JP2669721B2 - 黄斑変性の治療 - Google Patents
黄斑変性の治療Info
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Description
の製薬上許容される酸付加塩の投与による黄斑変性を患
うヒトの治療に関する。
cular Degeneration,Investigative Ophthalmology and
Visual Science,1986,27,pp.364−371),黄斑変性は
米国およびその他の西欧諸国における公認された盲目に
対する主要な原因の1つである。
皮の萎縮の結果生ずる。ブルッヒ(Bruch′s)膜およ
び網膜下の新血管膜の裂け目領域における組織球および
巨大細胞が報告されている。老人性黄斑変性患者におけ
る萎縮症細胞の光学的および電子顕微鏡的な研究におい
て、死後になされたものであるが、網膜上皮の細胞要素
が破壊され、その色素が凝集しれブルッヒ膜に付着する
ことが示された。これらの形態学的な研究において、破
壊細胞領域における分解産物または刺激によって誘導さ
れた炎症性突起が示唆される。
く網膜の色素細胞の進行的変性である。網膜は、脳と類
似な細胞構築の局所解剖的層配列を有する。
を行う。ニューロンの刺激は、網膜構造から視覚神経、
側方膝状体の脳幹構造、および視覚照射から後頭部最終
受領者の特殊な知覚上の大脳皮質性ニューロンに達す
る。
極性細胞、水平細胞およびミュラー(Muller)細胞の中
間層;および神経節細胞、グリア、神経ファイバーおよ
び内部境界膜を含む内層からなる。
色素を含有する細胞の層状プレートからなる外部セグメ
ントおよびミトコンドリアが密に充填された内部セグメ
ントからなる。
覚明瞭度を許容する高濃度神経節を有する。
網膜の色素細胞は、網膜の杆状体および錐状体に対して
丁度外方に横たわる六角形の細胞である。これらの細胞
は、メラニン色素の被覆材料または隔離体を与え、さら
に杆状体および錐状体細胞中の光感受性色素に対するビ
タミンA基質を提供できる。
色素上皮剥離(PED)である。乾燥形態は、黄斑変性の
患者の約85〜90%で生じる。より厳しい湿潤形態は、患
者の約10%だけに生じる。PEDは患者の5%以下であ
る。
の一つは、レーザー手術である。黄斑変性の湿潤形態に
おいて、異常血管が網膜下で成長し、網膜を持ち上げ
る。これらの異常な血管は、網膜下新血管新生またはSR
NVと称される。これらの異常な血管は、出血し、流体を
漏らし、そして網膜を持ち上げる。その結果、視力は低
下する。この形の黄斑変性患者は、レーザー治療を早急
に開始しなければ視力を失ってしまう。異常な血管は、
同様に、PED中で形成され、レーザー手術が再びここに
示される。
例はない。ローレンス エイ.ヤニュジ(Lawrence A.Y
annuzi)が司会を勤めた1987年12月7日の医薬品に関す
るニューヨーク アカデミーの眼科学に関する討論にお
いて提出された年齢に関連する黄斑変性のシンポジウム
によれば(pp.1−61)、栄養的療法が黄斑変性の治療に
使用された。銅、亜鉛およびセレンは、脂質三つ組およ
びニコチン酸を有するので採用された。いずれの薬剤も
実際に有効であることは証明されなかった。
黄斑変性の研究および進行に対する予防において潜在性
を示した。この薬剤は、膀胱ガンの治療において遊離ラ
ジカル用のスキャベンジャーとして臨床的に適用された
が、化合物が実際に黄斑変性の治療に有効であるとの結
論には達しなかった。
禁止剤は黄斑変性の治療には使用されていなかった。そ
の化合物は、抑うつ症、パーキンソン病、アルツハイマ
ー病の治療を示していた。米国特許4、861、800を参照
のこと。
塩、特に塩酸塩は、黄斑変性の患者に経口またはトラン
スデルマレー(transdermally)で投与してこの病気の
影響を相殺する。
当たり約5〜約15mg,好ましくは10mgであり、この病気
の進行を著しく遅延させた。
(即ち、1日2回)。かかる投与経路のため、化合物は
1もしくはそれ以上の薬学上許容される不活性キャリア
ーと組み合わせて、錠剤、カプセル、カプレット(capl
et)またはその他の従来の経口的に投与される形態に処
方される。
−デプレニルは選択的なMAO−Bの禁止剤なので、患者
の応答は、MAO−B選択剤が観察されるよりも実質的に
多い投与量では、例えば約0.1mg以上/kg−体重におい
て、生じる体温の高血圧症および/または波動のような
MAO−Aの禁止剤と関連した副次的な効果に対する不利
な信号として監視すべきである。
ッチ(transdermal patch)から経皮的に(transdermal
ly)投与できる(米国特許4、861、800参照のこと)。
経皮経路が採用されると、L−デプレニルの日々の投与
量は約5〜約50mgである。
た場合に次の組成を有する: ポリエチレングリコール6000ジアステアレート 5〜15 % ポリエチレングリコール1540 15〜25 % ブチル化ヒドロキシトルエン 0.1〜 0.5% ポリエチレングリコール300 残部。
を鉱物油とポリイソブチレンとの混合物に溶解させて活
性薬剤の液体リザーバーを提供することによって調製さ
れる。リザーバーは、密閉された、平らな、円盤上の嚢
(直径1〜6cm)に含まれる。嚢の頂部は、嚢の中身を
通過させない薄層アルミニウムメッキしたポリエステル
フィルムからなる。嚢の底部(使用時に皮膚と接触す
る)は、L−デプレニルに対して徐々に多孔質である薄
層のポリプロピレン膜からなり、嚢の底部が皮膚に接し
ている限り、薬剤を連続的に皮膚と接触させる。嚢の底
部は、同様に、膜によって薬剤の透過を妨げることなく
そのパッチを強く皮膚に保持するように作用する薄層の
低アレルゲン性シリコーン接着剤被覆物を含んでいる。
シリコン処理したポリエステルフィルムの保護ストリッ
プは、適用前にポリプロピレン膜を被覆することができ
る。ポリエステルフィルムは液体混合物に不透過性であ
り、この様に貯蔵中は嚢の治療組成物を保護するが、皮
膚に適用前に除去される。
て、いかなる用途にも利用できるようになっていなかっ
たので、フェイスI研究プロトコールは食料品医薬品局
(Food and Drug Administration,FDA)に提出された。
1患者および1年齢の対応した(age−matched)対照の
プロトコールは、認められた。6か月後、その結果をFD
Aに提出した。フェイスII研究プロトコールを実施する
ための承諾の申請をした。さらに患者および年齢の対応
した対照のプロトコールが認められた。後者の研究を概
略する。
対照についても同様に行い、同じ間隔で検査した。
よび左目が5年間、弱視であった。読むために強度の眼
鏡を必要とする像の明瞭度および歪曲に関する中枢的な
損傷が進行しており、眼鏡を掛けても新聞、書簡または
銀行の明細を見ることができなかった。婦人は、健康で
あって、薬剤を使用していなかった。婦人の眼科学上の
検査では、右眼(O.D.)20/400、左眼(O.S.)20/200明
瞭度、通常のレンズ、光学的円盤、および眼内圧であっ
た。両眼の周辺網膜は、並の網状色素変性であった。主
に、右眼は、顕著に変性しており、色素上皮移動、萎縮
性、広汎性血清流、およびこめかみ下領域に出血が生じ
ていた。左眼は、同様に、激しい変性変化を示していた
が、出血はなかった。フルオレセイン血管造影法では、
中央領域の大部分の円盤状変性を示し、右がより悪く、
左において垂直および水平に三つの円盤があり、骨など
の小さなくぼみの無血管領域を含んでいた。漏れまたは
新血管新生の増殖はなく、レーザー光凝固治療法は適用
されなかった。
用して読書ができたけれども、ストーブのダイアルを調
整し、縫物をし、あるいは針に糸を通し、さらに色彩を
区別し(全てがベージュまたは黄色または黒色であっ
た)、補助なしで歩行するための多様な表面を気付くこ
とができなかった。
眼に視覚的明瞭度に関する漸進的な進行性衰弱を5年に
わたり患っていた。老人は、弱い本質的な高血圧症であ
り、初期のパーキンソン病であり、カタプレス(Catapr
es)およびシネメット(Sinemet)療法を受けていた。
老人の眼科学的検査では、右眼では指を数える明瞭度、
左眼では20/80、通常の眼内圧、左右の核硬化性変化、
および中央網膜色素上皮変性および左右の血清漏れが示
された。老人のフルオレセイン血管造影では、骨などの
小さな窪みの網膜色素の右眼への付着が示された。レー
ザー光凝固法が実施された。白内障の除法およびレンズ
移植が右眼に施され、右の視覚的明瞭度が20/400に改良
された。患者は、臨床的に、道具を使用できず、テレビ
を見、書簡、雑誌または新聞を読み、運転し、色彩の相
違を認識することができなかった。
(午前8時および昼12時)を受けた。患者達は、CBC、S
GOT、SGPT、アルカリ性ホスファターゼおよび電解質を
含むベイスライン実験室プロフィールで評価され、2年
の間6か月ごとに繰り返された。眼科学的な検査は6か
月ごとに実施され、フルオレセイン血管造影法はベイス
ラインにおいて1年毎に実施された。視野については異
なる間隔において実施を試みたが、実質的な像の歪曲の
ため患者にとって価値がなくまたは困難であった。フラ
ンスワース ヒュー 色彩試験(Fransworth hue color
testing)は、各患者にたびたび試みられたが、応答の
多様性のために放棄された。
明確な改良結果を示した、即ち、一年でO.D.が20/400か
ら20/100,O.S.が20/200から20/80、さらに2年では左右
が20/60に改良された。婦人は、針に糸を通すことがで
き、白い布に白色を縫うことができ、ストーブのダイア
ルを回し、眼鏡を使用して新聞を読み、6か月時におい
ていかなる補助もなく明らかに歩行の際に五感で気付く
ことができた。婦人は、12か月後に、テレビプログラム
を見てそれに従い、眼鏡なしで特に小説を読み、5年の
間できなかった連続して指の列を数えることができた。
像の三次元的な歪曲は改良されなかったが、不完全な視
野暗点の縁をより明確に見ることができ、「良い視力」
の領域はより大きな、明るい、そしてより明確な領域に
合体した。婦人の色彩に関する識別力は改良されなかっ
た。
用が改良され、道具を使用でき、眼鏡を掛けて新聞を読
み、より五感で気付き、さらに6か月ではなく12か月に
おいて歩行する地勢を判断できた。老人は、銀行の明細
を読むことができ、請求書を読み、孫からの手紙を読
み、そして全体的に18か月で日々の生活活動において妻
への依存性が少なくなった。老人は、以前はほの暗かっ
た領域をより明確に見ることができ、さらに両眼で入念
に見ることができ、各対象に早急に集中できた、とコメ
ントした。老人は、視力の貧弱な領域が改良され、「穴
を通しておよび周りに」よりよく見ることができると明
確に感じた。全ての改良の特徴は、2年において維持さ
れた。試験すると、全体的な明瞭度は同じであるが、
「穴を通して」見る能力は「より良い視力」領域におい
てO.D.を20/80、O.S.を20/50となった。
は、容易に評価を変えることなく、ベースラインから1
年時または2年時に悪くさえした。異常性は、半年毎の
実験室的な試験では気付かなかった。
て著しく損なわれた視力、20/100−20/200を示し、2年
時において20/200−20/400の劣化を示した。
関連原因(鬱血性心臓麻痺および肺炎)により死亡し
た。死亡の際、実質的または他覚的な改良は検出されな
かった。
Claims (5)
- 【請求項1】L−デプレニルまたは薬学上許容されるそ
の酸付加塩を含有する黄斑変性治療剤。 - 【請求項2】該L−デプレニルまたはその塩が経口投与
される請求の範囲1に記載の治療剤。 - 【請求項3】該L−デプレニルまたはその塩が一日当り
約5〜約15mg投与される請求の範囲2に記載の治療剤。 - 【請求項4】該L−デプレニルまたはその塩が経皮的に
投与される請求の範囲1に記載の治療剤。 - 【請求項5】該L−デプレニルまたはその塩が一日当り
約5〜約50mg投与される請求の範囲4に記載の治療剤。
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