膨張口34を介して食塩水が同時に
注入されて該バルーン20を膨張させる際、バルーンの膨
張を助ける。
バルーン20に使用される物質は膨張のために必要とさ
れる圧力、通常約10乃至12気圧を維持する充分な強度を
有するものとする。
カテーテル10を製造するために、バルーン物質が押出
されてチュービングを形成し、そして架橋標準バルーン
について利用される態様において、電子ビーム輻射をも
って照射が行われる。次いで、バルーンはブローされ、
かつ或る寸法とするべく切断される。
内方チュービング材料もまた押出され、かつ或る寸法
に切断され、そしてバルーンは外方末梢尖端に、あるい
は好ましくはバイオ適合性接着剤、たとえばポリシアノ
アクリレート接着剤またはポリウレタン接着剤を使用す
ることによって結合される。マンドレルをバルーン内に
入れるが、このバルーンはその開放端部をマッドレル上
で、かつ内方チューブの周囲に手で押し戻すことにより
内転される。
それから外方チューブ12の基部55が調製されるチュー
ビング、およびそれから外方チューブ12の末梢およびセ
グメント54が調製されるチュービングは構成され、押出
され、そして切断される。これら２本のチュービング
は、例えば従来の方法、例えばチュービングの重なった
端部に対し熱を加えることによって互いに結合される。
次に、斜めに切断されたリム56が結合されたチューブ
の末梢端から切断される。
中空ステンレス鋼チュービングをサポートとして使用
して、内方チューブ14を外方チューブ12（結合したチュ
ーブ）内へ逆に装填（backload）し、そして熱収縮また
は接着剤の適用によってバルーン20を外方チューブに結
合する。一実施態様において、熱が外方チューブ12に加
えられて凹所60を生成し、そしてバイオ適合性接着剤が
バルーンを取り付けるために使用される。
中間スリーブ35は内方チューブ14の基部の周囲に熱収
縮されて内方チューブ14に増強された剛性を提供する。
次いで、スリーブ38が中間スリーブ35の基部の周囲に熱
収縮され，そしてエチレン酢酸ビニル高分子接着剤を使
用して外方ハブ28が外方チューブ12に取り付けられ、外
方Ｙ−コネクタ32、内方ハブ42、そしてＹ−コネクタ44
が引き続くものとする。そのパッケージは検査され、そ
して最終的に滅菌され、そして販売される。
作用を説明すると、内転されたバルーン20を伴うカテ
ーテル10は、通常、具体的に経皮性冠状アクセス（perc
utaneous coronary access）に関して使用される場合に
は案内カテーテルを介して脈管系内に導入される。それ
が末梢脈管のみに挿入される場合、あるいは内部作動的
に（intraoperatively）挿入される場合には、一般に案
内カテーテルは用いないが、貫通管腔16を経由してガイ
ドワイヤーを使用することはできる。
カテーテル10の末梢端セグメント54は、透視下で除去
すべき病巣をできるだけ接近して挿入され、そしてバル
ーン20は約２気圧で膨張口34を経由する食塩水によって
膨張される。透視下のカテーテル10の精確な配置は有利
に助成される。それは末梢端セグメント54全体が放射線
不透過性だからである。従って、透視下で操作者はカテ
ーテル10の末梢端セグメント54を効果的に可視化させる
ことができる。更に、斜めに切断された末梢リム56が外
方チューブ12の末梢部をその基部55より一層可撓性にす
る。この増強された可撓性が脈管系へのカテーテル10の
挿入を容易とする。内方チューブは、抵抗を感じるま
で、末梢方向に摺動してバルーン20を外転させるが、抵
抗を感じるのはバルーンが固定用環状部分（anchor ann
ulus）を形成したことを示している。しかし、もし末梢
端セグメント54が移動を続ければ、カテーテル10は不十
分に固定されており、そしてバルーン20は固定用環状部
分が形成されるまで、更に膨張される。バルーン材料が
応動的であればある程、固定用環状部分を形成するため
に要する圧力の量は小さくなる。環状部分の外部へのシ
リコーン織物の生成は更に、カテーテル10の固定を助け
ることができる。
内方チューブ14を末梢方向に押圧すると、バルーン20
はそれが狭窄部を横断するまで、外転してそれを延在さ
せる。その地点において、膨張（あるいはカテーテル10
が挿入されるあらゆる診断目的）が標準の方法において
処理される。処理が終了すると、（膨張口を経由して）
バルーン20は収縮され、そしてカテーテルは引っ込めら
れるか、あるいは内方チューブ14を基部方向に引っ張る
ことによりカテーテルを引っ込めた後、バルーン20は再
内転される。本発明の、一つの重要な特徴を第４図中に
例示する。斜めに切断された末梢リム56は、外方チュー
ブ12内への内転に際してバルーン20の二枚貝の殻状折畳
みを容易とする。この折畳みが、外方チューブ12を経由
して中央チャンネルを形成し、これは貫通管腔16内のガ
イドワイヤーを減少した抵抗をもって移動させる。
第５図および第６図は本カテーテルの別の実施態様を
示している。以下で明白に言及する場合を除き、一般に
110で示されるこの別の外転バルーンカテーテルはカテ
ーテル10と略同様に構成され、かつ機能するものとす
る。カテーテル10の構成要素に対応する別のカテーテル
110の構成要素は100だけ増加させた対応する参照数字に
よって与えられる。
カテーテル10と別のカテーテル110の主要な差異は、
別のカテーテル110の末梢端領域122に包含されている。
カテーテル10におけるように、該カテーテルの末梢端に
ついて基部方向に終結するかわりに、外方チューブ112
は末梢開口部77を形成する斜めに切断された末梢リム76
中で末梢方向に終結している。末梢リム76の斜め切断部
分は軸方向離隔において（縦軸113に対し垂直方向にみ
たとき）直線を形成（すなわち、直線状）し、これは、
好ましくは約５゜乃至約45゜の範囲内、たとえば約30゜
の角度Ａを形成する。
更に、末梢端領域122は放射線不透過性コーチング78
を含み、これは別のカテーテル110を透視下で放射線不
透過性とするものである。このコーチングは接着剤キャ
リヤー、例えばウレタン、シアノアクリレートまたはエ
ポキシ、たとえば、そして好ましくはポリウレタンを含
む組成物から調製される。この組成物はまた、放射線不
透過性物質、例えば上で末梢端セグメント54の形成に際
して使用するために列挙したような重金属またはその無
機化合物を含んでいる。一般に、放射線不透過性物質は
約50乃至90重量％の量をもって存在し、そしてこの組成
物は液体−固体スラリーとして生成される。組成物は更
に、後で蒸発してしまう液体キャリヤーを含有して、放
射線不透過性コーチング78の塗装を容易としてよい。１
層以上の液体−固体スラリーを適用して、コーチング78
の所望厚さ、そして延いては別のカテーテル110に関し
て所望程度の放射線不透過性を得ることは望ましいどこ
ろか、必要ですらある。好ましくは接着的に外方チュー
ブ112に結合される放射線不透過性コーチング78は交互
に、あるいは更に、外方チューブ112の内面82に配置し
てもよいが、外面80をコーチングすることが好ましく、
内面が好ましいのではない。このコーチングは外方チュ
ーブ上に接着剤として使用するために塗布し得るのが有
利であって、そうすればこれがバルーンをカテーテルに
結合することになる。
如何なる場合にも、別のカテーテル110はカテーテル1
0と略同一の方法において機能し、かつ略同一の有利な
結果を提供するものとする。従って、外方チューブ114
の斜めに切断された末梢リム76は別のカテーテル110の
基部に関して末梢端領域122に対し増強された可撓性を
提供する。この増強された可撓性は別のカテーテル110
をして患者の脈管系の曲がりくねった部分を経由して容
易な操縦を許容するものである。更に、別のカテーテル
110の斜めに切断された末梢リム76は、カテーテル10と
関連して上で説明したように、別のカテーテル110のバ
ルーンについて有利な二枚貝の殻状折畳みを容易にす
る。その上、放射線不透過性コーチング78は透視下でカ
テーテル110の末梢端領域122とするものである。これが
患者身体内の別のカテーテル110の適切かつ精確な配置
を許容する。更に、放射線不透過性コーチング78は別の
カテーテル110の機能、例えばバルーンの外転を妨げる
ものではない。
上の説明は例示を意図するものであって、限定意図す
るものではないこと、ならびに数多くの変形および変更
が特許請求の範囲に記載される発明の範囲内にあること
が理解されるべきである。更に、本発明は単に膨張カテ
ーテルのみならず、多くの異なったタイプの装置および
カテーテルに関するものであることが注目されるべきで
ある。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明のカテーテルの一実施態様を示す全体図
であって、充分に内転されたカテーテルバルーンを示す
末梢端部の破断面を伴うもの、第２図は第１図に示した
カテーテルの末梢端領域についての一部横断面の軸方向
平面図であって、充分に膨張かつ外転された、陰影をつ
けて示したバルーンを伴うもの、第３図は第２図の一般
に３−３線に沿う平面図、第４図は第２図の一般に４−
４線に沿う横断面図であって、充分に内転された状態を
示すバルーンを伴うもの、第５図は本外方カテーテルチ
ューブの別の実施態様についての末梢端領域を部分的に
横断面で示す軸方向平面図、そして第６図は第５図に示
されるカテーテルチューブの平面図である。 符号の説明 10,110……カテーテル、12,112……外方チューブ 14……内方チューブ、16……貫通管腔 20……バルーン、22,122……末梢端領域 26……基部端、55……基部、56,76……末梢リム 59,77……末梢端開口部 78……放射線不透過性コーチング
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 マノーシェール ミラキ アメリカ合衆国、カリフォルニア州 91719、コロナ、テラ ドライブ 664 (72)発明者 ロバート スキリビスキ アメリカ合衆国、カリフォルニア州 92714、アーヴィン、ウエスト イェー ル ループ 135 (72)発明者 ルイス シラー、ジュニア アメリカ合衆国、カリフォルニア州 92649、ハンティントン ビーチ、フォ ルベス レイン 17341 (72)発明者 ロバート エル．ウィルコックス アメリカ合衆国、カリフォルニア州 92631、フラートン、ノース コーネル 147 (56)参考文献 特開 平３−39169（ＪＰ，Ａ) 特公 昭61−59741（ＪＰ，Ｂ２) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims (33)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】患者の身体内に挿入すべき寸法とされ、か
    つ適応されている可撓性カテーテルチューブと、 前記カテーテルチューブ内に内転、かつそれから外転可
    能であるバルーン手段とを含んで構成され、 前記カテーテルチューブは末梢端部および前記末梢端部
    の基部方向に配置された本体部を備えており、そして 前記カテーテルチューブは斜めに切断されるリムによっ
    て形成される末梢端開口部を含んでいることを特徴とす
    る患者の身体内に挿入するための装置。
  2. 【請求項２】前記末梢端部が、前記本体部に関して増強
    された可撓性を有している請求項１記載の装置。
  3. 【請求項３】前記カテーテルチューブが更に管腔を備
    え、そして前記末梢端開口部は前記管腔の末梢終結部で
    ある請求項１記載の装置。
  4. 【請求項４】前記末梢端部がかなりの程度の放射線不透
    過性を有している請求項１記載の装置。
  5. 【請求項５】前記バルーン手段が前記カテーテルチュー
    ブ内に内転されたとき、前記斜めに切断されたリムが前
    記バルーン手段の折畳みを容易にする請求項１記載の装
    置。
  6. 【請求項６】前記バルーン手段が前記カテーテルチュー
    ブ内に内転されたとき、前記バルーン手段は二枚貝の殻
    形状に折畳まれる請求項１記載の装置。
  7. 【請求項７】前記リムの斜め切断部分が湾曲した軸方向
    輪郭を有する請求項１記載の装置。
  8. 【請求項８】前記リムの斜め切断部分が略対称形の湾曲
    した軸方向輪郭を有する請求項１記載の装置。
  9. 【請求項９】更に、少なくとも部分的に前記カテーテル
    本体内に配置された細長い部材を備え、前記部材は開放
    終端チューブ状エレメントを含み、そして前記バルーン
    手段は前記チューブ状エレメントに固定されている請求
    項１記載の装置。
  10. 【請求項１０】患者の身体内に挿入すべき寸法とされ、
    かつ適応されているカテーテルチューブと、 少量の高分子物質と、放射線不透過性金属成分およびそ
    れらの混合物から成る群から選択される主要量の放射線
    不透過性物質とを含んで成る組成物とを含んで構成さ
    れ、 前記カテーテルチューブは末梢端部、前記末梢端部の基
    部方向に配置された本体部及び管腔を備えており、そし
    て 前記組成物は前記末梢端部の少なくとも一部上に配置さ
    れ、そして前記末梢端部の少なくとも一部に対してかな
    りの程度の放射線不透過性を提供するのに有効である量
    をもって存在することを特徴とする患者の身体内に挿入
    するための装置。
  11. 【請求項１１】前記組成物が前記高分子物質と前記放射
    線不透過性物質との緊密に結合された混合物として存在
    する請求項10記載の装置。
  12. 【請求項１２】前記放射線不透過性物質が、元素放射線
    不透過性金属およびそれらの混合物から成る群から選択
    される請求項10記載の装置。
  13. 【請求項１３】前記末梢端部は外部表面を備え、そして
    前記組成物が前記外部表面の少なくとも一部上に配置さ
    れる請求項10記載の装置。
  14. 【請求項１４】前記組成物が前記末梢端部に接着される
    請求項10記載の装置。
  15. 【請求項１５】前記放射線不透過性物質が金、白金族金
    属、タングステン、モリブデン、レニウム、タンタルお
    よびそれらの混合物から成る群から選択される請求項10
    記載の装置。
  16. 【請求項１６】患者の身体内に挿入すべき寸法とされ、
    かつ適応されているカテーテルチューブと、 前記カテーテルチューブの末梢方向に配置され、かつそ
    の末梢端部に対してかなりの程度の放射線不透過性を提
    供するのに有効である量をもって、結合物中に存在する
    高分子物質と放射線不透過性物質とを含んで成る結合物
    から調整される末梢端エレメントと、 前記カテーテルチューブおよび前記末梢端エレメント内
    に内転可能であり、またそれから外転可能であるバルー
    ン手段とを含んで構成され、 前記末梢エレメントは、斜めに切断されているリムによ
    って形成される末梢端開口部を備えることを特徴とする
    患者の身体内に挿入するための装置。
  17. 【請求項１７】前記放射線不透過性物質が放射線不透過
    性金属成分およびそれらの混合物からなる群から選択さ
    れる請求項16記載の装置。
  18. 【請求項１８】前記末梢端エレメントが前記カテーテル
    チューブに結合されている請求項16記載の装置。
  19. 【請求項１９】前記末梢端エレメントが押出しによって
    形成される請求項16記載の装置。
  20. 【請求項２０】前記高分子物質が、エチレン酢酸ビニル
    コポリマーおよびそれらの混合物から成る群から選択さ
    れ、また前記放射線不透過性物質が粒子状のタンタルで
    ある請求項16記載の装置。
  21. 【請求項２１】前記末梢端エレメントが、前記カテーテ
    ルチューブに関して増強された可撓性を有している請求
    項16記載の装置。
  22. 【請求項２２】前記バルーン手段が前記カテーテルチュ
    ーブおよび前記末梢端エレメント内に内転されたとき、
    前記斜めに切断されたリムが前記バルーン手段の折畳み
    を容易にする請求項16記載の装置。
  23. 【請求項２３】患者の身体内に挿入すべき寸法とされ、
    かつ適応されているカテーテルチューブと、 前記チューブに装着されたものに対してかなりの程度の
    放射線不透過性を提供するのに有効である量をもって、
    組成物中に存在する高分子物質と放射線不透過性物質と
    を含んで成る組成物と、 前記チューブに取り付けられ、かつ前記カテーテルチュ
    ーブ内に内転可能であり、またそれから外転可能である
    バルーン手段とを含んで構成されることを特徴とする患
    者の身体内に挿入するための装置。
  24. 【請求項２４】前記放射線不透過性物質が、元素放射線
    不透過性金属およびそれらの混合物から成る群から選択
    される請求項23記載の装置。
  25. 【請求項２５】前記放射線不透過性物質が元素金属粒子
    の形態で存在する請求項23記載の装置。
  26. 【請求項２６】前記放射線不透過性物質が、白金族金
    属、タングステン、モリブデン、レニウム、タンタルお
    よびそれらの混合物から成る群から選択される請求項24
    記載の装置。
  27. 【請求項２７】組成物が液体−固体スラリーの形態で適
    応される請求項23記載の装置。
  28. 【請求項２８】前記高分子物質が、ポリウレタン、エポ
    キシ樹脂、ポリシアノアクリレート、エチレン酢酸ビニ
    ルコポリマーおよびそれらの混合物から成る群から選択
    される請求項23記載の装置。
  29. 【請求項２９】前記カテーテルチューブがその末梢端に
    おいて、斜めに切断された尖端を備え、そして前記組成
    物が前記尖端に接着されている請求項23記載の装置。
  30. 【請求項３０】前記バルーン手段が前記組成物を用いて
    前記チューブに対して接着的に取り付けられる請求項23
    記載の装置。
  31. 【請求項３１】リムの斜め切断部が、カテーテルの軸か
    ら或る角度を成す線状軸方向輪郭を有する請求項１記載
    の装置。
  32. 【請求項３２】その角度が５度乃至45度である請求項31
    記載の装置。
  33. 【請求項３３】その角度が17度である請求項32記載の装
    置。
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