JPH06510937A - 自動的心臓捕捉回復と閾値探知方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 自動的心臓捕捉回復と閾値探知方法及び装置発明の技術分野 本発明は、大エペースメー力（以下単にペースメーカーから生じる電気的刺激信 号に直接に反応する心臓の収縮の存在と定義される心臓の「捕捉」に関する。

また本発明は、ペースメーカーエネルギー効率のための刺激信号閾値を調整する ことに関する。

発明の背景 心臓ペースメーカーは、心臓の心筋層を収縮あるいは「拍動」させるために適切 にタイミングをとった電気的刺激信号を供給することによって、一部あるいは全 部の異京な心臓の自律的ベーシング機能を置換するために使用される電気的装置 である。一般に刺激信号は、生理学的及び装置電力を保つ必要性に一致するよう に調整可能な明確な振幅とパルス幅特性を有する。

刺激信号の強度（振幅）と持続期間（パルス幅）は、捕捉が重大な合併症と死亡 をも防ぐために保持されるような振幅でなければならない。それにも関わらず、 これらの振幅は、より長い電池寿命を実現するのに妥当な安全余裕を持ち、カリ 必要値よりもあまり高くないことが望ましい。いろいろな問題のうち主要な問題 は、捕捉を保持することに必要な刺激信号閾値が、しばしば短期間で変動しかつ 長期に渡って徐々に変化することである。最も低い閾値（急性閾値）が、ペース メーカーの皮下埋設後すぐに観察されることが臨床上わがっている。刺激電極の 先端周囲の組識の炎症は、刺激信号を伝搬するのにより大きいエネルギーを要求 し、それによって、最初の２〜６週の間にその最も高いレベル（ビーク閾値）に 急激に閾値を上昇させる。いくつかの炎症は、閾値を長期に渡って下げてピーク レベル（慢性閾値）を下回らせる。しかしながら慢性閾値は、急性レベルまで減 少しない。なぜならば、信号伝搬のための非線維組識より大きいエネルギーを必 要とする永久線維組識が、いくらが電極チップのまわりに残るからである。短期 的には、閾値はたとえば運動をすることによって減少することがあり、睡眠を含 む種々の体動に伴って増加することもある。

いくつの先行公知技術の心臓ペースメーカーとして機能する皮下埋設可能なパル ス発生器（ＩＰＧ）は、臨床的な関与あるいは患者の関与の必要がなく自動的に 捕捉を保持できるという特徴を有する。一般的にはこれらのＩＰＧは、刺激信号 に応じた捕捉の存在を感知するのに、ベーシングリード（絶縁された導通ワイヤ ーと、電極チップと、ＩＰＧにリードを接続するためのコネクターからなる）に 類似する電気的センサーに依存する。これらのセンサーの機能と正確度は、筋電 位差（筋肉運動の生成物である電気信号）、思いがけない電磁妨害雑音（ＥＭＩ ）、センサー感度の問題（高感度過ぎるか高感度ではないこと）、そして胸郭圧 力の変化（例えば、呼吸、せき、くしゃみをすることによる変化）によって感知 される電気信号の変位等の一個以上の要素によって逆に影響を受ける。

発明の開示 前述の問題点を考慮して、自動捕捉機能を有し、捕捉／閾値センサーが筋電位差 に影響されない心臓ペースメーカーを提供することを本発明の第１の目的とする 。

捕捉／閾値センサーがＥＭＩに影響されない自動捕捉機能を有する心臓ペースメ ーカーを提供することが本発明の第２の目的である。

捕捉／閾値センサーが安定した感度を有し自動捕捉機能を有する心臓ペースメー カーを提供することが本発明の第３の目的である。

捕捉／閾値センサーが胸郭の圧力変化に影響されない自動捕捉機能を有する心臓 ペースメーカーを提供することが本発明の第４の目的である。

上記に加えて、捕捉の回復とともに改良された閾値探知能力を有する心臓ペース メーカーを提供することが本発明の第５の目的である。

上記目的及び他の目的を満足させるために、本発明は、自動的に心臓の刺激信号 を調整することによって心臓を捕捉することができる心臓ペースメーカーシステ ムを提供する。このシステムは少なくとも、心臓の少なくとも１つの室での捕捉 に関連する感知圧力を表示するために心臓に接続する圧力感知手段と、捕捉の減 少に対応する圧力表示に応じて捕捉を回復することにより刺激信号を制御するた めに圧力感知手段に接続する捕捉制御手段とからなる。

本発明はさらに、検出力を増大させるために自動的に刺激信号閾値をめることが できる心臓ペースメーカーシステムを提供する。このシステムは少なくとも、心 臓の少なくとも１つの室での心臓収縮に関連する感知圧力を表示するために心臓 に接続する圧力感知手段と、圧力表示に応じて効率的刺激信号閾値をめることに より刺激信号を制御するために圧力感知手段に接続する閾値制御手段とからなる 。

そして本発明は、検出力を増大させるために自動的に刺激信号閾値をめることが できる心臓ペースメーカーシステムを提供する。このシステムは少なくとも、心 臓の捕捉を検出するための捕捉検知手段と、刺激信号の振幅閾値をめるために捕 捉検知手段に接続する振幅探知手段と、そして刺激信号のパルス幅閾値をめるた めに捕捉検知手段に接続するパルス幅探知手段とからなり、振幅閾値とパルス幅 閾値は同時に変化させることができる。

図面の簡単な説明 図１は、本発明に係る多重センサー、レート応答型、単腔ＩＰＧのブロック図で ある。

図２は、心臓の刺激信号用の典型的な強さ一時間曲線である。

図３は、本発明の自動捕捉／Ｐ！ｌ値トラッキング機能のグラフである。

図４Ａは、感知アンプによってベーシングリードに現れる信号のグラフである。

図４Ｂは、右心室に内在する圧力センサーによって確認される信号のグラフであ る。

図５Ａは、本発明の圧力測定プログラム／ルーチンの初期設定を示すフローチャ ートである。

図５Ｂは、本発明の圧力測定プログラム／ルーチンを示すフローチャートである 。

図６は、捕捉の減少に応じた本発明の捕捉回復プログラム／ルーチンを示すフロ ーチャートである。

図７は、捕捉再回復後のための本発明のサブルーチンを示すフローチャートであ る。

本発明の詳細な説明 ペースメーカー装置の説明 図１は、本発明を実施するための多重センサー、レート応答型、単腔徐脈ペース メーカー１００のブロック図である。この図とこの特許で示されなかった関連の 図は米国特許出願番号第０７１５６７．４７６号（出願日：１９９０年８月１４ 日、発明の名称：レート応答型心臓ペースメーカーの最適化（○ＰＴＩＭＩＺＡ ＴＩＯＮ　ＦＯＲＲＡＴＥ　ＲＥＳＰＯＮＳＩＶＥ　ＣＡＲＤＩＡＣＰＡＣＥＭ ＡＫＥＲ））に開示されている。本実施例ではマイクロプロセッサを用いた構成 について述べているが、カスタムデジタル論理集積回路（ＩＣ）のような他の技 術を採用しても実施できる。また本発明は、２腔ペースメーカー、電気的除細動 器、細動除去器等でも実施できる。

図１の実施例で、それぞれ患者の物質代謝要求に関するパラメーターと関連して 可変する各センサー出力が、ベーシングレートを制御するためにペースメーカー １００によって利用できるので、各センサー出方は以下ではレート制御パラメー ター（ＲＣＰ）と言う。ＲＣＰの例としては、例えば、物理的体動、右心室血圧 とその経時変化、静脈血温度、静脈血酸素飽和度、呼吸速度、分通気、そして、 心臓の右心室内で感知されるインピーダンスが圧力にょって測定される種々のブ リあるいはポスト収縮間隔がある。

本実施例の第１のセンサーＳ１は体動センサー含む。この体動センサーは、例え ば米国特許第４，４２８，３７８号（出願人：Ａｎｄｅｒｓｏｎ氏等、発明の名 称二レート応答型ペースメーカー（Ｒａｔｅ　Ａｄａｐｔｉｖｅ　Ｐａｃｅｒ） に開示されたような圧電センサーである。第１のセンサーｓ１は、人体の体動に 対応する生理学的な力に関連するレート制御パラメーターを測定し、患者の体動 に比例した第１のセンサー出力（圧力出力）を供給する。また本実施例で、第２ センサーＳ２は、例えば米国特許第４，４８５，８１３号（出願人：Ａｎｄｅｒ ｓｏｎ氏等、発明の名称：皮下埋設可能な動圧変換器システム（Ｉｍｐｌａｎｔ ａｂｌｅ　Ｄｙｎａｍｉｃ　Ｐｒｅｓｓｕｒｅ　Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ　Ｓｙｓ ｔｅｍ））に開示されたような動圧センサーである。第２センサーｓ２は、心臓 の力学的体動と収縮性（ＲＣＰ圧力出力関わる心臓の液圧変化に関連するレート 制御パラメーターを測定し、患者の心臓中の液圧変化の振幅に比例する第２のセ ンサー出力（圧力出力）を供給する。本実施例では、第２センサー出力Ｓ２は、 患者の心臓の右心室内でセンサーＳ２に印加されだ液圧の最大の正の時間導関数 （すなわち、ｄＰ／ｄｔｍａｘ）を得るために処理される。

ペースメーカー１００は、ベーシングリード１０２によって患者の心臓１０４に 電気的に結合されている。リード１０２は、心臓内の電極１０６と第２センサー Ｓ２を含む。それらはリード１０２の遠位端の近（に位置して、患者の心臓の右 心室（ＲＶ）内に位置決めされている。リード１０２は、公知の単極性か双極極 板を担持することができる。本実施例では、心室心内膜にペースメーカー１００ を接続するリード１０２は、圧力変換器を一体にしたステロイドチップ単極リー ドからなる。電極１０６は、人力フィルタコンデンサ１０８を介して適当なリー ド導電体１０２ａによりノード１１０と入出力回路１１２の入力端子へ結合され ている。第１のセンサーＳ１からの出力は、入出力回路１１２に接続される。第 ２センサーＳ２からの出力は、適当なリードの導電体１０２ｂによっても入出力 回路１１２に接続される。

入力出力回路１１２は、マイクロコンピュータ−回路１１４内でソフトウェアに より実行されるアルゴリズムの制御の下で心臓のレートを制御する刺激パルスを ＥＤ加するだけでなく、心臓の電位図、第１センサー出力Ｓ１と第２センサー出 力Ｓ２のような心臓から引き出される電気信号の検知に必要なデジタル制御及び タイミング回路１３２のための作動入出力アナログ回路を含む。

マイクロコンピュータ−回路１１４は、基板搭載回路１１６と基板非搭載回路１ １８からなる。オンボード回路１１６は、マイクロプロセッサ１２０、システム クロック１２２、オンボードＲＡＭ１２４及びＲＯＭ１２６を含む。基板非搭載 回路１１８は、基板非搭載ＲＡ　Ｍ／　ＲＯＭユニット１２８を含む。マイクロ コンピュータ−回路１１４は、データ通信バス１３０によってデジタルのコント ローラー／タイマー回路１３２に接続する。マイクロコンピュータ−回路１１４ は、標準的ＲＡＭ／ＲＯＭコンポーネントによって容量を増加させたカスタムＩ Ｃ装置で構成できる。

図１に示された電気的要素は、適切な皮下埋設可能なバッテリー（図示せず）に よって電源を供給される。

アンテナ１３４は、アップリンク及びダウンリンクテレメトリ−のために、ＲＦ 送受信回路（ＲＦ　ＴＸ／ＲＸ）を介して入力出力回路１１２に接続する。アナ ログとディジタルデータテレメトリ−は、アンテナ１３４と外部プログラマ−（ 図示せず）等の外部の装置の間で好ましい態様で行われる。全てのデータは、米 国特許第５，１２７，４０４号（発行日１９９２年７月７日、発明の名称：皮下 埋設可能な医療用装置のためのテレメトリ−フォーマット（Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ 　Ｆｏｒｍａｔ　ｆｏｒ　Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉ ｃｅ））で示されるように、まずデジタルコード化され、そしてＲＦ搬送波でパ ルス位置変調される。リードスイッチ１５３は、センスアンプ１４６を動作不能 にしかつ公知のテレメトリ−とプログラミング機能を動作可能にすることで患者 のフォローアツプを可能にする入出力回路１１２へ接続する。

水晶発振器回路１３８（−Ｍ的には３２，７６８Ｈｚ水晶制御発振器）は、デジ タルコントローラータイマー回路１３２への主タイミングクロック信号を供給す る。基準電圧バイアス回路１４０は１７０回路１１２のアナログ回路のための安 定した基準電圧とバイアス電流を発生させる。ＡＤＣ／マルチプレクサ回路（Ａ ＤＣ／ＭＵＸ）１４２は、アナログ信号と電圧をデジタル化するテレメトリ−と 交換時間指標あるいは電池寿命（ＥＯＬ）の指標を供給する。パワーオンリセッ ト回路（ＦＯＲ）１４４は、電源投入時にプルグラムされた値にペースメーカー １００を初期化し、低い電池状態の検知か容認できない高いＥＭＩのような所定 の好ましくない条件の短期の存在により、プルグラム値をデフォルト状態にリセ ットする。

図１で示されたペースメーカーのタイミングを制御するための作動コマンドは、 デジタルコントローラータイマー回路１３２にバス１３０を介して接続される。

デジタルコントローラータイマー回路１３２のデジタルタイマーは、工／○回路 回路１１４内辺コンポーネントの動作を制御するための種々の不応、ブランキン グ、及び他のタイミングウィンドーだけでなく、ペースメーカー全体の補充収縮 間隔を設定する。

デジタルコントローラータイマー回路１３２は、リード１０２ａとコンデンサー １０８を介して電極１０６でピックアップされた患者の心臓１０４の電気的体動 を示す増幅処理された信号を受信するセンスアンプ１４６と電気記録図（ＥＧＭ ）アンプ１４８に接続する。センスアンプ１４６は、回路１３２内の補充収縮間 隔タイマーをリセットするための感知事象信号を作る。ＥＧＭアンプ１４８によ って作りだされた電位図信号は、Ｔｈｏｍｐｓｏｎ等の米国特許第４，５５６． ０６３号（発明の名称：医療用装置用のテレメトリ−システム（Ｔｅｌｅｍｅｔ ｒｙ　Ｓｙｓｔｅｍ　ｆｏｒ　ａ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ））に開示さ れているように、皮下埋設装置に対して外部のプログラマ−／送受信機（図示せ ず）からアップリンクテレメトリ−によって患者の電気的心臓体動のアナログ電 位図の表示を伝送するようにとの応答指令信号を送られているときに使用される 。出力パルス発生器１５０は、補充収縮間隔が終了する毎にデジタルコントロー ラー／タイマー回路１３２によって作り出されたベーシングトリガ信号に応じて 、あるいは外部から伝送されたベーシングコマンドが受信されるか他の公知の態 様で記憶されたコマンドに応じて、出力コンデンサー１０７とリード１０２を通 して患者の心臓１０４にベーシング刺激を供給する。

デジタルのコントローラー／タイマー回路１３２は、第１のセンサーＳ１と対応 する体動回路１５２から体動を示す増幅処理したセンサー出力（体動出力）を受 信するために、処理／増幅回路（体動回路）１５２に接続されている。デジタル のコントローラー／タイマー回路１３２は、リード導電体１０２ｂを通して第２ センサーＳ２から患者の心臓１０４中の液圧変化を示す増幅処理されたセンサー 出力（圧力出力）を受信するために、処理／増幅回路（圧力回路）１５４に接続 され、受信した信号を定格応答制御や所望の他の機能のために使用する。

本実施例では、ペースメーカー１００は、ＶＶＩＲ１■○ＯＲ及びＶＶＴＲの対 応するレート応答型モードだけでなく、ＶＶＩ、■００、ＶＶＴを含む種々の非 レート応答モードで作動できる。また、ペースメーカー１００は、プログラム可 能に作動するように構成でき、１つの選択されたセンサー出力だけに応じて、あ るいは所望であれば両センサーの出力（即ち、体動出力か圧力出力のどちらかあ るいは両方）に応じてそのレートを可変する定義 この発明を説明するために、以下の補助的関連用語を定義する。

検知ウィンドー ベーシングされあるいは感知された事象の３０ミリ秒後から始まる１７０ミリ秒 のウィンドーで、心臓の収縮を示す圧力信号の存在を検出するために用いる。

捕捉喪失（ＬＯＧ） ペースメーカー１００による処理が、ベーシング事象後の検知ウィンドー中の圧 力信号の不存在を検出する。この心臓の刺激収縮の欠如を捕捉喪失という。

下限レート 臨床医によって供給された値が、ベーシングレートの下限を確立する。センサー が使用不能であるか、それらのセンサー出力がレートを増大するのに十分大きく なければ下限レートは刺激レートである。レート応答と共に、下限レートのため の可能なプロブラマブル値は、４０パルス／分（ｐｐｍ）から１１００ｐｐまで ｉｐｐｍ間隔で変動する。

測定基準 捕捉喪失に対応しかつ回復シーケンスの間に変更すべきものとしてプログラムさ れた（選択された）出力刺激パラメーターである。

非測定基準 非選択の出力刺激パラメーター（パルス幅かパルス振幅）である。非測定パラメ ーターは、捕捉喪失への反応の間に最大出力刺激でだけ可変できる。

ｍａｘ ペースメーカー１００による処理が、検知ウィンドーの間に圧力回路１５４から の圧力波形の最大信号レベルを決定する。

ｍｉｎ ペースメーカー１００による処理が、検知ウィンドーの間に圧力回路１５４がら の圧力波形の最小信号レベルを決定する。

パルス圧力平均値 動圧センサーＳ２は、心臓内の液圧（ＲＣＰ圧力出力感知するために患者の心臓 の右心室（ＲＶ）に配置され、心臓の機械的体動と収縮性に対応する液圧変化に 関連するセンサー出力を供給する。センサー出力のペースメーカー１００にょる いはベーシングされた右心室事象は、ピークパルス信号を与える。本実施例では 、最後の１６個の有効なピークパルス圧値の移動平均が、平均ピークパルス三値 を決めるために使用される。各ピークパルス圧力値の有効性のためのサンプリン グ毎のペースメーカー１００のテストは、サンプリングされた平均ピークパルス 圧値が４ｍｍＨｇ以上で、この間値以下は無視されるという要求に基づく。決定 された平均ピークパルス圧値は、周期毎の検知捕捉に使用される。

回復 ペースメーカー１００は、捕捉喪失シーケンスの１時間後に自動的に出力刺激パ ラメーターを調整しようとする。測定パラメーターは、そのプログラム値へ向か って小さく増加するように調整される。

捕捉喪失への反応 ペースメーカー１００は、心臓の刺激の急速な回復を可能にするために、制御さ れた反応における出力パルス幅及び／又は振幅を増大させることによって捕捉喪 失に自動的に反応する。

閾値 連続的に平均されたピークパルス圧値のプロブラマブル閾値は、この記憶された ピーク値の比率に基づく。ブロブラマブルな範囲は、１２．５％間隔で２５〜７ ５％である。

上限レート 体動か圧力あるいはその両方に対するレート応答モードにおいて臨床医によって 供給された最大刺激レートを制限する値が有効になっているとき、あるいは捕捉 喪失ベーシング応答が生じているとき、ペースメーカー１００によって発生され たベーシングレートが、血行力学的に過度になることはない。上限レートが下限 レート及び体７９ルートから少なくとも２０ｐｐｍ大きければ、可能なプロブラ マブル値は、１１００ｐｐから１７５ｐｐｍまで５ｐｐｍ間隔で変動する。

センサー 体動（ＲＣＰ動作）のためのレート制御パラメーターの測定を以下に簡単に説明 する。体動センサー＄１で採用するセンサーは、例えば米国特許第４，４２８動 によって引き起される本体内の圧縮波によるペースメーカ一本体のたわみにより センサー出力を発生させる。体動回路１５２による処理が遂行され、センサー出 　力の振幅がプログラムされた体動閾値を越える各事象がそれからカウントされ 、ペースメーカー１００の体動カウンターに保持される。体動カウント値は、サ イクル毎の体動ベースの目標レート（ＳＴＰ動作）を算出するために使用される 。

圧力（ＲＣＰ圧力出力ためのレート制御パラメーターの測定を簡単に説明する。

圧力センサーＳ２で採用するセンサーは、米国特許第４，４８５，８１３号に開 示された動圧センサーである。センサーＳ２は、心臓内の液圧（ＲＣＰ圧力出力 感知するために患者の心臓の右心室（ＲＶ）に配置され、心臓の機械的体動と収 縮性に対応する液圧変化に関連するセンサー出力を供給する。センサー出力の電 圧回路１５４による処理が、右心室圧力変化の振幅に比例するセンサー出力の正 の第１の時間導関数（ｄＰ／ｄｔｍａｘ）のピークを与える。最大の負の信号を 代わりに使用できるが、各感知されたかベーシングされた右心室事象が最大の正 のｄＰ／ｄｔｍａｘ信号を与える。本実施例では、最後の８個の有効なｄＰ／ｄ ｔｍａｘ値が、ｄＰ／ｄｔｍａｘの平均値を決定するために使用される。ペース メーカー１００は、サンプリングされたｄｐ／ｄｔｍａｘ値が患者の休息レート に関係するｄＰ／ｄｔｍａｘ値によって予め定められた規定範囲内に存在しなけ ればならないという要求に基づいて、サンプリング毎に各ｄＰ／ｄｔｍａｘ値の 妥当性をテストする。本実施例では、この妥当性の範囲は、休息レートの２５％ 〜４００％の間のｄＰ／ｄｔｍａｘ値として規定される。この妥当性範囲外の値 は無視される。一度決定されると、休息レートは、周期毎の圧力ベースのセンサ ー目標レートを算出するために使用される。

しかしながら、本発明では三個以上センサーか上記以外のセンサーを用いても実 施できる。しかしながら本実施例では、上述の特有のセンサーを特定の結合で使 用することによって種々の利点を得る。

例えば、体動ベースセンサーは、物理的体動に対する変化しにく（反復可能な反 応を供給する。このタイプのセンサーについては徹底的に臨床文献で報告されて おり、それらの安全性と効力は実証付けられている。また、そのようなセンサー は、患者の健康状態か疾患状態の変化によってあまり影響を受けず、長時間に渡 って予測できる挙動を提供する。しかしながら体動センサーの挙動への理論的か つ実際的な制限も存在する。例えば身体の体動にだけ反応することがある。

それゆえに、周囲温度の幅広い変化に対する正常の露出に関係する熱的ストレス や、寝た状態から直立した状態までの変化に関連するする姿勢によるストレスの ような、通常は心臓レート応答を誘発する他のタイプの生理的なストレスを受け ている患者は、非常に限定されたレート調整だけを受ける傾向があり、従ってス トレスに対する調整が完全に十分なものではなくなる。また、体動事象後のレー ト回復の時間経過が、極めて生理学的な回復機能を備えることがほぼできないペ ースメーカーシステムの設計的制約によって限定される傾向がある。

従って、本実施例は拍動毎に心臓の圧力を連続測定するための動圧センサーを含 む。このセンサーは、体動だけよりも生理的に反応するに設けられており、体動 センサーによって供給されるレート応答を補う。このシステムで感知される生理 学的なパラメータには、心臓の右心室内の圧力増加の割合（即ち最大の正のｄＰ ／ｄｔ　）を含む。このパラメータは、結局は自律神経系によって調節される心 筋の収縮活動力に関連する。従って患者の自律神経系によって反応を引き起こし 、かつ正常の個体の心臓レート応答引き起こすいかなるストレスも、本発明のペ ースメーカーシステムによって患者に心臓レート応答をもたらす。さらに、スト レスに続く心臓の圧力回復時間は、自律神経系の状態によって決定される生理学 的な時間経過に引き続いて起き、本装置は体動センサーだけによって可能なもの より生理的なベーシングレート回復を可能にする。

従って、上述した特有のセンサーの組み合わせがペースメーカー１００のために 顕著に改良されたレート応答機能をもたらすことがわかる。

自動捕捉と闇値探知機能 本発明の捕捉機能の詳細を以下に説明する。

図２は、心筋組識の電気的刺激の典型的な強度−持続期間曲線を示し、パルス振 幅（ボルト）対パルス幅（ミリ秒）でプロットされている。このグラフは、閾値 は、パルス幅の減少と共に増加し、従ってパルス幅の増加と共に減少するが、基 電流２００を超える部分では閾値がそれ以上減少しないことを示す。従ってこの 実施例では、２ミリ秒を越えてパルス幅が増大する部分では、０．５ボルトの閾 値を必要とする。さらにこのグラフには、心筋の興奮性の測度であるクロナキシ −２０２が示されており、最も低いパルス幅を示すポイントであり、基電流の閾 値の２倍を有することが必要とされる。強度−持続期間曲線から、刺激信号と閾 値の実際の振幅の間に安全余裕を与えることが公知である。しかしながら既に述 べたように、安全余裕の値は経時的に変化し得るもので、振幅とパルス幅が増加 すると電池エネルギー消費が大きくなるので、電池寿命を最大にする必要性との バランスを取らなければならない。

患者の生理的な変化によって初期のプログラム値から閾値が変化し、不十分な振 幅かパルス幅のために捕捉の喪失につながることがある。ペースメーカー１００ は、圧力センサーＳ２（図１参照）により低レベルパルス圧値の形で捕捉の減少 を検出することができる。

ペースメーカー１００は、捕捉を保持するために自動的に出力刺激振幅やパルス 幅を調整するようにプログラムされている。このプログラムされたパラメーター （振幅かパルス幅）を、以下ではプログラムされたパルス測定基準という。

この測定のパラメーターは、捕捉喪失への反応と上述の回復手順全体にわたって 調整される。他のパラメーター（パルス幅か振幅）は非測定基準といい、後述す るように、捕捉喪失シーケンスへの反応中の第３のパルスまでプログラムされた 値のまま残る。

図３は、選択された測定基準としてパルス振幅を使用しているペースメーカー１ ００の捕捉喪失状態と反応（１′ｌｌｉ捉回復）の実例を示す心電図（ＥＣＧ） を示す。左から右に見てゆくと、第１フレーム３００は、可能な６ボルト（この 実施例でブロブラマブルな最大可能パルス振幅）内の２．５ボルトのパルス振幅 の心室拍動を示すことで捕捉の存在を示す。しかしながら次フレーム３０２で、 ２゜５ボルトでは捕捉を保持するために不十分になっている。ペースメーカーは 、捕捉回復ルーチンかプログラムの第１ステツプとして、すぐに上限レート（Ｕ Ｒ）でベーシングを始める。パルス振幅は、予め定められた安全余裕に基づいて ５ボルトに増大され、上限レートでベーシングしつつ第３フレーム３０４と第４ フレーム３０６でそれぞれ６ボルトに増大されるが、捕捉はいまだ回復されてい ない。それからパルス幅は、その最大値（本実施例では２．０ミリ秒）まで増大 され、捕捉は結局第５フレーム３０８で回復される。ペースメーカーは、そのフ レームの間にプログラムされたベーシングレート（ＰＰＰ）に戻る。本実施例で は、後続のフレームにおいては、１時間に渡り最大パルス幅と最大振幅を有する プログラムされたベーシングレートでベーシングされる。

本実施例では、捕捉喪失への反応中の第２、第３の出力パルスが最大値である。

また、医師は、皮下埋設装置でエネルギーを保つために、最大値より小さく回復 パルス振幅とパルス幅のシーケンスをプログラムすることもできる。

それからペースメーカーは、より小さく安全なパルス振幅を見付けるために、１ ６個のフレーム（３１０−３２２）に渡り捕捉喪失回復ルーチンを続ける。１時 間のタイムアウト期間に続いて起きる第１グループ３１０では、そのプログラム された値にパルス幅を回復し、捕捉が失われていなければ、１６フレームに渡り ６．０ボルトでのベーシングを続ける。捕捉が１６フレームの間に失われると、 パルス幅が回復され、１時間のタイムアウトが再スタートする。パルス振幅が各 グループか１６フレ一ム間隔（３１２−３２０）で０．２５ボルトずつディクリ メントされるので、捕捉はこれらの「回復」フレームの各々でモニターされる。

本実施例では、捕捉喪失は２．５ボルトのパルス振幅水準（３２０）で再び生じ る。ペースメーカーに上限レートでかつ安全余裕分増大させたパルス振幅（５， ５ボルト：捕捉が２．７５ボルトで最後に決定されているので）でのベーシング （３２２）を行なわせる。それから捕捉が３２２で検出されるので、後続のフレ ーム３２４では、プログラムされたベーシングレートにベーシングレートが落と される。それからペースメーカーは、プログラムされたパルス幅、予め定められ た安全余裕分増大させたパルス振幅及びプログラムされたレートで、１時間のタ イムアウト期間に渡り再び回復ルーチンに続いてベーシングする。捕捉の減少が 検出されるたびに、上記ステップがくり返される。

図４Ａでは、心臓１０４の右心室に皮下埋設した電極１０６を経てベーシング電 極１０２ａに現れる電位図４００が示される。図４Ｂは、電圧回路１５４と圧力 センサーＳ２によって検出される右心室の圧力波形を示す。ペースメーカー１０ ０は、ベーシングされたか、感知された事象４１４の３０ミリ秒後に始まり、４ １６後１７０ミリ秒で終わるウィンドー４１８でパルス圧力振幅を測定する。

ピークパルス圧は、１７０ミリ秒のウィンドー４１８内のＰｍａｘ　（極大）４ ２２からＰｍ１ｎ　（極小）４２０のを引いた値で規定される。この実施例では センサーの作動においてエネルギーを保つために１７０ミリ秒のウィンドーを使 用するが、連続的なものその他のウィンドー間隔も使用できる。

図５Ａは、図１のセンサーＳ１からのピークパルス圧力の測定を初期化するため に使用されるステップを示すフローチャートである。全ての他のアルゴリズムと 同様に、測定ルーチン５００は、ペースメーカー１００のマイクロプロセッサ１ ２０によって制御される。ペースメーカー１００は、５０２で測定ルーチン５０ ０をスタートし、そしてステップ５０４で自動捕捉アルゴリズムが始動されてい るかどうかを決める。もし自動捕捉アルゴリズムが始動されていれば、ステップ ５０６で、ベーシングあるいは感知された事象後の１７０ミリ秒ウィンドー４１ ８で測定されるように、Ｐｍａｘ値からＰｍ１ｎ値を減算してピークパルス圧信 号が測定される。それからピーク圧力が４ｍｍＨｇを越えていないかどうかを決 めるために、各ピーク圧力値を５０８で評価する。４ｍｍＨｇ未満の値は、ステ ップで５１０では無視される。４ｍｍＨｇ以上の値は、ステップ５１２で移動平 均バッファに保存される。それからペースメーカー１００は、移動平均バッファ 中の有効な圧力ピークのトータル数が１６に等しいかどうかをステップ５１４で 決定する。もし１６に達していなければ、測定ルーチン５００はブロック５０４ に戻り、カウントが１６に等しくなるまで繰り返される。

それからペースメーカー１００は、ステップ５１６において先の１６個のピーク 圧力値の移動平均ピーク圧力を算出し、下式によりステップ５１８で圧力闇値を 算出する。

閾値＝平均ピーク圧力値×プログラムされた閾値ここで、プログラムされた閾値 の値は２５〜７５パーセントの間で可変するものであり、一般的には３７．５パ ーセントである。ひとたび圧力閾値が使用可能になるると、ペースメーカー１０ ０はステップ５２０で捕捉喪失検知を可能にして、ステップ５２２でこのルーチ ンを出る。ピーク圧力移動平均と閾値計算は２秒間隔で更新され続ける。

図５Ｂでは、捕捉喪失検出がステップ５２０で始動されてステップで５５４でテ ストされた後、ペースメーカー１００は、ステップ５５６で、ステップ５１８に おいて決定された閾値に対して拍動毎にピーク圧力値を比較する。もしピーク圧 力値が閾値より小さければ、その事象で捕捉が生じなかったと判断し、ルーチン はステップ５５８へ進み、検出された捕捉喪失を「ＴＲＵＥ」にセットし、５６ ０においてこの図を出て、図６のプログラム６００に入る。他方、もしステップ ５１８でピーク圧力値が閾値に等しいが越えれば、ルーチンはステップ５５４へ 復帰する。

図６は、捕捉喪失プログラムかルーチン６００への対応ステップを詳述する。

ステップ６１０から始まって、ルーチンは、予め定められた捕捉喪失タイムアウ トカウンター（図示せず）をゼロにリセットし、回復フラグをオフとする。タイ ムアウトカウンターは、１時間のタイムアウト間隔に等しい値までインクリメン トする。回復フラグは、回復サブルーチン７００　（図７）が、実行されている （回復＝オン）か、実行されていない（回復二オフ）かどうかを示す。回復サブ ルーチン７００は、回復ルーチン６ｏ○が実行されている間と、タイムアウト間 隔の間は実行不能である。

ステップ６１２で、リードスイッチ１５３が閉じているか、ペースメーカー］、 ００が現在受信しているか、及び／又は信号をテレメトリ−で伝送しているかを 決定する。もしスイッチが閉じられていれば、ペースメーカーは自動捕捉アルゴ リズムを続けないで、ステップ６３６でプログラム６００を出る。もしリードス イッチが開いていれば、プログラムはステップ６１４へ進み、選ばれた刺激信号 測定基４（パルス幅か振幅）はその最大値と比較される。もし測定基準の最大値 に達したならば、プログラムは、ステップに６２４を飛び越す。最大値に達して いなければ、プログラムはステップ６１６へ進む。

もし測定基準がステップ６１４から最大値を下回るならば、第１の捕捉喪失を経 験中（ステップ６１６においてｒＴＲＵＥＪ状態を第１の捕捉喪失フラグをチェ ックすることによって決定する）であり、それから測定基準は、ステップ６１８ で予め定められた安全余裕によってインクリメントされる。また第１の捕捉喪失 フラグは、ｒＦＡＬｓＥＪにセットされる。ベーシングレートは、ステップ６３ ０で上限レートにセットされ、ベーシング事象は、６３４でスケジュールされる 。プログラム６００のステップ６１６までの別のバスが、第１の捕捉喪失フラグ がｒＦＡＬｓＥＪにセットされているので、ステップ６２２にプログラムを進め 、測定基準がその最大値まで増やされる。ベーシングレートは、上限レート（ス テップ６３０）のままとされ、ベーシング事象がステップ６３４でスケジュール される。

プログラム６００のステップ６１４までの別のパスが、ステップ６２４にプログ ラムを進め、非測定基準のための最大値に達したか否かプログラムが決定する。

例えば、もし測定基準がパルス振幅であるように選ばれれば、非測定基準はパル ス幅である。もし測定基準（ステップ６１４）と非測定基準が極大値に達してい れば、現在のベーシングレートがタイムアウト期間に渡ってステップ６２８で保 持される。もし測定基準（ステップ６１４）と非測定基準が極大値に達していな ければ、非測定基準がステップ６２６でその最大値まで増やされ、ペースメーカ ーのベーシングレートがステップ６３０を経て上限レートに等しくされ、そして ベーシング事象が６３４でスケジュールされる。ステップ６２８の後に、回復フ ラグが「オン」にセットされ、サブルーチン７００を開始されることを示す。

図７は、１６フレームに渡り本実施例で選択された測定基準を、長期使用のため にプログラム値まで下げようとする（たとえば医師によって）ｔ′ＩＩｉ捉喪失 サブルーすン７００からの回復を詳述する。回復フラグがステップ６３２で「オ ン」に設定されると、このサブルーチンが開始される。サブルーチン７００は、 本発明に係る閾値探知部分である。もし回復サブルーチンが初期化されると、プ ログラム７００はステップ７０２からステップ７０４に進む。タイムアウトカウ ンターの値がタイムアウト期間の終わりに対応する値に達するまで、回復サブル ーチンは続かない。タイムアウト期間が終了したとき、プログラムはステップ７ ０６に進む。さもなければプログラムは、ステップ７２８における第１のベーシ ング後に、開始ステップ７０２へ戻る。

ベーシング事象がステップ７０６で検出されると、プログラムは、ステップ７０ ８に進む。リードスイッチが閉じているか、ペースメーカー１００が現在マグネ ットモードにあるかどうかを決定する。リードスイッチ１５３が閉じられている と、ペースメーカーは回復サブルーチンを続けずに、ステップ７２８におけるベ ーシングの後にステップ７０２へ戻る。もしリードスイッチが開となっていれば 、プログラムはステップ７１０に進む。そのステップで、ｒＴＲＵＥＪあるいは ｒＦＡＬＳＥＪ状態のための第１の刺激フラグをチェックすることによって供給 される刺激信号が最初のものであるかどうかの決定がなされる。もし刺激信号が 最初のものであれば、サブルーチンは、ステップ７１２へ進み、非測定基遭は、 そのプログラム値に等しくされる。その後、第１の刺激フラグはステップ７１４ でｒＦＡＬＳＥＪ状態にセットされ、そして事象カウンター（図示せず）は、ス テップ７１６においてその最大値（１６）に等しくされる。ステップ７１６の完 了の後に、サブルーチンはステップ７２８における第１のベーシング後に、他の サブルーチンを繰返すためステップ７０２へ戻る。

もしステップ７１０で、第１の刺激フラグが、ｒＦＡＬＳＥＪであるならば、サ ブルーチンは、ステップ７１８に飛び、事象カウンターをチェックする。もし事 象カウンターの値が「Ｏ」であれば、サブルーチンは、ステップに７２２を進む 。さもなければサブルーチンは、ステップに７２０を進み、事象カウンターは、 「１」までにディクリメントされる。ステップ７２０の後で、サブルーチンは、 ステップ７２８でのベーシングの後に開始ステップ７０２に戻る。事象カウンタ ーが「０」であれば、測定基準がそのプログラムされた値を越えるがどうか判断 するためにステップ７２２が実行される。もし測定基準がプログラム値を越えて いれば、測定基準は、ステップ７２４でその次の最も低い別個のレベルまで０． ２５ボルト（パルス振幅）ずつあるいは３０ミリ秒（パルス幅）ずつディクリメ ントされ、サブルーチンは、ステップ７２８でのベーシングの後に開始ステップ ７０２に戻る。もし測定基準が、そのプログラムされた値（ステップ７２２）を 越えないのであれば、回復フラグと回復サブルーチンが「オフ」に切り換λられ （ステップ７２６）、捕捉喪失プログラム６００への反応がサブルーチンを再開 させるまで、その状態が保たれる。サブルーチン（ステップ７３０）の完了の後 に、図５に関して説明したように、ペースメーカー１００は測定ルーチンの開始 ５００に戻り、必要に応じて、圧力測定、捕捉回復閾値探知ルーチンを再スター トさせる。

パルス輻（ミリ秒） ＦＩＧ、２ ＦＩＧ、３ フロントページの続き （７２）発明者　ベネット　トミー　ディー。

アメリカ合衆国　ミネソタ州　５５１２６　ショアビュー　パインウッド　ドラ イブ７００（７２）発明者　トンプソン　デビット　エル。

アメリカ合衆国　ミネソタ州　５５４３２　フライドレイ　オナンダガ　ストリ ート１６６０

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．自動的に心臓の刺激信号を調整することによって心臓を捕捉することができ る以下の要件からなる心臓ペースメーカー。 上記心臓の少なくとも１つの室における圧力表示感知のため上記心臓に接続する 圧力感知手段、 上記圧力表示に応じて心臓の捕捉を達成、保持するように上記刺激信号を制御す るために上記圧力感知手段に接続する捕捉制御手段。 ２．自動閾値手段を含み、該手段が、上記圧力感知手段に接続し、上記圧力表示 に応じて効率的刺激信号閾値を探知するために上記刺激信号を制御する閾値制御 手段を含む請求項１の心臓ペースメーカー。 ３．自動的閾値探知手段を含み、該手段が、上記刺激信号の振幅閾値を探知する ための振幅探知手段と、上記刺激信号のパルス幅閾値を探知するためのパルス幅 探知手段とを含み、振幅閾値とパルス幅閾値を同時に変更可能とした請求項１の 心臓ペースメーカー。 ４．検出力を増大させるために自動的に刺激信号閾値を探知できる以下の要件か らなる心臓ペースメーカー。 上記心臓の少なくとも１つの室における圧力表示感知のため上記心臓に接続する 圧力感知手段、 上記圧力表示に応じて上記圧力表示に応じて効率的刺激信号閾値を探知するよう に上記刺激信号を制御するために上記圧力感知手段に接続する閾値制御手段。 ５．上記閾値制御手段が、上記刺激信号の振幅閾値を探知するための振幅探知手 段と、上記刺激信号のパルス幅閾値を探知するためのパルス幅探知手段とを含み 、振幅閾値とパルス幅閾値を同時に変更可能とした請求項４の心臓ペースメーカ ー。 ６．検出力を増大させるために自動的に刺激信号閾値を探知できる以下の要件か らなる心臓ペースメーカー。 心臓の捕捉を検出するための捕捉検知手段、上記刺激信号の振幅閾値を探知する ために上記捕捉検知手段に接続する振幅探知手段、 上記刺激信号のパルス幅閾値を探知するため上記捕捉検知手段に接続するパルス 幅探知手段、 を含み、振幅閾値とパルス幅閾値を同時に変更可能とする。 ７，上記捕捉検知手段によって検出された捕捉喪失状態に応じて、上記パルス幅 が、予め定められたタイムアウト間隔の間にその最大のプログラムされたレベル まで増大され、捕捉が保持されたときに低い振幅閾値が求められる請求項６の心 臓ペースメーカー。 ８．上記最大のプログラムされたレベルまで上記パルス幅を増大させても捕捉が 回復されなければ、上記振幅も、上記予め定められたタイムアウト間隔の間にそ の最大のプログラムされたレベルまで増大させる請求項７の心臓ペースメーカー 。 ９．上記捕捉検知手段によって検出された捕捉喪失状態に応じて、上記振幅は、 予め定められたタイムアウト間隔の間にその最大のプログラムされたレベルまで 増大され、捕捉が保持されたときに低い振幅閾値が求められる請求項６の心臓ペ ースメーカー。 １０．捕捉がその最大のプログラムされたレベルまで上記パルス幅を増大させて も回復されなければ、上記パルス幅も、上記予め定められたタイムアウト間隔の 間にその最大のプログラムされたレベルまで増大させる請求項９の心臓ペースメ ーカー。