JP2712113B2 - 水素化イソマルツロースおよび医学的に活性な成分を含有する硬質糖剤 - Google Patents

水素化イソマルツロースおよび医学的に活性な成分を含有する硬質糖剤

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、パラチニット（Palatinit）（水素化イソ
マルツロース）および医学的に活性な成分を含有する硬
質糖剤（hard confection）に関する。このような配合
物は、糖に基づく同様な配合物よりゆっくろ溶解し、活
性成分を延長した期間にわたって放出するために適当で
あることが発見された。
パラチニット（Palatinit ）なる商品名でドイツ国
マンハイムのthe Palatinit Gmbhから販売されている水
素化イソマルツロース、イソマルトとしてまた知られて
いる、は、糖の代替物であり、食料品の製造においてス
クロース、グルコースまたは同様な糖類の代わりに使用
することができる。この材料は、炭水化物として、さら
に詳しくは、水素化二糖類として分類することができ
る。水素化イソマルツロースの生成は、サッカロースを
イソマルツロースとして知られているより安定な化合物
［商品名パラチノース（Palatinose）］に酵素的に転位
することを包含する、精製結晶化後、イソマルツロース
を水素化するとパラチニットが生成するが、これは約５
％の結晶水を含有する、無臭、白色の結晶、非吸湿性物
質として記載されている。この物質はほぼ2.1カロリー/
gを含有し、そしてスクロースの甘さの約半分の甘さを
有する。カロリー値の減少は、パラチニットがほんの部
分的にのみ代謝され、こうしてそのカロリーの利用はわ
ずかに2.1カロリー/gであるという事実から生ずる。
米国特許第4,792,453号において、好ましくは皮膜の5
0〜75重量％の量が水素化イソマルツロースからなる硬
質皮膜を有する無糖チューインガムの中心からなる、硬
質に被覆したチューインガムの開示されている。
米国特許第4,840,797号には、キシリトール、マンニ
トールまたはマルチトールからなる、硬質の無糖の皮膜
を有する糖剤または製剤学的生成物が開示されている。
公開された欧州特許出願第0 303 295A2号は、主要な
成分としてメソーエリスリトーと他のサッカリド、例え
ば、スクロース、グルコース、濃厚なモルトシロップ、
フルクトース、および異性化糖ならびにパラチノースお
よびイソマルトースからなる硬質キャンディーを記載し
ている。
米国特許第4,587,119号は、ヒトおよび動物の消費の
ための食品および製剤学的生成物の調製におけるスクロ
ースの完全なまたは部分的に代替物としてイソマルツロ
ースを使用することを開示している。この特許は、経口
的に投与され摂取される製剤学的組成物ならびに口に取
りいれらるが、摂取されることを意図しないもの、例え
ば、練り歯磨き、歯磨き粉、口洗浄液、うがい液、歯の
ローションおよびチューインガムを述べている。
本発明は、水素化イソマルツロースに加えて、医学的
に活性な成分を含有する、水素化イソマルツロースに基
づく硬質糖剤である。
用語「硬質糖剤」は、糖溶液から水を蒸発させて、そ
れを95重量％以上の固形分に濃縮することによって調製
された非晶質生成物を呼ぶ。本発明は、糖をパラチニッ
ト、すなわち、水素化イソマルツロースと置換し、そし
てその中に活性成分を混入して、１種または２種以上の
活性な医学的成分を含有する固体糖剤を生成することを
包含する。
現在、硬質糖剤を調製する好ましい方法は、糖溶液を
釜内で一定のゆっくりした攪拌下に、溶液が沸騰し始め
るまで、料理することを包含する。攪拌を停止し、そし
て圧力を55.9〜63.5cm（22〜25インチ）Hgに低下させ、
次いでこの混合物をこのわずかの減圧下に３〜10分間保
持する。典型的には、糖混合物を130〜160℃（266〜320
゜F）、好ましくは138〜154℃（280〜310゜F）に加熱す
る。酸、着色剤および／または香味料を添加し、そして
この混合物を種々の形状または大きさに成形または型押
しする。糖の硬質糖剤の製造に基づいて期待することが
できるものに比較して、パラチニットを含有する硬質糖
剤は調製に140〜166℃（300〜33゜F）のより高い温度を
必要とする。パラチニットは、その甘い味のために硬質
糖剤における使用に適し、そして低いカロリー含量に寄
与する。パラチニットに基づく糖剤が糖を含有するもの
よりゆっくり溶解するという発見は、それにより達成す
ることができる医学的活性の期間がより長いのために、
この材料を活性な医学的成分を含有する硬質糖剤におけ
る使用にとくに適当とする。
典型的には、パラチニットに基づく糖剤へ添加するこ
とができる医学的製剤は、せき止め剤、例えば、臭化水
素酸デキトロメトルファンならびにうっ血除去薬、抗ヒ
スタミン剤および／または去たん薬である。
さらに詳しくは、咽喉炎、せきおよび鼻のうっ血を処
置しようとするとき、ヘキシルレゾルシノール（2.4m
g）およびメントール（10mg）を単位投与形態の硬質糖
剤で組み合わせることができるであろう。鼻のうっ血が
問題であるとき、フェニルプロパノールアミン塩酸塩
（25mg）を添加することができ、あるいはおだやかな咽
喉炎の場合において、ヘキシルレゾルシノール（2.4m
g）またはジクロニン塩酸塩が処方されるであろう。咽
喉炎と組み合わせられたせきの抑制を処方するとき、デ
キトロメトルファン臭化水素酸塩（5.0mg）、メントー
ル（5.0mg）、メントールフーカリ（5.0mg）、ベンゾカ
イン（5.0mg）およびセチルピリジニウム（1.66mg）の
組み合わせを使用することができ、ここでメントールお
よびユーカリは薬物および香味剤の二重の機能をはた
す。
典型的な配合物は、50〜98重量％のパラチニットおよ
び1.0〜15mg/投与量の活性成分を含有するであろう。糖
剤は、通常、他の成分、例えば、次のものを含有するで
あろう：香味剤；例えば、植物および果実から誘導され
た油、例えば、柑橘類の油および果実のエッセンス；パ
ラチニットの甘味力を増強する人口甘味剤；例えば、ア
スパルテイム（Aspartame）、アセサルフェイム（Acesu
lfame）−Ｋ、およびサッカリン、香味剤；例えば、天
然または合成の香味剤および／または植物、葉、花およ
び果実、例えば、レモン、蜂蜜、チェリー、メントー
ル、ユーカリ、ペパーミントおよびスピアーミント；天
然または合成の着色剤または多分アルギン酸塩、セルロ
ース、植物性ゴムなどから成る群より選択される結合
剤。
本発明における使用に考えられる香味剤を、熱いシロ
ップに、仕上げられた糖剤が約0.05〜0.3重量％、好ま
しくは0.1〜0.2重量％の香味物質を含有するような量
で、添加することができる。人口甘味剤は、使用すると
き、典型的にはシロップに、仕上げられた生成物中に所
望の甘味剤を提供するために十分な量で添加される。使
用量は、選択した特定の人口甘味剤の甘味力に依存し、
そして典型的には仕上げられた配合物の0.05〜0.25重量
％であろう。着色剤は、典型的には、色素の形態でシロ
ップに直接添加される、食品品質の色素またはレーキで
ある。このような色素の例は、ブルー＃１また＃２、レ
ッド＃３＋＃40、イエロー＃５または＃６、二酸化チタ
ンまたは所望の色を生成する選択したこれらの色素のブ
レンドである。あるいは、天然の着色剤、例えば、カー
マイン、アナットー、ベータカロチン、ウコン根の粉
末、ビート、ブドウ皮エキス、カラメルおよびそれらの
ブレンドを着色剤として使用することできる。着色剤の
典型的な使用レベルは、合成色素について0.01〜0.03％
であり、そして天然の着色剤について0.1〜1.0％であ
る。さらに、有機酸を典型的には酸味（tartness）を提
供する目的で配合物に添加される。適当な酸は、クエン
酸、リンゴ酸、マレイン酸、フマル酸、コハク酸、アジ
ピン酸または酒石酸である。
典型的な配合物は、次の成分を含有する： これらの成分は前述の方法で配合した。本発明を実施す
る方法、および硬質糖剤において糖をパラチニット（Pa
latinit）で置換することによって達成されるより遅い
溶解速度を、次の実施例により例示する。
実施例Ｉ この実施例に記載する実験の目的は、硬質糖剤におけ
る糖およびコーンシロップのための機能的代替物として
パラチニット（Palatinit）を使用すると、溶解時間が
より長くなるかどうかを決定することであった。この研
究において活性成分は、次の通りであった： スクロース（商用銘柄） パラチニット（（Palatinit）（硬質キャンデーのた
めのＮ型の粗い材料）、 コーンシロップ（ADMスウィートナーズからの42DE） サンネッテ（Sunnette）［ヘキスト・セラニーズ・コ
ーポレーションからのアセサルフェイム（Acesulfame）
−Ｋ］、 FD＆レッド（ワーナー−ジェンキンソン・カンパニ
ー）、 人口チェリー香味剤（ハーマン・アンド・レイマー・
コーポレーションからのＨ−5345）。
次の処方を有する硬質キャンディー（糖／コーンシロ
ップまたはパラチニットを含む）を調製した： 調製 糖のキャンディーは、42DEコーンシロップをステンレ
ス鋼のパンに添加し、次いで水を添加することによって
調製した。この混合物を加熱および混合してコーンシロ
ップを水中に溶解し、次いでスクロースを149℃（300°
Ｆ）までに加熱しながら添加した。糖混合物を143℃（2
90°Ｆ）に冷却し、そしてクエン酸（緩衝化または非緩
衝化）を添加し、次いでサンネッテ、着色剤および香味
剤を添加した。緩衝化クエン酸溶液は、150gのクエン
酸、50gのクエン酸ナトリウム、および133.3gの脱イオ
ン水を添加することによって調製した。この配合物を13
8℃（280゜F）または127℃（260゜F）のいずれかにおいて
成形した。
パラチニットを含有するキャンディーは、水をステン
レス鋼のパンにパラチニット（Ｎ型）と一緒に添加する
ことによって調製した。この混合物を加熱してパラチニ
ットを溶解し、次いで160℃（320゜F）までの温度におい
て沸騰させた。パラチニットを含有する混合物を143℃
（290゜F）に冷却し、そしてクエン酸（緩衝化または非
緩衝化）を添加し、次いでサンネッテ、着色剤および香
味剤を添加し、そして138℃（280゜F）または127℃（260
゜F）のいずれかにおいて成形して硬質キャンディーの形
態にした。
すべてのキャンディーをガラスびんに入れ、ふたを緊
密に固定した。キャンディーを24時間または48時間保持
した後、溶解の試験を実施した。
溶解試験 崩壊テスターを使用して、前述したように調製したキ
ャンディーの溶解速度を決定した、秤量後、キャンディ
ーをテスターのバスケットの管中に入れ、このバスケッ
トを800mlの緩衝化生理的食塩水を含む１のビーカー
に37.5℃において入れた。緩衝化生理的食塩水は、308m
lの0.1モルのクエン酸、692mlの0.2モルの二塩基性リン
酸ナトリウム、1.17gのNaClおよび2lの量するためのほ
ぼ１の脱イオン水を含有した。緩衝化生理的食塩水の
pHは唾液のpHをシミュレーションするためにほぼ6.7で
あった;NaClを使用してその塩度をシミュレーションし
た。
溶解試験に使用したキャンディーは、各々3.5gであっ
た。３回の測定を行ない、これら測定は合計18の反復実
験から成り、これらを平均して平均の溶解時間（分）を
得た。
結果および考察 要因実験を設計し、ここで16試験の分析を使用して、
糖／コーンシロップまたはパラチニットを含有する、試
験する硬質キャンディーの溶解速度への、酸のタイプ
（クエン酸または緩衝剤クエン酸）、成形温度（127℃
または138℃）、および測定時間前のエージングの効果
を評価した。この実験の設計において、特定の処置（独
立変数）を因子と呼ぶ。この要因実験は、溶解速度に影
響を与える４つの重要な因子を有した。それらは、次の
通りである： ａ）溶解測定時間（24および48時間）。
ｂ）成形温度（127および138℃）。
ｃ）酸のタイプ（クエン酸および緩衝化クエン酸）、お
よび ｄ）スクロースまたはパラチニット。
表１は、要因設計および各試験について溶解時間（分）
の結果を示す；表２は効果および相互作用を示す。
これらの表から決定できるように、糖／コーンシロッ
プまたはパラチニット（Ｄ）は溶解速度に対して最大の
効果を有し、次いで成形温度（Ｂ）、次いで成形温度お
よび糖／コーンシロップまたはパラチニット（BD）であ
った。これらのデータに基づくベイエス（Bayes）のプ
ロットは、糖のタイプが溶解速度に最大の効果を有する
ことを実証した。成形温度は糖／コーンシロップのキャ
ンディーの溶解時間を増加するように思われ、127℃に
おいて14.2分であり、そして138℃において14.8分であ
った。成形温度はパラチニットのキャンディーである効
果を有するように思わなかった。なぜなら、127℃およ
び138℃における平均の溶解時間は15.8分であったから
である。
127℃の成形温度において、パラチニットのキャンデ
ィーは糖のキャンディーより1.6分の（11.3％）だけ長
い時間を溶解に要するが、138℃の成形温度において、
それらは糖／コーンシロップのキャンディーより1.0分
（6.8％）だけ長い時間を溶解に要した。
実施例II パラチニットを含有するロゼンジは、水およびパラチニ
ットをパンに添加し、次いで加熱してパラチニットを溶
解し、そしてこの混合物をほぼ160℃（320゜F）において
沸騰させることによって調製する。次いで、この溶液に
クエン酸、臭化水素酸デキトロメトルファン、人口チェ
リー香料（Ｈ−5345）、サンネッテ（アセサルフェイム
−Ｋ）およびFD＆Ｃレッド＃40（５％の固体）を添加し
て、次の成分からなる組成物を形成した（重量％基
準）： 成分 ％ パラチニット（タイプＮ） 74.900 水 23.706 クエン酸 0.800 臭化水素酸デキトロメトルファン 0.286＊ 人口チェリー香料（Ｈ−5345） 0.120 サンネッ（アセサルフェイム−Ｋ） 0.110 FD＆Ｃレッド＃40 （５％の固体） 0.078 100.000 ＊3.5gのロゼンジについて10.01mg。
この材料を167℃（260゜F）において成形してロゼンジ
の形態にし、これはスクロース／コーンシロップを含有
する同様なロゼンジよりゆっくり溶解し、これによりデ
キトロメトルファンのよりゆっくりしかつより持続した
解放を提供することが発見された。
本発明の主な特徴および形態は、次の通りである。
１、水素化イソマルツロースおよび医学的に有効な成分
からなる硬質糖剤。
２、香味剤および人口甘味剤を含有する、上記第１項記
載の糖剤。
３、活性成分が、デキシトロメトルファン、ヘキシルレ
ゾルシノール／メントール、フェニルプロパノールアミ
ン、ジクロニン、メントールユーカリ、ベンゾカインま
たはセチルピリジニウムである上記第１項記載の組成
物。
４、有機酸をさらに含有する上記第２項記載の組成物。
５、有機酸が、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、コハク
酸、アジピン酸または酒石酸である上記第４項記載の組
成物。
６、水素化イソマルツロースが10〜99重量％の量で存在
し、香味剤が0.01〜2,5重量％を構成し、人口甘味剤が
0.05〜0.25重量％を構成し、有機酸が0.1〜5.0重量％を
構成し、そして活性成分が1.5〜15mg/単位投与量の量で
存在する上記第４項記載の組成物。
７、50〜98重量％の水素化イソマルツロース、0.05〜0.
3％の香味剤、0.05〜0.25％の人口甘味剤、0.2〜2.5％
の有機酸からなり、そして活性成分が0.05〜25.0mg/単
位投与量の量で存在する上記第６項記載の組成物。
８、0.01〜2.0重量％の着色剤を含有する上記第１項記
載の組成物。
９、着色剤が、ブルー＃１、レッド＃40、イエロー＃５
または＃６、二酸化チタン、カーマイン、アナットー、
ベータカロチン、ビート、ブドウ皮エキス、カラメルま
たはそれらのブレンドである上記第１項記載の組成物。
10、50〜98重量％のパラチニット（Palatinit）、0.2〜
5.0重量％のクエン酸、デキトロメトルファン臭化水素
酸塩1.0〜15.0mg、0.05〜0.3重量％の人口香料、0.05〜
0.25重量％のアセサルフェイム（Acesulfame）−Ｋおよ
び0.01〜2.0重量％の着色剤からなる単位投与形態の医
学的成分を含有する硬質糖剤。

Claims (10)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】水素化イソマルツロースと、ロゼンジ糖剤
    を口に含むことによって徐放期間中に有効に放出される
    鎮咳薬、うつ血除去薬、抗ヒスタミン薬または去痰薬成
    分の有効単位投与量とを含有することを特徴とする、咽
    頭痛、咳または鼻のうつ血の徐放処置を行なうことので
    きる本質的に砂糖及びコーンシロツプを含まない硬く、
    ゆつくりと溶解する、酸味をおびさせた、非晶質の、煮
    沸され且つ成形されたロゼンジ糖剤。
  2. 【請求項２】香味剤および他の人口甘味剤を含有する特
    許請求の範囲第１項記載の糖剤。
  3. 【請求項３】活性成分がデキストロメトルフアン、ヘキ
    シルレゾルシノール／メントール、フエニルプロピノー
    ルアミン、ジクロニン、メントールユーカリ、ベンゾカ
    インまたはセチルピリジニウムである特許請求の範囲第
    １項記載の糖剤。
  4. 【請求項４】有機酸を含有する特許請求の範囲第１項記
    載の糖剤。
  5. 【請求項５】有機酸がクエン酸、リンゴ酸、フマル酸、
    コハク酸、アジピン酸または酒石酸である特許請求の範
    囲第４項記載の糖剤。
  6. 【請求項６】水素化イソマルツロースが10〜99重量％の
    量で存在し、香味剤が0.01〜2.5重量％を構成し、人口
    甘味剤が0.05〜0.25重量％を構成し、有機酸が0.1〜5.0
    重量％を構成し、そして活性成分が1.5〜15mg/単位投与
    量の量で存在する特許請求の範囲第４項記載の糖剤。
  7. 【請求項７】50〜98重量％の水素化イソマルツロース、
    0.05〜0.3％の香味剤、0.05〜0.25％の人口甘味剤、0.2
    〜2.5％の有機酸を含んでなり、そして活性成分が0.05
    〜25.0mg/単位投与量の量で存在する特許請求の範囲第
    ６項記載の糖剤。
  8. 【請求項８】0.01〜2.0重量％の着色剤を含有する特許
    請求の範囲第１項記載の糖剤。
  9. 【請求項９】着色剤が、ブルー＃１、レッド＃40、イエ
    ロー＃５または＃６、ビート、ブドウ皮エキス、カラメ
    ルまたはそれらのブレンドである特許請求の範囲第１項
    記載の糖剤。
  10. 【請求項１０】活性成分が1.0〜15.0mgの量のデキスト
    ロメトルフアン臭化水素酸塩である特許請求の範囲第３
    項記載の糖剤。
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