JP2024517438A - 送達デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】 房室弁など対象の体内の展開位置へ医療デバイスを経皮的に送達することである。【解決手段】 医療デバイス（２１）と共に使用される装置及び方法が説明される。送達デバイス（２０）が医療デバイス（２１）を対象の僧帽弁及び／又は左心室に送達する。送達デバイス（２０）は、２本以上の偏向ケーブルを備える操向可能カテーテル（２２）を含む。偏向ケーブルのうちの少なくとも１本は、操向可能カテーテルの遠位部分を第１の操向可能カテーテル偏向平面を通して操向するように構成された操向偏向ケーブル（２６）である。偏向ケーブルのうちの少なくとも１本は、操向可能カテーテルの先端を第２の操向可能カテーテル偏向平面を通して操向することによって、先端が左房内から左房の天蓋部に向かって偏向されるように、操向可能カテーテルの先端を偏向させるように構成された高さ調節偏向ケーブル（２８）である。他の適用も説明される。【選択図】 図２Ｃ

Description

関連出願の相互参照
本願は、
参照により本明細書に組み込まれる、２０２１年５月５日提出の「送達デバイス」と題されたＳｈｉｍｅｌの米国仮特許出願第６３／１８４，４０３号、及び
参照により本明細書に組み込まれる、２０２１年５月５日提出の「経皮イントロデューサシース」と題されたＳｈｉｍｅｌの米国仮特許出願第６３／１８４，４２７号の優先権を主張する。

本発明は医療装置及び方法に関し、具体的には、房室弁など対象の体内の展開位置へ医療デバイスを経皮的に送達するための装置及び方法に関する。

人間の心臓は、４つの室の収縮によって、血液を酸素化するために肺を通して脱酸素化血液を送り込むと共に、身体の残りの部分に酸素化血液を送り込む、筋肉器官である。

体内を循環した後、身体からの脱酸素化血液は１つ又は複数の大静脈を通って右房に進入する。健康な対象においては、右房が収縮し、三尖弁を通して右心室内に血液を送り込む。右心室は収縮し、肺半月弁を通して、それぞれの肺に１本ずつの２本の枝に分かれた肺動脈内に血液を送り込む。血液は、肺を通過する間に酸素化され、左房を介して心臓に再進入する。左房は収縮し、僧帽弁を通して左心室内に酸素化血液を送り込む。左心室は収縮し、酸素化血液を、大動脈弁を通して、身体の残りの部分に分散されるように大動脈内に送り込む。三尖弁は、右心室収縮中に閉じ、その結果、右房への血液の逆流が防止される。同様に、僧帽弁は、左心室収縮中に閉じ、その結果、左房への血液の逆流が防止される。僧帽弁及び三尖弁は房室弁として知られており、これらの弁の各々が、心房と心室との間の血液の流れを制御する。

僧帽弁では、僧帽弁輪が僧帽弁口を定義する。前尖及び後尖が僧帽弁輪から延在する。弁尖は、腱索によって左心室内の乳頭筋に接続されている。心室拡張期の間、健康な対象においては、左房が収縮し、僧帽弁口を通して左心室内に血液を送り込む。血液は、僧帽弁口を通って流れ、弁尖を押し離し、ほとんど抵抗なく左心室に流入する。健康な対象においては、大動脈弁の弁尖は、大動脈内の血圧によって閉じた状態に保たれる。

心室収縮期の間、左心室は収縮して、大動脈弁を通して大動脈内に血液を送り込み、大動脈弁の弁尖は血流によって押し開かれる。健康な対象においては、僧帽弁輪が収縮し、弁尖を内側に押して僧帽弁口の面積を約２０％～３０％減少させる。弁尖は、余分な弁尖表面積を吸収するように接合して、シールを構成する接合表面を生成する。左心室内の血液の圧力は、弁尖の心室表面を押して、接合表面で弁尖を緊密に押し合わせ、それによって緊密な漏出防止シールが形成される。

心室収縮期の間の僧帽弁の有効なシールは、十分な接合度に依存する。不適切な接合は、弁尖逸脱を可能にする（例えば腱索の伸長もしくは断裂又は脆弱な乳頭筋）あるいは接合を妨げる（例えば短い腱索又は小さい弁尖）、任意の数の物理的異常によって引き起こされ得る。また、膠原病性血管疾患、（例えば心筋梗塞、慢性心不全、又は外科的血行再建もしくはカテーテル血行再建の失敗／不成功から生じる）虚血性僧帽弁逆流、弁尖の粘液腫性変性、及びリウマチ性心疾患を含む、僧帽弁不全をもたらす病理も存在する。僧帽弁逆流は、不整脈、心房細動、心悸亢進、胸痛、うっ血性心不全、失神、疲労、低心拍出量、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難、肺水腫、息切れ、及び突然死を含む多くの合併症につながる。

低侵襲処置で送達されるように構成された種々の医療デバイスがあり、この処置では、送達デバイスが、デバイスが展開されるべき展開位置までデバイスを経皮的に（皮膚の穿刺を通して）送達するために使用される。多くのそのような医療デバイスは、対象の脈管系内及び／又は対象の心臓内に展開される。例えば、そのような医療デバイスは、人工弁（例えば人工僧帽弁、人工大動脈弁、及び／又は人工三尖弁）、弁修復デバイス（例えば弁輪形成リング又は僧帽弁尖クリップなどのエッジトゥエッジデバイス（edge-to-edge device））、ステント、穴閉鎖デバイス、及び／又は血管内シミュレーションデバイスを含み得る。典型的には、展開位置に応じて、より大きい医療デバイスが大腿静脈又は大腿動脈を介して対象の脈管系に挿入される一方で、より小さいデバイスもまた、橈骨静脈もしくは橈骨動脈、又は別の静脈もしくは動脈を介して挿入され得る。展開位置への医療デバイスの送達の際、医療デバイスは、典型的には、送達デバイス内で半径方向に拘束された（すなわち捲縮された）構成で維持される。医療デバイスは、展開位置に配設されると、半径方向に展張して展開構成になる。いくつかの場合においては、医療デバイスは自己展張するように構成されるが、他の場合においては、医療デバイスは、能動的な手法で、例えばバルーン膨張を介して半径方向に展張する。

房室弁（僧帽弁など）に及び／又は左心室内に埋め込まれるように構成された種々の医療デバイスがある。例えば、人工僧帽弁が、自己僧帽弁を置換するように展開され得る。あるいは、弁輪形成リング又は僧帽弁尖クリップなどの僧帽弁修復デバイスが、不健康な僧帽弁を修復するために展開され得る。いくつかのそのようなデバイスは、切開手術処置において埋め込まれる。他のものは低侵襲処置において埋め込まれ、この処置では、送達デバイスが、デバイスを経皮的に僧帽弁及び／又は左心室へ送達するために使用される。僧帽弁及び／又は左心室へのデバイスの経皮的送達のための１つのアプローチが、経中隔アプローチである。経中隔アプローチを使用して、送達デバイスは、典型的には大腿静脈に挿入され、次いで対象の大静脈を通し、そこから右房を通して、心房中隔まで前進される。その後、送達デバイスは、心房中隔を穿通させられ、左房内から僧帽弁に向かって導かれる。

本発明のいくつかの適用によれば、送達デバイスは、対象の大静脈から対象の右房内へ、及びそこから対象の左房内へ、心房中隔を介して前進される。送達デバイスの遠位端は、自己僧帽弁に向かって前進され、典型的には、自己僧帽弁の弁尖を通して左心室内へ前進される。典型的には、送達デバイスは、人工僧帽弁、僧帽弁修復デバイス（弁輪形成リング又は僧帽弁尖クリップなどのエッジトゥエッジデバイス）、人工腱索などの経皮的に埋め込み可能な医療デバイス、及び／又は別の経皮的に埋め込み可能な医療デバイスを送達するために使用される。

いくつかの適用については、送達デバイスは、外側操向可能カテーテルと内側操向可能カテーテルとを含み、内側操向可能カテーテルは外側操向可能カテーテルに対して軸方向に摺動可能である。典型的には、対象の大静脈から対象の左房内への心房中隔を介した送達デバイスの前進の際、内側操向可能カテーテルの遠位端は、外側操向可能カテーテルの内側に配設される。更に典型的には、外側操向可能カテーテルの遠位端が左房の内側に配設されると、内側操向可能カテーテルが、外側操向可能カテーテルの遠位端から前進され、次いで、対象の僧帽弁及び／又は左心室に向かって操向される。いくつかの適用については、内側操向可能カテーテルは、内側操向可能カテーテルが外側操向可能カテーテルの遠位端から前進されると、外側操向可能カテーテルとは独立して操向されるように構成されている。

いくつかの適用については、外側操向可能カテーテルは第１及び第２の操向偏向ケーブルを含み、これらは、外側カテーテルの遠位端を、第１の外側操向可能カテーテル偏向平面を通して対象の心房中隔に向かって操向するべく、ユーザによって操作されるように構成されている。代替的には、外側カテーテルは単一の操向偏向ケーブルのみを含み、これは、外側操向可能カテーテルの遠位端を、第１の外側操向可能カテーテル偏向平面を通して対象の心房中隔に向かって操向するべく、ユーザによって操作されるように構成されている。いくつかの適用については、１本以上の操向偏向ケーブルに加えて、外側カテーテルは、高さ調節偏向ケーブルを含む。典型的には、高さ調節偏向ケーブルは、外側操向可能カテーテルの先端を第２の外側操向可能カテーテル偏向平面を通して操向することにより、外側操向可能カテーテルの遠位端を、左房内から左房の天蓋部に向かって偏向させるべく、ユーザによって操作されるように構成されている。更に典型的には、第２の外側操向可能カテーテル偏向平面は、第１の外側操向可能カテーテル偏向平面に垂直である。したがって、高さ調節偏向ケーブルは、典型的には、１本又は複数本の操向偏向ケーブルに対して９０度の角度で配設される。

典型的には、送達デバイスは、その遠位端にカプセルを含む。更に典型的には、経皮的に埋め込み可能な医療デバイスは、対象の僧帽弁及び／又は左心室への医療デバイスの送達の際、カプセルの内側で捲縮された（すなわち半径方向に拘束された）構成で保持される。対象の僧帽弁及び／又は左心室でデバイスを展開するために、医療デバイスは、以下に更に詳細に説明されるように、カプセルから解放される。いくつかの適用については、医療デバイスは、カプセルから解放されると半径方向に自己展張するように構成された自己展張可能な医療デバイスである。例えば、医療デバイスは、所望の半径方向に展張した構成に形状設定された形状記憶合金（ニチノールなど）を含み得る。代替的又は追加的には、デバイスは、カプセルから解放された後に（例えばバルーン展張を介して）能動的に半径方向に展張してもよい。

いくつかの適用については、カプセルは、展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの遠位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された遠位カプセル部分と、展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの近位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された近位カプセル部分とを含む。典型的には、近位部分及び遠位部分は、互いに可逆的に連結可能である。更に典型的には、医療デバイスがカプセル内から解放されると、カプセルの近位部分及び遠位部分は、対象の体内から後退される前に、互いに再連結される。

いくつかの適用については、カプセルは、遠位カプセル部分と近位カプセル部分とのうち少なくとも一方によって定義されるガイド部分を含む。ガイド部分は、医療デバイスが展開された後に、遠位カプセル部分及び近位カプセル部分をガイドしてそれらの連結構成に戻すように構成されている。例えば、いくつかの適用については、近位カプセル部分はその遠位端においてリップを定義し、遠位カプセル部分はその近位端において対応するリップを定義し、これらのリップは互いに対して所定の位置へ滑入するように成形されている。代替的には、カプセル部分のうち一方のみがリップを定義し、そのリップは他方のカプセル部分を受容するように構成される。典型的には、近位部分及び遠位部分は、互いに正しく連結されるとき、実質的に滑らかな外面を定義するように成形される。このようにすると、医療デバイス展開位置へのカプセルの前進の際、カプセルは非外傷性であり、対象の組織に損傷を与えない。同様に、医療デバイス展開位置からのカプセルの後退の際、カプセルは非外傷性であり、対象の組織に又は展開された医療デバイスに損傷を与えない。いくつかの適用については、上述のリップは、完全なリングとして形成される。いくつかの適用については、概ね上述されているようなリップが、複数の別個の円弧形状のセグメントに分割される。例えば、リップは、互いに９０度離間し各々が３０度の円弧をカバーする４つの円弧形状のセグメントから形成され得る。このようにすると、医療デバイスはカプセル全体が除去される前に解放され得るので、医療デバイスを解放するのに必要な高さを節約することができる。

いくつかの適用については、送達デバイスのハンドルが、カプセルに回転運動を伝達するように構成された回転制御コンポーネントを含む。ナットが、カプセル内に配設され、回転運動をカプセルの一部の軸方向運動に変換し、それによって医療デバイスの少なくとも一部をカプセル内から解放するように構成される。

いくつかの適用によれば、送達デバイスが、医療デバイスを低侵襲処置で送達するために使用され、この処置では、医療デバイスは、デバイスが展開されるべき展開位置まで経皮的に（皮膚の穿刺を通して）挿入される。典型的には、送達デバイスは、経皮イントロデューサシースを介し、患者の皮膚の穿刺を通して挿入される。いくつかの適用については、送達デバイスは、その遠位端にカプセル（例えば本明細書に説明されるようなカプセル）を含み、カプセルは、展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスをその半径方向に拘束された（すなわち捲縮された）構成で収納するように構成されている。いくつかのそのような適用については、カプセルは、送達デバイスのうちカプセルの近位にある部分（例えば本明細書に説明されるような操向可能カテーテル）よりも直径が大きい。場合によっては、カプセルと送達デバイスのうちカプセルの近位にある部分との直径の差は、カプセルが血管穿刺を通して前進された後に出血を引き起こすおそれがある。これは、カプセルの挿入によって血管穿刺が拡幅され、その結果、穿刺を囲む血管壁が、送達デバイスのうちカプセルの近位にありカプセルよりも狭い部分に対してシールしないためである。このような問題は、拡幅された遠位部分と、その拡幅された遠位部分よりも狭い近位部分とを有する他の形態の送達デバイスでも生じ得る。本願の範囲は、必要な変更を加えて、全てのそのような送達デバイスに適用可能である。

本発明のいくつかの適用によれば、経皮イントロデューサシースは、伸張可能な材料（例えば、シリコーン又はポリウレタンなどのエラストマ）で作製される。以下に更に詳細に説明されるように、経皮イントロデューサシースは内腔を定義し、この内腔は、経皮イントロデューサシースの非伸張状態において、送達デバイスのうちカプセルの近位にある部分を収容するようにサイズ決めされている。更に典型的には、経皮イントロデューサシースの非伸張状態において、シースの外径は、カプセルの外径と略等しいか又はそれよりも大きい。いくつかの適用については、経皮イントロデューサシースの外径とカプセルの外径との間に差があれば、カプセルの外径の２０パーセント未満（例えば５パーセント未満、又は２パーセント未満）である。経皮イントロデューサシースを対象の体内に挿入する前に、カプセルは、典型的には、経皮イントロデューサシースを伸張させることにより、経皮イントロデューサシースによって定義される内腔を通って前進され、その結果、カプセル全体が経皮イントロデューサシースの遠位端の遠位に配設される。次いで、カプセルは、対象の皮膚を通って対象の脈管系内に前進され、経皮イントロデューサシースが後に続く。典型的には、血管穿刺がカプセルによって拡幅された後であっても、シースの外径がカプセルの外径と略等しいか又はそれよりも大きいので、穿刺を囲む血管壁は、経皮イントロデューサシースの外側に対してシールする。いくつかの適用については、対象の脈管系を通る送達デバイスの前進の際、経皮イントロデューサシースは、対象の皮膚及び脈管系の穿刺内に留まるように配設され、送達デバイスのうちカプセルの近位にある部分は、経皮イントロデューサシースによって定義される内腔を通って前進される。

イントロデューサシースが伸張可能であることにより、イントロデューサシースは、処置が行われる環境（例えばカテーテル検査室）において送達デバイス上に搭載され得ることに留意されたい。上述のように、この環境において且つ経皮イントロデューサシースを対象の体内に挿入する前に、カプセルは、典型的には、経皮イントロデューサシースを伸張させることにより、経皮イントロデューサシースの内腔を通って前進され、その結果、カプセル全体が経皮イントロデューサシースの遠位端の遠位に配設される。対照的に、イントロデューサシースが十分に伸張可能でない場合には、イントロデューサシースは、送達デバイスの組立プロセスの一部として、処置に先立ち、クリーンルーム内で、送達デバイスのうちカプセルの近位にある部分の周囲に設置されなければならないであろう（又はより小さい直径を有するカプセルが必要となるであろう）。

一般に、本願の明細書及び特許請求の範囲において、「近位」という用語及び関連する用語は、デバイス又はその一部を参照して使用される場合、そのデバイスの一端又はそのデバイスの一部であって、対象の体内に挿入されるときに、典型的には、デバイスが通って対象の体内に挿入される位置により近いものを意味すると解釈されるべきである。「遠位」という用語及び関連する用語は、デバイス又はその一部を参照して使用される場合、そのデバイスの一端又はそのデバイスの一部であって、対象の体内に挿入されるときに、典型的には、デバイスが通って対象の体内に挿入される位置からより遠いものを意味すると解釈されるべきである。

したがって、本発明のいくつかの実施形態によれば、
医療デバイスを対象の僧帽弁及び／又は左心室に送達するように構成された送達デバイスを含む、医療デバイスと共に使用される装置が提供され、送達デバイスは、
２本以上の偏向ケーブルを含む操向可能カテーテルを含み、
偏向ケーブルのうちの少なくとも１本は、操向可能カテーテルの遠位部分を第１の操向可能カテーテル偏向平面を通して操向することによって、操向可能カテーテルの遠位部分を、対象の大静脈から対象の右房及び心房中隔を通して対象の左房内へ操向するように構成された操向偏向ケーブルであり、
偏向ケーブルのうちの少なくとも１本は、操向可能カテーテルの先端を、操向可能カテーテルのうち先端よりも近位の部分に対して偏向させるように構成された高さ調節偏向ケーブルであり、その結果、操向可能カテーテルの先端を第２の操向可能カテーテル偏向平面を通して操向することにより、先端が左房内から左房の天蓋部に向かって偏向される。

いくつかの適用においては、高さ調節偏向ケーブルは、操向偏向ケーブルに対して９０度の角度で配設される。

いくつかの適用においては、操向偏向ケーブルは、操向可能カテーテルの遠位部分を対象の大静脈から右房及び心房中隔を通して対象の左房内へ操向するべく、操向可能カテーテルの遠位部分を、第１の操向可能カテーテル偏向平面を通して０度から６０度よりも大きい角度にわたって操向するように構成されている。

いくつかの適用においては、高さ調節偏向ケーブルは、操向可能カテーテルの先端を操向可能カテーテルのうち先端よりも近位の部分に対して偏向させるべく、操向可能カテーテルの先端を、第２の操向可能カテーテル偏向平面を通して０度から３０度よりも大きい角度にわたって操向するように構成されている。

いくつかの適用においては、操向可能カテーテルは外側操向可能カテーテルを含み、送達デバイスは外側操向可能カテーテル内に配設された内側操向可能カテーテルを更に含み、内側操向可能カテーテルの遠位部分は、外側操向可能カテーテルの遠位端から前進可能であるように及び外側操向可能カテーテルとは独立して操向されるように構成されている。

いくつかの適用においては、内側操向可能カテーテルは、内側操向可能カテーテルの遠位端を、第１の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して対象の僧帽弁に向かって操向するように構成された１本以上の操向偏向ケーブルの第１のセットと、内側操向可能カテーテルの遠位端を対象の僧帽弁と位置合わせするべく、内側操向可能カテーテルの遠位端を、第２の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して操向するように構成された１本以上の操向偏向ケーブルの第２のセットとを含む。

いくつかの適用においては、１本以上の操向偏向ケーブルの第１のセットは、内側操向可能カテーテルの遠位端を対象の僧帽弁に向かって操向するべく、内側操向可能カテーテルの遠位端を、第１の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して０度から８０度よりも大きい角度にわたって操向するように構成されている。

いくつかの適用においては、１本以上の操向偏向ケーブルの第２のセットは、内側操向可能カテーテルの遠位端を対象の僧帽弁と位置合わせするべく、内側操向可能カテーテルの遠位端を、第２の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して少なくとも－４５度から＋４５度の角度にわたって操向するように構成されている。

いくつかの適用においては、１本以上の操向偏向ケーブルの第１のセットは、１本以上の操向偏向ケーブルの第２のセットに対して９０度の角度で配設される。

いくつかの適用においては、送達デバイスは、僧帽弁及び／又は左心室への医療デバイスの送達の際に医療デバイスを収納するように構成されると共に僧帽弁及び／又は左心室への医療デバイスの送達の際に医療デバイスを半径方向に拘束された構成で維持するように構成されたカプセルを更に含む。

いくつかの適用においては、カプセルは、
僧帽弁及び／又は左心室への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの遠位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された遠位カプセル部分と、
僧帽弁及び／又は左心室への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの近位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された近位カプセル部分と、
を含む。

いくつかの適用においては、近位カプセル部分の近位端は凹部を定義し、その結果、近位カプセル部分の近位端は、内側操向可能カテーテルの遠位端と重なるように後退されるように構成されている。

本発明のいくつかの適用によれば、医療デバイスを対象の僧帽弁及び／又は左心室に送達する方法が更に提供され、この方法は、
少なくとも１つの操向可能カテーテルを含む送達デバイスを対象の大静脈に挿入することと、
操向可能カテーテルの遠位部分を、第１の操向可能カテーテル偏向平面を通して操向することによって、操向可能カテーテルの遠位部分を対象の大静脈から対象の心房中隔を通して対象の左房内へ操向することと、
操向可能カテーテルの先端を、第２の外側操向可能カテーテル偏向平面を通して操向することによって、操向可能カテーテルの先端を左房内から左房の天蓋部に向かって偏向させることと、
外側操向可能カテーテルの先端を越えて医療デバイスを前進させることと、
操向可能カテーテルの先端から対象の僧帽弁に向かって医療デバイスを操向することと、
を含む。

本発明のいくつかの適用によれば、
医療デバイスを対象の体内の展開位置に送達するように構成された送達デバイスを含む、医療デバイスと共に使用される装置が更に提供され、送達デバイスは、
展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスを収納するように構成されると共に展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスを半径方向に拘束された構成で維持するように構成されたカプセルと、
カプセルに回転運動を伝達するように構成された回転制御コンポーネントを含むハンドルと、
カプセル内に配設された運動変換機構であって、回転運動をカプセルの一部の軸方向運動に変換し、それによって医療デバイスの少なくとも一部を解放するように構成された運動変換機構と、
を含む。

いくつかの適用においては、運動変換機構は、ねじ・ナット機構（screw-and-nut mechanism）を含む。

いくつかの適用においては、カプセルは、
展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの遠位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された遠位カプセル部分と、
展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの近位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された近位カプセル部分と、
を含む。

いくつかの適用においては、送達デバイスは送達カテーテルを更に含み、近位カプセル部分の近位端は凹部を定義し、その結果、近位カプセル部分の近位端は、送達カテーテルの遠位端と重なるように後退されるように構成されている。

いくつかの適用においては、
遠位カプセル部分は第１のシャフトに連結されており、
送達デバイスは、医療デバイスの遠位部分を固定するように構成された遠位デバイスインターフェイスを更に含み、遠位デバイスインターフェイスは第２のシャフトに連結されており、
運動変換機構は、第２のシャフトに対する第１のシャフトの回転運動を生じさせて第２のシャフトに対する第１のシャフトの軸方向運動をもたらし、それによって、遠位カプセル部分を医療デバイスの遠位部分に対して軸方向に移動させるように構成されている。

いくつかの適用においては、送達デバイスは、遠位カプセル部分の回転運動を第１のシャフトの回転運動と分離するように構成されたベアリング機構を更に含む。

いくつかの適用においては、運動変換機構は、ねじ・ナット機構を含む。

いくつかの適用においては、第２のシャフトに対する第１のシャフトの回転運動が第２のシャフトに対する第１のシャフトの軸方向運動をもたらすように、第１のシャフトの表面がねじ切りされていると共に第２のシャフトの表面がねじ切りされている。

いくつかの適用においては、第２のシャフトに対する第１のシャフトの回転運動が第２のシャフトに対する第１のシャフトの軸方向運動をもたらすように、第１のシャフトの表面がねじ切りされていると共に遠位デバイスインターフェイスの表面がねじ切りされている。

本発明のいくつかの適用によれば、
医療デバイスを対象の体内の展開位置に送達するように構成された送達デバイスを含む、医療デバイスと共に使用される装置が更に提供され、送達デバイスは、
展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスを収納するように構成されたカプセルであって、
展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの遠位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された遠位カプセル部分であって、第１のシャフトに連結された遠位カプセル部分と、
展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの近位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された近位カプセル部分と、
を含むカプセルと、
医療デバイスの遠位部分を固定するように構成された遠位デバイスインターフェイスであって、第２のシャフトに連結された遠位デバイスインターフェイスと、
回転運動を第１のシャフトに伝達するように構成された回転制御コンポーネントを含むハンドルと、
遠位カプセル部分内に配設された運動変換機構であって、第２のシャフトに対する第１のシャフトの回転運動を生じさせて第２のシャフトに対する第１のシャフトの軸方向運動をもたらし、それによって、遠位カプセル部分を医療デバイスの遠位部分に対して軸方向に移動させるように構成された運動変換機構と、
を含む。

本発明のいくつかの適用によれば、
医療デバイスを対象の体内の展開位置に送達するように構成された送達デバイスを含む、医療デバイスと共に使用される装置が更に提供され、送達デバイスは、
展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの遠位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された遠位カプセル部分と、
展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの近位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された近位カプセル部分と、であって、
互いに可逆的に連結可能であるように構成されており、その結果、（ａ）遠位カプセル部分及び近位カプセル部分は、遠位カプセル部分及び近位カプセル部分が実質的に滑らかな外面を定義する連結構成を定義し、遠位カプセル部分及び近位カプセル部分は、展開位置への医療デバイスの送達の際に連結構成で配設されるように構成されており、（ｂ）遠位カプセル部及び近位カプセル部分は、医療デバイスの遠位部分及び近位部分をそれらの半径方向に拘束された構成から解放することによって、医療デバイスを展開するべく互いに分離可能である、遠位カプセル部分及び近位カプセル部分と、
遠位カプセル部分及び近位カプセル部分のうち少なくとも一方によって定義されるガイド部分であって、医療デバイスが展開された後に、遠位カプセル部分及び近位カプセル部分をそれらの連結構成に戻すべくガイドするように構成されたガイド部分と、
を含む。

いくつかの適用においては、ガイド部分は、遠位カプセル部分及び近位カプセル部分の端部に配設されたリップを含み、リップは、遠位カプセル部分及び近位カプセル部分の連結構成において、互いに重なり合うように構成されている。

いくつかの適用においては、送達デバイスは送達カテーテルを更に含み、近位カプセル部分の近位端は凹部を定義し、その結果、近位カプセル部分の近位端は、送達カテーテルの遠位端と重なるように後退されるように構成されている。

本発明のいくつかの適用によれば、拡幅された遠位部分及びその拡幅された遠位部分よりも狭い近位部分を含む送達デバイスと共に使用される装置が更に提供され、この装置は、
中を通る内腔を定義し、血管穿刺を通した送達デバイスの導入を容易にするように構成されたイントロデューサシースを含み、
イントロデューサシースは伸張可能な材料を含み、
イントロデューサシースは、
イントロデューサシースが伸張されることによって、送達デバイスの拡幅された遠位部分が、イントロデューサシースによって定義された内腔を通って挿入可能であるように、
非伸張状態において、内腔が送達デバイスの近位部分を収容することができるように、及び
非伸張状態において、イントロデューサシースの遠位端での外径が、送達デバイスの拡幅された遠位部分の外径と略等しいか又はそれよりも大きくなるように、
サイズ決めされている。

いくつかの適用においては、装置は、展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスを収納するように構成されたカプセルと、カプセルに対して近位に配設されカプセルよりも狭い送達カテーテルとを含む送達デバイスと共に使用される。

いくつかの適用においては、イントロデューサシースは、イントロデューサシースを対象の体内に挿入する前に、送達デバイスの拡幅された遠位部分が、イントロデューサシースを伸張させることによって、イントロデューサシースの内腔を通って前進され、その結果、拡幅された遠位部分全体が、イントロデューサシースの遠位端の遠位に配設されるように構成されている。

いくつかの適用においては、イントロデューサシースは、対象の大腿血管に挿入されるように構成された大腿イントロデューサシースを含み、イントロデューサシースの全長は６０ｍｍから１２０ｍｍの間である。いくつかの適用においては、イントロデューサシースによって定義される内腔の直径は、７ｍｍから１０ｍｍの間である。いくつかの適用においては、イントロデューサシースの遠位端での外径は、８ｍｍから１２ｍｍの間である。いくつかの適用においては、イントロデューサシースによって定義される内腔の直径は、７ｍｍから１０ｍｍの間である。

いくつかの適用においては、イントロデューサシースの非伸張状態において、イントロデューサシースの遠位端での外径と送達デバイスの拡幅された遠位部分の外径との差は、送達デバイスの拡幅された遠位部分の外径の２０パーセント未満である。いくつかの適用においては、イントロデューサシースの非伸張状態において、イントロデューサシースの遠位端での外径の外径と送達デバイスの拡幅された遠位部分の外径との差は、送達デバイスの拡幅された遠位部分の外径の５パーセント未満である。いくつかの適用においては、イントロデューサシースの非伸張状態において、イントロデューサシースの遠位端での外径の外径と送達デバイスの拡幅された遠位部分の外径との間に差があれば、送達デバイスの拡幅された遠位部分の外径の２パーセント未満である。

本発明のいくつかの適用によれば、
医療デバイスを対象の体内の展開位置に送達するように構成された送達デバイスを含む、医療デバイスと共に使用される装置が更に提供され、送達デバイスは、
送達カテーテルと、
送達カテーテルの遠位端に配設されたカプセルであって、展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスを収納するように構成されると共に展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスを半径方向に拘束された構成で維持するように構成されたカプセルと、
カプセルの近位端であって、凹部を定義し、その結果、送達カテーテルの遠位端と重なるように後退されるように構成されている、カプセルの近位端と、
を含む。

いくつかの適用においては、
カプセルは、
展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの遠位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された遠位カプセル部分と、
展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの近位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された近位カプセル部分と、を含み、
近位カプセル部分の近位端が凹部を定義する。

本発明は、その適用の以下の詳細な説明を図面と共に読むことにより、より完全に理解されるであろう。

本発明のいくつかの適用による、送達デバイスが対象の左心室に向かって前進されるところを示す概略図である。 本発明のいくつかの適用による、送達デバイスが対象の左心室に向かって前進されるところを示す概略図である。 本発明のいくつかの適用による、経皮的に埋め込み可能な医療デバイスが送達デバイスのカプセルから解放されるところを示す概略図である。 本発明のいくつかの適用による、経皮的に埋め込み可能な医療デバイスが送達デバイスのカプセルから解放されるところを示す概略図である。 本発明のいくつかの適用による送達デバイスの内側操向可能カテーテル及び外側操向可能カテーテルの概略図である。 本発明のいくつかの適用による送達デバイスの内側操向可能カテーテル及び外側操向可能カテーテルの概略図である。 本発明のいくつかの適用による送達デバイスの内側操向可能カテーテル及び外側操向可能カテーテルの概略図である。 本発明のいくつかの適用による送達デバイスのカプセルを示す概略図である。 本発明のいくつかの適用による送達デバイスのカプセルを示す概略図である。 本発明のいくつかの適用による送達デバイスの近位カプセル部分及び遠位カプセル部分の概略図である。 本発明のいくつかの適用による送達デバイスの近位カプセル部分及び遠位カプセル部分の概略図である。 本発明のいくつかの適用による送達デバイスの近位カプセル部分及び遠位カプセル部分の概略図である。 本発明のいくつかの適用による送達デバイスのステージ及びハンドル部分の概略図である。 本発明のいくつかの適用による送達デバイスの概略図である。 本発明のいくつかの適用による送達デバイスの概略図である。 本発明のいくつかの適用による、送達デバイスが経皮イントロデューサシースを介して対象の体内に経皮的に挿入されるところの概略図である。 本発明のいくつかの適用による経皮イントロデューサシースの概略図である。

次に、図１Ａ及び図１Ｂを参照する。これらの図は、本発明のいくつかの適用による、経中隔的送達アプローチを介した、対象の自己僧帽弁４６及び／又は左心室５４に向かう送達デバイス２０の前進を示す概略図である。図１Ｃ及び図１Ｄも参照する。これらの図は、本発明のいくつかの適用による、経皮的に埋め込み可能な医療デバイス２１が送達デバイスのカプセル４０から解放されるところを示す概略図である。図１Ａに示すように、送達デバイス２０の遠位端は、典型的には、対象の大静脈４２から対象の右房４３内へ、及びそこから対象の左房５０内へ、心房中隔５２を介して前進される。送達デバイスの遠位端は、自己僧帽弁に向かって前進され、典型的には、図１Ｂに示すように、自己僧帽弁の弁尖５８を通して左心室５４内へ前進される。いくつかの適用については、送達デバイス２０は、対象の自己僧帽弁４６に向かってガイドワイヤ４８上をガイドされる。典型的には、送達デバイスは、（図１Ｃ及び図１Ｄに概略的に示すような）人工僧帽弁、僧帽弁修復デバイス（弁輪形成リング又は僧帽弁尖クリップなど）、人工腱索、及び／又は別の経皮的に埋め込み可能な医療デバイスなど、経皮的に埋め込み可能な医療デバイス２１を送達するために使用される。

いくつかの適用については、送達デバイスは、その遠位端にカプセル４０を含む。典型的には、経皮的に埋め込み可能な医療デバイスは、対象の僧帽弁及び／又は左心室への医療デバイスの送達の際、カプセルの内側で捲縮された（すなわち半径方向に拘束された）構成で保持される。更に典型的には、対象の僧帽弁及び／又は左心室でデバイスを展開するために、医療デバイスは、以下に更に詳細に説明されるように、カプセルから解放される。いくつかの適用については、医療デバイスは、カプセルから解放されると半径方向に自己展張するように構成された自己展張可能な医療デバイスである。例えば、医療デバイスは、所望の半径方向に展張した構成に形状設定された形状記憶合金（ニチノールなど）を含み得る。代替的又は追加的には、デバイスは、カプセルから解放された後に（例えばバルーン展張を介して）能動的に半径方向に展張してもよい。いくつかの適用については、以下に詳細に説明されるように、まず（図１Ｃに概略的に図示されているように）医療デバイス２１の遠位部分２３がカプセルから解放され、その後（図１Ｄに概略的に図示されているように）医療デバイスの近位部分２５がカプセルから解放される。

次に図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃを参照する。これらの図は、本発明のいくつかの適用による送達デバイス２０の外側操向可能カテーテル２２及び内側操向可能カテーテル２４の概略図である。図２Ａ及び図２Ｂは外側操向可能カテーテル及び内側操向可能カテーテルの側面図を示し、図２Ｃは断面図を示す。図２Ａから図２Ｂへの移行において示されるように、典型的には、内側操向可能カテーテルは、外側操向可能カテーテルに対して軸方向に摺動可能である。典型的には、対象の大静脈４２から対象の左房５０内への心房中隔５２を介した送達デバイス２０の前進の際（解剖学的構造は図１Ａから図１Ｂに示す）、図２Ａに示すように、内側操向可能カテーテルの遠位端は、外側操向可能カテーテルの内側に配設されている。更に典型的には、外側操向可能カテーテルの遠位端が左房の内側に配設されると、内側操向可能カテーテルが外側操向可能カテーテルの遠位端から前進され（すなわち図２Ｂに示す構成）、次いで、対象の僧帽弁及び／又は左心室に向かって操向される。いくつかの適用については、内側操向可能カテーテルは、内側操向可能カテーテルが外側操向可能カテーテルの遠位端から前進されると、外側操向可能カテーテルとは独立して操向されるように構成されている。

いくつかの適用については、外側操向可能カテーテルは第１及び第２の操向偏向ケーブル２６を含み、これらは、外側カテーテルの遠位端を、第１の外側操向可能カテーテル偏向平面を通して対象の心房中隔に向かって操向するべく、ユーザによって操作されるように構成されている。代替的には（実施形態は図示しない）、外側カテーテルは単一の操向偏向ケーブル２６のみを含み、これは、外側操向可能カテーテルの遠位端を、第１の外側操向可能カテーテル偏向平面を通して対象の心房中隔に向かって操向するべく、ユーザによって操作されるように構成されている。典型的には、１本以上の操向偏向ケーブル２６に加えて、外側カテーテルは、高さ調節偏向ケーブル２８を含む。典型的には、高さ調節偏向ケーブル２８は、外側操向可能カテーテルの先端を第２の外側操向可能カテーテル偏向平面を通して操向することによって、外側操向可能カテーテルの遠位端を、左房内から左房の天蓋部に向かって偏向させるべく、ユーザによって操作されるように構成されている。典型的には、第２の外側操向可能カテーテル偏向平面は、第１の外側操向可能カテーテル偏向平面に垂直である。したがって、高さ調節偏向ケーブル２８は、典型的には、図２Ｃに示すように、１本又は複数本の操向偏向ケーブル２６に対して９０度の角度で配設される。

いくつかの適用については、操向偏向ケーブル２６は、外側操向可能カテーテルの遠位端を、第１の外側操向可能カテーテル偏向平面を通して０度から６０度よりも大きい角度、又は７５度よりも大きい角度（例えば０～９０度）にわたって操向するように構成されている。いくつかの適用については、高さ調節偏向ケーブル２８は、外側操向可能カテーテルの遠位端を左房内から左房の天蓋部に向かって偏向させるべく、外側操向可能カテーテルの遠位端を、第２の外側操向可能カテーテル偏向平面を通して０度から３０度よりも大きい角度、又は４０度よりも大きい角度（例えば０～４５度）にわたって操向するように構成されている。

図２Ｃでは、各操向偏向ケーブルが二重のものとして示されていることに留意されたい。これは、典型的には、各操向偏向ケーブルが、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端までは第１の経路を辿り、その後カテーテルの遠位端からカテーテルの近位端まで戻り経路を辿るからである。

左房内では、内側操向可能カテーテルは、典型的には、およそ９０度の湾曲を通して操縦する必要があることに留意されたい。これは、内側操向可能カテーテルが、外側操向可能カテーテルが心房中隔を穿通した後で、外側操向可能カテーテルの遠位端から前進されるからである。よって、内側操向可能カテーテルの先端は、典型的には、短手方向を向いて外側操向可能カテーテルから前進し、僧帽弁に向かって前進するために、下前方向に向くように操向されなければならない。典型的には、外側操向可能カテーテルは、図１Ａから図１Ｂに示されるように心房の天蓋部の下方で（例えば、後下位置又は後上位置で）心房中隔を穿通するように作製される。なぜなら、中隔はこの位置ではより薄く、より容易に穿通されるからである。上述したように、高さ調節偏向ケーブル２８は、外側操向可能カテーテルの遠位端を、左房内から左房の天蓋部に向かって偏向させるべく、ユーザによって操作されるように構成されている。典型的には、これによって内側操向可能カテーテルに、上述の湾曲を通して操縦するためのより大きな高さが提供され、その結果、その湾曲はより鋭角でなくなり、カプセルが僧帽弁輪の上方で展開するための高さも提供される。

典型的には、内側操向可能カテーテル２２は、１本以上の操向偏向ケーブル３０を含む。いくつかの適用については、内側操向可能カテーテルは、（ａ）内側操向可能カテーテルの遠位端を第１の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して対象の僧帽弁に向かって操向するべくユーザによって操作されるように構成された１本以上（例えば１対）の操向偏向ケーブルの第１のセット３２と、（ｂ）内側操向可能カテーテルの遠位端を対象の僧帽弁と位置合わせするように、内側操向可能カテーテルの遠位端を第２の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して操向するべくユーザによって操作されるように構成された１本以上（例えば１対）の操向偏向ケーブルの第２のセット３４とを含む。

いくつかの適用については、操向偏向ケーブルの第１のセット３２は、内側操向可能カテーテルの遠位端を、第１の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して０度から８０度よりも大きい角度、又は１００度よりも大きい角度（例えば１２０度）にわたって操向するように構成されている。いくつかの適用については、操向偏向ケーブルの第２のセット３４は、内側操向可能カテーテルの遠位端を対象の僧帽弁と位置合わせするべく、内側操向可能カテーテルの遠位端を、第２の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して少なくとも－４５度から＋４５度の角度にわたって操向するように構成されている。典型的には、１本又は複数本の操向偏向ケーブル２８のセット３２は、図２Ｃに示すように、１本又は複数本の操向偏向ケーブルの第２のセット３４に対して９０度の角度で配設される。

図２Ａから図２Ｃは、外側操向可能カテーテル２２内の内側操向可能カテーテル２４の使用を示しているが、いくつかの適用については、外側操向可能カテーテル２２のように構成された操向可能カテーテルが、内側操向可能カテーテルがない状態で使用されることに留意されたい。例えば、医療デバイスが、外側操向可能カテーテル２２のように構成された操向可能カテーテル内から、対象の僧帽弁及び／又は左心室に向かって直接操向されてもよい。同様に、外側操向可能カテーテル２２は、２本の操向偏向ケーブル２６を含むものとして示されているが、本発明の範囲は、高さ調節偏向ケーブル２８と組み合わせて単一の操向偏向ケーブル２６のみを含む外側操向可能カテーテルを含む。また、内側操向可能カテーテル２４は、操向偏向ケーブル３０の２つのセット３２及び３４を含むものとして示されているが、本発明の範囲は、操向偏向ケーブル３０の単一のセットのみ、あるいは単一の操向偏向ケーブル３０のみを含む内側操向可能カテーテルを含む。

次に図３Ａ及び図３Ｂを参照する。これらの図は、本発明のいくつかの適用による送達デバイス２０のカプセル４０を示す概略図である。典型的には、医療デバイスは、展開位置（対象の僧帽弁及び／又は左心室など）への医療デバイスの送達の際、カプセルの内側で捲縮された（すなわち半径方向に拘束された）構成で保持される。更に典型的には、展開位置でデバイスを展開するために、医療デバイスはカプセルから解放される。図３Ａから図３Ｂ（並びに図４Ａから図４Ｃ）に示すカプセルは、捲縮された構成で対象の体内の展開位置へ送達される任意の医療デバイスと共に使用されてもよく、僧帽弁及び／又は左心室内で展開されるデバイスと共に使用されることに限定されないことに留意されたい。例えば、図３Ａから図３Ｂ（並びに図４Ａから図４Ｃ）に示すカプセルは、対象の大動脈、大静脈三尖弁、右心室、右房、右心室、肺静脈、肺動脈等に送達される医療デバイスと共に使用され得る。

いくつかの適用については、カプセルは、展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの遠位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された遠位カプセル部分６０と、展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスの近位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された近位カプセル部分６２とを含む。典型的には、近位部分及び遠位部分は、以下に更に詳細に説明されるように、互いに可逆的に連結可能である。いくつかの適用については、カプセルはテーパ状の遠位先端７０を追加的に含み、この遠位先端は、対象の脈管系内へのカプセルの前進を容易にするように構成されていて、その後、心房中隔を通って前進するための拡張器として作用する。典型的には、遠位先端は軟質材料で作製され、その結果、先端は非外傷性であり、展開位置への送達デバイスの前進の際、対象の組織に損傷を与えない。遠位先端は、典型的には、ガイドワイヤ上でのシステムの前進を可能にし、その軟質材料はガイドワイヤ方向に従う。

いくつかの適用については、外側シャフト６４、中間シャフト６６、及び内側シャフト６８が全て、（図２Ｂから図２Ｃに示す）内側操向可能カテーテル２４内に配設される。外側シャフトは、典型的には、近位カプセル部分６２に連結され、その結果、中間シャフト及び内側シャフトに対する外側シャフトの軸方向運動は、中間シャフト及び内側シャフトに対する軸方向運動を近位カプセル部分に伝達する。医療デバイスの近位部分を近位カプセル部分内から解放するためには、典型的には外側シャフトが中間シャフト及び内側シャフトに対して軸方向に近位に後退され、それによって、近位カプセル部分が医療デバイスの近位部分上から後退される。（中間シャフト及び内側シャフトに対する外側シャフトの相対的な近位運動は、外側シャフトを後退させることよりもむしろ、中間シャフト及び内側シャフトを外側シャフトに対して遠位に前進させることによって行われ得ることに留意されたい。）

内側シャフト６８は、典型的には、遠位カプセル部分６０に連結され、その結果、内側シャフトの軸方向運動が軸方向運動を遠位カプセル部分に伝達する。（図４Ａから図４Ｃを参照して以下に更に詳細に説明されるように、遠位カプセル部分の回転運動は、典型的には、ベアリング機構７２を介して内側シャフトの回転運動と分離されることに留意されたい。）いくつかの適用については、送達デバイスは遠位デバイスインターフェイス７４を含み、これは、医療デバイスの遠位部分が遠位カプセル部分内に保持されている限り、医療デバイスの遠位部分を中間シャフトに対して決まった軸方向位置に固定するように構成されている。いくつかの適用については、遠位デバイスインターフェイスは、図示するように、中間シャフトから半径方向に延在するフランジである。医療デバイスの遠位部分を遠位カプセル部分内から解放するために、内側シャフトは、典型的には、中間シャフトに対して（典型的には図４Ａから図４Ｃを参照して以下に説明される技術を用いて）軸方向に遠位に前進される。これにより、遠位カプセル部分は遠位デバイスインターフェイスに対して遠位に前進される。遠位カプセル部分の近位端が遠位デバイスインターフェイスの向こうに前進されると、医療デバイスの遠位部分は、典型的には、遠位デバイスインターフェイスから（典型的には、医療デバイスの遠位部分の半径方向の自己展張を介して、及び／又は本明細書において上述した別の機構によって）解放される。

次に図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃを参照する。これらの図は、本発明のいくつかの適用による、近位カプセル部分６２に対する遠位カプセル部分６０の前進の各段階における、送達デバイスの近位カプセル部分６２及び遠位カプセル部分６０の概略図である。場合によっては、遠位カプセル部分６０を近位カプセル部分６２に対して精密に制御された手法で前進させることが望ましい。例えば、Ａｇｉａｎの米国特許出願公開第２０２２／００１５８９６号明細書（参照により本明細書に組み込まれる）に記載される人工僧帽弁フレームと共に使用されるときには、弁フレームの遠位部分全体を完全に解放することなしに、弁フレームの中間部分（例えば弁フレームの半径方向に展張可能なアーム）を、遠位カプセル部分によって覆われた状態から最初に解放することが望ましいであろう。
典型的には、医師が近位カプセル部分６２に対する遠位カプセル部分６０の前進の精密な制御を維持することを可能にするために、医師は回転制御機構（例えば図５に示す機構１０８）を使用し、その回転制御機構の回転運動が、（遠位カプセル部分に連結されている）内側シャフト６８の軸方向運動に変換される。いくつかのそのような適用については、回転運動から内側シャフト６８の軸方向運動への変換は、内側シャフトの遠位端で、そして典型的にはカプセル内で行われる。回転運動から内側シャフト６８の軸方向運動への変換が内側シャフトの近位端で行われるのであれば、内側シャフトの軸方向運動は遠位カプセル部分に伝達される前に内側シャフトの全長に沿って伝達される必要があり、これは遠位カプセル部分への軸方向運動の不正確な伝達をもたらすおそれがあることに留意されたい。対照的に、（本発明のいくつかの適用に従って）内側シャフトの遠位端で回転運動を内側シャフト６８の軸方向運動に変換することによって、軸方向運動は遠位カプセル部分に伝達される前に内側シャフトの全長に沿って伝達される必要がない。むしろ、軸方向運動は、カプセル内から遠位カプセル部分に伝達される。

いくつかの適用については、内側シャフト６８は、その遠位端にねじ切りされた外面７６を定義し、遠位デバイスインターフェイス７４（本明細書において上述したものは、典型的にはフランジである）及び／又は中間シャフト６６の内面は、対応してねじ切りされている。遠位デバイスインターフェイス７４及び／又は中間シャフト６６のねじ切りされた内面はナットとして作用し、その結果、内側シャフトの遠位端の回転が、内側シャフトを遠位デバイスインターフェイス７４に対して遠位に前進させる。本明細書において上述したように、典型的には、遠位デバイスインターフェイス７４は医療デバイスの遠位端を固定し、更に典型的には、内側シャフトの軸方向運動は遠位カプセル部分に伝達される。したがって、遠位デバイスインターフェイス７４に対する内側シャフトの前進は、遠位カプセル部分を医療デバイスの遠位端に対して前進させる。本明細書において上述したように、いくつかの適用については、遠位カプセル部分はベアリング機構７２を含む。ベアリング機構は、遠位カプセル部分の回転運動を内側シャフトの回転運動と分離するように構成されている。よって、内側シャフトの回転は、遠位カプセル部分を医療デバイスの遠位端に対して遠位に前進させはするが、遠位カプセル部分を回転させはしない。

本願の範囲は、概して、展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスを収納するように構成されると共に展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスを半径方向に拘束された構成で維持するように構成された任意のカプセルを含むことに留意されたい。ハンドルが、カプセルに回転運動を伝達するように構成された回転制御機構（例えば機構１０８）を含む。ねじ・ナット機構の一部を備えるナット（例えば、遠位デバイスインターフェイス７４及び／又は中間シャフト６６のねじ切りされた内面）が、カプセル内に配設されており、回転運動をカプセルの一部の軸方向運動に変換し、それによって医療デバイスの少なくとも一部をカプセル内から解放するように構成されている。例えば、カプセルは、カプセルの一端（例えば近位端又は遠位端）に配設されたナット（例えば遠位デバイスインターフェイス７４及び／又は中間シャフト６６のねじ切りされた内面）を有する単一ピースのカプセルを含んでいてもよく、その結果、回転運動に応答して、カプセル全体が軸方向に移動する。

典型的には、医療デバイスがカプセル４０内から解放されると、カプセルの近位部分及び遠位部分は、対象の体内から後退される前に、互いに再連結される。いくつかの適用については、カプセルは、遠位カプセル部分と近位カプセル部分とのうち少なくとも一方によって定義されるガイド部分を含む。ガイド部分は、医療デバイスが展開された後に、遠位カプセル部分及び近位カプセル部分をガイドしてそれらの連結構成に戻すように構成されている。例えば、図４Ｂから図４Ｃに示すように、いくつかの適用については、近位カプセル部分はその遠位端においてリップ８０を定義し、遠位カプセル部分はその近位端において対応するリップ８２を定義し、これらのリップ８０及び８２は、互いに対して所定の位置へ滑入するように成形されている。代替的には、カプセル部分のうち一方のみがリップを定義し、そのリップは他方のカプセル部分を受容するように構成されている（図示しない実施形態）。典型的には、近位部分及び遠位部分は、互いに正しく連結されるとき、実質的に滑らかな外面を定義するように成形される。このようにすると、医療デバイス展開位置へのカプセルの前進の際、カプセルは非外傷性であり、対象の組織に損傷を与えない。同様に、医療デバイス展開位置からのカプセルの後退の際、カプセルは非外傷性であり、対象の組織に又は展開された医療デバイスに損傷を与えない。いくつかの適用については、上述のリップは、（図示するように）完全なリングとして形成される。（図示しない）いくつかの適用については、概ね上述されているようなリップが、複数の別個の円弧形状のセグメントに分割される。例えば、リップは、互いに９０度離間し各々が３０度の円弧をカバーする４つの円弧形状のセグメントから形成され得る。このようにすると、医療デバイスはカプセル全体が除去される前に解放され得るので、医療デバイスを解放するのに必要な高さを節約することができる。

図５は、本発明のいくつかの適用による送達デバイスのステージ９０及びハンドル部分９２の概略図である。いくつかの適用については、ハンドル部分は、外側操向可能カテーテル２２の操向を制御するように構成された第１のハンドル９４と、内側操向可能カテーテル２４の操向を制御するように構成された第２のハンドル９６と、カプセル４０からの医療デバイスの解放を制御するように構成された展開ハンドル９８とを含む。

典型的には、第１のハンドル９４は、（外側操向可能カテーテルの遠位端を、第１の外側操向可能カテーテル偏向平面を通して対象の心房中隔に向かって操向するべく、ユーザによって操作されるように構成された）操向偏向ケーブル２６を制御するための第１の回転制御機構１００を含む。更に典型的には、第１のハンドル９４は、（外側操向可能カテーテルの先端を第２の外側操向可能カテーテル偏向平面を通して操向することによって、外側操向可能カテーテルの遠位端を、左房内から左房の天蓋部に向かって偏向させるべく、ユーザによって操作されるように構成された）高さ調節偏向ケーブル２８を制御するための第２の回転制御機構１０２を含む。

典型的には、第２のハンドル９６は、（内側操向可能カテーテルの遠位端を、第１の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して対象の僧帽弁に向かって操向するべく、ユーザによって操作されるように構成された）操向偏向ケーブルの第１のセット３２を制御するための第１の回転制御機構１０４を含む。更に典型的には、第２のハンドル９６は、（内側操向可能カテーテルの遠位端を対象の僧帽弁と位置合わせするように、内側操向可能カテーテルの遠位端を、第２の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して操向するべくユーザによって操作されるように構成された）操向偏向ケーブルの第２のセット３４を制御するための第２の回転制御機構１０６を含む。

本明細書において上述したように、展開ハンドルは、典型的には、遠位カプセル部分６０の軸方向運動を制御するための回転制御機構１０８を含む。更に典型的には、展開ハンドルは、近位カプセル部分６２の軸方向運動を制御するための第２の回転制御機構１１０を含む。典型的には、ハンドル部分は複数のフラッシングポートを含み、それらを介してそれぞれのカテーテル及びシャフトがフラッシングされる。

典型的には、ステージ９０は、ハンドル部分９２を位置決めするように構成されており、ハンドル部分の位置の調節を可能にする。いくつかの適用については、ステージは、例えばスナップロック機構を介して、いかなるねじも必要とすることなしに、ステージへのハンドル部分の迅速な取り付けを容易にするように構成されている。いくつかの適用については、ステージは、経皮的アクセスポイントに対するハンドル部分の再位置合わせを可能にするべく、処置中のハンドル部分の配向の修正を容易にするように構成されている。

次に図６Ａ及び図６Ｂを参照する。これらの図は、本発明のいくつかの適用による送達デバイス２０の概略図である。概して、図６Ａ及び図６Ｂに示す送達デバイス２０は、以下に説明される差異を除き、図１Ａから図５に示されるものに類似している。いくつかの適用については、近位カプセル部分６２の近位端は凹部１１８を定義する。典型的には、凹部は、近位カプセル部分が後退されるにつれて、近位カプセル部分が送達カテーテル（例えば、図２Ａから図２Ｃを参照して本明細書において上述した送達デバイス２０の内側操向可能カテーテル２４）の遠位端と重なることができるようにサイズ決めされる。典型的には、この凹部がなければ、近位カプセル部分が送達カテーテルに対して後退されることを可能にするために（例えば、埋め込み可能なデバイスの近位端を解放するために）、送達カテーテルの遠位端と近位カプセル部分との間に間隙があることが必要であろう。対照的に、近位カプセル部分が凹部１１８を含むときには、近位カプセル部分は、典型的には、（図６Ａに示すように）近位カプセル部分が後退される前であっても送達カテーテルの遠位端に隣接して配設される。代替的には、近位カプセル部分は、近位カプセル部分が後退される前であっても送達カテーテルの遠位端と部分的に重なる（図示しない実施形態）。その後、近位カプセル部分６２が後退されると、近位カプセル部分の近位端は、送達カテーテルの遠位端上を摺動する凹部によって、送達カテーテルの遠位端と重ねられる（又は更に重ねられる）。典型的には、凹部１１８は、送達カテーテルの遠位端と近位カプセル部分との間に間隙が存在する必要性をなくすことによって、デバイスが、そうでなければ必要とされるであろうよりも少ない空間（例えば、より少ない高さ）を左房内で占有することを可能にする。

次に図７を参照する。同図は、本発明のいくつかの適用による、送達デバイス１２０が、経皮イントロデューサシース１２４を介し、患者の皮膚１２２の穿刺を通して対象の体内に経皮的に挿入されるところの概略図である。典型的には、送達デバイスは、医療デバイス（例えば、図１Ｃから図１Ｄに示す医療デバイス２１）を低侵襲処置で送達するために使用され、この処置では、医療デバイスは、デバイスが展開されるべき展開位置まで経皮的に（皮膚の穿刺を通して）挿入される。多くのそのような医療デバイスは、対象の脈管系の穿刺を介して、対象の脈管系内及び／又は対象の心臓内に展開される。例えば、そのような医療デバイスは、人工弁（例えば人工僧帽弁、人工大動脈弁、及び／又は人工三尖弁）、弁修復デバイス（例えば弁輪形成リング又は僧帽弁尖クリップなどのエッジトゥエッジデバイス）、ステント、穴閉鎖デバイス、及び／又は血管内シミュレーションデバイスを含み得る。典型的には、展開位置に応じて、より大きい医療デバイスが大腿静脈又は大腿動脈を介して対象の脈管系に挿入される一方で、より小さいデバイスが橈骨静脈もしくは橈骨動脈、又は別の静脈もしくは動脈を介して挿入される。典型的には、送達デバイスは、経皮イントロデューサシースを介し、患者の皮膚の穿刺及び患者の脈管系の穿刺を通して挿入される。いくつかの適用については、（図１Ａから図６Ｂを参照して本明細書において上述した）送達デバイス２０が送達デバイス１２０として使用される。

展開位置への医療デバイスの送達の際、医療デバイスは、典型的には、送達デバイス内で半径方向に拘束された（すなわち捲縮された）構成で維持される。医療デバイスは、展開位置に配設されると、半径方向に展張して展開構成になる。いくつかの場合においては、医療デバイスは自己展張するように構成されるが、他の場合においては、医療デバイスは、能動的な手法で、例えばバルーン膨張を介して半径方向に展張する。

いくつかの適用については、送達デバイスは、その遠位端においてカプセル１２６を含み、カプセルは、展開位置への医療デバイスの送達の際に医療デバイスをその半径方向に拘束された（すなわち捲縮された）構成で収納するように構成されている。いくつかのそのような適用については、カプセルは、送達デバイスのうちカプセルの近位にある部分１２８より直径が大きい。（上述したように、いくつかの適用については、（図１Ａから図６Ｂを参照して本明細書において上述した）送達デバイス２０が送達デバイス１２０として使用され、その場合、カプセル１２６は典型的にはカプセル４０に対応し、部分１２８は典型的には操向可能外側カテーテル２２に対応する。）場合によっては、カプセルと送達デバイスのうちカプセルの近位にある部分との幅の差は、カプセルが血管穿刺を通して前進された後に出血を引き起こすおそれがある。これは、カプセルの挿入によって血管穿刺が拡幅され、その結果、穿刺を囲む血管壁が、送達デバイスのうちカプセルの近位にありカプセルよりも狭い部分に対してシールしないためである。このような問題は、拡幅された遠位部分及びその拡幅された遠位部分よりも狭い近位部分を有する他の形態の送達デバイスでも生じ得る。本願の範囲は、必要な変更を加えて、全てのそのような送達デバイスに適用可能である。

本発明のいくつかの適用によれば、経皮イントロデューサシースは、伸張可能な材料（例えば、シリコーン又はポリウレタンなどのエラストマ）で作製される。以下に更に詳細に説明されるように、経皮イントロデューサシースは内腔１３０を定義し、この内腔は、経皮イントロデューサシースの非伸張状態において、送達デバイスのうちカプセルの近位にある部分を収容するようにサイズ決めされている。更に典型的には、経皮イントロデューサシースの非伸張状態において、シースの外径は、カプセルの外径と略等しい（もしくは等しい）か、又はそれよりも大きい。いくつかの適用については、経皮イントロデューサシースの外径とカプセルの外径との間に差があれば、カプセルの外径の２０パーセント未満（例えば５パーセント未満、又は２パーセント未満）である。経皮イントロデューサシースを対象の体内に挿入する前に、カプセルは、典型的には、経皮イントロデューサシースを伸張させることによって、内腔１３０を通って前進され、その結果、（例えば図７に示すように）カプセル全体が経皮イントロデューサシースの遠位端の遠位に配設される。次いで、カプセルは、対象の皮膚を通って対象の脈管系内に前進され、経皮イントロデューサシースが後に続く。典型的には、血管穿刺がカプセルによって拡幅された後であっても、シースの外径がカプセルの外径と略等しいので、穿刺を囲む血管壁は、経皮イントロデューサシースの外側に対してシールする。いくつかの適用については、対象の脈管系を通る送達デバイスの前進の際、経皮イントロデューサシースは、対象の皮膚及び脈管系の穿刺内に留まるように配設され、送達デバイスのうちカプセルの近位にある部分１２８は、内腔１３０を通って前進される。

イントロデューサシースが伸張可能であることにより、イントロデューサシースは、処置が行われる環境（例えばカテーテル検査室）において送達デバイス上に搭載され得ることに留意されたい。上述のように、この環境において且つ経皮イントロデューサシースを対象の体内に挿入する前に、カプセルは、典型的には、経皮イントロデューサシースを伸張させることにより、内腔１３０を通って前進され、その結果、カプセル全体が経皮イントロデューサシースの遠位端の遠位に配設される。対照的に、イントロデューサシースが十分に伸張可能でない場合には、イントロデューサシースは、送達デバイスの組立プロセスの一部として、処置に先立ち、クリーンルーム内で、送達デバイスの部分１２８の周囲に設置されなければならないであろう（又はより小さい直径を有するカプセルが必要となるであろう）。

次に図８を参照する。同図は、本発明のいくつかの適用による経皮イントロデューサシース１２４の概略図である。いくつかの適用については、イントロデューサシースは大腿イントロデューサシースであり、６０ｍｍから１２０ｍｍの間、例えば７０ｍｍから１１０ｍｍの間の全長Ｌを有する。典型的には、大腿イントロデューサシースは、その遠位端において、８ｍｍから１２ｍｍの間、例えばおよそ１０ｍｍの外径Ｄ１を有する。いくつかの適用については、イントロデューサシースによって定義される内腔１３０の直径Ｄ２は、７ｍｍから１０ｍｍの間、例えばおよそ８ｍｍ、又はおよそ９ｍｍである。典型的には、内腔の直径が小さいほど、内腔を通してカプセルを挿入し、その後内腔を通して送達デバイスを前進させることがより困難になる。いくつかの適用については、内腔は、処置の前及び／又は処置中に、潤滑剤（例えば立体オイル）によって潤滑される。いくつかの適用（図示しない）については、イントロデューサシースは、潤滑剤によるイントロデューサシースのフラッシングを容易にするためのフラッシングポートを含む。

いくつかの適用については、イントロデューサシースの遠位部分１３２はテーパ状であり、典型的には、シースの外径と内腔の直径との両方が遠位部分内で狭窄している。イントロデューサシースの遠位部分のテーパリングは、典型的には、イントロデューサシースと送達デバイスとの間のシールを強化する。特に、遠位部分内での内腔の狭窄は、典型的には、イントロデューサシースと送達デバイスとの間にシールを形成する。いくつかの適用については、このシールの形成の結果として、イントロデューサシースと送達デバイスとの間の空間のフォワードフラッシングを提供する必要がない。典型的には、イントロデューサシースの近位端は、医療専門家による所定位置でのイントロデューサシースの保持を容易にするために、拡幅された部分１３４を含む。いくつかの適用については、拡幅された部分は、医療専門家が処置中にイントロデューサシースを引いたり押したりすることを可能にする。

当業者には、本発明が本明細書において上記で特に示され説明されたものに限定されないことが理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書において上述した様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びにそれらの変形及び修正であって先行技術にはない、前述の説明を読めば当業者には想起されるであろうものを含む。

Claims (38)

1. 医療デバイスと共に使用される装置であって、
   前記医療デバイスを対象の僧帽弁及び／又は左心室に送達するように構成された送達デバイスを備えており、前記送達デバイスは、
   ２本以上の偏向ケーブルを備える操向可能カテーテルを備え、
   前記偏向ケーブルのうちの少なくとも１本は、前記操向可能カテーテルの遠位部分を第１の操向可能カテーテル偏向平面を通して操向することによって、前記操向可能カテーテルの前記遠位部分を、前記対象の大静脈から前記対象の右房及び心房中隔を通して前記対象の左房内へ操向するように構成された操向偏向ケーブルであり、
   前記偏向ケーブルのうちの少なくとも１本は、前記操向可能カテーテルの先端を、前記操向可能カテーテルのうち前記先端よりも近位の部分に対して偏向させるように構成された高さ調節偏向ケーブルであり、その結果、前記操向可能カテーテルの前記先端を第２の操向可能カテーテル偏向平面を通して操向することにより、前記先端が前記左房内から前記左房の天蓋部に向かって偏向される、装置。
2. 前記高さ調節偏向ケーブルは、前記操向偏向ケーブルに対して９０度の角度で配設される、請求項１に記載の装置。
3. 前記操向偏向ケーブルは、前記操向可能カテーテルの前記遠位部分を前記対象の前記大静脈から前記右房及び前記心房中隔を通して前記対象の前記左房内へ操向するべく、前記操向可能カテーテルの前記遠位部分を、前記第１の操向可能カテーテル偏向平面を通して０度から６０度よりも大きい角度にわたって操向するように構成されている、請求項１に記載の装置。
4. 前記高さ調節偏向ケーブルは、前記操向可能カテーテルの前記先端を前記操向可能カテーテルのうち前記先端よりも近位の前記部分に対して偏向させるべく、前記操向可能カテーテルの前記先端を、前記第２の操向可能カテーテル偏向平面を通して０度から３０度よりも大きい角度にわたって操向するように構成されている、請求項１に記載の装置。
5. 前記操向可能カテーテルは外側操向可能カテーテルを備え、前記送達デバイスは前記外側操向可能カテーテル内に配設された内側操向可能カテーテルを更に備え、前記内側操向可能カテーテルの遠位部分は、前記外側操向可能カテーテルの遠位端から前進可能であるように及び前記外側操向可能カテーテルとは独立して操向されるように構成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記内側操向可能カテーテルは、前記内側操向可能カテーテルの遠位端を、第１の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して前記対象の僧帽弁に向かって操向するように構成された１本以上の操向偏向ケーブルの第１のセットと、前記内側操向可能カテーテルの前記遠位端を前記対象の僧帽弁と位置合わせするべく、前記内側操向可能カテーテルの前記遠位端を、第２の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して操向するように構成された１本以上の操向偏向ケーブルの第２のセットとを備える、請求項５に記載の装置。
7. １本以上の操向偏向ケーブルの前記第１のセットは、前記内側操向可能カテーテルの前記遠位端を前記対象の僧帽弁に向かって操向するべく、前記内側操向可能カテーテルの前記遠位端を、前記第１の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して０度から８０度よりも大きい角度にわたって操向するように構成されている、請求項６に記載の装置。
8. １本以上の操向偏向ケーブルの前記第２のセットは、前記内側操向可能カテーテルの前記遠位端を前記対象の僧帽弁と位置合わせするべく、前記内側操向可能カテーテルの前記遠位端を、前記第２の内側操向可能カテーテル偏向平面を通して少なくとも－４５度から＋４５度の角度にわたって操向するように構成されている、請求項６に記載の装置。
9. １本以上の操向偏向ケーブルの前記第１のセットは、１本以上の操向偏向ケーブルの前記第２のセットに対して９０度の角度で配設される、請求項６に記載の装置。
10. 前記送達デバイスは、前記僧帽弁及び／又は前記左心室への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスを収納するように構成されると共に前記僧帽弁及び／又は前記左心室への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスを半径方向に拘束された構成で維持するように構成されたカプセルを更に備える、請求項５に記載の装置。
11. 前記カプセルは、
    前記僧帽弁及び／又は前記左心室への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスの遠位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された遠位カプセル部分と、
    前記僧帽弁及び／又は前記左心室への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスの近位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された近位カプセル部分と、
    を備える、請求項１０に記載の方法。
12. 前記近位カプセル部分の近位端は凹部を定義し、その結果、前記近位カプセル部分の前記近位端は、前記内側操向可能カテーテルの遠位端と重なるように後退されるように構成されている、請求項１１に記載の装置。
13. 医療デバイスを対象の僧帽弁及び／又は左心室に送達する方法であって、
    少なくとも１つの操向可能カテーテルを備える送達デバイスを前記対象の大静脈に挿入することと、
    操向可能カテーテルの遠位部分を、第１の操向可能カテーテル偏向平面を通して操向することによって、前記操向可能カテーテルの前記遠位部分を前記対象の大静脈から前記対象の心房中隔を通して前記対象の左房内へ操向することと、
    前記操向可能カテーテルの先端を、第２の外側操向可能カテーテル偏向平面を通して操向することによって、前記操向可能カテーテルの前記先端を前記左房内から前記左房の天蓋部に向かって偏向させることと、
    前記外側操向可能カテーテルの前記先端を越えて前記医療デバイスを前進させることと、
    前記操向可能カテーテルの前記先端から前記対象の僧帽弁に向かって前記医療デバイスを操向することと、
    を備える方法。
14. 医療デバイスと共に使用される装置であって、
    前記医療デバイスを対象の体内の展開位置に送達するように構成された送達デバイスを備えており、前記送達デバイスは、
    前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスを収納するように構成されると共に前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスを半径方向に拘束された構成で維持するように構成されたカプセルと、
    前記カプセルに回転運動を伝達するように構成された回転制御コンポーネントを備えるハンドルと、
    カプセル内に配設された運動変換機構であって、回転運動をカプセルの一部の軸方向運動に変換し、それによって医療デバイスの少なくとも一部を解放するように構成された運動変換機構と、
    を備える、装置。
15. 前記運動変換機構はねじ・ナット機構を備える、請求項１４に記載の装置。
16. 前記カプセルは、
    前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスの遠位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された遠位カプセル部分と、
    前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスの近位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された近位カプセル部分と、
    を備える、請求項１４又は請求項１５に記載の装置。
17. 前記送達デバイスは送達カテーテルを更に備え、前記近位カプセル部分の近位端は凹部を定義し、その結果、前記近位カプセル部分の前記近位端は、前記送達カテーテルの遠位端と重なるように後退されるように構成されている、請求項１６に記載の装置。
18. 前記遠位カプセル部分は第１のシャフトに連結されており、
    前記送達デバイスは、前記医療デバイスの遠位部分を固定するように構成された遠位デバイスインターフェイスを更に備え、前記遠位デバイスインターフェイスは第２のシャフトに連結されており、
    前記運動変換機構は、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの回転運動を生じさせて前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの軸方向運動をもたらし、それによって、前記遠位カプセル部分を前記医療デバイスの前記遠位部分に対して軸方向に移動させるように構成されている、
    請求項１６に記載の装置。
19. 前記送達デバイスは、前記遠位カプセル部分の回転運動を前記第１のシャフトの回転運動と分離するように構成されたベアリング機構を更に備える、請求項１８に記載の装置。
20. 前記運動変換機構はねじ・ナット機構を備える、請求項１８に記載の装置。
21. 前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの回転運動が前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの軸方向運動をもたらすように、前記第１のシャフトの表面がねじ切りされていると共に前記第２のシャフトの表面がねじ切りされている、請求項２０に記載の装置。
22. 前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの回転運動が前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの軸方向運動をもたらすように、前記第１のシャフトの表面がねじ切りされていると共に前記遠位デバイスインターフェイスの表面がねじ切りされている、請求項２０に記載の装置。
23. 医療デバイスと共に使用される装置であって、
    前記医療デバイスを対象の体内の展開位置に送達するように構成された送達デバイスを備えており、前記送達デバイスは、
    前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスを収納するように構成されたカプセルであって、
    前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスの遠位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された遠位カプセル部分であって、第１のシャフトに連結された遠位カプセル部分と、
    前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスの近位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された近位カプセル部分と、
    を備えるカプセルと、
    前記医療デバイスの遠位部分を固定するように構成された遠位デバイスインターフェイスであって、第２のシャフトに連結された遠位デバイスインターフェイスと、
    前記第１のシャフトに回転運動を伝達するように構成された回転制御コンポーネントを備えるハンドルと、
    前記遠位カプセル部分内に配設された運動変換機構であって、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの回転運動を生じさせて前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの軸方向運動をもたらし、それによって、前記遠位カプセル部分を前記医療デバイスの前記遠位部分に対して軸方向に移動させるように構成された運動変換機構と、
    を備える、装置。
24. 医療デバイスと共に使用される装置であって、
    前記医療デバイスを対象の体内の展開位置に送達するように構成された送達デバイスを備えており、前記送達デバイスは、
    前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスの遠位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された遠位カプセル部分と、
    前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスの近位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された近位カプセル部分と、であって、
    互いに可逆的に連結可能であるように構成されており、その結果、（ａ）前記遠位カプセル部分及び前記近位カプセル部分は、前記遠位カプセル部分及び前記近位カプセル部分が実質的に滑らかな外面を定義する連結構成を定義し、前記遠位カプセル部分及び前記近位カプセル部分は、前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記連結構成で配設されるように構成されており、（ｂ）前記遠位カプセル部及び前記近位カプセル部分は、前記医療デバイスの前記遠位部分及び前記近位部分をそれらの半径方向に拘束された構成から解放することによって、前記医療デバイスを展開するべく互いに分離可能である、遠位カプセル部分及び近位カプセル部分と、
    前記遠位カプセル部分及び前記近位カプセル部分のうち少なくとも一方によって定義されるガイド部分であって、前記医療デバイスが展開された後に、前記遠位カプセル部分及び前記近位カプセル部分をそれらの連結構成に戻すべくガイドするように構成されたガイド部分と、
    を備える、装置。
25. 前記ガイド部分は、前記遠位カプセル部分及び前記近位カプセル部分の端部に配設されたリップを備え、前記リップは、前記遠位カプセル部分及び前記近位カプセル部分の前記連結構成において、互いに重なり合うように構成されている、請求項２４に記載の装置。
26. 前記送達デバイスは送達カテーテルを更に備え、前記近位カプセル部分の近位端は凹部を定義し、その結果、前記近位カプセル部分の前記近位端は、前記送達カテーテルの遠位端と重なるように後退されるように構成されている、請求項２４又は請求項２５に記載の装置。
27. 拡幅された遠位部分及び前記拡幅された遠位部分よりも狭い近位部分を含む送達デバイスと共に使用される装置であって、
    中を通る内腔を定義し、血管穿刺を通した前記送達デバイスの導入を容易にするように構成されたイントロデューサシースを備えており、
    前記イントロデューサシースは伸張可能な材料を含み、
    前記イントロデューサシースは、
    前記イントロデューサシースが伸張されることによって、前記送達デバイスの前記拡幅された遠位部分が、前記イントロデューサシースによって定義された前記内腔を通って挿入可能であるように、
    非伸張状態において、前記内腔が前記送達デバイスの前記近位部分を収容することができるように、及び
    非伸張状態において、前記イントロデューサシースの遠位端での外径が、前記送達デバイスの前記拡幅された遠位部分の外径と略等しいか又はそれよりも大きくなるように、
    サイズ決めされている、装置。
28. 前記装置は、前記展開位置への医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスを収納するように構成されたカプセルと、前記カプセルに対して近位に配設され前記カプセルよりも狭い送達カテーテルとを含む送達デバイスと共に使用される、請求項２７に記載の装置。
29. 前記イントロデューサシースは、前記イントロデューサシースを対象の体内に挿入する前に、前記送達デバイスの前記拡幅された遠位部分が、前記イントロデューサシースを伸張させることによって、前記イントロデューサシースの前記内腔を通って前進され、その結果、前記拡幅された遠位部分全体が、前記イントロデューサシースの遠位端の遠位に配設されるように構成されている、請求項２７に記載の装置。
30. 前記イントロデューサシースは、前記対象の大腿血管に挿入されるように構成された大腿イントロデューサシースを備え、前記イントロデューサシースの全長は６０ｍｍから１２０ｍｍの間である、請求項２７に記載の装置。
31. 前記イントロデューサシースによって定義される前記内腔の直径は、７ｍｍから１０ｍｍの間である、請求項２７に記載の装置。
32. 前記イントロデューサシースの遠位端での外径は、８ｍｍから１２ｍｍの間である、請求項２７から３１のいずれか一項に記載の装置。
33. 前記イントロデューサシースによって定義される前記内腔の直径は、７ｍｍから１０ｍｍの間である、請求項３２に記載の装置。
34. 前記イントロデューサシースの前記非伸張状態において、前記イントロデューサシースの遠位端での前記外径と前記送達デバイスの前記拡幅された遠位部分の前記外径との差は、前記送達デバイスの前記拡幅された遠位部分の前記外径の２０パーセント未満である、請求項２７から３１のいずれか一項に記載の装置。
35. 前記イントロデューサシースの前記非伸張状態において、前記イントロデューサシースの遠位端での前記外径と前記送達デバイスの前記拡幅された遠位部分の前記外径との差は、前記送達デバイスの前記拡幅された遠位部分の前記外径の５パーセント未満である、請求項３４に記載の装置。
36. 前記イントロデューサシースの前記非伸張状態において、前記イントロデューサシースの遠位端での前記外径と前記送達デバイスの前記拡幅された遠位部分の前記外径との間に差があれば、前記送達デバイスの前記拡幅された遠位部分の前記外径の２パーセント未満である、請求項３５に記載の装置。
37. 医療デバイスと共に使用される装置であって、
    前記医療デバイスを対象の体内の展開位置に送達するように構成された送達デバイスを備えており、前記送達デバイスは、
    送達カテーテルと、
    前記送達カテーテルの遠位端に配設されたカプセルであって、前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスを収納するように構成されると共に前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスを半径方向に拘束された構成で維持するように構成されたカプセルと、
    前記カプセルの近位端であって、凹部を定義し、その結果、前記送達カテーテルの前記遠位端と重なるように後退されるように構成されている、前記カプセルの近位端と、
    を備える、装置。
38. 前記カプセルは、
    前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスの遠位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された遠位カプセル部分と、
    前記展開位置への前記医療デバイスの送達の際に前記医療デバイスの近位部分を半径方向に拘束された構成で維持するように構成された近位カプセル部分と、
    を備え、
    前記近位カプセル部分の近位端が前記凹部を定義する、請求項３７に記載の装置。

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