JP2572266B2 - 滑走性及び崩壊性を改良したカプセル - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は主としてその滑走性及び崩壊性を向上せしめ
たカプセル皮膜を有するカプセルに関するものである。
本発明に於いてカプセルとはゼラチン、グリセリン、水
等を主成分とするカプセル皮膜により形成した一種の密
閉容器を意味し、カプセル剤とは前記カプセル内に医薬
品、食品又は化粧品等の内容物を充填した固形剤を意味
するものである。

（従来の技術） 一般に、カプセル剤として良好な品質を有するために
は、カプセル皮膜が一定の含水率を維持していることが
必要である。

然しながら、実際にはカプセル剤の内、特に難カプセ
ル剤の含水率は環境条件によって大きく変化し易く、殊
に、高湿度、高温度条件の下ではカプセル皮膜は湿潤軟
化しカプセル自体の滑走性が悪くなるためカプセル剤の
包装乃至充填作業が円滑に行い難い欠点がある。

又、カプセル剤同志が互いに粘着接合して服用時には
がせなかったり、軟化変形して外観上、商品価値を失っ
てしまう等の欠点があった。

更に、カプセル剤は腸溶性カプセル剤等の一部の例外
を除いて胃内で速やかに崩壊し、内容物を放出すること
が望まれる。

然るに、カプセル皮膜の基材であるゼラチンは長期保
存中に種々の経時変化を来たしその崩壊性の低下をもた
らすこともできる。

そのために、従来ではゼリー強度及び粘度が一定値以
下のゼラチンを原料としたり、あるいはゼラチンがタン
パク質であることを利用してゼラチンにタンパク分解酵
素或いは崩壊助剤として、特定のアミノ酸を配合したり
してカプセル剤の崩壊性を促進させる方法が提案されて
いるが、必ずしも満足するものは得られなかった。

又、公知技術として特開昭61−15831号公報を上げる
ことができるが、これは炭酸水素ナトリウムをゼラチン
に配合し崩壊性を改良するものであるが、製造時の温度
条件を40℃以下に保持する必要があるという欠点があっ
た。

（技術的課題） 而して、本発明は従来技術の欠点に鑑みなされたもの
で、カプセル皮膜の滑走性及び崩壊性を向上促進するカ
プセルを提案することを技術的課題とするものである。

（技術的手段） 本発明では上記の技術的課題を解決するために、下記
の如く構成してある。

カルシウム塩のうち、炭酸カルシウム塩又は該炭酸カ
ルシウム塩を主成分とする天然炭酸カルシウム剤をゼラ
チンに対し約10重量％以上の割合で配合しカプセルの滑
走性と崩壊性を高くしてある。

好ましくは配合比40〜60重量％である。

尚、ゼラチンに対するグリセリンの添加量を大にすれ
ば軟カプセルになり、添加量を小にすれば硬カプセルに
なることは周知のことである。

第１図に於いて、１はカプセル本体でゼラチン、グリ
セリン、水等を主成分とするカプセル皮膜２により種々
の形状例えばオーバル型に形成した一種の密閉容器であ
る。実際にはカプセル本体１のみが独立して存在するも
のではなく、内容物が充填されたカプセル剤が存在する
ものである。

３は炭酸カルシウム塩で前記カプセル皮膜２内に適宜
量配合してある。換言すれば、ゼラチンに対し約10重量
％以上の割合で配合してある。

好ましくは配合比40〜60重量％である。

４は卵殻、貝殻等の天然カプセル剤で前記した炭酸カ
ルシウム塩３を主成分としてこれに該天然カルシウム塩
を混ぜたものをカプセル皮膜２内に適宜量配合してあ
る。

換言すればゼラチンに対し約10重量％以上の割合で配
合してある。

好ましくは配合比40〜60重量％である。

５は内容物で医薬品、健康食品等であり、粉末状、果
粒状、液状、泥状等である。

６はカプセル剤でゼラチンを基剤として造ったカプセ
ル本体１内に内容物５を充填した固形剤である。

（効 果） （ａ）請求項１に記載の発明に於いて、炭酸カルシウム
塩又は該炭酸カルシウム塩を主成分とする天然カルシウ
ム剤の添加により付着防止効果が顕著となり滑走性が良
好となった。

又、カプセル皮膜の膜厚が厚くなり空気酸化の影響が
少なくなった。

更に、天然カルシウム剤の場合は使用量には法的規制
がないことよりして安全なカルシウムである。

（ｂ）請求項１に記載の発明に於いて、カプセルは、炭
酸カルシウムが胃中の酸性条件下で炭酸ガスを発生し、
ゼラチン軟カプセルが迅速且つ確実に崩壊される。

（実施例１） （１）カプセル皮膜の配合比 カプセル皮膜を形成するゼラチン、濃グリセリン、各
種カルシウムを検体NO.1〜10の如く第１表の割合にて調
合し試料とした。検体No.2、６、８、９が本発明に属す
る。尚、卵殻カルシウム剤、カキ殻、カルシウム剤、貝
殻カルシウム剤は炭酸カルシウムが主成分である。

（２）カプセル剤の製造方法について。

第１表に示した配合比にて調合したゼラチンと濃グリ
セリンを温度60℃にて混合撹拌し完全に溶解した後、そ
の中に各種類のカルシウムを所定の配合比により混合し
た。

このようにして得られたゼラチン溶液を軟カプセル製
造装置（図示せず）に仕込み、内容物５を充填し、常法
にてオーバル５型のカプセル剤６を成形した。尚、前記
した内容物５としての充填液は、流動パラフィンを使用
し、充填量を250mg,乾燥前の皮膜厚さを0.90mmに調整し
た。

以上の方法により検体NO.1〜10を成形した。

（３）付着テスト方法とその結果 条件（ａ） オーバル５型のカプセル剤６を乾燥検体として用い、
各検体NO.1〜10を各10個づつ取り上げて６字ガラスサン
プルビン７内に不規則に入れ、ビン口を開口した状態に
て温度30℃，相対湿度（RH）100％の恒温恒湿槽内に24
時間保存し、その後、６字ガラスサンプルビン７を取り
出し、室温に戻してから以下のテストを行った場合。

条件（ｂ） 前記条件（ａ）に於いて、温度40℃，相対湿度（RH）
60％に変更した場合。

以下に条件（ａ）、条件（ｂ）の２つにつき夫々テス
ト1,テスト２の２種類を行った。

（テスト１） 第２図乃至第３図に示す如くカプセル剤６が不規則に
入っているガラスサンプルビン７を机８上に倒した。

その時のガラスサンプルビン７の内壁から落下したカ
プセル剤６の数値（累積数値）を第２表に示した。

（テスト２） 第４図に示す如くガラスサンプルビン７を机８より高
さｈ＝1cm、3cm、5cmにて落下せしめた。その時のガラ
スサンプルビン７の内壁から落下したカプセル剤６の数
値（累積数値）も第２表中に示した。

条件（ｂ）即ち温度40℃，相対湿度60％の下で保存し
たカプセル剤６はガラスサンプルビン７を机８上に倒し
たのみで10個全部、内壁より落下した。

（４）付着テスト結果に基く考察 カプセル皮膜２内にカプセルが入っているカプセル剤
はカルシウムが入っていないカプセル剤に比し付着性が
低く、滑走性が大であることが判明した。

（５）崩壊テスト方法とその結果 日本薬局法の崩壊試験法（公知）に基き温度37℃の人
工胃液中にて崩壊テストを行った。

その結果を第３表に示す。

尚、ｎ＝６の意味は同一種類のカプセル剤を６個採用
し夫々１回づつ延べ６回のテストを行ったことである。

尚、検体NO.6は炭酸カルシウムが主成分である卵殻カ
ルシウム剤が入っており、検体NO.10は無カルシウムで
ある。

而して、炭酸カルシウムを含む検体NO.6がカルシウム
を含まない検体NO.10より開口時間で約5.5分、崩壊時間
で約４分程速かった。

（６）崩壊テスト結果に基く考察 カプセル皮膜２内に炭酸カルシウムが入っているカプ
セル剤は炭酸カルシウムが入っていないカプセル剤に比
べ、崩壊性が速いことが判明した。

（７）カプセル皮膜の厚さ測定方法とその結果 カプセル剤の乾燥後、検体のカプセル中心部を切断
し、顕微鏡にて断面の厚さを測定した。

その結果を第４表に示す。

而して、皮膜厚さの測定結果によると、カルシウム入
りの方が約0.08mm皮膜が厚かった。

（８）皮膜厚さ測定結果に基く考察 カプセル皮膜２内にカルシウムが入っているカプセル
剤の皮膜厚さはカルシウムが入っていないものに比べ膜
厚が厚いことが判明した。

従って、空中酸化の影響少なく経時的保存性が大であ
る。

（実施例２） ゼラチンに対し20重量％の配合比で卵殻カルシウム剤
を加えたゼラチン水溶液を用い、浸漬法にて硬カプセル
剤を成形した。

このカプセル剤を前記実施例１で得た軟カプセル剤と
同様のテストを行った、滑走性、崩壊性の向上、膜厚の
増加が認められた。（データの添附を省略）

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明品の要部の拡大斜視図、第２図乃至第４
図は本発明品の付着性のテストを行っている状態の正面
図である。 １……カプセル本体、２……カプセル皮膜 ６……カプセル剤

Claims (1)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】カルシウム塩の内の炭酸カルシウム塩又は
   該炭酸カルシウム塩を主成分とする卵殻、貝殻等の天然
   カルシウム剤を、ゼラチンに対し約10重量％以上の割合
   で配合した滑走性及び崩壊性を改良したカプセル。