DE69121104T2

DE69121104T2 - Frequenzadaptierender herzschrittmacher

Info

Publication number: DE69121104T2
Application number: DE69121104T
Authority: DE
Inventors: Tommy Bennett; Lucy Nichols; Glenn Roline; David Thompson
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1990-08-14
Filing date: 1991-08-13
Publication date: 1997-02-06
Anticipated expiration: 2011-08-14
Also published as: AU1622495A; AU667652B2; AU8516791A; EP0543925A1; WO1992003182A1; AU655600B2; AU1622395A; EP0543925B1; AU667654B2; AU1622595A; DE69121104D1; CA2089474A1; JPH06503973A; AU667653B2

Description

1. Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft allgemein medizinische Herzschrittmacher, und spezieller betrifft sie einen Herzschrittmacher vom Typ, der auf den Stoffwechselbedarf eines Patienten anspricht und die Stimulierfrequenz entsprechend ändert.

2. Beschreibung des Stands der Technik

Frühe Herzschrittmacher stellten einen Generator mit fester Stimulierimpulsfrequenz zur Verfügung, der durch erfaßte atriale und/oder ventrikuläre Depolarisationen bedarfsorientiert zurückgesetzt werden konnte. Moderne Schrittmacher enthalten komplizierte Stimulierimpulsgeneratoren, Meßverstärker und Zuleitungen, die so konfiguriert oder programmiert werden können, daß sie in Einzel- oder Doppelkammer- Betriebsmodi arbeiten, wobei sie Schrittmacher-Stimulierimpulse mit festgelegter Frequenz oder mit Frequenzen, die zwischen einer oberen Grenzfrequenz und einer unteren Grenzfrequenz variieren, an den Vorhof und/oder die Herzkammer ausgeben.
In den letzten Jahren wurden Einzel- und Doppelkammer- Schrittmacher entwickelt, die Parameter messen, die direkt oder indirekt mit den Stoffwechselbedürfnissen (z. B. dem Bedarf an mit Sauerstoff angereichertem Blut) in Beziehung stehen und die die Stimulierfrequenz auf derartige Parameter hin ändern. Zu derartigen gemessenen Parametern gehören z. B. die körperliche Betätigung, der Blutdruck in der rechten Kammer sowie die zeitliche Änderung desselben, die Temperatur des venösen Bluts, die Sauerstoffsättigung des venösen Bluts, die Atemrate, die Minutenventilation sowie verschiedene vor- und nachsystole Zeitintervalle, die durch Impedanz- oder Druckmessung innerhalb der rechten Herzkainmer gemessen werden. Derartige sensor-angesteuerte Schrittmacher wurden entwickelt, um das Frequenzansprechverhalten auf körperliche Betätigung bei Patienten wiederherzustellen, denen die Fähigkeit fehlt, die Herzfrequenz bei Belastung angemessen zu erhöhen.
Im allgemeinen enthält ein Demand-Schrittmacher einen Sensor, der ein Ausgangssignal erzeugt, das zwischen einem maximalen Sensorausgangspegel und einem minimalen Sensorausgangspegel ("Sensorausgangssignal") variiert, und vom Schrittmacher wird eine Stimulierrate ("Stimulierrate") erzeugt, die sich typischerweise als lineare oder monotone Funktion ("f") des Sensorausgangssignals zwischen einer wählbaren unteren Stimulierfrequenz ("untere Frequenz") und einer oberen Stimulierfrequenz ("obere Frequenz") ändert. Die Funktion f verfügt über auswählbare Steigung (d. h. Anderung der Stimulierfrequenz/Änderung des Sensorausgangssignals), die mittels einer externen Programmiereinrichtung in Verbindung mit der oberen und unteren Frequenz einstellbar ist. Demgemäß entspricht die typischerweise gelieferte Stimulierfrequenz der im voraus gewählten unteren Frequenz zuzüglich eines Inkrements, das eine Funktion des gemessenen Sensorausgangssignals ist, wie folgt:
Stimulierfrequenz = untere Frequenz + f (Sensorausgangssignal).
Das menschliche Herz wird normalerweise durch einen komplexen Satz von Eingangssignalen in das autonome Nervensystem gesteuert. Es hat sich gezeigt, daß kein Sensoreinzeltyp zum Steuern der Funktionen betreffend das Frequenz-Ansprechverhalten völlig zufriedenstellend wäre.
Ein deutlicher Vorteil der Erfindung ist es, daß das Frequenzansprechverhalten jedes Sensors automatisch abhängig von der Möglichkeit eingestellt oder optimiert werden kann, daß die aktuelle Verstärkungseinstellung eine Stimulierfrequenz erzielt, die dem bestehenden Stoffwechselbedarf eines Patienten genügt. Ein weiterer deutlicher Vorteil der Erfindung ist es, daß die Gewichtung jeder durch einen Sensor bestimmten Stimulierfrequenz automatisch abhängig von der Effektivität der Optimierung der Sensorverstärkung so eingestellt oder optimiert wird, daß der Schrittmacher dem Patienten eine optimierte Stimulierfrequenz zur Verfügung stellt. Ein Hauptvorteil, der unmittelbar vom Vorstehenden herrührt, betrifft einen deutlich verringerten Bedarf, und deutlich verringerte Häufigkeit, hinsichtlich einer Umprogrammierung des Schrittmachers. Zu anderen in Beziehung stehenden Vorteile gehören die folgenden: (1) bessere Anpassung an Unterschiede, von einem Patienten zum nächsten, hinsichtlich Korrelationen zwischen dem Ausgangssignal eines speziellen Sensors und der entsprechenden gewünschten Stimulierfrequenz; (2) bessere Anpassungen an Unterschiede, hinsichtlich desselben Patienten, gesehen über die Zeit, betreffend die Korrelation zwischen dem Ausgangssignal eines speziellen Sensors und der entsprechenden gewünschten Stimulierfrequenz aufgrund physiologischer Änderungen des Patienten; und (3) bessere Anpassung an Unterschiede hinsichtlich der Korrelation zwischen dem Ausgangssignal eines speziellen Sensors und der entsprechenden gewünschten Stimulierfrequenz aufgrund eines die Vorrichtung betreffenden Verhaltens, einer Veränderbarkeit der Komponenten, einer Sensordrift usw.
Unter den herkömmlichen Demand-Herzschrittmachern wurden diejenigen unter den verschiedenen Demand-Herzschrittmachern weit verbreitet, die die Körperaktivität des Patienten mittels eines piezoelektrischen Wandlers messen. Ein derartiger auf das Aktivitätsausmaß ansprechender Schrittmacher ist im für Anderson et al. erteilten US-Patent Nr. 4,485,813 beschrieben.
Einige die Temperatur messende Schrittmacher verwendeten relativ komplizierte Funktionen, um das anfängliche Sinken der Temperatur beim Einsatz von Körperaktivitäten zu berücksichtigen. Ein derartiger Schrittmacher ist in dem für Alt erteilten US-Patent 4,719,920 beschrieben.
Ferner sind die Abklingsteigungen herkömmlicher Schrittmacher dahingehend nicht an das normale Verhalten des Herzens angepaßt, daß sie so programmiert sind, daß sie einer Kurve folgen, die auf einer einzelnen Zeitkonstante beruht. Diese Diskrepanz zwischen der normalen Herzverlangsamungsfunktion am Ende physiologischer Belastungen, wie körperlicher Aktivität, und der herkömmlichen Abklingfunktion ist durch keinen der derzeit auf dem Markt verfügbaren Schrittmacher völlig beseitigt.
Daher ist es wünschenswert, über einen neuen Herzschrittmacher mit von der Aktivität oder anderen sich auf die Herzfrequenz auswirkenden Größen abhängigen Parametern zu verfügen, um auf die Stoffwechselbedürfnisse eines Patienten zu reagieren und um die Einsatz- und Abklingstimulierfrequenzen in harmonischer Übereinstimmung mit dem normalen Verhalten des Herzens zu verändern.
Derzeit stellen viele Ärzte, speziell Klinikärzte, Schrittmacherparameter beim Implantieren eines Herzschrittmachers dadurch ein, daß sie, etwas beliebig, durch aufeinanderfolgende Versuche, die ungefähren Einstellungen dieser Parameter abschätzen. Die Vielzahl dieser Parameter und ihre gegenseitigen Wechselwirkungseffekte machen den Optimierungsprozeß sehr schwierig. Als abgekürzte Lösung stützen sich die Ärzte darauf, extrem konservative Parametereinstellungen auszuwählen, selbst wenn derartige Auswahlen nicht die optimalen Einstellungen sind, wodurch es zu einer wesentlichen Verkürzung der Schrittmacher-Lebensdauer und zu einer Verringerung der Patientensicherheit kommt.
Beim Versuch, die Patientenprobleme zu minimieren und die Nutzungslebensdauer eines implantierten Schrittmachers zu verlängern oder auszudehnen, wurde es in den letzten Jahren allgemeine Vorgehensweise, programmierbare Parameter zur Verfügung zu stellen, damit der Arzt die gewünschten Parameter so auswählen und einstellen kann, daß das Stimuliersystem an die physiologischen Erfordernisse des Herzens angepaßt oder für diese optimiert ist. Der Arzt kann die Ausgangsenergiewerte so einstellen, daß die Langlebigkeit der Schrittmacherbatterie maximiert wird, während eine angemessene Sicherheitstoleranz für den Patienten gewährleistet ist. Zusätzlich kann der Arzt den Meßschwellenwert einstellen, um ein angemessenes Erfassen der dem Herz eigenen Depolarisation des Herzgewebes sicherzustellen, während ein überempfindliches Erfassen unerwünschter Ereignisse wie einer Myopotentialstörung aufgrund von Bewegung des Oberkörpers oder elektromagnetische Störung (EMI) verhindert sind.
In jüngerer Zeit wurden Demand-Stimuliersysteme mit vielen programmierbaren Variablen entwickelt und vermarktet. Diese Systeme beruhen darauf, daß eine von einem Sensor hergeleitete Variable gemessen wird, die ein Hinweis auf die wahren Stoffwechsel- und physiologischen Bedürfnisse eines Patienten ist. Auf ähnliche Weise sind programmierbare Parameter erforderlich, die es ermöglichen, diese auf die Herzfrequenz reagierende Funktion zu optimieren.
Daher ist es erwünscht, einen Schrittmacher und ein Verfahren zum Programmieren desselben zum automatischen Initialisieren der optimalen Parametereinstellungen entweder beim Implantieren oder danach während folgender Nachuntersuchungen zu konzipieren; und der Schrittmacher sollte mit minimalem Raten oder Abschätzen seitens des Arzts die programmierbaren Parameterwerte genauer bestimmen und die Zeit verringern, die für die Implantierung oder zum Vornehmen von Nachbehandlungen erforderlich ist.
Ein Versuch, hinsichtlich der Optimierung der Stimulierparameter ist im für Schaldach erteilten US-Patent 4,867,162 beschrieben. Das Schaldach-Patent offenbart allgemein einen Herzschrittmacher mit einer digitalen Logikschaltung zum Auswählen der Charakteristik der Impulse, die auf Signale von mehreren physiologischen Sensoren hin erzeugt werden, die verschiedene Körperfunktionen in Zusammenhang mit körperlicher Aktivität erfassen.
Der Schaldach-Schrittmacher verwendet eine externe Variable zum Bestimmen der physiologischen Belastung. Diese externe Variable ist beim normalen Betrieb nicht erfaßbar, jedoch ist sie während des Schrittmacherbetriebs aus anderen physiologisch gemessenen Variablen indirekt feststellbar. Dann werden Nachschlagetabellen dazu verwendet, die externen Variablen den physiologischen Variablen zuzuordnen.
Während diese Lehre eine Verbesserung gegenüber den herkömmlichen Verfahren bildet, hat sie sich nicht als völlig zufriedenstellend hinsichtlich der Berücksichtigung und Lösung der Optimierungsprobleme erwiesen, die in Zusammenhang mit dem Optimierungsprozeß stehen.
Der im Schaldach-Patent offenbarte Initialisierungsprozeß ist ziemlich lang und etwas kompliziert. Er erfordert allgemein Stimulierung mit hoher Frequenz und erhebliche Speichergröße zum Verarbeiten der Information. Ferner kann die Genauigkeit der Initialisierung aufgrund der Extrapolation der hergeleiteten Daten beeinträchtigt sein.
Ein anderer Versuch zum automatischen Vornehmen der Einstellungen ist in "Clinical Experience with a New Activity Sensing Rate Modulated Pacemaker Using Autoprogrammability" von V. Mahaux et al. in PACE, Band 12, Ausgabe vom August 1989, S. 1362 bis 1368 beschrieben. Dieser Artikel beschreibt das Autoprogrammierungs-Merkmal, das im Schrittmacher Sensolog 703 von Siemens, Elema AB verwendet ist.
Der Schrittmacher Sensolog 703 ist ein die Aktivität erfassender, herzfrequenz-modulierter, mehrfach programmierbarer Impulsgenerator für eine einzelne Herzkammer, zu dessen Hauptprogrammiervariablen der Schrittmachermodus, Sensorzustände, die minimale und maximale Herzfrequenz, die Erholungszeit und das Ansprechverhalten gehören. Das Ansprech verhalten des Impulsgenerators ist durch zwei Kalibrierpunkte bestimmt, die zwei Werten körperlicher Aktivität entsprechen, die als "wenig Arbeit" (LW = bw work) und "viel Arbeit" (HW = high work) bezeichnet werden. Während des Einstellvorgangs definiert der Arzt die erwünschten Stimulierfrequenzen für LW und HW, und er fordert den Patienten dazu auf, alle 30 Sekunden entsprechende körperliche Aktivitäten auszuführen. Das letzte Sensorausgangssignal, wie es bei jedem Aktivitätswert registriert wird, wird durch einen Algorithmus im Programmierer mit der gewünschten Stimulierfrequenz verglichen, und es werden optimale Sätze für die Steigung und für Schwellenwerte vorgeschlagen. Der Schrittmacher Sensolog 703 muß zu verschiedenen Phasen nach der Implantierung von Hand umprogrammiert werden, und zum Programmieren der Parameter sind auch verschiedene Tabellen, die Einstellwerte mit entsprechenden Steigungs-/Schwellenwertkombinationen in Beziehung setzen, wie auch Tabellen erforderlich, die das Frequenzansprechverhalten zu Sensorwerten in Beziehung setzen.
Daher ist es ersichtlich, daß der Schrittmachersensolog 703 keine einfache Benutzung zeigt, wie sie für optimalen Betrieb eines Schrittmachers erforderlich ist. Tatsächlich ist immer noch in verschiedenen Phasen des Automatisierungsprozesses Beeinflussung durch das Arztpersonal erforderlich. Ferner macht die mehrphasige Automatisierung die Aufgabe etwas zunichte, die hinter der Vereinfachung des Betriebs des Impulsgenerators steht, und viele der Schwierigkeiten in Zusammenhang mit herkömmlichen Programmierverfahren sind nicht gelindert.
Zusätzlich hat das vorgeschlagene Automatisierungsverfahren weder das Vertrauensausmaß erreicht noch zu einem solchen angeregt, wie es von einem automatisierten Vorgang erwartet wird.
Auf ähnliche Weise haben andere Schrittmacher, wie Aktivitrax II Modell 8412-14 von Medtronic, Jnc., das Legend Nodell von Medtronic, Inc., das Modell Kelvin 500 von Cook Pacemaker Corporation, das Meta-MV-Modell 1202 von Telectronics, das Prism-CL-Modell 450A von Cordis Pacing Systems und die Nova-MR-Schrittmacher von Jntermedics, Inc. ein Programmierungsmerkmal für verschiedene Variablen eingebaut. Jedoch erfordern diese Schrittmacher allgemein eine Handprogrammierung zum Eingeben der Werte der gewünschten Parameter dadurch, daß der handhabende Arzt über aufeinanderfolgende Versuche die ungefähren Einstellungen für diese Parameter abschätzt.
Legend und Activitrax II von Medtronic Inc. sind mehrfach programmierbare, auf die Herzfrequenz reagierende Einzelkammer-Schrittmacher, deren Frequenz auf die körperliche Betätigung reagiert. Diese Schrittmacher können hinsichtlich der folgenden Parameter programmiert werden: Modus, Empfindlichkeit, Refraktärperiode, Impulsamplitude, Impulsbreite, untere und obere Frequenz sowie Frequenzansprechverstärkung und Aktivitätsschwelle.
Das Sensormodell Kelvin 500 von Cook Pacemaker Corporation ist ein unipolarer, multimodaler, auf die Herzfrequenz reagierender, prozessor-gestützter Schrittmacher, der die Temperatur des Bluts in der rechten Herzkammer überwachen kann und eine Entscheidung zum Erhöhen der Frequenz als Ergebnis der physiologischen Belastung eines Patienten treffen kann. Dieser Schrittmacher erlaubt eine Handprogrammierung der folgenden Parameter: Modus, Empfindlichkeit, Refraktärpenode, Impulsbreite, untere und obere Frequenz sowie Zwischenfrequenz.
Das Meta-MV-Modell 1202 von Telectronics ist ein implantierbarer, mehrfach programmierbarer, bipolarer Herzschrittmacher-Impulsgenerator mit Telemetrie. Er kann so programmiert werden, daß er in einem von vier Schrittmachermodi arbeitet: nicht bedarfsorientiert (VVI oder AAI); asynchron (VOO oder AOO); ohne Bedarfsorientierung mit automatischem Ansprechen auf die Herzfrequenz auf Grundlage erfaßter Änderungen der minütlichen Atemventilation; oder adaptiver, nicht auf die Herzfrequenz reagierender Modus. Es sind auch die folgenden Betriebsparameter programmierbar: Frequenz im Bereitschaftszustand; Empfindlichkeit; Impulsamplitude; Impulsbreite; Refraktärperiode; minimale Herzfrequenz und maximale Herzfrequenz.
Das Prism-CL-Modell 450A von Cordis Pacemaking Systems ist ein auf die Herzfrequenz reagierender, mehrfach programmierbarer, implantierbarer Einzelkammer-Impulsgenerator mit Telemetrie zum Stimulieren und Messen in der Herzkammer. Die folgenden Parameter sind programmierbar: Schrittmachermodi (VII, VVT, VOO); Ansprechen auf die Herzfrequenz (EIN, AUS); Elektrodenpolarität; minimale und maximale Herzfrequenz; Ausgangsstrom; Impulsbreite; Empfindlichkeit; Refraktärperiode und automatische Kalibrierung.
Die im Handbuch für die Cordis-Schrittmacher beschriebenen Schrittmacherfunktionen sind die folgenden: Der Sollfrequenz-Einstellparameter (RCP = rate control parameter) ist der Bezugs-RCP, den der Schrittmacher dazu verwendet, die Stimulierfrequenz einzustellen. Der Schrittmacher bestimmt, was die geeignete Frequenz sein sollte, dadurch, daß er den gemessenen RCP mit dem Soll-RCP vergleicht. Wenn der gemessene RCP vom Soll-RCP verschieden ist, wird die Frequenz so lange erhöht oder erniedrigt, bis der gemessene RCP mit dem Soll-RCP übereinstimmt. Der Soll-RCP ist eine dynamische Variable, die erstmals durch einen Initialisierungsprozeß bestimmt ist, der automatisch aktiviert wird, wenn das Frequenzansprechverhalten auf EIN programmiert ist. Dann nimmt der Schrittmacher kontinuierlich automatische Einstellungen am Soll-RCP vor, um das Frequenzansprechverhalten einzustellen.
Der Anfangs-RCP wird bestimmt, während der Patient in Ruhe ist. Während der Initialisierung wird der RCP für ungefähr 20 stimulierte Zyklen gemessen, um den Soll-RCP zu errichten. Wenn während des Initialisierungsprozesses eigene Aktivität erfaßt wird, wird die Initialisierung vorübergehend aufgehoben, und die Frequenz wird pro Zyklus mit 2,5 ppm erhöht, bis die Stimulierung wieder aufgenommen wird. Wenn die Initialisierung einmal abgeschlossen ist und der ursprüngliche Soll-RCP errichtet ist, wird automatisch das Frequenzansprechverhalten gestartet, und es wird die automatische Kalibrierfunktion aktiviert. Der Schrittmacher zeigt das Ende des Initialisierungsprozesses dadurch an, daß er im folgenden Zyklus einen EKG-Verlauf ausgibt.
Das Merkmal automatischer Kalibrierung ist im Schrittmacher- Handbuch wie folgt beschrieben: Wenn das Frequenzansprechverhalten auf EIN steht, kalibriert der Schrittmacher den Soll-RCP kontinuierlich, während Einstellungen hinsichtlich einer RCP-Drift ausgeführt werden, die aufgrund einer Zuleitungsalterung, einer Medikamententherapie und anderer physiologischer Faktoren auftreten können als solchen, die mit emotionalem Stress und körperlicher Aktivität in Beziehung stehen. Die Häufigkeit der Einstellung hängt teilweise von der Geschwindigkeit ab, mit der die Kalibrierung erfolgt (langsam, mittel oder schnell).
Nova-MR von Intermedics, Inc. ist ein implantierbarer, unipolarer Impulsgenerator, der so konzipiert ist, daß er für ein auf den Stoffwechsel ansprechendes Stimulieren entweder des Vorhofs oder der Kammer sorgt. Er erfaßt Schwankungen der Bluttemperatur und benutzt diese Information dazu, die Stimulierfrequenz auf den Stoffwechselbedarf des Patienten hin zu ändern. Die folgenden Funktionen sind programmierbar um das Ansprechverhalten des Impulsgenerators auf Schwankungen der Bluttemperatur zu bestimmen: Frequenzansprechverhalten; Empfindlichkeit für die Beginnerfassung sowie Frequenzabklingverhalten nach körperlicher Aktivität.
Das Dokument US-A-4,940,052 offenbart ein Schrittmachersystem zum automatischen Optimieren und Initialisieren eines Stimulierparameters bei einem hinsichtlich der Frequenz reagierenden Schrittmacher, bei dem automatisch eine Aktivitätsschwellen-Einstellung ausgewählt wird.
Es ist daher reichlich klar, daß, während einige dieser Schrittmacher zufriedenstellende Ergebnisse erzielt haben, dieselben kein Verfahren zum gleichzeitigen und automatischen Initialisieren optimaler Parametereinstellungen für die Empfindlichkeitsschwelle; die Impulsamplitude und -breite; die Aktivitätsschwelle und die Druck(dP/dt)-Frequenzansprechverhalten-Verteilung, entweder beim Implantieren oder, danach, während folgender Nachuntersuchungen gelehrt haben, mit minimalem Raten oder Abschätzen seitens des Arzts.
Die Erfindung schafft eine Vorrichtung zum Einstellen der Stimulierfrequenz in einem Herzschrittmacher die mit den oben aufgelisteten Schwierigkeiten besser fertig wird.
Gemäß der Erfindung ist ein Schrittmachersystem zum automatischen Optimieren und Initialisieren eines Stimulierparameters in einem hinsichtlich der Herzfrequenz reagierenden Schrittmacher geschaffen, der eine Stimulierfrequenz von Stimulierimpulsen als Funktion mindestens eines ausgewählten Frequenzeinstellparameters (RCP) liefert, der, oder die, jeweils einen Wert aufweisen, der sich als Funktion von Änderungen der physiologischen Anforderungen eines Patienten ändert, wobei das System folgendes aufweist:
a. eine Sensoreinrichtung (S&sub1;, S&sub2;) zum Messen der Werte des oder jedes Frequenzeinstellparameters zum Liefern eines dafür repräsentativen Sensorausgangssignals (outputs1, s2); und
b. eine Einrichtung zum Herleiten einer Sensorsollfrequenz (STR) als Funktion des Sensorausgangssignals bzw. der Sensorausgangssignale;
dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zum Herleiten
einer Sensorsollfrequenz folgendes beinhaltet:
i) eine Erzielungs-Überwachungseinrichtung mit einem vorgegebenen Erzielungskriterium für die oder für jede Sensoreinrichtung (ACH.CRITERION), wobei das Erzielungskriterium ein Wert ist, der eine Erzielungsschwelle für jede Sensorsollfrequenz (STR) einstellt, wie sie der oder jeder Sensoreinrichtung (S&sub1;, S&sub2;) zugeordnet ist;
ii) eine Einrichtung zum Vergleichen der Sensorsollfrequenz (STR) mit dem Erzielungskriterium (ACH.CRITERION) und zum Erzeugen einer Sensorstimulierfrequenz (SPR), deren Wert auf dem Vergleich beruht; und
iii) eine Einrichtung zum Berechnen der optimalen Stimulierfrequenz (OPR) auf Grundlage der Sensorstimulierfreguenz (SPR).
Ein hinsichtlich der Herzfrequenz reagierender Herzschrittmacher erzeugt eine optimierte Stimulierfrequenz der Stimulierimpulse als Funktion mindestens eines ausgewählten Frequenzeinstellparameters. Jeder Frequenzeinstellparameter weist einen Wert auf, der sich als Funktion von Änderungen des physiologischen Bedarfs eines Patienten ändert, und es ist ein Sensorsystem zum Erfassen des Werts des Frequenzeinstellparameters und zum Erzeugen eines dafür repräsentativen Sensorausgangssignals vorhanden.
Der Herzschrittmacher kann auch eine Steuerschaltung enthalten, die eine Frequenzansprechverhalten-Festlegeeinrichtung zum Herleiten gewünschter Stimulierfrequenzen als Funktion des Sensorausgangssignals sowie eine Erzielungsüberwachungseinrichtung beinhaltet, die über ein vorgegebenes Erzielungskriterium verfügt, um die Beziehung zwischen den hergeleiteten Stimulierfrequenzen und dem Erzielungskriterium über ein Erzielungsausgangssignal zu überwachen.
Eine Ausgangsschaltung sorgt für optimierte Stimulierfrequenzen als Funktion der gewünschten Stimulierfrequenzen, und eine Frequenzansprechverhalten-Steuereinrichtung stellt die Frequenzansprechverhalten-Festlegeeinrichtung entsprechend ein.
Ein deutlicher Vorteil der Erfindung ist es, daß das Frequenzansprechverhalten jedes Sensors automatisch abhängig von der Möglichkeit eingestellt oder optimiert werden kann, daß die aktuelle Verstärkungseinstellung eine Stimulierfrequenz erzielt, die dem bestehenden Stoffwechselbedarf eines Patienten genügt. Ein weiterer deutlicher Vorteil der Erfindung ist es, daß die Gewichtung jeder durch einen Sensor bestimmten Stimulierfrequenz automatisch abhängig von der Effektivität der Optimierung der Sensorverstärkung so eingestellt oder optimiert wird, daß der Schrittmacher dem Patienten eine optimierte Stimulierfrequenz zur Verfügung stellt. Ein Hauptvorteil, der unmittelbar vom Vorstehenden herrührt, betrifft einen deutlich verringerten Bedarf an und eine deutlich verringerte Frequenz hinsichtlich einer Umprogrammierung des Schrittmachers. Zu anderen in Beziehung stehenden Vorteile gehören die folgenden: (1) bessere Anpassung an Unterschiede, von einem Patienten zum nächsten, hinsichtlich Korrelationen zwischen dem Ausgangssignal eines speziellen Sensors und der entsprechenden gewünschten Stimulierfrequenz; (2) bessere Anpassungen an Unterschiede, hinsichtlich desselben Patienten, gesehen über die Zeit, betreffend die Korrelation zwischen dem Ausgangssignal eines speziellen Sensors und der entsprechenden gewünschten Stimulierfrequenz aufgrund physiologischer Änderungen des Patienten; und (3) bessere Anpassung an Unterschiede hinsichtlich der Korrelation zwischen dem Ausgangssignal eines speziellen Sensors und der entsprechenden gewünschten Stimulierfrequenz aufgrund eines die Vorrichtung betreffenden Verhaltens, einer Veränderbarkeit der Komponenten, einer Sensordrift usw.
Die obigen sowie weitere Aufgaben und Merkmale der Erfindung sind auch dadurch realisiert, daß ein hinsichtlich der Herzfrequenz reagierender Schrittmacher geschaffen ist, der dazu dient, die Stimulierabklingkurve nach einer Periode erhöhter Aktivität zu optimieren. Das Stimulierverfahren enthält die Schritte des Auswählens eines Satzes vorgegebener Erzielungskriterien wie einer Erzielungsfrequenz und einer Erzielungsdauer oder eines Zeitintervalls.
Die Erzielungsrate wird anfangs zwischen einer oberen Stimulierfrequenz und einer ersten Stimulierumschalt-Frequenzschwelle ausgewählt. Das Stimulierverfahren ermittelt dann, ob das Erzielungskriterium erfüllt ist. Wenn das Erzielungskriterium erfüllt ist, wird die Abklingzeitkonstante der Abklingkurve von einem ersten Wert auf einen zweiten Wert geändert, wenn die Stimulierfrequenz unter die erste Stimulierumschalt-Frequenzschwelle fällt.
Dann wird eine zweite Stimulierumschalt-Frequenzschwelle, die kleiner als die erste Stimulierumschalt-Frequenzschwelle ist, ausgewählt, und wenn das Erzielungskriterium erfüllt ist, wird die Abklingzeitkonstante der Abklingkurve von; zweiten auf einen dritten Wert modifiziert, wenn die Stimulierfrequenz unter die zweite Stimulierumschalt-Frequenz schwelle fällt. Der zweite Wert der Zeitkonstante für die Abklingkurve sollte länger als der erste Wert sein, um ein langsameres Abklingen der Stimulierfrequenz zu erlauben. Bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung entspricht der dritte Wert der Zeitkonstante für die Abklingkurve im wesentlichen dem ersten Wert. Wenn andererseits die Erzielungskriterien nicht erfüllt sind, wird die Zeitkonstante der Abklingkurve nicht modifiziert.
Der Herzschrittmacher berechnet auch periodisch eine neue Aktivitäts-Stimulierfrequenz und berechnet dann die neue Aktivitäts-Sollfrequenz auf Grundlage des Ausgangssignals des Aktivitätssensors. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird die Erzielungsfreguenz wie folgt berechnet:
Erzielungsfrequenz untere Frequenz + a (obere Frequenz - untere Frequenz,
wobei "a" ein Prozentwert ist.
Die erste oder obere Stimulierumschalt-Frequenzschwelle wird wie folgt berechnet:
Erste Stimulierumschaltfrequenz = untere Frequenz + u (obere Frequenz - untere Frequenz),
wobei "u" ein Prozentwert ist.
Die zweite oder untere Stimulierumschalt-Frequenzschwelle wird wie folgt berechnet:
Zweite Stimulierumschaltfrequenz = untere Frequenz + 10 % untere Frequenz.
Die Sollfrequenz wird gemäß der folgenden Gleichung berechnet:
TR = [(Aktivitätszählwert + D)/C] (32768 60/328).
In den obigen Gleichungen sind a, u, C, D, die untere Frequenz und die obere Frequenz wahlfrei programmierbare Werte.
Unter Verwendung des obigen Stimulierverfahrens reagiert der Schrittmacher auf die Stoffwechselbedürfnisse eines Patienten und ändert die Abklingstimulierfrequenzen in Übereinstimmung mit dem normalen Verhalten des Herzens und ermöglicht eine allmähliche Verringerung der Stimulierfrequenz während der Abkling- oder Verlangsamungsperiode.
Zusätzlich sind die obigen Aufgaben und Merkmale der Erfindung dadurch realisiert, daß ein Schrittmachersystem zum automatischen und gleichzeitigen Optimieren und Initialisieren mehrerer Stimulierparameter geschaffen ist. Das Schrittmachersystem enthält einen implantierbaren Doppel-Sensor- Schrittmacher und eine externe Programmiereinrichtung. Der Schrittmacher enthält eine Einrichtung zum automatischen Initialisieren der Empfindlichkeitsschwelle, der Stimulierimpulsbreite, der Stimulierimpulsamplitude, der Aktivitätsschwelle und der Einstellung hinsichtlich der Druck-Frequenzansprechverhalten-Verstärkung.
Der Prozeß des automatischen Initialisierens der Empfindlichkeitsschwelle enthält den Schritt einer Berechnung, auf periodischer Grundlage, eines Meßverhältnisfaktors (SRF sense ratio factor) gemäß der folgenden Gleichung:
SRF = (gemessener Spitzenwert)/[(Meßschwelle) x (empfohlene Sicherheitstoleranz)],
wobei die empfohlene Sicherheitstoleranz wie folgt berechnet wird:
Empfohlene Sicherheitstoleranz = (% Sicherheitstoleranz + P %)/100;
die Sicherheitstoleranz ist ein programmierbarer Wert.
Dann wird die empfohlene Empfindlichkeitsschwelle gemäß der folgenden Gleichung bestimmt:
Empfohlene Empfindlichkeitsschwelle = SRF x programmierte Schwelle.
Der Prozeß des automatischen Initialisierens des Parameters hinsichtlich der Stimulierimpulsbreite enthält den Schritt des Messens der Spitzendruckwerte und einer Mittelung der gültigen Spitzendruckwerte über ein vorgegebenes Zeitintervall. Entlang einer Stärke-Dauer-Kurve wird ein Rheobasepunkt bestimmt, und auf Grundlage der Koordinaten der Rheobase wird ein Chronaxiepunkt bestimmt.
Dann werden die Parameter betreffend die Impulsbreite und -amplitude gemäß der folgenden Gleichung bestimmt:
Empfohlene Impulsbreite = Impulsbreite am Chronaxiepunkt.
Empfohlene Impulsamplitude = k x Impulsamplitude am Chronaxiepunkt,
wobei "k" ein programmierbarer Koeffizient ist.
Der Prozeß des automatischen Initialisierens eines Aktivitätsschwelle-Parameters enthält die Schritte des Einstellens der Aktivitätsschwelle auf einen Anfangswert und des periodischen Zählens der erfaßten Aktivitätsereignisse in Ruhe.
Danach wird automatisch einer von mehreren höheren Einstellwerten für die Aktivitätsschwelle automatisch ausgewählt, wenn der Zähler einen positiven Aktivitätszählwert angibt, und dann wird automatisch eine von mehreren niedrigeren Einstellungen für die Aktivitätsschwelle automatisch ausgewählt, wenn der Zähler den Aktivitätszählwert Null angibt.
Der Prozeß des automatischen Einstellens einer Einstellposition für die Druck-Frequenzansprechverhalten-Verstärkung in bezug auf den Ruhewert dP/dt und die Ruhefrequenz enthält die Schritte des Zählens und Messens gültiger Spitzendruckwerte (dP/dt) und der mittleren Rate. Der Spitzendruck und die Ratenwerte werden über ein vorgegebenes Zeitinterval]. gemittelt und der dP/dt-Ruhewert wird entsprechend der folgenden Gleichung auf 70 ppm extrapoliert:
dP/dt-Ruhewert = [70 ppm x Mittelwert der dP/dt-Spitzenwerte]/mittlere Ruhefrequenz
Danach wird der dP/dt-Ruhewert dazu verwendet, die Frequenzansprechverhalten-Verstärkung wie folgt einzustellen:
Frequenzansprechverhalten-Verstärkung = (Obere Frequenz - Ruhefrequenz)/dP/dt-Ruhewert.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die obigen und andere Ziele und Merkmale der Erfindung sowie die Weisen, wie sie erzielt werden, werden unter Bezugnahme auf die folgende Beschreibung und die beigefügten Zeichnungen deutlich, und die Erfindung selbst wird daraus am besten verständlich.
Figur 1 veranschaulicht graphisch einen die Erfindung verwendenden Schrittmacher mit mehreren Sensoren;
Figur 2 ist ein Blockschaltbild eines implantierbaren Einzelkammer-Demand-Herzschrittmachers mit automatischer Anpassung des Frequenzverhaltens gemäß der Erfindung;
Figur 3 ist ein vereinfachtes Flußdiagramm, das die Grundfunktion von Software des Schrittmachers von Figur 2 zum Überwachen der Erfüllung eines Erzielungskriteriums für jeden seiner Sensoren und zum Berechnen einer optimierten Stimulierfrequenz als zugehöriger Funktion zeigt;
Figur 4 ist ein vereinfachtes Flußdiagramm, das die Grundfunktion von Software des Schrittmachers von Figur 2 zum Verändern des Ansprechverhaltens oder der Verstärkung des Sensors auf die Frequenz auf die Funktion seines Erzielungskriteriums, in solcher Weise, daß die Sensorverstärkung automatisch eingestellt wird, um eine optimierte Stimulierrate herzuleiten, zeigt;
Figur 5 ist ein vereinfachtes Flußdiagramm, das die Grundfunktion von Software des Schrittmachers von Figur 2 zum Verändern eines Sensor-Gewichtungskoeffizienten als Funktion jedes der Erzielungskriterien des Sensors und der Sensorverstärkungseinstellung zeigt, wobei die Gewichtungen, wie sie für das Sensorausgangssignal und die Soll-Stimulierfrequenz vergeben werden, automatisch eingestellt werden, um eine optimierte Stimulierfrequenz herzuleiten;
Figur 6A ist ein Kurvenbild, das mehrere Frequenzansprechverhalten-Kurven zeigt, die ein von einem ersten Sensor (der einen aktivitäts-gestützten Frequenzeinstellparameter mißt) hergeleitetes Ausgangssignal mit einer Soll-Stimulierfrequenz (als Funktion eines derartigen Ausgangssignals des ersten Sensors berechnet) herstellt;
Figur 6B ist ein Kurvenbild, das mehrere Frequenzansprechverhalten-Kurven zeigt, die ein von einem Sensor (der einen druck-gestützten Frequenzeinstellparameter mißt) hergeleitetes Ausgangssignal mit einer Soll-Stimulierfrequenz (als Funktion eines derartigen Ausgangssignals des zweiten Sensors berechnet) herstellt;
Figur 7 ist ein Kurvenbild, das die modifizierte Abklingkurve des Schrittmachers von Figur 1 in Vergleich mit dem Verhalten eines herkömmlichen Schrittmachers zeigt;
Figur 8 ist ein anderes Kurvenbild, das das Verhalten des die Erfindung verwendenden Schrittmachers von Figur 1 veranschaulicht;
Figur 9 ist ein Flußdiagramm, das den Betrieb des erfindungsgemäßen Schrittmachers von Figur 1 veranschaulicht;
Figur 10 ist ein Systemblockdiagramm eines Schrittmachersystems, das den Schrittmacher von Figur 1 in Gebrauch mit einer erfindungsgemäßen Programmiereinrichtung zum automatischen Initialisieren von Stimulierparametern veranschaulicht;
Figur 11 ist ein Flußdiagramm, das ein allgemeines Verfahren zum Stimulieren des Schrittmachersystems von Figur 11 veranschaulicht;
Figur 12 ist ein vereinfachtes Flußdiagramm, das eine automatische Initialisierungsroutine zum Auswählen der optimalen Empfindlichkeitsschwelle gemäß der Erfindung veranschaulicht;
Figur 12A ist ein zeitbezogenes Signaldiagramm, wie es bei der automatischen Initialisierungsroutine von Figur 12 verwendet wird;
Fig. 12B ist ein Kurvenbild, das die Amplitude gemessener Ereignisse innerhalb eines vorgegebenen SRF-Fensters T zeigt, wie bei der automatischen Initialisierungsroutine von Figur 12 verwendet;
Figur 13 ist ein vereinfachtes Flußdiagramm, das eine automatische Initialisierungsroutine zum Auswählen der optimalen Impulsbreite- und -amplitudenparameter gemäß der Erfindung veranschaulicht;
Figur 13A ist eine Stärke-Dauer-Kurve, die bei der automatischen Initialisierungsroutine von Figur 13 verwendet wird;
Figur 13B veranschaulicht drei bei der automatischen Initialisierungsroutine von Figur 13 verwendete optimierte Ausgangssignalparameter-Kurven;
Figur 14 ist ein vereinfachtes Flußdiagramm, das eine automatische Initialisierungsroutine zum Auswählen der optimalen Aktivitätsschwelle gemäß der Erfindung veranschaulicht;
Figur 15 ist ein vereinfachtes Flußdiagramm, das eine automatische Initialisierungsroutine zum Auswählen der optimalen Einstellung der Druck-Frequenzansprechverhalten-Verstärkung gemäß der Erfindung veranschaulicht.

BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS

Es wird nun auf die Zeichnungen und spezieller die Figuren 1 und 2 derselben Bezug genommen, in denen ein mehrfach programmierbarer, implantierbarer Einzelkammer-Schrittmacher 100 mit Frequenzveränderbarkeit auf Grundlage mehrerer Sensoren und automatischer Frequenzansprechverhalten-Optimierung gemäß der Erfindung veranschaulicht ist. Obwohl die Erfindung in Verbindung mit einer mikroprozessor-gestützten Architektur beschrieben wird, ist zu beachten, daß sie, falls erwünscht, mit digitaler, logik-gestützter, bedarfsspezifischer IC-Architektur realisiert sein könnte. Es ist auch zu beachten, daß die Erfindung bei Doppelkammer- Schrittmachern realisiert werden kann.
Die Erfindung ist nicht auf Doppel-Sensor-Schrittmacher beschränkt, und gemäß der Erfindung könnten auch andere Sensoren neben Aktivitäts- und Drucksensoren verwendet werden. Es ist zu beachten, daß, während die Erfindung in Zusammenhang mit einem aktivitäts-gestützten Demand-Schrittmacher hinsichtlich einer Abklingkurve beschrieben wird, das erfindungsgemäße Konzept auf eine Anstiegskurve extrapoliert werden kann, wie auch für die Verwendung bei auf die Druckrate reagierenden Schrittmachern.
Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel der Figur 1 enthält der Schrittmacher 100 zwei Sensoren, nämlich S&sub1; und S&sub2; von denen jeder ein Sensorausgangssignal liefert, das sich als Funktion eines Meßparameters ändert, der mit den Stoffwechselbedürfnissen eines Patienten in Beziehung steht. Da jedes Sensorausgangssignal vom Schrittmacher 100 dazu verwendet werden kann, eine Stimulierfrequenz einzustellen, wird jedes Sensorausgangssignal nachfolgend als Frequenzeinstellparameter (RCP = rate-control parameter) bezeichnet. Zu Beispielen für einen RCP gehören z. B. die körperliche Aktivität der Blutdruck in der rechten Kammer sowie die zeitliche Änderung des Blutdrucks in der rechten Kammer, die Temperatur des venösen Bluts, die Sauerstoffsättigung des venösen Bluts, die Atemrate, die Minutenventilation sowie verschiedene Vor- und Nach-Systole-Zeitintervalle, die durch Impedanz- oder Druckerfassung innerhalb der rechten Herzkammer gemessen werden.
Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der erste Sensor S&sub1; ein Aktivitätssensor wie ein piezoelektrischer Sensor vom Typ, wie er im für Anderson et al. erteilten US-Patent Nr. 4,428,378 mit dem Titel "Frequenzadaptierender Schrittmacher" offenbart ist.
Der erste Sensor S&sub1; mißt demgemäß einen Frequenzeinstellparameter betreffend physiologische Kräfte, die Körperaktivität zugeordnet sind (RCPact), und er erstellt ein erstes Sensorausgangssignal (OutputS1), das proportional zur Patientenaktivität ist. Auch ist beim bevorzugten Ausführungsbeispiel der zweite Sensor S&sub2; ein dynamischer Drucksensor wie ein solcher vom Typ, wie er in dem für Anderson et al. erteilten US-Patent Nr. 4,485,813 mit dem Titel "Implantierbares, dynamisches Druckwandlersystem" offenbart ist.
Der zweite Sensor S&sub2; mißt demgemäß einen Frequenzeinstellparameter, der in Zusammenhang mit Änderungen des Flüssigkeitsdrucks im Herz steht, zugeordnet zu dessen mechanischer Aktivität, und Kontrahierbarkeit (RCPpress), und er liefert ein zweites Sensorausgangssignal (OutputS2), das proportional zur Stärke der Änderung des Fluiddrucks im Patientenherz ist. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel wird das Ausgangssignal OutputS2 des zweiten Sensors verarbeitet, um einen positiven Spitzenwert der zeitlichen Ableitung des Fluiddrucks herzuleiten, wie er auf den Drucksensor S2 innerhalb der rechten Kammer des Patientenherzens wirkt (d. h. dP/dtmax).
Es ist schematisch dargestellt, daß der Schrittmacher 100 elektrisch über eine Stimulierzuleitung 102 mit einem Patientenherz 104 verbunden ist. Die Zuleitung 102 enthält eine Intraherzelektrode 106 und den zweiten Sensor S&sub2;, die nahe dem distalen Ende der Zuleitung 102 liegen und innerhalb der rechten Kammer (RV) des Patientenherzens positioniert sind. Die Zuleitung 102 kann entweder unipolare oder bipolare Elektroden tragen, wie es in der Technik wohlbekannt ist. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel kann die Zuleitung 102, die den Schrittmacher 100 mit dem Kammerendokard verbindet, eine unipolare Zuleitung mit Steroidspitze mit einem integralen Druckwandler vom obenbeschriebenen Typ sein. Die Elektrode 106 ist über einen geeigneten Zuleitungsleiter 102a über einen Ausgangskondensator 108 mit einem Knoten 110 und mit Eingangs/Ausgangs-Anschlüssen einer Eingangs/Ausgangs-Schaltung verbunden, die als Block 112 dargestellt ist. Das Ausgangssignal des ersten Sensors wird an die Eingangs/Ausgangs-Schaltung 112 gegeben. Das Ausgangssignal des zweiten Sensors S&sub2; wird ebenfalls über einen geeigneten Zuleitungsleiter 102b an die Eingangs/Ausgangs-Schaltung 112 gegeben.
Die Eingangs/Ausgangs-Schaltung 112 enthält analoge Eingangs- und Ausgangsbetriebsschaltungen zum digitalen Steuern sowie Timerschaltungen, die zum Erfassen von vom Herz abgeleiteten Signalen erforderlich sind, wie des Herzelektrogramms, und die vom ersten Sensor S&sub1; und vom zweiten Sensor S&sub2; ausgegeben werden, wie auch zum Anlegen von Stimulierimpulsen an das Herz, um dessen Frequenz als zugehörige Funktion gesteuert durch software-realisierte Algorithmen in einer als 114 dargestellten Mikrocomputerschaltung zu steuern.
Die Mikrocomputerschaltung 114 enthält eine leiterplatteninterne Schaltung 116 und eine außerhalb der Leiterplatte befindliche Schaltung 118. Die leiterplatten-interne Schaltung 116 enthält einen Mikroprozessor 120, einen Systemtaktgeber 122, einen leiterplatten-internen RAM 124 und einen ROM 126. Die außerhalb der Leiterplatte befindliche Schaltung 118 enthält eine außerhalb der Leiterplatte befindliche RAM/ROM-Einheit 128. Die Mikrocomputerschaltung 114 ist über einen Datenkommunikationsbus 130 mit einer Digitalsteuerungs-/Timerschaltung verbunden, die als 132 dargestellt ist. Die Mikrocomputerschaltung 114 kann aus üblichen IC- Bauteilen hergestellt werden, die um Standard-RAM/ROM-Komponenten verstärkt sind.
Es ist zu beachten, daß die in Figur 1 dargestellten elektrischen Komponenten von einer geeigneten Batteriespannungsquelle (nicht dargestellt) von Implantierungsqualität betrieben werden.
Mit der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 112 ist eine Antenne 134 für Aufwärts-/Abwärtstelemetrie über eine als 136 dargestellte HF-Sender/Empfänger-Schaltung (RF TX/RX) an eine Antenne 134 angeschlossen. Telemetrische Übertragung sowohl analoger als auch digitaler Daten zwischen der Antenne 134 und einer externen Vorrichtung, wie einer externen Programmiereinrichtung, wird beim bevorzugten Ausführungsbeispiel dadurch erzielt, daß zunächst alle Daten digital codiert und dann auf einen gedämpften HF-Träger durch Impulspositionsmodulation aufgebracht werden, wie im wesentlichen im Dokument EP-A-5 120 058 mit dem Titel "Verbessertes Telemetrieformat" beschrieben.
Eine Quarzoszillatorschaltung 138, typischerweise ein quarzgesteuerter Oszillator von 32.768 Hz, liefert Haupttaktsignale an die Digitalsteuerungs-/Timerschaltung 132. Eine Schaltung Vref/Bias 140 erzeugt eine stabile Bezugsspannung und Vorströme für die analogen Schaltungen der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 112. Eine ADC/Multiplexer-Schaltung (ADC/MUX) 142 digitalisiert analoge Signale und Spannungen, um für Telemetrie- und EOL-Funktion zu sorgen. Eine Schaltung zum Rücksetzen beim Einschalten der Spannung (POR) 144 wirkt als System zum Zurücksetzen beim Einschalten der Spannung zum Zurücksetzen der Funktion aller Schaltungen beim Erkennen des Zustands einer schwachen Batterie, wie er beim anfänglichen Einschalten der Vorrichtung oder vorübergehend auftreten kann, wenn z. B. elektromagnetische Störung vorliegt.
Die Betriebsbefehle zum Steuern der zeitlichen Funktion des in Figur 1 dargestellten Schrittmachers werden über einen Bus an die Digitalsteuerungs-/Timerschaltung 132 gegeben, in der digitale Timer das Gesamt-Ersatzintervall des Schrittmachers wie auch verschiedene Refraktär-, Austast- oder andere Zeitfenster zum Steuern der Funktion der Peripheriekomponenten innerhalb der Schaltung 132 einstellen.
Die Digitalsteuerung-/Timerschaltung 132 ist mit einem Meßverstärker (MESS) 146 und einem Elektrogrammverstärker (EGM) 148 verbunden, um über den Zuleitungsleiter 102a und den Kondensator 108 verstärkte und verarbeitete, von der Elektrode 106 aufgenommene Signale zu empfangen, die die elektrische Aktivität des Patientenherzens 104 repräsentieren Der MESS-Verstärker 146 erzeugt ein Meßereignissignal zum Rücksetzen des Ersatzintervalltimers innerhalb der Schaltung 132. Das vom EGM-Verstärker 148 gebildete Elektrogrammsignai wird in solchen Fällen verwendet, in denen die implantierte Vorrichtung durch die externe Programmier-/Übertragereinrichtung (nicht dargestellt) abgefragt wird, um ein Aufwärts-Telemetriesignal als Repräsentation für das analoge Elektrogramm der elektrischen Aktivität des Patientenherzens zu übertragen, wie im für Thompson et al. erteilten US- Patent Nr. 4,556,063 mit dem Titel "Telemetriesystem für eine medizinische Vorrichtung" beschrieben.
Ein Ausgangsimpuisgenerator 150 liefert auf ein Trigger- Stimuliersignal hin, wie es von der Digitalsteuerungs-/Timerschaltung 132 jedesmal dann, wenn das Ersatzintervall abläuft oder ein extern übertragener Stimulierbefehl empfangen wurde, oder auf andere abgespeicherte Befehle hin, wie es in der Schrittmachertechnik wohlbekannt ist, einen Schrittmacher-Stimulierimpuls an das Patientenherz 104.
Die Digitalsteuerungs-/Timerschaltung 132 ist mit einer Verarbeitungs-/Verstärkungsschaltung (AKTIVITÄT) 152 verbunden, um das verstärkte und verarbeitete Sensorausgangssignal (Outputact) vom ersten Sensor S&sub1; zu erhalten, zugeordnet zu einer AKTIVITÄT-Schaltung, die für die Aktivität repräsentativ ist. Die Digitalsteuerungs-/Timerschaltung 132 ist mit einer Verarbeitungs-/Verstärkungsschaltung (DRUCK) 154 verbunden, die über den Zuleitungsleiter 102b das verstärkte und verarbeitete Sensorausgangssignal (Outputpress) vom zweiten Sensor S&sub2; empfängt, das für Änderungen des Flüssigkeitsdrucks im Patientenherz 104 repräsentativ ist, zur Verwendung bei der Frequenzansprechverhalten-Steuerung und anderen Funktionen, wie erwünscht.
Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung kann der Schrittmacher 100 in verschiedenen Nicht-Demand-Modi arbeiten, zu denen VVI, VOO und VVT gehören, wie auch in den entsprechenden Demandmodi VVIR, VOOR und VVTR. Ferner kann der Schrittmacher 100 programmierend so konfiguriert werden, daß er dergestalt arbeitet, daß er seine Frequenz nur auf das Ausgangssignal eines ausgewählten Sensors oder auf die Ausgangssignale beider Sensoren hin ändert, falls erwünscht (z. B. unter Verwendung eines oder beider der Ausgangssignale Outputact und Outputpress).

DEFINITIONEN

Die folgende Definition von hier verwendeten Begriffen unterstützt ein besseres Verständnis der Erfindung:
Erzielungszählwert (ACH.COUNT) - Maß für das Erreichen eines Erzielungskriteriums (ACH.CRITERION) durch die Sensorsollfrequenz (STR), die jedem RCP-Meßsensor zugeordnet ist, über ein vorgegebenes Zeitintervall, das die Optimierungsperiode umfaßt (OPT.PERIOD).
Erzielungskriterium (ACH.CRITERION) - Wert, der vom Klinikarzt geliefert wird, der eine Erreichungsschwelle für jede Sensorsollfrequenz (STR) einstellt, wie sie jedem Sensor zugeordnet ist. Diese Schwelle umfaßt eine Frequenzkomponente (Erzielungsfrequenz) und eine Zeitkomponente (Erzielungsdauer). Die Erzielungsfrequenz ist ein programmierbarer Prozentsatz der Differenz zwischen der unteren Frequenz (LR) und der oberen Frequenz (UR). Die Erzielungsdauer ist das minimale Zeitintervall, über das die Sensorsollfrequenz über der Erzielungsfrequenz liegen muß. Hinsichtlich des Frequenzansprechverhaltens liegen die zulässigen, programmierbaren Werte für ACH.CRITERION zwischen 70 ppm und 175 ppm mit Intervallen von 1 ppm, und die Erzielungsdauer ist auf ein Intervall von vier Sekunden fixiert.
Aktivitätszählwert (ACT.COUNT) - Maß für das Ausgangssignal des Aktivitätssensors (Outputact) über ein vorgegebenes Zeitintervall. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel wird jedes Ereignis, in dem die Amplitude von Outputact eine vorgegebene Aktivitätsschwelle (ACT.THRESH) für eine Periode von zwei Sekunden überschreitet, gezählt und gespeichert. ACT.COUNT wird alle zwei Sekunden aktualisiert, und sein Summenwert, der dem Zählwert entspricht, wie er am Ende von drei Zyklen von zwei Sekunden (d. h. nach 6 Sekunden) aufsummiert ist, wird dazu verwendet, die Sensorsollfrequenz hinsichtlich der Aktivität (STRact) zu berechnen.
Aktivitäts-Frequenzansnrechverhalten-Verstärkung (ACT. GAIN) - Einstellwert, der der Steigung der Funktion entspricht, die die auf die Aktivität gestützte Sensorsollfrequenz (STRact) mit einem Wert (ACT.COUNT) verknüpft, der dem Aktivitätssensor-Ausgangssignal (Outputact) entspricht. Der Einstellwert für ACT.GAIN, der manchmal alternativ als "Aktivitätssensorverstärkung" bezeichnet wird, entspricht einer speziellen Frequenzansprechverhalten-Kurve (RR). Gemäß dem Frequenzansprechverhalten liegen die zulässigen, programmierbaren Werte für ACT.GAIN im Bereich von 1 bis 10, mit Einstellintervallen von 1 (d. h. zwischen RR1 und RR10).
Aktivitätsansnrechzeit-Beschleunigungskonstante (ACT.ATTACK. TC) - Wert, der die Rate begrenzt, mit der die aktivitätsgestützte Sensorsollfrequenz (STRact) ansteigen kann, damit eine Aktivitäts-"Anstiegs"-Kurve für eine allmählichere und physiologisch geeignete Änderung der Stimulierfrequenz sorgt. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel repräsentieren diese zeitlichen Werte die Zeit, die dazu erforderlich ist, 90 % der Differenz zwischen einer ersten aktivitäts-gesteuerten Stationärzustand-Stimulierperiode (ein konstantes Aktivitätssignal wird für ein Intervall von mindestens sechs Sekunden eingegeben) und einer zweiten, kürzeren aktivitätsgesteuerten Stationärzustands-Stimulierperiode zu erreichen, wenn ein steiler Zuwachs hinsichtlich des Aktivitätsniveaus auftritt. Abhängig vom Frequenzansprechverhalten werden die zulässigen, programmierbaren Werte für ACT.ATTACK.TC aus solchen von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten oder 1,2 Minuten ausgewählt.
Aktivitätsansprechzeit-Verzögerungskonstante (ACT. DECAY.TC) - Wert, der die Rate begrenzt, mit der die aktivitäts-gestützte Sensorsollfrequenz (STRact) abnehmen kann, damit eine Aktivitäts-"Abkling"-Kurve für eine allmählichere und physiologisch geeignete Änderung der Stimulierfrequenz sorgt. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel repräsentieren diese zeitlichen Werte die Zeit, die dazu erforderlich ist, 90 % der Differenz zwischen einer ersten aktivitäts-gesteuerten Stationärzustand-Stimulierperiode (ein konstantes Aktivitätssignal wird für ein Intervall von mindestens sechs Sekunden eingegeben) und einer zweiten, längeren aktivitätsgesteuerten Stationärzustands-Stimulierperiode zu erreichen, wenn ein starke Abnahme hinsichtlich des Aktivitätsniveaus auftritt. Abhängig vom Frequenzansprechverhalten werden die zulässigen, programmierbaren Werte für ACT.DECAY.TC aus solchen von 2,5 Minuten, 5 Minuten oder 10 Minuten ausgewählt.
Aktivitätsschwelle (ACT.THRESH) - Minimalwert, den die Amplitude des Aktivitätssensor-Ausgangssignals (Outputact) überschreiten muß, um als Eingangssignal für den Frequenzbestimmungsalgorithmus zu dienen. Je höher die Schwelle ist, desto größer muß die Amplitude sein, die dazu erforderlich ist, daß ein Ereignis als Aktivitätszählwert (ACT.COUNT) gezählt wird. Abhängig vom Frequenzansprechverhalten liegen die zulässigen, programmierbaren Werte von AKT.THRESH im Bereich zwischen niedrig, mittel-niedrig, mittel, mittelhoch und hoch.
Untere Frequenz (LR) - Wert, der vom Klinikarzt geliefert wird, der eine untere Grenze für die Stimulierfrequenz bildet. Wenn die Sensoren funktionsios sind oder ihre Sensorausgangssignale nicht dazu ausreichen, die Frequenz zu erhöhen, ist die untere Frequenz die Stimulierfrequenz. Abhängig vom Frequenzansprechverhalten liegen die zulässigen, programmierbaren Werte für LR im Bereich von 40 ppm bis 100 ppm mit Intervallen von 1 ppm.
Optimierungsperiode (OPT.PERIOD) - Vorbestimmtes Zeitintervall, nach dem der Schrittmacher 100 seine Optimierung für das Frequenzansprechverhalten jedes Sensors (ACT.GAIN oder PRESS.GAIN) und für den Gewichtungskoeffizienten (COEFF) auf Grundlage des Werts ACH.COUNT relativ zu OPT.RANGE bei Ablauf jeder OPT.PERIOD ausführt. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ist OPT.PERIOD so erstellt, daß es eine Periode von vierundzwanzig Stunden ist.
Optimierungsbereich (OPT.RANGE) - Bereich, der vom Schritt macher 100 als Funktion eines vom Klinikarzt gelieferten Werts (Erzielungsindex) bestimmt wird, der einen Minimalwert (OPT.RANGE.MIN) und einen Maximalwert (OPT.RANGE.MAX) für den Erzielungszählwert (ACH.COUNT) während jeder Optimierungsperiode (OPT.PERIOD) definiert. Abhängig vom Frequenzansprechverhalten liegen die zulässigen, programmierbaren Werte für den Bereich des Erzielungsindex zwischen 3 und 8, mit Einstellintervallen von 1. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel bestimmt der Schrittmacher 100 OPT.RANGE durch Berechnen des Minimalwerts (OPT.RANGE.MIN) desselben durch Subtrahieren von 2 vom Erzielungsindex, und seinen Maximalwert (OPT.RANGE.MAX) durch Addieren von 2 zum Erzielungsindex. Die Optimierung für das Frequenzansprechverhalten jedes Sensors (ACT.GAIN oder PRESS.GAIN) und für den Gewichtungskoeffizienten (COEFF) werden vom Schrittmacher 100 auf Grundlage des Werts ACH.COUNT relativ zu OPT.RANGE mit Ablauf jeder OPT.PERIOD ausgeführt.
Optimierte Stimulierfrequenz (OPR) - Frequenz, mit der der Schrittmacher 100 Stimulierimpulse liefern soll, die vom Schrittmacher 100 auf Grundlage der Sensor-Stimulierfrequenzen (SPRact und SPRpress) und vom Gewichtungskoeffizienten (COEFF) auf Grundlage der Gleichung 1 hergeleitet wird, die nachfolgend im Teil II beschrieben wird.
Druck(dP/dt)-Mittel (PRESS.AVG) - Der dynamische Drucksensor S&sub2; ist in der rechten Kammer (RV) eines Patientenherzens angeordnet, um den dortigen Fluiddruck (RCPpress) zu messen und ein Sensorausgangssignal (Outputpress) betreffend Änderungen des Flüssigkeitsdrucks zu liefern, die in Verbindung mit der mechanischen Aktivität und der Kontraktionsfähigkeit des Herzens stehen. Die Verarbeitung von Outputpress durch den Schrittmacher 100 liefert einen positiven Spitzenwert der ersten zeitlichen Ableitung desselben (dP/dtmax), der proportional zur Größe derartiger Änderungen des RV-Drucks ist. Jedes gemessene oder stimulierte RV-Ereignis liefert ein positives dP/dtmax-Peaksignal, jedoch kann als Alternative ein negatives Peaksignal verwendet werden. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel werden mindestens die acht letzten gültigen Werte dP/dtmax dazu verwendet, einen Mittelwert dP/dtmax zu bestimmen, der als "Druck(dP/dt)-Mittelwert" oder "PRESS.AVG" bezeichnet wird. Der Schrittmacher 100 prüft die Gültigkeit jedes Werts dP/dtmax für einen Abtastwert nach dem anderen, auf Grundlage des Erfordernisses, daß ein abgetasteter Wert dP/dtmax in einem vorbestimmten Bereich liegen muß, der durch einen Wert (REST.PRESS) von dP/dtmax definiert ist, der der Ruhefrequenz (REST.RATE) des Patienten zugeordnet ist. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ist dieser Gültigkeitsbereich als Werte von dP/dtmax definiert, die zwischen 25 % und 400 % von REST.PRESS liegen. Werte außerhalb dieses Gültigkeitsbereichs werden nicht berücksichtigt. Wenn PRESS.AVG einmal bestimmt ist, wird es dazu verwendet, die druck-bezogene Sensorsollfrequenz (STRpress) auf Grundlage eines Zyklus nach dem anderen oder einmal auf Anforderung gemäß der nachfolgend dargelegten Gleichung 3 zu berechnen.
Druck(dP/dt)-Frequenzansprechverstärkung (PRESS.GAIN) - Einstellwert, der der Steigung der Funktion entspricht, die die druck-bezogene Sensorsollfrequenz (STRpress) mit einem Wert (PRESS.AVG) korreliert, der dem Drucksensor-Ausgangssignal (Outputpress) entspricht. Die Einstellung für PRESS.GAIN, die manchmal alternativ als "Drucksensorverstärkung" oder "dP/dt-Sensor-Verstärkung" bezeichnet wird, entspricht einer speziellen Frequenzansprechverhalten-Kurve (RR). Abhängig vom Frequenzansprechverhalten liegen die zulässigen, programmierbaren (dauerhaften) Werte für PRESS.GAIN im Bereich von 1 bis 10 mit Einstellintervallen von 1 (d. h. zwischen RR1 und RR10).
Druck(dP/dt)-Ansprechzeit-Beschleunigungskonstante (PRESS. ATTACK.TC) - Wert, der die Rate begrenzt, mit der die druckbezogene Sensorsollfrequenz (STRpress) ansteigen kann, damit die Druck-"Anstiegs"-Kurve für eine gleichmäßigere und physiologisch geeignete Änderung der Stimulierfrequenz sorgt. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel repräsentiert dieser zeitliche Wert die Zeit, die dazu erforderlich ist, 90 % Differenz zwischen einer ersten druck-gesteuerten Stationärzustands-Stimulierperiode (konstante Eingabe des Signals dP/dtmax für mindestens 8 Ereignisse) und einer zweiten, kürzeren druck-gesteuerten Stationärzustands-Stimulierperiode zu erreichen, wenn ein steiler Anstieg des Niveaus von dP/dtmax auftritt. Betreffend das Frequenzansprechverhalten hat PRESS.ATTACK.TC einen festen Wert von 0,25 Minuten.
Druck(dP/dt)-Ansprechzeit-Verlangsamungskonstante (PRESS. DECAY.TC)-Wert, der die Rate begrenzt, mit der die druckbezogene Sensorsollfrequenz (STRpress) abnehmen kann, damit die Druck-"Abkling"-Kurve für eine gleichmäßigere und physiologisch geeignete Änderung der Stimulierfrequenz sorgt.
Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel repräsentiert dieser zeitliche Wert die Zeit, die dazu erforderlich ist, 90 % Differenz zwischen einer ersten druck-gesteuerten Stationärzustands-Stimulierperiode (konstante Eingabe des Signals dP/dtmax für mindestens 8 Ereignisse) und einer zweiten, längeren druck-gesteuerten Stationärzustands-Stimulierperiode zu erreichen, wenn ein steiler Abfall des Niveaus von dP/dtmax auftritt. Betreffend das Frequenzansprechverhalten hat PRESS.DECAY.TC einen festen Wert von 0,25 Minuten.
Ruhe(dP/dt)-Druck (REST.PRESS) - Arithmetischer Mittelwert des druck-bezogenen interessierenden Signais (positive Spitzenwerte von dP/dt oder dP/dtmax), wie über ein vorbestimmtes Zeitintervall gemessen, während sich der Patient in Ruhe befindet (d. h. der repräsentative Wert dP/dtmax, der mit REST.RATE korreliert ist).
Ruhefrequenz (REST.RATE) - Frequenz, die vom Klinikarzt während der Initialisierung für späteren Gebrauch im druck-bezogenen Stimuliermodus festgelegt wird, mit dem arithmetischen Mittelwert aus stimulierten oder dem Herz eigenen Frequenzen, die über ein vorgegebenes Zeitintervall gemessen sind, in dem sich der Patient in Ruhe befindet. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel liegen die zulässigen, programmierbaren Werte für REST.RATE im Bereich von 40 ppm bis 100 ppm mit Intervallen von 5 ppm.
Sicherheitstoleranz - Wert, der vom Arzt geliefert wird und das Verhältnis zwischen Amplitude oder Breite eines Impulses, der gerade noch nicht einfangen kann, und der gewünschten Amplitude oder Impulsbreite spezifiziert.
Meßverhältnisfaktor (SRF) - Verhältnis eines gemessenen Signalpegels gegenüber einem programmierten Schwellenwert.
Empfindlichkeit - Wert der Einstellung der Meßverstärkerschwelle.
Sensorstimulierfrequenz (SPR) - Vom Schrittmacher 100 in Verbindung mit jedem Sensor berechnete Frequenz, gestützt auf dessen jeweilige Sensorsollfrequenz (STR) und den Beitrag zu dieser auf Grundlage der jeweiligen Beschleunigungs- und Verzögerungsfunktion.
Sensorsollfrequenz (STR) - Vom Schrittmacher 100 in Verbindung mit dem Aktivitäts- oder Drucksensor berechnete Frequenz, gestützt auf programmierbare Einstellungen und das jeweilige Sensorausgangssignal. Der Wert STR berücksichtigt nicht den Effekt, den die Beschleunigungs- und Verzögerungs funktion auf die Sensorstimulierfrequenz (SPR) hat.
Obere Frequenz (UR) - Wert, der vom Klinikarzt geliefert wird und der die maximale Stimulierfrequenz begrenzt, wenn frequenzadaptierende Modi für die Aktivität, den Druck oder beides in Kombination wirksam sind, in solcher Weise, daß die vom Schrittmacher 100 erzeugte sensor-gesteuerte Stimulierfrequenz hämodynamisch nicht übermäßig hoch wird. Hinsichtlich des Frequenzansprechverhaltens liegen die zulässigen, programmierbaren Werte im Bereich von 100 ppm bis 175 ppm mit Intervallen von 5 ppm, wobei UR auch mindestens 20 ppm größer als die untere Frequenz (LR) und die Ruhefrequenz (REST.RATE) sein muß.
Gewichtungskoeffizient (COEFF) - In einem frequenzadaptierenden Stimuliermodus, in dem beide Sensoren (d. h. mehr als ein Sensor) aktiviert sind, errichtet der "Gewichtungskoeffizient" das Verhältnis oder die Gewichtung der Steuerung, wie jeder Sensorstimulierfrequenz (SPR) beim Herleiten einer vollständig optimierten Frequenz (optimierte Stimulierfrequenz) verliehen, mit der der Schrittmacher 100 Stimulier impulse liefern sollte (OPR). Nachdem jeder Wert STR als Frequenzsteuerungs-Zwischenwert aus der jeweiligen Sensorsollfrequenz (STR) berechnet wurde, wird der Koeffizient in einer Gewichtungsgleichung in der Art eines Verstärkungsmultiplizierers verwendet, um den Nachdruck einzustellen, der jedem Wert STR verliehen ist, um die Stimulierimpulse bei der optimierten Frequenz herzuleiten. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel wird ein Wert OPR wie folgt berechnet:
(Gleichung 1):
OPR = [(1 - COEFF) SPRact] + (COEFF SPRpress)
Während der Initialisierung durch den Programmierer wird von diesem auch ein programmierter Koeffizientenwert (COEFFPROG) zugeordnet, wie ein Wert von 0,5, auf den der Schrittmacher 100 automatisch als Vorgabewert Bezug nimmt, wenn bestimmte Ereignisse auftreten, auf die man während des Optimierungsvorgangs trifft, wie nachfolgend beschrieben. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel liegen die zulässigen, programmierbaren Werte für COEFF im Bereich von 0 bis 1,0, mit Intervalleinstellungen von 0,125. Während eines Optimierungszyklus am Ende von OPT.PERIOD kann der Schrittmacher 100 den Wert COEFF automatisch durch schrittweise Inkremente oder Dekremente von 0,125 einstellen oder mit größeren Inkrementen oder Dekrementen in einem einzelnen Optimierungszyklus, wenn bestimmte, nachfolgend beschriebene Bedingungen vorliegen.
Es folgt nun eine kurze Beschreibung einer Messung des Frequenzeinstellparameters hinsichtlich der Aktivität (RCPact) Der verwendete Aktivitätssensor S&sub1; ist ein piezoelektrischer Kristallwandler vom Typ, wie er im obenangegebenen Patent '378 von Anderson et al. beschrieben ist, der an der Innenseite des Schrittmachergehäuse angebracht ist, wie dort offenbart. Der Sensor S&sub1; erzeugt ein Sensorausgangssignal (Outputact) aufgrund einer Verformung des Schrittmachergehäuses, zu der es aufgrund von Kompressionswellen innerhalb des Körpers kommt, die durch eine Bewegung des Körpers hervorgerufen sind.
Die Verarbeitung durch die AKTIVITÄTS-Schaltung 152 wird so ausgeführt, daß jedes Ereignis, in dem die Amplitude von Outputact einen programmierten Aktivitätsschwellenwert (ACT.THRESH) für ein vorgegebenes Zeitintervall (d. h. beim bevorzugten Ausführungsbeispiel einen Zyklus von zwei Sekunden) überschreitet, gezählt wird und als Aktivitätszählwert (ACT.COUNT) im Schrittmacher 100 gespeichert wird. ACT.COUNT wird dazu berechnet, die aktivitäts-gestützte Sollfrequenz (STRact) auf Grundlage eines Zyklus nach dem nächsten zu berechnen, oder einmal auf Anfrage, entsprechend der nachfolgend im Teil IV dargelegten Gleichung 3.
Nun folgt eine kurze Beschreibung der Messung des Frequenzeinstellparameters für den Druck (RCPpress). Der verwendete Drucksensor S&sub2; ist ein dynamischer Drucksensor vom Typ, wie er im obenangegebenen Patent '813 für Anderson et al. beschrieben ist. Der Sensor S&sub2; wird in der rechten Kammer (RV) des Patientenherzens angeordnet, um den dort vorliegenden Flüssigkeitsdruck (RCPpress) zu messen und um ein Sensorausgangssignal (Outputpress) zu liefern, das mit Änderungen des Fluiddrucks in Beziehung steht, die der mechanischen Aktivität und der Kontraktionsfähigkeit des Herzens zugeordnet sind.
Die Verarbeitung von Outputpress durch die DRUCK-Schaltung 154 liefert einen positiven Spitzenwert der ersten zeitlichen Ableitung dieses Werts (dP/dtmax), der proportional zur Stärke derartiger Änderungen des RV-Drucks ist. Jedes gemessene oder stimulierte RV-Ereignis liefert ein positives Peaksignal dP/dtmax, wobei jedoch ein negatives Peaksignal als Alternative verwendet werden kann. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel werden die letzten 8 gültigen Werte dP/dtmax dazu verwendet, einen Mittelwert von dP/dtmax zu bestimmen, der als "Druck(dP/dt) -Mittelwert" oder "PRESS.AVG" bezeichnet ist.
Der Schrittmacher 100 prüft die Gültigkeit jedes Werts dP/dtmax auf Grundlage eines Abtastwerts nach dem anderen, gestützt auf das Erfordernis, daß ein abgetasteter Wert dP/dtmax in einem vorgegebenen Bereich liegen muß, der durch den Wert dP/dtmax (REST.PRESS) definiert ist, der der Ruhefrequenz des Patienten (REST.RATE) zugeordnet ist. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ist dieser Gültigkeitsbereich als Werte dP/dtmax zwischen 25 % und 400 % von REST.PRESS def iniert. Werte außerhalb dieses Gültigkeitsbereichs werden nicht berücksichtigt. Wenn PRESS.AVG einmal bestimmt ist, wird dieser Wert dazu verwendet, die druck-gestützte Sensorsollfrequenz (STRpress) auf Grundlage eines Zyklus nach dem anderen zu berechnen oder einmal auf Anfrage, entsprechend der nachfolgend dargelegten Gleichung 3.
Es ist jedoch zu beachten, daß die Erfindung mit mehr als zwei Sensoren oder mit Sensoren von anderem Typ als den obenbeschriebenen ausgeführt werden kann.
Die Figuren 6A und 6B veranschaulichen jeweils Graphikbeispiele einer Familie von Frequenzansprechverhalten-Kurven für den ersten bzw. zweiten Sensor S&sub1; bzw. S&sub2; Die horizon tale Achse in jedem Diagramm entspricht den gemessenen Werten des Sensorausgangssignals. In Figur 6A entspricht das Maß auf der horizontalen Achse einem aktivitäts-gestützten Frequenzeinstellparameter (RCPact), und es ist der Aktivitätszählwert (ACT.COUNT) enthalten, wie er oben beschrieben ist, der eine Funktion von Outputact ist, ausgedrückt in Zählwerten pro Sekunde (Hz). In Figur 6B entspricht das Maß auf der horizontalen Achse einem druck-gestützten Frequenzeinsteliparameter (RCPpress), und es ist der Mittelwert von dP/dtmax (PRESS.AVG) enthalten, wie er oben beschrieben ist, der eine Funktion von Outputpress ist, ausgedrückt in 1000 mmHg (133 KPa) pro Sekunde. Die vertikale Achse in jedem Diagramm entspricht einer Sensorsollfrequenz (STR), ausgedrückt in Puls pro Minute (ppm).
Es ist erkennbar, daß die Sensorsollfrequenz (STR) für jeden Sensor demgemäß eine Funktion des jeweiligen Sensorausgangssignals ist, wobei die funktionsmäßige Korrelation nachfolgend detaillierter definiert wird. Diese Sensorsollfrequenzen werden vom Schrittmacher 100 beim Herleiten der frequenzadaptierenden Stimulierfrequenz für das Patientenherz verwendet.
Für jeden Sensor werden 10 frequenzadaptierende Funktionen so erstellt, daß jede Funktion für einen Hub zwischen ausgewählten unteren und oberen Stimulierfrequenzen innerhalb des verfügbaren Bereichs von entsprechenden Sensorausgangssignalen sorgt. Es werden mehrere frequenzadaptierende Funktionen bereitgestellt, um für die notwendige Flexibilität beim Bereitstellen alternativer frequenzadaptierender Einstellungen zu sorgen, um verschiedene Faktoren zu berücksichtigen wie: (a) gruppenbezogene Korrelationsdrift, gemäß der zwischen Patientengruppen Differenzen hinsichtlich ihrer jeweiligen Korrelationen zwischen dem Sensorausgangssignal und der zugehörigen erwünschten Stimulierfrequenz bestehen; (b) individuums-bezogene Korrelationsdrift, gemäß der das Sensorausgangssignal, das dem gemessenen Frequenzeinstellparameter zugeordnet ist, über die Lebensdauer des Schrittmachers bei einem einzelnen Patienten nicht konstant bleibt, hauptsächlich wegen zeitlicher physiologischer Änderungen des Patienten, wie aufgrund des Älterwerdens; und (c) nicht auf einem physiologischen Effekt beruhende Korrelationsdrift, gemäß der das Sensorausgangssignal, das dem gemessenen Frequenzeinstellparameter zugeordnet ist, über die Lebensdauer des Schrittmachersensors nicht konstant bleibt, in erster Linie wegen einer Änderung der Funktionsfähigkeit des Schrittmachers, wie einer Drift des Sensorausgangssignals.
Die verschiedenen frequenzadaptierenden Funktionen, wie sie in den Figuren 6A und 6B dargestellt sind, werden in Verbindung mit programmierbaren Parametern erstellt, die vom Arzt des Patienten unter Verwendung einer externen Programmiereinrichtung auf eine Weise geliefert werden, die im wesentlichen derjenigen ähnlich ist, die im am 22. Dezember 1989 eingereichten US-Patent Nr. 5052388 mit dem Titel "Verfahren und Vorrichtung zum Realisieren einer Aktivitätsmessung in einem Impulsgenerator" und im Dokument EP-A-491907 mit dem Titel "Programmieren eines nichtflüchtigen Speichers durch eine hermetische Abdichtung hindurch" beschrieben ist.
Die Sollfrequenzen für jeden Frequenzeinstellparameter sind wie folgt bestimmt:
(Gleichung 2):
AKTIVITÄTSSENSOR (S&sub1;): STRact = ((ACT.COUNT + d)/C] K
(Gleichung 3):
DRUCKSENSOR (S&sub2;): STRpress = [(DRUCK.AVG + B)/A] K
In den obigen Gleichungen ist K = (32.768 60/328) eine Konstante, die taktzyklus-zeitintervall-bezogene Daten in frequenz-bezogene Daten (ppm) umsetzen soll, und A, B, C und D bilden Variable, die aus programmierten, von der externen Programmiereinrichtung während der Initialisierung gelieferten Werten hergeleitet werden.
Während der Initialisierung des Schrittmachers 100 werden z. B. zahlreiche programmierbare Parameter geliefert, wie in unserer ebenfalls anhängigen US-Patentanmeldung beschrieben, die am selben Datum wie diese Anmeldung eingereicht ist, mit dem Titel "Demand-Schrittmacher und Verfahren zur automatischen Initialisierung desselben" von Bennett et al.
Genauer gesagt, sind die Variablen A, B, C und D eine Funktion der programmierten oberen Frequenz (UR), der unteren Frequenz (LR) und der jeweiligen Frequenzansprechverhalten- Verstärkung-Parameter (ACT.GAIN und PRESS.GAIN für spezielle Sensoren, oder allgemein PR), die Ruhefrequenz (REST.RATE), der Ruhe(dP/dt)-Druck (REST.PRESS), und sie bestimmen die Form, die für die verschiedenen Frequenzansprechverhalten- Kurven gewünscht ist, wie z. B. in den Figuren 6A und 6B veranschaulicht. Der Schrittmacher 100 enthält eine Arithmetik-Logik-Einheit (ALU), die Werte A, B, C und D als Funktion derartiger programmierter Parameter erzeugen kann, und die dazu dient, die erforderlichen Berechnungen vorzunehmen, um die jeweiligen Sensorsollfrequenzen zu erzeugen und die Schrittmacherfrequenz als Funktion hiervon einzustellen.
In den Diagrammen der Figuren 6A und 6B zur Frequenzadaption erstreckt sich z. B. der Bereich von Sollfrequenzen zwischen einer unteren Frequenz (Figur 6A) oder einer Ruhefrequenz (Figur 6B) von 40 ppm und einer oberen Frequenz von 175 ppm. Die Einstellungen für die Frequenzansprechverhalten-Verstärkung (ACT.GAIN und PRESS.GAIN für spezielle Sensoren, oder allgemein RR) liegen im Bereich von 1 bis 10. Es ist z. B. erkennbar, daß dieselbe Stärke einer Änderung eines gemessenen Sensorausgangssignals bei einer Sollstimulierfrequenz gemäß RR10 zur größten inkrementellen Änderung führt, im Gegensatz zur kleinsten inkrementellen Änderung bei einer Sollstimulierrate gemäß RR1. Die so zwischen dem Sensorausgangssignal der Sollstimulierrate gemäß diesen Frequenzansprechverhalten-Kurven definierte Korrelation wird auch häu fig als "Sensorverstärkungsfunktion" bezeichnet, wobei RR10 für die höchste Verstärkung und RR1 für die niedrigste Verstärkung sorgt.
Jedesmal dann, wenn der Arzt die ausgewählten Werte für UR, LR, RR, REST.RATE und REST.PRESS über Telemetrie durch die externe Programmiereinrichtung ändert, werden diese aktualisierten Werte in die Programmregister des Schrittmachers 100 geladen, so daß neue Werte A, B, C und D, die anschließend vom Schrittmacher 100 erzeugt werden, von diesem beim Einstellen der Stimulierfrequenz als Funktion hieraus verwendet werden können. Unabhängig davon, welcher der ausgewählten Parameter geändert wurde, nimmt die sich ergebende Funktion, die die Sensorsollfrequenz (STR) mit dem Sensorausgangssignal in Beziehung setzt, die Grundform ein, mit einer Erstreckung von der unteren Frequenz (LR) oder der Ruhefrequenz (REST.RATE) aus, wie zweckdienlich, entsprechend einem minimalen Sensorausgangssignal, bis zur oberen Frequenz (UR), die dem erwarteten maximalen Sensorausgangssignal entspricht, wobei das zum Erzielen von UR erforderliche Sensorausgangssignal abnimmt, wenn die Einstellung für das Frequenzansprechverhalten (RR) größer wird.
Die Programmiereinrichtung sollte auch eine Einrichtung zum Auswählen von Beschleunigungs- und Verzögerungsparametern enthalten, die die Änderungsrate der Stimulierfrequenz beim Einsatz und beim Beenden einer Aktivität begrenzen, so daß der Schrittmacher 100 die Sensorstimulierrate (STR) für jeden Sensor als Funktion der entsprechenden Sensorsollfrequenz (STR) und des Beitrags zu dieser berechnet, die auf der jeweiligen Beschleunigungs- und Verzögerungsfunktion beruht. Typischerweise werden diese Beschleunigungs- und Verzögerungsparameter bei Demand-Schrittmachern als Anstiegsbzw. Abklingeinstellung bezeichnet.
Diese können als Zeitintervall ausgedrückt werden, das der Schrittmacher dazu benötigt, zwischen dem aktuellen Stimulierintervall und 90 % des gewünschten Stimulierintervalis zu wechseln, wobei angenommen ist, daß das der gewünschten Stimulierfrequenz entsprechende Aktivitätsniveau konstant bleibt, wie beim bevorzugten Ausführungsbeispiel durch ACT.ATTACK.TC, ACT.DECAY.TC, PRESS.ATTACK.TC und PRESS. DECAY.TC gegeben. Eine detailliertere Beschreibung der Verwendung der obenbeschriebenen Anstiegs-/Abklingeinstellung in Verbindung mit einem Schrittmacher 100, der ein modifiziertes Abklingmerkmal enthält, das für eine Stimulierfrequenz sorgt, die stärker abklingt, als es der Abklingzeitkonstante entspricht, ist in EP-A-543925 und US 5154170 beschrieben.
Figur 3 ist ein vereinfachtes Flußdiagramm, das die Grundfunktion von Software zum Überwachen des Erreichens des Erzielungskriteriums durch einen Schrittmacher zeigt, der mindestens zwei Sensoren vom obenbeschriebenen Typ aufweist. Es ist jedoch zu beachten, daß die in Figur 3 beschriebene Softwarelogik auf Schrittmacher anwendbar ist, die einen, zwei oder mehr Sensoren aufweisen, für die eine Optimierung des Frequenzansprechverhaltens als Funktion eines Erzielungskriteriums erwünscht ist.
Nach Eintritt in das Flußdiagramm an einer Startposition A entspricht der Block 300 der Initialisierungsroutine. Zu diesem Zeitpunkt werden vom Arzt ausgewählte Parameter erstellt und in die Speicherregister im Schrittmacher 100 (Fig. 1) unter Verwendung herkömmlicher Programmiertechniken einprogrammiert, wie oben beschrieben. Zu diesem Zeitpunkt werden auch verschiedene Zähler und Flags, die den verschiedenen Optimierungsabläufen im erfindungsgemäßen Schrittmachersystem zugeordnet sind, wie nachfolgend in Verbindung mit den Figuren 4 und 5 beschrieben, ebenfalls auf geeignete Werte initialisiert.
Der Pest von Figur 3 veranschaulicht im wesentlichen die Softwarelogik für einen Demand-Schrittmacher mit zwei Sensoren S&sub1; (der die Aktivität mißt) und S&sub2; (der den Druck mißt), um die Erreichung des Erzielungskriteriums (ACH.CRITERIONact und ACH.CRITERIONpress) durch die jedem Sensor zugeordnete Sensorsollrate (STRact und STRpress) über die Dauer der Optimierungsperiode (OPT.PERIOD) zu überwachen. Die linke Seite in Figur 1 entspricht im wesentlichen der S&sub1; zugeordneten Logik, wobei der zugehörige Erzielungszählwert (ACH.COUNTact) inkrementiert wird, und die rechte Seite ent spricht im wesentlichen der S&sub2; zugeordneten Logik, durch die der zugehörige Erzielungszählwert (ACH.COUNTpress) inkrementiert wird.
In den Blöcken 310A und 310B wird ein jedem Sensor zugeordneter Wert STR unter Verwendung der Gleichungen 2 und 3 berechnet, die oben im Teil IV beschrieben sind.
In den Blöcken 312A und 312B erfolgt eine Ermittlung, ob das Erzielungskriterium (ACH.CRITERION) für jeden Sensor erfüllt ist. Insbesondere wird der jedem Sensor zugeordnete Wert STR mit dem für diesen Sensor erstellten Wert ACH.CRITERION verglichen, um zu ermitteln, ob der Wert STR für ein vorgegebenes Zeitintervall (Erzielungsdauer) eine Schwellenfrequenz (Erzielungsfrequenz) überschritten hat, und falls dies der Fall ist, wird der jeweilige Wert ACH.COUNT um 1 inkrementiert, wie es in den Blöcken 314A und 314B dargestellt ist. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel wird, da die Verarbeitungslogik des Schrittmachers 100 die Berechnung des Werts STR jedes Sensors auf abwechselnde Weise beinhaltet, wobei eine Berechnung von STR mit einem Zyklus von zwei Sekunden erfolgt, die Erzielungsdauer auf vier Sekunden gesetzt, um an diesen Vorgang angepaßt zu sein. Es ist jedoch zu beachten, daß diese Verarbeitungsschritte parallel ausgeführt werden können, falls erwünscht, und daß die Erzielungsdauer eine Funktion derartiger Verarbeitungsüberlegungen kürzer oder länger sein kann.
In den Blöcken 316A und 316B wird ein jedem Sensor zugeordneter Wert SPR auf die obenbeschriebene Weise auf Grundlage des aktuellsten Werts von STR und des Beitrags hierzu berechnet, wie er erforderlich ist, wenn die zweckentsprechende Anstiegs- oder Abklingfunktion verwendet wird (ACT.ATTACK.TC, ACT.DECAY.TC, PRESS.ATTACK.TC und PRESS. DECAY.TC).
In einem Block 318 wird unter der Annahme, daß beide Senso ren arbeiten, die optimierte Stimulierfrequenz (OPR), die der Schrittmacher 100 ausgeben soll, auf Grundlage der aktuellen Werte SPR, wie für jeden Sensor berechnet (SPRact und SPRpress) und des aktuellen Werts des Gewichtungskoeffizienten (COEFF) für die vorliegende Optimierungsperiode unter Verwendung der obenbeschriebenen Gleichung 1 berechnet.
In einem Block 320 ermittelt der Schrittmacher 100, ob das vorgegebene Zeitintervall, das der Optimierungsperiode (OPT.PERIOD) zugeordnet ist, abgelaufen ist. Wenn dies nicht der Fall ist, nimmt der Prozessor die Verarbeitung zusätzlicher Zyklen auf die obenbeschriebene Weise auf. Wenn OPT.PERIOD einmal abgelaufen ist, wird die dieser Optimierung zugeordnete Schrittmacherlogik dadurch gestartet, daß dieses Flußdiagramm an der Austrittsposition B verlassen wird, um mit der in den Figuren 4 und 5 dargestellten Optimierungslogik zu beginnen. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ist OPT.PERIOD zu 24 Stunden ausgewählt, wobei ein Quarzoszillator 138 verwendet wird, der die Funktion einer Echtzeituhr liefert.
Es ist zu beachten, daß OPT.PERIOD, falls erwünscht, auf ein kürzeres oder längeres Zeitintervall eingestellt werden kann. Jedoch wird angenommen, daß eine Einstellung von 24 Stunden ein Zeitintervall ist, das eine zweckdienliche Länge ist, die es ermöglicht, ausreichend viele Daten in Zusammenhang mit dem Frequenzansprechverhalten zwischen Optimierungsabläufen zu sammeln, während mit einer Häufigkeit optimiert wird, die an die Bedürfnisse der meisten Patienten angepaßt ist, einschließlich chronobiologischer Verhaltensweisen wie des Biorhythmus. OPT.PERIOD kann alternativ z. B. auf ein Mehrfaches von Perioden von 24 Stunden eingestellt werden, um an Schwankungen im Verhalten von Patienten angepaßt zu sein, wie an Infradianrhythmen oder anderen Faktoren.
Die Figuren 4 und 5 sind vereinfachte Flußdiagramme, die die Grundfunktion von Software zeigen, die es ermöglicht, eine erfindungsgemäße Optimierung des Schrittmachers auszuführen, um die Frequenz von Stimulierimpulsen zu optimieren (optimierte Stimulierfrequenz oder "OPR"), die vom Schrittmacher 100 ausgegeben werden.
Figur 4 betrifft einen Optimierungsablauf für die Sensorverstärkung, wie in Zusammenhang mit einem durch einen einzelnen oder mehrere Sensoren betriebenen Demand-Schrittmacher von Nutzen, wobei das Ansprechverhalten oder die Verstärkung eines Sensors als Funktion seines Erzielungskriterium variiert wird.
Figur 5 betrifft einen Optimierungsablauf für die Sensorgewichtung, wie in Zusammenhang mit einem durch mehrere Sensoren betriebenen Demand-Schrittmacher von Nutzen, wobei ein Sensorgewichtungskoeffiz ient (Gewichtungskoeffiz ient oder "COEFF") als Funktion der Einstellungen hinsichtlich des Frequenzansprechverhaltens oder der Verstärkung, die vorgenommen wurden (d. h. von RR1 auf RR10 variiert wurden) variiert wird, falls möglich für jeden Sensor während des Optimierungsablaufs der Sensorverstärkung. Demgemäß wird der Gewichtungskoeffizient (COEFF) als Funktion des Erzielungskriteriums für jeden der Sensoren so variiert, daß der An-. teil oder die Gewichtung der Steuerung, die dem Ausgangssignal jedes Sensors verliehen wird, zweckdienlich dafür eingestellt wird, die optimale Stimulierfrequenz für den Patienten herzuleiten.
Die gesamte Steuerlogik zum Optimieren des Schrittmachers auf erfindungsgemäße Weise, wie sie im vereinfachten Zusammenhang einer Anwendung mit zwei Sensoren beschrieben wird, kann wie folgt zusammengefaßt werden:

A. Allgemeine Optimierungsregeln

(1) Der Optimierungsbereich (OPT.RANGE) für jeden Sensor ist durch einen Minimalwert (OPT.RANGE.MIN) und einen Maximal wert (OPT.RANGE.MAX) definiert. Am Ende jeder Optimierungsperiode (OPT.PERIOD) wird, während jedes Optimierungszyklus, der Erzielungszählwert (ACH.COUNT) für jeden Sensor mit dem jeweiligen Wert OPT.RANGE verglichen. Auf Grundlage dieses Vergleichs werden eine Optimierung für die Sensorverstärkung (Einstellung des Frequenzansprechverhaltens oder der Verstärkung jedes Sensors (ACT.GAIN oder PRESS.GAIN)) und/oder eine Optimierung der Sensorgewichtung (Einstellen des Gewichtungskoeffizienten (COEFF)) vom Schrittmacher 100 am Ende jeder OPT.PERIOD ausgeführt, falls zweckdienlich.
(2) Eine Sensorverstärkung wird als "untererzielend" charakterisiert, wenn ihr Wert ACH.COUNT kleiner als OPT.RANGE.MIN ist.
(3) Eine Sensorverstärkung wird als "übererzielend" charakterisiert, wenn ihr Wert ACH.COUNT größer als OPT.RANGE.MAX ist.
(4) Eine Sensorverstärkung wird als "innerhalb des Bereichs" oder "ihr Kriterium erzielend" charakterisiert, wenn ihr Wert ACH.COUNT größer als ihr Wert OPT.RANGE.MIN oder gleich groß und kleiner als ihr Wert OPT.RANGE.MAX oder gleich groß ist.
(5) Eine Sensorverstärkung wird als "minimale Verstärkung" charakterisiert, wenn sie auf ihren geringstverfügbaren Einstellwert für das Frequenzansprechverhalten eingestellt ist (wie z. B. als RR1 in den Figuren 6A und 6B dargestellt).
(6) Eine Sensorverstärkung wird als "maximale Verstärkung" charakterisiert, wenn sie auf ihren höchsten verfügbaren Einsteliwert für das Frequenzansprechverhalten eingestellt. ist (z. B. als RR10 in den Figuren 6A und 6B dargestellt).
(7) Eine Sensorverstärkung wird als "niedrig-arretiert" oder "geklemmt" charakterisiert, wenn es während des aktuellen Optimierungszyklus erwünscht ist, die Sensorverstärkung zu verringern, sie jedoch bereits auf ihren niedrigstverfügbaren Einstellwert für das Frequenzansprechverhalten (z. B. RR1) aufgrund einer Einstellung in einem vorangehenden Optimierungszyklus eingestellt ist.
(8) Eine Sensorverstärkung wird als "hoch-arretiert" oder "geklemmt" charakterisiert, wenn es während des aktuellen Optimierungszyklus erwünscht ist, die Sensorverstärkung zu erhöhen, sie jedoch bereits auf ihren höchsten verfügbaren Einsteliwert für das Frequenzansprechverhalten (z. B. RR10) aufgrund einer Einstellung in einem vorangehenden Optimierungszyklus eingestellt ist.
(9) Einstellungen hinsichtlich der Sensorverstärkung (RR) erfolgen in schrittweisen Inkrementen oder Dekrementen eines Einstellwerts pro Vorgang pro Optimierungszyklus (z. B. von RR3 auf RR4).
(10) Einstellungen hinsichtlich des Gewichtungskoeffizienten (COEFF) erfolgen im allgemeinen mit Inkrementen oder Dekrementen mit einzelnem Schritt mit 0,125 pro optimierungszyklus, auf Grundlage bestimmter Bedingungen, auf die man, wie unten angegeben, während des Optimierungsablaufs für die Sensorgewichtung stößt. Ein programmierter Koeffizientenwert (COEFFPROG) wird während der Initialisierung mit einem gewünschten Wert einprogrammiert, der als Anfangswert COEFF für den ersten Optimierungsablauf verwendet wird. Unter bestimmten Bedingungen, auf die man während der Optimierung der Sensorgewichtung stößt, wie unten ausgeführt, wird der Wert COEFF während des Optimierungszyklus ausgehend von seinem aktuellen Wert in Richtung auf COEFFPROG mit Inkrementen (oder Dekrementen) eines einzelnen Schritts oder mit mehrschrittigem Inkrement (oder Dekrement) verschoben.
(11) Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel mit zwei Sensoren wird z. B. ein einzelner Gewichtungskoeffizient (COEFF) verwendet, und zwar gemäß der obenbeschriebenen Gleichung 1, die hier zur Bequemlichkeit des Lesers wie folgt wiederholt wird: OPR [(1 - COEFF) SPRact] + (COEFF SPRpress). Demgemäß ist eine einfache Einrichtung zum Einstellen des Gewichtungsmultiplikators oder des "Sensorkoeffizienten" für jede Sensorstimulierfrequenz (SPR) geschaffen, wobei die Gewichtung für einen gegebenen Wert SPRact umgekehrt zur Gewichtung für einen vorgegebenen Wert SPRpress variiert, wenn COEFF eingestellt wird. Demgemäß ist der äquivalente "Sensorkoeffizient" für jeden Wert SPR für einen beliebigen Wert COEFF im Bereich von 0 bis 1 der folgende:
Daher ist das Vornehmen einer Einstellung von COEFF dergestalt, daß ein speziell ausgewählter oder bevorzugter Wert SPR eines Sensors eine größere Gewichtung oder einen größeren Nachdruck erfährt als der Wert SPR des anderen Sensors (d. h., daß der "Sensorkoeffizient" des ausgewählten Sensor erhöht wird und der "Sensorkoeffizient" des anderen Sensors erniedrigt wird), dadurch gekennzeichnet, daß "COEFF zum bevorzugten Sensor verschoben wird". Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel erfordert beispielsweise das "Verschieben von COEFF zum bevorzugten Sensor" die folgende Einstellung hinsichtlich des Werts COEFF:
Demgemäß bevorzugt der Wert 0 für COEFF die Gewichtung von S&sub1; (COEFFS1) am meisten, und der Wert 1,0 von COEFF bevorzugt am meisten die Gewichtung von S&sub2; (COEFFS2).
(12) Es wird für jeden Sensor ein Optimierungsflag (OPT.FLAG) verwendet (z. B. OPT.FLAGact und OPT.FLAGpress), um einen Hinweis für die Optimierungsaktivität zu geben, die im Hinblick auf die Optimierung der Sensorverstärkung jedes Sensors vorgenommen wird. OPT.FLAG kann auf drei verschiedene Werte (z. B. 1, 2 oder 3) gesetzt werden, die drei Bedingungen ("OK", "EINGESTELLT" oder "GEKLEMMT") entsprechen und die den Typ der ausgeführten Optimierungsaktivität kenn zeichnen:

B. Regeln zur Optimierung der Sensorverstärkung

(1) Wenn ein Sensor innerhalb des Bereichs liegt, wird seine Sensorverstärkung nicht eingestellt.
(2) Wenn ein Sensor übererzielend ist und seine Verstärkung nicht auf der minimalen Verstärkung steht, wird die Verstärkung um einen Einstellwert verringert.
(3) Wenn ein Sensor übererzielend ist und seine Verstärkung nicht die maximale Verstärkung ist, wird seine Verstärkung um einen Einstellwert erhöht.
(4) Die Verstärkung beider Sensoren kann mit jedem Optimierungszyklus geändert werden, wenn die Bedingungen B(2) oder B(3) existieren.
(5) Wenn ein Sensor übererzielend ist und seine Sensorverstärkung bereits auf den Minimalwert eingestellt ist (d. h. auf den niedrig-arretierten Zustand geklemmt ist), kann die Verstärkung dieses Sensors nicht weiter verringert werden, und es erfolgt keine Sensoreinstellung.
(6) Wenn ein Sensor untererzielend ist und seine Sensorverstärkung bereits auf den Maximalwert eingestellt ist (d. h. auf den hoch-arretierten Zustand geklemmt ist), kann die Verstärkung dieses Sensors nicht weiter erhöht werden, und es erfolgt keine Sensoreinstellung.

C. Regeln zur Optimierung der Sensorgewichtung

(1) Wenn die Verstärkung eines Sensors in einem Optimierungszyklus eingestellt wird, erfolgt während dieses Optimierungszyklus keine Einstellung des "Sensorkoeffizienten" dieses Sensors (d. h., es erfolgt während dieses Zyklus keine Einstellung des Werts COEFF). Demgemäß wird beim bevorzugten Ausführungsbeispiel dann keine Einstellung der Gewichtung während eines Zyklus ausgeführt, wenn nur die Verstärkung eines Sensors eingestellt wird, unabhängig von der Verstärkungsoptimierungsaktivität für den anderen Sensor.
(2) Wenn beide Sensorverstärkungen in einem Optimierungszyklus eingestellt werden, erfolgt während dieses Optimierungszyklus keine Einstellung der Gewichtung (d. h., es erfolgt während dieses Zyklus keine Einstellung des Werts COEFF)
(3) Wenn sich beide Sensoren innerhalb des Bereichs befinden (d. h. ihre Kriterien erzielen), wird der Gewichtungskoeffizient, unabhängig von den Verstärkungseinstellungen, um einen Einstellwert ausgehend von seinem aktuellen Wert COEFF (d. h. um ein Inkrement oder ein Dekrement eines einzelnen Schritts von 0,125) zum programmierten Koeffizientenwert (COEFFPROG) hin eingestellt.
(4) Wenn beide Sensoren untererzielend sind und beide Sensorverstärkungen bereits auf die maximale Verstärkung eingestellt sind (d. h., daß beide Sensorverstärkungen auf den hoch-arretierten Zustand geklemmt sind), wird der Wert COEFF ausgehend von seinem aktuellen Wert mit einer einzelnen Einstellung auf COEFFPROG verstellt.
(5) Wenn beide Sensoren übererzielend sind und beide Sensorstellt sind (d. h., daß beide Sensorverstärkungen auf den niedrig-arretierten Zustand geklemmt sind), wird der Wert COEFF ausgehend von seinem aktuellen Wert mit einer einzelnen Einstellung auf COEFFPROG verstellt.
(6) Wenn einer der Sensoren übererzielend ist und seine Sensorverstärkung bereits auf die minimale Verstärkung eingestellt ist (d. h., daß seine Sensorverstärkung auf den niedrig-arretierten Zustand geklemmt ist) und der andere Sensor überzielend ist und seine Sensorverstärkung bereits auf die maximale Verstärkung eingestellt ist (d. h., seine Sensorverstärkung ist auf den hoch-arretierten Zustand geklemmt) wird der Wert COEFF ausgehend von seinem aktuellen Wert mit einer einzelnen Einstellung auf COEFFPROG verstellt.
(7) Wenn einer der Sensoren untererzielend ist und seine Sensorverstärkung auf den Maximalwert eingestellt ist (d. h., daß seine Sensorverstärkung auf den hoch-arretierten Zustand geklemmt ist) und sich der andere Sensor innerhalb seines Bereichs befindet, wird der innerhalb des Bereichs befindliche Sensor als "bevorzugter Sensor" charakterisiert, und der andere Sensor, dessen Sensorverstärkung geklemmt ist, wird als "geklemmter Sensor" charakterisiert. In dieser Situation wird der Wert COEFF ausgehend von seinem aktuellen Wert COEFF um einen Einstellwert (d. h. um ein Inkrement oder Dekrement eines einzelnen Schritts von 0,125) durch "Verschieben zum bevorzugten Sensor hin" eingestellt (d. h. daß der Wert SPR des bevorzugten Sensors eine größere Gewichtung oder einen größeren Nachdruck erfährt als der Wert SPR des geklemmten Sensors).
(8) Wenn einer der Sensoren übererzielend ist und seine Sensorverstärkung auf den Minimalwert eingestellt ist (d. h., daß seine Sensorverstärkung auf den niedrig-arretierten Zustand geklemmt ist) und sich der andere Sensor innerhalb seines Bereichs befindet, wird der innerhalb des Bereichs befindliche Sensor als "bevorzugter Sensor" charakterisiert, und der andere Sensor, dessen Sensorverstärkung geklemmt ist, wird als "geklemmter Sensor" charakterisiert. In dieser Situation wird der Wert COEFF ausgehend von seinem aktuellen Wert COEFF um einen Einstellwert (d. h. um ein Inkrement oder Dekrement eines einzelnen Schritts von 0,125) durch "Verschieben zum bevorzugten Sensor hin" eingestellt (d. h., daß der Wert SPR des bevorzugten Sensors eine größere Gewichtung oder einen größeren Nachdruck erfährt als der Wert SPR des geklemmten Sensors).
Figur 4 veranschaulicht die Grundfunktion von Software zum Ausführen einer Optimierung der Sensorverstärkung beim erfindungsgemäßen Schrittmachersystem. Zur Vereinfachung der Erläuterung ist die Optimierungslogik für die Sensorverstärkung nur für einen Sensor dargestellt, wobei für dieses Beispiel der (erste) Aktivitätssensor S&sub1; verwendet ist. Es ist jedoch zu beachten, daß die in Figur 4 beschriebenen Softwarelogik auf Schrittmacher anwendbar ist, die einen, zwei oder mehr Sensoren aufweisen, für die eine Optimierung des Frequenzansprechverhaltens oder der Verstärkung des Sensors als Funktion eines Erzielungskriteriums erwünscht wird, und die Logik ist im wesentlichen für jede Sensorverstärkung, die optimiert wird, identisch (z. B. zum Optimieren von PRESS.GAIN für den zweiten Sensor S&sub2;).
Nach Eintritt in das Flußdiagramm an einer Startposition B erfolgt in einem zusammengesetzten Block, der bei 400 mit gestrichelten Linien dargestellt ist, eine Ermittlung dahingehend, ob der Erzielungszählwert des Sensors (ACH.COUNTact) "im Bereich" seines Optimierungsbereichs (OPT.PANGEact) liegt, d. h., ob OPT.RANGE.MINact ≥ ACH.COUNTact ≤ OPT.RANGE.MAXact gilt. Eine Ermittlung, daß ACH.COUNTact für die Optimierungsperiode (OPT.PERIOD) von 24 Stunden, die gerade ablief, "im Bereich" lag, zeigt an, daß die Verstärkung des Sensors (ACT.GAIN) oder die Einstellung des Frequenzansprechverhaltens (RR) für die Bedürfnisse des Patienten geeignet war und daß zur Verstärkungsoptimierung keine weitere Einstellung der Sensorverstärkung erforderlich ist.
In einem Block 400A erfolgt zunächst eine Ermittlung dahingehend, ob der Aktivitätssensor untererzielend war, was heißt, ob sein Erzielungszählwert unter dem Optimierungsbereich liegt (d. h., ob ACT.COUNTact < OPT.RANGE.MINact gilt). Es ergibt sich die Entscheidung NEIN im Block 400A, wenn der Sensor nicht untererzielend war (d. h. ACT.GAIN ≥ OPT.RANGE.MINact). Demgemäß erfolgt dann in einem Block 400B eine Ermittlung dahingehend, ob die Aktivität übererzielend war, d. h., ob der Erzielungszählwert > OPT.RANGE.MAXact gilt). Im Block 400B ergibt sich die Entscheidung NEIN, wenn der Sensor nicht übererzielend war (d. h. ACT.GAIN ≤ OPT.RANGE.MAXact). Unter diesen Bedingungen ist keine Einstellung der Sensorverstärkung erforderlich, und das Optimierungsflag (OPT.FLAGact) wird im Block 402 auf den Status "OK" gesetzt, gefolgt von einem Verlassen dieses Flußdiagramms an der Austrittsposition C, um mit der in Figur 5 dargestellten Optimierungslogik für die Sensorgewichtung zu beginnen.
Jedoch sorgt eine Ermittlung im zusammengesetzten Block 400 dahingehend, daß der Erzielungszählwert des Sensors (ACH.COUNTact) nicht "im Bereich" seines Optimierungsbereichs (OPT.RANGEact) liegt, wie für die gerade verstrichene Optimierungsperiode (OPT.PERIOD) verwendet (d. h., daß der Sensor entweder übererzielend oder untererzielend war), den Schrittmacher 100, den Rest der in Figur 4 dargestellten Optimierungslogik auszuführen.
Eine Ermittlung, daß der Erzielungszählwert nicht "im Bereich" liegt, zeigt an, daß die Sensorverstärkung nicht so eingestellt war, daß sie den Erfordernissen des Patienten über die vorige Optimierungsperiode, die gerade ablief, optimal genügt hätte (d. h., daß ACT.GAIN für die nächste Optimierungsperiode inkrementiert oder dekrementiert werden sollte, da der Sensor S&sub1; sein Erzielungskriterium entweder übererzielte oder untererzielte. Die Aufgabe dieser Optimierungslogik ist es daher, dafür zu sorgen, daß, falls möglich, eine Einstellung hinsichtlich der Sensorverstärkung (Inkrement oder Dekrement) vorgenommen wird.
Die Verstärkungseinstellung erfolgt vom Schrittmacher 100 in solcher Weise, daß der während der nächsten Optimierungs periode erstellte Erzielungszählwert des Sensors wahrscheinlicher "im Bereich" seines Optimierungsbereichs liegt. Demgemäß wird das aktivitäts-gesteuerte, frequenzadaptierende Verhalten des Schrittmachers 100 als Funktion des Erzielungskriteriums für den Aktivitätssensor optimiert.
Es wird zum zusammengesetzten Block 400 zurückgekehrt, gemäß dem sich im Block 400A die Entscheidung JA ergibt, wenn der Sensor S&sub1; untererzielend war (d. h. ACT.COUNTact < OPT.RANGE.MINact). Um für eine gewünschte Verstärkungsoptimierung auf eine derartige erkannte Untererzielung hin zu sorgen, erfolgt dann in einem Block 404 eine Ermittlung dahingehend, ob die Sensorverstärkung (ACT.GAIN) "geklemmt" ist, oder ob sie, alternativ, erhöht werden kann. Im Block 404 ergibt sich die Entscheidung NEIN, wenn die aktuelle Verstärkungseinstellung nicht bereits auf die höchstverfügbare Sensorverstärkung oder die Einstellung für das Frequenzansprechverhalten eingestellt war (d. h., es ergibt sich NEIN, falls ACT.GAIN nicht im hoch-arretierten Zustand geklemmt ist, der der "maximalen Verstärkung" von RR10 entspricht, wie in Figur 6A zum bevorzugten Ausführungsbeispiel dargestellt. Demgemäß wird die Sensorverstärkung in einem Block 406 um einen Einstellwert (z. B. von RR5 auf RR6 inkrementiert, und das Optimierungsflag (OPT.GAINact) wird in einem Block 404 auf den Status "eingestellt" gesetzt, gefolgt von einem Verlassen dieses Flußdiagramms an der Austrittsposition C, um mit der in Figur 5 dargestellten Sensorgewichtungs-Optimierungs logik zu beginnen.
Umgekehrt ergibt sich im Block 404 die Entscheidung JA, wenn die aktuelle Verstärkungseinstellung bereits auf die höchstverfügbare Sensorverstärkung oder den Einstellwert für das Frequenzansprechverhalten eingestellt ist (d. h. JA, falls ACT.GAIN = RR10 gilt). Demgemäß ist ACT.GAIN hoch-arretiert, und es kann keine weitere Erhöhung der Sensorverstärkung ausgeführt werden. Demgemäß wird das Optimierungsflag (OPT.GAINact) im Block 410 auf den Status "geklemmt" gesetzt, gefolgt von einem Verlassen dieses Flußdiagramms an der Austrittsposition C, um mit der in Figur 5 dargestellten Sensorgewichtungs-Optimierungs logik zu beginnen.
Es wird erneut zum zusammengesetzten Block 400 zurückgekehrt, gemäß dem sich im Block 400B die Entscheidung JA ergibt, wenn der Sensor S&sub1; übererzielend war (d. h. ACT.COUNTact > OPT.RANGE.MAXact). Um für eine gewünschte Verstärkungsoptimierung auf eine derartige festgestellte Übererzielung zu sorgen, erfolgt dann in einem Block 412 eine Ermittlung dahingehend, ob die Sensorverstärkung (ACT.GAIN) "geklemmt" ist oder ob sie, alternativ, verringert werden kann. Im Block 412 ergibt sich die Entscheidung NEIN, wenn die aktuelle Verstärkungseinstellung nicht bereits auf ihre geringstverfügbare Sensorverstärkung oder den Einstellwert für das Frequenzansprechverhalten eingestellt ist (d. h., es ergibt sich NEIN, wenn ACT.GAIN nicht im niedrig-arretierten Zustand geklemmt ist, was der "minimalen Verstärkung" von RR1 entspricht, wie in Figur 6A für das bevorzugte Ausführungsbeispiel dargestellt). Demgemäß wird die Sensorverstärkung im Block 414 um einen Einstellwert dekrementiert (d. h. von RR5 auf RR4), und das Optimierungsflag (OPT.GAINact) wird im Block 416 auf den Status "eingestellt" gesetzt, gefolgt von einem Verlassen dieses Flußdiagramms an der Austrittsposition C, um mit der in Figur 5 dargestellten Sensorgewichtungs-Optimierungs logik zu beginnen.
Umgekehrt ergibt sich im Block 412 die Entscheidung JA, wenn die aktuelle Verstärkungseinstellung bereits auf die niedrigstverfügbare Sensorverstärkung oder die Einstellung für das Frequenzansprechverhalten eingestellt ist (d. h. JA, falls ACT.GAIN = RR1). Daher ist ACT.GAIN niedrig-arretiert und es kann keine weitere Verringerung der Sensorverstärkung ausgeführt werden. Demgemäß wird das Optimierungsflag (OPT.GAINact) im Block 418 auf den Status "geklemmt" gesetzt, gefolgt von einem Verlassen dieses Flußdiagramms an der Austrittsposition C, um mit der in Figur 5 dargestellten Sensorgewichtungs-Optimierungslogik zu beginnen.
Es ist zu beachten, daß die in Figur 4 dargestellte Sensorverstärkungs-Optimierungslogik in derselben Weise auch für den zweiten Sensor S&sub2; ausgeführt wird, beginnend an der Startposition B und abschließend an der Austrittsposition C, um für geeignete Einstellung, falls möglich, der Verstärkung des Drucksensors (PRESS.ACT) zu sorgen.
Figur 5 veranschaulicht die Grundfunktion der Software zum Ausführen der Optimierung des Sensorgewichtungskoeffizienten (COEFF) gemäß der Erfindung. Am Ende jeder Optimierungsperiode, folgend auf den in Figur 4 beschriebenen Sensorverstärkungs-Optimierungsablauf, wird der Sensorgewichtungs-Optimierungsablauf ausgeführt. Das Ziel dieser Optimierungslogik ist es, dafür zu sorgen, daß, falls möglich, der Gewichtungskoeffizient als Funktion der Einstellungen des Frequenzansprechverhaltens oder der Verstärkung variiert wird, die, falls möglich, für jeden Sensor während des Sensorverstärkungs-Optimierungsablaufs vorgenommen wurden. Demgemäß wird der Gewichtungskoeffizient (COEFF) als Funktion des Erzielungskriteriums für jeden der Sensoren in solcher Weise variiert, daß der Anteil oder die Gewichtung der Steuerung, die dem Ausgangssignal jedes Sensors zugeordnet wird, zweckentsprechend dafür eingestellt wird, die optimierte Stimulierfrequenz für den Patienten herzuleiten.
Beim Eintritt in das Flußdiagramm an der Startposition C ist das Optimierungsflag für den Aktivitätssensor (OPT.FLAGact) und das Optimierungsflag für den Drucksensor S&sub2; (OPT.FLAGpress) auf die jeweiligen Werte gesetzt, die der Optimierungsaktivität entsprechen, die während des Sensorverstärkungs-Optimierungszyklus ausgeführt wurde, wie in Figur 4 beschrieben (z. B. OPT.FLAG = "OK", "EINGESTELLT" oder "GEKLEMMT"). Einstellungen, die im Sensorgewichtungs Optimierungsablauf ausgeführt werden, erfolgen auf Grundlage der jeweiligen Werte jedes dieser Optimierungsflags, entsprechend den obenbeschriebenen logischen Regeln.
In einem Block 500 erfolgt eine Ermittlung dahingehend, ob die Verstärkung für S&sub1; eingestellt wurde. Im Block 500 ergibt sich die Entscheidung JA, wenn das Frequenzansprechverhalten des ersten Sensors (ACT.GAIN) eingestellt wurde (d. h. JA, falls OPT.FLAGact = "EINGESTELLT" gilt). Zu diesem Zeitpunkt gilt daher OPT.FLAGact "EINGESTELLT" und OPT.FLAGpress entspricht entweder "OK", "EINGESTELLT" oder "GEKLEMMT". Unter diesen Bedingungen ist keine Einstellung des Gewichtungskoeffizienten erforderlich. Bevor dieses Flußdiagramm am Austrittspunkt D verlassen wird, um eine weitere Optimierungsperiode zu starten, werden jedoch die verschiedenen Register, die dazu zuständig sind, die Flag-, Zähl-und Timerfunktionen für die Sensorverstärkungs- und Sensorgewichtungs-Optimierungsabläufe zu liefern, wie hinsichtlich der Einstellung der Optimierungsflags und der Zeitmessung der Optimierungsperiode, in einem Block 502 auf die geeigneten Startwerte zurückgesetzt.
Im Block 500 ergibt sich die Entscheidung NEIN, wenn das Frequenzansprechverhalten des ersten Sensors (ACT.GAIN) während des Sensorverstärkungs-Optimierungsablaufs nicht eingestellt wurde. Zu diesem Zeitpunkt entspricht daher OPT.FLAGact entweder "OK" oder "GEKLEMMT", und OPT.FLAGpress entspricht entweder "OK", "EINGESTELLT" oder "GEKLEMMT".
Dann erfolgt in einem Block 504 eine Ermittlung dahingehend, ob die Verstärkung für S&sub2; eingestellt wurde. Im Block 504 ergibt sich die Entscheidung JA, wenn das Frequenzansprechverhalten des zweiten Sensors (PRESS.GAIN) eingestellt wurde (d. h. JA, falls OPT.FLAGpress = "EINGESTELLT" gilt). Zu diesem Zeitpunkt entspricht daher OPT.FLAGact entweder "OK" oder "GEKLEMMT", und es gilt OPT.FLAGpress = "EINGESTELLT". Unter diesen Bedingungen ist keine Einstellung des Gewichtungskoeffizienten erforderlich. Daher werden im Block 502 geeignete Rücksetzfunktionen ausgeführt, gefolgt von einem Verlassen dieses Flußdiagramms an der Austrittsposition D, um eine weitere Optimierungsperiode zu beginnen.
Im Block 504 ergibt sich die Entscheidung NEIN, wenn das Frequenzansprechverhalten des zweiten Sensors (PRESS.GAIN) während des Sensorverstärkungs-Optimierungsablaufs nicht eingestellt wurde. Zu diesem Zeitpunkt entspricht daher OPT.FLAGact entweder "OK" oder "GEKLEMMT", und OPT.FLAGpress entspricht entweder "OK" oder "GEKLEMMT".
Dann erfolgt in einem Block 506 eine Ermittlung dahingehend, ob die zwei restlichen Situationen für das Fehlen einer Verstärkungseinstellung hinsichtlich S&sub1; zuständig sind, d. h., ob OPT.FLAGact entweder "OK" oder "GEKLEMMT" entspricht. Die speziell verwendete Prüfung geht dahin, ob OPT.FLAGact "OK" entspricht.
Im Block 506 ergibt sich die Entscheidung JA, wenn die fehlende Einstellung auf der Tatsache beruht, daß S&sub1; sein Erzielungskriterium erfüllte, d. h., daß ACH.COUNTact "im Bereich" seines Werts OPT.RANGEact war (d. h. JA, falls OPT.FLAGact "OK" entspricht). Zu diesem Zeitpunkt entspricht daher OPT.FLAGact "OK", und OPT.FLAGpress entspricht entweder "OK" oder "GEKLEMMT".
Folgend auf die Entscheidung JA im Block 506 erfolgt in einem Block 508 eine Ermittlung dahingehend, welche der zwei restlichen Situationen für das Fehlen einer Verstärkungseinstellung für S&sub2; zuständig ist, d. h., ob OPT.FLAGpress "OK" oder "GEKLEMMT" entspricht. Die speziell verwendete Prüfung geht dahin, ob OPT.FLAGpress "OK" entspricht.
Im Block 508 ergibt sich die Entscheidung JA, wenn die fehlende Einstellung auf der Tatsache beruht, daß S&sub2; sein Erzielungskriterium erzielt, d. h., daß ACH.COUNTpress "im Bereich" seines Werts OPT.RANGEpress lag (d. h. JA, falls OPT.FLAGpress "OK" entspricht). Zu diesem Zeitpunkt entsprechen daher sowohl OPT.FLAGact als auch OPT.FLAGpress "OK" Unter diesen Bedingungen ist es erwünscht, den aktuellen Wert von COEFF mit einem Inkrement oder Dekrement eines einzelnen Schritts von 0,125 auf COEFFPROG hin zu verstellen Als erstes erfolgt in einem Block 510 eine Ermittlung dahingehend, ob der Gewichtungskoeffizient (COEFF) bereits auf seinem programmierten Koeffizientenwert (COEFFPROG) gesetzt ist.
Wenn sich im Block 510 die Entscheidung JA ergibt, ist keine Einstellung von COEFF erforderlich. Daher werden im Block 502 geeignete Rücksetzfunktionen ausgeführt, gefolgt von einem Verlassen dieses Flußdiagramms an der Austrittsposition D, um eine weitere Optimierungsperiode zu starten. Die Entscheidung NEIN im Block 510 macht es erforderlich, den aktuellen Wert COEFF im Block 512 mit einem Inkrement oder einem Dekrement eines einzelnen Schritts von 0,125 auf COEFFPROG hin einzustellen, gefolgt von Rücksetzfunktionen im Schritt 502 und einem Verlassen bei D, um eine weitere Optimierungsperiode zu starten.
Es wird erneut zum Block 508 zurückgekehrt, gemäß dem sich dort die Entscheidung NEIN ergibt, wenn die fehlende Einstellung auf der Tatsache beruht, daß S&sub2; sein Erzielungskritenum nicht erzielte und die gewünschte Verstärkungseinstellung nicht erfolgen konnte, da die Verstärkung auf den hoch-arretierten Zustand geklemmt war (d. h. RR10 bei untererzielend) oder sie auf den niedrig-arretierten Zustand geklemmt war (d. h. RRL bei übererzielend) (d. h. NEIN, falls OPT.FLAGpress "GEKLEMMT" entspricht). Zu diesem Zeitpunkt entspricht daher OPT.FLAGact "OK", und OPT.FLAGpress entspricht "GEKLEMMT".
In dieser Situation wird S&sub1; als "bevorzugter Sensor" angesehen, und S&sub2; wird als "geklemmter Sensor" angesehen. Unter diesen Bedingungen ist es erwünscht, den Wert COEFF zum bevorzugten Sensor hin zu verschieben, damit die Sensorstimulierfrequenz bezüglich des bevorzugten Sensors (SPRact) größeres Gewicht oder größeren Nachdruck als die des geklemmten Sensors (SPRpress) erhält, um die optimierte Stimulierfrequenz (OPR) gemäß der oben dargelegten Gleichung 1 herzuleiten. Dies wird dadurch erzielt, daß ausgehend vom aktuellen Wert COEFF eine Verschiebung zu einem Wert COEFF hin erfolgt, der die Gewichtung von am stärksten bevorzugt.
Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Grenze, bis zu der der Wert COEFF für die stärkste Gewichtung von SPRact verschoben werden kann, eine Einstellung von COEFF vom Wert 0 (diese Grenze ist als COEFFS1 bezeichnet). In einem Block 514 erfolgt daher zunächst eine Ermittlung dahingehend, ob der Wert COEFF bereits auf COEFFS1 gesetzt ist. Wenn sich im Block 514 die Entscheidung JA ergibt, ist keine Einstellung des Werts COEFF erforderlich. Daher werden im Block 502 geeignete Rücksetzfunktionen ausgeführt, gefolgt von einem Verlassen dieses Flußdiagramms an der Austrittsposition D, um mit einer weiteren Optimierungsperiode zu beginnen. Wenn sich im Block 514 die Entscheidung NEIN ergibt, wird der aktuelle Wert COEFF in einem Block 516 zum bevorzugten Sensor hin (d. h., es erfolgt eine Einstellung des Werts COEFF zu dessen Grenze COEFFS1 hin) mit einem Dekrement eines einzelnen Schritts von 0,125 ausgeführt, gefolgt von den Rücksetz funktionen im Block 502 und einem Verlassen bei D, um eine weitere Optimierungsperiode zu starten.
Es wird erneut zum Block 506 zurückgekehrt, in dem sich die Entscheidung NEIN ergibt, wenn die fehlende Einstellung auf der Tatsache beruhte, daß S&sub1; sein Erzielungskriterium nicht erzielte und die gewünschte Verstärkungseinstellung nicht erfolgen konnte, da die Verstärkung auf den hoch-arretierten Zustand geklemmt war (d. h. RR10 bei Untererzielung) oder sie auf den niedrig-arretierten Zustand geklemmt war (d. h RR1 bei Übererzielung) (d. h. NEIN, falls OPT.FLAGact "GEKLEMMT" entspricht). Zu diesem Zeitpunkt entspricht daher OPT.FLAGact "GEKLEMMT", und OPT.FLAGpress entspricht entweder "OK" oder "GEKLEMMT".
Folgend auf die Entscheidung NEIN im Block 506 erfolgt in einem Block 518 anschließend eine Ermittlung dahingehend, welche der zwei restlichen Situationen für das Fehlen einer Verstärkungseinstellung hinsichtlich S&sub2; zuständig ist, d. h., ob OPT.FLAGpress "OK" oder "GEKLEMMT" entspricht. Die speziell verwendete Prüfung geht dahin, ob OPT.FLAGpress "OK" entspricht.
Im Block 518 ergibt sich die Entscheidung JA, wenn die fehlende Einstellung auf der Tatsache beruhte, daß S&sub2; sein Erzielungskriterium erzielte, d. h., daß ACH.COUNTpress "im Bereich" seines Werts OPT.RANGEpress lag (d. h. JA, falls OPT.FLAGpress "OK" entspricht). Zu diesem Zeitpunkt ent spricht daher OPT.FLAGact "GEKLEMMT" und OPT.FLAGpress entspricht "OK". In dieser Situation wird S&sub2; als "bevorzugter Sensor" angesehen, und S&sub1; wird als "geklemmter Sensor" angesehen.
Unter diesen Bedingungen ist es erwünscht, den Wert COEFF zum bevorzugten Sensor hin zu verschieben, so daß die Sensorstimulierfrequenz für den bevorzugten Sensor (SPRpress) größere Gewichtung oder größeren Nachdruck erhält als die des geklemmten Sensors (SPRact), um die optimale Stimulierfrequenz (OPR) gemäß der oben dargelegten Gleichung 1 herzuleiten.
Dies wird dadurch erzielt, daß ausgehend vom aktuellen Wert COEFF eine Verschiebung zu einem Wert COEFF erfolgt, der die Gewichtung von S&sub2; am stärksten begünstigt. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel kann die Grenze, zu der COEFF verschoben werden kann, um SPRpress am stärksten zu gewichten, eine Einstellung von COEFF von 1,0 (eine derartige Grenze wird als COEFFS2 bezeichnet). In einem Block 520 erfolgt daher als erstes eine Ermittlung dahingehend, ob COEFF bereits auf COEFFS2 gesetzt ist.
Wenn sich im Block 520 die Entscheidung JA ergibt, ist keine Einstellung von COEFF erforderlich. Daher werden im Block 502 geeignete Rücksetzfunktionen ausgeführt, gefolgt von einem Verlassen dieses Flußdiagramms an der Austrittsposition D, um eine weitere Optimierungsperiode zu starten. Wenn sich im Block 520 die Entscheidung NEIN ergibt, wird de] aktuelle Wert COEFF in einem Schritt 522 zum bevorzugten Sensor hin (d. h. eine Einstellung des Werts COEFF zur Grenze COEFFS1 hin) mit einem Inkrement eines einzelnen Schritts von 0,125 eingestellt, gefolgt von Rücksetzfunktionen in Block 502 und einem Verlassen bei D, um eine weitere Optimierungsperiode zu starten.
Es wird erneut zum Block 518 zurückgekehrt, in dem sich die Entscheidung NEIN ergibt, wenn die fehlende Einstellung auf der Tatsache beruht, daß S&sub2; sein Erzielungskriterium nicht erfüllte und daß eine gewünschte Verstärkungseinstellung nicht vorgenommen werden konnte, da die Verstärkung auf den hoch-arretierten Zustand geklemmt war (d. h. RR10 bei Untererzielung) oder sie auf den niedrig-arretierten Zustand geklemmt war (d. h. RR1 bei Übererzielung) (d. h. NEIN, falls OPT.FLAGpress "GEKLEMMT" entspricht). Zu diesem Zeitpunkt entsprechen daher sowohl OPT.FLAGact als auch OPT.FLAGpress "GEKLEMMT". Unter diesen Bedingungen ist es erwünscht, den Wert COEFF ausgehend von seinem aktuellen Wert mit einer einzelnen Einstellung hin auf COEFFPROG einzustellen.
Wenn z. B. COEFFPROG auf 0,500 programmiert ist und der aktuelle Wert von COEFF 0,750 ist, würde eine einzelne Einstellung vorgenommen werden, die COEFF um 0,250 auf den programmierten Wert 0,500 dekrementiert. In einem Block 524 erfolgt als erstes die Ermittlung, ob der aktuelle Wert des Gewichtungskoeffizienten (COEFF) bereits auf den programmierten Koeffizientenwert (COEFFPROG) gesetzt ist. Wenn sich im Block 524 die Entscheidung JA ergibt, ist keine Einstellung hinsichtlich COEFF erforderlich. Daher werden im Block 502 geeignete Rücksetzfunktionen ausgeführt, gefolgt von einem Verlassen dieses Flußdiagramms an der Austrittsposition D, um eine weitere Optimierungsperiode zu starten. Die Entscheidung NEIN im Block 524 macht es erforderlich, den aktuellen Wert COEFF im Block 526 ausgehend vom aktuellen Wert COEFF mit einer einzelnen Einstellung auf COEFFPROG zu verstellen, gefolgt von Rücksetzfunktionen im Block 502 und einem Verlassen bei D zum Starten einer weiteren Optimierungsperiode.
Demgemäß ist es ersichtlich, daß die Erfindung für eine sehr flexible Maßnahme zum Optimieren des Frequenzansprechverhaltens in einem Schrittmacher sorgt, während sie für einfache Realisierung sorgt. Dem Fachmann ist es z. B. erkennbar, daß der Sensorverstärkungs-Optimierungsablauf gesondert vom Sensorgewichtungs-Optimierungsablauf ausgeführt werden kann, wobei jeder derselben als Funktion des eigenen, ausgewählten Erzielungskriteriums variiert werden kann.
Es wird angenommen, daß das durch die Optimierungsabläufe, wie sie beim erfindungsgemäßen Schrittmachersystem verwendet werden, erzielte selbstadaptierende Frequenzoptimierungsverhalten z. B. die meisten Schwierigkeiten minimiert, wie sie beim Kombinieren von Sensoren auftreten, die verschiedene Frequenzeinstellparameter messen, wie Schwierigkeiten einschließlich Differenzen hinsichtlich (1) der Langzeitstabilität; (2) hinsichtlich der Immunität gegen Störsignale; (3) hinsichtlich der Ansprechzeit auf geänderte Stoffwechselbedingungen; und (4) hinsichtlich der Korrelation zwischen dem Sensorausgangssignal und dem gemessenen Frequenzeinstellparameter (d. h. Linearitätsänderungen). Demgemäß führt die Erfindung zu größerem Freiheitsgrad bei der vom Klinikarzt vorgenommenen Auswahl hinsichtlich der Sensortypen, die hier verwendet werden können.
Es ist nicht notwendigerweise erforderlich, Frequenzeinstellparameter auszuwählen, die stark komplementäre Eigenschaften aufweisen. Tatsächlich kann die Erfindung z. B. mit Sensoren ausgeführt werden, die weniger schnell auf erfaßte Stoffwechseländerungen reagieren als die hier beschriebenen Zu anderen Sensorkombinationen kann z. B. ein Sensor gehören, der die zeitliche Lage eines Ansprechverhaltens erfaßt, und ein anderer, der dessen Größe erfaßt. Als anderes Beispiel können Sensoren verwendet werden, die bei verschiedenen Belastungsniveaus jeweils ihre maximale Empfindlichkeit aufweisen.
Die Unterscheidung zwischen dem Verhalten eines die Erfindung verwendenden Schrittmachers und einem bekannten ist am besten durch Betrachten der Figur 7 ersichtlich. Figur 7 veranschaulicht eine Stimulierfrequenzkurze bei einem herkömmlichen, die Aktivität messenden Demand-Schrittmacher im Vergleich mit einer normalen Herzabklingkurve. Die vertikale Achse repräsentiert die Stimulierfrequenz in Pulsen pro Minute (ppm), und die horizontale Achse repräsentiert die Zeit in Sekunden.
Unter Bezugnahme auf Figur 7 wird nun das modifizierte Abklingverhalten des Schrittmachers 100 beschrieben. Der Patient befindet sich anfangs in Ruhe, wie durch die Linie 1,212 gekennzeichnet, und der Schrittmacher stimuliert mit einer vorgegebenen unteren Frequenz. Der Knickpunkt 1,214 zeigt an, daß der Patient damit begonnen hat, das Aktivitätsniveau zu erhöhen, und die Anstiegs- oder Beschleunigungskurve 1,216 zeigt, daß der Schrittmacher auf dieses erhöhte Aktivitätsniveau reagiert.
Wenn die Anstiegskurve ein Plateau 1,218 erreicht, stabilisiert sich die Stimulierfrequenz im wesentlichen auf einer durch die Aktivität bestimmten Frequenz oder einer oberen Frequenz, und zwar für die Dauer der Belastung oder körperlichen Aktivität. Ein Knickpunkt 1,220 zeigt, daß das Aktivitätsniveau vom Patienten verlassen wurde oder wesentlich verringert wurde und daß der Schrittmacher nun dazu bereit ist, die Stimulierfrequenz zu verringern.
Zwei Abkling- oder Verlangsamungskurven 1,222 und 1,2224 gehen ausgehend vom Knickpunkt 1,220 nach unten und zeigen die Verringerung des Aktivitätsniveaus des Patienten. Beim Fehlen zwischenzeitlicher erhöhter Aktivitäten besteht die Tendenz, daß diese zwei Kurven 1,222 und 1,224 eine Annäherung an eine vorgegebene Stimulierfrequenz, wie die untere Frequenz, zeigen.
Die Abklingkurve 1,222 repräsentiert die Verlangsamungskurve bei einem herkömmlichen Schrittmacher, wie beispielsweise dem gemäß dem für Amundson erteilten US-Patent 4,722,342. Die Abklingkurve 1,224 repräsentiert andererseits die normale Verlangsamungsrate des Herzens, wie im Lehrbuch von Myrvin H. Ellestad, M. D., mit dem Titel "Stress Testing Principles and Practice", S. 489 - 492 veranschaulicht.
Es ist ersichtlich, daß die Kurven 1,222 und 1,224 nicht vollständig übereinstimmen, da herkömmliche Schrittmacher mit erhhter Frequenz, d. h. mit der Kurve 1,222, in bezug auf das typische menschliche Ansprechverhalten, d. h. entsprechend der Kurven 1,228, stimulieren, und daß sie danach früher als das typisch menschliche Ansprechverhalten 1,230 zur Ruhe- oder unteren Frequenz zurückkehren. Diese erhöhte Stimulierfrequenz bei herkömmlichen Schrittmachern kann das Gefühl eines "Rasens" des Herzschlags oder das Gefühl zu schneller Herzschläge am Ende einer Aktivität hervorrufen, was möglicherweise sogar einen Anfall kurzer Bewußtseinsstörung hervorruft. Zusätzlich können herkömmliche Schrittmacher für einige Minuten nach dem Ende einer Aktivität zu langsam stimulieren.
Die Kurve 1,224 umfaßt zwei Abklingabschnitte, nämlich einen Anfangsabschnitt 1,228 und einen latenten Abschnitt 1,230, die jeweils mit verschiedener Zeitkonstante abklingen. Wie es weiter unter Bezugnahme auf die Figuren 8 und 4 detaillierter erläutert wird, bildet die Auswahl des Umschaltpunkts 1,226 und der Zeitkonstanten des anfänglichen und des latenten Abklingabschnitts 1,228 und 1,230 einen wichtigen Teil der Erfindung.
Die Funktion des Schrittmachers 100 wird nun in Zusammenhang mit den Figuren 8 und 9 detaillierter beschrieben. Figur 8 veranschaulicht eine beispielhafte Aktivitätsanstiegs- und Abklingkurve 1,300, die das Verhalten des Schrittmachers 100 anzeigt, und Figur 9 veranschaulicht ein vereinfachtes Flußdiagramm der Software, die dazu verwendet wird, den Betrieb des erfindungsgemäßen Schrittmachers 100 zu steuern.
Die vertikale Achse in Figur 8 repräsentiert die Stimulierfrequenz in Pulsen pro Minute (ppm), und die horizontale Achse repräsentiert die Zeit in Sekunden. Als horizontale Linien sind fünf Schwellenwerte dargestellt: die obere Frequenz 1,309; die Erzielungsfrequenz 1,310; die obere Umschaltfrequenz 1,311; die untere Umschaltfrequenz 1,312; und die untere Frequenz 1,313.
Wie oben beschrieben, ist die obere Frequenz 1,309 ein vom Arzt gelieferter Wert, der die maximale Stimulierfrequenz begrenzt, wenn die Aktivität ein bestimmtes Niveau erreicht oder überschreitet. Der Schrittmacher 100 darf nicht über der oberen Frequenz 1,309 stimulieren. Die Erzielungsfrequenz 1,310 ist ein Wert, der vom Arzt eingestellt werden kann und der einen vorgegebenen Prozentsatz der Differenz zwischen der oberen Frequenz 1,309 und der unteren Frequenz 1,313 auf die folgende Weise repräsentiert:
Erzielungsfrequenz = untere Frequenz + a (obere Frequenz - untere Frequenz),
wobei "a" ein Prozentwert ist, der vorzugsweise im Bereich zwischen 50 %und 100 % liegt. Die Erzielungsfrequenz 1,310 kann von einem Patienten zum nächsten variieren. Jedoch wird zu Veranschaulichungszwecken eine beispielhafte Erzielungsfrequenz 1,310 zu 125 ppm ausgewählt.
Die obere Umschaltfrequenz 1,311 ist ein Wert, der vom Arzt ausgewählt werden kann und der einen vorgegebenen Prozentsatz der Differenz zwischen der oberen Frequenz 1,309 und der unteren Frequenz 1,313 wie folgt repräsentiert:
Obere Umschaltfrequenz = untere Frequenz + u (obere Frequenz - untere Frequenz)
wobei "u" ein Prozentwert ist. Die obere Umschaltfrequenz 1,311 variiert von einem Patienten zum anderen. Jedoch liegt der bevorzugte Bereich für die obere Umschaltfrequenz 1,311 zwischen 20 % und 50 %. Zu Veranschaulichungszwecken ist die obere Umschaltfrequenz 1,311 zu 90 ppm gewählt.
Diese obere Umschaltfrequenz 1,311 ist bei der Erfindung dahingehend ein wichtiger Faktor, daß sie den oberen Umschaltpunkt 1,326 bestimmt, der graphisch als Schnittpunkt zwischen der Aktivitätskurve 1,300 und der oberen Umschaltfrequenz 1,311 dargestellt ist. Dieser obere Umschaltpunkt 1,326 entspricht dem Umschaltpunkt 1,226 in Figur 7.
Die untere Umschaltfrequenz 1,312 ist ein Wert, der ebenfalls vom Arzt ausgewählt wird und der einen vorgegebenen Prozentsatz der unteren Frequenz 1,313 wie folgt repräsentiert:
Untere Umschaltfrequenz untere Frequenz + 10 % untere Frequenz.
Für Veranschaulichungszwecke ist die Schwelle 1,312 der unteren Umschaltfrequenz zu 77 ppm gewählt.
Die untere Umschaltfrequenz 1,312 ist bei der Erfindung auch dahingehend ein wichtiger Faktor, daß sie einen unteren Umschaltpunkt 1,328 bestimmt, der graphisch als Schnittpunkt zwischen der Aktivitätsabklingkurve 1,300 und dem Schwellenwert 1,312 der unteren Umschaltfrequenz repräsentiert ist.
Die untere Frequenz 1,313 ist ein vom Arzt gelieferter Wert, der die minimale Stimulierfrequenz begrenzt, wenn die Aktivität auf ein bestimmtes Niveau oder darunter abnimmt. Der Schrittmacher 100 darf nicht unter der unteren Frequenz 1,313 stimulieren. Für Veranschaulichungszwecke ist die untere Frequenz 13,13 zu 70 ppm gewählt. Während die obere Frequenz 1,309, die Erzielungsfrequenz 1,310, die obere Umschaltfrequenz 1,311, die untere Umschaltfrequenz 1,312 und die untere Frequenz 1,313 individuell ausgewählt werden können, wie oben angegeben, können ihre Werte auf Vorgabewerte eingestellt werden, um den Programmierablauf zu vereinfachen.
Nun wird die Funktion des Schrittmachers 100 in Zusammenhang mit der Aktivitätsanstiegs- und -Abklingkurve 1,300 in Figur 8 beschrieben. Während die Funktion des Schrittmachers 100 unter Bezugnahme auf ein Flußdiagramm beschrieben wird, ist zu beachten, daß derselbe oder ein ähnlicher Vorgang unter Verwendung herkömmlicher Hardware und herkömmlicher Technologie mit integrierten Schaltungen ausgeführt werden kann. Der Anfangspunkt 1,324 zeigt an, daß sich der Patient in Ruheposition befindet und daß der Schrittmacher 100 mit der unteren Frequenz 1,313 stimuliert. Wenn der Patient durch eine körperliche Übung belastet wird, reagiert der Schrittmacher 100 durch Erhöhen der Stimulierfrequenz, wie durch die Anstiegskurve 1,322 veranschaulicht, bis eine maximale Stimulierfrequenz oder das Plateau 1,334 erreicht wird, zu welchem Zeitpunkt die Stimulierfrequenz für die Dauer der Belastung stabilisiert wird. Die Stimulierfrequenz 1,334 kann durch die obere Frequenz 1,309 begrenzt sein.
Wenn der Patient ein erhöhtes Belastungsniveau beibehält und der Schrittmacher 100 für ein vorgegebenes Zeitintervall, wie 4 Sekunden oder länger, über der Erzielungsrate 1,310 stimuliert hat, triggert der Schrittmacher 100 automatisch das erfindungsgemäße, modifizierte Abklingmerkmal, gemäß dem die Abklingkurve 1,335 am oberen und unteren Umschaltpunkt 1,326 und 1,328 abknickt, wenn sie die obere Umschaltfrequenzschwelle 1,311 bzw. die untere Umschaltfrequenzschwelle 1,312 erreicht. Es ist zu beachten, daß das Warteintervall von 4 Sekunden für jeden Patienten variiert werden kann, abhängig vom Alter, Geschlecht und den Aktivitäten, mit denen sich der Patient beschäftigt. Dennoch wurde ein Intervall von 4 Sekunden ausgewählt, um falsches Triggern durch Reizeinbrüche wesentlich zu minimieren.
Demgemäß kann der Schrittmacher beim Verringern des Aktivitätsniveaus mit einer verringerten Frequenz stimulieren, mit einer wählbaren Abklingzeitkonstante wie einer solchen von 45 Sekunden. Wenn jedoch die Stimulierfrequenz die obere Umschaltfrequenzschwelle 1,311 erreicht, wird die Abklingzeit konstante erhöht, um den Abfall der Stimulierfrequenz für den Patienten zu verlangsamen. Dieses modifizierte Abklingmerkmal simuliert das entsprechend den Umständen normale Verhalten eines Herzens und sorgt dafür, daß der Schrittmacher 100 optimal auf die Herz-Kreislauf-Bedürfnisse eines individuellen Patienten reagiert.
Die modifizierte Abklingkurve 1,330 entspricht im wesentlichen dem latenten Abklingabschnitt 1,230 in Figur 7. Wenn der Patient vor dem Erreichen der unteren Umschaltfrequenzschwelle 1,312 ein plötzlich erhöhtes Belastungs- oder Übungsniveau wieder aufnimmt, steigt, wie durch den Knickpunkt 1,320 angezeigt, die Stimulierfrequenz entsprechend an, wie durch die Anstiegskurve 1,322 angezeigt. Es sei darauf hingewiesen, daß in diesem Stadium, da die modifizierte Abklingkurve 1,330 noch nicht die untere Umschaltfrequenzschwelle 1,312 erreicht hat, das modifizierte Abklingmerkmal immer noch aktiviert ist und noch nicht abgeschaltet ist Es wird dafür gesorgt, daß das modifizierte Abklingmerkmal abgeschaltet wird, wenn die Stimulierfrequenz entlang der Kurve 1,343 unter die untere Umschaltfrequenzschwelle 1,312 fällt, wobei dann das modifizierte Abklingmerkmal nicht mehr aktiviert wird, bevor nicht erneut die Erzielungskriterien erfüllt sind.
Daher bewirkt, wenn die Stimulierfrequenz-Abklingkurve 1,337 die obere Umschaltfrequenzschwelle 1,311 erreicht, ein entsprechender Umschaltpunkt 1,339 eine Änderung der Abkungzeitkonstante. Auf diese Weise kann die Stimulierfrequenz entlang der Abklingkurve 1,337 mit der Zeitkonstante 45 Sekunde abklingen, und wenn der obere Umschaltpunkt 1,339 erreicht ist, folgt die Stimulierfrequenz der modifizierten Abklingkurve 1,340
Die Abklingzeitkonstante der modifizierten Abklingkurven 1,330 und 1,340 sind im wesentlichen ähnlich und können aus dem Bereich von 90 bis 180 Sekunden ausgewählt werden, mit einer bevorzugten Einstellung auf 180 Sekunden. Es ist jedoch vom Fachmann nach einer Durchsicht der vorliegenden Offenbarung ersichtlich, daß die Abklingkurven 1,330 und 15 1,340 andere Zeitkonstanten aufweisen können, abhängig vom gewünschten Verhalten des Schrittmachers 100.
Demgemäß kann es bei diesem speziellen Beispiel erwünscht sein, wenn die Anstiegskurve die Erzielungsfrequenzschwelle 1,310 erreicht und überschritten hat, die Zeitkonstante der Abklingkurve 1,340 auf einen Wert einzustellen, der zwischen der Abklingzeitkonstante der Kurve 1,335, d. h. 45 Sekunden, und der modifizierten Zeitkonstante der Abklingkurve 1,330, d. h. 180 Sekunden, liegt. Analog könnte auch die Abklingzeitkonstante der Kurve 1,337 so ausgewählt werden, daß sie sich von der herkömmlichen Abklingzeitkonstante der Kurve 1,335, d. h. 45 Sekunden, unterscheidet.
Wenn die Kurve 1,340 die untere Umschaltfrequenzschwelle 1,312 erreicht, wechselt ihre Abklingzeitkonstante auf die schnellere Zeitkonstante 1,343, ähnlich der herkömmlichen Zeitkonstante von 45 Sekunden. Es kann eine andere Zeitkonstante ausgewählt werden.
Ferner wird beim bevorzugten Ausführungsbeispiel beim Erreichen des unteren Umschaltpunkts 1,328 das modifizierte Abklingmerkmal abgeschaltet, d. h., daß solange die Belastungsniveaus des Patienten nicht bewirken, daß die Stimulierfrequenz die Erzielungsfrequenz 1,310 für eine vorgegebene Zeitdauer erreicht oder überschreitet, die Stimulierfrequenz mit der Nennzeitkonstante von 45 Sekunden abklingen kann.
Dieses Merkmal ist durch die Anstiegskurve 1,344 veranschaulicht, die die Erzielungsfrequenzschwelle 1,310 nicht erreicht, und es folgt die Abklingkurve 1,347, obwohl die Stimulierfrequenz unter die obere Umschaltfrequenz 1,311 und die untere Umschaltfrequenz 1,312 fällt. Demgemäß kann, wie veranschaulicht, die Kurve 1,347 mit einer einzelnen, ununterbrochenen Zeitkonstante abklingen, da es unter diesen Umständen angenommen wird, daß der Patient keine Zusatzzeit benötigt, um sich von der erhöhten, plötzlichen Belastung zu erholen. Daher wird an den Schnittpunkten 1,349 und 1,351 kein Abknicken hervorgerufen.
Es ist zu beachten, daß der Schrittmacher 100 so programmiert werden kann, daß die Schnittpunkte 1,349 und 1,351 Umschaltpunkt werden, ähnlich dem oberen und unteren Umschaltpunkt 1,339 und 1,328. Alternativ kann der Schrittmacher 100 so programmiert werden, daß er dafür sorgt, daß die Kurve 1,347 mit einer Zeitkonstante abklingt, die von der der Abklingkurve 1,335 verschieden ist. Derartige Variationen sind durch die vorliegende Beschreibung vorausgesehen und werden der Kürze halber nicht detaillierter gekennzeichnet.
Ferner ist es vom Fachmann zu beachten, daß zwischen der Erzielungsfrequenzschwelle 1,310 und der oberen Umschaltfrequenzschwelle 1,311 ein oder mehrere zusätzliche obere und untere Umschaltniveaus hinzugefügt werden können wie auch zwischen der oberen Umschaltfrequenz 1,311 und der unteren Frequenz 1,313, um eine allmählichere Umlenkung der gesamten Abklingkurve zu erzeugen.
Unter Bezugnahme auf Figur 9 wird nun die Funktion des Schrittmachers 100 in Verbindung mit dem Flußdiagramm 1,400 detaillierter beschrieben. Das Softwareprogramm und/oder die Hardware startet bei 1,410 und bestimmt dann, bei 1,412, die neue Sollfrequenz gemäß der folgenden Gleichung:
TR = [(Aktivitätszählwert + D)/C] (32768 60/328)
In der obigen Gleichung ist TR die Sollfrequenz, die auf den Aktivitätssensor hin berechnet wurde, und C und D sind programmierbare Variable, die die Form der Ansprechverhalten- Kurven gemäß Figur 6A erzeugen.
Eine detailliertere Beschreibung der obigen Berechnungen findet sich im am 22. Dezember 1989 eingereichten US-Patent 5052388 mit dem Titel "Verfahren und Vorrichtung zum Realisieren einer Aktivitätsmessung in einem Impulsgenerator".
Demgemäß berechnet der Schrittmacher 100, wie im Block 1,412 angezeigt, die Aktivitätssollfrequenz TR, mit einem Intervall von zwei Sekunden, entlang der Kurve 1,300 in Figur 8.
Nachfolgend ermittelt die Software bei 1,414, ob das modifizierte Abklingmerkmal über eine Programmiereinrichtung wie das Modell 9760 von Medtronic aktiviert oder programmiert wurde. Wenn das modifizierte Abklingmerkmal nicht aktiviert ist, setzt die Software bei 1,415 die Abklingrate auf die programmierte Abkungrate, d. h. auf eine Zeitkonstante von 45 Sekunden.
Dann berechnet der Schrittmacher die nächste Aktivitätsstimulierfrequenz bei 1,416 und speichert die aktivitätsbezogenen Daten bei 1,417 zur Verwendung beim Berechnen der neuen Aktivitätssollfrequenz bei 1,412. Die obige Routine wird wiederholt, bis das modifizierte Abklingmerkmal aktiviert wird.
Wenn das modifizierte Abklingmerkmal in 1,414 aktiviert ist, bestimmt die Software, wie durch einen Block 1,420 gekennzeichnet, ob das Erzielungskriterium erfüllt ist, d. h., ob die Stimulierfrequenz für eine Periode von 4 Sekunden oder länger der Erzielungsfrequenz 1,310 entspricht oder größer ist als diese. Wenn das Erzielungskriterium nicht erfüll ist, setzt die Software bei 1,415 die Abkungrate auf die programmierte Abklingrate, sie berechnet bei 1,416 die Aktivitätsstimulierfrequenz, sie speichert die Aktivitätsdaten bei 1,417 und sie berechnet dann bei 1,412 die neue Aktivitätssollfrequenz.
Wenn dagegen das Erzielungskriterium erfüllt ist, bestimmt die Software, wie durch einen Block 1433 veranschaulicht, ob die aktuelle Stimulierfrequenz größer als die obere Umschaltfrequenzschwelle 1,311 ist. Wenn dies der Fall ist setzt die Software erneut bei 1,415 die Abkungrate so, daß sie der programmierten Abklingrate entspricht, sie berechnet bei 1,416 die Aktivitätsstimulierfrequenz, sie speichert die Aktivitätsdaten bei 1,417, und sie berechnet bei 1,412 die neue Aktivitätssollfrequenz.
Wenn die Stimulierfrequenz der oberen Umschaltfrequenz 1,311 entspricht oder kleiner als diese ist, ermittelt die Software bei 1,437, ob die Stimulierfrequenz zwischen der oberen Umschaltfrequenz 1,311 und der unteren Umschaltfrequenz 1,312 liegt. Wenn dies der Fall ist, ändert die Software wie durch einen Block 1,439 gekennzeichnet, die Abklingrate auf die modifizierte oder langsamere Abklingrate, wie durch die Abklingkurven 1,330 und 1,340 in Figur 8 veranschaulicht. Die Aktivitätsstimulierfrequenz wird bei 1,416 berechnet, die Aktivitätsdaten werden dann bei 1,417 gespeichert, und bei 1,412 wird eine neue Aktivitätssollfrequenz berechnet.
Wenn die Stimulierfrequenz kleiner als die untere Umschaltfrequenz 1,312 ist, ändert die Software, wie durch den Block 1,415 gekennzeichnet, die Abklingrate auf den programmierten Wert.
Es wird nun auf Figur 2 Bezug genommen, in der ein Blockschaltdiagramm 1,500 des Schrittmachers 100 unter Verwendung eines Mikroprozessors mit einem auf der Leiterpiatte befindlichen und einem außerhalb derselben befindlichen RAM/ROM Speicher und einem Aktivitätssensor zum Einstellen der physiologischen Stimulierfrequenz als Funktion der Patientenaktivität veranschaulicht ist. Die grundsätzliche Beschreibung der Schaltung 1,500 befindet sich detailliert im Dokument EP-A-491907 mit dem Titel "Verfahren und Vorrichtung zum Zugreifen auf einen nichtflüchtigen Speicher", eingereicht am 6. Juli 1990.
Unter Bezugnahme auf Figur 10 wird nun das automatische Initialisierungsmerkmal ddes Schrittmachers 100 im einzelnen beschrieben. Figur 10 ist ein vereinfachtes Systemblockdiagramm eines Schrittmachersystems 2,111, und sie veranschaulicht den Schrittmacher 100 gemäß der Erfindung in Gebrauch mit einer Programmiereinrichtung 2,200. Die Programmiereinrichtung 2,200 verwendet ein Softwareprogramm, das es dem Arzt, neben anderen Anwendungen, ermöglicht, den Schrittmacher 100 umzuprogrammieren oder abzufragen und dafür zu sorgen, daß der Schrittmacher 100 über Telemetrie Meßwerte oder protokollierte Datenwerte aufwärts an die Programmiereinrichtung 2,200 überträgt.
Der Hardwareaufbau des Schrittmachersystems 2,111, d. h. des Schrittmachers 100 und der Programmiereinrichtung 2,200, wird nun beschrieben. Der Schrittmacher 100 kommuniziert mit der Programmiereinrichtung 2,200 über einen Telemetrieport und eine Antenne 2,202, und er umfaßt allgemein ein herkömmliches, mehrfach programmierbares System oder eine Steuerung 2,204. Das mehrfach programmierbare System 2,204 enthält herkömmliche Stimulier- und Meßfunktionen, wie sie in der Technik bekannt sind.
Eine unipolare Zuleitung 102 mit einem Druckwandler bildet die Schnittstelle zwischen dem mehrfach programmierbaren System 2,204 und dem Herz 104.
Die zentrale Verarbeitungseinheit (CPU) 2,210 enthält einen Direktzugriffsspeicher (RAM) 2,211 und einen Festwertspeicher (ROM) 2,213, und sie verwaltet gewünschte Funktionen und speichert vorübergehende und programmierbare Variablen ein.
Es ist zu beachten, daß die Signalverarbeitung zwischen dem Schrittmacher 100 und der Programmiereinrichtung 2,200 auf die unten in Verbindung mit den Figuren 11 bis 15 beschriebene Weise erzielt wird und daß Speicher- und Datenverbindungen durch geeignete Programmierung oder Software im Speicher der Programmiereinrichtung 2,200 oder im Speicher der Schrittmacher-CPU 2,210 erzeugt werden.
Die Datenübertragung zwischen dem Antenne/Telemetrie-Port 2,202 und der Programmiereinrichtung 2,200 wird über einen Programmierer-Antenne/Telemetrie-Kopf 2,220 ausgeführt, der seinerseits mit der entsprechenden Telemetrie-Eingabe/Ausgabe(E/A)-Einheit 2,222 kommuniziert. Die E/A-Einheit 2,222 bildet auch die Schnittstelle zur peripheren Ausgabeausrüstung wie einem Drucker 2,225 und einem Videomonitor 2,223 über eine Graphikanzeige-Schnittstelle 2,224.
Die Programmiereinrichtung 2,200 enthält ihre eigene zentrale Verarbeitungseinheit (CPU) 2,227, die eine Schnittstelle zur E/A-Einheit 2,222 bildet. Der Arzt kann mittels der graphischen Anzeige die Daten erkennen, die vom Schrittmacher 100 an die Programmiereinrichtung 2,200 aufwärts-übertragen werden, wie auch die Daten, die an den Schrittmacher 100 abwärts-übertragen werden. Der Arzt kann die gewünschten Daten oder Parameter unter Verwendung herkömmlicher Einrichtungen wie einer Tastatur, einer Lichttafel oder anderer ähnlicher, verfügbarer Vorrichtungen eingeben oder programmieren.
Jedoch wird, der Einfachheit halber, die Programmiereinrichtung 2,200 nachfolgend so beschrieben, daß sie eine Steuerkonsole 2,230 mit einer Reihe von Steuertasten 2,231, 2,232, 2,233, 2,234 und 2,235 aufweist. Andere Steuer- und Funktionstasten stehen für verschiedene Merkmale ebenfalls zur Verfügung, sind jedoch in den Zeichnungen ebenfalls nicht dargestellt.
Nun wird der allgemeine Betrieb des Schrittmachers 100 und der Programmiereinrichtung 2,200 in bezug auf das Schrittmachersystem 2,111 von Figur 10 und das Programm 2,300 von Figur 11 beschrieben. Der Arzt startet den Initialisierungsprozeß des Schrittmachers 100 dadurch, daß er den Programmierer-Antenne/Telemetrie-Kopf 2,220 über dem Implantationsort des Schrittmachers 100 positioniert, in direkter Beziehung zum Schrittmacher-Antenne/Telemetrie-Port 2,202 für optimale Datenübertragung zwischen dem Schrittmacher 100 und der Programmiereinrichtung 2,200, wie durch den Block 2,301 gekennzeichnet.
Der Arzt verfügt über fünf Optionen zum Initialisieren eines oder aller der folgenden Parameter: Empfindlichkeitsschwelle; Impulsamplitude und -breite; Aktivitätsschwelle und Druck (dP/dt) ansprechverhalten-Verstärkung. Jede der Steuertasten 2,231, 2,232, 2,233, 2,234 und 2,235 entspricht wie folgt einer Initialisierungsfunktion: die Steuertaste 2,231 entspricht der Initialisierung der Empfindlichkeitsschwelle; die Steuertaste 2,232 entspricht der Initialisierung der Impulsamplitude und -breite; die Steuertaste 2,233 entspricht der Initialisierung der Aktivitätsschwelle; die Steuertaste 2,234 entspricht der Druckinitialisierung und die Steuertaste 2,235 entspricht der Initialisierung aller dieser obigen fünf Parameter.
Dem Fachmann ist es jedoch nach Durchsicht der vorliegenden Offenbarung ersichtlich, daß auch andere Parameter wie Refraktärperioden und die Frequenzansprech-Verstärkung ebenfalls auf ähnliche Weise automatisch initialisiert werden können. Die obigen fünf Parameter wurden als Beispiel für das vorliegende automatische Initialisierungsmerkmal ausgewählt. Jedoch soll die vorliegende Offenbarung nicht auf diese Parameter begrenzt sein.
Wenn der Arzt einmal bestimmt hat, welcher oder welche Parameter initialisiert werden soll bzw. sollen, betätigt er die entsprechende Steuertaste. Wenn es der Arzt z. B. wünscht, alle Parameter zu initialisieren, betätigt er die Steuertaste 2,235. Alternativ könnte die Steuertaste 2,233 betätigt werden, um den Aktivitätsschwellenparameter zu initialisieren.
Es wird nun auf Figur 11 Bezug genommen, gemäß der die Software in einem Block 2,331 ermittelt, ob es die Bedienperson oder der Arzt wünscht, den Empfindlichkeitsschwellenparameter zu initialisieren. Wenn dies der Fall ist, betreibt, wie es durch einen Block 2,302 gekennzeichnet ist, die Software die automatische Initialisierungsroutine 2,400, die später in Verbindung mit Figur 12 detaillierter beschrieben wird. Danach setzt das Softwareprogramm ein Flag "Empfindlichkeitsschwelle = falsch" in 2,304, und dann frägt die Software erneut, ob einer der Parameter automatisch initiahsiert werden soll.
Wenn die Software im Block 2,331 ermittelt, daß der Aktivitätsschwellenparameter nicht ausgewählt wurde, frägt sie in 2,332 ab, ob die Parameter betreffend die Impulsamplitude/-breite zur Initialisierung ausgewählt wurden. Wenn dies der Fall ist, betreibt die Software, wie durch den Block 2,306 gekennzeichnet, die automatische Initialisierungsroutine 2,500, die später in Verbindung mit Figur 13 detaillierter beschrieben wird. Danach setzt das Softwareprogramm bei 2,308 ein Flag "Impulsamplitude/-breite falsch", und dann frägt die Software erneut ab, ob ein anderer Parameter automatisch initialisiert werden muß.
Wenn die Software im Block 2,332 ermittelt, daß die Parameter zur Impulsbreite und -amplitude nicht ausgewählt wurden, frägt die Software bei 2,333 ab, ob der Aktivitätsschwellenparameter zur Initialisierung ausgewählt wurde. Wenn dies der Fall ist, betreibt die Software, wie durch den Block 2,310 gekennzeichnet, die automatische Initialisierungsroutine 2,600, die später in Verbindung mit Figur 14 detaillierter beschrieben wird. Danach setzt das Softwareprogramm bei 2,312 ein Flag "Aktivitätsschwelle = falsch", und dann frägt die Software erneut ab, ob irgendein anderer Parameter automatisch initialisiert werden muß.
Wenn die Software im Block 2,333 ermittelt, daß der Aktivitätsschwellenparameter nicht ausgewählt wurde, frägt die Software bei 2,334 ab, ob der Druckverstärkungsparameter zur Initialisierung ausgewählt wurde. Wenn dies der Fall ist, betreibt die Software, wie durch den Block 2,314 gekennzeichnet, die automatische Initialisierungsroutine 2,700, die später in Verbindung mit Figur 15 detaillierter beschrieben wird. Danach setzt das Softwareprogramm bei 2,316 ein Flag "Druckverstärkung = falsch", und dann frägt die Software erneut ab, ob irgendein anderer Parameter automatisch initialisiert werden muß.
Wenn die Software in einem Block 2,335 ermittelt hat, daß alle Parameter ausgewählt sind, betreibt die Software alle Initialisierungsroutinen 2,400, 2,500, 2,600 und 2,700 und schlägt bei 2,318 die bevorzugten Einstellwerte vor.
Wenn keine anderen Parameter zur Initialisierung ausgewählt sind, werden, wie bei 2,318 gekennzeichnet, die initiahsierten Parameter als empfohlene, optimale Werte auf dem Monitor 2,223 angezeigt. Wenn der Arzt derartige empfohlene Werte bestätigt, betätigt er, wie bei 2,320 gekennzeichnet, einfach eine Taste "Programm" (nicht dargestellt), und die empfohlenen Werte werden an den Schrittmacher 100 abwärtsübertragen. Alternativ kann der Arzt wahlweise diejenigen Parameter abwärts-übertragen, die er bestätigt, und die restlichen Parameter gemäß der herkömmlichen Vorgehensweise umprogrammieren oder modifizieren.
Während das bevorzugte Ausführungsbeispiel für eine vorbeugende Überprüfung durch den Arzt sorgt, ist es ersichtlich, daß die empfohlenen Parameter alternativ ohne Eingreifen des Arzts abwärts-übertragen werden könnten.
Es wird nun auf die Figur 12 der Zeichnungen Bezug genommen, in der, mit vereinfachtem Flußdiagrammformat, die automatische Initialisierungsroutine 2,400 zum Auswählen der optimalen Empfindlichkeitsschwelle veranschaulicht ist. Der Zweck dieser automatischen Initialisierung besteht darin, die Schwellenwerteinstellung für den (nicht dargestellten) Meßverstärker schnell und genau einzustellen und für eine angemessene Toleranz oder Sicherheit zu sorgen, um zu gewährleisten, daß weder über- oder unterempfindliche Messungen ausgeführt werden.
Die Software beginnt damit, bei 2,402 einen Markierungskanal zu aktivieren. So wie hier definiert, betrifft ein Markierungskanal eine Familie von Ereignisse kennzeichnenden Codes, die telemetrisch an die Programmiereinrichtung 2,200 übertragen werden, um das Auftreten spezieller Ereignisse, wie gemessener und stimulierter Ereignisse, im Schrittmacher 100 anzuzeigen. Ein Kanalmarkierungs-Telemetriesystem ist im einzelnen im für Markowitz erteilten und an Medtronic, Inc. übertragenen US-Patent Nr. 4,374,382 mit dem Titel "Markierungskanal-Telemetriesystem für eine medizinische Vorrichtung" beschrieben.
In einem Vorgabe-Übertragungsmodus, oder beim Empfang einer zweckdienlichen Programmierungsmitteilung, überträgt der Schrittmacher 100 einen Markierungscode, der das Auftreten gemessener und stimulierter Ereignisse im Herz anzeigt. Der Markierungsimpulsmodus umfaßt eine kontinuierliche Übertragung leerer Rahmen, bis das zu markierende Ereignis auftritt.
Wie es bei 2,404 gekennzeichnet ist, fordert die Software automatisch das Merkmal des Meßverhältnisfaktors (SRF) an, wodurch die Software, Zyklus für Zyklus oder ein Mal bei Anforderung, ein Verhältnis für den Signalpegel gegenüber der programmierten Schwelle berechnet, folgend auf eine Messung durch den Meßverstärker. Figur 12A ist ein zeitbezogenes Diagramm, das die SRF-Anforderung und das SRF-Fenster "T" in bezug auf das Ausgangssignal des Schrittmachers und das programmierte Intervall "Tp" veranschaulicht.
Der SRF-Faktor wird wie folgt berechnet:
SRF = (Peakmeßwert)/[(Meßschwelle) x (empfohlene Sicherheitstoleranz)]
mit
empfohlene Sicherheitstoleranz = (% Sicherheitstoleranz + 100 %)/100
Dann schaltet die Software automatisch vorübergehend den Funktionsmodus des Schrittmachers 100 auf den VVI-Modus und stellt die Stimulierfrequenz auf die geringstzulässige Frequenz ein, wie auf 30 Pulse pro Minute (ppm). In dieser Einstellung befindet sich der Schrittmacher 100 in einem Demandmodus, und die niedrige Stimulierfrequenz ermöglicht das Einfangen eines erfaßten Ereignisses, herrührend von einer dem Herz eigenen Depolarisation.
Nachfolgend ermittelt die Software bei 2,408, ob während des Ersatzintervalls von 30 ppm ein Ereignis erfaßt wurde. Wenn dies nicht der Fall ist, werden die Stimulierfrequenz, der Stimuliermodus und die Empfindlichkeitsschwelle bei 2,412 auf ihre ursprünglichen oder programmierten Einstellungen, vor dem Initialisierungsprozeß, rückgesetzt, um Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten. Wie es in Figur 12 bei 2,410 dargestellt ist, wird auf dem Monitor 2,223 die folgende Mitteilung angezeigt: "Abschluß nicht möglich", was anzeigt, daß die Programmiereinrichtung 2,200 keine Empfindlichkeitsschwelle empfehlen kann, und der Arzt hat die Wahl, entweder die Initialisierungsroutine später nochmals laufen zu lassen oder die Empfindlichkeitsschwelle gemäß bisherigen, herkömmlichen Vorgehensweisen einzustellen.
Wenn bei 2,408 ein Ereignis erfaßt wird, setzt die Software bei 2,414 die Stimulierfrequenz, den Stimuliermodus und die Empfindlichkeitsschwelle auf ihre ursprünglichen oder programmierten Einstellwerte zurück. Dann werden, wie es durch einen Block 2,416 gekennzeichnet ist, der Peakmeßwert und die Empfindlichkeitsschwelle vom Schrittmacher 100 an die Programmiereinrichtung 2,200 aufwärts-übertragen. Figur 12B ist ein Kurvenbild, das die Amplitude eines erfaßten Ereignisses innerhalb des SRF-Fensters T zeigt. Typischerweise ist T auf ungefähr 110 ms eingestellt. Der Peakmeßwert ist in Figur 12B bei 2,417 dargestellt. Der Peakmeßwert wird digitalisiert und automatisch zur Programmiereinrichtung 2,200 aufwärts-übertragen. Die gemessene Empfindlichkeitsschwelle 2,421 wird an die Programmiereinrichtung 2,200 aufwärts-übertragen. Dieser Wert ist der aktuelle Neßwert der programmierten Schwelle. Aufgrund einer Variation der Komponenten kann sich die programmierte Schwelle um ± 20 % von ihrem Nennwert unterscheiden. Wie es ferner in Figur 12B dargestellt ist, ist die gemessene Empfindlichkeitsschwelle 2,421 ein Wert, unter dem keine Ereignisse erfaßt werden. Ein typischer Wert für die programmierte Schwelle beträgt 2,5 Millivolt (mV).
Danach sucht die Programmiereinrichtung 2,200 automatisch den Wert für die Sicherheitstoleranz heraus, typischerweise 200 %. Die Sicherheitstoleranz wird im allgemeinen von jedem Arzt auf den gewünschten Wert vorgegeben und vorprogrammiert. Jedoch kann die Sicherheitstoleranz wahlweise vom Arzt bei Beginn des Initialisierungsablaufs modifiziert werden.
Dann berechnet die Software automatisch bei 2,420 den empfohlenen Empfindlichkeitsschwellenwert unter Verwendung der folgenden Gleichung:
Empfohlene Empfindlichkeitsschwelle: SRF x programmierte Schwelle.
Das folgende Beispiel trägt dazu bei, die Initialisierungsroutine 2,400 besser zu veranschaulichen. Wenn die aufwärtsübertragenen Werte hinsichtlich des Peakmeßwerts und der gemessenen Empfindlichkeitsschwelle 12 mV bzw. 3 mV sind und die vorprogrammierte Sicherheitstoleranz 200 % beträgt, hat der SRF-Faktor den folgenden Wert:
(12 mV)/[(2,75 mV) x (200 % + 100 %)/100] = 1,45.
Bei einer programmierten Empfindlichkeitsschwelle von 2,5 mV wird der empfohlene Wert für die Empfindlichkeitsschwelle der folgende: (1,45) x (2,5 mV) = 3,63 Millivolt. Typischerweise würde der berechnete Empfindlichkeitsschwellenwert auf den nächsten, empfindlichsten Schwelleneinsteliwert abgerundet werden, der beim obigen Beispiel 3,5 mV ist.
Nach dem Berechnen des empfohlenen Werts für die Empfindlichkeitsschwelle ermittelt die Software bei 2,422, ob der berechnete SRF-Faktor den Wert sechs hat oder größer ist. Wenn dies nicht der Fall ist, wie beim obigen Beispiel veranschaulicht, wird die Initialisierungsroutine beendet, und die Software kehrt zum Block 2,304 zurück.
Wenn dagegen der SRF-Faktor den Wert 6 hat oder größer ist, berechnet die Software, wie bei 2,424 dargestellt, vorübergehend die Aktivitätsschwelle für den SRF-Faktor auf 4 und setzt diesen Wert fest. Der Faktor 6 ist ausgewählt, um den dynamischen Bereich des beim bevorzugten Ausführungsbeispiel verwendeten Meßverstärkers widerzuspiegeln. Jedoch können dem SRF-Faktor andere Werte abhängig vom Typ des verwendeten Meßverstärkers zugeordnet werden.
Dann wird eine zeitweilig programmierte Empfindlichkeitsschwelle berechnet:
Zeitweilige Empfindlichkeitsschwelle = (Spitzenmeßwert)/(4 x Sicherheitstoleranz),
die auf den nächsthöchsten Schwelleneinstellwert aufgerundet wird und bei 2,424 zeitweilig einprogrammiert wird, wie oben angegeben.
Danach kehrt die Software zum Block 2,406 zurück und wiederholt die Unterroutine 2,406 bis 2,422 mit dem SRF-Faktor nahe 4.
Es wird nun auf Figur 13 der Zeichnungen Bezug genommen, in der in einem vereinfachten Flußdiagrammformat die automatische Initialisierungsroutine 2,500 zum Auswählen der Parameter für die optimale Impulsbreite und -amplitude veranschaulicht ist. Aufgabe dieser Initialisierungsroutine 2,500 ist es, die Einstellungen für die Impulsamplitude und -breite zu empfehlen, die für minimale Strombelastung der Batteriequelle sorgen und damit zu erhöhter Lebensdauer der Batterie führen, während gleichzeitig die gewünschte Sicherheitstoleranz beibehalten wird.
Die Software startet die Initialisierungsroutine 2,500 bei 2,502 dadurch, daß sie den Betriebsmodus des Schrittmachers 100 automatisch auf den VVI-Modus umschaltet. Danach ermittelt die Software bei 2,504, ob die programmierte untere Frequenz niedriger als 100 ppm ist. Wenn dies der Fall ist, wird, wie es in einem Block 2,506 gekennzeichnet ist, die untere Frequenz zeitweilig auf 100 ppm gesetzt, um die Initialisierungsperiode zu verkürzen und eine Folge stimulierter Impulse zu gewährleisten.
Wenn sich dagegen zeigt, daß die untere Frequenz größer als 100 ppm ist, beläßt die Software die untere Frequenz unverändert. Dann weist die Software den Schrittmacher 100 bei 2,508 dazu an, Spitzendruck-Telemetriewerte als gültige Werte kontinuierlich aufwärts-zuübertragen und den Markierungskanal einzuschalten. Dann werden die Druckspitzenwerte bei 2,510 an die Programmiereinrichtung 2,200 aufwärts-übertragen, und die Software ermittelt bei 2,512, ob der Spitzendruck kleiner als 533 Pa (4 Millimeter Quecksilber (mmHg)) ist.
Wenn dies der Fall ist, verwirft die Software diese Werte, wie bei 2,514 angezeigt. Wenn sich im Block 2,512 zeigt, daß der Spitzendruck größer als 533 Pa (4 mmHg) ist, wird der Spitzenwert bei 2,520 abgespeichert. Dann ermittelt die Software bei 2,518, ob der Gesamtzählwert der gültigen Druckspitzenwerte den Wert 16 hat. Wenn dies nicht der Fall ist, kehrt die Software zum Block 2,510 zurück und wiederholt die Unterroutine, bis der Zählwert den Wert 16 hat.
Dann berechnet die Software den mittleren Spitzendruck bei 2,522 über die letzten sechzehn Druckspitzenwerte, und bei 2,524 wird die Druckschwelle wie folgt berechnet:
Empfohlene Schwelle = Mittelwert der Druckspitzenwerte x programmierte Schwelle,
wobei der Wert der programmierten Schwelle zwischen 25 und 75 % variieren kann und typischerweise 37,5 % beträgt.
Dann ermittelt die Software bei 2,526, ob dies die erste Prüfung ist, d. h., ob die Rheobase bestimmt wird. Der Rest der Initialisierungsroutine 2,500 wird nun ebenfalls unter Bezugnahme auf Figur 13A beschrieben, die eine typischer Stärke-Dauer-Kurve 2,550 zeigt. Die vertikale Achse in Figur 13A repräsentiert die Impulsamplitude in Volt, und die horizontale Achse repräsentiert die Impulsbreite in Millisekunden.
Dann ermittelt die Software bei 2,528, ob dies der Anfangsimpuls dieses Tests ist. Wenn dies der Fall ist, setzt die Software die Impulsbreite bei 2,530 auf 2,0 ms. Zu Veranschaulichungszwecken sei angenommen, daß der Punkt 2,552 die Anfangseinstellung ist. Dieser Punkt 2,552 liegt über der Stärke-Dauer-Kurve 2,550, und es wird ein Ereignis eingefangen. Der Zweck der vorliegenden Initialisierungsroutine ist es, die Rheobase 2,555 aufzufinden, die als letzter Einfangpunkt auf der Stärke-Dauer-Kurve mit einer Impulsbreite von 2 ms definiert ist.
Um die Rheobase 2,555 aufzufinden, dekrementiert die Soft ware die Amplitude, wie bei 2,532 angegeben, bis der Einfang verlorengeht. Dies wird dadurch erzielt, daß die Software bei 2,534 abfrägt, ob der Einfang verlorengegangen ist, und wenn dies nicht der Fall ist, wiederholt die Software die Unterroutine, bis der Einfang verlorengegangen ist, und es wird die Impulsamplitude (PA) der Rheobase bestimmt. Beim vorliegenden Beispiel ergibt sich PA als 0,5 Volt entsprechend.
Wenn bei 2,534 ermittelt wird, daß der Einfang verlorengegangen ist, geht die Software weiter, um die Chronaxie 2,560 zu definieren. Die Chronaxie ist als der letzte Einfangpunkt auf der Stärke-Dauer-Kurve 2,550 mit einer Impulsamplitude (TA) definiert, die dem Doppelten der Amplitude (PA) der Rheobase entspricht.
Zu diesem Zweck berechnet die Software TA = 2 x PA, wie durch den Block 2,536 angegeben; dann setzt sie bei 2,538 die Amplitude durch den Schrittmacher 100 auf die programmierte Amplitude zurück; danach setzt sie bei 2,540 das folgende Flag: "Erster Test = falsch"; und anschließend kehrt sie zum Block 2,526 zurück. Aufgrund dieses Flags ermittelt die Software dann bei 2,526, daß dies der zweite Test ist und daß die Chronaxie bestimmt werden soll. Dann ermittelt die Software bei 2,541, ob dies der Anfangsimpuis des zweiten Tests ist. Wenn dies der Fall ist, setzt die Software die Impulsamplitude auf TA (d. h. beim obigen Beispiel auf 1,0 Volt), was bei 2,542 erfolgt, und dann dekrementiert sie die Impulsbreite, bis die Chronaxie auf der Stärke-Dauer- Kurve 2,560 lokalisiert ist.
Dies wird durch eine Abfrage bei 2,544 dahingehend erzielt, ob der Einfang verlorengegangen ist. Wenn dies nicht der Fall ist, kehrt die Software zum Block 2,526 zurück, und die Unterroutine wird wiederholt, bis der Einfang verlorengegangen ist. An diesem Punkt setzt die Software die Impulsbreite auf TW, d. h. die Impulsbreite der Chronaxie. Beim obigen Beispiel gilt TW = 0,5 ms. Der programmierte Wert der Impulsbreite wird dann bei 2,546 im Schrittmacher 100 zurückgesetzt.
Dann empfiehlt die Programmiereinrichtung bei 2,547 die folgenden Werte für die Impulsbreite und -amplitude:
Empfohlene Impulsbreite = Impulsbreite bei der Chronaxie (PW); und
Empfohlene Impulsamplitude = k x Impulsamplitude bei der Chronaxie (TA),
wobei der Koeffizient "k" der Quadratwurzel der Sicherheitstoleranz entspricht.
Es hat sich gezeigt, daß der Koeffizient "k" der optimale Koeffizient ist, und zwar unter Verwendung der optimalen Ausgangsparameterkurven 2,570, 2,571 und 2,572, wie in Figur 138 veranschaulicht. Die horizontale Achse repräsentiert den Wert der Impulsbreite, wie auf die Impulsbreite bei der Chronaxie normiert. Die vertikale Achse repräsentiert die Ausgangsintensität 2,572, normiert auf die Stimulierschwelle bei der Rheobase. Es ist auch die bei 2,571 ausgegebene Ladung und die zur Stimulation gelieferte Energie 2,570 dargestellt. Wie es in Figur 138 angegeben ist, liegt die zur Stimulation erforderliche Minimalenergie bei der Impulsbreite bei der Chronaxie.
Es wird nun auf die Figur 14 Bezug genommen, in der in einem vereinfachten Flußdiagrammformat die automatische Initialisierungsroutine 2,600 zum Auswählen des optimalen Aktivitätsschwellenwerts dargestellt ist. Aufgabe dieser Initialisierungsroutine 2,600 ist es, den maximalen Einstellwert für die Aktivitätsschwelle vorzuschlagen, bei dem kein Aktivitätszählwert erhalten wird, da sich der Patient während der Initialisierungsroutine 2,600 in einer Ruhestellung befindet.
Der Schrittmacher 100 umfaßt fünf Einstellwerte: NIEDRIG, MITTEL-NIEDRIG, MITTEL, MITTEL-HOCH und HOCH, was den möglichen Pegeleinstellungen entspricht, die für den Schrittmacher 100 verfügbar sind. Die Initialisierungsroutine 2,600 empfiehlt dem Arzt automatisch die geeignete Einstellung. Die Software startet die Initialisierungsroutine 2,600 bei 2,602 dadurch, daß sie automatisch den Markierungskanal aktiviert, wie oben beschrieben, und daß sie die Telemetrie für den Aktivitätszähiwert auf EIN setzt. Dann wird der Schrittmacher 100 auf die Aktivitätsschweile MITTEL gesetzt, wie bei 2,604 angegeben, und der Aktivitätszähler beginnt, die erfaßten Aktivitätsereignisse zu zählen, wobei die Werte alle 2 Sekunden telemetrisch aufwärts-übertragen werden.
Wenn die Software bei 2,606 ermittelt, daß sich der Aktivitätszählwert von null unterscheidet, wird die Aktivitätsschwelle automatisch bei 2,608 auf die Einstellung MITTEL- HOCH programmiert. Wenn der Zähler bei 2,610 anzeigt, daß der Aktivitätszählwert den Wert null hat, empfiehlt die Software die Einstellung MITTEL-HOCH und kehrt zum Block 2,312 zurück.
Wenn andererseits bei 2,610 der Aktivitätszählwert nicht null entspricht, wird, wie durch den Block 2,612 angezeigt, die Aktivitätsschwelle automatisch auf den Einstellwert HOCH programmiert, und die Software empfiehlt die Einstellung HOCH und kehrt zum Block 2,312 zurück.
Wenn im Block 2,606 ermittelt wird, daß der Aktivitätszählwert nicht null ist, wird die Aktivitätsschwelle bei 2,614 auf die Einstellung MITTEL-NIEDRIG geändert, und die Software frägt bei 2,616 erneut ab, ob der Aktivitätszählwert null ist. Wenn dies nicht der Fall ist, empfiehlt die Software, wie bei 2,618 angezeigt, die Einstellung MITTEL als optimale Einstellung für die Aktivitätsschwelle, und sie kehrt zum Block 2,312 zurück.
Wenn der Aktivitätszählwert bei 2,616 null ist, wird die Aktivitätsschwelle bei 2,620 auf die Einstellung NIEDRIG programmiert, und die Software frägt bei 2,622 erneut ab, ob der Aktivitätszählwert null ist. Wenn dies der Fall ist, empfiehlt die Software die Einstellung NIEDRIG als optimale Einstellung für die Aktivitätsschwelle, und sie kehrt zum Block 2,312 zurück.
Wenn die Software bei 2,622 ermittelt, daß der Aktivitätszählwert nicht null ist, empfiehlt die Software die Einstellung MITTEL-NIEDRIG als optimale Einstellung für die Aktivitätsschwelle, und sie kehrt zum Block 2,312 zurück.
Es wird nun auf Figur 15 Bezug genommen, in der, in vereinfachtem Flußdiagrammformat, die automatische Initialisierungsroutine 2,700 zum Auswählen der optimalen Einstellung für die Druck-Frequenzansprech-Verstärkung veranschaulicht ist. Aufgabe dieser Initialisierungsroutine 2,700 ist es, eine dP/dt-Frequenzansprech-Verstärkungskurve auf Grundlage der unteren Frequenz/oberen Frequenz und eines extrapolierten Werts für den Ruhe-dP/dt-Wert vorzuschlagen.
Die Software startet die Initialisierungsroutine 2,700 bei 2,702 dadurch, daß sie abfrägt, ob die untere Frequenz größer als 70 ppm ist. Wenn dies nicht der Fall ist, setzt die Software die Stimulierfrequenz automatisch und vorübergehend auf 70 ppm und ändert den Stimuliermodus auf den VVI-Modus was bei 2,704 erfolgt. Wenn dagegen die untere Frequenz grö ßer als 70 ppm ist, ändert die Software bei 2,706 den Stimuliermodus auf den VVI-Modus und beläßt damit die untere Frequenz auf ihrem programmierten Wert.
Dann aktiviert die Software das dP/dt-Peakmessungsmerkmal, wie auch den Markierungskanal, und der Schrittmacher 100 beginnt bei 2,708, die dP/dt-Spitzenwerte der Druckimpulse beim Auftreten jedes stimulierten oder erfaßten Ereignisses automatisch über Telemetrie aufwärts-zuübertragen.
Dann frägt die Software bei 2,710 ab, ob der aufwärts-übertragene Wert dP/dt im Bereich zwischen 6,7 KPa und 240 KPa (50 mmHg und 1800 mmHg) liegt. Wenn dies nicht der Fall ist, wird, wie dies bei 2,712 angegeben ist, der gemessene Wert dP/dt als Reizeinbruchswert zurückgewiesen, und die Software nimmt bei 2,710 erneut dieselbe Abfrage vor. Wenn der aufwärts-übertragene Wert dP/dt im Bereich zwischen 6,7 KPa und 240 KPa (50 mmHg und 1800 mmHg) lag, wird dieser Wert abgespeichert, und die Software durchläuft dieselbe Unterroutine, bis 8 Ereignisse gezählt sind.
Daraufhin berechnet die Software gleichzeitig bei 2,714 den Mittelwert der Spitzenwerte dP/dt für die letzten 8 Ereignisse sowie, bei 2,716, die mittlere Frequenz über dieselben letzten Ereignisse. Wie hier definiert, ist der dP/dt-Ruhewert das arithmetische Mittel der positiven dP/dt-Spitzenwerte, die während eines vorgegebenen Intervalls von 8 stimulierten/erfaßten Ereignissen gemessen wurden, wobei sich der Patient in Ruhe befindet. Die Ruhefrequenz ist der arithmetische Mittelwert der stimulierten oder dem Herz eigenen Frequenz über ein vorgegebenes Intervall von 8 stimulierten/erfaßten Ereignissen, wobei sich der Patient in Ruhe befindet.
Dann extrapoliert die Software automatisch den dP/dt-Ruhewert auf 70 ppm, was wie folgt erfolgt:
dP/dt-Ruhewert = [70 ppm x Mittelwert der dP/dt-Spitzenwerte]/mittlere Ruhefrequenz.
Wenn der extrapolierte dP/dt-Ruhewert einmal gefunden ist, setzt die Software die Frequenzansprech-Verstärkung wie folgt:
Frequenzansprech-Verstärkung (obere Frequenz - untere Frequenz)/dP/dt-Ruhewert.
Dann empfiehlt die Software eine der zehn in Figur 6A dargestellten Frequenzansprechkurven und kehrt zu 2,316 zurück.
Es ist ersichtlich, daß die Sollfreguenz (TR) jedes Sensors demgemäß eine Funktion des Ausgangssignals des jeweiligen Sensors ist, wobei die funktionelle Korrelation nachfolgend detaillierter beschrieben wird. Diese Solifrequenzen werden vom Schrittmacher 100 beim Herleiten der frequenzadaptierenden Stimulierfrequenz für das Patientenherz verwendet.
Während spezielle Ausführungsbeispiele der Erfindung offenbart wurden, ist es zu beachten, daß verschiedene andere Modifizierungen möglich sind und vom Schutzbereich der Beschreibung, der Zeichnungen, der Zusammenfassung und der beigefügten Ansprüche umfaßt werden.

Claims

1. Schrittmachersystem zum automatischen Optimieren und Initialisieren der Stimulierparameter in einem Demand- Schrittmacher, der eine Stimulierfrequenz von Stimulierimpulsen als Funktion mindestens eines ausgewählten Frequenzeinstellparameters (RCP) liefert, der, oder die, jeweils einen Wert aufweisen, der sich als Funktion von Änderungen der physiologischen Anforderungen eines Patienten ändert, wobei das System folgendes aufweist:

a. eine Sensoreinrichtung (S&sub1;, S&sub2;) zum Messen der Werte des oder jedes Frequenzeinstellparameters zum Liefern eines dafür repräsentativen Sensorausgangssignals (outputs1, s2); und

b. eine Einrichtung zum Herleiten einer Sensorsollfrequenz (STR) als Funktion des Sensorausgangssignals bzw. der Sensorausgangssignale;

dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zum Herleiten einer Sensorsollfrequenz folgendes beinhaltet:

i) eine Erzielungs-Überwachungseinrichtung mit einem vorgegebenen Erzielungskriterium für die oder für jede Sensoreinrichtung (ACH.CRITERION), wobei das Erzielungskriterium ein Wert ist, der eine Erzielungsschwelle für jede Sensorsollfrequenz (STR) einstellt, wie sie der oder jeder Sensoreinrichtung (S&sub1;, S&sub2;) zugeordnet ist;

ii) eine Einrichtung zum Vergleichen der Sensorsollfrequenz (STR) mit dem Erzielungskriterium (ACH.CRITERION) und zum Erzeugen einer Sensorstimulierfrequenz (SPR), deren Wert auf dem Vergleich beruht; und

iii) eine Einrichtung zum Berechnen der optimalen Stimulierfrequenz (OPR) auf Grundlage der Sensorstimulierfrequenz (SPR).

2. Schrittmachersystem nach Anspruch 1, ferner mit folgendem:

- einer Einrichtung zum Einstellen einer Aktivitätsschwelle (ACT.THRESH) auf eine Anfangseinstellung;

- einer Einrichtung zum periodischen Zählen erfaßter Aktivitätsereignisse aus dem Sensorausgangssignal, und zwar in Ruhe; und

- einer Einrichtung zum automatischen Auswählen einer von mehreren Einstellungen für die Aktivitätsschwelle (ACT.THRESH) entsprechend dem Erzielungs-Ausgangssignal (ACT.COUNT) der Zähleinrichtung.

3. Schrittmachersystem nach Anspruch 2, bei dem die Einrichtung zum Herleiten der Sollstimulierfrequenz für jede Sensoreinrichtung eine vorgegebene Frequenzansprechfunktion in solcher Weise definiert, daß für eine vorgegebene Änderung des Sensorausgangssignals jeder Sensoreinrichtung eine entsprechende Änderung der gewünschten Stimulierfrequenz angegeben wird, ferner mit einer frequenzadaptierenden Steuereinrichtung zum Einstellen jeder der Frequenzansprechfunktionen für mindestens einen Abschnitt der anschließenden Optimierungsperiode als Funktion des entsprechenden Erzielungs-Ausgangssignals, in solcher Weise, daß jede der einge stellten Frequenzansprechfunktionen für eine Zunahme oder Abnahme der gewünschten Stimulierfrequenz sorgt, entsprechend der vorgegebenen Änderung des Sensorausgangssignals für jede Sensoreinrichtung.

4. Schrittmachersystem nach einem der Ansprüche 2 oder 3, zum automatischen Auswählen einer von mehreren höheren Einstellungen für die Aktivitätsschwelle, wenn die Zähleinrichtung einen positiven Zählwert (ACT.COUNT) anzeigt.

5. Schrittmachersystem nach einem der Ansprüche 2, 3 oder 4, zum automatischen Auswählen einer von mehreren niedrigeren Einstellungen für die Aktivitätsschwelle, wenn die Zähleinrichtung einen Zählwert (ACT.COUNT) null anzeigt.

6. Schrittmachersystem nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner mit einer Optimierungseinrichtung zum automatischen Initialisieren eines Empfindlichkeitsschwellenparameters, wobei diese Optimierungseinrichtung folgendes aufweist:

- eine Einrichtung zum periodischen Berechnen eines Meßverhältnisfaktors (SRF) gemäß der folgenden Gleichung:

SRF = (gemessener Spitzenwert)/[(Meßschwelle) x (empfohlene Sicherheitstoleranz)],

wobei die empfohlene Sicherheitstoleranz wie folgt berechnet wird:

Empfohlene Sicherheitstoleranz = (% Sicherheitstoleranz + P %)/100,

und wobei die Sicherheitstoleranz und P programmierbare Werte sind; und

- eine Einrichtung zum Bestimmen der initialisierten Empfindlichkeitsschwelle gemäß der folgenden Gleichung:

Empfohlene Empfindlichkeitsschwelle SRF x programmierte Schwelle.

7. Schrittmachersystem nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner mit einer Impulsbreite-Optimierungseinrichtung, die folgendes aufweist:

i) eine Einrichtung zum Ermitteln eines Rheobasepunkts entlang einer Stärke-Dauer-Kurve;

ii) eine Einrichtung zum Ermitteln eines auf dem Rheobasepunkt beruhenden Chronaxiepunkts; und

iii) eine Einrichtung zum Ermitteln eines Impulsbreiteparameters gemäß der folgenden Gleichung:

Empfohlene Impulsbreite = Impulsbreite bei der Chronaxie.

8. Schrittmachersystem nach einem der vorstehenden Ansprüche, das ferner eine Impulsamplitude-Optimierungseinrichtung zum automatischen Initialisieren eines Stimulierimpulsamplitude-Parameters aufweist;

- wobei diese Impulsamplitude-Optimierungseinrichtung eine Einrichtung zum Ermitteln des Initialisierungsimpulsamplitude-Parameters gemäß der folgenden Gleichung aufweist:

Impulsamplitude = k x Impulsamplitude bei der Chronaxie;

wobei "k" ein programmierbarer Koeffizient ist.

9. Schrittmachersystem nach Anspruch 8, bei dem der Koeffizient "k" der Quadratwurzel der Sicherheitstoleranz entspricht.

10. Schrittmachersystem nach einem der vorstehenden Ansprüche, das ferner folgendes enthält:

i) eine Einrichtung zum Zählen und Messen gültiger Druck-Spitzenwerte (dP/dt);

ii) eine Einrichtung zum Mitteln der Druck-Spitzenwerte über ein vorgegebenes Zeitintervall;

iii) eine Einrichtung zum Berechnen eines Ruhedruckwerts gemäß der folgenden Gleichung:

dP/dt-Ruhewert = [M x Mittelwert der dP/dt-Spitzenwerte]/mittlere Ruhefrequenz,

wobei M ein programmierbarer Wert in Pulsen pro Minute ist; und

iv) eine Einrichtung zum Extrapolieren des Ruhedruckwerts zum Berechnen der Einstellung der Frequenzansprechverstärkung wie folgt:

Frequenzansprechverstärkung = (obere Frequenz - Ruhefrequenz)/dP/dt-Ruhewert.