JP2562800B2 - 患者の生理学的デマンドに伴って可変する最適化されたペーシングレートを与えるレート応答型心臓ペースメーカー - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 発明の技術分野 本発明は、心臓ペースメーカーに関し、特に生理学的
なあるいは物質代謝要求を測定し、それに一致するよう
にペースメーカーのレートを可変するタイプの心臓ペー
スメーカーに関する。

先行技術の説明 初期の心臓ペースメーカーは、感知された心房及び／
または心室減極にるデマンドでリセットされ得る固定レ
ートの刺激パルス発生器を備えていた。現代のペースメ
ーカーは、複雑な刺激パルス発生器とセンスアンプとリ
ードを含み、単腔あるいは２腔の作用モードで作動する
ようにプログラムされ、固定的レートか上限レート限度
と下限レート限度の間で可変するレートで心房及び／又
は心室にペーシング刺激を供給する。

近年、単腔及び２腔ペースメーカーともに進歩し、物
質代謝要求（例えば、酸化された血液のためのデマン
ド）に直接あるいは間接に関連するレート制御パラメー
ター（RCP）を測定し、測定されたRCPに応じてペーシン
グレートを可変する。RCPとしては、例えば、QT間隔誘
発反応、物理的体動、右心室血圧とその経時血圧変化静
脈血温度、静脈血酸素飽和度、呼吸速度、分通気、そし
て種々のプリ及びポスト収縮期間隔があり、右心室でイ
ンピーダンスか圧力を感知することによって測定され
る。そのようなRCP測定センサー駆動ペースメーカー
は、激しい活動をしても適切にレートを増大させる能力
を欠いている患者において、運動や他の生理的なストレ
スに応じてレート応答を回復させるために作りだされ
た。

一般に、レート応答型ペースメーカーは、選択された
RCPのセンサー出力指標を作り出すセンサーを含む。そ
のようなセンサー出力は、最大のセンサー出力レベルと
最小のセンサー出力レベル（以下これらをセンサー出力
という。）の間で可変する。このペースメーカーは、一
般的に選択可能な下限ペーシングレート（以下下限レー
ト）と上限ペーシングレート（以下上限レート）の間の
センサー出力の線形あるいは単調関数（ｆ）として可変
するペーシング（以下ペーシングレート）を与える。関
数ｆは、下限レートと上限レートに関連して外部のプロ
グラマーによって調整しうる選択可能な傾き（ペーシン
グレート変化／センサー出力変化）を有する。従って一
般的には、与えられるペーシングレートは、予め選択さ
れた下限レートに測定されたセンサー出力の関数である
増分を加えた値に等しい（ペーシングレート＝下限レー
ト＋ｆ（センサー出力）。

しかしながら人間の心拍数は、通常は自律神経系への
入力の複雑な組み合わせによって制御される。従ってい
かなる単一タイプのセンサーでも、レート応答機能を完
全に制御することはできなかった。例えば単一センサー
レート応答型ペースメーカーの短所には以下のようなも
のがある。（１）例えば分解のような長期使用における
センサーの不安定性、（２）組織変化による生物学的な
センサーの界面変化のように、患者の生理学的な変化に
よるセンサー出力と測定RCPの間の相関作用の長期使用
における変化、（３）センサー感度の変化、（４）前述
の問題に遭遇した際の適応するための頻繁な再プログラ
ミングの必要性。

従って種々の努力が、二個以上のタイプの測定された
RCPに関してそのレートを可変することができるマルチ
センサーペースメーカーを作りだすためになされてき
た。あいにく、そのようなマルチセンサー駆動レート応
答という着想の実施が、非常に難しく、そして完全に満
足できるものではないと分かった。また上記単一センサ
ーペースメーカーに関する上記の問題に加えて、さら
に、以下のような他の問題がある。（１）センサーの間
での長期安定度の差、（２）センサー間でのノイズへの
不感受性の差、（３）物質代謝状態を変えることへの反
応時間の差、（４）センサー間における各センサー出力
と測定RCPの間の相関作用の差、（５）レート応答最適
化処理の間における時間応答遅れ、（６）頻繁な再プロ
グラミングの必要性を含む複雑なセットアップ処置。

従って、レート応答ペースメーカーでは、単一センサ
ーかマルチセンサーペースメーカーかにかかわらず、好
ましくは上記問題に対して同じ態様で適応可能なものと
する必要がある。「Optimization For Rate Respons
ive Cardiac Pacemaker」と題した上記問題によく適
応するペースメーカーが、米国特許出願第07/567,476号
（出願日:1990年８月14日）に開示されている。上記476
出願は、所定の時間にわたり特定の達成基準に一致さ
せ、基準との一致、達成不全／達成過剰に基づいてレー
ト応答曲線を調整するという概念を開示している。適宜
の時間を選択できるが、レート応答の最適化のための望
ましい時間は24時間とされている。476特許出願の実施
例における論理では、レート応答の最適化は、位相遅れ
を伴う傾向がある。24時間にわたって非活動状態であっ
た患者が、上向きに調整されたレート応答を有し、非常
に高い体動を24時間を続けた患者が、下方へ調整された
レート応答曲線を有することになる。上記反応のどちら
も、次の24時間にはふさわしくないといえる。例えば、
応答を増やされた不活動の患者は、正常の体動を次の24
時間を有し、そして多すぎるレート応答を有することに
なる。また、より能動的で応答を減らされた患者は、次
の24時間にわたり通常のように能動的になることができ
るが、ほとんどレート応答を発生させることができな
い。

それゆえに、上記状況を補正する方法が必要である。
例えば24時間の最適化期間のような所定の規定時間にわ
たりペースメーカー機能のいくつかの指標値をモニター
し、次の期間にその指標値によってペースメーカーを調
整するという処理は、各24時間の最適化期間が「正常」
か、「典型的」かを示す。ペースメーカーのパラメータ
ーの調整は、「正常」な最適化期間に基づてのみ行なわ
れることを保証するために、第二の基準のセットが使用
される。平均体動基準が平均体動差基準は最近の24時間
が「典型的」であること、即ち平均体動レベルがいくつ
かの先行期間に相当することを保証する。

発明の開示 本発明は、レート応答型心臓ペースメーカーにおいて
少なくとも１つの選択されたレート制御パラメーター
（RCP）の関数として自動的にペーシングレートを最適
化するための方法と装置を提供し、上記問題をより良い
自己適応性のある態様に適応させるものである。各RCP
は、患者の生理学的なデマンド、例えば酸化された血液
のためのデマンドの変化の関数として可変する値を有す
る。

本発明のペースメーカーは、以下の要件を含む：
（１）各RCPを感知し、感知したRCP値を示すセンサー出
力を与える感知手段；（２）感知手段に結合し、以下の
要件を含む制御回路；（ａ）各センサー出力の関数とし
て所望のペーシングレートを得るレート応答規定手段；
（ｂ）予め定められた達成判定基準を有し、得られた所
望のペーシングレートと各センサーのための予め定めら
れた最適化期間における達成判定基準の関係をモニター
する達成モニター手段；そして（ｃ）上記得られた所望
のペーシングレート、センサーの重み付け値、あるいは
センサーゲイン最適化体動の関数として最適化されたペ
ーシングレートを与える出力手段。

最適化期間は、実行されるべき種々の最適化機能の終
了時における時間間隔として選択され、ペーシングレー
トは、後続の最適化期間の間に最適化される。ペーシン
グレート等の達成判定基準は、所望のペーシングレート
の各センサーに対応する範囲、例えばその範囲内の予め
定められたレートにより最初に選択される。達成モニタ
ー手段は、レート応答規定手段によって得られた所望の
ペーシングレートが個々の最適化期間の間に達成された
度合を示す達成カウントのような達成出力を与える。

本発明は、そのようなペースメーカーによって与えら
れる刺激パルスのレートを最適化するための装置と方法
を提供する。

１つの好ましい実施例では、最適化されたペーシング
レートが、最適化されたセンサーゲインによって与えら
れ、一個以上センサーを有するペースメーカーが、達成
判定基準の関数としてレート応答を調整するセンサーゲ
イン調整手段を含む。各最適化期間の終了におけるレー
ト応答関数あるいはセンサーゲインの調整に続いて、そ
の後に続く最適化期間の間に、制御回路によって得られ
た所望のペーシングレート、即ち、最適化されたペース
メーカーのペーシングレートが各患者に特有の進行中に
物質代謝のニーズをより適切に満足させるようになる。

別の好ましい実施例では、最適化されたペーシングレ
ートが、最適化されたセンサー重み付けによって与えら
れ、ペースメーカーは、二個以上センサーを有し、達成
判定基準に応じてセンサー重み付け値を調整するセンサ
ー重み付け制御手段を含む。センサー重み付け値は、各
センサーの所望のペーシングレートがペースメーカーに
より得られる最適化されたペーシングレートに寄与する
相対的寄与を重み付ける。各最適化期間の終了における
センサー重み付け値の調整に続いて、その後に続く最適
化期間の間に制御回路によって得られる所望のペーシン
グレート、即ち、最適化されたペースメーカーのペーシ
ングレートが、各患者に特有の進行中の物質代謝のニー
ズをより適切に満足させるようになる。

別の好ましい実施例では、上記最適化機能の両方が複
合され、ペースメーカーは、二個以上センサーを有し、
まずセンサーゲインの最適化を遂行することによって最
適化されたペーシングレートを与え、センサーゲイン最
適化体動の関数としてセンサー重み付けの最適化を遂行
する。各最適化期間の終了におけるのセンサーゲインと
センサー重み付け値の調整に続き、制御回路によって得
たその後の最適化期間の間に、ペースメーカーは、所望
のペーシングレート、即ち調整されたセンサー重み付け
値の関数であるペースメーカーの最適化されたペーシン
グレートを得るが、このレートは、各患者に特有の進行
中の物質代謝のニーズをより適切に満足させるようにな
る。

本発明の顕著な利点は、各センサーのレート応答が現
在のゲイン設定能力に基いて自動的に調整されるか最適
化され、患者の進行中の物質代謝のニーズに一致するペ
ーシングレートを達成することである。本発明のなおい
っそうの顕著な利点は、各センサーが決定したペーシン
グレートの重み付けが自動的に調整され、あるいは最適
化され、ペースメーカーが、患者に最適化されたペーシ
ングレートを与えることである。上記利点から導かれる
主たる効果は、ペースメーカーの再プログラミングの必
要と頻度を顕著に減少させ、治療コストを安くすること
である。他の関連した効果として、以下にあげるものが
ある。（１）各センサー出力と対応する所望のペーシン
グレートの間の相関作用における患者間の差への適応を
改善する。（２）患者の生理的な変化による各センサー
出力と対応する所望のペーシングレートの間の相関作用
における経時的な同じ患者に関する差への適応を改善す
る。（３）ペーシングレートの調整と患者のペーシング
レートの実際の最適化についての患者が必要とするタイ
ムラグを減少させる。（４）装置の関連挙動、構成要素
の変動、センサードリフトなどによる各センサー出力と
対応する所望のペーシングレートの間の相関作用におけ
る差に対しより良く適応する。

図面の簡単な説明 図１は、本発明による自動レート応答最適化機能を有
する多重センサー、皮下埋設可能、単腔、レート応答型
心臓ペースメーカ）のブロック回路図である。

図2Aは、体動に基づいてレート制御パラメーターを測
定する第１センサーから得る出力に関連する複数のレー
ト応答曲線を、第１センサー出力の関数として算出され
る目標ペーシングレートと共に示すグラフである。

図2Bは、圧力に基づいてレート制御パラメータを測定
する第２センサーから得る出力に関する複数のレート応
答曲線を、第２センサー出力の関数として算出される目
標ペーシングレートと共に示すグラフである。

図３は、各センサーそれぞれのための達成判定基準へ
の到達をモニターし、その関数として最適化ペーシング
レートを算出するための図１のペースメーカーのソフト
ウェアの基本的機能を示す簡単なフローチャートであ
る。

図４はセンサーのレート応答あるいはゲインをその達
成判定基準の関数として可変するための図１のペースメ
ーカーのソフトウェアの基本的機能を示す簡単なフロー
チャートであり、センサーのゲインは、自動的に最適化
されたペーシングレートを得るために調整される。

図５は、各センサーそれぞれの達成判定基準とセンサ
ーゲイン調整の関数としてセンサー重み付け係数を可変
するための図１のペースメーカーのソフトウェアの基本
的機能を示す簡単なフローチャートであり、各センサー
の出力と目標ペーシングレートへの相対的寄与あるいは
重み付けが自動的に最適化されたペーシングレートを得
るために調整される。

図６は、平均体動に基づく達成判定基準の関数として
ペーシングレートを可変するための図１のペースメーカ
ーのソフトウェアの基本的機能を示す簡単なフローチャ
ートである。

図７は、平均体動差に基づいて達成判定基準の関数と
してペーシングレートを可変するための図１のペースメ
ーカーのソフトウェアの基本的機能を示す簡単なフロー
チャートである。

図８は、24時間にわたる短期平均体動レベルを示すグ
ラフである。

図９は、６日間にわたる長期平均体動レベルを示すグ
ラフである。

図10は、達成基準のためにプログラムされた値の達成
不全を示すグラフである。

図11は、達成基準のためにプログラムされた値の十分
な達成を示すグラフである。

図12は、達成基準のためにプログラムされた値の達成
過剰を示すグラフである。

詳細な実施例の説明 パートI:ペースメーカー装置の説明 図１は、プロブラマブル、皮下埋設可能、単腔、徐脈
ペースメーカー100の実施例のブロック回路図で、本発
明による多重センサーレート変動性と自動的レート応答
最適化を伴うものである。以下本発明を、マイクロプロ
セッサを応用したものとして述べるが、カスタムICを用
いたディジタル論理ベース回路を用いて実行できる。ま
た、本発明は２腔ペースメーカーでも実行できる。

図１の実施例でペースメーカー100は、２つのセンサ
ー、即ちS1とS2を含む。これは患者の物質代謝の要求に
関する測定されたパラメーターの関数として可変するセ
ンサー出力を与える。各センサー出力が、そのペーシン
グレートを制御するためにペースメーカー100によって
利用できるので、各センサー出力を以下ではレート制御
パラメーター（RCP）という。RCPの例としては、例え
ば、QT間隔誘発反応、物理的体動、右心室血圧と所定時
間にわたる右心室血圧の変化、静脈血温度、静脈血酸素
飽和度、呼吸速度、分通気、そして心臓の右心室内でイ
ンピーダンスか圧力の感知によって測定される種々のプ
リ及びポスト収縮期間隔がある。

好ましい実施例では、第１のセンサーS1は、米国特許
第4,428,378号（発明の名称：「Rate Adaptive Race
r」、発明者Anderson等）で開示されたタイプの圧電セ
ンサーのような体動センサーからなる。従って第１のセ
ンサーS1が、人体の体動（RCPact）のある生理学的な力
に対応するレート制御パラメーターを測定し、患者の体
動に比例した第１のセンサー出力（Outputact）を与え
る。好ましい実施例でも、第２センサーS2は、米国特許
第4,485,813号（発明の名称：「Implantable Dynamic
Pressure Transducer System」、発明者:Anderson
等）で開示されたタイプの動圧センサーからなる。従っ
て第２センサーS2は、その機械的活動と収縮性（RCPpre
ss）に伴う心臓中の液圧力の変化に関連したレート制御
パラメーターを測定し、患者の心臓中の液圧力の変化の
振幅に比例した第２のセンサー出力（Outputpress）を
与える。好ましい実施例では、第２センサーS2の出力
は、一般的には各心搏周期ごとあるいはｎ周期ごとに処
理され、患者の心臓の右心室内で圧力センサーS2に印加
される液圧の最大の正の時間導関数、即ちdp/dtmaxを得
る。

ペースメーカー100は、電気的に患者の心臓104へペー
シングリード102によって結合されているように示され
ている。リード102は、その遠位端の近くに位置しかつ
患者の心臓の右心室（RV）内に位置決めされる心臓内電
極106と第２センサーS2を含む。リード102は、公知の単
極あるいは双極極板を担持することができる。好ましい
実施例では、心室心内膜にペースメーカー100を接続す
るリード102は、ステロイドチップの単極リードに上述
した一体の圧力変換器を有する。電極106は、ノード110
への出力コンデンサー108を通し、そしてブロック112で
示された入出力回路の入出力端子へ適当なリード導電体
102aによって結合してある。第１のセンサーS1からの出
力は、入出力回路112に結合してある。第２センサーS2
からの出力は、適当なリード誘電体102bによって入出力
回路112にも結合してある。

入出力回路112は、心臓の電位図、第１センサー出力S
1からの出力及び第２センサー出力S2からの出力のよう
な心臓からの電気信号の検知及び符号114で示しマイク
ロコンピューター回路でソフトウェアにより実行される
アルゴリズムの制御の下で、心臓への刺激パルスを、そ
の関数としてそのレートを制御するために必要なデジタ
ル制御及びタイミング回路のための作動入出力アナログ
回路を含む。

マイクロコンピューター回路114は、基板搭載回路116
と基板非搭載回路118からなる。基板搭載回路116は、マ
イクロプロセッサ120、システムクロック122、基板搭載
RAM124及びROM126を含む。基板非搭載回路118は、基板
非搭載RAM/ROMユニット128を含む。マイクロコンピュー
ター回路114は、データ通信バス130によってデジタルの
コントローラー／タイマー回路132に接続する。マイク
ロコンピューター回路114は、標準的なRAM/ROMを加えた
カスタムICを用いて構成することができる。

図１で示す電気部品は、適切な皮下埋設可能なグレー
ドの電池電源（図示せず）によって動力を供給される。

アンテナ134は、符号136で示したRF送受信機回路（RF
TX/RX）を通してアップリンク／ダウンリンクテレメト
リーを行なうための入出力回路112に接続する。アンテ
ナ134と外部のプログラマー（図示せず）のような外部
装置の間のアナログ及びディジタルデータの遠隔通信
は、本実施例では、同時係属米国特許出願第468,407号
（出願日:1990年１月22日、発明の名称：「Improved T
elemetry Format」）で述べられようにして、まず全て
のデータがデジタル符号化され、そして減衰RFキャリア
に乗せパルス位置変調して行なわれる。

水晶発振回路138（一般的には32,768Hz水晶制御発振
器）は、デジタルコントローラー／タイマー回路132に
主タイミングクロック信号を与える。Vref/Bias回路140
は、固定の基準電圧とバイアス電流を入出力回路112の
アナログ回路のために発生させる。ADC/マルチプレクサ
ー回路（ADC/MUX）は、アナログ信号と電圧をデジタル
化し、テレメトリーと寿命表示機能（EOL）を与える。
パワーオンリセット回路（POR）144は、例えば初期装置
電力の投入時や短期の電磁妨害雑音により生じる低電圧
状態の検知ににより、デフォルト状態に回路と関連機能
をリセットする。

図１で示されたペースメーカーのタイミングを制御す
るための作動コマンドは、デジタルコントローラー／タ
イマー回路132へバス130により結合し、デジタルのタイ
マーが種々の不応間隔、ブランキング間隔その他の入出
力回路132内の周辺の構成要素の作用を制御するタイミ
ングウィンドーだけでなく、ペースメーカーの全体的補
充収縮間隔をセットする。

デジタルのコントローラー／タイマー回路132は、セ
ンスアンプ（SENSE）146と電位図アンプ（EGM）148に接
続し、電極106からピックアップされ増幅処理された患
者の心臓104の電気的体動を示す信号を、リード導電体1
02aとコンデンサー108を通して受ける。センスアンプ14
6は、回路132内の補充収縮間隔タイマを再設定するため
の感知事象信号を作り出す。EGMアンプ148によって作り
だされた電位図信号はThompson等の米国特許第4,556,06
3号（発明の名称：「Medical Device Telemetry Sys
tem」）で述べられているように、皮下埋設装置が外部
のプログラマー／送受信機（図示せず）によって応答指
令信号を送られているときに、アップリンクテレメトリ
ーによって患者の電気的心臓体動のアナログ電位図の表
示信号を伝送するために使用される。出力パルス発生器
150は、デジタルコントローラー／タイマー回路132によ
って作りだされるペーシングトリガ信号に応じて、各補
充収縮間隔の終了ごとあるいは外部から伝送されたペー
シングコマンドの受信ごとあるいは他の記憶されたペー
シング技術で公知のコマンドに応じて、患者の心臓104
にペーシング刺激を与える。

デジタルコントローラー／タイマー回路132は、処理
／増幅回路（ACTIVITY）152を接続し、体動示す第１セ
ンサーS1と対応する体動回路からの増幅処理したセンサ
ー出力（Outputact）を受信する。デジタルコントロー
ラー／タイマー回路132は、処理／増幅回路（PRESSUR
E）154に接続し、第２センサーS2からリード導電体102b
を通して増幅処理した患者の心臓104の液圧力の変化を
示すレート応答制御と所望の他の機能に使用するセンサ
ー出力（Outputpress）を受信する。

本発明の好ましい実施例では、ペースメーカー100を
対応するレート応答モードVVIR、VOOR、VVTRだけでな
く、種々の非レート応答モードVVI、VOO、VVTで作動す
る能力がある。その上、ペースメーカー100をプログラ
ム作動可能に構成でき、それが１つの選択されたセンサ
ー出力に応じてだけあるいは両センサー出力に応じて
（即ち、OutputactがOutPutpressの一方あるいは両方を
利用する）そのレートを可変する。

パートII:定義 本発明を説明するために補助的関連用語の以下のよう
に定義する。

達成カウント（ACH.COUNT） 最適化期間（OPT.PERIOD）からなる予め定められた時
間間隔にわたる各RCP測定センサーに関連するセンサー
目標レート（STR）による達成判定基準（ACH.CRITERIO
N）の達成度である。

達成判定基準（ACH.CRITERION） 臨床医によってされる各センサーに対応する各センサ
ー目標レート（STR）のための達成閾値用の値である。
この閾値は、レート成分（達成レート）と時間成分（達
成持続期間からなる。達成レートは、下限レート（LR）
上限レート（UR）の差のプログラマブルな割合である。
達成持続期間は、センサー目標レートが達成レートを越
えなければならない最小の時間間隔である。レート応答
において、ACH.CRITERIONのための可能なプロブラマブ
ル値は、1ppm間隔で70ppmから175ppmであり、好ましい
実施例の達成持続期間は４秒間隔で固定するが、この値
は異ならせることができる。

体動カウント（ACT.COUNT） 予め定められた時間にわたる体動センサー出力（Outp
utact）である。好ましい実施例では、Outputactの振幅
が予め定められた体動閾値（ACT.THRESH）を越える各事
象が２秒間カウントされて保持される。ACT.COUNTは２
秒周期で更新され、３回の２秒周期の終わり（即ち６秒
後）に累算されたカウント値からなるその総計値は、体
動（STRact）のためにセンサー目標レートを算出するこ
とに使用する。

体動レート応答ゲイン（ACT.GAIN） 体動センサー出力（Outputact）に対応する値（ACT.C
OUNT）に対する体動に基づくセンサー目標レート（STRa
ct）に関連する関数の傾きに対応する設定値である。以
下では「体動センサーゲイン」ともいうACT.GAINの設定
は、特定のレート応答曲線（RR）に対応する。レート応
答とともに、ACT.GAIN範囲に許容されるプロブラマブル
値は、１のセットした間隔において１から10（即ちRR1
からRR10）の範囲をとる。

体動応答時間増加定数（ACT.ATTACK.TC） 体動に基づくセンサー目標レート（STRact）が増加可
能なレートを限定する値であり、体動「作用」曲線は、
ペーシングレートにおける漸進的かつ生理学的に適切な
変化を与える。好ましい実施例では、体動レベルに段階
的増加が生じているときのこれらの値が、第１定常状態
体動駆動ペーシング期間における一定の体動信号入力の
ための少なくとも６秒の間隔と、第２の定常状態体動駆
動ペーシング期間の差の90％に達するのに要求される時
間を示す。レート応答に関して、ACT.ATTACK.TCのため
の可能なプロブラマブル値は、0.25分、0.5分あるいは
1.2分から選択されるが、異なった値とすることができ
る。

体動レスポンスタイム減衰定数（ACT.DECAY.TC） 体動に基づくセンサー目標レート（STRact）が減少で
きるレートを限定する値であり、体動「低下」曲線は、
ペーシングレートの漸進的かつ生理学的に適切な変化を
可能にする。好ましい実施例では、これらの時間値は、
第１の定常状態体動駆動ペーシング期間のための少なく
とも６秒の間隔と、一定の体動信号入力と体動レベルの
段階的減少が生じたときの第２の長期定常状態体動駆動
ペーシング期間との間の差の90％に達するのに必要な時
間を示す。レート応答において、ACT.DECAY.TCのために
許容されるプロブラマブル値は、2.5分、５分、10分か
ら選択される。

体動閾値（ACT.THRESH） 体動センサー出力（Outputact）の振幅が、レート決
定アルゴリズムへの入力として機能するために越えなけ
ればならない最小値である。閾値が高くなると、体動カ
ウント（ACT.COUNT）中のカウントされる事象になるた
めに必要な振幅が大きくなる。レート応答において、AC
T.THRESHのために許容されるプロブラマブル値が、低、
中低、中、中高そして高と変動する。

平均の体動差 長期（数日から１月）と短期間（24時間）の平均体動
カウントか体動から得られるレートの差である。

平均体動レベル 体動カウントか体動から得られるレートの24時間の平
均値である。

最大平均体動差 達成過剰となっている患者が、調整されたレート応答
ゲインを有することを可能にする平均の体動差の最大閾
値である。

最大平均体動レベル 平均体動レベルからのプログラマブル値か割合であ
り、達成過剰となった患者に調整されたレート応答ゲイ
ンを有することを可能にする最大限界値である。

最小平均体動差 平均体動差の最小閾値であって、達成不全となってい
る患者に調整したレート応答ゲインを有することを可能
にするものである。

最小平均体動レベル 平均体動レベルからの割合かプロブラマブル値であっ
て、達成不全となっている患者に調整したレート応答ゲ
インを有することを可能にする最小限界値である。

下限レート（LR） ペーシングレートの低限を確立する臨床医によって提
供される値である。センサーが使用不能であるが、セン
サー出力がレートを増大するのに十分なほど大きくなけ
れば、下限レートは刺激レートである。レート応答にお
いて、LRのために許容されるプロブラマブル値は、1ppm
間隔で40ppmから100ppmである。

最適化期間（OPT.RERIOD） 予め定められた時間間隔であって、この間隔の後にペ
ースメーカー100は、各OPT.PERIODの終了時におけるOP
T.RANGEに関するACH.COUNTに基づいて各センサーのレー
ト応答（ACT.GAINからPRESS.GAIN）及び重み付け係数
（COEFF）の最適化を実行する。好ましい実施例は、OP
T.PERIODは24時間である。

最適化範囲（OPT.RANGE） 臨床医によって与えられた値（達成示差）の関数とし
てペースメーカー100によって決定される範囲であり、
各最適化期間（OPT.PERIOD）の間の達成カウント（ACH.
COUNT）のために最小値（OPT.RANGE.MIN）と最大値（OP
T.RANGE.MAX）を規定するものである。レート応答にお
いて、達成示数の許容プロブラマブル値は、セット間隔
１で３から８である。好ましい実施例では、ペースメー
カー100は達成示数から２を減ずることによって最小値
（OPT.RANGE.MIN）を算出してOPT.RANGEを決め、達成示
数に２を加えることによってその最大値（OPT.RANGE.MA
X）を決める。各センサーのレート応答（ACT.GAINかPRE
SS.GAIN）や重み付け係数（COEFF）の最適化は、各OPT.
PERIODの終了時にOPT.RANGEに対するACH.COUNT値に基づ
いてペースメーカー100が実行する。

最適化ペーシングレート（OPR） ペースメーカー100が、後述の方程式１を用い、セン
サーペーシングレート（SPRactとSPRpress）と重み付け
係数（COEFF）に基づいてペースメーカー100によって得
られる刺激パルスを供給するレートである。

圧力（dp/dt）平均（PRESS.AVG） 動圧センサーS2は、患者の心臓の右心室（RV）に配置
され、流体圧（RCRpress）を感知し、心臓の機械的体動
と収縮性に対応する流体圧の変化に関連してセンサー出
力（Outputpress）与える。Outputpressのペースメーカ
ー100による処理が、RV圧力変化の振幅に比例するその
正の第１導関数（dP/dtmax）のピーク値を与える。各感
知あるいはペーシングされたRV事象は、正のdP/dtmax信
号のピーク値をもたらす。ただし、最大の負の信号ピー
ク値も代わりに使用できる。好ましい実施例では、最後
の８個の有効なdP/dtmax値を、平均dP/dtmax値（以下
「圧力平均値」か「PRESS.AVG」という。）を決定する
ために使用する。ペースメーカー100は、サンプリング
されたdP/dtmax値が、患者の休息レート（REST.RATE）
に関連してdP/dtmax値（REST.PRESS）によって予め定め
られた規定範囲内に存在しなければならないという要求
に基づいて、サンプルごとに各dP/dtmax値の妥当性をテ
ストする。好ましい実施例では、この妥当性範囲は、RE
ST.PRESSの25％から400％への間のdP/dtmax値として規
定される。この妥当性範囲外の値は無視される。いった
ん決定すると、後述する方程式３により、周期ごとある
いは要求があるごとに、圧力に基づくセンサー目標レー
ト（STRpress）を算出するためにPRESS.AVGが使用され
る。

圧力（dP/dt）レート応答ゲイン（PRESS.GAIN） 圧力センサー出力（Outputpress）に対応する値（PRE
SS.AVG）に対する圧力に基づくセンサー目標レート（ST
Rpress）に関する関数能の傾きに対応する設定値であ
る。

圧力ゲイン設定 この設定（以下では「圧力センサーゲイン」か「dP/d
tセンサーゲイン」という）は、特定のレート応答曲線
（RP）に対応する。レート応答において、PRESS.GAINの
ための許容プロブラマブル（永久）値は、１の設定間隔
（即ち、RR1からRR10）で１から10である。

圧力（dP/dt）応答時間増加定数（PRESS.ATTACK.TC） 圧力に基づくセンサー目標レート（STRpress）が増加
できるレートを限定する値であり、圧力「作用」曲線
は、ペーシングレートで漸進的かつ生理学的に適切な変
化を可能にする。好ましい実施例では、この時間値が、
第１定常状態圧力駆動ペーシング期間（少なくとも８個
の事象のための一定のdP/dtmax信号入力）と、dP/dtmax
レベルの段階的増加が生じるとき第２短期定常状態圧力
駆動ペーシング期間の間の差の90％に達するのに必要な
時間を示す。レート応答において、PRESS.ATTACK.TCは
0.25分の固定的値を有する。

圧力（dP/dt）応答時間減衰定数（PRESS.DECAY.TC） 圧力に基づくセンサー目標レート（STRpress）が減少
できるレートを限定する値であり、圧力「低下」曲線
は、ペーシングレートでの漸進的かつ生理学的に適切な
変化を可能にする。好ましい実施例では、この時間値
が、第１の定常状態圧力駆動ペーシング期間（少なくと
も８個の事象のため一定のdP/dtmax信号入力）と、dP/d
tmaxレベルの段階的減少が生じるときの第２の長期定常
状態圧力駆動ペーシング期間の間の差の90％に達するの
に必要な時間を示す。レート応答において、PRESS.DECA
Y.TCは0.25分の固定的値を有する。

休息（dP/dt）圧力（REST.PRESS） 休息している患者において予め定められた時間の間に
測定される（即ち、REST.RATEに関連するdP/dtmax値）
関係する圧力に基づく信号（最大の正のdP/dt値がdP/dt
max）の算術平均値である。

休息レート（REST.RATE） 圧力に基づくペーシングモードにおいて、後で使用す
るための初期設定の間に臨床医によって識別されるレー
トで、休息している患者において予め定められた時間に
わたり測定されるペーシングあるいは内因性のレートの
算術平均からなる。好ましい実施例では、REST.RATEの
ために許容されるプロブマブル値は、5ppm間隔で40ppm
から100ppmである。

センサーペーシングレート（SPR） それぞれのセンサー目標レート（STR）と、それぞれ
の増加と減衰機能による寄与に基づいて各センサーと関
連してペースメーカー100によって算出されるレートで
ある。

センサー目標レート（STR） プログラムされた設定とそれぞれのセンサー出力に基
づき、各センサーに関してペースメーカー100によって
算出されるレートである。STRは、増加と減衰機能がセ
ンサーペーシングレート（SPR）に与える影響を考慮し
ない。

上限レート（UR） 体動、圧力あるいはその両方のためのレート応答モー
ドが有効のときに、臨床医によって与えられる最大刺激
レートを制限する値であり、ペースメーカー100によっ
て発生されたセンサー駆動ペーシングレートは、血行力
学的に過度にならない。レート応答において、URが少な
くとも20PPMだけ下限レート（LR）と休息レート（REST.
RATE）を上回るならば、許容プロブラマブル値は5ppm間
隔で100ppmから175ppmの範囲である。

重み付け係数（COEFF） 両センサー（即ち二個以上のセンサー）が使用可能な
レート応答ペーシングモードで、この「重み付け係数」
は、ペースメーカー100が刺激パルス（OPR）を与えるべ
きである充分に最適化されたレート（最適化されたペー
シングレート）を得ることにおいて各センサーペーシン
グレート（SPR）に与えられる制御の割合いや重み付け
を確立する。各STRが中間レート制御値として算出され
た後、それぞれのセンサー目標レート（STR）からペー
スメーカー100が刺激パルスを供給できる最適化された
ペーシングレート（OPR）を得るために、本係数が、各S
TRに設けた強勢を調節するゲイン乗数の形で重み付け方
程式で使用される。好ましい実施例において、OPRは次
に述べる通り算出される。

（方程式１）： ORP＝［（１−COEFF）＊SPRact］ ＋
（COEFF＊SPRpress） プログラマーによる初期設定の間に、プログラムされ
た係数値（COEFFPR OG）もプログラマーによって例え
ば0.5として割り当てられ、これに対し、ペースメーカ
ー100は以下に述べるように最適化処置の間の所定の事
象の発生により自動的に初期設定値をとる。好ましい実
施例では、COEFFに許容されるプログラマブル値は、0.1
25の間隔設定で０から1.0の範囲となるように定める。O
PT.PERIOD後の最適化周期の間に、ペースメーカー100
は、0.125ごとの段階的インクリメントあるいはデクリ
メントにより、以下に述べる所定の状態の下であるいは
単一の最適化周期においてCOEFFを自動的を調整するこ
とができる。

パートIII:センサー 次に体動（RCPact）のためのレート制御パラメーター
の測定について詳細に説明する。採用された体動センサ
ーS1は、上記Andersonらの378特許で述べられたタイプ
の圧電水晶変換器であり、上記特許に開示されているよ
うに、ペースメーカー本体の内面に取り付ける。センサ
ーS1は、人の身体運動によって引き起こされる人体内の
圧縮波によるペースメーカー本体の歪みによってセンサ
ー出力（Outputact）を発生させる。体動回路152による
処理が実行され、Outputactの振幅がプログラムされた
体動閾値（ACT.THRESH）を越える各事象がカウントさ
れ、ペースメーカー100の体動カウント（ACT.COUNT）に
保持される。ACT.COUNTは、後述のポートIVにおいて述
べる方程式３によって周期ごとに、体動に基づく目標レ
ート（STRact）を算出するために使用される。

次に圧力（RCPpress）のためのレート制御パラメータ
ーの測定を説明する。採用された圧力センサーS2センサ
ーは、上記Andersonらの813特許で述べられているタイ
プの動圧センサーである。センサーS2は、患者の心臓の
右心室（RV）に配置され、流体圧RCPpressを感知し、心
臓の機械的体動と収縮性に対応する流体圧変化に関連す
るセンサー出力（Outputpress）を与える。Outputpress
の電圧回路154による処理が、RV圧力変化の振幅に比例
するる正の第１のピーク誘関数（dP/dtmax）を与える。
各感知あるいはペーシングされたRV事象は、最大の正の
dP/dtmax信号をもたらすが、最大の負の信号を代わりに
使用することもできる。好ましい実施例では、最後の８
個の有効なdP/dtmax値は、平均のdP/dtmax値（以下では
「圧力（dP/dt）平均値」か「PRESS.AVG」という。）を
決定するために使用される。ペースメーカー100は、サ
ンプリングされたdP/dtmax値は、患者の休息レート（RE
ST.RATE）に関係するdP/dtmax値（REST.RRESS）によっ
て予め定められた規定の範囲内に存在しなければならな
いという要求に基づき、サンプルごとに各dP/dtmax値の
妥当性を分析する。好ましい実施例では、この有効範囲
は、REST.PRESSの25％から400％の間のdP/dtmax値とし
て規定される。この有効範囲の外側の値は無視される。
いったん決定されると、PRESS.AVGは、後述のパートIV
において述べる方程式３により、周期ごとの圧力に基づ
くセンサー目標レート（STRpress）を算出するために使
用される。

本発明は、三個以上センサー上記以外のタイプのセン
サーを用いても実施できるが、好ましい実施例では、上
述の特定センサーの組合わせによって種々の有利な点が
得られる。

例えば、体動に基づくセンサーは、身体の体動に対す
る素早く繰り返し可能な反応を可能にする。このタイプ
のセンサーは、徹底的に臨床文献で報告されており、そ
れらの安全性と効力はよく知られている。さらに、その
ようなセンサーは、患者の健康状態が疾患状態の変化に
よってあまり影響を受けないという利点があり、このた
め、長期間の予測可能な挙動を供給する。しかしなが
ら、体動センサーの挙動への理論的かつ実際的な制限も
存在する。例えば、それは身体の体動にだけ反応する。
それゆえに、通常は心臓レート応答を誘発する他のタイ
プの生理的なストレス、例えば周囲温度の広い変化にい
つもさらされていることによる熱応力や、寝ている姿勢
から直立姿勢に変化するとに対応するストレスを受けて
いる患者は、非常に限定的なレート調整だけを得る傾向
があり、そのようなストレスの調整は不完全である。さ
らに、体動事象後のレート回復の時間経過は、極めて生
理学的なベースの回復機能を与えられないペースメーカ
ーシステムの設計によって限定される傾向がある。

従って、好ましい実施例では、脈拍ごとの心臓の圧力
を連続測定するための動圧センサーを含む。このセンサ
ーは、体動だけよりも生理的な反応を可能にし、体動セ
ンサーによって与えられるレート応答を補完する。この
システム中で感知される生理学的な変量には、心臓の右
心室内圧力の増加レート（即ち最大の正のdP/dt）が含
まれる。この変量は、結局、自律神経系によって調節さ
れる心筋の収縮活動力に関連する。従って、患者の自律
神経系による反応を引き起こす（そして正常の個体の心
臓レート応答を引き起こす）いかなるストレスも、本発
明のペースメーカーシステムによって患者の心臓レート
応答をももたらす。さらに、ストレスの後に続く心臓の
圧力回復の時間経過が、自律神経系の状態によって決定
される生理学的な時間経過の後に続き、本発明装置は、
体動センサーだけによって与えられる得るものより生理
的なペーシングレートの回復を可能にする。従って上述
の特定のセンサーの結合が、ペースメーカー100のレー
ト応答機能を顕著に改良することが理解できる。

パートIV:レート応答（センサーゲイン）曲線 図2Aと2Bは、第１及び第２センサーS1とS2の各レート
応答曲線の実例を示す。各グラフの水平軸は、測定され
たセンサー出力値に対応する。図2Aで、水平軸の目盛り
は、体動に基づくレート制御パラメーター（RCPact）に
対応し、毎秒のカウント（Hz）で表されるOutputactの
関数である上述の体動カウント（ACT.COUNT）からな
る。図2Bで、水平軸の目盛りは、圧力に基づくレート制
御パラメーター（RCPpress）に対応し、毎秒のmmhgで表
されるOutputpressの関数である上記決定平均dP/dtmax
値（PRESS.AVG）からなる。各グラフの垂直軸は、パル
ス／分（PPM）で表されるセンサー目標レート（STR）に
対応する。従って各センサーのセンサー目標レート（ST
R）がそれぞれのセンサーの出力の関数であり、関数的
相関関係を以下においてより詳細に説明する。これらの
センサー目標レートは、患者の心臓のためのレート応答
ペーシングレートを得ることためにペースメーカー100
によって利用される。

10個のレート応答関数が各々のセンサーのために確立
され、各関数は、対応するセンサー出力の使用可能範囲
内の選択された下限あるいは上限ペーシングレートの間
の可動域を与える。複数のレート応答関数は、種々の要
素に適応する他のレート応答設定を与えることに必要な
柔軟性を与えることを可能にする。例えば、（ａ）セン
サー出力と対応する所望のペーシングレートの間でのそ
れぞれの相関作用に関して、患者のグループの間で差が
存在するグループベースの相関ドリフト、（ｂ）レート
制御パラメーター関するセンサー出力が、患者の主に経
年的な生理的変化、例えば年をとること、による各患者
ごとのペースメーカーの寿命にわたり一定でない各個ペ
ースの相関ドリフト、（ｃ）レート制御パラメーターに
関するセンサー出力が、主にセンサー出力のドリフトの
ようなペースメーカー機能変化によるペースメーカーセ
ンサーの寿命にわたり一定でない非生理的なベースの相
関ドリフトがある。

図2Aと2Bで示された種々のレート応答関数は、外部の
プログラマーを使用している患者の医師によって与えら
れるプロブラマブルパラメーターと関連して確立され
る。これについては、２つの同時係属米国特許出願、即
ち米国特許出願第455,717号（出願日:1989年12月22日、
発明の名称：「Method and Apparatus for Impleme
nting Activity Sensing in ａ Pulse Generato
r」）と、米国特許出願第549,568号（出願日:1990年７
月６日、発明の名称：「Programming Non Volatile
Memory ThroughHermetic Feedthrough」）に開示され
ている。

各レート制御パラメーターのための目標レートは、次
に述べる通り決定する。

（方程式２）：体動センサー（S1）： STRact＝〔（AC
T.COUNT＋Ｄ）＊Ｋ〕/C （方程式３）：圧力センサー（S2）： STRpress＝
［（PRESS.AVG＋Ｂ）＊Ｋ］/A 上記方程式において、Ｋ＝（32,768＊60/328）はクロ
ック周期間隔ベースのデータをレートベースのデータ
（ppm）に変換するための定数であり、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ
は、初期設定の間に外部のプログラマーが与えるプログ
ラム値から得られる変数である。

種々のプロブラマブルなパラメーターは、例えばBenn
ett等の同時係属米国特許出願（出願日は本願と同日、
発明の名称：「Rate Responsive Pacemaker and Me
thod for Automatically Initializing the Sam
e」）に述べられているように、ペースメーカー100の初
期設定の間に確立する。特に、変数Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄはプ
ログラムされた上限レート（UR）、下限レート（LR）及
びそれぞれのレート応答ゲインパラメーター（特定のセ
ンサーのためのACT.GAINとPRESS.GAINあるいは一般のR
R）、休息レート（REST.RATE）、休息（dP/dt）圧力（R
EST.PRESS）の関数であり、例えば、図2Aと2Bで種々の
レート応答曲線のための所望の形状を決定する。ペース
メーカー100は、そのようなプログラムされたパラメー
ターの関数としての値Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄを作り出すことが
できる論理演算装置（ALU）を含む。ALUは、それぞれの
センサー目標レートを発生させ、ペースメーカーのレー
トを制御するための必要な計算を行なう。

図2Aと2Bのレート応答グラフにおいて、例えば、目標
レートの範囲が、下限レート（図2A）か40PPMの休息レ
ート（図2B）と、175PPMの上限レートの間に伸びてい
る。レート応答ゲイン（特定のセンサーか一般のRRのた
めのACT.GAINとPRESS.GAIN）のための設定は、１から10
の範囲となる。例えば、測定されたセンサー出力の変化
の振幅が同じであれば、RR1での目標ペーシングレート
で最少の増分変化に対比してRR10での目標ペーシングレ
ートで最大の増分変化をもたらす。これらのレート応答
曲線の下のセンサー出力と目標ペーシングレートの間の
このように規定される相関関係は、しばしば「センサー
ゲイン関数」と言われ、PR10は最も高いゲインを与え、
そしてRR1は最も低いゲインを与える。

医師が、外部のプログラマーからのテレメトリーを経
てUR、LR、RR、REST.RATE及びREST.PRESSの選択された
値を変更するたびに、これらの更新値が、ペースメーカ
ー100のプログラムレジスターにロードされ、その後ペ
ースメーカー100によって発生される新規なＡ、Ｂ、
Ｃ、Ｄの値が、ペーシングレートを制御することに利用
される。選択されたパラメーターの変化にもかかわら
ず、結果として生じるセンサー出力に対するセンサー目
標レート（STR）に関する関数は、基本的な態様を取
り、下限レート（LR）が適当であれば最小のセンサー出
力に対応する休息レート（REST.RATE）から、予想され
る最大のセンサー出力に対応する上限レート（UR）ま
で、レート応答設定（RR）が増大するのにつれてURの減
少を達成するのに要求されるセンサー出力を伴って伸び
る。

プログラマーは、増加と減衰パラメーターの選択手段
も含み、この手段は、各センサーのセンサーペーシング
レート（SPR）をそれぞれのセンサー目標レート（STR）
とそれぞれの増加と減衰関数に基づく寄与の関数として
算出するペースメーカー100のように、体動の開始と休
止におけるペーシングレートの変化を制限する。一般的
には、これらの増加と減衰パラメーターはレート応答型
ペースメーカーで、それぞれ作用、低下設定と言われ
る。好ましい実施例でACT.ATTACK.TC、ACT.DECAY.TC、P
RESS.ATTACK.TC及びPRESS.DECAY.TCにより供給されるよ
うに、所望のペーシングレートに対応する生理学的な応
力レベルが一定のままであると仮定すると、これらの時
間間隔は現在のペーシング間隔と所望のペーシング間隔
の90％の間の変化に必要なものといわれ得る。ペースメ
ーカー100と関連する上述の作用／低下設定の使用のよ
り詳細な説明は、二個以上の低下時定数で減衰するペー
シングレートを与える修正低下特徴を含んで本願と同日
付で出願された同時係属米国特許出願（発明の名称：
「Rate Responsive Pacemaker and PacingMetho
d」）に述べられている。

パートV:達成判定基準 図３は、上記タイプの少なくとも２個のセンサーを有
するペースメーカーによる達成判定基準達成のモニタリ
ング用ソフトウェアの基本的機能を示す簡単なフローチ
ャートである。しかしながら図３のソフトウェアの論理
は、１個または２個以上のセンサーを有し、達成判定基
準の関数としてのレート応答の最適化が望まれるペース
メーカーにも適用できる。

フローチャートは位置Ａでスタートし、ブロック300
は、初期化ルーチンに対応する。この時、医師が選択し
たパラメーターが確立され、伝統的プログラミング技術
を用いてペースメーカー100（図１）のストレージレジ
スターにプログラムされる。本発明に係る種々の最適化
処理に関する種々のカウンターとフラグは、以下におい
て図４、５、６、７に関連して述べるが、この時点で適
切な値に初期化される。

図３の残りは、最適化期間（OPT.PERIOD）全体にわた
って、各センサーの対応するセンサー目標レート（STRa
ctとSTRpress）によって達成判定基準（ACH.CRITERIONa
ctとACH.CRITERIONpress）の達成をモニターするため
に、２つのセンサー、即ちS1（体動感知）とS2（圧力感
知）を有するレート応答型ペースメーカー用のソフトウ
ェア論理を示す。図３の左側がS1に関する論理に対応
し、この論理によって達成カウント（ACH.COUNTact）が
インクリメントされ、同図の右側がS2に関する論理に対
応し、これによって達成カウント（ACH.COUNTpress）が
インクリメントされる。

ブロック310Aと310Bでは、上記のパートIVで述べた方
程式２と３を使用して、各センサーに関するSTRが算出
される。

ブロック312Aと312Bでは、達成判定基準（ACH.CRITER
ION）が各センサーで一致したかどうかを判断する。特
に、各センサーに関するSTRを、そのセンサーのために
確立されたACH.CRITERIONと比較して、予め定められた
時間（達成持続期間）にわたりSTRが閾値レート（達成
レート）を越えたかどうか判断する。判定結果がYESで
あれば、ブロック314Aと314Bで示されるように、センサ
ーのそれぞれのACH.COUNTは、１つインクリメントされ
る。好ましい実施例は、ペースメーカー100の処理の論
理には、各センサーのSTRの計算を２秒おきに１つのSTR
計算を実行するという他の態様で含んでいるので、達成
持続期間は、この作用に適応するために４秒にセットさ
れる。しかしながら、所望であればこれらの処理段階
を、並列させて実行でき、そのような処理により達成持
続期間を短くすることも長くすることもできる。

ブロック316Aと316Bでは、適切な作用開始が減衰関数
（ACT.ATTACK.TC、ACT.DECAY.TC、PRESS.ATTACK.TC及び
PRESS.DECAY.TC）を使用して、要求される現在のSTRと
寄与のほとんどに基づいて、各センサーに関するSPR
が、上述のように算出される。

ブロック318では、両方のセンサーが動作可能であれ
ば、各センサーのために計算される現在のSPR値（SPRac
tとSPRpress）に基づき、ペースメーカー100が供給する
最適化されたペーシングレート（OPR）が算出される。
そして現在の最適化期間のための現在の重み付け係数
（COEFF）値がパートIIで述べた方程式１を使用して算
出される。

ブロック320では、最適化期間（OPT.PERIOD）に関し
て予め定められた時間間隔が経過したかどうかをペース
メーカー100が判断する。判定結果がNOであれば、ブロ
ック322で示されるように、新規なRCPに基づくデータサ
ンプル（即ち更新されたACT.COUNTとPRESS.AVG）をペー
スメーカーが収集し、上述のように補助的周期の処理を
再開する。OPT.PERIODが経過すると、最適化に関係する
ペースメーカー論理は、図４、５、６、７で示される最
適化論理を開始するために、位置Ｂでこのフローチャー
トを出ることによって初期化される。好ましい実施例で
は、リアルタイム・クロック機能を与える水晶発振器13
8を使用して、OPT.PERIODは24時間に選択される。OPT.P
ERIODは、所望であれば、時間を短かくすることも長く
することもできる。しかしながら24時間の設定は、最適
化処置の間に集められるべきレート応答関連データを十
分なものにできる適切な長さの時間間隔を与えるが、24
時間周期をリズムのように時間生物学的な作用を含むほ
とんどの患者における必要性に適応する周波数で最適化
する。またOPT.RERIODは、患者の挙動の変化への適応の
ために、例えば24時間の数倍の時間間隔にセットするこ
とができる。

パートVI:一般的最適化 図４、５、６、７は、本発明によってペースメーカー
100によって与られる刺激パルス（最適化ペーシングレ
ートか「OPR」）のレート最適化を実行するためのソフ
トウェアの基本的機能を簡単に示すフローチャートであ
る。

図４は、単数あるいは複数のセンサー駆動レート応答
型ペースメーカーで有用なセンサーゲイン最適化処理に
関し、センサーのレート応答あるいはゲインは、その達
成判定基準の関数として可変する。

図５は、複数のセンサー駆動レート応答型ペースメー
カーで有用なセンサー重み付け最適化処置に関し、セン
サー重み付け係数（重み付け係数あるいは「COEFF」）
は、レート応答あるいはゲイン調整（可能であればセン
サーゲイン最適化処置の間に各々のセンサーのためにな
される。）の関数として変化する（即ち、RRIからRR10
への変化）。従って重み付け係数（COEFF）は、各セン
サーのための達成判定基準の関数として可変し、患者の
ために最適化されたペーシングレートを得るための各セ
ンサーレートが重み付けの出力への制御が適切に調節さ
れる。

図６は、単数あるいは複数のセンサー駆動レート応答
型ペースメーカーで有用なセンサーゲイン最適化に関
し、センサーのレート応答かゲインはその達定判定基準
と平均の体動レベルの関数として可変する。

図７は、単数あるいは複数のセンサー駆動レート応答
型ペースメーカーで有用なセンサーゲイン最適化に関
し、センサーのレート応答かゲインは、その達成判定基
準と平均体動差レベルの関数として可変する。

２個のセンサーでの用途で簡単に述べた本発明による
全体的最適化の制御論理は、次に述べる通り要約するこ
とができる。

A.最適化のための一般則 （１）各センサーのための最適化範囲（OPT.RANGE）
は、最小値（OPT.RANGE.MIN）と最大値（OPT.RANGE.MA
X）によって規定される。各最適化期間（OPT.PERIOD）
の終わりにおいて、各最適化周期の間に、各センサーの
ための達成カウント（ACH.COUNT）を、それぞれのOPT.R
ANGEと比較する。そのような比較に基づいて、センサー
ゲイン最適化（各センサーのレート応答がゲイン（ACT.
GAINかPRESS.GAIN）の調整）及び／又はセンサー重み付
け最適化（１つの重み付け係数（COEFF）の調整）が適
切であれば、ペースメーカー100によって各OPT.PERIOD
の終わりに実行される。別の実施例では、第２の基準
（平均の体動レベル）が最小平均体動レベルを越える場
合、あるいは最大平均体動レベルより小さい場合に限
り、レート応答がゲインの調整が生じる。更に他の実施
例では、第２の基準（平均体動差レベル）が最小体動差
レベルを越える場合、あるいは最大体動差レベルより小
さい場合に限り、レート応答かゲインの調整が生じさせ
る。

（２）ACH.COUNTがOPT.RANGE.MINより小さければ、セン
サーゲインは、「達成不全」として特性を決定される。

（３）ACH.COUNTがOPT.RANGE.MAXより大きれば、センサ
ーゲインは、「達成過剰」として特性を決定される。

（４）そのACH.COUNTがそのOPT.RANGE.MIN以上でOPT.RA
NGE.MAX以下であれば、センサーゲインは「範囲内」あ
るいは「基準達成」として特性を決定される。

（５）その最低使用可能レート応答設定（例えば図2Aと
2B中でRR1として示される）にセットされるならば、セ
ンサーゲインは、「最小ゲイン」として特性を決定され
る。

（６）その最高使用可能レート応答設定（例えば図2Aと
2B中でRR10として示される）にセットされるならば、セ
ンサーゲインは、「最大ゲイン」として特性を決定され
る。

（７）センサーゲインを減少させることを望むものの、
既に最低使用可能レート応答設定（即ちRR1）にセット
されていれば、現在の最適化周囲の間に、センサーゲイ
ンは、「ロッ低」あるいは「保持」として特性を決定さ
れる。

（８）センサーゲインを増大させることを望むもの、先
行する最適化周期からの調整のために既に最高使用可能
レート応答設定（即ちRR10）にセットされていれば、現
在の最適化周期の間に、センサーゲインは、「ロック
高」あるいは「保持」として特性を決定される。

（９）センサーゲイン（RR）への調整は、最適化周期
（即ちRR3からRR4への）につき１回の設定の段階的イン
クリメントあるいはデクリメントにより行なわれる。

（10）重み付け係数（COEFF）への調整は、センサー重
み付け最適化処置のため以下に特定される所定の状態に
基づいて、最適化周期ごとに0.125の単一段階的インク
リメントあるいはデクリメントにより行なわれる。プロ
グラムされた係数値（COEFFPROGM）は、第１の最適化処
置のための初期COEFF値として使用される目標値と共に
初期設定の間にプログラムされる。以下に特定するセン
サー重み付け最適化の間に遭遇する所定の状態の下で、
単一段階でCOEFFは、COEFFPROGにセットされるか、イン
クリメントによってCOEFFPROGへシフトされる。

（11）２つセンサーを有している好ましい実施例では、
例えば、上述しかつ以下に再記する方程式１によって単
一の重み付け係数（COEFF）が使用される。

方程式1: OPR＝［（１−COEFFO＊SPRact］ ＋（COEFF
＊SPRpress）） 従って各センサーペーシングレート（SPR）重み付け
乗数か「センサー係数」を調整するための単一な手段が
設けられ、COEFFが調整されるにつれて重みSPRactには
重みSPRpressが与えられたことに関して逆の変化が与え
られる。従って、０から１へ変化するいかなるCOEFF値
のためにも、各SPRのための等価的「センサー係数」は
次に述べる通りとなる。

SPRタイプ 「センサー係数」値 SPRact 値＝（１−COEFF） SPRpress 値＝COEFF それゆえに、COEFFの調整は、特定の選択されたか好
ましいセンサーのSPRが、他のセンサーのSPRより大きい
重みが強調を与えられる（即ち、選択されたセンサーの
「センサー係数」が増大し、そして他のセンサーの「セ
ンサー係数」が減少する）「好ましいセンサーへCOEFF
をシフトする」として特性を決定される。好ましい実施
例では、「例えば、「好ましいセンサーへCOEFFをシフ
トすること」は、COEFFでの以下の調整を必要とする。

好ましいセンサー（SPRタイプ） COEFF調整 S1（SPRact） 減衰COEFF S2（SPRpress） 増加COEFF 従って、０のCOEFF値が、最もS1のための重み付け（C
OEFFs1）に好ましく、そして、1.0のCOEFF値が、最もS2
のための重み付け（COEFFs2）に好ましい。

（12）例えば、OPT.FLAGactとOPT.FLAGpressのような各
センサーに対応する最適化フラグ（OPT.FLAG）は、各セ
ンサのためのセンサゲイン最適化に関して行なわれた最
適化体動の指標を供給するために使用される。OPT.FLAG
は３個の異なる値にセッでき（例えば、１、２、３）、
これらは実行された最適化体動のタイプを識別する３つ
の状態（「OK」、「ADJUSTED）あるいは「STUCK」）に
対応する。

状態 最適化体動 「OK」 ゲイン調製は不要で、ACT.COUNTがOPT.RANGEの
範囲内にあるので調整されない。

「調整」 ゲイン増加あるいは減少によって調整される
（ACT.COUNTがOPT.RANGE外部にあるため要求される）。

「保持」 ゲイン調整が必要とされたができなかった
（ACT.COUNTがOPT.RANGE外で、センサーゲインが、低く
あるいは高くロックされていた。

B.センサーゲインの最適化則 （１）センサーが範囲内であれば、そのセンサーゲイン
は、調整されない。

（２）センサーが達成過剰で、そのゲインが最小ゲイン
でなければ、そのゲインの設定だけ減少させる。

（３）センサーが達成不全で、そのゲインが最大ゲイン
でなければ、そのゲインの設定だけ増大させる。

（４）状態Ｂ（２）かＢ（３）が存在するならば、両セ
ンサーゲインは、各最適化周期ごとに変更できる。

（５）センサが達成過剰で、そのセンサゲインがすでに
最小にセットされていれば（即ち、ロック低状態に保持
されている）、そのセンサーゲインはさらに減少させる
ことができず、そして、いかなるセンサーゲインも調整
されない。

（６）センサが達成不全でそのゲインが、すでに最大ゲ
インにセットされていれば（即ち、ロック高状態に保持
されている）、そのセンサーゲインは増大させられず、
そして、いかなるセンサーゲインも調整されない。

（７）第２の実施例では、センサが達成過剰でそのゲイ
ンが最小ゲインでなければ、第２の基準（平均体動レベ
ル）が最大平均体動レベルより小さい場合に限り、その
ゲインの設定を１だけ減少させる。

（８）第２の実施例では、センサーが達成不全でそのゲ
インが最大ゲインでなければ、第２の基準（平均体動レ
ベル）が最小平均体動レベルより大きい場合に限り、そ
のゲインの設定を１だけ増加させる。

（９）第３実施例では、センサが達成過剰でそのゲイン
が最小ゲインでになければ第２の基準（平均体動差レベ
ル）が最大平均体動差レベルより小さい場合に限り、そ
のゲインの設定を１だけ減少させる。

（10）第３実施例では、センサが達成不全であって、そ
のゲインが最大ゲインでなければ第２の基準（平均の体
動差レベル）が最小体動差レベルより大きい場合に限
り、そのゲインの設定を１だけ増加させる。

C.センサ重み付け最適化則 （１）センサのゲインが最適化周期で調整されるなら
ば、センサの「センサ係数」は、その最適化周期の間に
いかなる調整も受けない（即ち、COEFF値のいかなる調
整もその周期の間に行なわれない）。従って、好ましい
実施例では、１つのセンサのゲインだけが調整されると
き、重み付けのいかなる調整もその周期の間に実行され
ない。

（２）両センサゲインが、最適化周期で調整されるなら
ば、重み付けのいかなる調整もその最適化周期の間に実
行されない（即ち、COEFF値のいかなる調整もその周期
の間に行なわれない）。

（３）両センサがともに範囲内であるならば（即ち、そ
れらの基準を達成している）、それらのゲイン設定にも
かかわらず、重み付け係数は、その現在のCOEFF値の設
定をプログラムされた係数値（COEFFPROG）へ１だけ調
整され（即ち、0.125の単一の段階的インクリメントあ
るいはデクリメント）。

（４）両センサが達成不全で両センサゲインがすでに最
大ゲインにセットされていれば（即ち、両センサゲイン
が、ロック高状態で保持されている）、COEFFは、現在
値から単一の調整でCOEFFPROGにシフトされる。

（５）両センサが達成過剰で両センサゲインがすでに最
小ゲインにセットされていれば（即ち、両センサゲイン
がロック低状態で保持されている）、COEFFは、現在値
から単一の調整でCOEFFPROGにシフトされる。

（６）センサの１つが達成過剰で、そのセンサゲインが
すでに最小ゲインにセットされており（即ち、そのセン
サゲインがロック低状態で保持されている）、他のセン
サが達成不全で、そのセンサゲインがすでに最大ゲイン
にセットされていれば（即ち、そのセンサゲインがロッ
ク高状態で保持されている）、COEFFは、現在値から単
一の調整でCOEFFPROGにシフトされる。

（７）センサの１つが達成不全で、そのセンサゲインが
最大セットされており（即ち、そのセンサゲインがロッ
ク高状態で保持されている）、他のセンサが範囲内であ
れば、その範囲内のセンサが「好ましいセンサ」として
特性が決定され、そして、センサゲインを保持されてい
る他のセンサが、「保持センサ」として特性を決定され
る。この状況でCOEFFは、「好ましいセンサの方へシフ
トする」ことによって、現在のCOEFF値から設定を１だ
け（即ち、0.125の単一の段階的インクリメントあるい
はデクリメント）により調整される（即ち、好ましいセ
ンサのSPRが、保持センサのSPRより大きい重みが強調を
与えられる）。

（８）センサの１つが達成過剰で、そのセンサゲインが
最小にセットされており（即ち、そのセンサゲインがロ
ック低状態で保持されている）、他のセンサが範囲内で
あれば、範囲内のセンサが「好ましいセンサ」として特
性を決定され、センサゲインが保持されている他のセン
サが、「保持センサ」として特性を決定される。この状
況で、COEFFは、「好ましいセンサの方へシフトする」
ことによって、現在のCOEFF値から（即ち、0.125の単一
の段階的インクリメントあるいはデクリメント）１だけ
設定調整される（即ち、好ましいセンサのSPRが、保持
センサのSPRより大きい重みが強調を与えられる）。

（９）第２の実施例では、平均の体動レベルによって決
定されるように、最後の最適化期間が「典型的」でなか
ったと想定されれば、重み付け係数のいかなる調整も生
じない。

（10）第３実施例では、平均の体動差によって決定され
るように、最後の最適化期間が「典型的」でなかったと
想定されれば、重み付け係数のいかなる調整も生じな
い。

パートVII:センサーゲイン最適化処置 図４は、本発明によるセンサゲインの最適化を実行す
るためのソフトウェアの基本的機能を示す。説明は容易
にするために、センサゲインの最適化論理を第１の体動
使用センサS1を用いて１つのセンサについてだけ示して
いる。しかしながら図４のソフトウェア論理は、達成判
定基準の係数としてのセンサレート応答かゲインの最適
化が望まれ、最適化された（即ち、第２のセンサS2のた
めのPRESS.GAINを最適化する）各センサゲインにとって
論理が事実上同一である２つ以上のセンサーを有するペ
ースメーカーにも適用できる。

フローチャートは位置Ｂでスタートし、破線によって
示した複合ブロック400において、センサの達成カウン
ト（ACH.COUNTact）がその最適化範囲（OPT.RANGEact）
の「範囲内」であるかどうかOPT.RANGE.MINact≧ACH.CO
UNT.act≦OPT.RANGE.MAXactであるかどうかに関しての
決定が行なわれる。即ち、ACH.COUNTactが経過したばか
りの24時間最適化期間（OPT.PERIOD）の間「範囲内」で
あったという決定は、センサーのゲイン（ACT.GAIN）か
レート応答設定（RR）が患者のニーズにとって適切であ
ったことを示し、いかなるセンサーゲイン調整も、ゲイ
ン最適化には必要ではないことを示す。

まず体動センサが達成不全かどうかに関しての判断、
即ちその達成カウントが、その最適化範囲を下まわるか
どうか、即ち、ACT.COUTact≦OPT.RANGE.MINactかどう
かの判断ブロック400Aで行なわれる。センサが達成不全
でなければ（即ち、ACT.GAIN≧OPT.RANGE.MINact）、ブ
ロック400Aの判断結果はNOとなる。従って、その後体動
が達成過剰かどうかに関しての判断、即ちその達成カウ
ントがその最適化範囲を上まわる（即ち、ACT.COUNTact
＞OPT−RANGE.MAXact）かどうかがブロック400Bで行な
われる。センサが達成過剰でなければ（即ち、ACT.GAIN
≦OPT.RANGE.MAXact）ブロック400Bの判断結果はNOとな
る。これらの状態では、いかなるセンサゲイン調整も必
須でなく、最適化フラグ（OPT.FLAGact）は「OK」状態
にブロック402でセットされ、位置Ｃでこのフローチャ
ートから出て図５に示すセンサ重み付け最適化論理に入
る。

しかしながら複合ブロック400での判断、即ちセンサ
の達成カウント（ACH.COUNTact）が、経過したばかりの
最適化期間（OPT.PERIOD）の間に使用されていたその最
適化範囲（OPT.RANGEact）の「範囲内」でないという判
断（即ち、センサが達成不全か、達成過剰である）が、
図４で示された最適化論理の残りをペースメーカー100
に実行させる。達成カウントが「範囲内」ではないとい
う判断は、経過したばかりの先行する最適化期間の間の
患者のニーズにセンサーゲインが最適に一致するように
セットされていなかった（即ちセンサS1がその達成判定
基準を達成過剰が達成不全であるために、ACT.GAINが次
最適化期間に増加あるいは減少させるべきである）こと
を示す。それゆえに、可能であれば、この最適化の論理
の目的が、センサゲインへの調整（増加あるいは減少）
を引き起こす。ペースメーカー100によるゲイン調整
は、次の最適化期間の間に作りだされたセンサの達成カ
ウントをその最適化範囲内に入れるようにする。従っ
て、ペースメーカー100の体動駆動レート応答挙動は、
体動センサのための達成判定基準の関数として最適化さ
れる。

複合ブロック400に戻ると、センサS1が達成不全であ
れば、ブロック400AのおいてYESの判断が行なわれる。
（即ち、ACT.COUNTact＜OPT.RANGE.MINact）。そのよう
な検出された達成不全に応じての所望のゲイン最適化を
供給するために、センサゲイン（ACT.GAIN）が「保持」
かあるいは増加させることができるかの決定がブロック
404で行なわれる。現在のゲイン設定がすでにその最も
高い使用可能センサーゲインあるいはレート応答設定に
セットされなければ、即ち、もしACT.GAINが図2Aで示す
ようRR10の「最大ゲイン」に対応するロック高状態に保
持されていなければ、ブロック404においてのNOの判断
結果となる。従って、ペースメーカー100が実行する調
整されたレート応答関数を得るための変数Ａ、Ｂ、Ｃ、
Ｄを変化させる演算によって、ブロック406でセンサゲ
インがRR5からRR6へ設定が１だけ増加される。最適化フ
ラグ（OPT.GAINact）はブロック408で「調整」された状
態にセットされ、その後、位置Ｃでこのフローチャート
を出て、図５で示されたセンサー重み付け最適化論理に
入る。

現在のゲイン設定が、すでにその最高使用可能センサ
ゲインあるいはレート応答設定にセットされていれば、
ブロック404の判断はYESとなる（即ち、もしACT.GAIN＝
RR10ならばYES）。それゆえに、ACT.GAINはロック高と
され、センサゲインにはいかなる増加も実行されない。
従って、最適化フラグ（OPT.GAINact）が「保持」状態
にブロック410でセットされ、位置Ｃでこのフローチャ
ートを出て、図５で示すセンサ重み付け最適化論理が開
始される。

再び複合ブロック400に戻ると、センサS1が達成過剰
であれば（即ち、ACT.COUNTact＞OPT.RANGE.MAXact）、
YESの判断がブロック400Bで生じる。そのような検出さ
れた達成過剰に応じて所望のゲイン最適化を供給するた
めに、センサゲイン（ACT.GAIN）が「保持」であるかあ
るいはまた減少させることができるかどうかについての
判断が、ブロック412で行なわれる。現在のゲイン設定
がすでにその最低使用可能センサゲインあるいはレート
応答設定にセットされていなければ、ブロック412の判
断はNOとなる（即ち、ACT.GAINが図2Aで示すRR1の「最
小ゲイン」に対応するロック低状態に保持されていなけ
ればNO）。従って、ペースメーカー100が実行する調整
されたレート応答関数を得るために、変数Ａ、Ｂ、Ｃ、
Ｄを変化させる演算によって、ブロック414でセンサゲ
インは設定１だけ減らされる（RR5からRR4への）。最適
化フラグ（OPT.GAINact）は「調整」状態にブロック416
でセットされ、その後位置Ｃでこのフローチャートを出
て図５で示されるセンサ重み付け最適化論理が開始され
る。

逆に言えば、現在のゲイン設定がすでにその最低使用
可能センサゲインあるいはレート応答設定にセットされ
ていれば、ブロック412においての判断はYESとなる（即
ち、ACT.GAIN＝RR1でYES）。それゆえにACT.GAINはロッ
ク低とされ、センサゲインにはいかなる減少も実行され
ない。従って、最適化フラグ（OPT.GAINact）は「保
持」状態にブロック418でセットされ、位置Ｃでこのフ
ローチャートを出て図５で示されるセンサ重み付け最適
化論理が開始される。

図６は、本発明によるセンサゲインの最適化を実行す
る別の実施例のソフトウェアの基本的機能を示す。この
実施例では、第２の基準（平均体動レベル）が24時間の
最適化期間（OPT.PERIOD）の間中モニターされる。24時
間の期間で第一の基準が達成不全の患者は、24時間の期
間の平均体動が第２の基準（最小平均体動レベル）より
大きれば、増加させたレート応答だけを有する。24時間
の期間で第一の基準を達成過剰の患者は、24時間の期間
の平均体動レベルが第２の基準（最大平均体動レベル）
より小さければ、減少させたレート応答だけを有する。
第一の達成基準を達成した患者は、レート応答にいかな
る調整も有しない。最小及び最大の体動レベルは、ユー
ザが選択するか、与えられた平均体動レベルから予めセ
ットされた変数である。

位置Ｂからフローチャートに入り、平均体動レベルは
24時間にわたってモニターされ、ブロック600で示され
るように平均体動レベルが算出される。ブロック600で
の演算に後に、図６のフローチャートは図４のフローチ
ャートと同一態様の処理を行なう。

第１の例外は、ブロック602でセンサS1が達成不全で
あるという判断の後にすぐに生じる。これをブロック60
6で示す。ブロック606では、ブロック600で計算された
平均体動レベルが、第２の基準（最小平均体動レベル）
と比較される。平均体動レベルが、最小平均体動レベル
を越えれば、センサS1ゲインの最適化はブロック610、6
12、614、616で示すように進む。このゲイン最適化は、
図４のブロック404、406、408、410で示すものと全く同
一である。平均体動レベルが、最小平均体動レベルを越
えていなければ、いかなるセンサゲイン調整も必要でな
く、最適化フラグ（Opt.Flagactが）「OK」状態にブロ
ック630でセットされ、位置Ｃでこのフローチャートを
出て、図５で示すセンサ重み付け最適化論理が開始され
る。

第２の例外は、ブロック608で示される。ブロック608
では、ブロック600で計算され平均体動レベルが、第２
の基準（最大平均体動レベル）と比較される。平均体動
レベルが最大平均体動レベルより小さければ、ブロック
618、620、622、624で示されるように、センサS1のゲイ
ン最適化へ進む。このゲイン最適化は、図４のブロック
412、414、416、418で図４で述べられたものと全く同一
である。平均体動レベルが最大平均体動レベルを越えて
いれば、いかなるセンサゲイン調整も必要ではなく、上
述のブロック630で示されるようにフローチャートは進
む。第２の基準のこのチェックが、ペースメーカー設定
を保証するのを助け、センサゲインか重み付け係数は
「非定型」の最適化期間の後で調整されない。

図７は、本発明によるセンサゲインの最適化を実行す
る他の実施例ためのソフトウェアの基本的機能を示す。
この第３実施例では、第２の基準（長期平均体動レベル
と短期平均体動レベルに基づく平均体動差）がモニター
される。短期平均値は、24時間の最適化期間（OPT.PERI
OD）の間中モニターされ平均体動レベルである。長期平
均値は、数日以上の期間中モニターされた患者の体動に
基づく平均体動レベルである。第一の基準を達成不全の
患者は、24時間の間の平均体動差の第２の基準（最小体
動差レベル）より大きければ、増加されたレート応答だ
けを有する。24時間で第一の基準を達成過剰の患者は、
24時間の間の平均体動差が第２の基準（最大体動差レベ
ル）より小さければ、減少させたレート応答だけを有す
る。第一の達成基準を達成した患者は、レート応答のい
かなる調整も有しない。この実施例では、最小及び最大
の体動差は、ユーザが選択するか与えられた平均体動差
から予めセットされた変数である。

位置Ｂからフローチャートに入り、平均体動レベルは
24時間にわたりモニターされ、ブロック700で示すよう
に、短期平均体動レベルが計算される。ブロック702で
示すように、短期平均値は予め定められた平均体動限界
と比較される。ブロック702示すように、ブロック700で
計算された短期平均体動レベルが最大限界を越えるが最
小限界を下まわれば、ブロック700で計算された短期体
動平均値は、ブロック704で示すように長期平均体動レ
ベルを更新するために使用される。ブロック704で示す
長期平均値の更新の後に、平均体動差は上述のように演
算される。この演算は、図７のブロック706で示す。短
期平均値が、最小限界を越えるか最大限界を下まわれ
ば、長期平均体動レベルの更新のための演算は行なわれ
ず、ブロック702のNOの判断によって示されるように、
フローチャートは、新規の短期平均値と非更新の長期平
均値に基づいて平均体動差を算出する。ブロック706の
計算の後、図７のフローチャートは、２つの例外を除き
図４と同一の態様となる。

第１の例外はセンサS1が達成不全という判断（ブロッ
ク708で判断YESによって示す）の後にすぐに生じる。ブ
ロック716では、ブロック706で計算された平均体動差を
第２の基準（最小体動差レベル）と比較する。平均の体
動差が、最小の体動差レベルを越えていれば、センサS1
のゲイン最適化は、ブロック718、720、722、724示され
るように進む。このゲイン最適化は、図４のブロック40
4、406、408、410で述べられたものと全く同一である。
平均体動差レベルが最小体動差レベルを越えなければ、
いかなるセンサゲイン調整も必要ではない。そして、最
適化フラグ（Opt.Flagact）は「OK」状態にブロック714
でセットされ、位置Ｃでこのフローチャートをでて図５
で示すセンサ重み付け最適化論理が開始される。

第２の例外をブロック726で示す。ブロック726では、
ブロック706で計算され平均体動差レベルを、第２の基
準（最大の体動差レベル）と比較する。平均体動差レベ
ルが最大平均体動レベルより小さければ、ブロック72
8、730、734で示されるように、センサS1のゲイン最適
化へ進む。このゲイン最適化は、図４のブロック412、4
14、416、418と全く同一である。平均の体動差レベルが
最大平均体動レベルを越えるならば、ブロック726で判
断NOによって示されるように、いかなるセンサゲイン調
整も必要ではない。フローチャートは、ブロック714で
示されるように進む。第２の基準のチェックは、ペース
メーカー設定を保証するのを助け、センサのゲインが重
み付け係数は「非定型」の最適化期間後に調整されな
い。

図４、５、６、７で示された同じセンサゲイン最適化
論理は、第の２センサS2にも実行され、位置Ｂがスター
トし、位置Ｃで出て可能であれば圧力センサのゲイン
（PRESS.GAIN）に適切な調整を供給する。

当業者には、前述のセンサゲインが最適化のために調
整される個々の技術は重大ではなく、いくつか代替技術
が使用可能であることが明らかである。上述した特定の
タイプのセンサゲイン調整機能と等価と考えられるいく
つかの代案には以下のものがある。（１）センサ出力
（ACT.THRESH）のために閾値を選択的に調整する。
（２）生のセンサ信号の増幅度を選択的に調整する。
（３）選択的に出力乗数値の範囲によって数学的にセン
サ出力値を調整する。

パートVIII:センサ重み付け最適化処置 図５は、本発明によるセンサー重み付け係数（COEF
F）の最適化を実行するためのソフトウェアの基本的機
能を示す。各最適化期間の終わりに、図４で述べたセン
サーゲイン最適化処置に続いて、センサー重み付け最適
化処置が実行される。図６で示す第２の実施例では、最
後のゲイン最適化期間が、平均体動レベルによって判定
されるように「典型的」でなかったと想定されれば、重
み付け係数のいかなる調整も生じない。図７で示す第３
実施例では、最後のゲイン最適化期間が、平均体動差に
よって判断されるように、「典型的」でなかったとと想
定される。重み付け係数にいかなる調整も生じない。こ
の最適化論理の目標は、可能であれば、センサーゲイン
最適化処置の間の各センサーのためのレート応答が可能
であれば実行されたゲイン調整の関数として重み付け係
数を可変させることである。従って、重み付け係数（CO
EFF）は各センサーのための達成判断基準の関数として
可変され、実行された各センサー出力への制御の比率か
重み付けが、患者のために最適化されたペーシングレー
トを得るために適切に調節される。

フローチャートが位置Ｃでスタートすると、体動セン
サーS1のための最適化フラグ（OPT.FLIGact）と圧力セ
ンサーS2のための最適化フラグ（OPT.FLAGpress）はそ
れぞれの値にセットされる（例えば、OPT.FLAG＝「O
K」、「調整」あるいは「保持」）。図４で述べたセン
サーゲイン最適化周期の間に実行された最適化体動に対
応するセンサー重み付け最適化処置でなされた調整は、
上述のパートVIで述べた論理則によって、これら各最適
化フラグのそれぞれの値に基づく。センサーS1のための
ゲインが調整なされたかどうかに関しては、ブロック50
0で判断される。第１のセンサーのレート応答（ACT.GAI
N）が調整されていれば、ブロック500においての判断が
YESとなる（即ち、OPT.FLAGact＝「調整」であればYe
s）。それゆえに、OPT.FLAGact＝「調整」及びOPT.FLAG
pressは、「調整」、「保持」、「OK」のいずれへも対
応する。この状態の下で、重み付け係数のいかなる調整
も必要ではない。しかしながら、位置Ｄでこのフローチ
ャートを出て別の最適化期間を始める前に、センサーゲ
インとセンサー重み付け最適化処置、例えば最適化フラ
グをセットし、最適化期間を計るために、フラグ、カウ
ント及びタイミングを供給する機能に対応する種々のレ
ジスターが、ブロック502で適切な初期値にリセットさ
れる。

第１のセンサーのレート応答（ACT.GAIN）が、センサ
ーゲイン最適化処置の間に調整されなければ、ブロック
500の判断はNOとなる。それゆえに、OPT.FLAGactは「O
K」か「保持」に対応し、OPT.FLAGpressは「OK」、「調
整」あるいは「保持」のいずれにも対応する。

センサーS2のゲインが調整されたかどうかに関する判
断がブロック504で行なわれる。第２のセンサーのレー
ト応答（PRESS.GAIN）が調整されていれば、ブロック50
4においての判断はYESとなる（即ち、OPT.FLAGpress＝
「調整」ならばYes）。それゆえに、OPT.FLAGactは「O
K」か「保持」に対応し、OPT.FLAGpress＝「調整」とな
る。この状態の下で、重み付け係数へのいかなる調整も
必要でない。それゆえに、ブロック502においての適切
なリセット機能が実行される。位置Ｄでこのフローチャ
ートを出て別の最適化期間が始まる。

第２のセンサーのレート応答（RPESS.GAIN）がセンサ
ーゲイン最適化処置の間に調整されなければ、ブロック
504においての判断がNOとなる。それゆえに、OPT.FLAGa
ctは「OK」か「保持」に対応し、OPT.FLAGpressも「O
K」か「保持」に対応する。

S1のためのゲイン調整についての即ち、OPT.FLAGact
が「OK」か「保持」に対応するかどうかの２つの残りの
状況についてのそれから判断が、ブロック506で行なわ
れる。使用される特定のテストは、OPT.FLAGactが「O
K」に対応するかどうかである。

S1がその達成判断基準を達成していたとう事実によっ
て非調整であれば、ブロック506の判断はYESとなる。即
ち、そのACH.COUNTactが、そのOPT.RANGEactの「範囲
内」であれば（即ち、OPT.FLAGactが「OK」に対応する
ならば）YESとなる。それゆえに、OPT.FLAGactは「OK」
に対応し、OPT.FLAGpressは「OK」か「保持」に対応す
る。

ブロック506においてのYESの判断の後に、S2のための
ゲイン調整の不存在について、即ち、OPT.FLAGpressが
「OK」か「保持」に対応するかどうかの２つの残りの状
況についての判断がブロック508で行なわれる。使用さ
れる特定のテストは、OPT.FLAGpressが「OK」に対応す
るかどうかである。

S2がその達成判断基準を達成していたという事実によ
り非調整であれば、ブロック、508の判断はYESとなる。
即ち、そのACH.COUNTpressが、そのOPT.RANGEpressの
「範囲内」であれば（即ち、OPT.FLAGpressが「OK」に
対応するならば）YESとなる。それゆえにOPT.FLAGactと
OPT.FLAGpressは、両方とも「OK」に対応する。この状
態の下で、0.125の単一ステップでのインクリメントあ
るいはデクリメントでCOEFFpRoGへ現在のCOEFF値を近づ
ける調整をすることが望ましい。重み付け係数（COEF
F）がすでにそのプログラムされた係数値（COEFFPROG）
にセットされているかどうかに関してブロック510でま
ず判断する。もしブロック510の判断がYESならばCOEFF
へのいかなる調整も必要でない。それゆえに、ブロック
502においての適切なリセット機能が実行され、位置Ｄ
でこのフローチャートを出て別の最適化期間を開始す
る。ブロック510においての判断がNOであれば、現在のC
OEFF値が、0.125の単一ステップのインクリメントある
いはデクリメントでCOEFFPROGへ近付くようにブロック5
12で調整され、ブロック502においてリセット機能が働
き、位置Ｄでこのフローチャートを出て別の最適化期間
を開始する。

再びブロック508に戻ると、S2がその達成判断基準を
達成していなかったという事実によって非調整あれば、
ブロック508の判断はNOとなる。そしてその所望のゲイ
ン調整はロック高状態に保持される（即ち、達成不全で
もRR10である）ために、あるいはロック低状態に保持さ
れる（即ち、達成過剰でもRR1である）ために行われな
い（即ち、OPT.FLAGpressが「保持」に対応するならば
判断はNOとなる）。それゆえに、OPT.FLAGactは「OK」
に対応し、そしてOPT.FLAGpressは「保持」に対応す
る。この状況でS1は「好ましいセンサー」と見なされ、
S2は「保持センサー」と見なされる。この状態で好まし
いセンサーへCOEFFをシフトすることが望ましく、より
最適化されたペーシングレート（ORP）を得るため、好
ましいセンサー（SPRact）のためのセンサーペーシング
レートは、保持センサーのそれ（SPRpress）より大きい
重み付けか強調を上述の方程式IIによって与えられる。
これは最もS1にとって好ましい重み付けであるCOEFF値
へ現在のCOEFF値をシフトさせることによってなされ
る。好ましい実施例では、最高の重み付けSPRactに対し
てCOEFFをシフトできる限度（その限度をCOEFFs1とい
う）は、COEFF設定０である。COEFFがすでにCOEFFs1に
セットされているかどうかに関してはまずブロック514
で判断される。もしブロック514の判断がYESであれば、
COEFFへのいかなる調整も必要でない。それゆえに、ブ
ロック502においての適切なリセット機能が実行され、
位置Ｄでこのフローチャートを出て別の最適化期間を開
始する。ブロック514の判断がNOであれば、現在のCOEFF
値が、好ましいセンサーヘブロック516で0.125の単一の
ステップのデクリメントにより調整され（即ち、その限
度であるCOEFFs1のCOEFF値を調整する）、ブロック502
で機能をリセットし、位置Ｄでフローチャートを出て別
の最適化期間を開始する。

再びブロック506に戻ると、S1がその達成判断基準が
達成していなかったという事実によって非調整であれ
ば、ブロック506においての判断はNOとなる。そしてそ
の所望のゲインの調整は、ロック高状態に保持されるた
めに（即ち、達成不全でもRR10である）、あるいはロッ
ク低状態でに保持される（即ち、達成過剰でもRR1であ
る）ために行なわれない（即ち、OPT.FLAGactが「保
持」に対応するならば判断はNOとなる）。それゆえに、
OPT.FLAGactは「保持」に対応し、OPT.FLAGpressは「O
K」か「保持」に対応する。

ブロック506におけるNOの判断の後に、S2のためのゲ
イン調整の不存在についての、即ちOPT.FLAGpressが「O
K」か「保持」に対応するかどうかの２つの残りの状況
についてのそれら判断が、ブロック518で行なわる。即
ち、OPT.FLAGpressが「OK」か「保持」に対応するかど
うかのOPT.FLAGpressが「OK」に対応するかどうかが判
断される。

S2がその達成判断基準を達成していたという事実によ
って非調整であれば、ブロック518の判断はYESとなる。
即ち、そのACH.COUNTpressが、そのOPT.RANGEpressの
「範囲内」であれば（即ち、OPT.FLAGpressが「OK」へ
対応するならば）YESとなる。それゆえに、OPT.FLAGact
は「保持」に対応し、OPT.FLAGpressは「OK」に対応す
る。この状況でS2は「好ましいセンサー」と見なされ、
S1は「保持センサー」と見なされる。この状態で好まし
いセンサーへCOEFFをシフトすることが望ましく、好ま
しいセンサーのためのセンサーペーシングレート（SPRr
ess）は、最適化されペーシングレート（OPR）を得るた
めに、保持センサーのそれ（SPRact）より大きい重み付
けか強調を上述の方程式IIによって与えられる。これは
量もS2にとって好ましい重み付けであるCOEFF値へ現在
のCOEFF値をシフトさせることによってなされる。好ま
しい実施例では、高い重み付けSPRpressに対してCOEFF
をシフトできる限度（そのような限度をCOEFFs2とい
う）は、COEFF設定1.0である。COEFFがすでにCOEFFs2に
セットさているかどうかに関しては、まずブロック520
で判断される。もしブロック520の判断がYESであればCO
EFFへのいかなる調整も必要でない。それゆえに、ブロ
ック502においての適切なリセット機能が実行され、位
置Ｄでこのフローチャートを出て別の最適化期間を開始
する。ブロック520の判断がNOあれば、現在のCOEFF値
が、好ましいセンサーヘブロック522で0.125の単一ルス
テップのインクリメントにより調整される（即ち、その
限度であるCOEFES1へCOEFF値を調整する）。ブロック50
2で機能をリセットし、位置Ｄでフローチャートを出て
別の最適化期間を開始する。

再びブロック518に戻ると、S2が達成判断基準に一致
しなくなったという事実によって非調整であれば、ブロ
ック518結果の判断はNOとなる。そして、その所望のゲ
イン調整がロック高状態に保持される（即ち、達成不全
でもRR10である）ため、あるいはロック低状態に保持さ
れる（即ち、間達成過剰でもRR1である）ために行なわ
れない（即ち、OPT.FLAGpressが「保持」に対応するな
らば判断はNOとなる）。それゆえに、OPT.FLAGactとOP
T.FLAGpressはともに「保持」に対応する。この状態で
単一調整でその現在の値からCOEFFをCOEFFpROGへ調整す
ることが望ましい。例えば、COEFFPROGが0.500でプログ
ラムされ、COEFFの現在値が0,750であれば、0.500のプ
ログラム値対して単一の調整でCOEFFを0.250だけデクリ
メントさせる。ブロック524でまず、重み付け係数（COE
FF）の現在値が、すでにそのプログラム係数値（COEFFP
oG）にセットされているかどうかの判断が行なわれる。
ブロック524の判断がYESならばCOEFFへのいかなる調整
も必要でない。それゆえに、ブロック502においての適
切なリセット機能が実行され、位置Ｄでこのフローチャ
ートを出て別の最適化期間を開始する。ブロック524に
おいてのNOの判断は、ブロック526で現在のCOEFF値から
のCOEFFPROGへの単一の調整が要求される。ブロック502
に８リセット機能に続いて、位置Ｄでフローチャートを
出て別の最適化期間を開始する。

従って、本発明は、ペースメーカーのレート応答の最
適化のための実施が簡単で非常に柔軟な手段を供給す
る。例えば、センサーゲイン最適化処置を、センサー重
み付け最適化処置と別に実施でき、自分で選択した達成
判断基準を選択することにより両処理を各々可変でき
る。また当業者にとっては、センサー重み付けに、所望
であれば最適化処置を使用せずに、センサー判断したペ
ーシングレートを併用するために予め定められた値か調
整可能なパラメーターを使用でき、それ自体も一致させ
ること相当の機能効果を与える。本発明の最適化処置に
よって与えられる自己適応レート最適化挙動は、例え
ば、異なるレート制御パラメーターを感知するセンサー
を併用することの面倒さを少なくする。そのような面倒
さには以下のようなものがある。（１）長期安定度。
（２）ノイズ対する不感性。（３）物質代謝の状態を変
える応答時間。（４）センサー出力と測定されたレート
制御パラメーターの間の相関（即ち、線形変化）。従っ
て、本発明は、使用され得るセンサーのタイプに関する
臨床家の選択に大きい自由を与える。

極めて相補的特性を有するレート制御パラメーターを
選択することは、必要でなくなる。事実、本発明は、例
えば、検出された物質代謝の変化に対して上述のものよ
りも急速な対応開始ができないセンサーと共に用いるこ
とができる。他のセンサーとの組み合わせ、例えば、タ
イミングを決めるセンサーと応答振幅を決めるセンサー
も使用できる。別の実施例として最大感度の異なるレベ
ルのセンサーを使用してもよい。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 トンプソン デビッド エル. アメリカ合衆国 ミネソタ州 55432 フライドレイ オナンダガ ストリート 1660 (72)発明者 ベネット トミー ディー. アメリカ合衆国 ミネソタ州 55126 ショアビュー パイン ウッド ドライ ブ 700 (56)参考文献 特開 平２−291873（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−11175（ＪＰ，Ａ) 特表 平６−500247（ＪＰ，Ａ)

Claims (10)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】患者の生理学的なデマンドの変化の関数と
   して可変する値を有する少なくとも１つの選択されたレ
   ート制御パラメーターの関数としてペーシングパルスの
   最適化されたペーシングレートを供給するための以下の
   要件からなるレート応答心臓ペースメーカー。（Ａ）上
   記各レート制御パラメーター値を感知し、この感知した
   値を示すセンサー出力を供給するセンサー。 （Ｂ）以下の要件からなり上記センサーに結合する制御
   手段。 （１）最適化期間をセットする手段。 （２）上記各センサーのためにレート応答関数を規定す
   る手段を含み、該手段が、上記各センサーのための所望
   のペーシングレートを示すレート表示信号を与える手段
   と、上記センサー出力信号の関数として上記レート表示
   信号の関数としてペーシングレートを決定する手段とを
   含む。 （３）上記各センサーのための予め定められた達成判定
   基準を規定する手段と、上記最適化期間における上記各
   センサーのための上記レート表示信号と上記達成判定基
   準の間の関係をモニターする手段と、上記各モニターし
   た関係を示す達成出力を供給する手段とからなる達成モ
   ニター手段。 （４）上記最適化期間における上記各センサーのための
   上記レート表示信号に基づいて平均体動レベルを得るた
   めの手段と、上記各センサーのための平均体動レベル判
   定基準を規定する手段と、上記各センサーのための上記
   平均体動レベルと上記各センサーのための上記平均体動
   レベル判定基準の間の関係をモニターする手段と、上記
   各モニターした関係を示す平均体動出力を供給する手段
   を含む平均体動レベルモニター手段。 （Ｃ）上記ペーシングレートでペーシングパルスを作り
   出す出力手段。 （Ｄ）上記達成出力と上記各センサーのための平均体動
   レベル出力の関数として上記各センサーのために上記レ
   ート応答関数を調整する調整手段。
2. 【請求項２】上記レート応答手段が、所望のペーシング
   レートに対応するレート表示信号を与える手段を含み、
   センサー出力の変化に対し、上記レート表示信号に対応
   する変化を与え、上記制御手段が、センサー出力の上記
   変化に応じて上記レート表示信号の上記変化の相対的振
   幅を変更する手段を含む請求項１のペースメーカー。
3. 【請求項３】少なくとも２個の上記センサーを備え、上
   記レート応答手段が、上記各センサーのためにペーシン
   グレートを決定するうえで上記レート表示信号の相対的
   影響を重み付けする手段を含み、上記制御手段がさら
   に、上記レート表示信号の相対的重み付けを変更する手
   段を含む請求項１または２のペースメーカー。
4. 【請求項４】上記各センサーのための上記平均体動レベ
   ル判定基準が、許容平均体動レベルの範囲を含む請求項
   １なしい３のいずれかのペースメーカー。
5. 【請求項５】上記調整手段が、上記レート応答関数の調
   整を防ぐために上記範囲外となる上記センサーのために
   上記平均体動レベルに応答する手段を含む請求項４のペ
   ースメーカー。
6. 【請求項６】上記達成判定基準が予め定められたペーシ
   ングレートを含み、上記達成モニタリングが、上記レー
   ト表示信号によって示される上記所望のペーシングレー
   トかいつ予め定められたペーシングレート越えるかを判
   断する手段を含む請求項１ないし５のいずれかのペース
   メーカー。
7. 【請求項７】上記達成モニター手段が、上記最適化期間
   の間に所望のペーシングレートが越える回数を予め定め
   られたペーシングレートとしてカウントする手段を含む
   請求項６のペースメーカー。
8. 【請求項８】上記達成モニター手段が、上記最適化期間
   の間に上記レート表示信号によって示される所望のペー
   シングレートが予め定められたペーシングレートを越え
   る許容回数を規定する手段を含む請求項７のペースメー
   カー。
9. 【請求項９】上記調整手段が、上記最適化期間の間に上
   記レート表示信号レートによって示される所望のペーシ
   ングレートが予め定められたペーシングレートを越える
   回数が上記許容範囲外となるときに上記レート応答関数
   を調整する手段を含む請求項８のペースメーカー。
10. 【請求項１０】上記達成モニターの手段が、上記最適化
    期間内に上記予め定められたペーシングレートを許容回
    数越える所望のペーシングレートを上記レート表示信号
    が規定するかどうかを判断する手段を含み、上記平均体
    動レベルモニター手段が、上記各センサーのための平均
    値体動レベルが上記最適化期間の間に平均体動レベルの
    許容範囲内に入るかどうかを判断する手段を含み、上記
    調整手段が、上記平均値体動レベルが許容平均体動レベ
    ルの範囲内に入り、上記レート表示信号が上記最適化期
    間内に許容回数予め定められたペーシングレートを越え
    る所望のペーシングレートを規定するときにだけ上記レ
    ート応答関数を調整する手段を含む請求項１のペースメ
    ーカー。