JPH06511418A - 患者の生理学的デマンドに伴って可変する最適化されたペーシングレートを与えるレート応答型心臓ペースメーカー - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 患者の生理学的デマンドに伴って可変する最適化されたベーシングレートを与え るレート応答型心臓ペースメーカー発明の背景 発明の技術分野 本発明は、心臓ペースメーカーに関し、特に生理学的なあるいは物質代謝要求を 測定し、それに一致するようにペースメーカーのレートを可変するタイプの心臓 ペースメーカーに関する。

先行技術の説明 初期の心臓ペースメーカーは、感知された心房及び／または心室減極にるデマン ドでリセットされ得る固定レートの刺激パルス発生器を備えていた。現代のペー スメーカーは、複雑な刺激パルス発生器とセンスアンプとリードを含み、単腔あ るいは２腔の作用モードで作動するようにプログラムされ、固定的レートが上限 レート限度と下限レート限度の間で可変するレートで心房及び／又は心室にベー シング刺激を供給する。

近年、単腔及び２腔ペースメーカーともに進歩し、物質代謝要求（例えば、酸化 された血液のためのデマンド）に直接あるいは間接に関連するレート制御パラメ ーター（ＲＣＰ）を測定し、測定されたＲＣＰに応じてベーシングレートを可変 する。ＲＣＰとしては、例えば、ＱＴ間隔誘発反応、物理的体動、右心室血圧と その経時血圧変化静脈血温度、静脈血酸素飽和度、呼吸速度、分通気、そして種 々のブリ及びポスト収縮期間隔があり、右心室でインピーダンスが圧力を感知す ることによって測定される。そのようなＲＣＰ測定センサー駆動ペースメーカー は、激しい活動をしても適切にレートを増大させる能力を欠いている患者におい て、運動や他の生理的なストレスに応じてレート応答を回復させるために作りだ された。

一般に、レート応答型ペースメーカーは、選択されたＲＣＰのセンサー出カ指標 を作り出すセンサーを含む。そのようなセンサー出カは、最大のセンサー出ヵレ ベルと最小のセンサー出力レベル（以下これらをセンサー出力という、）の間で 可変する。このペースメーカーは、一般的に選択可能な下限ベーシングレート（ 以下下限レート）と上限ベーシングレート（以下上限レート）の間のセンサー出 力の線形あるいは単調関数（ｆ）として可変するベーシング（以下ベーシングレ ート）を与える。関数ｆは、下限レートと上限レートに関連して外部のプログラ マ−によって調整しつる選択可能な傾き（ベーシングレート変化／センサー出力 変化）を有する。従って一般的には、与えられるベーシングレートは、予め選択 された下限レートに測定されたセンサー出力の関数である増分を加えた値に等し い（ベーシングレート＝下限レート＋ｆ（センサー出力）。

しかしながら人間の心拍数は、通常は自律神経系への入力の複雑な組み合わせに よって制御される。従っていかなる単一タイプのセンサーでも、レート応答機能 を完全に制御することはできなかった。例えば単一センサーレート応答型ペース メーカーの短所には以下のようなものがある。（１）例えば分解のような長期使 用におけるセンサーの不安定性、（２）組織変化による生物学的なセンサーの界 面変化のように、患者の生理学的な変化によるセンサー出力と測定ＲＣＰの間の 相関作用の長期使用における変化、（３）センサー感度の変化、（４）前述の問 題に遭遇した際の適応するための頻繁な再プログラミングの必要性。

従って種々の努力が、二個以上のタイプの測定されたＲＣＰに関してそのレート を可変することができるマルチセンサーペースメーカーを作りだすためになされ てきた。あいにく、そのようなマルチセンサー駆動レート応答という着想の実施 が、非常に難しく、そして完全に満足できるものではないと分かった。また上記 単一センサーベースメーカーに関する上記の問題に加えて、さらに、以下のよう な他の問題がある。（１）センサーの間での長期安定度の差、（２）センサー間 でのノイズへの不感受性の差、　（３）物質代謝状態を変えることへの反応時間 の差、（４）センサー間における各センサー出力と測定ＲＣＰの間の相関作用の 差、（５）レート応答最適化処理の間における時間応答遅れ、（６）頻繁な再プ ログラミングの必要性を含む複雑なセットアツプ処置。

従って、レート応答ペースメーカーでは、単一センサーかマルチセンサーペース メーカーかにかかわらず、好ましくは上記問題に対して同じ態様で適応可能なも のとする必要がある。ｒｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ　Ｆｏｒ　Ｒａｔｅ　Ｒｅ５ ｐｏｎｓｉｖｅ　Ｃａｒｄｉａｃ　ＰａｃｅｍａｋｅｒＪと題した上記問題によ （適応するペースメーカーが、米国特許出願第０７１５６７．４７６号（出願日 ：］９９０年８月１４日）に開示されている。上記４７６出願は、所定の時間に わたり特定の達成基準に一致させ、基準との一致、達成不全／達成過剰に基づい てレート応答曲線を調整するという概念を開示している。適宜の時間を選択でき るが、レート応答の最適化のための望ましい時間は２４時間とされている。

４７６特許出願の実施例における論理では、レート応答の最適化は、位相遅れを 伴う傾向がある。２４時間にわたって非活動状態であった患者が、上向きに調整 されたレート応答を有し、非常に高い体動を２４時間を続けた患者が、下方へ調 整されたレート応答曲線を有することになる。上記反応のどちらも、次の２４時 間にはふされしくないといえる。例えば、応答を増やされた不活動の患者は、正 常の体動を次の２４時間を有し、そして多すぎるレート応答を有することになる 。また、より能動的で応答を減らされた患者は、次の２４時間にわたり通常のよ うに能動的になることができるが、はとんどレート応答を発生させることができ ない。

それゆえに、上記状況を補正する方法が必要である。例えば２４時間の最適化期 間のような所定の規定時間にわたりペースメーカー機能のいくつかの指標値をモ ニターし、次の期間にその指標値によってペースメーカーを調整するという処理 は、各２４時間の最適化期間が「正常」が、「典型的」かを示す。ペースメーカ ーのパラメーターの調整は、「正常」な最適化期間に基づてのみ行なわれること を保証するために、第二の基準のセットが使用される。平均体動基準が平均体動 レベルは最近の２４時間が「典型的」であること、即ち平均体動レベルがいくつ かの先行期間に相当することを保証する。

発明の開示 本発明は、レート応答型心臓ペースメーカーにおいて少なくとも１つの選択され たレート制御パラメーター（ＲＣＰ）の関数として自動的にベーシングレートを 最適化するための方法と装置を提供し、上記問題をより良い自己適応性のある態 様に適応させるものである。各ＲＣＰは、患者の生理学的なデマンド、例えば酸 化された血液のためのデマンドの変化の関数として可変する値を有する。

本発明のペースメーカーは、以下の要件を含む＝　（１）各ＲＣＰを感知し、感 知したＲＣＰ値を示すセンサー出力を与える感知手段；　（２）感知手段に結合 し、以下の要件を含む制御回路；　（ａ）各センサー出力の関数として所望のベ ーシングレートを得るレート応答規定手段；　（ｂ）予め定められた達成判定基 準を有し、得られた所望のベーシングレートと各センサーのための予め定められ た最適化期間における達成判定基準の関係をモニターする達成モニタ一手段；そ して（Ｃ）上記得られた所望のベーシングレート、センサーの重み付は値、ある いはセンサーゲイン最適化体動の関数として最適化されたベーシングレートを与 える出力手段。

最適化期間は、実行されるべき種々の最適化機能の終了時における時間間隔とし て選択され、ベーシングレートは、後続の最適化期間の間に最適化される。

ベージジグレート等の達成判定基準は、所望のベーシングレートの各センサーに 対応する範囲、例えばその範囲内の予め定められたレートにより最初に選択され る。達成モニタ一手段は、レート応答規定手段によって得られた所望のベーシン グレートが個々の最適化期間の間に達成された度合を示す達成カウントのような 達成出力を与える。

本発明は、そのようなペースメーカーによって与えられる刺激パルスのレートを 最適化するための装置と方法を提供する。

１つの好ましい実施例では、最適化されたベーシングレートが、最適化されたセ ンサーゲインによって与えられ、−個以上センサーを有するペースメーカーが、 達成判定基準の関数としてレート応答を調整するセンサーゲイン調整手段を含む 。各最適化期間の終了におけるレート応答関数あるいはセンサーゲインの調整に 続いて、その後に続く最適化期間の間に、制御回路によって得られた所望のベー シングレート、即ち、最適化されたペースメーカーのベーシングレートが各患者 に特有の進行中の物質代謝のニーズをより適切に満足させるようになる。

別の好ましい実施例では、最適化されたベーシングレートが、最適化されたセン サー重み付けによって与えられ、ペースメーカーは、二個以上センサーを有し、 達成判定基準に応じてセンサー重み付は値を調整するセンサー重み付は制御手段 を含む。センサー重み付は値は、各センサーの所望のベーシングレートがペース メーカーにより得られる最適化されたベーシングレートに寄与する相対的寄与を 重み付ける。各最適化期間の終了におけるセンサー重み付は値の調整に続いて、 その後に続く最適化期間の間に制御回路によって得られる所望のベーシングレー ト、即ち、最適化されたペースメーカーのベーシングレートが、各患者に特有の 進行中の物質代謝のニーズをより適切に満足させるようになる。

別の好ましい実施例では、上記最適化機能の両方が複合され、ペースメーカーは 、二個以上センサーを有し、まずセンサーゲインの最適化を遂行することによっ て最適化されたベーシングレートを与え、センサーゲイノ最適化体動の関数とし てセンサー重み付けの最適化を遂行する。各最適化期間の終了におけるのセンサ ーゲインとセンサー重み付は値の調整に続き、制御回路によって得たその後の最 適化期間の間に、ペースメーカーは、所望のベーシングレート即ち調整されたセ ンサー重み付は値の関数であるペースメーカーの最適化されたベーシングレート を得るが、このレートは、各患者に特有の進行中の物質代謝のニーズをより適切 に満足させるにようになる。

本発明の顕著な利点は、各センサーのレート応答が現在のゲイン設定能力に基い て自動的に調整されるか最適化され、患者の進行中の物質代謝のニーズに一致す るベーシングレートを達成することである。本発明のなおいっそうの顕著な利点 は、各センサーが決定したベーシングレートの重み付けが自動的に調整され、あ るいは最適化され、ペースメーカーが、患者に最適化されたベーシングレートを 与えることである。上記利点から導かれる主たる効果は、ペースメーカーの再プ ログラミングの必要と頻度を顕著に減少させ、治療コストを安くすることである 。他の関連した効果として、以下にあげるものがある。（１）各センサー出力と 対応する所望のベーシングレートの間の相関作用における患者間の差への適応を 改善する。（２）患者の生理的な変化による各センサー出力と対応する所望のベ ーシングレートの間の相関作用における経時的な同じ患者に関する差への適応を 改善する。（３）ベーシングレートの調整と患者のベーシングレートの実際の最 適化についての患者が必要とするタイムラグを減少させる。（４）装置の関連挙 動、構成要素の変動、センサードリフトなどによる各センサー出力と対応する所 望のベーシングレートの間の相関作用における差に対しより良く適応する。

図面の簡単な説明 図１は、本発明による自動レート応答最適化機能を有する多重センサー、皮下埋 設可能、単腔、レート応答型心臓ペースメーカ〕のブロック回路図である。

図２Ａは、体動に基づいてレート制御パラメーターを測定する第１センサーから 得る出力に関連する複数のレート応答曲線を、第１センサー出力の関数として算 出される目標ペーシンダレ−１〜と共に示すグラフである。

図２Ｂは、圧力に基づいてレート制御パラメーターを測定する第２センサーから 得る出力に関する複数のレート応答曲線を、第２センサー出力の関数として算出 される目標ベーシングレートと共に示すグラフである。

図３は、各センサーそれぞれのための達成判定基準への到達をモニターし、その 関数として最適化ベーシングレートを算出するための図１のペースメーカーのソ フトウェアの基本的機能を示す簡単なフローチャートである。

図４はセンサーのレート応答あるいはゲインをその達成判定基準の関数として可 変するための図１のペースメーカーのソフトウェアの基本的機能を示す簡単なフ ローチャートであり、センサーのゲインは、自動的に最適化されたベーシングレ ートを得るために調整される。

図５は、各センサーそれぞれの達成判定基準とセンサーゲイン調整の関数として センサー重み付は係数を可変するための図１のペースメーカーのソフトウェアの 基本的機能を示す簡単なフローチャートであり、各センサーの出力と目標ベーシ ングレートへの相対的寄与あるいは重み付けが自動的に最適化されたベーシング レートを得るために調整される。

図６は、平均体動に基づく達成判定基準の関数としてベーシングレートを可変す るための図１のペースメーカーのソフトウェアの基本的機能を示す簡単なフロー チャートである。

図７は、平均体動差に基づいて達成判定基準の関数としてベーシングレートを可 変するための図１のペースメーカーのソフトウェアの基本的機能を示す簡単なフ ローチャートである。

図８は、２４時間にわたる短期平均体動レベルを示すグラフである。

図９は、６日間にわたる長期平均体動レベルを示すグラフである。

図１０は、達成基準のためにプログラムされた値の達成不全を示すグラフである 。

図１１は、達成基準のためにプログラムされた値の十分な達成を示すグラフであ る。

図１２は、達成基準のためにプログラムされた値の達成過剰を示すグラフである 。

詳細な実施例の説明 バートＩ：ペースメーカー装置の説明 図１は、プロブラマブル、皮下埋設可能、単腔、徐脈ペースメーカー１００の実 施例のブロック回路図で、本発明による多重センサーレート変動性と自動的レー ト応答最適化を伴うものである。以下本発明を、マイクロプロセッサを応用した ものとして述べるが、カスタムＩＣを用いたディジタル論理ベース回路を用いて 実行できる。また、本発明は２腔ペースメーカーでも実行できる。

図１の実施例でペースメーカー１００は、２つのセンサー、即ちＳｌと８２を含 む。これは患者の物質代謝の要求に関する測定されたパラメーターの関数として 可変するセンサー出力を与える。各センサー出力が、そのベーシングレートを制 御するためにペースメーカーｌＯＯによって利用できるので、各センサー出力を 以下ではレート制御パラメーター（ＲＣＰ）という。ＲＣＰの例としては、例え ば、ＱＴ間隔誘発反応、物理的体動、右心室血圧と所定時間にわたる右心室血圧 の変化、静脈血温度、静脈血酸素飽和度、呼吸速度、分通気、そして心臓の右心 室内でインピーダンスか圧力の感知によって測定される種々のブリ及びポスト収 縮期間隔がある。

好ましい実施例では、第１のセンサーＳ１は、米国特許第４．４２８，３７８号 （発明の名称：　ｒＲａｔ、ｅ　Ａｄａｐｔｉｖｅ　ＰａｃｅｒＪ、発明者Ａｎ ｄｅｒｓｏｎ等）で開示されたタイプの圧電センサーのような体動センサーから なる。従って第１のセンサーＳ１が、人体の体動（ＲＣＰａｃｔ）のある生理学 的な力に対応するレート制御パラメーターを測定し、患者の体動に比例した第１ のセンサー出力（Ｏｕｔｐｕｔａｃｔ３を与える。好ましい実施例でも、第２セ ンサーＳ２は、米国特許第４，４８５，８１３号（発明の名称：　ｒｌｍｐｌａ ｎｔａｂｌｅ　Ｄｙｎａｍｉｃ　Ｐｒｅｓｓｕｒｅ　Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ　Ｓ ｙｓｔｅｍＪ　、発明者：Ａｎｄｅｒｓｏｎ等）で開示されたタイプの動圧セン サーからなる。従って第２センサーＳ２は、その機械的活動と収縮性（ＲＣＰｐ ｒｅｓＳ）に伴う心臓中の液圧力の変化に関連したレート制御パラメーターを測 定し、患者の心臓中の液圧力の変化の振幅に比例した第２のセンサー出力（Ｏｕ ｔｐｕｔｐｒｅｓｓ）を与える。好ましい実施例では、第２センサーＳ２の出力 は、一般的には各心搏周期ごとあるいはｎ周期ごとに処理され、患者の心臓の右 心室内で圧力センサーＳ２に印加される液圧の最大の正の時間導関数、即ちｄ　 ｐ／ｄ　ｔｍａｘを得る。

ペースメーカーｌＯＯは、電気的に患者の心臓１０４ヘペーシングリード１０２ によって結合されているように示されている。リード１０２は、その遠位端の近 くに位置しかつ患者の心臓の右心室（ＲＶ）内に位置決めされる心臓内電極１０ ６と第２センサーＳ２を含む。リード１０２は、公知の単極あるいは双極極板を 担持することができる。好ましい実施例では、心室心内膜にペースメーカー１０ ０を接続するリード１０２は、ステロイドチップの単極リードに上述した一体の 圧力変換器を有する。電極１０６は、ノード１１０への出力コンデンサー１０８ を通し、そしてブロツク１１２で示された入出力回路の入出力端子へ適当なリー ド導電体１０２ａによって結合しである。第１のセンサーＳ１からの出力は、入 出力回路１１２に結合しである。第２センサーＳ２からの出力は、適当なリード 導電体１０２ｂによって入出力回路１１２にも結合しである。

入出力回路１１２は、心臓の電位図、第１センサー出力Ｓ１からの出力及び第２ センサー出力Ｓ２からの出力のような心臓からの電気信号の検知及び符号１１４ で示しマイクロコンピユークー回路でソフトウェアにより実行されるアルゴリズ ムの制御の下で、心臓への刺激パルスを、その関数としてそのレートを制御する ために必要なデジタル制御及びタイミング回路のための作動人出力アナログ回路 を含む。

マイクロコンピュータ−回路１１４は、基板搭載回路１１６と基板非搭載回路１ １８からなる。基板搭載回路１１６は、マイクロプロセッサ１２０、システムク ロック１２２、基板搭載ＲＡＭ１２４及びＲＯＭ１２６を含む。基板非搭載回路 １１８は、基板非搭載ＲＡＭ／ＲＯＭユニット１２８を含む。マイクロコンピュ ータ−回路１１４は、データ通信バス１３０によってデジタルのコントローラー ／タイマー回路１３２に接続する。マイクロコンピュータ−回路１１４は、標準 的ＲＡＭ／ＲＯＭを加えたカスタムＩＣを用いて構成することができる。

図１で示す電気部品は、適切な皮下埋設可能なグレードの電池電源（図示せず） によって動力を供給される。

アンテナ１３４は、符号１３６で示したＲＦ送受信機回路（ＲＦＴＸ／ＲＸ）を 通してアップリンク／ダウンリンクテレメトリ−を行なうための入出力回路ｌ１ ２に接続する。アンテナ１３４と外部のプログラマ−（図示せず）のような外部 装置の間のアナログ及びディジタルデータの遠隔通信は、本実施例では、同時係 属米国特許出願筒４６８．４０７号（出願臼：１９９０年１月２２日、発明の名 称：　ｒＩｍｐｒｏｖｅｄ　Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ　ＦｏｒｍａｔＪ）で述べられ ようにして、まず全てのデータがデジタル符号化され、そして減衰ＲＦキャリア に乗せパルス位置変調して行なわれる。

水晶発振回路１３８（−Ｍｕ的には３２．７６８Ｈｚ水晶制御発振器）は、デジ タルコントローラー／タイマー回路１３２に主タイミングクロック信号を与える 。Ｖｒｅｆ／Ｂｉａｓ回路１４０は、固定の基準電圧とバイアス電流を入出力回 路１１２のアナログ回路のために発生させる。ＡＤＣ／マルチプレクサ−回路（ ＡＤＣ／ＭＵＸ）は、アナログ信号と電圧をデジタル化し、テレメトリ−と寿命 表示機能（ＥＯＬ）を与λる。パワーオンリセット回路（ＦＯＲ）１４４は、例 えば初期装置電力の投入時や短期の電磁妨害雑音により生じる低電圧状態の検知 ににより、デフォルト状態に回路と関連機能をリセットする。

図１で示されたペースメーカーのタイミングを制御するための作動コマンドは、 デジタルコントローラー／タイマー回路１３２ヘバス１３０により結合し、デジ タルのタイマーが種々の不応間隔、ブランキング間隔その他の入出力回路１３２ 内の周辺の構成要素の作用を制御するタイミングウィンドーだけでな（、ペース メーカーの全体的補充収縮間隔をセットする。

デジタルのコントローラー／タイマー回路１３２は、センスアンプ（ＳＥＮＳＥ ）１４６と電位図アンプ（ＥＧＭ）１４８に接続し、電極１０６からピックアッ プされ増幅処理された患者の心臓１０４の電気的体動を示す信号を、リード導電 体１０２ａとコンデンサー１０８を通して受ける。センスアンプ１４６は、回路 １３２内の補充収縮間隔タイマを再設定するための感知事象信号を作り出す。Ｅ ＧＭアンプ１４８によって作りだされた電位図信号はＴｈｏｍｐｓｏｎ等の米国 特許第４，５５６，０６３号（発明の名称：　ｒＭｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ 　Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ　ＳｙｓｔｅｍＪ）で述べらているように、皮下埋設装置 が外部のプログラマ−／送受信機（図示せず）によって応答指令信号を送られて いるときに、アップリンクテレメトリ−によって患者の電気的心臓体動のアナロ グ電位図の表示信号を伝送するために使用される。出力パルス発生器１５０は、 デジタルコントローラー／タイマー回路１３２によって作りだされるベーシング トリガ信号に応じて、各補充収縮間隔の終了ごとあるいは外部から伝送されたベ ーシングコマンドの受信ごとあるいは他の記憶されたベーシング技術で公知のコ マンドに応じて、患者の心臓１０４にベーシング刺激を与える。

デジタルコントローラー／タイマー回路１３２は、処理／増幅回路（ＡＣＴＩＶ ＩＴＹ）１５２を接続し、体動示す第１センサーＳｌと対応する体動回路からの 増幅処理したセンサー出力（Ｏｕｔｐｕｔａｃｔ）を受信する。デジタルコント ローラー／タイマー回路１３２は、処理／増幅回路（ＰＲＥＳＳＬＩＲＥ）１５ ４に接続し、第２センサーＳ２からリード導電体１０２ｂを通して増幅処理した 患者の心′１１１０４の液圧力の変化を示すレート応答制御と所望の他の機能に 使用するセンサー出力（Ｏｕｔｐｕｔｐｒｅｓｓ）を受信する。

本発明の好ましい実施例では、ペースメーカー１００を対応するレート応答モー ドＶＶＩＲ，ＶＯＯＲ１ＶＶＴＲだけでな（、種々の非レート応答モード■ＶＩ 、■００、ＶＶＴで作動する能力がある。その上、ペースメーカー１００をプロ グラム作動可能に構成でき、それが１つの選択されたセンサー出力に応じてだけ あるいは両センサー出力に応じて（即ち、０ｕｔｐｕｔａｃｔか０ｕｔＰｕｔｐ ｒｅｓｓの一方あるいは両方を利用する）そのレートを可変する。

パートＩＩ：定義 本発明を説明するために補助的関連用語を以下のように定義する。

達成カウント（ＡＣＨ，Ｃ０ｔＪＮＴ）最適化期間（ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤ）か らなる予め定められた時間間隔にわたる各ＲＣＰ測定センサーに関連するセンサ ー目標レート（ＳＴＲ）による達成判定基準（ＡＣＨ，ＣＲＩＴＥＲＩＯＮＩの 達成度である。

達成判定基準（ＡＣＨ，ＣＲＩＴＥＲＩＯＮ）臨床医によってされる各センサー に対応する各センサー目標レート（ＳＴＲ）のための達成閾値用の値である。こ の閾値は、レート成分（達成レート）と時間成分（達成持続期間）からなる。達 成レートは、下限レート（ＬＲ）上限レート（ＯＲ）の差のブロブラマブルな割 合である。達成持続期間は、センサー目標レートが達成レートを越えなければな らない最小の時間間隔である。レート応答において、ＡＣＨ，ＣＲＩＴＥＲＩＯ Ｎのための可能なプロブラマブル値は、ｌｐｐｍ間隔で７０ｐｐｍから１７５ｐ ｐｍであり、好ましい実施例の達成持続期間は４秒間隔で固定するが、この値は 異ならせることができる。

体動カウント（ＡＣＴ、Ｃ０ＵＮＴ） 予め定められた時間にわたる体動センサー出力（Ｏｕｔｐｕｔａｃｔ）である。

好ましい実施例では、０ｕｔｐｕｔａｃｔ（７）振幅が予め定められた体動閾値 （ＡＣＴ、ＴＨＲＥＳＨ）を越える各事象が２秒間カウントされて保持される。

ＡＣＴ、Ｃ０ＵＮＴは２秒周期で更新され、３回の２秒周期の終わり（即ち６秒 後）に累算されたカウント値からなるその総計値は、体動（ＳＴＲａｃｔ）のた めにセンサー目標レートを算出することに使用する。

体動レート応答ゲイン（ＡＣＴ、ＧＡＩＮ）体動センサー出力（Ｏｕｔｐｕｔａ ｃｔ）に対応する値（ＡＣＴ、Ｃ０ＵＮＴ）に対する体動に基づくセンサー目攬 レート（ＳＴＲａｃｔ）に関連する関数の傾きに対応する設定値である。以下で は［体動センサーゲイン」ともいうＡＣＴ、ＧＡＩＮの設定は、特定のレート応 答曲線（ＲＲ）に対応する。レート応答とともに、ＡＣＴ、ＧＡＸＮ範囲に許容 されるプロブラマブル値は、１のセットした間隔において１から１０（即ちＲＲ ＩからＲＲＩＯ）の範囲をとる。

体動応答時間増加定数（ＡＣＴ、ＡＴＴＡＣＫ、ＴＣ）体動に基づくセンサー目 標レート（ＳＴＲａｃｔ）が増加可能なレートを限定する値であり、体動「作用 １曲綿は、ベーシングレートにおける漸進的かつ生理学的に適切な変化を与える 。好ましい実施例では、体動レベルに段階的増加が生じているときのこれらの値 が、第１定常状態体動駆動ベーシング期間における一定の体動信号入力のための 少なくとも６秒の間隔と、第２の定常状態体動駆動ベーシング期間の差の９０％ に達するのに要求される時間を示す。レート応答に関して、ＡＣＴ、ＡＴＴＡＣ Ｋ、ＴＣのための可能なプロブラマブル値は、０゜２５分、０．５分あるいは１ ．２分から選択されるが、異なった値とすることができる。

体動レスポンスタイム減衰定数（ＡＣＴ、ＤＥＣＡＭ、ＴＣ）体動に基づくセン サー目標レート（ＳＴＲａｃｔ）が減少できるレートを限定する値であり、体動 「低下」曲線は、ベーシングレートの漸進的かつ生理学的に適切な変化を可能に する。好ましい実施例では、これらの時間値は、第１の定常状態体動駆動ベーシ ング期間のための少なくとも６秒の間隔と、一定の体動信号入力と体動レベルの 段階的減少が生じたときの第２の長期定常状態体動駆動ベーシング期間との間の 差の９０％に達するのに必要な時間を示す。レート応答において、ＡＣＴ、ＤＥ ＣＡＭ、ＴＣのために許容されるプロブラマブル値は、２゜５分、５分、１０分 から選択される。

体動閾値（ＡＣＴ、ＴＨＲＥＳＨ） 体動センサー出力（Ｏｕｔｐｕｔａｃｔ）の振幅が、レート決定アルゴリズムへ の入力として機能するために越えなければならない最小値である。。Ｍ値力塙く なると、体動カウント（ＡＣＴ、Ｃ０ＵＮＴ）中のカウントされる事象になるた めに必要な振幅が大きくなる。レート応答において、ＡＣＴ、ＴＨＲＥＳＨのた めに許容されるプロブラマブル値が、低、中低、中、中高そして高と変動する。

平均の体動差 長期（数日から１月）と短期間（２４時間）の平均体動カウントか体動から得ら れるレートの差である。

平均体動レベル 体動カウントか体動から得られるレートの２４時間の平均値である。

最大平均体動差 達成過剰となっている患者が、調整されたレート応答ゲインを有することを可能 にする平均の体動差の最大閾値である。

最大平均体動レベル 平均体動レベルからのプロブラマブル値が割合であり、達成過剰となった患者に 調整されたレート応答ゲインを有することを可能にする最大限界値である。

最小平均体動差 平均体動差の最小閾値であって、達成不全となっている患者に調整したレート応 答ゲインを有することを可能にするものである。

最小平均体動レベル 平均体動レベルからの割合がプロブラマブル値であって、達成不全となっている 患者に調整したレート応答ゲインを有することを可能にする最小限界値である。

下限レート　（ＬＲ） ベーシングレートの低限を確立する臨床医によって提供される値である。センサ ーが使用不能であるか、センサー出力がレートを増大するのに十分なほど大きく なければ、下限レートは刺激レートである。レート応答において、ＬＲのために 許容されるプロブラマブル値は、ｉｐｐｍ間隔で４０ｐｐｍがらｔｏｏｐｐｍで ある。

最適化期間（ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤ） 予め定められた時間間隔であって、この間隔の後にペースメーカー１００は、各 ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤ（７）終了時ニオけ６０　Ｐ　Ｔ、　ＲＡ　Ｎ　Ｇ　Ｅ　 ニ関す６ＡＣＨ。

Ｃ０ＵＮＴｉ、：基づイテ各セン４ｔ−０）レート応答（ＡＣＴ、ＧＡＩＮがＰ ＲＥＳＳ、ＧＡＩＮ）及び重み付は係数（ＣＯＥＦＦ）の最適化を実行する。好 ましい実施例ハ、ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤは２４時間である。

最適化範囲（ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ） 臨床医によって与えられた値（達成単数）の関数としてペースメーカー１０゜に よって決定される範囲であり、各最適化期間（ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤ）の間の達 成カウント（ＡＣＨ，Ｃ０ＵＮＴ）のために最小値（ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ、ＭＩ Ｎ）と最大値（ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ、ＭＡＸ）を規定するものである。レート応 答において、達成単数の許容プロブラマブル値は、セット間隔１で３から８であ る。好ましい実施例では、ペースメーカー１００は達成単数がら２を減すること によって最小値（ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ、ＭＩＮ）を算出ｔ、てＯＰＴ、ＲＡＮＧ Ｅを決め、達成単数に２を加えることによってその最大値（ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ 、ＭＡＸ）を決める。各センサー（７）　レート応答（ＡＣＴ、ＧＡＩＮかＰＲ ＥＳＳ、ＧＡＩＮ）や重み付は係数（ＣＯＥＦＦ）（７）最適化は、各ＯＰＴ、 ＰＥＲＩＯＩＭ）終了時にＯＰＴ、　ＲＡＮＧＥに対す６ＡＣＨ，Ｃ０ＵＮＴ値 に基づいてペースメーカー１００が実行する。

最適化ベーシングレート（ＯＰＲ） ペースメーカー１００が、後述の方程式ｌを用い、センサーベーシングレート（ ＳＰＲａｃｔ、と５ＰＲｐｒｅｓｓ）と重み付は係数（ＣＯＥＦＦ）に基づいて ペースメーカー１００によって得られる刺激パルスを供給するレートである。

圧力（ｄｐ／ｄｔ）平均（ＰＲＥＳＳ、ＡＶＧ）動圧センサーＳ２は、患者の心 臓の右心室（ＲＶ）に配置され、流体圧（ＲＣＰｐｒｅｓｓ）を感知し、心臓の 機械的体動と収縮性に対応する流体圧の変化に関連してセンサー出力（Ｏｕｔｐ ｕｔｐｒｅｓｓ）与える。ＱｕｔｐｕｔｐｒｅＳＳのペースメーカー１００によ る処理が、ＲＶ圧力変化の振幅に比例するその正の第１導関数（ｄＰ／ｄｔｍａ ｘ）のピーク値を与える。各感知あるいはベーシングされたＲＶ事象は、正のｄ 　Ｐ　／　ｄ　ｔ　ｍ　ａ　ｘ信号のピーク値をもたらす。ただし、最大の負の 信号ピーク値も代わりに使用できる。好ましい実施例では、最後の８個の有効な ｄＰ／ｄｔｍａｘ値を、平均ｄ　Ｐ　／　ｄ　ｔ　ｍ　ａ　ｘ値（以下「圧力平 均値」かｒＰＲＥｓｓ、ＡＶＧＪという。）を決定するために使用する。ペース メーカー１００は、サンプリングされたｄＰ／ｄｔｍａｘ値が、患者の休息レー ト（ＲＥＳＴ、ＲＡＴＥ）に関連してｄＰ／ｄｔｍａｘ値（ＲＥＳＴ、ＰＲＥＳ Ｓ）によって予め定められた規定範囲内に存在しなければならないという要求に 基づいて、サンプルごとに各ｄＰ／ｄｔｍａｘ値の妥当性をテストする。好まし い実施例では、この妥当性範囲は、ＲＥＳＴ、ＰＲＥＳＳの２５％から４００％ への間のｄ　Ｐ　／　ｄ　ｔ　ｍ　ａ　Ｘ値として規定される。この妥当性範囲 外の値は無視される。いったん決定すると、後述する方程式３により、周期ごと あるいは要求があるごとに、圧力に基づくセンサー目橢し−）　（ＳＴＲｐｒｅ ｓｓ）を算出するためにＰＲＥＳＳ、ＡＶＧが使用される。

圧力（ｄＰ／ｄｔ）レート応答ゲイ：／　（ＰＲＥＳＳ、ＧＡＩＮ）圧力センサ ー出力（Ｏｕｔｐｕｔｐｒｅｓｓ）に対応する値（ＰＲＥＳＳ、ＡＶＧ）に対す る圧力に基づくセンサー目標レート（ＳＴＲｐｒｅｓｓ）に関する関数能の傾き に対応する設定値である。

圧力ゲイン設定 この設定（以下では「圧力センサーゲイン」がｒｄＰ／ｄｔセンサーゲイン」と いう）は、特定のレート応答曲線（ＲＲ）に対応する。レート応答において、Ｐ ＲＥＳＳ、ＧＡＩＮのための許容プログラマブル（永久）値は、１の設定間隔（ 即ち、ＲＲＩからＲＲＩＯ）ＴＩから１０である。

圧力（ｄＰ／ｄｔ）応答時間増加定数（ＰＲＥＳＳ、ＡＴＴＡＣＫ、ＴＣ）圧力 に基づ（センサー目標レート（ＳＴＲｐｒｅｓｓ）が増加できるレートを限定す る値であり、圧力「作用」曲線は、ベーシングレートでの漸進的かつ生理学的に 適切な変化を可能にする。好ましい実施例では、この時間値が、第１定常状態圧 力駆動ベーシング期間（少なくとも８個の事象のための一定のｄ　Ｐ／ｄ　ｔｍ ａｘ信号入力）と、ｄＰ／ｄｔｍａｘレベルの段階的増加が生じるとき第２短期 定常状態圧力駆動ベーシング期間の間の差の９０％に達するのに必要な時間を示 す。レート応答において、ＰＲＥＳＳ、ＡＴＴＡＣＫ、ＴＣは０．２５分の固定 的値を有する。

圧力（ｄＰ／ｄｔ）応答時間減衰定数（ＰＲＥＳＳ、ＤＥＣＡＹ、ＴＣ）圧力に 基づくセンサー目標レート（ＳＴＲｐｒｅｓｓ）が減少できるレートを限定する 値であり、圧力「低下」曲線は、ベーシングレートでの漸進的カリ生理学的に適 切な変化を可能にする。好ましい実施例では、この時間値が、第１の定常状態圧 力駆動ベーシング期間（少なくとも８個の事象のため一定のｄ　Ｐ／ｄ　ｔｍａ ｘ信号入力）と、ｄＰ／ｄｔｍａｘレベルの段階的減少が生じるときの第２の長 期定常状態圧力駆動ベーシング期間の間の差の９０％に達するのに必要な時間を 示す。レート応答において、ＰＲＥＳＳ、ＤＥＣＡＹ、ＴＣは０．２５分の固定 的値を有する。

休息（ｄＰ／ｄｔ）圧力（ＲＥＳＴ、ＰＲＥＳＳ）休息している患者において予 め定められた時間の間に測定される（即ち、ＲＥＳＴ、ＲＡＴＥに関連するｄＰ ／ｄｔｍａｘ値）関係する圧力に基づく信号（最大の正のｄ　Ｐ／ｄ　を値がｄ Ｐ／ｄｔｍａｘ）の算術平均値である。

休息レート　（ＲＥＳＴ、ＲＡＴＥ３ 圧力に基づくベーシングモードにおいて、後で使用するための初期設定の間に臨 床医によって識別されるレートで、休息している患者において予め定められた時 間にわたり測定されるべ〜シンクあるいは内因性のレートの算術平均からなる。

好ましい実施例では、ＲＥＳＴ、ＲＡＴＥのために許容されるブロブラマブル値 は、５ｐｐｍ間隔で４ｏｐｐｍがら１１００ｐｐである。

センサーベーシングレート（ＳＰＲ） それぞれのセンサー目標レート（ＳＴＲ）と、それぞれの増加と減衰機能による 寄与に基づいて各センサーと関連してペースメーカー１００によって算出される レートである。

センサー目標レート（ＳＴＲ） プログラムされた設定とそれぞれのセンサー出力に基づき、各センサーに関して ペースメーカーｌＯｏによって算出されるレートである。ＳＴＲは、増加と減衰 機能がセンサーベーシングレート（ＳＰＲ）に与える影響を考慮しない。

上限レート　（ＯＲ） 体動、圧力あるいはその両方のためのレート応答モードが有効のときに、臨床医 によって与えられる最大刺激レートを制限する値であり、ペースメーカー１００ によって発生されたセンサー駆動ベーシングレートは、血行力学的に過度になら ない。レート応答において、ｔＪＲが少なくとも２０ＰＰＭだけ下限レート（Ｌ Ｒ）と休息レート（ＲＥＳＴ、ＲＡＴＩＥ）を上回るならば、許容プロブラマブ ル値は５ｐｐｍ間隔で１１００１）Ｐがら１７５ｐｐｍの範囲である。

重み付は係数（ＣＯＥＦＦ） 両センサー（即ち二個以上のセンサー）が使用可能なレート応答ベーシングモー ドで、この「重み付は係数」は、ペースメーカー１００が刺激パルス（ｏＰＲ） を与えるべきである充分に最適化されたレート（最適化されたベーシングレート ）を得ることにおいて各センサーベーシングレート（ＳＰＲ）に与えられる制御 の割合いや重み付けを確立する。各ＳＴＲが中間レート制御値として算出された 後、それぞれのセンサー目標レート（ＳＴＲ）からペースメーカー１００が刺激 パルスを供給できる最適化されたベーシングレート（ＯＰＲ）を得るために、本 係数が、各ＳＴＲに設けた強勢を調節するゲイン乗数の形で重み付は方程式で使 用される。好ましい実施例において、ＯＰＲは次に述べる通り算出される。

、（方程式１）：０ＰＲ＝　［（１−ＣＯＥＦＦ）＊５ＰＲａｃｔｌ　＋　（Ｃ ＯＥＦＦ＊５ＰＲｐｒｅｓｓ） プログラマ−による初期設定の間に、プログラムされた係数値（ＣＯＥＦＦＰＲ ＯＧ）もプログラマ−によって例えば０．５として割り当てられ、これに対し、 ペースメーカー１００は以下に述べるように最適化処置の間の所定の事象の発生 により自動的に初期設定値をとる。好ましい実施例では、Ｃ０ＥＦＦに許容され るプロブラマブル値は、０．１２５の間隔設定でＯかも１．０の範囲となるよう に定める。ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤ後の最適化周期の間に、ペースメーカー１００ は、０．１２５ごとの段階的インクリメントあるいはデクリメントにより、以下 に述べる所定の状態の下であるいは単一の最適化周期においてＣ０ＥＦＦを自動 的に調整することができる。

バートＩＩＩ：センサー 次に体動（ＲＣＰａｃｔ）のためのレート制御パラメーターの測定について詳細 に説明する。採用された体動センサーＳ１は、上記Ａｎｄｅｒｓｏｎらの３７８ 特許で述べられたタイプの圧電水晶変換器であり、上記特許に開示されているよ うに、ペースメーカ一本体の内面に取り付ける。センサーＳｔは、人の身体運動 によって引き起こされる人体内の圧縮波によるペースメーカ一本体の歪みによっ てセンサー出力（Ｏｕｔｐｕｔａｃｔ）を発生させる。体動回路１５２による処 理が実行され、０ｕｔｐｕｔａｃｔの振幅がプログラムされた体動閾値（ＡＣＴ 、ＴＨＲＥＳＨ）を越える各事象がカウントされ、ペースメーカー１００の体動 カウント（ＡＣＴ、Ｃ０ＵＮＴ）に保持される。ＡＣＴ、Ｃ０ＵＮＴは、後述の パートＩＶにおいて述べる方程式３によって周期ごとに、体動に基づ（目標レー ト（ＳＴＲａｃｔ）を算出するために使用される。

次に圧力（ＲＣＰｐｒｅｓｓ）のためのレート制御パラメーターの測定を説明す る。採用された圧力センサーゲインサーは、上記Ａｎｄｅｒｓｏｎらの８１３特 許で述べられているタイプの動圧センサーである。センサーｓ２は、患者の心臓 の右心室（ＲＶ）に配置され、流体圧ＲＣＰｐｒｅｓｓを感知し、心臓の機械的 体動と収縮性に対応する流体圧変化に関連するセンサー出カ（Ｏｕｔｐｕｔｐｒ ｅｓｓ）を与える。０ｕｔｐｕｔｐｒｅＳＳの電圧回路１５４による処理が、Ｒ Ｖ圧力変化の振幅に比例する正の第１のピーク誘関数（ｄＰ／ｄｔｍａＸ）を与 える。各感知あるいはベーシングされたＲＶ事象は、最大の正のｄＰ／ｄｔｍａ ｘ信号をもたらすが、最大の負の信号を代わりに使用することもできる。好まし い実施例では、最後の８個の有効なｄＰ／ｄｔｍａｘ値は、平均のｄＰ／ｄｔｍ ａｘ値（以下では［圧力（ｄＰ／ｄｔ）平均値」かｒＰＲＥＳＳ、ＡＶＧＪとい う。）を決定するために使用される。ペースメーカー１ｏｏは、サンプリングさ れたｄ　Ｐ　／　ｄ　ｔ　ｍ　ａ　ｘ値は、患者の休息レート（ＲＥＳＴ、ＲＡ ＴＥ）に関係するｄＰ／ｄｔｍａｘ値（ＲＥＳＴ、ＰＲＥＳＳ）によって予め定 められた規定の範囲内に存在しなければならないという要求に基づき、サンプル ごとに各ｄＰ／ｄｔｍａｘ値の妥当性を分析する。好ましい実施例では、この有 効範囲は、ＲＥＳＴ、ＰＲＥＳＳの２５％から４００％の間のｄＰ／ｄｔｍａｘ 値として規定される。この有効範囲の外側の値は無視される。いったん決定され ると、ＰＲＥＳＳ、ＡＶＧは、後述のパー１−ＩＶにおいて述べる方程式３によ り、周期ごとの圧力に基づ（センサー目標レート（ＳＴＲｐｒｅｓｓ）を算出す るために使用される。

本発明は、三個以上センサーか上記以外のタイプのセンサーを用いても実施でき るが、好ましい実施例では、上述の特定センサーの組合わせによって種々の有利 な点が得られる。

例えば、体動に基づくセンサーは、身体の体動に対する素早く繰り返し可能な反 応を可能にする。このタイプのセンサーは、徹底的に臨床文献で報告されており 、それらの安全性と効力はよく知られている。さらに、そのようなセンサーは、 患者の健康状態か疾患状態の変化によってあまり影響を受けないという利点があ り、このため、長期間の予測可能な挙動を供給する。しかしながら、体動センサ ーの挙動への理論的かつ実際的な制限も存在する。例えば、それらは身体の体動 にだけ反応する。それゆえに、通常は心臓レート応答を誘発する他のタイプの生 理的なストレス、例えば周囲温度の広い変化にいつもさらされていることによる 熱応力や、寝ている姿勢から直立姿勢に変化することに対応するストレスを受け ている患者は、非常に限定的なレート調整だけを得る傾向があり、そのようなス トレスの調整は不完全である。さらに、体動事象後のレート回復の時間経過は、 極めて生理学的なベースの回復機能を与えられないペースメーカーシステムの設 計によって限定される傾向がある。

従って、好ましい実施例では、脈拍ごとの心臓の圧力を連続測定するための動圧 センサーを含む。このセンサーは１体動だけよりも生理的な反応を可能にし、体 動センサーによって与えられるレート応答を補完する。このシステム中で感知さ れる生理学的な変量には、心臓の右心室内圧力の増加レート（即ち最大の正のｄ 　Ｐ／ｄ　ｔ）が含まれる。この変量は、結局、自律神経系によって調節される 心筋の収縮活動力に関連する。従って、患者の自律神経系による反応を引き起こ す（そして正常の個体の心臓レート応答を引き起こす）いかなるストレスも、本 発明のペースメーカーシステムによって患者の心臓レート応答をももたらす。さ らに、ストレスの後に続（心臓の圧力回復の時間経過が、自律神経系の状態によ って決定される生理学的な時間経過の後に続き、本発明装置は、体動センサーだ けによって与えられる得るものより生理的なベーシングレートの回復を可能にす る。従って上述の特定のセンサーの結合が、ペースメーカー１００のレート応答 機能を顕著に改良することが理解できる。

パートＩＶ：レート応答（センサーゲイン）曲線図２Ａと２Ｂは、第１及び第２ センサーＳｌとＳ２の各レート応答曲線の実例を示す。各グラフの水平軸は、測 定されたセンサー出力値に対応する。図２Ａで、水平軸の目盛りは、体動に基づ くレート制御パラメーター（ＲＣＰａｃｔ）に対応し、毎秒のカウント（Ｈｚ） で表される０ｕｔｐｕｔａｃｔの関数である上述の体動カウント（ＡＣＴ、Ｃ０ ＵＮＴ）からなる。図２Ｂで、水平軸の目盛りは、圧力に基づくレート制御パラ メーター（ＲＣＰｐｒｅｓｓ）に対応し、毎秒のｍｍｈｇで表される０ｕｔｐｕ ｔｐｒｅｓｓの関数である上記決定平均ｄＰ／　ｄ　ｔ　ｍ　ａ　ｘ値（ＰＲＥ ＳＳ、ＡＶＧ）からなる。各グラフの垂直軸は、パルス７分（ＰＰＭ）で表され るセンサー目標レート（ＳＴＲ）に対応する。従って各センサーのセンサー目標 レート（ＳＴＲ）がそれぞれのセンサーの出力の関数であり、関数的相関関係を 以下においてより詳細に説明する。これらのセンサー目標レートは、患者の心臓 のためのレート応答ベーシングレートを得ることためにペースメーカー１００に よって利用される。

１０個のレート応答関数が各々のセンサーのために確立され、各関数は、対応す るセンサー出力の使用可能範囲内の選択された下限あるいは上限ベーシングレー トの間の可動域を与える。複数のレート応答関数は、種々の要素に適応する他の レート応答設定を与えることに必要な柔軟性を与えることを可能にする。例えば 、（ａ）センサー出力と対応する所望のベーシングレートの間でのそれぞれの相 関作用に関して、患者のグループの間で差が存在するグループベースの相関ドリ フト、　（ｂ）レート制御パラメーターに関するセンサー出力が、患者の主に経 年的な生理的変化、例えば年をとること、による各患者ごとのペースメーカーの 寿命にわたり一定でない各個ベースの相関ドリフト、（Ｃ）レート制御パラメー ターに関するセンサー出力が、主にセンサー出力のドリフトのようなペースメー カー機能変化によるペースメーカーセンサーの寿命にわたり一定でない非生理的 なベースの相関ドリフトがある。

図２Ａと２Ｂで示された種々のレート応答関数は、外部のプログラマ−を使用し ている患者の医師によって与えられるプロブラマブルパラメーターと関連して確 立される。これについては、２つの同時係属米国特許出願、即ち米国特許出願第 ４５５．７１７号（出願臼：１９８９年１２月２２日、発明の名称：ｒＭｅｔｈ ｏｄ　ａｎｄ　Ａｐｐａｒａｔｕｓ　ｆｏｒ　Ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇ　Ａｃ ｔｉｖｉｔｙ　Ｓｅｎｓｉｎｇ　ｉｎ　ａ　Ｐｕ１ｓｅ　Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ」 ）と、米国特許出願第５４９，５６８号（出願臼：１９９０年７月６日、発明の 名称：　ｒＰｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ　Ｎｏｎ　Ｖｏｌａｔｉｌｅ　Ｍｅｍｏｒｙ Ｔｈｒｏｕｇｈｌ（ｅｒｍｅｔｉｃ　ＦｅｅｄｔｈｒｏｕｇｈＪ）に開示されて いる。

各レート制御パラメーターのための目標レートは、次に述べる通り決定する。

（方程式２）：体動センサー（Ｓｌ）：　５ＴＲａｃｔ＝　［（ＡＣＴ、Ｃ０Ｕ ＮＴ＋Ｄ）＊Ｋ］　／Ｃ （方程式３）：圧力センサー（Ｓ２）：　５ＴＲｐｒｅｓｓ＝　［（ＰＲＥＳＳ 。

ＡＶＧ＋Ｂ）＊Ｋ］　／Ａ 上記方程式において、Ｋ＝　（３２，７６８＊６０／３２８）はクロック周期間 隔ベースのデータをレートベースのデータ（ｐｐｍ）に変換するための定数であ り、Ａ、Ｂ、Ｃ，Ｄは、初期設定の間に外部のプログラマ−が与えるプログラム 値から得られる変数である。

種々のブロブラマブルなパラメーターは、例えばＢｅｎｎｅｔｔ等の同時係属米 国特許出願（出願臼は本願と同日、発明の名称：　ｒＲａｔｅ　Ｒｅ５ｐｏｎｓ ｉｖｅ　Ｐａｃｅｍａｋｅｒ　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄ　ｆｏｒ　Ａｕｔｏｍａｔ Ｌｃａｌｌｙ　Ｉｎｉｔｉａｌｉｚｉｎｇ　ｔｈｅ　ＳａｍｅＪ）に述べられて いるように、ペースメーカー１００の初期設定の間に確立する。特に、変数Ａ、 Ｂ、Ｃ，Ｄはプログラムされた上限レート（ＵＲ）、下限レート（ＬＲ）及びそ れぞれのレート応答ゲインパラメーター（特定のセンサーのためのＡＣＴ、ＧＡ ＩＮとＰＲＥＳＳ、ＧＡＩＮあるいは一般のＲＲ）、休息レート（ＲＥＳＴ、Ｒ ＡＴＥ）、休息（ｄＰ／ｄｔ）圧力（ＲＥＳＴ、ＰＲＥＳＳ）の関数であり、例 えば、図２Ａと２Ｂで種々のレート応答曲線のための所望の形状を決定する。

ペースメーカーｌＯＯは、そのようなプログラムされたパラメーターの関数とし ての値Ａ、Ｂ、Ｃ，Ｄを作り出すことができる論理演算装置（ＡＬＵ）を含む。

ＡＬＵは、それぞれのセンサー目標レートを発生させ、ペースメーカーのレート を制御するための必要な計算を行なう。

図２Ａと２Ｂのレート応答グラフにおいて、例えば、目標レートの範囲が、下限 レート（図２Ａ）か４０ＰＰＭの休息レート〔図２Ｂ）と、１７５ＰＰＭの上限 レートの間に伸びている。レート応答ゲイン（特定のセンサーか一般のＲＲのた めのＡＣＴ、ＧＡＩＮとＰＲＥＳＳ、ＧＡＩＮ）のための設定は、１から１０の 範囲となる０例えば、測定されたセンサー出力の変化の振幅が同じであれば、Ｒ ＲＩでの目標ベーシングレートで最少の増分変化に対比してＲＲＩＯでの目標ベ ーシングレートで最大の増分変化をもたらす。これらのレート応答曲線の下のセ ンサー出力と目標ベーシングレートの間のこのように規定される相関関係は、し ばしば「センサーゲイン関数」と言われ、ＰＲＩＯは最も高いゲインを与え、そ してＲＲＩは最も低いゲインを与える。

医師が、外部のプログラマ−からのテレメトリ−を経てＵＲ，ＬＲ，ＲＲ，ＲＥ ＳＴ、ＲＡＴＥ及びＲＦ、ＳＴ、ＰＲＥＳＳの選択された値を変更するたびに、 こ　れらの更新値が、ペースメーカー１００のプログラムレジスターにロードさ れ、その後ペースメーカー１００によって発生される新規なＡ、Ｂ、Ｃ，Ｄの値 が、ベーシング【／−トを制御することに利用される。選択されたパラメーター の変化にもかかわらず、結果として生じるセンサー出力に対するセンサー目標レ ート（ＳＴＲ）に関する関数は、基本的な態様を取り、下限レート（ＬＲ）か適 当であれば最小のセンサー出力に対応する休息レート（ＲＥＳＴ、ＲＡＴＥ）か ら、予想される最大のセンサー出力に対応する上限レート（ＵＲ）まで、レート 応答設定（ＲＲ）が増大するのにつれてＬＩＲの減少を達成するのに要求される センサー出力を伴って伸びる。

プログラマ−は、増加と減衰パラメーターの選択手段も含み、この手段は、各セ ンサーのセンサーベーシングレート（ＳＰＲ）をそれぞれのセンサー目標レート 　（ＳＴＲ）とそれぞれの増加と減衰関数に基づ（寄与の関数として算出するペ ースメーカー１００のように、体動の開始と休止におけるベーシングレートの変 化を制限する。一般的には、これらの増加と減衰パラメーターはレート応答型ペ ースメーカーで、それぞれ作用、低下設定と言われる。好ましい実施例でＡＣＴ 、ＡＴＴＡＣＫ、ＴＣ，ＡＣＴ、ＤＥＣＡＹ、ＴＣ，ＰＲＥＳＳ、ＡＴＴＡＣＫ 、ＴＣ及びＰＲＥＳＳ、ＤＥＣＡＹ、ＴＣにより供給されるように、所望のベー シングレートに対応する生理学的な応力レベルが一定のままであると仮定すると 、これらの時間間隔は現在のベーシング間隔と所望のベーシング間隔の９０％の 間の変化に必要なものといわれ得る。ペースメーカーｌＯＯと関連する上述の作 用／低下設定の使用のより詳細な説明は、二個以上の低下時定数で減衰するベー シングレートを与える修正低下特徴を含んで本願と同日付で出願された同時係属 米国特許出願（発明の名称：　ｒＲａｔｅ　Ｒｅ５ｐｏｎｓｉｖｅ　Ｐａｃｅｍ ａｋｅｒ　ａｎｄ　ＰａｃｉｎｇＭｅｔｈｏｄＪ）に述べられている。

バート■：達成判定基準 図３は、上記タイプの少な（とも２個のセンサーを有するペースメーカーによる 達成判定基準達成のモニタリング用ソフトウェアの基本的機能を示す簡単なフロ ーチャートである。しかしながら図３のソフトウェアの論理は、１個または２個 以上のセンサーを有し、達成判定基準の関数としてのレート応答の最適化が望ま れるペースメーカーにも適用できる。

フローチャートは位置Ａでスタートし、ブロック３００は、初期化ルーチンに対 応する。この時、医師が選択したパラメーターが確立され、伝統的プログラミン グ技術を用いてペースメーカー１００（図１）のストレージレジスターにプログ ラムされる。本発明に係る種々の最適化処置に関する種々のカウンターとフラグ は、以下において図４．５．６．７に関連して述べるが、この時点で適切な値に 初期化される。

図３の残りは、最適化期間（ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤ）全体にわたって、各センサ ーの対応するセンサー目標レート（ＳＴＲａｃｔと５ＴＲｐｒｅｓｓ）によって 達成判定基準（ＡＣＨ，ＣＲＩＴＥＲＩＯＮａｃｔとＡＣＨ，ＣＲＩＴＥＲＩＯ Ｎｐｒｅｓｓ）の達成をモニターするために、２つのセンサー、即ちＳｌ（体動 感知）とＳ２（圧力感知）を有するレート応答型ペースメーカー用のソフトウェ ア論理を示す。図３の左側がＳｌに関する論理に対応し、この論理によって達成 カウント（ＡＣＨ，Ｃ０ＵＮＴａｃｔ）がインクリメントされ、同図の右側が８ ２に関する論理に対応し、これによって達成カウント（ＡＣＨ，Ｃ０ＵＮＴｐｒ ｅｓｓ）がインクリメントされる。

ブロック３１０Ａと３１０Ｂでは、上記のパートＩＶで述べた方程式２と３を使 用して、各センサーに関するＳＴＲが算出される。

ブ　ロック３１２Ａと３１２Ｂでは、達成判定基準（ＡＣＨ，ＣＲｒ　ＴＥＲＩ 　ＯＮ）が各センサーで一致したかどうかを判断する。特に、各センサーに関す るＳＴＲを、そのセンサーのために確立されたＡＣＨ，ＣＲＩＴＥＲＩＯＮと比 較して、予め定められた時間（達成持続期間）にわたりＳＴＲが閾値レート（達 成し一ト）を越えたかどうか判断する。判定結果がＹＥＳであれば、ブロック３ １４Ａと３１４Ｂで示されるように、センサーのそれぞれのＡＣＨ，Ｃ０ＵＮＴ は、１つインクリメントされる。好ましい実施例は、ペースメーカー１００の処 理の論理には、各センサーのＳＴＲの計算を２秒おきに１つのＳＴＲ計算を実行 するという他の態様で含んでいるので、達成持続期間は、この作用に適応するた めに４秒にセットされる。しかしながら、所望であればこれらの処理段階を、並 列させて実行でき、そのような処理により達成持続期間を短くすることも長くす ることもできる。

ブロック３１６Ａと３１６Ｂでは、適切な作用開始か減衰関数（ＡＣＴ、ＡＴＴ ＡＣＫ、ＴＣ，ＡＣＴ、ＤＥＣＡＹ、ＴＣ，ＰＲＥＳＳ、ＡＴＴＡＣＫ、ＴＣ及 びＰＲＥＳＳ、ＤＥＣＡＹ、ＴＣ）を使用シテ、要求サレル現在（７）ＳＴＲと 寄与のほとんどに基づいて、各センサーに関するＳＰＲが、上述のように算出さ れる。

ブロック３１８では、両方のセンサーが動作可能であれば、各センサーのために 計算される現在のＳＰＲ値（ＳＰＲａｃｔと５ＰＲｐｒｅｓｓ）に基づき、’＜ −スメーカ−ｉ　ｏ　ｏが供給する最適化されたベーシングレート（ＯＰＲ）が 算出される。そして現在の最適化期間のための現在の重み付は係数（ＣＯＥＦＦ ）値がパートＩ■で述べた方程式１を使用して算出される。

ブロック３２０では、最適化期間（ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤ）に関して予め定めら れた時間間隔が経過したかどうかをペースメーカー１００が判断する。判定結果 がＮｏであれば、ブロック３２２で示されるように、新規なＲＣＰに基づくデー タサンプル（即ち更新されたＡＣＴ、Ｃ０ＵＮＴとＰＲＥＳＳ、ＡＶＧ）をペー スメーカーが収集し、上述のように補助的周期の処理を再開する。ＯＰＴ。

ＰＥＲＩＯＤが経過すると、最適化に関係するペースメーカー論理は、図４．５ ．６．７で示される最適化論理を開始するために、位置Ｂでこのフローチャート を出ることによって初期化される。好ましい実施例では、リアルタイム・クロッ ク機能を与える水晶発振器１３８を使用して、ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤは２４時間 に選択される。ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤは、所望であれば、時間を短か（すること も長くすることもできる。しかしながら２４時間の設定は、最適化処置の間に集 められるべきレート応答関連データを十分なものにできる適切な長さの時間間隔 を与えるが、２４時間周期のリズムのように時間生物学的な作用を含むほとんど の患者における必要性に適応する周波数で最適化する。またＯＰＴ、ＰＥＲ１０ Ｄは、患者の挙動の変化への適応のために、例えば２４時間の数倍の時間間隔に セットすることができる。

バート■Ｉニ一般的最適化 図４．５．６．７は、本発明によってペースメーカー１００によって与られる刺 激パルス（最適化ベーシングレートかｒＯＰＲＪ）のレート最適化を実行するた めのソフトウェアの基本的機能を簡単に示すフローチャートである。

図４は、単数あるいは複数のセンサー駆動レート応答型ペースメーカーで有用な センサーゲイン最適化処置に関し、センサーのレート応答あるいはゲインは、そ の達成判定基準の関数として可変する。

図５は、複数のセンサー駆動レート応答型ペースメーカーで有用なセンサー重み 付は最適化処置に関し、センサー重み付は係数（重み付は係数あるいは「Ｃ０Ｅ ＦＦＪ　）は、レート応答あるいはゲイン調整（可能であればセンサーゲイン最 適化処置の間に各々のセンサーのためになされる。）の関数として変化する（即 ち、ＲＲＩからＲＲＩＯへの変化）。従って重み付は係数（ＣＯＥＦＦ）は、各 センサーのための達成判定基準の関数として可変し、患者のために最適化された ペーシンダレ＝１・を得るための各センサーレートか重み付けの出力への制御が 適切に調節される。

図６は、単数あるいは？！数のセンサー駆動レート応答型ペースメーカーで有用 なセンサーゲイン最適化に関し、センサーのレート応答かゲインはその達成判定 基準と平均の体動レベルの関数として可変する。

図７は、単数あるいは複数のセンサー駆動レート応答型ペースメーカーで有用な センサーゲイン最適化に関し、センサーのレート応答かゲインは、その達成判定 基準と平均体動差レベルの関数として可変する。

２ＷＡのセンサーでの用途で簡単に述べた本発明による全体的最適化の制御論理 は１次に述べる通り要約することができる。

Ａ、最適化のための一般則 （１）各（？　：、’サー（７）ための最適化範囲（ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ）は、 最小値（ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ、ＭＩＮ）と最大値（ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ、ＭＡＸ ）によって規定される。各最適化期間（ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤ）の終わりにおい て、各最適化周期の間に、各センサーのための達成カウント（ＡＣＨ，Ｃ０ＵＮ Ｔ）を、それぞれのＯＰＴ、ＲＡＮＧＥと比較する。そのような比較に基づいて 、センサーゲインＲ遍化（各センサーのレート応答かゲイン（ＡＣＴ、ＧＡＩＮ かＰＲＥＳＳ、ＧＡＩＮ）の調整）及び／又はセンサー重み付は最適化（１つの 重み付は係数（ＣＯＥＦＦ）の調整）が適切であれば、ペースメーカー１００に よって各ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤの終わりに実行される。別の実施例では、第２の 基準（平均の体動レベル）が最小平均体動レベルを越える場合、あるいは最大平 均体動レベルより小さい場合に限り、レート応答かゲインの調整が生じる。更に 他の実施例で′　は、第２の基準（平均体動差レベル）が最小体動差レベルを越 える場合、あるいは最大体動差レベルより小さい場合に限り、レート応答かゲイ ンの調整が生じさせる。

（２）ＡＣＨ，Ｃ０ＵＮＴがＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ、ＭＩＮより小さければ、セン サーゲインは、「達成不全」として特性を決定される。

（３）ＡＣＨ，Ｃ０ＵＮＴがＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ、ＭＡＸより大きければ、セン サーゲインは、「達成過剰」として特性を決定される。

（４）そ（７）ＡＣＨ，Ｃ０ＵＮＴが（−（７）ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ、ＭＩＮ以 上テｏｐＴ、ＲＡＮＧＥ、ＭＡＸ以下であれば、センサーゲインは「範囲内」あ るいは「基準達成」として特性を決定される。

（５）その最低使用可能レート応答設定（例えば図２Ａと２Ｂ中でＲＲＩとして 示される）にセットされるならば、センサーゲインは、「最小ゲイン」として特 性を決定される。

（６）その最高使用可能レート応答設定（例えば図２Ａと２Ｂ中でＲＲＩＯとし て示される）にセットされるならば、センサーゲインは、［最大ゲインＪとして 特性を決定される。

（７）センサーゲインを減少させることを望むものの、既に最低使用可能レート 応答設定（即ちＲＲＩ）にセットされていれば、現在の最適化周期の間に、セン サーゲインは、［ロツ低Ｊあるいは「保持」として特性を決定される。

（８）センサーゲインを増大させることを望むものの、先行する最適化周期から の調整のために既に最高使用可能レート応答設定（即ちＲＲＩＯ）にセットされ ていれば、現在の最適化周期の間に、センサーゲインは、「ロック高」あるいは 「保持」として特性を決定される。

（９）センサーゲイン（ＲＲ）への調整は、最適化周期（即ちＲＲ３からＲＲ４ への）につき１回の設定の段階的インクリメントあるいはデクリメントにより行 なわれる。

（１０）重み付は係数（ＣＯＥＦＦ）への調整は、センサー重み付は最適化処置 のため以下に特定される所定の状態に基づいて、最適化周期ごとに０．１２５の 単一段階的インクリメントあるいはデクリメントにより行なわれる。プログラム された係数値（ＣＯＥＦＦＰＲＯＧＭ）は、第１の最適化処置のための初期Ｃ０ ＥＦＦ値として使用される目標値と共に初期設定の間にプログラムされる。以下 に特定するセンサー重み付は最適化の間に遭遇する所定の状態の下で、単一段階 でＣ０ＥＦＦはＣ０ＥＦＦＰＲＯＧにセットされるか、インクリメントによって Ｃ０ＥＦＦＰＲＯＧヘシフトされる。

（ｌ　り２つセンサーを有している好ましい実施例では、例えば、上述しかつ以 下に再記する方程式ｌによって単一の重み付は係数（ＣＯＥＦＦ）が使用される 。

方程式１　：０ＰＲ＝　［（１−ＣＯＥＦＦＯ＊５ＰＲａｃｔ］　＋　（Ｃ０Ｅ ＦＦ＊ＳＰＲ・ｐｒｅｓｓ）） 従って各センサーベーシングレート（ＳＰＲ）重み付は乗数か「センサー係数」 を調整するための単一な手段が設けられ、Ｃ０ＥＦＦが調整されるにつれて重み ５ＰＲａｃｔには重み５ＰＲｐｒｅｓｓが与えられたことに関して逆の変化が与 久られる。従って、Ｏからｌへ変化するいかなるＣ０ＥＦＦ値のためにも、各Ｓ ＰＨのための等価的「センサー係数」は次に述べる通りとなる。

ＳＰＲタイプ　「センサー係数」値 ５ＰＲａｃｔ　値＝　（１−ＣＯＥＦＦ）ＳＰＲｐｒｅｓｓ　値＝Ｃ０ＥＦＦ それゆえに、Ｃ０ＥＦＦの調整は、特定の選択されたか好ましいセンサーのＳＰ Ｒが、他のセンサーのＳＰＲより大きい重みか強調を与えられる（即ち、選択さ れたセンサーの「センサー係数」が増大し、そして他のセンサーの「センサー係 数」が減少する）「好ましいるセンサーへＣ０ＥＦＦをシフトする」として特性 を決定される。好ましい実施例では、［例えば、［好ましいセンサーへＣ０ＥＦ Ｆをシフトすること」は、Ｃ０ＥＦＦでの以下の調整を必要とする。

好ましいセンサー（ＳＰＲタイプ）　Ｃ０ＥＦＦ調整Ｓ１　（ＳＰＲａｃｔ）　 減衰Ｃ０ＥＦＦＳ２　（ＳＰＲｐｒｅｓｓ）　増加Ｃ０ＥＦＦ従って、０のＣ０ ＥＦＦ値が、最もＳｌのための重み付け（ＣＯＥＦＦｓｌ）に好ましく、そして 、１．０のＣ０ＥＦＦ値が、最もＳ２のための重み付け（Ｃ０ＥＦＦＪ２）に好 ましい。

（１２）例えば、ＯＰＴ、ＦＬＡＧａｃｔとＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓのよう な各センサーに対応する最適化フラグ（ＯＰＴ、ＦＬＡＧ）は、各センサのため のセンサゲイン最適化に関して行なわれた最適化体動の指標を供給するために使 用される。ＯＰＴ、ＦＬＡＧは３個の異なる値にセラでき（例えば、■、２゜３ ）、これらは実行された最適化体動のタイプを識別する３つの状態（ｒＯＫＪ、 ｒＡＤＪＵｓＴＥＤＪあるいはｒｓＴＵｃＫＪ　）に対応する。

状態　最適化体動 ｒｏ　ＫＪ　ゲイン調製は不要で、ＡＣＴ、Ｃ０ＵＮＴがＯＰＴ。

ＲＡＮＧＥの範囲内にあるので調整されない。

「調整」　ゲインが増加あるいは減少によって調整される（ＡＣＴ、Ｃ０ＵＮＴ がＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ外部にあるため要求される）。

「保持」　ゲイン調整が必要とされたができなかった（ＡＣＴ。

Ｃ０ＵＮＴがＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ外で、センサーゲインが、低くあるいは高くロ ックされていた。

Ｂ、センサーゲインの最適化量 （１）センサーが範囲内であれば、そのセンサーゲインは、調整されない。

（２）センサーが達成過剰で、そのゲインが最小ゲインでなければ、そのゲイン の設定だけ減少させる。

（３）センサーが達成不全で、そのゲインが最大ゲインでなければ、そのゲイン の設定だけ増大させる。

（４）状態Ｂ（２）かＢ（３）が存在するならば１両センサーゲインは、各最適 化周期ごとに変更できる。

（５）センサが達成過剰で、そのセンサゲインがすでに最小にセットされていれ ば（即ち、ロック低状態に保持されている）、そのセンサーゲインはさらに減少 させることができず、そして、いかなるセンサーゲインも調整されない。

（６）センサが達成不全でそのゲインが、すでに最大ゲインにセットされていれ ば（即ち、ロック高状態に保持されている）、そのセンサーゲインは増大させら れず、そして、いかなるセンサーゲインも調整されない。

（７）第２の実施例では、センサが達成過剰でそのゲインが最小ゲインでなけれ ば、第２の基準（平均体動レベル）が最大平均体動レベルより小さい場合に限り 、そのゲインの設定を１だけ減少させる。

（８）第２の実施例では、センサーが達成不全でそのゲインが最大ゲインでなけ れば、第２の基準（平均体動レベル）が最小平均体動レベルより大きい場合に限 り、そのゲインの設定を１だけ増加させる。

（９）第３実施例では、センサが達成過剰でそのゲインが最小ゲインでになけれ ば第２の基準（平均体動差レベル）が最大平均体動差レベルより小さい場合に限 り、そのゲインの設定を１だけ減少させる。

（１０）第３実施例では、センサが達成不全であって、そのゲインが最大ゲイン でなければ第２の基準（平均の体動差レベル）が最小体動差レベルより大きい場 合に限り、そのゲインの設定を１だけ増加させる。

Ｃ，センサ重み付は最適化量 （１）センサのゲインが最適化周期で調整されるならば、センサの「センサ係数 」は、その最適化周期の間にいかなる調整も受けない（即ち、Ｃ０ＥＦＦ値のい かなる調整もその周期の間に行なわれない）。従って、好ましい実施例では、期 の間に実行されない。

（２）両センサゲインが、最適化周期で調整されるならば、重み付けのいがなる 調整もその最適化周期の間に実行されない（即ち、Ｃ０ＥＦＦ値のいかなる調整 もその周期の間に行なわれない）。

（３）両センサがともに範囲内であるならば（即ち、それらの基準を達成してい る）、それらのゲイン設定にもかかわらず、重み付は係数は、その現在のＣ０Ｅ ＦＦ値の設定をプログラムされた係数値（ＣＯＥＦＦＰＲＯＧ）へ１だけ調整さ れ（即ち、０．１２５の単一の段階的インクリメントあるいはデクリメント）。

（４）両センサが達成不全で両センサゲインがすでに最大ゲインにセットされて いれば（即ち、両センサゲインが、ロック高状態で保持されている）、Ｃ０ＥＦ Ｆは、現在値から単一の調整でＣ０ＥＦＦＰＲＯＧにシフトされる。

（５）両センサが達成過剰で両センサゲインがすでに最小ゲインにセットされて いれば（即ち、両センサゲインがロック低状態で保持されている）、Ｃ０ＥＦＦ は、現在値から単一の調整でＣ０ＥＦＦＰＲＯＧにシフトされる。

（６）センサの１つが達成過剰で、そのセンサゲインがすでに最小ゲインにセッ トされており（即ち、そのセンサゲインがロック低状態で保持されている）、他 のセンサが達成不全で、そのセンサゲインがすでに最大ゲインにセットされてい れば（即ち、そのセンサゲインがロック高状態で保持されている）、Ｃ０ＥＦＦ は、現在値から単一の調整でＣ０ＥＦＦＰＲＯＧにシフトされる。

（７）センサの１つが達成不全で、そのセンサゲインが最大セットされており（ 即ち、そのセンサゲインがロック高状態で保持されている）、他のセンサが範囲 内であれば、その範囲内のセンサが「好ましいセンサ」として特性を決定され、 そして、センサゲインを保持されている他のセンサが、「保持センサＪとして特 性を決定される。この状況でＣ０ＥＦＦは、「好ましいセンサの方へシフトする 」ことによって、現在のＣ０ＥＦＦ値から設定を１だけ（即ち、０．１２５の単 一の段階的インクリメントあるいはデクリメント）により調整される（即ち、好 ましいセンサのＳＰＲが、保持センサのＳＰＲより大きい重みか強調を与えられ る）。

（８）センサの１つが達成過剰で、そのセンサゲインが最小にセットされており （即ち、そのセンサゲインがロック低状態で保持されている）、他のセンサが範 囲内であれば、範囲内のセンサが「好ましいセンサ」として特性を決定され、セ ンサゲインが保持されている他のセンサが、「保持センサ」として特性を決定さ れる。この状況で、Ｃ０ＥＦＦは、［好ましいセンサの方へシフトする」ことに よって、現在のＣ０ＥＦＦ値から（即ち、０．１２５の単一の段階的インクリメ ントあるいはデクリメント）１だけ設定調整される（即ち、好ましいセンサの５ （９）第２の実施例では、平均の体動レベルによって決定されるように、最後の 最適化期間が「典型的」でなかったと想定されれば、重み付は係数のいかなる調 整も生じない。

（ｌＯ）第３実施例では、平均の体動差によって決定されるように、最後の最適 化期間が［典型的Ｊでなかったと想定されれば、重み付は係数のいかなる調整も 生じない。

バートＶＩＩ：センサーゲイン最適化処置図４は、本発明によるセンサゲインの 最適化を実行するためのソフトウェアの基本的機能を示す。説明を容易にするた めに、センサゲインの最適化論理を第１の体動使用センサＳｌを用いて１つのセ ンサについてだけ示している。しかしながら図４のソフトウェア論理は、達成判 定基準の係数としてのセンサレート応答かゲインの最適化が望まれ、最適化され た（即ち、第２のセンサＳ２のためのＰＲＥＳＳ、ＧＡＩＮを最適化する）各セ ンサゲインにとって論理が事実上同一である２つ以上のセンサーを有するペース メーカーにも適用できる。

フローチャートは位置Ｂでスタートし、破線によって示した複合ブロック４００ において、センサの達成カウント（ＡＣＨ，Ｃ０ＵＮＴａｃｔ）がその最適化範 囲（ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥａｃｔ）の「範囲内」であるかどうかＯＰＴ、ＲＡＮＧ Ｅ、ＭＩＮａｃｔ≧ＡＣＨ，Ｃ０ＵＮＴ、ａｃｔ≦ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ、ＭＡＸ ａｃｔであるかどうかに関しての決定が行なわれる。即ち、ＡＣＨ，Ｃ０ＵＮＴ ａｃｔが経過したばかりの２４時間最適化期間（ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤ）の間「 範囲内Ｊであったという決定は、センサーのゲイン（ＡＣＴ、ＧＡＩＮ）かレー ト応答設定（ＲＲ）が患者のニーズにとって適切であったことを示し、いかなる センサーゲイン調整も、ゲイン最適化には必要ではないことを示す。

ます体動センサが達成不全かどうかに関しての判断、即ちその達成カウントが、 その最適化範囲を下まわるかどうか、即ち、ＡＣＴ、Ｃ０ＵＮＴａｃｔ≦ＯＰＴ 、ＲＡＮＧＥ、ＭＩＮａｃｔかどうかの判断ブロック４００Ａで行なわれる。セ ンサが達成不全でなければ（即ち、ＡＣＴ、ＧＡＩＮ≧ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ、Ｍ ＩＮａｃｔ）、ブロック４００Ａの判断結果はＮｏとなる。従って、その後体動 が達成過剰かどうかに関しての判断、即ちその達成カウントがその最適化範囲を 上まわる（即ち、ＡＣＴ、Ｃ０ＵＮＴａｃｔ＞０ＰＴ−ＲＡＮＧＥ、ＭＡＸａｃ ｔ）かどうかがブロック４００Ｂで行なわれる。センサが達成過剰でなければ（ 即ち、ＡＣＴ、ＧＡＩＮ≦ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ、ＭＡＸａｃｔ）ブロック４００ Ｂの判断結果はＮＯとなる。これらの状態では、いかなるセンサゲイン調整も必 須でなく、！＆適化フラグ（ＯＰＴ、ＦＬＡＧａｃｔ）はｒｏＫＪ状態にブロッ ク４０２でセットされ、位置Ｃでこのフローチャートから出て図５に示すセンサ 重み付は最適化論理に入る。

しかしながら複合ブロック４００での判断、即ちセンサの達成カウント（ＡＣＨ ，Ｃ０ＵＮＴａｃｔ）が、経過したばかりの最適化期間（ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤ ）の間に使用されていたその最適化範囲（ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥａｃｔ）の「範囲 内」でないという判断（即ち、センサが達成不全か、達成過剰である）が、図４ で示された最適化論理の残りをペースメーカー１００に実行させる。達成カウン トが「範囲内」ではないという判断は、経過したばかりの先行する最適化期間の 間の患者のニーズにセンサーゲインが最適に一致するようにセットされていなか った（即ちセンサＳｌがその達成判定基準を達成過剰か達成不全であるために、 ＡＣＴ、ＧＡＩＮが次最適化期間に増加あるいは減少させるべきである）ことを 示す。それゆえに、可能であれば、この最適化の論理の目的が、センサゲインへ の調整（増加あるいは減少）を引き起こす。ペースメーカー１００によるゲイン 調整は、次の最適化期間の間に作りだされたセンサの達成カウントをその最適化 範囲内に入れるようにする。従って、ペースメーカー１００の体動駆動レート応 答挙動は、体動センサのための達成判定基準の関数として最適化される。

複合ブロック４００に戻ると、センサＳ１が達成不全であれば、ブロック４０Ｏ ＡにおいてＹＥＳの判断が行なわれる。（即ち、ＡＣＴ、Ｃ０ＵＮＴａｃｔ＜Ｏ ＰＴ、ＲＡＮＧＥ、ＭＩＮａｃｔ）。そのような検出された達成不全に応じての 所望のゲイン最適化を供給するために、センサゲイン（ＡＣＴ、ＧＡＩＮ）が「 保持」かあるいは増加させることができるかの決定がブロック４０４で行なオ） れる、現在のゲイン設定がすでにその最も高い使用可能センサーゲインあるいは レート応答設定にセットされなければ、即ち、もしＡＣＴ、ＧＡＩＮが図２Ａで 示すようＲＲ１０の「最大ゲイン」に対応するロック高状態に保持されていなけ れば、ブロック４０４においてのＮＯの判断結果となる。従って、ペースメーカ ー１００が実行する調整されたレート応答関数を得るための変数Ａ、Ｂ、Ｃ１Ｄ を変化させる１ｖ４１１によって、ブロック４０６でセンサゲインがＲＲ５から ＲＲ６へ設定が１だけ増加される。最適化フラグ（ＯＰＴ、ＧＡＩＮａｃｔ）は ブロック４０８で「調整」された状態にセットされ、その後、位置Ｃでこのフロ ーチャートを出て、図５で示されたセンサー重み付は最適化論理に入る。

現在のゲイン設定が、すでにその最高使用可能センサゲインあるいはレート応答 設定にセットされていれば、ブロック４０４の判断はＹＥＳとなる（即ち、もし ＡＣＴ、ＧＡＩＮ＝ＲＲＩＯならばＹＥＳ）。それゆえに、ＡＣＴ、ＧＡＩＮは ロック高とされ、センサゲインにはいかなる増加も実行されない。従って、最適 化フラグ（ＯＰＴ、ＧＡＩＮａｃｔ）が［保持Ｊ状態にブロック４１０でセット され、位置Ｃでこのフローチャートを出て、図５で示すセンサ重み付は最適化論 理が開始される。

再び複合ブロック４００に戻ると、センサＳｌが達成過剰であれば（即ち、ＡＣ Ｔ、Ｃ０ＵＮＴａｃｔ＞ＯＰＴ、ＲＡＮＧＥ、ＭＡＸａｃｔ）、ＹＥＳの判断が ブロック４００Ｂで生じる。そのような検出された達成過剰に応じて所望のゲイ ン最適化を供給するために、センサゲイン（ＡＣＴ、ＧＡＩＮ）が「保持」であ るかあるいはまた減少させることができるかどうかについての判断が、ブロック ４１２で行なわれる。現在のゲイン設定がすでにその最低使用可能センサゲイン あるいはレート応答設定にセットされていなければ、ブロック４１２の判断はＮ ｏとなる（即ち、ＡＣＴ、ＧＡＩＮが図２Ａで示すＲＲＩの「最小ゲインＪに対 応するロック低状態に保持されていなければＮｏ）。従って、ペースメーカー１ ００が実行する調整されたレート応答関数を得るために、変数Ａ、　Ｂ、　Ｃ， Ｄを変化させる演算によって、ブロック４１４でセンサゲインは設定１だけ減ら される（ＲＲ５からＲＲ４への）。最適化フラグ（ＯＰＴ、ＧＡＩＮａｃｔ）は 「調整」状態にブロック４１６でセットされ、その後位置Ｃでこのフローチャー トを出て図５で示されるセンサ重み付は最適化論理が開始される。

逆に言えば、現在のゲイン設定がすでにその最低使用可能センサゲインあるいは レート応答設定にセットされていれば、ブロック４１２においての判断はＹＥＳ となる（即ち、ＡＣＴ、ＧＡＩＮ＝ＲＲＩでＹＥＳ）、それゆえに：ＡｃＴ、Ｇ ＡＩＮはロック低とされ、センサゲインにはいがなる減少も実行されない。従っ て、最適化フラグ（ＯＰＴ、ＧＡＩＮａｃｔ、）は「保持」状態にブロック４１ ８でセットされ、位置Ｃでこのフローチャートを出て図５で示されるセンサ重み 付は最適化論理が開始される。

図６は、本発明によるセンサゲインの最適化を実行する別の実施例のソフトウェ アの基本的機能を示す。この実施例では、第２の基準（平均体動レベル）が２４ 時間の最適化期間（ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤ）の間中モニターされる。２４時間の 期間で第一の基準が達成不全の患者は、２４時間の期間の平均体動が第２の基準 （最小平均体動レベル）より大きければ、増加させたレート応答だけを有する。

２４時間の期間で第一の基準を達成過剰の患者は、２４時間の期間の平均体動レ ベルが第２の基準（最大平均体動レベル）より小さければ、減少させたレート応 答だけを有する。第一の達成基準を達成した患者は、レート応答にいがなる調整 も有しない。最小及び最大の体動レベルは、ユーザが選択するが、与えられた平 均体動レベルから予めセットされた変数である。

位置Ｂからフローチャートに入り、平均体動レベルは２４時間にわたってモニタ ーされ、ブロック６００で示されるように平均体動レベルが算出される。ブロッ ク６００での演算の後に、図６のフローチャートは図４のフローチャートと同一 態様の処理を行なう。

第１の例外は、ブロック６０２でセンサＳ１が達成不全であるという判断の後に すぐに生じる。これをブロック６０６で示す。ブロック６０６では、ブロック６ ００で計算された平均体動レベルが、第２の基準（最小平均体動レベル）と比較 される。平均体動レベルが１Ｍ小平均体動レベルを越えれば、センサＳｌゲイン の最適化はブロック６１０．６１２．６１４．６１６で示すように進む。このゲ イン最適化は、図４のブロック４０４．４０６．４０８．４１０で示すものと全 く同一である。平均体動レベルが、最小平均体動レベルを越えていなければ、い かなるセンサゲイン調整も必要でなく、最適化フラグ（Ｏｐｔ、Ｆｌａｇａｃｔ ）がｒｏＫＪ状態にブロック６３０でセットされ、位置Ｃでこのフローチャート を出て１図５で示すセンサ重み付は最適化論理が開始される。

第２の例外は、ブロック６０８で示される。ブロック６０８では、ブロック６０ ０で計算され平均体動レベルが、第２の基準（最大平均体動レベル）と比較され る。平均体動レベルが最大平均体動レベルより小さければ、ブロック６１８．６ ２０．６２２．６２４で示されるように、センサＳ１のゲイン最適化へ進む。

このゲイン最適化は、図４のブロック４１２．４１４．４１６．４１８で図４で 述べられたものと全（同一である。平均体動レベルが最大平均体動レベルを越え ていれば、いかなるセンサゲイン調整も必要ではな（、上述のブロック６３０で 示されるようにフローチャートは進む。第２の基準のこのチェックが、ペースメ ーカー設定を保証するのを助け、センサゲインか重み付は係数は「非定型」の最 適化期間の後で調整されない。

図７は５本発明によるセンサゲインの最適化を実行する他の実施例だめのソフト ウェアの基本的機能を示す。この第３実施例では、第２の基＄（長期平均体動レ ベルと短期平均体動レベルに基づく平均体動差）がモニターされる。短期平均値 は、２４時間の最適化期間（ＯＰＴ、ＰＥＲＩＯＤ）の間中モニターされた平均 体動レベルである。長期平均値は、数日以上の期間中モニターされた患者の体動 に基づく平均体動レベルである。第一の基準を達成不全の患者は、２４時間の間 の平均体動差が第２の基準（Ｒ小体動差レベル）より大きければ、増加されたレ ート応答だけを有する。２４時間で第一の基準を達成過剰の患者は、２４時間の 間の平均体動差が第２の基準（最大体動差レベル）より小さければ、減少させた レート応答だけを有する。第一の達成基準を達成した患者は、レート応答のいか なる調整も有しない。この実施例では、最小及び最大の体動差は、ユーザが選択 するか与えられた平均体動差から予めセットされた変数である。

位置Ｂからフローチャートに入り、平均体動レベルは２４時間にわたりモニター され、ブロック７００で示すように、短期平均体動レベルが計算される。ブロッ ク７０２で示すように、短期平均値は予め定められた平均体動限界と比較される 。ブロック７０２示すように、ブロック７００で計算された短期平均体動レベル が最大限界を越えるが最小限界を下まわれば、ブロック７００で計算された短期 体動平均値は、プロｙニア７０４で示すように長期平均体動レベルを更新するた めに使用される。ブロック７０４で示す長期平均値の更新の後に、平均体動差は 上述のように演算される。この演算は、図７のブロック７０６で示す。短期平均 値が、最小限界を越えるが最大限界を下まわれば、長期平均体動レベルの更新の ための演算は行なわれず、ブロック７０２のＮｏの判断によって示されるように 、フローチャートは、新規の短期平均値と非更新の長期平均値に基づいて平均体 動差を算定する。ブロック７０６の計算の後、図７のフローチャートは、２つ例 外を除き図４と同一の態様となる。

第１の例外はセンサＳｌが達成不全という判断（ブロック７０８で判断ＹＥＳに よって示す）の後にすぐに生じる。ブロック７１６では、ブロック７０６で計算 された平均体動差を第２の基４（最小体動差レベル）と比較する。平均の体動差 が、最小の体動差レベルを越えていれば、センサｓ１のゲイン最適化は、ブロッ ク７１８．７２０，７２２．７２４示されるように進む。このゲイン最適化は、 図４のブロック４０４．４０６，４０８．４１０で述べられたものと全く同一で ある。平均体動差レベルが最小体動差レベルを越えなければ、いがなるセンサゲ イン調整も必要ではない。そして、最適化フラグ（Ｏｐｔ、Ｆｌａｇａｃｔ）は 「ＯＫ」状態にブロック７１４でセットされ、位置Ｃでこのフローチャートをで て図５で示すセンサ重み付は最適化論理が開始される。

第２の例外をブロック７２６で示す。ブロック７２６では、ブロック７０６で計 算され平均体動差レベルを、第２の基準（最大の体動差レベル）と比較する。

平均体動差レベルが最大平均体動レベルより小さければ、ブロック７２８．７３ ０．７３２．７３４で示されるように、センサＳｌのゲイン最適化へ進む。この ゲイン最適化は、図４のブロック４１２．４１４．４１６．４１８と全く同一で ある。平均の体動差レベルが最大平均体動レベルを越えるならば、ブロック７２ ６で判断Ｎｏによって示されるように、いかなるセンサゲイン調整も必要ではな い　。フローチャートは、ブロック７１４で示されるように進む。第２の基準の チェックは、ペースメーカー設定を保証するのを助け、センサのゲインが重み付 は係数は「非定型」の最適化期間後に調整されない。

図４．５．６．７で示された同じセンサゲイン最適化論理は、第の２センサＳ２ にも実行され、位置Ｂからスタートし１位置Ｃで出て可能であれば圧力センサの ゲイン（ＰＲＥＳＳ、ＧＡＩＮ）に適切な調整を供給する。

当業者には、前述のセンサゲインが最適化のために調整される個々の技術は重大 ではな（、い（つか代賛技術が使用可能であることが明らかである。上述した特 定のタイプのセンサゲイン調整機能と等価と考えられるいくつかの代案には以下 のものがある。（１）センサ出力（ＡＣＴ、ＴＨＲＥＳＨ）のために閾値を選択 的に調整する。（２）生のセンサ信号の増幅度を選択的に調整する。（３）選択 的に出力乗数値の範囲によって数学的にセンサ出力値を調整する。

バー１−ＶＩＩＩ：センサ重み付は最適化処置図５は、本発明によるセンサー重 み付は係数（ＣＯＥＦＦ）の最適化を実行するためのソフトウェアの基本的機能 を示す、各最適化期間の終わりに、図４で述べたセンサーゲイン最適化処置に続 いて、センサー重み付は最適化処置が実行される６図６で示す第２の実施例では 、最後のゲイン最適化期間が、平均体動レベルによって判定されるように「典型 的」でなかったと想定されれば、重み付は係数のいかなる調整も生じない。図７ で示す第３実施例では、最後のゲイン最適化期間が、平均体動差によって判断さ れるように、「典型的」でなかったとと想定される。重み付は係数にいかなる調 整も生じない。この最適化論理の目標は、可能であれば、センサーゲイン最適化 処置の間の各センサーのためのレート応答が可能であれば実行されたゲイン調整 の関数として重み付は係数を可変させることである。従って、重み付は係数（Ｃ ＯＥＦＦ）は各センサーのための達成判断基準の関数として可変され、実行され た各センサー出力への制御の比率か重み付けが、患者のために最適化されたベー シングレートを得るために適切に調節される。

フローチャートが位置Ｃでスタートすると２体動センサーＳ１のための最適化フ ラグ（ＯＰＴ、ＦＬＡＧａｃｔ）と圧力センサーＳ２のための最適化フラグ（Ｏ ＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓ）はそれぞれの値にセットされる（例えば、ＯＰＴ、 ＦＬＡＧ＝　ｒＯＫＪ、「調整」あるいは「保持」）。図４で述べたセンサーゲ イン最適化周期の間に実行された最適化体動に対応するセンサー重み付は最適化 処置でなされた調整は５上述のバートＶＩで述べた論理則によって、これら各最 適化フラグのそれぞれの値に基づく。センサーＳｌのためのゲインが調整なされ たかどうかに関しては、ブロック５００で判断される。第１のセンサーのレート 応答（ＡＣＴ、ＧＡＩＮ）が調整されていれば、ブロック５００においての判断 がＹＥＳとなる（即ち、ＯＰＴ、ＦＬＡＧａｃｔ＝　ｒ調整」であればＹｅｓ） 。

それゆえに、ＯＰＴ、ＦＬＡＧａｃｔ＝　ｒ調整」及びＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅ ｓＳは、「調整」、「保持」、ｒｏＫＪのいずれへも対応する。この状態の下で 、重み付は係数のいかなる調整も必要ではない。しかしながら、位置りでこのフ ローチャートを出て別の最適化期間を始める前に、センサーゲインとセンサー重 み付は最適化処置、例えば最適化フラグをセットし、最適化期間を計るために。

フラグ、カウント及びタイミングを供給する機能に対応する種々のレジスターが 、ブロック５０２で適切な初期値にリセットされる。

第１のセンサーのレート応答（ＡＣＴ、ＧＡＩＮ）が、センサーゲイン最適化処 置の間に調整されなければ、ブロック５００の判断はＮｏとなる。それゆえに、 ＯＰＴ、ＦＬＡＧａｃｔは「ｏＫＪか「保持」に対応し、ＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒ ｅｓｓは「ＯＫ」、「調整」あるいは「保持」のいずれにも対応する。

センサーＳ２のゲインが調整されたかどうかに関する判断がブロック５０４で行 なわれる。第２のセンサーのレート応答（ＰＲＥＳＳ、ＧＡＩＮ）が調整されて いれば、ブロック５０４においての判断はＹＥＳとなる（即ち、ＯＰＴ、ＦＬＡ Ｇｐｒｅｓｓ＝　ｒ調整」ならばＹ　ｅ　ｓ　）　ａそれゆえに、ＯＰＴ、ＦＬ ＡＧａｃｔは「ＯＫ」か「保持」に対応し、ＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓ＝　ｒ 調整」となる。この状態の下で、重み付は係数へのいかなる調整も必要でない。

それゆえに、ブロック５０２においての適切なリセット機能が実行される。位置 りでこのフローチャートを出て別の最適化期間が始まる。

第２のセンサーのレート応答（ＰＲＥＳＳ、ＧＡＩＮ）がセンサーゲイン最適化 処置の間に調整されなければ、ブロック５０４においての判断がＮｏとなる。

それゆえに、ＯＰＴ、ＦＬＡＧａｃｔはｒＯＫＪか「保持」に対応し、ＯＰＴ。

ＦＬＡＧｐｒｅｓｓも「ＯＫ」か「保持」に対応する。

Ｓｌのためのゲイン調整についての即ち、ＯＰＴ、ＦＬＡＧａｃｔがｒｏ　ＫＪ か「保持」に対応するかどうかの２つの残りの状況についてのそれから判断が、 ブロック５０６で行なわれる。使用される特定のテストは、ＯＰＴ、ＦＬＡＧａ ｃｔがｒｏＫＪに対応するかどうかである。

Ｓｌがその達成判断基準を達成していたという事実によって非調整であれば、ブ ロック５０６の判断はＹＥＳとなる。即ち、そのＡＣＨ，Ｃ０ＬＩＮＴａｃｔが 、そのＯＰＴ、ＲＡＮＧＥａｃｔの「範囲内」であれば（即ち、ＯＰＴ、ＦＬＡ ＧａｃｔがｒｏＫＪに対応するならば）ＹＥＳとなる。それゆえに、ＯＰＴ、Ｆ ＬＡＧａｃｔはｒｏＫｌに対応し、ＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓは「ＯＫ」が「 保持」に対応する。

ブロック５０６においてのＹＥＳの判断の後に、Ｓ２のためのゲイン調整の不存 在について、即ち、ＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓがｒｏＫＪか「保持」に対応す るかどうかの２つの残りの状況についての判断がブロック５０８で行なわれる。

使用される特定のテストは、ＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓが「ＯＫ」に対応する かどうかである。

Ｓ２がその達成判断基準を達成していたという事実により非調整であれば、ブロ ック、５０８の判断はＹＥＳとなる。即ち、そのＡＣＨ，Ｃ０ＵＮＴｐｒｅｓＳ が、そのＯＰＴ、ＲＡＮＧＥｐｒｅｓｓの「範囲内」であれば（即ち、ＯＰＴ、 ＦＬＡＧｐｒｅｓｓが「ｏＫＪに対応するならば）ＹＥＳとなる。それゆえにＯ ＰＴ、ＦＬＡＧａｃｔとＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓは、両方とも「ＯＫ」に対 応する。この状態の下で、Ｏ，，１２５の単一ステップでのインクリメントある いはデクリメントでＣ０ＥＦＦｐＲｏＧへ現在のＣ０ＥＦＦ値を近づける調整を することが望ましい。重み付は係数（ＣＯＥＦＦ）がすでにそのプログラムされ た係数値（ＣＯＥＦＦＰＲＯＧ）にセットされているかどうかに関してブロック ５１０でまず判断する。もしブロック５１０の判断がＹＥＳならばＣ０ＥＦＦへ のいかなる調整も必要でない。それゆえに、ブロック５０２においての適切なリ セット機能が実行され、位置りでこのフローチャートを出て別の最適化期間を開 始する。ブロック５１０においての判断がＮｏであれば、現在のＣ０ＥＦＦ値が 、０．１２５の単一ステップのインクリメントあるいはデクリメントでＣ０ＥＦ ＦＰＲＯＧへ近付（ようにブロック５１２で調整され、ブロック５０２において リセット機能が働き、位置りでこのフローチャートを出て別の最適化期間を開始 する。

再びブロック５０８に戻ると、Ｓ２がその達成判断基準を達成していなかったと いう事実によって非調整あれば、ブロック５０８の判断はＮｏとなる。そしてそ の所望のゲイン調整はロック高状態に保持される（即ち、達成不全でもＲＲＩＯ である）ために、あるいはロック低状態に保持される（即ち、達成過剰でもＲＲ ｌである）ために行なわれない（即ち、ＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓが［保持」 に対応するならば判断はＮｏとなる］。それゆえに、ＯＰＴ、ＦＬＡＧａｃｔは 「ＯＫ」に対応し、そしてＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓは「保持」に対応する。

この状況でＳｌは「好ましいセンサー」と見なされ、ｓ２は「保持センサーＪと 見なされる。この状態で好ましいセンサーへＣ０ＥＦＦをシフトすることが望ま しく、より最適化されたベーシングレート（ＯＰＲ）を得るため、好ましいセン サー（ＳＰＲａｃｔ）のためのセンサーベーシングレートは、（呆持センサーの それ（ＳＰＲｐｒｅｓｓ）より大きい重み付けか強調を上述の方程式ＩＩによっ て与えられる。これは最もＳｌにとって好ましい重み付けであるＣ０ＥＦＦ値へ 現在のＣ０ＥＦＦ値をシフトさせることによってなされる。好ましい実施例では 、最高の重み付け５ＰＲａｃｔに対してＣ０ＥＦＦをシフトできる限度（その限 度をＣ０ＥＦＦｓ１という）は、Ｃ０ＥＦＦ設定０である。Ｃ０ＥＦＦがすでに Ｃ０ＥＦＦｓｌにセットされているかどうかに関してはまずブロック５１４で判 断される。もしブロック５１４の判断がＹＥＳであれば、Ｃ０ＥＦＦへのいかな る調整も必要でない。それゆえに、ブロック５０２においての適切なリセット機 能が実行され、位置りでこのフローチャートを出て別の最適化期間を開始する。

ブロック５１４の判断がＮｏであれば、現在のＣ０ＥＦＦ値が、好ましいセンサ ーへブロック５１６で０．１２５の単一ステップのデクリメントにより調整され （即ち、その限度であるＣ０ＥＦＦｓｌのＣ０ＥＦＦ値を調整する）、ブロック ５０２で機能をリセットし、位置りでフローチャートを出て別の最適化期間を開 始する。

再びブロック５０６に戻ると、Ｓｌがその達成判断基準を達成していなかったと いう事実によって非調整であれば、ブロック５０６においての判断はＮＯとなる 。そしてその所望のゲインの調整は、ロック高状態に保持されるために（即ち、 達成不全でもＲＲＩＯである）、あるいはロック低状態でに保持される（即ち、 達成過剰でもＲＲＩである）ために行なわれない（即ち、ＯＰＴ、ＦＬＡＧａｃ ｔが「保持」に対応するならば判断はＮｏとなる）。それゆえに、ＯＰＴ。

ＦＬＡＧａｃｔは「保持ｊに対応し、ＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓは「ＯＫ」か 「保持」に対応する。

ブロック５０６におけるＮＯの判断の後に、Ｓ２のためのゲイン調整の不存在に ついての、即ちＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓが「ＯＫ」か「保持」に対応するか どうかの２つの残りの状況についてのそれら判断が、ブロック５１８で行なわれ る。即ち、ＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓが「ＯＫ」か「保持」に対応するかどう かのＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓがしＯＫ」に対応するかどうかが判断される。

Ｓ２がその達成判断基準を達成していたという事実によって非調整であれば、ブ ロック５１８の判断はＹＥＳとなる。即ち、そのＡＣＨ，Ｃ０ＵＮＴｐｒｅｓＳ が、そのＯＰＴ、ＲＡＮＧＥｐｒｅｓｓの「範囲内」であれば（即ち、ＯＰＴ、 ＦＬＡＧｐｒｅｓｓが「ＯＫ」へ対応するならば）ＹＥＳとなる。それゆえに、 ＯＰＴ、ＦＬＡＧａｃｔは「保持」に対応し、ＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓはｒ ＯＫＪに対応する。この状況で８２は「好ましいセンサー」と見なされ、Ｓｌは 「保持センサー」と見なされる。この状態で好ましいセンサーへＣ０ＥＦＦをシ フトすることが望ましく、好ましいセンサーのためのセンサーベーシングレート （ＳＰＲｒｅｓｓ）は、最適化されたベーシングレート（ＯＰＲ）を得るために 、保持センサーのそれ（ＳＰＲａｃｔ）より大きい重み付けか強調を上述の方程 式ＩＩによって与えられる。これは最もＳ２にとって好ましい重み付けであるＣ ０ＥＦＦ値へ現在のＣ０ＥＦＦ値をシフトさせることによってなされる。

好ましい実施例では、高い重み付け５ＰＲｐｒｅｓｓに対してＣ０ＥＦＦをシフ トできる限度（そのような限度をＣ０ＥＦＦｓ２という）は、Ｃ０ＥＦＦ設定１ ．０である。Ｃ０ＥＦＦがすでにＣ０ＥＦＦｓ２にセットさているかどうかに関 しては、まずブロック５２０で判断される。もしブロック５２０の判断がＹＥＳ であればＣ０ＥＦＦへのいかなる調整も必要でない。それゆえに、ブロック５０ ２においての適切なリセット機能が実行され、位置りでこのフローチャートを出 て別の最適化期間を開始する。ブロック５２０の判断がＮｏあれば、現在のＣ０ ＥＦＦ値が、好ましいセンサーへブロック５２２で０．１２５の単一ルステップ のインクリメントにより調整される（即ち、その限度であるＣ０ＥＦＦＳ１へＣ ０ＥＦＦ値を調整する）。ブロック５０２で機能をリセットし、位置りでフロー チャートを出て別の最適化期間を開始する。

再びブロック５１８に戻ると、Ｓ２が達成判断基準に一致しなくなったという事 実によって非調整であれば、ブロック５１８結果の判断はＮｏとなる。そして、 その所望のゲイン調整がロック高状態に保持される（即ち、達成不全でもＲＲＩ Ｏである）ため、あるいはロック低状態に保持される（即ち、間達成過剰でもＲ ＲＩである）ために行なわれない（即ち、ＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓが「保持 」に対応するならば判断はＮｏとなる）。それゆえに、ＯＰＴ、ＦＬＡＧａｃｔ とＯＰＴ、ＦＬＡＧｐｒｅｓｓはともに「保持」に対応する。この状態で単一調 整でその現在の値からＣ０ＥＦＦをＣ０ＥＦＦｐＲＯＧへ調整することが望まし い。例えば、Ｃ０ＥＦＦＰＲＯＧが０．５００でプログラムされ、Ｃ０ＥＦＦの 現在値が０．７５０であれば、０．５００のプログラム値対して単一の調整でＣ ０ＥＦＦを０．２５０だけデクリメントさせる。ブロック５２４でまず、重み付 は係数（ＣＯＥＦＦ）の現在値が、すでにそのプログラム係数値（ＣＯＥＦＦＰ ＲｏＧ）にセットされているかどうかの判断が行なわれる。ブロック５２４の判 断がＹＥＳならばＣ０ＥＦＦへのいかなる調整も必要でない。それゆえに、ブロ ック５０２においての適切なリセット機能が実行され、位置りでこのフローチャ ートを出て別の最適化期間を開始する。ブロック５２４においてのＮｏの判断は 、ブロック５２６で現在のＣ０ＥＦＦ値からのＣ０ＥＦＦＰＲＯＧへの単一の調 整が要求される。ブロック５０２に８リセット機能に続いて、位置りでフローチ ャートを出て別の最適化期間を開始する。

従って、本発明は、ペースメーカーのレート応答の最適化のための実施が簡単で 非常に柔軟な手段を供給する。例えば、センサーゲイン最適化処置を、センサー 重み付は最適化処置と別に実施でき、自分で選択した達成判断基準を選択するこ とにより画処理を各々可変できる。また当業者にとっては、センサー重み付けに 、所望であれば最適化処置を使用せずに、センサーが判断したベーシングレート を併用するために予め定められた値か調整可能なパラメーターを使用でき、それ 自体を一致させること相当の機能効果を与える。本発明の最適化処置によって与 えられる自己適応レート最適化挙動は、例えば、異なるレート制御パラメーター を感知するセンサーを併用することの面倒さを少なくする。そのような面倒さに は以下のようなものがある。（１）長期安定度。（２）ノイズ対する不感性。（ ３）物質代謝の状態を変＾る応答時間。（４）センサー出力と測定されたレート 制御パラメーターの間の相関（即ち、線形変化）。従って、本発明は、使用され 得るセンサーのタイプに関する臨床室の選択に大きい自由を与える。

極めて相補的特性を有するレート制（卸パラメーターを選択することは、必要で なくなる。事実、本発明は、例えば、検出された物質代謝の変化に対して上述の ものよりも急速な対応開始ができないセンサーと共に用いることができる。他の センサーとの組み合わせ１例えば、タイミングを決めるセンサーと応答振幅を決 めるセンサーも使用できる。別の実施例として最大感度の異なるレベルのセンサ ーを使用してもよい。

ＦＩＧ、　２Ａ ＦＩＧ、　２Ｂ ＡＮＩ−ＩＡＮＧ　ＡｈＪＮＥＸ　、　−％ＮＮＥＥＸＥフロントページの続き （７２）発明者　ニコルス　ルーシー　エム。

アメリカ合衆国　ミネソタ州　５５３６９　メープル　グローブ　マリリン　ド ライブ（７２）発明者　トンプソン　デビット　エル。

アメリカ合衆国　ミネソタ州　５５４３２　フライドレイ　オナンダガ　ストリ ート１６６０（７２）発明者　ベネット　トミー　ディー。

アメリカ合衆国　ミネソタ州　５５１２６　ショアビュー　パイン　ウッド　ド ライブ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の生理学的なデマンドの変化の関数として可変する値を有する少なくと も１つの選択されたレート制御パラメーターの関数としてペーシンクパルスの最 適化されたペーシングレートを供給するための以下の要件からなるレート応答心 臓ペースメーカー。（Ａ）上記各レート制御パラメーター値を感知し、この感知 した値を示すセンサー出力を供給するセンサー。 （Ｂ）以下の要件からなり上記センサーに結合する制御手段。 （１）最適化期間をセットする手段。 （２）上記各センサーのためにレート応答関数を規定する手段を含み、該手段が 、上記各センサーのための所望のペーシンクレートを示すレート表示信号を与え る手段と、上記センサー出力信号の関数として上記レート表示信号の関数として ペーシングレートを決定する手段とを含む。 （３）上記各センサーのための予め定められた達成判定基準を規定する手段と、 上記最適化期間における上記各センサーのための上記レート表示信号と上記達成 判定基準の間の関係をモニターする手段と、上記各モニターした関係を示す達成 出力を供給する手段とからなる達成モニター手段。 （４）上記最適化期間における上記各センサーのための上記レート表示信号に基 づいて平均体動レベルを得るための手段と、上記各センサーのための平均体動レ ベル判定基準を規定する手段と、上記各センサーのための上記平均体動レベルと 上記各センサーのための上記平均体動レベル判定基準の間の関係をモニターする 手段と、上記各モニターした関係を示す平均体動出力を供給する手段を含む平均 体動レベルモニター手段。 （Ｃ）上記ペーシングレートでペーシンクパルスを作り出す出力手段。 （Ｄ）上記達成出力と上記各センサーのための平均体動レベル出力の関数として 上記各センサーのために上記レート応答関数を調整する調整手段。 ２．上記レート応答手段が、所望のペーシングレートに対応するレート表示信号 を与える手段を含み、センサー出力の変化に対し、上記レート表示信号に対応す る変化を与え、上記制御手段が、センサー出力の上記変化に応じて上記レート表 示信号の上記変化の相対的振幅を変更する手段を含む請求項１のペースメーカー 。 ３．少なくとも２個の上記センサーを備え、上記レート応答手段が、上記各セン サーのためにペーシングレートを決定するうえで上記レート表示信号の相対的影 響を重み付けする手段を含み、上記制御手段がさらに、上記レート表示信号の相 対的重み付けを変更する手段を含む請求項１または２のペースメーカー。 ４．上記各センサーのための上記平均体動レベル判定基準が、許容平均体動レベ ルの範囲を含む請求項１ないし３のいずれかのペースメーカー。 ５．上記調整手段が、上記レート応答関数の調整を防ぐために上記範囲外となる 上記センサーのために上記平均体動レベルに応答する手段を含む請求項４のペー スメーカー。 ６．上記達成判定基準が予め定められたペーシングレートを含み、上記達成モニ タリングが、上記レート表示信号によって示される上記所望のペーシンクレート がいつ予め定められたべーシンクレート越えるかを判断する手段を含む請求項１ ないし５のいずれかのペースメーカー。 ７．上記達成モニター手段が、上記最適化期間の間に所望のペーシングレートが 越える回数を予め定められたペーシンクレートとしてカウントする手段を含む請 求項６のペースメーカー。 ８．上記達成モニター手段が、上記最適化期間の間に上記レート表示信号によっ て示される所望のべーシングレートが予め定められたべーシンクレートを越える 許容回数を規定する手段を含む請求項７のペースメーカー。 ９．上記調整手段が、上記最適化期間の間に上記レート表示信号レートによって 示される所望のペーシンクレートが予め定められたペーシンクレートを越える回 数が上記許容範囲外となるときに上記レート応答関数を調整する手段を含む請求 項８のペースメーカー。 １０．上記達成モニターの手段が、上記最適化期間内に上記予め定められたペー シングレートを許容回数越える所望のペーシンクレートを上記レート表示信号が 規定するかどうかを判断する手段を含み、上記平均体動レベルモニター手段が、 上記各センサーのための平均値体動レベルが上記最適化期間の間に平均体動レベ ルの許容範囲内に入るかどうかを判断する手段を含み、上記調整手段が、上記平 均値体動レベルが許容平均体動レベルの範囲内に入り、上記レート表示信号が上 記最適化期間内に許容回数予め定められたペーシングレートを越える所望のペー シングレートを規定するときにだけ上記レート応答関数を調整する手段を含む請 求項１のペースメーカー。