JP2855725B2 - 血漿分離用多孔質中空糸膜 - Google Patents
血漿分離用多孔質中空糸膜Info
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- JP2855725B2 JP2855725B2 JP1314097A JP31409789A JP2855725B2 JP 2855725 B2 JP2855725 B2 JP 2855725B2 JP 1314097 A JP1314097 A JP 1314097A JP 31409789 A JP31409789 A JP 31409789A JP 2855725 B2 JP2855725 B2 JP 2855725B2
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- Japan
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- hollow fiber
- membrane
- plasma
- fiber membrane
- plasma separation
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Description
【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） この発明は、血液から血漿を分離する血漿分離膜に関
するものであり、さらに詳細には血液交換療法、健常者
からの血漿を採取する採漿等の医療分野に利用される血
漿分離膜に関するものである。
するものであり、さらに詳細には血液交換療法、健常者
からの血漿を採取する採漿等の医療分野に利用される血
漿分離膜に関するものである。
（従来の技術） 膜を用いて血液から血漿を分離する血漿分離は、血漿
中の病因物質や悪性物質を除去することを目的とした、
血漿交換治療法等の医科治療用途を目指して開発された
ものである。しかし、近年、血漿製剤の需要が飛躍的に
高まり、従来の全血献血に代わるものとして、血漿のみ
を採取する成分献血（採漿）が行なわれるに至った。こ
の成分献血に用いられる血漿分離膜は、健常者に対して
用いられるものであり、血漿採取における安全性が非常
に重要になってきている。特に血漿分離法の中枢を占め
る血漿分離膜の生体適合性に対する要求は、非常に厳し
くなってきている。
中の病因物質や悪性物質を除去することを目的とした、
血漿交換治療法等の医科治療用途を目指して開発された
ものである。しかし、近年、血漿製剤の需要が飛躍的に
高まり、従来の全血献血に代わるものとして、血漿のみ
を採取する成分献血（採漿）が行なわれるに至った。こ
の成分献血に用いられる血漿分離膜は、健常者に対して
用いられるものであり、血漿採取における安全性が非常
に重要になってきている。特に血漿分離法の中枢を占め
る血漿分離膜の生体適合性に対する要求は、非常に厳し
くなってきている。
従来より、血液浄化膜として広く使用されているセル
ロース系の膜では、血液中の補体成分が膜と接触するこ
とで活性化され、免疫系の反応を引き起こすことが知ら
れている。また、比較的生体適合性に優れていると言わ
れている、ポリオレフィン系の膜では、相分離法による
製膜が困難であり、延伸法により微細孔を形成させてい
るため、細孔がすだれ状となっており、血球が細孔に補
促されると溶血を引き起こしやすいという問題点があ
る。また、ポリスルホンを用いた分離膜は、そのフィン
ガーライク構造により比較的良好な血漿分離特性を有す
るが、素材としての生体適合性は、十分とは言えず、か
つ、フィンガーライク孔の壁面がかなりの凹凸を有する
ことから、分離血漿成分との接触面積が著しく大きく、
補体活性化を促す要因となりやすい。
ロース系の膜では、血液中の補体成分が膜と接触するこ
とで活性化され、免疫系の反応を引き起こすことが知ら
れている。また、比較的生体適合性に優れていると言わ
れている、ポリオレフィン系の膜では、相分離法による
製膜が困難であり、延伸法により微細孔を形成させてい
るため、細孔がすだれ状となっており、血球が細孔に補
促されると溶血を引き起こしやすいという問題点があ
る。また、ポリスルホンを用いた分離膜は、そのフィン
ガーライク構造により比較的良好な血漿分離特性を有す
るが、素材としての生体適合性は、十分とは言えず、か
つ、フィンガーライク孔の壁面がかなりの凹凸を有する
ことから、分離血漿成分との接触面積が著しく大きく、
補体活性化を促す要因となりやすい。
また、ポリカーボネート膜に関しては、平膜として工
業用水処理に用いられる技術（特公昭53−15549号公
報）があるが血漿分離用中空糸として用いた例はない。
ポリエーテルポリカーボネート中空糸膜を血漿分離に用
いる技術（特開昭57−52461号公報、特開昭59−22559号
公報）もあるが補体活性抑制効果が十分でない。
業用水処理に用いられる技術（特公昭53−15549号公
報）があるが血漿分離用中空糸として用いた例はない。
ポリエーテルポリカーボネート中空糸膜を血漿分離に用
いる技術（特開昭57−52461号公報、特開昭59−22559号
公報）もあるが補体活性抑制効果が十分でない。
このように、現在では、血液成分と分離膜との生理
的、あるいは、物理的な相互作用に関わる高度な生体適
合性までが、要求されるに至っている。
的、あるいは、物理的な相互作用に関わる高度な生体適
合性までが、要求されるに至っている。
生体と血漿分離膜とが接触する時、生体側は、自己に
とって異物である血漿分離膜を認識して、何らかの相互
作用に基づく反応が引き起こされることは知られてい
る。生体適合性とは、このような異物認識反応の程度が
軽微であることを意味している。人工臓器が使用される
際に特に問題となるのは、血液凝固系と免疫系に大
別される。血漿分離においては凝固系の反応は、抗凝固
剤の使用によって阻止されているので生体適合性として
問題となるのは、免疫系の反応のみである。血漿分離自
体は、短期の体外循環であるため、免疫系の中でも特に
問題となるのは、補体活性である。つまり、血漿分離膜
において生体適合性を改善するためには、この補体活性
を抑制することが必要である。
とって異物である血漿分離膜を認識して、何らかの相互
作用に基づく反応が引き起こされることは知られてい
る。生体適合性とは、このような異物認識反応の程度が
軽微であることを意味している。人工臓器が使用される
際に特に問題となるのは、血液凝固系と免疫系に大
別される。血漿分離においては凝固系の反応は、抗凝固
剤の使用によって阻止されているので生体適合性として
問題となるのは、免疫系の反応のみである。血漿分離自
体は、短期の体外循環であるため、免疫系の中でも特に
問題となるのは、補体活性である。つまり、血漿分離膜
において生体適合性を改善するためには、この補体活性
を抑制することが必要である。
（発明が解決しようとする課題） 本発明では、血漿透過速度が早く補体の活性化を抑制
し、より生体適合性に優れた多孔質中空糸型血漿分離膜
を提供することにある。
し、より生体適合性に優れた多孔質中空糸型血漿分離膜
を提供することにある。
（課題を解決するための手段） 前記問題点を解決した優れた血漿分離膜を提供するた
め鋭意研究した結果本発明に到達した。すなわち本発明
は、 （１） 血液から血漿を分離する下記一般式（Ｉ），
（II）又は（III）を有するポリカーボネートの１種又
は２種以上で構成される膜厚10〜100μｍの多孔質中空
糸膜であって、該中空糸膜には0.5〜30μｍ直径のマク
ロボイドが膜断面積に対し５〜70％存在することを特徴
とする血漿分離用多孔質中空糸膜。
め鋭意研究した結果本発明に到達した。すなわち本発明
は、 （１） 血液から血漿を分離する下記一般式（Ｉ），
（II）又は（III）を有するポリカーボネートの１種又
は２種以上で構成される膜厚10〜100μｍの多孔質中空
糸膜であって、該中空糸膜には0.5〜30μｍ直径のマク
ロボイドが膜断面積に対し５〜70％存在することを特徴
とする血漿分離用多孔質中空糸膜。
（２） 請求項１の血漿分離用多孔質中糸膜であって該
中空糸膜は中空糸の最外層及び最内層に孔径0.5〜30μ
ｍのマクロボイドを含むマクロボイド層m1及びm2が存在
し、両層の厚さm1＋m2の厚さが膜厚の30％以上であるこ
とを特徴とする血漿分離用多孔質中空糸膜である。
中空糸膜は中空糸の最外層及び最内層に孔径0.5〜30μ
ｍのマクロボイドを含むマクロボイド層m1及びm2が存在
し、両層の厚さm1＋m2の厚さが膜厚の30％以上であるこ
とを特徴とする血漿分離用多孔質中空糸膜である。
本発明のポリカーボネートは前記一般式（Ｉ）、（I
I）又は（III）で示されるもので、R1,R2がCH3、ＸがＨ
であるポリカーボネートが好ましい。分子量は15000〜4
0000好ましくは20000〜30000で、15000以下では中空糸
膜への防糸成膜が困難で、40000以上では適正な孔径を
もつ多孔質膜とすることができない。
I）又は（III）で示されるもので、R1,R2がCH3、ＸがＨ
であるポリカーボネートが好ましい。分子量は15000〜4
0000好ましくは20000〜30000で、15000以下では中空糸
膜への防糸成膜が困難で、40000以上では適正な孔径を
もつ多孔質膜とすることができない。
本発明の中空糸膜の膜厚は10〜100μｍ、好ましくは2
0〜60μｍである。膜厚が10μｍ以下では中空糸として
の糸強度に不足しモジュール化などの取扱い上に問題が
残り、膜厚が100μｍよりも大きくなると血漿が透過す
る際の抵抗が大きくなり、他の要件が満たされても補体
活性化が抑制された血漿分離膜とすることがむつかし
い。
0〜60μｍである。膜厚が10μｍ以下では中空糸として
の糸強度に不足しモジュール化などの取扱い上に問題が
残り、膜厚が100μｍよりも大きくなると血漿が透過す
る際の抵抗が大きくなり、他の要件が満たされても補体
活性化が抑制された血漿分離膜とすることがむつかし
い。
本発明でいうマクロボイドとは膜内部に存在する空洞
部を意味し、該空洞は直径0.5〜30μｍの大きさで該空
洞部の総面積が膜断面積に対し５〜70％、好ましくは10
〜50％、更に好ましくは20〜40％である。マクロボイド
の直径が0.5μｍ以下で、面積比が10％以下では血漿の
透過が遅くなり、かつ接触ひん度が増大され、このマク
ロボイド領域の血漿蛋白質が流れにくくなり、また、蛋
白質の吸着等により相互作用を起こしやすくなって補体
活性化がされやすい。
部を意味し、該空洞は直径0.5〜30μｍの大きさで該空
洞部の総面積が膜断面積に対し５〜70％、好ましくは10
〜50％、更に好ましくは20〜40％である。マクロボイド
の直径が0.5μｍ以下で、面積比が10％以下では血漿の
透過が遅くなり、かつ接触ひん度が増大され、このマク
ロボイド領域の血漿蛋白質が流れにくくなり、また、蛋
白質の吸着等により相互作用を起こしやすくなって補体
活性化がされやすい。
マクロボイドの大きさが30μｍ以上、面積比が70％以
上では支持層としての形態保持性が不十分になると共
に、膜強度の維持の点で問題が生じる。
上では支持層としての形態保持性が不十分になると共
に、膜強度の維持の点で問題が生じる。
本発明の血漿分離膜ではその膜中に存在する前記マク
ロボイドの内壁面が平滑であることが更に好ましい。凹
凸部が存在するマクロボイドでは血漿の通過が阻害さ
れ、血漿蛋白質が流れにくくなり、前記と同様に補体活
性の抑制が不十分となる。ここでいうマクロボイド壁面
が平滑であるとは、図面第２図のように凹凸のみられな
いことを意味する。
ロボイドの内壁面が平滑であることが更に好ましい。凹
凸部が存在するマクロボイドでは血漿の通過が阻害さ
れ、血漿蛋白質が流れにくくなり、前記と同様に補体活
性の抑制が不十分となる。ここでいうマクロボイド壁面
が平滑であるとは、図面第２図のように凹凸のみられな
いことを意味する。
また、中空糸膜の最外層及び最内層に存在する前記マ
クロボイド層の厚さ、m1＋m2では全膜厚に対し30％以上
であり、30％以下では支持層としての形態保持性が不十
分かつ膜強度維持性が不十分である。
クロボイド層の厚さ、m1＋m2では全膜厚に対し30％以上
であり、30％以下では支持層としての形態保持性が不十
分かつ膜強度維持性が不十分である。
前記マクロボイド層のうち中空糸内面側のマクロボイ
ド層（第１図における）は中空糸膜中空部（第１図
の位置）に面して孔径0.15〜0.5μｍの開口部をもち、
血球と血漿を分離する機能をもっている。
ド層（第１図における）は中空糸膜中空部（第１図
の位置）に面して孔径0.15〜0.5μｍの開口部をもち、
血球と血漿を分離する機能をもっている。
マクロボイド層とマクロボイド層の間に成膜条件によ
って該マクロボイドよりは孔径の小さい均質層が存在す
る場合もある。
って該マクロボイドよりは孔径の小さい均質層が存在す
る場合もある。
前記マクロボイドの大きさ及び面積比は電顕写真をも
とに画像解析により求めた。
とに画像解析により求めた。
本発明の構造をもつ中空糸膜は、ドープ組成でポリマ
ー濃度は15〜30％である。15％以下では孔が形成されな
いか、形成されても微小な細孔が形成されやすく、また
中空糸としての糸強度が小さくなる。一方30％を超える
と血漿濾過速度が著しく小さくなる。
ー濃度は15〜30％である。15％以下では孔が形成されな
いか、形成されても微小な細孔が形成されやすく、また
中空糸としての糸強度が小さくなる。一方30％を超える
と血漿濾過速度が著しく小さくなる。
ポリマー溶媒はポリカーボネートの溶解性に優れる良
溶媒と溶解性の低い貧溶媒の混合溶媒を用いる。用いる
溶媒は非プロトン性極性溶媒で沸点が150℃以上のもの
で、良溶媒としてＮ−メチル−２−ピロリドン（NM
P）、ジメチルアセトアミド（DMAC）、貧溶媒として２
−ピロリドン（２−PN）、γ−ブチロラクトン（GB
L）、ジメチルホルムアミド（DMF）、ポリアルキレング
リコール（PAG）等がある。
溶媒と溶解性の低い貧溶媒の混合溶媒を用いる。用いる
溶媒は非プロトン性極性溶媒で沸点が150℃以上のもの
で、良溶媒としてＮ−メチル−２−ピロリドン（NM
P）、ジメチルアセトアミド（DMAC）、貧溶媒として２
−ピロリドン（２−PN）、γ−ブチロラクトン（GB
L）、ジメチルホルムアミド（DMF）、ポリアルキレング
リコール（PAG）等がある。
紡糸製膜時の凝固条件はこのドープを凝固性の芯液と
共に、二重管ノズルより吐出し、空中走行させた後、凝
固浴で凝固させるが、この凝固浴も上記、良溶媒と貧溶
媒の混合系を用いるのが好ましい。凝固浴温度（T2）は
最高70℃、ノズル温度（T1）と関係が Ｏ≦T1−T2≦70℃ であり、凝固性の芯液中の水の濃度と凝固浴中の水の濃
度が共に60％以下である。
共に、二重管ノズルより吐出し、空中走行させた後、凝
固浴で凝固させるが、この凝固浴も上記、良溶媒と貧溶
媒の混合系を用いるのが好ましい。凝固浴温度（T2）は
最高70℃、ノズル温度（T1）と関係が Ｏ≦T1−T2≦70℃ であり、凝固性の芯液中の水の濃度と凝固浴中の水の濃
度が共に60％以下である。
紡糸・凝固の後水洗、100〜130℃の湿熱処理（オート
クレーブ処理が好ましい）することにより、ポリマー粒
子の形成を進行させ、更に50％のグリセリン水溶液に浸
漬し、乾燥し、多孔質中空糸型血漿分離膜を得る。
クレーブ処理が好ましい）することにより、ポリマー粒
子の形成を進行させ、更に50％のグリセリン水溶液に浸
漬し、乾燥し、多孔質中空糸型血漿分離膜を得る。
以下、実施例によりこの発明をさらに詳細に説明する
が、その前に実施例および比較例において行なう血漿分
離膜の評価方法について説明する。
が、その前に実施例および比較例において行なう血漿分
離膜の評価方法について説明する。
中空糸膜は、通常のウレタン樹脂接着法によりモジュ
ール化し、長さ20cm、有効膜面積0.2m2の血漿分離モジ
ュールに成形する。抗凝固剤としてACD液を添加した牛
血液を用い、牛血液を50ml/minで供給しながら、血漿分
離性能を評価する。評価方法は、例えば人工臓器14,P.1
902〜1910、（1985）日赤、伴野丞計、池田博之らの報
告等で教示されている一般的な評価方法を用いた。
ール化し、長さ20cm、有効膜面積0.2m2の血漿分離モジ
ュールに成形する。抗凝固剤としてACD液を添加した牛
血液を用い、牛血液を50ml/minで供給しながら、血漿分
離性能を評価する。評価方法は、例えば人工臓器14,P.1
902〜1910、（1985）日赤、伴野丞計、池田博之らの報
告等で教示されている一般的な評価方法を用いた。
評価項目は、最大血漿分離速度Qfmaxおよび血漿蛋白
質のふるい係数SCtotal-proteinとした。SC
total-proteinは、以下の式で定義されるものである。
質のふるい係数SCtotal-proteinとした。SC
total-proteinは、以下の式で定義されるものである。
また、生体適合性については、補体の活性化およ
び、血液適合性（溶血）について以下のように評価し
た。
び、血液適合性（溶血）について以下のように評価し
た。
補体活性化 中空糸膜100cm3（内径換算の膜面積）を細く裁断し、
ゼラチンベロナール緩衝液1mlを加えて浸漬した後、ヒ
ト全補体（Cordis株式会社製）を1ml加え、37℃で１時
間インキュベートする。その後Mayarの方法により、血
清補体価CH50を測定し、補体活性化の程度を評価する。
ゼラチンベロナール緩衝液1mlを加えて浸漬した後、ヒ
ト全補体（Cordis株式会社製）を1ml加え、37℃で１時
間インキュベートする。その後Mayarの方法により、血
清補体価CH50を測定し、補体活性化の程度を評価する。
溶血 牛血液を用いた血漿分離性の評価において、血漿中の
遊離ヘモグロビン濃度をモニターすることにより、溶血
を評価する。
遊離ヘモグロビン濃度をモニターすることにより、溶血
を評価する。
マクロボイドの存在は、膜断面を顕微鏡を用いて観察
することにより調べた。図に膜断面の光学及び電子顕微
鏡写真を示す。
することにより調べた。図に膜断面の光学及び電子顕微
鏡写真を示す。
以下実施例および比較例について説明する。
実施例１〜４ 式（Ｉ）におけるＸがＨ、R1,R2がCH3であるポリカー
ボネート樹脂（三菱化成製ノバレックス、MW22000）を
用いて、第１表に示すようなポリマー溶剤、内液、凝固
浴を用いて、外径1mm、巾95μｍの環状スリットと内液
供給孔を有する二重管ノズルより内液と共に吐出し、空
中走行を2cmさせたのち凝固浴中を走行させ、水洗、121
℃オートクレーブ処理し中空糸膜とした。この膜をグリ
セリン処理し血漿分離用中空糸膜とした。該中空糸膜は
いづれも内径280μｍ、膜厚は第２表に示している。こ
の膜をモジュール化し血漿濾過速度、補体活性化を評価
した。結果を第２表に示す。
ボネート樹脂（三菱化成製ノバレックス、MW22000）を
用いて、第１表に示すようなポリマー溶剤、内液、凝固
浴を用いて、外径1mm、巾95μｍの環状スリットと内液
供給孔を有する二重管ノズルより内液と共に吐出し、空
中走行を2cmさせたのち凝固浴中を走行させ、水洗、121
℃オートクレーブ処理し中空糸膜とした。この膜をグリ
セリン処理し血漿分離用中空糸膜とした。該中空糸膜は
いづれも内径280μｍ、膜厚は第２表に示している。こ
の膜をモジュール化し血漿濾過速度、補体活性化を評価
した。結果を第２表に示す。
補体活性化においては、中空糸膜の存在なしのゼラチ
ンベロナールバッファ中で37℃、１時間インキュベート
した後のブランクの場合の血清補体活化を評価した。そ
の結果、CH50は32であった。
ンベロナールバッファ中で37℃、１時間インキュベート
した後のブランクの場合の血清補体活化を評価した。そ
の結果、CH50は32であった。
比較例１〜２ 実施例と同様のポリカーボネートを用い、第１表に示
したポリマー溶媒、内液、凝固浴、凝固条件で実施例と
同様の方法で紡糸し第２表に示す中空糸膜を得た。
したポリマー溶媒、内液、凝固浴、凝固条件で実施例と
同様の方法で紡糸し第２表に示す中空糸膜を得た。
実施例と同じ方法で血漿分離用中空糸膜としモジュー
ル化し、血漿濾過速度、補体活性化を評価した。結果を
第２表に示す。
ル化し、血漿濾過速度、補体活性化を評価した。結果を
第２表に示す。
（発明の効果） 本発明により、補体活性が抑制された生体適合性にす
ぐれた、高い血漿濾過性能をもつ多孔質中空糸血漿分離
膜を提供することができる。
ぐれた、高い血漿濾過性能をもつ多孔質中空糸血漿分離
膜を提供することができる。
第１図は、本発明の多孔質中空糸膜の繊維の形状を示す
全体断面写真である。第２図は、第１図の各部を説明す
るための第１図の写真をトレースした図面である。第３
図は多孔質中空繊維膜の膜部分の繊維の形状を示す中空
糸膜断面の部分電顕写真でマクロボイドを示している。
第４図は第３図の各部の説明のためのトレース図面であ
る。 図面で、１は中空糸膜最内表面に存在する開口部 ２は中空膜内側のマクロボイド層 ３は均質層 ４は中空糸膜外側のマクロボイド層 ５はマクロボイド ６は中空糸膜の中空部 を示す。
全体断面写真である。第２図は、第１図の各部を説明す
るための第１図の写真をトレースした図面である。第３
図は多孔質中空繊維膜の膜部分の繊維の形状を示す中空
糸膜断面の部分電顕写真でマクロボイドを示している。
第４図は第３図の各部の説明のためのトレース図面であ
る。 図面で、１は中空糸膜最内表面に存在する開口部 ２は中空膜内側のマクロボイド層 ３は均質層 ４は中空糸膜外側のマクロボイド層 ５はマクロボイド ６は中空糸膜の中空部 を示す。
Claims (2)
- 【請求項１】血液から血漿を分離する下記一般式
（Ｉ）、（II）又は（III）を有するポリカーボネート
の１種又は２種以上で構成される膜厚10〜100μｍの多
孔質中空糸膜であって、該中空糸膜には0.5〜30μｍ直
径のマクロボイドが膜断面積に対し５〜70％存在するこ
とを特徴とする血漿分離用多孔質中空糸膜。 - 【請求項２】請求項１の血漿分離用多孔質中糸膜であっ
て該中空糸膜は中空糸の最外層及び最内層に孔径0.5〜3
0μｍのマクロボイドを含むマクロボイド層m1及びm2が
存在し、両層の厚さm1＋m2の厚さが膜厚の30％以上であ
ることを特徴とする血漿分離用多孔質中空糸膜。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1314097A JP2855725B2 (ja) | 1989-12-01 | 1989-12-01 | 血漿分離用多孔質中空糸膜 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1314097A JP2855725B2 (ja) | 1989-12-01 | 1989-12-01 | 血漿分離用多孔質中空糸膜 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH03173572A JPH03173572A (ja) | 1991-07-26 |
| JP2855725B2 true JP2855725B2 (ja) | 1999-02-10 |
Family
ID=18049204
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP1314097A Expired - Lifetime JP2855725B2 (ja) | 1989-12-01 | 1989-12-01 | 血漿分離用多孔質中空糸膜 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2855725B2 (ja) |
-
1989
- 1989-12-01 JP JP1314097A patent/JP2855725B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH03173572A (ja) | 1991-07-26 |
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