JP2815259B2 - 凍結真空乾燥装置 - Google Patents

凍結真空乾燥装置

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JP2815259B2
JP2815259B2 JP30098091A JP30098091A JP2815259B2 JP 2815259 B2 JP2815259 B2 JP 2815259B2 JP 30098091 A JP30098091 A JP 30098091A JP 30098091 A JP30098091 A JP 30098091A JP 2815259 B2 JP2815259 B2 JP 2815259B2
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浩次 下沖
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日本真空技術株式会社
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Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】この発明は医薬品の蒸気滅菌を採
用した、FDA対応の凍結真空乾燥装置に関する。
【0002】
【従来の技術及びその問題点】図3はバイアル瓶31を
示し、バイアル瓶31に医薬品である薬液30が分注さ
れている。図4のA及びBはそのバイアル瓶31の蓋で
あるゴム栓34を示す。ゴム栓34は円盤形状であるキ
ャップ部35とバイアル瓶31の開口部32に挿入され
る部分である円筒形状の胴部36とから成り、胴部36
には図で示すような切欠き37が、その高さの2/3程
度の大きさで形成されている。
【0003】蒸気滅菌・無菌処理されているバイアル瓶
31及び薬液30を、図3に示すようにバイアル瓶31
の開口32に、ゴム栓34の胴部36を半分ぐらい挿入
させた状態で、凍結真空乾燥される。後述する凍結真空
乾燥装置の気密室内では、バイアル瓶31の内部と凍結
真空乾燥装置内の空間とは、切欠き37を介して連通し
ており、凍結真空乾燥装置内に供給される冷却、加熱手
段により、バイアル瓶31内の薬液30は凍結真空乾燥
される。次に、薬液30は凍結乾燥された後に、ゴム栓
34が打栓(封栓ともいう)され完全にバイアル瓶31
の蓋は閉められ、この内部に分注されている薬液30は
密封される。
【0004】以下、従来例の棚押し上げ移動方式による
凍結真空乾燥装置内で薬液30が分注されたバイアル瓶
31にゴム栓34を打栓する方法について説明する。
【0005】図5及び図6に示される凍結真空乾燥装置
40は気密室43内にバイアル瓶31を四段にして積み
込むことができる棚42を備えており、この棚42の構
造を説明すると、棚42dの下部に位置する、下部封栓
枠46が駆動ロッド41の上端部に固定されており、駆
動ロッド41が駆動シリンダ53内を上下方向に摺動す
ると、下部封栓枠46も気密室43内を上下方向に摺動
する。補助棚50の上部に位置する上部封栓枠45は気
密室43の上壁部に設けられている支持部材57に支持
されている。図では駆動ロッド41が最も下方に位置す
る状態を示している。
【0006】図に示すように、上部及び下部封栓枠4
5、46の間には4枚の棚板42が設けられている。最
上部に設けられている補助棚50は上部封栓枠45に固
定されている。この補助棚50は側部に取り付けられて
いる金具に形成された孔に、吊りボルト44a、44b
及びガイドポール47を挿通させている。最下部に設け
られている棚板42dは下部封栓枠46に固定されてお
り、この棚板42dも補助棚50と同様に、側部に取り
付けられている金具に形成された孔に、吊りボルト44
d及びガイドポール47を挿通させている。
【0007】また、補助棚50と棚板42dとの間に設
けられている棚板42a、42b、42cはそれぞれ金
具を介在させて、棚板42aが吊りボルト44aにより
補助棚50に吊り下げられ、棚板42cが吊りボルト4
4bにより補助棚50に吊り下げられ、棚板42cが吊
りボルト44cにより棚板42aに吊り下げられてい
る。
【0008】各吊りボルト44は、図では駆動ロッド4
1が最下方の位置にあるので、各吊りボルト44の頭部
が棚板42の上面に当接し、また各吊りボルト44に螺
合しているナット54が棚板42の底面に当接している
が、各吊りボルト44は各棚板42の壁部に取り付けら
れている金具に設けられている孔に挿通されているだけ
であって、各棚板42とは固定されていない。従って、
駆動ロッド41が作動して下部封栓枠46が上方に移動
したときは、各棚板42の間隔I、J、K、Lは図示よ
りも狭くなる。
【0009】すなわち、駆動ロッド41が作動して下部
封栓枠46が上方に移動したときは下部封栓枠46上の
棚板42dが上方に移動するので棚板42cと棚板42
dとの間隔Iは狭くなる。
【0010】更に、下部封栓枠46が上方に移動して棚
板42cがバイアル瓶31のゴム栓34に当接すると、
棚板42cはゴム栓34上に載置され、次に棚板42c
が上方に移動し、棚板42bと棚板42cとの間隔Jは
狭くなる。このようにして各棚板42の間隔は間隔I、
J、K、Lの順に順次狭くなり、図7に示すようにバイ
アル瓶は完全に蓋がされる。
【0011】なお、この凍結真空乾燥装置40には図5
に示すように、バイアル瓶31内に分注されている薬液
30を凍結乾燥させるために、加熱・冷却媒体の入口5
5が設けられ、加熱・冷却媒体はこの入口55から槽内
媒体ヘッダ59、各棚板42と補助棚50を経由して出
口56に抜ける。また図面に示す棚42の背後の壁部に
は気密室43内を真空にするための排気口49が設けら
れている。また更に、図6に示すようにドア48には、
容器43の内部を観察するためののぞき窓58が設けら
れている。
【0012】次に、従来例の棚押し下げ移動方式による
凍結真空乾燥装置内で薬液30をバイアル瓶31にゴム
栓34を打栓する方法について説明する。
【0013】図8及び図9に示される凍結真空乾燥装置
60は気密室63内にバイアル瓶31を四段にして積み
込むことができる棚62を備えており、この棚62の構
造を説明すると、補助棚70の上部に位置する、上部封
栓枠65が駆動ロッド61の下端部に固定されており、
駆動ロッド61が駆動シリンダ73内を上下方向に摺動
すると、上部封栓枠65も気密室63内を上下方向に摺
動する。棚62dの下部に位置する下部封栓枠66が吊
りボルト64dを介して棚板62cに吊り下げられてい
る。気密室63の底壁部には駆動ロッド61が下方に移
動した場合に、下部封栓枠66が載置されるクッション
材80が取り付けられている。
【0014】図に示すように、上部及び下部封栓枠6
5、66の間には4枚の棚板62が設けられており、最
上部に設けられている補助棚70は上部封栓枠65に固
定されており、この補助棚70は側部に吊りボルト64
a、64b及びガイドポール67を挿通させている。最
下部に設けられている棚板62dは下部封栓枠66に固
定されており、この棚板62dも補助棚70と同様に、
側部に吊りボルト64d及びガイドポール67を挿通さ
せている。
【0015】また、補助棚70と棚板62dとの間に設
けられている棚板62a、62b、62cは、棚板62
aが吊りボルト64aを介在させて補助棚70に吊り下
げられ、棚板62bが吊りボルト64bを介在させて補
助棚70に吊り下げられ、棚板62cが吊りボルト64
cを介在させて棚板62aに吊り下げられている。
【0016】各吊りボルト64は、図では駆動ロッド6
1が最上方に位置する状態にあるので、各吊りボルト6
4の頭部が棚板62の上面に当接し、また各吊りボルト
64に螺合しているナット74が棚板62の底面に当接
しているが、各吊りボルト64は各棚板62の側部に設
けられている孔に挿通されているだけであって、各棚板
62とは固定されていない。従って、駆動ロッド61が
作動して上部封栓枠65が下方に移動したときは、各棚
板62の間隔M、N、O、Pは図示よりも狭くなる。
【0017】すなわち、駆動ロッド61が作動して、下
部封栓枠66がクッション材80に載置されて動きが停
止した後は、次に棚板62cが下方に移動するので、棚
板62cと棚板62dとの間隔Mは狭くなる。
【0018】更に、上部封栓枠65が下方に移動して棚
板62cが図示されていないバイアル瓶31のゴム栓3
4に当接すると、棚板62cはゴム栓34上に載置さ
れ、次に棚板62bが下方に移動し、棚板62bと棚板
62cとの間隔Nは狭くなる。このようにして各棚板6
2の間隔M、N、O、Pは図10に示すように狭くな
る。
【0019】なお、この凍結真空乾燥装置60には図8
に示すように、バイアル瓶31内に分注されている薬液
30を凍結乾燥させるために加熱・冷却媒体の入口75
が設けられ、加熱・冷却媒体はこの入口75から槽内媒
体ヘッダ79、各棚板62と補助棚70を経由して出口
76に抜ける。また、気密室63の右側壁部には気密室
63内を真空にするための排気口69が設けられてい
る。また更に、図9に示すようにドア68には、気密室
63の内部を観察するためののぞき窓78が設けられて
いる。
【0020】以上、従来例による、棚押し上げ移動方式
の凍結真空乾燥装置40及び棚押し下げ移動方式の凍結
真空乾燥装置60について説明したが、それぞれの凍結
真空乾燥装置40、60の気密室43、63内は無菌操
作が要求され、この方法によると図7及び図10で示す
駆動ロッド41、61のa、b部のように、蒸気滅菌・
無菌処理されていない駆動シリンダ53、73内に収納
されている部分、すなわち除菌されていない部分が気密
室43、63内に露出してしまう。これでは気密室4
3、63内の滅菌、無菌状態が維持できない。
【0021】
【発明が解決しようとする問題点】本発明は上記問題に
鑑みてなされ、押し上げ移動方式又は押し下げ移動方式
棚を作動させて、気密室内の棚に載置されているバイア
ル瓶に打栓をする場合に、気密室内に被滅菌・無菌部が
露出することのない機構を有する凍結真空乾燥装置を提
供することを目的とする。
【0022】
【問題点を解決するための手段】以上の目的は、気密室
内に複数の棚板を所定の間隔をおいて上下に配設し、こ
れら棚板のいずれか一つに結合した駆動シリンダの駆動
ロッドの駆動により、前記棚板間の間隔を小さくするよ
うにした凍結真空乾燥装置において、前記駆動シリンダ
の駆動ロッドを前記複数の棚板を摺動自在に貫通させ
て、最下段または最上段の棚板に固定させたことを特徴
とする凍結真空乾燥装置によって達成される。
【0023】
【作用】複数の棚板を移動させるための駆動シリンダの
駆動ロッドを気密室内から駆動シリンダに引き込むこと
により、駆動ロッドの被滅菌・無菌されていない部分が
気密室内に露出しないことから、気密室内の滅菌・無菌
状態が確実に維持される。
【0024】
【実施例】以下、本発明の第1実施例による棚引き下げ
移動方式の凍結真空乾燥装置について、図面を参照して
説明する。なお、従来例と同一の構成の部分については
同一の符号を付し、その詳細な説明を省略する。
【0025】図1に示される凍結真空乾燥装置1は気密
室8内にバイアル瓶31を四段にして積み込むことがで
きる棚3を備えており、この棚3の構造を説明すると、
補助棚10の上部に位置する、上部封栓枠4が駆動ロッ
ド2の上端部に固定されており、駆動ロッド2が駆動シ
リンダ9内を上下方向に摺動すると、上部封栓枠4も気
密室8内を上下方向に摺動する。棚板3dの下部に位置
する下部封栓枠5は吊りボルト7dを介して棚板3dに
吊り下げられている。気密室8の底壁部には駆動ロッド
2が下方に移動した場合に、下部封栓枠5が載置される
クッション材14が取り付けられている駆動ロッド2は
下部封栓枠5と棚板3dの内部に形成されている孔c及
び棚板3a、3b、3cに形成されている各孔dを挿通
する。図では駆動ロッド2が最上方に位置する状態を示
している。
【0026】図に示すように、上部及び下部封栓枠4、
5の間には各棚板3が設けられており、最上部に設けら
れている補助棚10は上部封栓枠4に固定されている。
この補助棚10は側部に取り付けられている金具に形成
された孔に、吊りボルト7a、7b及びガイドポール6
を挿通させている。最下部に設けられている棚板3dは
下部封栓枠5に固定されており、この棚板3dも補助棚
10と同様に、側部に取り付けられている金具に形成さ
れた孔に、吊りボルト7d及びガイドポール6を挿通さ
せている。
【0027】また、補助棚10と棚板3dとの間に設け
られている棚板3a、3d、3cはそれぞれ金具を介在
させて、棚板3aが吊りボルト7aにより補助棚10に
吊り下げられ、棚板3bが吊りボルト7bにより補助棚
10に吊り下げられ、棚板3cが吊りボルト7cにより
棚板3aに吊り下げられている。
【0028】各吊りボルト7は、図では駆動ロッド2が
最上方の位置にあるので、各吊りボルト7の頭部が各棚
板3の上面に当接し、また各吊りボルト7に螺合してい
るナット11が各棚板3の底面に当接しているが、各吊
りボルト7は各棚板3の側部に設けられている金具に形
成された孔に挿通されているだけであって、各棚板3と
は固定されていない。従って、駆動ロッド2が作動して
上部封栓枠4が下方に移動したときは、各棚板3の間隔
A、B、C、Dは図示よりも狭くなる。すなわち、駆動
ロッド2が作動して下部封栓枠5がクッション材14に
載置されて動きが停止した後は、次の棚板3cが下方に
移動するので、棚板3cと棚板3dとの間隔Aは狭くな
る。
【0029】更に、上部封栓枠4が下方に移動して棚板
3cがバイアル瓶31のゴム栓34に当接すると、棚板
3cはゴム栓34上に載置され、次に棚板3bと棚板3
cとの間隔Bは狭くなる。このようにして各棚板3の間
隔A、B、C、Dは順次狭くなる。
【0030】ガイドポール6は上部封栓枠4、各棚板3
に設けられている孔を挿通して、駆動ロッド2が移動す
る際に、各棚板3が安定して移動できるようにしてい
る。
【0031】なお、この凍結真空乾燥装置1には薬液3
0を凍結乾燥するために温度調節する加熱・冷却手段の
媒体入口12と媒体出口13が配設されており、棚3と
補助棚10の内部にも加熱・冷却された媒体が流れるよ
うな流路が設けられている。また、気密室8内を真空に
するために、図示されていない排気手段が設けられてい
る。
【0032】本発明の第1実施例による凍結真空乾燥装
置1は以上のように構成されているが、次にこの作用に
ついて説明する。
【0033】気密室8の内部、バイアル瓶31、ゴム栓
34及び薬液30を予め洗浄または滅菌しておき、凍結
真空乾燥装置1の棚3が図1に示す位置、すなわち駆動
ロッド2が最上方の位置でバイアル瓶31が棚3の上に
載置される。バイアル瓶31内には図3に示すように、
薬液30が分注されており、ゴム栓34の胴部36が半
分ぐらい挿入されている。すなわち、図に示すようにバ
イアル瓶31がゴム栓34により完全に蓋をされておら
ず、バイアル瓶31の内部と気密室8の空間とは切欠き
37を介して連通している。
【0034】この状態で冷却・加熱用媒体を媒体入口1
2から媒体出口13へと循環させ、更に図示されていな
い排気装置により気密室8内を真空することにより、薬
液30は凍結真空乾燥される。薬液30は切欠き37に
より、バイアル瓶31内と気密室8内の空間Qとは連通
しているので、薬液30は凍結真空乾燥される。凍結真
空乾燥が終了すると、薬液30をバイアル瓶31内で完
全密封するため、ゴム栓34がバイアル瓶31の開口3
2に打栓される。そのために駆動ロッド2は駆動シリン
ダ9内を下方に摺動する。各棚板3と吊りボルト7は上
述したように固定されていないので、駆動ロッド2の上
端に取り付けられている上部封栓枠4が下方に移動する
と、棚板の間隔A、B、C、Dは狭くなる。これによ
り、各棚板3の上に載置されているバイアル瓶31のゴ
ム栓34のキャップ部35が、棚板3と補助棚10の下
端面と当接する。更に上部封栓枠4が下方に移動する
と、ゴム栓34は下方にプレスされバイアル瓶31は完
全にゴム栓34により蓋がされ、薬液30はバイアル瓶
31内で密封される。
【0035】以上のように、薬液30が凍結真空乾燥さ
れて、バイアル瓶31にゴム栓34が打栓されるまでの
間は、駆動ロッド2は上方から下方に移動するだけであ
る。従って、従来例とは異なり、駆動ロッド2の気密室
8内で蒸気滅菌・無菌処理されている部分のみが、気密
室8内から駆動シリンダ9内に入るだけであり、その逆
はないので、打栓するために菌が駆動ロッド2を介して
気密室8内に侵入してくることがなく、無菌操作が要求
される気密室8内は雑菌等の侵入が完全に防止され、滅
菌・無菌状態が維持される。
【0036】なお、打栓作業が終了して、棚3を移動し
た後は図1に示す位置に棚を戻し、バイアル瓶31を取
り出した後は、気密室8内を蒸気滅菌・無菌処理してお
く。
【0037】次に本発明の第2実施例による棚引き上げ
移動方式の凍結真空乾燥装置について図面を参照して説
明する。
【0038】図2に示される凍結真空乾燥装置15は気
密室22内にバイアル瓶31を四段にして積み込むこと
ができる棚17を備えており、この棚17の構造を説明
すると、棚17dの下部に位置する、下部封栓枠19が
駆動ロッド16の下端部に固定されており、駆動ロッド
16が駆動シリンダ23内を上下方向に摺動すると、下
部封栓枠19も気密室22内を上下方向に摺動する。補
助棚24の上部に位置する上部封栓枠18は気密室22
に固定されており、駆動ロッド16は上部封栓枠18と
補助棚24の内部に形成されている孔e及び棚板3a、
3b、3cに形成されている各孔fを挿通する。図では
駆動ロッド16が最下方に位置している状態を示してい
る。
【0039】図に示すように、上部及び下部封栓枠1
8、19の間には各棚板17が設けられており、最上部
に設けられている補助棚24は上部封栓枠18に固定さ
れている。この補助棚24は側部に、吊りボルト21
a、21b及びガイドポール20を挿通させている。最
下部に設けられている棚板17dは下部封栓枠19に固
定されており、この棚板17dも補助棚24と同様に、
側部に吊りボルト21d及びガイドポール20を挿通さ
せている。
【0040】また、補助棚24と棚板17dとの間に設
けられている棚板17a、17b、17cは、棚板17
aが吊りボルト21aにより補助棚24に吊り下げら
れ、棚板17cが吊りボルト21bにより補助棚24に
吊り下げられ、棚板17cが吊りボルト21cにより棚
板17aに吊り下げられている。
【0041】各吊りボルト21は、図では駆動ロッド1
6が最下方の位置にあるので、各吊りボルト21の頭部
が各棚板17の上面に当接し、また各吊りボルト21に
螺合しているナット25が各棚板17の底面に当接して
いるが、各吊りボルト21は各棚板17に設けられてい
る孔に挿通されているだけあって、各棚板17とは固定
されていない。従って、駆動ロッド16が作動して下部
封栓枠19が上方に移動したときは、各棚板17の間隔
E、F、G、Hは図示よりも狭くなる。
【0042】すなわち、駆動シリンダ16が作動して下
部封栓枠19が上方に移動したときは、棚板17dが上
方に移動する。上部封栓枠18は固定されているので棚
板17cと棚板17dとの間隔Eは狭くなる。
【0043】更に、下部封栓枠19が上方に移動して棚
板17cがバイアル瓶31のゴム栓34に当接すると、
棚板17cはゴム栓34上に載置され、次に棚板17b
と棚板17cとの間隔Fは狭くなる。このようにして各
棚板17の間隔E、F、G、Hは、順に狭くなる。
【0044】ガイドポール20bは上部封栓枠18を挿
通し、各棚板17に設けられている孔を挿通して、駆動
ロッド16が移動する際に、各棚板17が安定して移動
できるようにしている。
【0045】なお、この凍結真空乾燥装置15には薬液
30を凍結乾燥するために温度調節する加熱・冷却手段
の媒体入口26と媒体出口27が配設されていると共
に、棚17と補助棚24の内部にも加熱・冷却された媒
体が流れるような流路が設けられており、また気密室2
2内を真空にするために図示されていない排気手段が設
けられている。更に、図面中の予備ボルト28は、例え
ば補助棚24と棚板17aを重ねて共締めするためのボ
ルトであり、バイアル瓶が大きい場合に棚17a間の間
隔を広げる場合に使用する。
【0046】本発明の第2実施例による凍結真空乾燥装
置15は以上のように構成されているが、本実施例でも
第1実施例と同様に、従来例とは異なり、凍結乾燥終了
後の打封操作において駆動ロッド16の気密室22内で
蒸気滅菌・無菌処理されている部分のみが、気密室22
内から駆動シリンダ23内に入るだけであり、その逆は
ないので、打栓するために菌が駆動ロッド16を介して
気密室22内に侵入してくることがなく、無菌状態が要
求される気密室22内は雑菌等の侵入が防止され、滅菌
・無菌状態が維持される。
【0047】以上、本発明の各実施例について説明した
が、勿論、本発明はこれに限定されることなく本発明の
技術的思想に基いて種々の変形が可能である。
【0048】例えば以上の実施例では、バイアル瓶31
の蓋をゴム栓としたが、蓋の材質はこれに限らず、合成
樹脂、コルク等の材質であってもよい。
【0049】
【発明の効果】以上述べたように、本発明の凍結真空乾
燥装置によれば、バイアル瓶を打栓するときに、駆動ロ
ッドが気密室から駆動シリンダ内に引き込まれるので、
バイアル瓶の蓋を打栓するために棚を移動させても、滅
菌・無菌処理されていない部分が気密室内に露出するこ
とはなく、滅菌・無菌状態を維持させることができ、被
乾燥物を効率よく確実に滅菌・無菌状態で凍結真空乾燥
することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の第1実施例による棚引き下げ移動方式
の凍結真空乾燥装置の内部を示す側面図である。
【図2】本発明の第2実施例による棚引き上げ移動方式
の凍結真空乾燥装置の内部を示す側面図である。
【図3】バイアル瓶とその蓋であるゴム栓がバイアル瓶
に半分ほど挿入されているものを示す断面図である。
【図4】Aはバイアル瓶の蓋であるゴム栓の側面図であ
り、Bは同ゴム栓の底面図である。
【図5】従来例による棚押し上げ移動方式の凍結真空乾
燥装置の内部を示す側面図である。
【図6】従来例による棚押し上げ移動方式の凍結真空乾
燥装置の部分破断正面図である。
【図7】従来例による棚押し上げ移動方式の棚が打栓し
たときの位置を示す側面図である。
【図8】従来例による棚押し下げ移動方式の凍結真空乾
燥装置を示す側面図である。
【図9】従来例による棚押し下げ移動方式の凍結真空乾
燥装置の部分破断正面図である。
【図10】従来例による棚押し下げ移動方式の棚が打栓
したときの位置を示す側面図である。
【符号の説明】
1 凍結真空乾燥装置 2 駆動ロッド 3 棚板 9 駆動シリンダ 15 凍結真空乾燥装置 16 駆動ロッド 17 棚板 23 駆動シリンダ

Claims (1)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 気密室内に複数の棚板を所定の間隔をお
    いて上下に配設し、これら棚板のいずれか一つに結合し
    た駆動シリンダの駆動ロッドの駆動により、前記棚板間
    の間隔を小さくするようにした凍結真空乾燥装置におい
    て、前記駆動シリンダの駆動ロッドを前記複数の棚板を
    摺動自在に貫通させて、最下段または最上段の棚板に固
    定させたことを特徴とする凍結真空乾燥装置。
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