CN117355281A - 递送装置 - Google Patents

Abstract

描述了用于与医疗装置(21)一起使用的设备和方法。递送装置(20)将医疗装置(21)递送到受试者的二尖瓣和/或左心室。递送装置(20)包括可转向导管(22)，该可转向导管包括两根或更多根偏转线缆。偏转线缆中的至少一个是转向偏转线缆(26)，其被配置为使可转向导管的远侧部分在第一可转向导管偏转平面内转向。偏转线缆中的至少一个是高度调节偏转线缆(28)，其被配置成通过使可转向导管的端头在第二可转向导管偏转平面内转向来偏转可转向导管的端头，使得端头从左心房内朝向左心房的顶部偏转。本文还描述了其它应用。

Description

递送装置

相关申请的交叉引用

本申请要求以下申请的优先权：

2021年5月5日提交的Shimel的题为“Delivery device”的美国临时专利申请63/184,403，其通过引用并入本文；和

2021年5月5日提交的Shimel的题为“Percutaneous introducer sheath”的美国临时专利申请63/184,427，其通过引用并入本文。

本发明的实施例的领域

本发明涉及医疗设备和方法，且具体涉及用于将医疗装置经皮递送至受试者体内的部署位置(诸如房室瓣膜)的设备和方法。

背景

人的心脏是一个肌肉器官，它通过四个腔室的收缩将缺氧的血液泵送通过肺部，以给血液充氧，并将充氧的血液泵送到身体的其他部位。

在体内循环后，体内的缺氧的血液通过腔静脉进入右心房。在健康受试者体内，右心房收缩，从而将血液经三尖瓣泵入右心室。右心室收缩，从而将血液经肺半月瓣泵入肺动脉，肺动脉分成两个分支，每个肺各一个分支。血液在流经肺部时被充氧，并通过左心房重新进入心脏。左心房收缩，将充氧的血液经二尖瓣泵入左心室中。左心室收缩，从而将充氧的血液经主动脉瓣泵入主动脉，以分配到身体的其他部位。三尖瓣在右心室收缩期间闭合，从而防止血液回流到右心房。类似地，二尖瓣在左心室收缩期间闭合，从而防止血液倒流到左心房。二尖瓣和三尖瓣被称为房室瓣，这些瓣中的每一个都控制心房和心室之间的血液流动。

在二尖瓣中，二尖瓣环限定了二尖瓣孔口。前叶和后叶从二尖瓣环延伸。小叶通过腱索与左心室内的乳头肌相连。在心室舒张期间，在健康受试者中，左心房收缩以将血液通过二尖瓣孔口泵入左心室中。血液流过孔口，将小叶推离分开并在几乎没有阻力的情况下进入左心室。在健康受试者中，主动脉瓣的小叶由主动脉中的血压保持闭合。

在心室收缩期间，左心室收缩以将血液通过主动脉瓣泵入主动脉，主动脉瓣的小叶被血流推动打开。在健康受试者中，二尖瓣环收缩，以向内推动小叶，并将二尖瓣孔口的面积缩小约20％至30％。小叶接合以容纳多余的小叶表面积，产生接合表面，构成密封。左心室中的血压推压小叶的心室表面，在接合表面处将小叶紧紧地压在一起，从而形成紧密的防漏密封。

心室收缩期间二尖瓣的有效密封取决于足够程度的接合。不正确的接合可能由许多身体异常引起，这些异常允许小叶脱垂(例如，腱索伸长或破裂，或乳头肌薄弱)或阻止接合(例如，腱索短，或小叶小)。还有一些病理会导致二尖瓣闭合不全，包括胶原血管疾病、缺血性二尖瓣反流(例如由心肌梗塞、慢性心力衰竭或手术或导管血运重建失败/不成功引起的)、小叶粘液瘤样变性和风湿性心脏病。二尖瓣反流导致许多并发症，包括心律失常、心房颤动、心悸、胸痛、充血性心力衰竭、昏厥、疲劳、低心排血量、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难、肺水肿、气短和猝死。

存在各种被配置成在微创手术中递送的医疗装置，其中递送装置用于经皮(通过在皮肤上穿刺)将装置递送到装置将要被部署的部署位置。许多这样的医疗装置被部署在受试者的脉管系统内和/或受试者的心脏内。例如，这种医疗装置可以包括假体瓣膜(例如，假体二尖瓣、假体主动脉瓣和/或假体三尖瓣)、瓣膜修复装置(例如，瓣膜成形术环或缘对缘装置(edge-to-edge device)，诸如二尖瓣小叶夹)、支架、孔闭合装置和/或血管内模拟装置。通常，根据部署位置，较大的医疗装置经由股静脉或股动脉插入受试者的脉管系统，而较小的装置也可以经由桡静脉或桡动脉或另一静脉或动脉插入。在将医疗装置递送到部署位置的过程中，医疗装置通常在递送装置内保持径向约束(即皱缩)配置。医疗装置在被设置在部署位置处时径向扩展到它们的部署配置。在一些情况下，医疗装置被配置成自扩展，而在其他情况下医疗装置以主动方式例如通过球囊扩展而径向扩展。

存在各种被配置成植入房室瓣(诸如二尖瓣)和/或左心室内的医疗装置。例如，可以部署假体二尖瓣来替换自体二尖瓣。或者，二尖瓣修复装置(诸如瓣膜成形术环或二尖瓣小叶夹)可以用于修复不健康的二尖瓣。一些这样的装置在开放外科手术过程中被植入。其他的在微创手术中植入，其中递送装置用于将该装置经皮递送至二尖瓣和/或左心室。将装置经皮递送至二尖瓣和/或左心室的一种方法是经中隔方法。使用经中隔方法，递送装置通常被插入股静脉中，然后被推进穿过受试者的腔静脉，并从腔静脉穿过右心房并到达房间隔。然后，递送装置穿透房间隔，并从左心房内被朝向二尖瓣引导。

实施例概述

根据本发明的一些应用，递送装置从受试者的腔静脉被推进到受试者的右心房中，并从右心房经由房间隔进入受试者的左心房。递送装置的远侧端部朝向自体二尖瓣推进，并且通常被推进穿过自体二尖瓣的小叶并进入左心室。通常，递送装置用于递送可经皮植入的医疗装置，诸如假体二尖瓣、二尖瓣修复装置(诸如瓣膜成形术环或缘对缘装置，诸如二尖瓣小叶夹)、人工腱索和/或不同的可经皮植入的医疗装置。

对于一些应用，递送装置包括外部可转向导管和内部可转向导管，并且内部可转向导管相对于外部可转向导管是轴向可滑动的。通常，在递送装置从受试者的腔静脉经由房间隔进入受试者的左心房的过程中，内部可转向导管的远侧端部设置在外部可转向导管内。此外，通常，一旦外部可转向导管的远侧端部被设置在左心房内，内部可转向导管就被推进到从外部可转向导管的远侧端部出来，然后被朝向受试者的二尖瓣和/或左心室转向。对于一些应用，内部可转向导管被配置为一旦该内部可转向导管已经被推进到从外部可转向导管的远侧端部出来就独立于外部可转向导管被转向。

对于一些应用，外部可转向导管包括第一和第二转向偏转线缆，该转向偏转线缆被配置为由用户操作以使外部导管的远侧端部在第一外部可转向导管偏转平面内朝向受试者的房间隔转向。替代地，外部导管仅包括单个转向偏转线缆，该单个转向偏转线缆被配置成由用户操作以使外部可转向导管的远侧端部在第一外部可转向导管偏转平面内朝向受试者的房间隔转向。对于一些应用，除了一根或更多根转向偏转线缆之外，外部导管还包括高度调节偏转线缆。通常，高度调节偏转线缆被配置为由用户操作，以通过引使外部可转向导管的端头在第二外部可转向导管偏转平面内转向来将外部可转向导管的远侧端部从左心房内朝向左心房的顶部偏转。此外通常地，第二外部可转向导管偏转平面垂直于第一外部可转向导管偏转平面。因此，高度调节偏转线缆通常设置在相对于转向偏转线缆成90度角的位置处。

通常，递送装置在其远侧端部处包括胶囊。此外通常地，在将医疗装置递送至受试者的二尖瓣和/或左心室期间，可经皮植入的医疗装置以皱缩(即，径向约束)配置保持在胶囊内。为了在受试者的二尖瓣和/或左心室处部署装置，医疗装置从胶囊中释放，如下文进一步详细描述的。对于一些应用，医疗装置是自扩展的医疗装置，其被配置成在从胶囊中释放时径向自扩展。例如，医疗装置可以包括形状记忆合金(诸如镍钛诺)，其形状被设定成期望的径向扩展配置。替代地或附加地，装置可以在从胶囊中释放后主动径向扩展(例如，经由球囊扩展)。

对于一些应用，胶囊包括：远侧胶囊部分，其被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医疗装置的远侧部分保持处于径向约束配置；以及近侧胶囊部分，其被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医疗装置的近侧部分保持处于径向约束配置。通常，近侧部分和远测部分可以可逆地彼此耦联。此外通常，一旦医疗装置已经从胶囊内释放，胶囊的近侧部分和远侧部分在从受试者体内撤回之前重新耦联到彼此。

对于一些应用，胶囊包括由远侧胶囊部分和近侧胶囊部分中的至少一个限定的导向部分。导向部分被配置为在医疗装置已经部署之后，将远侧胶囊部分和近侧胶囊部分导向回到它们的耦联配置。例如，对于一些应用，近侧胶囊部分在其侧端部处限定了唇部，并且远侧胶囊部分在其近侧端部处限定了相应的唇部，该唇部被成形成相对于彼此滑动到适当位置。替代地，只有胶囊部分中的一个限定唇部，并且唇部被配置成接收另一个胶囊部分。通常，当近侧部分和远侧部分彼此正确地耦联时，它们被成形成限定基本上平滑的外表面。以这种方式，在胶囊到医疗装置的部署位置的推进过程中，胶囊是无创伤的，并且不会对受试者的组织造成损伤。类似地，在胶囊从医疗装置的部署位置撤回过程中，胶囊是无创伤的，并且不会对受试者的组织或所部署的医疗装置造成损伤。对于一些应用，上述唇部形成为完整的环。对于一些应用，总体上如上所述的唇部被分成多个分离的弧形段。例如，唇部可以由4个弧形段形成，这些弧形段彼此间隔90度，并且每个弧形段覆盖30度的弧。以这种方式，医疗装置可以在整个胶囊被移除之前被释放，因此节省了释放医疗装置所需的高度。

对于一些应用，递送装置的手柄包括旋转控制部件，该旋转控制部件被配置成将旋转运动传递到胶囊。螺母设置在胶囊内，并且被配置成将旋转运动转换为胶囊的一部分的轴向运动，从而从胶囊内释放医疗装置的至少一部分。

根据一些应用，递送装置用于在微创手术中递送医疗装置，其中医疗装置经皮(通过皮肤中的穿孔)插入到装置将要被部署的部署位置。通常，递送装置经由经皮导引器护套被插入穿过患者皮肤中的穿孔。对于一些应用，递送装置在其远侧端部处包括胶囊(例如，本文所述的胶囊)，并且胶囊被配置成在将医疗装置递送到部署位置期间容纳处于径向约束(即，皱缩)配置的医疗装置。对于一些这样的应用，胶囊的直径大于递送装置的位于胶囊近侧的部分(例如，可转向导管，如本文所述)。在一些情况下，胶囊和递送装置的位于胶囊近侧的部分之间的直径差异会在胶囊推进穿过血管穿孔后引起出血。这是因为血管穿孔因胶囊的插入而变宽，使得穿孔周围的血管壁不会抵着递送装置的位于胶囊近侧且比胶囊窄的部分密封。对于具有加宽的远侧部分和具有比加宽的远侧部分窄的近侧部分的其他形式的递送装置，也可能出现这种问题。本申请的范围加以必要修改适用于所有这样的递送装置。

根据本发明的一些应用，经皮导引器护套由可拉伸材料(例如，弹性体，诸如硅树脂或聚氨酯)制成。如下文进一步详细描述的，经皮导引器护套限定内腔，在经皮导引器护套的非拉伸状态下，内腔被设定尺寸成容纳递送装置的位于胶囊近侧的部分。此外，通常地，在经皮导引器护套的非拉伸状态下，护套的外径近似等于或大于胶囊的外径。对于一些应用，经皮导引器护套的外径和胶囊的外径之间的任何差异小于胶囊的外径的20％(例如，小于5％或小于2％)。在将经皮导引器护套插入受试者体内之前，通常通过拉伸经皮导引器护套来推进胶囊穿过由经皮导引器护套限定的内腔，使得整个胶囊设置在经皮导引器护套的远侧端部处的远侧。然后，胶囊被推进穿过受试者的皮肤，并进入受试者的脉管系统，接下来是经皮导引器护套。通常，即使在血管穿刺已经被胶囊加宽之后，穿孔周围的血管壁也抵着经皮导引器护套的外部密封，因为护套的外径近似等于或大于胶囊的外径。对于一些应用，在递送装置穿过受试者的脉管系统推进的过程中，经皮导引器护套被设置成使得其保持在受试者的皮肤和脉管系统中的穿孔内，并且递送装置的位于胶囊近侧的部分被推进穿过由经皮导引器护套限定的内腔。

注意到的是，由于导引器护套是可拉伸的，因此导引器护套可以在手术进行的场所中(例如，在导管插入实验室中)被装到递送装置上。如上所述，在该场所内且在将经皮导引器护套插入受试者体内之前，胶囊通常通过拉伸经皮导引器护套而被推进穿过由经皮导引器护套限定的内腔，使得整个胶囊被设置在经皮导引器护套的远侧端部的远侧。相比之下，如果导引器护套没有足够的可拉伸性，则作为递送装置组装过程的一部分，导引器护套必须在手术之前在洁净室中放置在递送装置的位于胶囊近侧的部分周围(或者需要具有较小直径的胶囊)。

一般而言，在本申请的说明书中和权利要求书中，术语“近侧”和相关术语，当这些术语相对于装置或其一部分使用时，应解释为意指当插入受试者的身体中时通常离装置插入穿过受试者的身体的位置更近的装置的端部或其一部分。术语“远侧”和相关术语，当这些术语用于引用装置或其一部分时，应解释为意指当插入受试者的身体中时通常更离装置插入穿过受试者的身体的位置更远的装置的端部或其一部分。

因此，提供了根据本发明的一些应用的用于与医疗装置一起使用的设备，该设备包括：

递送装置，其被配置为将医疗装置递送至受试者的二尖瓣和/或左心室，该递送装置包括：

可转向导管，该可转向导管包括两根或更多根偏转线缆，

偏转线缆中的至少一根是转向偏转线缆，所述转向偏转线缆被配置为通过使可转向导管的远侧部分在第一可转向导管偏转平面内转向来将可转向导管的远侧部分从受试者的腔静脉转向通过受试者的右心房和房间隔并进入受试者的左心房，并且

偏转线缆中的至少一根是高度调节偏转线缆，该高度调节偏转线缆被配置为通过使可转向导管的端头在第二可转向导管偏转平面内转向来使可转向导管的端头相对于可转向导管的位于端头近侧的部分偏转，使得端头从左心房内朝向左心房的顶部偏转。

在一些应用中，高度调节偏转线缆被设置在相对于转向偏转线缆成90度角的位置处。

在一些应用中，转向偏转线缆被配置成使所述可转向导管的远侧部分在所述第一可转向导管偏转平面内转向经过0度和大于60度之间的角度，以使可转向导管的远侧部分从腔静脉转向穿过受试者的右心房和房间隔并进入受试者的左心房。

在一些应用中，高度调节偏转线缆被配置使可转向导管的端头在第二可转向导管偏转平面内转向经过0度和大于30度之间的角度，以使可转向导管的端头相对于可转向导管的位于端头近侧的部分偏转。

在一些应用中，可转向导管包括外部可转向导管，并且递送装置还包括内部可转向导管，该内部可转向导管设置在外部可转向导管内，并且内部可转向导管的远侧部分被配置为能够被推进到从外部可转向导管出来，并且独立于外部可转向导管被转向。

在一些应用中，内部可转向导管包括：第一组一根或更多根转向偏转线缆，该第一组一根或更多根转向偏转线缆被配置为使内部可转向导管的远侧端部在第一内部可转向导管偏转平面内朝向受试者的二尖瓣转向；以及第二组一根或更多根转向偏转线缆，该第二组一根或更多根操作偏转线缆被配置为使内部可转向导管的远侧端部在第二内部可转向导管偏转平面内转向，从而使内部可转向导管的远侧端部与受试者的二尖瓣对准。

在一些应用中，第一组一根或更多根转向偏转线缆被配置为使所述内部可转向导管的远侧端部在第一内部可转向导管偏转平面内转向经过0度和大于80度之间的角度，以使内部可转向导管的远侧端部朝向受试者的二尖瓣转向。

在一些应用中，第二组一根或更多根转向偏转线缆被配置为使内部可转向导管的远侧端部在第二内部可转向导管偏转平面内转向通过至少在-45度和+45度之间的角度，以使内部可转向导管的远侧端部与受试者的二尖瓣对准。

在一些应用中，第一组一根或更多根转向偏转线缆被设置在相对于第二组一根或更多根转向偏转线缆成90度角的位置处。

在一些应用中，递送装置还包括胶囊，该胶囊被配置为在将医疗装置递送至二尖瓣和/或左心室期间容纳医疗装置，并且被配置为在将医疗装置递送至二尖瓣和/或左心室期间将医疗装置保持处于径向约束配置。

在一些应用中，胶囊包括：

远侧胶囊部分，该远侧胶囊部分被配为在将所述医疗装置递送至二尖瓣和/或左心室的过程中将医疗装置的远侧部分保持处于径向约束配置；和

近侧胶囊部分，该近侧胶囊部分被配置成在将医疗装置递送至二尖瓣和/或左心室的过程中将医疗装置的近侧部分保持处于径向约束配置。

在一些应用中，近侧胶囊部分的近侧端部限定凹入部，使得近侧胶囊部分的近侧端部被配置成被撤回时与内部可转向导管的远侧端部重叠。

根据本发明的一些应用，还提供了一种用于将医疗装置递送至受试者的二尖瓣和/或左心室的方法，该方法包括：

将递送装置插入受试者的腔静脉中，递送装置包括至少一个可转向导管；

通过使可转向导管的远侧部分在第一可转向导管偏转平面内转向来使可转向导管的远侧部分从受试者的腔静脉转向穿过受试者的房间隔并进入受试者的左心房；

通过使可转向导管的端头在第二外部可转向导管偏转平面内转向来使可转向导管的端头从左心房内朝向左心房的顶部偏转；

将医疗装置推进超过外部可转向导管的端头；以及

将医疗装置从可转向导管的端头朝向受试者的二尖瓣转向。

还提供了根据本发明的一些应用的用于与医疗装置一起使用的设备，该设备包括：

递送装置，该递送装置被配置为将医疗装置递送到受试者体内的部署位置，递送装置包括：

胶囊，该胶囊被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间容纳医疗装置，并且被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医疗装置保持处于径向约束配置；

手柄，该手柄包括旋转控制部件，该旋转控制部件被配置为将旋转运动传递到胶囊；

运动转换机构，该运动转换机构设置在胶囊内，该运动转换机构被配置为将旋转运动转换为胶囊的一部分的轴向运动，从而释放医疗装置的至少一部分。

在一些应用中，运动转换机构包括螺杆螺母机构。

在一些应用中，胶囊包括：

远侧胶囊部分，该远侧胶囊部分被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医疗装置的远侧部分保持处于径向约束配置；和

近侧胶囊部分，该近侧胶囊部分被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医疗装置的近侧部分保持处于径向约束配置。

在一些应用中，递送装置还包括递送导管，并且近侧胶囊部分的近侧端部限定了凹入部，使得近侧胶囊部分的近侧端部被配置成被撤回时与递送导管的远侧端部重叠。

在一些应用中：

远侧胶囊部分耦联到第一轴；

递送装置还包括远侧装置接合部，该远侧装置接合部被配置为固定医疗装置的远侧部分，远侧装置接合部耦联到第二轴；并且

运动转换机构被配置为使第一轴相对于第二轴的旋转运动产生第一轴相对于第二轴的轴向运动，从而使远侧胶囊部分相对于医疗装置的远侧部分轴向地移动。

在一些应用中，递送装置还包括支承机构，该支承机构被配置为将远侧胶囊部分的旋转运动与第一轴的旋转运动分开。

在一些应用中，运动转换机构包括螺杆螺母机构。

在一些应用中，第一轴的表面是带有螺纹的，并且第二轴的表面是带有螺纹的，使得第一轴相对于第二轴的旋转运动产生第一轴相对于第二轴的轴向运动。

在一些应用中，第一轴的表面是带有螺纹的，并且远侧装置接合部的表面是带有螺纹的，使得第一轴相对于第二轴的旋转运动产生第一轴相对于第二轴的轴向运动。

还提供了根据本发明的一些应用的用于与医疗装置一起使用的设备，该设备包括：

递送装置，该递送装置被配置为将医疗装置递送到受试者体内的部署位置，递送装置包括：

胶囊，该胶囊被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间容纳医疗装置，胶囊包括：

远侧胶囊部分，该远侧胶囊部分被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医疗装置的远侧部分保持处于径向约束配置，远侧胶囊部分耦联到第一轴；

近侧胶囊部分，该近侧胶囊部分被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医疗装置的近侧部分保持处于径向约束配置；

远侧装置接合部，该远侧装置接合部被配置为固定医疗装置的远侧部分，远侧装置接合部耦联到第二轴；

手柄，手柄包括旋转控制部件，该旋转控制部件被配置为将旋转运动传递到第一轴；

运动转换机构，该运动转换机构设置在远侧胶囊部分内，运动转换机构被配置成使第一轴相对于第二轴的旋转运动产生第一轴相对于第二轴的轴向运动，从而使远侧胶囊部分相对于医疗装置的远侧部分轴向地移动。

还提供了根据本发明的一些应用的用于与医疗装置一起使用的设备，该设备包括：

递送装置，该递送装置被配置为将医疗装置递送到受试者体内的部署位置，递送装置包括：

远侧胶囊部分，该远侧胶囊部分被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医

疗装置的远侧部分保持处于径向约束配置；

近侧胶囊部分，该近侧胶囊部分被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医疗装置的近侧部分保持处于径向约束配置，

远端胶囊部分和近侧胶囊部分被配置成可以彼此可逆地耦联，使得(a)远侧胶囊部分和近侧胶囊部分限定耦联配置，在耦联配置中，远侧胶囊部分和近侧胶囊部分限定基本上光滑的外表面，远侧胶囊部分和近侧胶囊部分被配置成在将医疗装置递送到部署位置期间以耦联配置设置，以及(b)远侧胶囊部分和近侧胶囊部分是彼此可分离的，从而通过将医疗装置的远侧部分和近侧部分从其径向约束配置释放来展部署医疗装置；和

导向部分，该导向部分由远侧胶囊部分和近侧胶囊部分中的至少一个限定，导向部分被配置为在医疗装置已经部署好之后将远侧胶囊部分和近侧胶囊部分导向回它们的耦联配置。

在一些应用中，导向部分包括设置在远侧胶囊部分的端部和近侧胶囊部分的端部处的唇部，该唇部被配置成在远侧胶囊部分和近侧胶囊部分的耦联配置中彼此重叠。

在一些应用中，递送装置还包括递送导管，并且近侧胶囊部分的近侧端部限定凹入部，使得近侧胶囊部分的近侧端部被配置成被撤回时与递送导管的远侧端部重叠。

根据本发明的一些应用，还提供了用于与递送装置一起使用的设备，该递送装置包括加宽的远侧部分和比加宽的远侧部分窄的近侧部分，该设备包括：

导引器护套，该导引器护套限定了穿过该导引器护套的内腔，并且被配置为便于通过血管穿刺引入递送装置，

导引器护套包括可拉伸材料，并且

导引器护套被设定尺寸成使得：

通过拉伸所述导引器护套，递送装置的加宽的远侧部分能够插入穿过由导引器护套限定的内腔，

在导引器护套的非拉伸状态下，内腔能够容纳递送装置的近侧部分，并且

在导引器护套的非拉伸状态下，导引器护套的在其远侧端部处的外径近似等于或大于递送装置的加宽的远侧部分的外径。

在一些应用中，设备与递送装置一起使用，递送装置包括胶囊和递送导管，胶囊被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间容纳医疗装置，递送导管相对于胶囊设置在近侧并且比胶囊窄。

在一些应用中，导引器护套被配置成使得在将导引器护套插入受试者体内之前，通过拉伸所述导引器护套，递送装置的加宽的远侧部分被推进穿过导引器护套的内腔，使得整个加宽的远侧部分被设置在导引器护套的远侧端部的远侧。

在一些应用中，导引器护套包括被配置为插入受试者的股血管中的股骨导引器护套，并且导引器护套的总长度在60和120mm之间。在一些应用中，由导引器护套限定的内腔的直径在7和10mm之间。在一些应用中，导引器护套的在其远侧端部处的外径在8和12mm之间。在一些应用中，由导引器护套限定的内腔的直径在7和10mm之间。

在一些应用中，在导引器护套的非拉伸状态下，导引器护套的在其远侧端部处的外径和递送装置的加宽的远侧部分的外径之间的差小于递送装置的加宽的远侧部分的外径的20％。在一些应用中，在导引器护套的非拉伸状态下，导引器护套的在其远侧端部处的外径与递送装置的加宽的远侧部分的外径之间的差小于递送装置的加宽的远侧部分的外径的5％。在一些应用中，在导引器护套的非拉伸状态下，导引器护套的在其远侧端部处的外径与递送装置的加宽的远侧部分的外径之间的差小于递送装置的加宽的远侧部分的外径的2％。

还提供了根据本发明的一些应用的用于与医疗装置一起使用的设备，该设备包括：

递送装置，该递送装置被配置成将医疗装置递送到受试者体内的部署位置，递送装置包括：

递送导管；和

胶囊，该胶囊设置在递送导管的远侧端部处，胶囊被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间容纳医疗装置，并且被配置为在将医疗装置输送到部署位置期间将医疗装置保持处于径向约束配置，

胶囊的近侧端部限定凹入部，使得胶囊的近侧端部被配置成被撤回时与递送导管的远侧端部重叠。

在一些应用中：

胶囊包括：

远侧胶囊部分，该远侧胶囊部分被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医疗装置的远侧部分保持处于径向约束配置；

近侧胶囊部分，该近侧胶囊部分被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医疗装置的近侧端部保持处于径向约束的配置，并且

近侧胶囊部分的近侧端部限定凹入部。

根据以下结合附图进行的对本发明的应用的详细描述，将得到对本发明更充分的理解，在附图中：

附图简述

图1A和图1B是示出了根据本发明的一些应用的朝向受试者的左心室推进的递送装置的示意图；

图1C和图1D是示出了根据本发明的一些应用的从递送装置的胶囊中释放可经皮植入的医疗装置的示意图；

图2A、图2B和图2C是根据本发明的一些应用的递送装置的内部可转向导管和外部可转向导管的示意图；

图3A和图3B是示出了根据本发明的一些应用的递送装置的胶囊的示意图；

图4A、图4B和图4C是根据本发明的一些应用的递送装置的近侧胶囊部分和远侧胶囊部分的示意图；

图5是根据本发明的一些应用的递送装置的台架和手柄部分的示意图；

图6A和图6B是根据本发明的一些应用的递送装置的示意图；

图7是根据本发明的一些应用的递送装置经由经皮导引器护套经皮插入到受试者体内的示意图；和

图8是根据本发明的一些应用的经皮导引器护套的示意图。

具体实施方式

现在参考图1A和图1B，图1A和图1B是示出根据本发明的一些应用的经由经中隔递送方法将递送装置20朝向受试者的自体二尖瓣46和/或左心室54推进的示意图。还参考图1C和图1D，图1C和图1D是示出根据本发明的一些应用的可经皮植入的医疗装置21从递送装置的胶囊40中释放的示意图。如图1A所示，递送装置20的远侧端部通常从受试者的腔静脉42前进到受试者的右心房43，并经由房间隔52从右心房43进入受试者的左心房50。如图1B所示，递送装置的远侧端部朝向自体二尖瓣前进，并通常前进通过自体二尖瓣的小叶58进入左心室54。对于一些应用，递送装置20在导丝48上被朝向受试者的自体二尖瓣46引导。通常，递送装置用于递送可经皮植入的医疗装置21，诸如假体二尖瓣(如图1C和图1D示意性所示)、二尖瓣修复装置(诸如瓣环成形术环或二尖瓣小叶夹)、人工腱索和/或另外的可经皮植入的医疗装置。

对于一些应用，递送装置在其远侧端部处包括胶囊40。通常，在将医疗装置递送至受试者的二尖瓣和/或左心室期间，可经皮植入的医疗装置以皱缩(即，径向约束)的配置保持在胶囊内。此外，通常，为了在受试者的二尖瓣和/或左心室处部署装置，医疗装置从胶囊中释放，如下文进一步详细描述的。对于一些应用，医疗装置是自扩展的医疗装置，其被配置成在从胶囊中释放时径向自扩展。例如，医疗装置可以包括形状记忆合金(诸如镍钛诺)，其形状设定成期望的径向扩展配置。替代地或附加地，装置可以在从胶囊中释放后主动径向扩展(例如，经由球囊扩展)。对于一些应用，医疗装置21的远侧部分23首先从胶囊中释放(如图1C中示意性示出的)，并且医疗装置的近侧部分25随后从胶囊中释放(如图ID中示意性示出的)，如下文进一步详细描述的。

现在参考图2A、图2B和图2C，图2A、图2B和图2C是根据本发明的一些应用的递送装置20的外部可转向导管22和内部可转向导管24的示意图。图2A和图2B示出外部可转向导管和内部可转向导管的侧视图，且图2C示出外部可转向导管和内部可转向导管的横截面图。如从图2A到图2B的转变中所示，通常，内部可转向导管相对于外部可转向导管是可轴向滑动的。通常，在递送装置20从受试者的腔静脉42经由房间隔52进入受试者的左心房50的过程中(如图1A-图1B中示出的解剖结构)，内部可转向导管的远侧端部设置在外部可转向导管内，如图2A所示。此外，通常，一旦外部可转向导管的远侧端部被设置在左心房内，内部可转向导管被推进到从外部可转向导管的远侧端部出来(即，图2B中示出的配置)，然后被朝向受试者的二尖瓣和/或左心室转向。对于一些应用，内部可转向导管被配置成一旦该内部可转向导管已经被推进到从外部可转向导管的远侧端部出来就独立于外部可转向导管转向。

对于一些应用，外部可转向导管包括第一和第二转向偏转线缆26，该第一和第二转向偏转线缆26被配置成由用户操作以使外部导管的远侧端部在第一外部可转向导管偏转平面内朝向受试者的房间隔转向。替代地(未示出的实施例)，外部导管仅包括单个转向偏转线缆26，该线缆26被配置成由用户操作以使外部可转向导管的远侧端部在第一外部可转向导管偏转平面内朝向受试者的房间隔转向。通常，除了一个或更多个转向偏转线缆26之外，外部导管还包括高度调节偏转线缆28。通常，高度调节偏转线缆28被配置成由用户操作，以通过使外部可转向导管的端头在第二外部可转向导管偏转平面内转向而将外部可转向导管的远侧端部从左心房内朝向左心房的顶部偏转。通常，第二外部可转向导管偏转平面垂直于第一外部可转向导管偏转平面。因此，高度调节偏转线缆28通常设置在相对于转向偏转线缆26成90度角的位置处，如图2C所示。

对于一些应用，转向偏转线缆26被配置成使外部可转向导管的远侧端部在第一外部可转向导管偏转平面内转向经过0度和大于60度或大于75度之间(例如，0-90度)的角度。对于一些应用，高度调节偏转线缆28被配置成使外部可转向导管的远侧端部在第二外部可转向导管偏转平面内转向经过0度和大于30度或大于40度之间(例如，0-45度)的角度，以将外部可转向导管的远侧端部从左心房内朝向左心房的顶部偏转。

注意到的是，在图2C中，每个转向偏转线缆被显示为是双倍的。通常，这是因为每个转向偏转线缆先沿着从导管的近侧端部到导管的远侧端部的第一路径行进，然后再沿着从导管的远侧端部到导管的近侧端部的返回路径行进。

注意到的是，在左心房内，内部可转向导管通常需要在大约90度的曲线上转弯。这是因为在外部可转向导管已经穿透房间隔之后，内部可转向导管被推进到从外部可转向导管出来。因此，内部可转向导管的端头通常从外部可转向导管面向横向方向推进，并且必须被面向下-前方向转向，以便朝向二尖瓣推进。通常，外部可转向导管在心房的顶部以下穿透房间隔，如图1A-图1B所示(例如，在后-下或后-上位置)，这是因为隔膜在该位置处更薄且更容易穿透。如上所述，高度调节偏转线缆28被配置为由用户操作，以将外部可转向导管的远侧端部从左心房内朝向左心房的顶部偏转。通常，这为内部可转向导管提供了在上述曲线上转弯的更大的高度，使得曲线不那么尖锐，并且还为胶囊在环上方的部署提供了高度。

通常，内部可转向导管22包括一个或更多个转向偏转线缆30。对于一些应用，内部可转向导管包括(a)第一组32的一个或更多个(例如，一对)转向偏转线缆，其被配置为由用户操作以使内部可转向导管的远侧端部在第一内部可转向导管偏转平面内朝向受试者的二尖瓣转向，以及(b)第二组34的一个或更多个(例如，一对)转向偏转线缆，其被配置为由用户操作以使内部可转向导管的远侧端部在第二内部可转向导管偏转平面内转向，诸如使内部可转向导管的远侧端部与受试者的二尖瓣对准。

对于一些应用，第一组32转向偏转线缆被配置成使内部可转向导管的远侧端部在第一内部可转向导管偏转平面内转向经过0度和大于80度或大于100度(例如，120度)之间的角度。对于一些应用，第二组34转向偏转线缆被配置成使内部可转向导管的远侧端部在第二内部可转向导管偏转平面内转向经过至少在-45度和+45度之间的角度转向，诸如使内部可转向导管的远侧端部与受试者的二尖瓣对齐。通常，一组32转向偏转线缆28被设置在相对于第二组34转向偏转线缆成90度角的位置处，如图2C所示。

注意到的是，尽管图2A-图2C示出了使用在外部可转向导管22内使用内部可转向导管24，但是对于一些应用，在没有内部可转向导管的情况下使用配置成类似外部可转向导管22的可转向导管。例如，医疗装置可以从配置成类似于外部可转向导管22的可转向导管内被直接朝向受试者的二尖瓣和/或左心室转向。类似地，尽管外部可转向导管22被示为包括两根转向偏转线缆26，但是本发明的范围包括仅包括与高度调节偏转线缆28结合的单个转向偏转线缆26的外部可转向导管。另外，尽管内部可转向导管24被示为包括两个组32和34的转向偏转线缆30，但是本发明的范围包括仅包括单个组或者甚至单个转向偏转线缆30的内部可转向导管。

现在参考图3A和图3B，图3A和图3B是示出根据本发明的一些应用的递送装置20的胶囊40的示意图。通常，在将医疗装置递送到部署位置(诸如受试者的二尖瓣和/或左心室)期间，医疗装置以皱缩(即，径向约束)配置保持在胶囊内。此外，通常，为了在部署位置处部署装置，医疗装置从胶囊中释放。注意到的是，如图3A至图3B(以及图4A至图4C)所示的胶囊可以与以皱缩配置递送到受试者体内的部署位置的任何医疗装置一起使用，并且不限于与在二尖瓣和/或左心室内展开的装置一起使用。例如，如图3A至图3B(以及图4A至图4C)所示的胶囊可以与递送至受试者的主动脉、腔静脉、三尖瓣、右心室、右心房、右心室、肺静脉、肺动脉等的医疗装置一起使用。

对于一些应用，胶囊包括：远侧胶囊部分60，其被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医疗装置的远侧部分保持处于径向约束配置；以及近侧胶囊部分62，其被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医疗装置的近侧部分保持处于径向约束配置。通常，近侧部分和远侧部分可以彼此可逆地耦联，如下文进一步详细描述的。对于一些应用，胶囊另外包括锥形远侧端头70，该锥形远侧端头70被配置成便于将胶囊推进到受试者的脉管系统中，并且随后用作扩张器来推进穿过房间隔。通常，远侧端头由软材料制成，使得端头是无创伤的，并且在递送装置推进到部署位置期间不会对受试者的组织造成损伤。远侧端头通常允许系统在导丝上推进，并且远侧端头的软材料顺从于导丝方向。

对于一些应用，外部轴64、中部轴66和内部轴68都设置在内部可转向导管24(如图2B至图2C所示)内。外部轴通常耦联到近侧胶囊部分62，使得外部轴相对于中部轴和内部轴的轴向运动将相对于中轴和内部轴的轴向运动传递到近侧胶囊部分。为了将医疗装置的近侧部分从近侧胶囊部分内释放，外部轴通常相对于中部轴和内部轴向近侧轴向地撤回，这使得近侧胶囊部分从医疗装置的近侧部分撤回。(注意到的是，可以不是将外部轴撤回，而是通过将中部轴和内部轴相对于外部轴向远测推进来实现外部轴相对于中部轴和内部轴的相对近侧运动。)

内部轴68通常耦联到远侧胶囊部分60，使得内部轴的轴向运动将轴向运动传递到远侧胶囊部分。(注意到的是，远侧胶囊部分的旋转运动通常经由支承机构72与内部轴的旋转运动分开，如下文参考图4A-图4C进一步详细描述的那样。)对于一些应用，递送装置包括远侧装置接合部74，该远侧装置接合部74被配置成只要医疗装置的远侧部分保持在远侧胶囊部分内则医疗装置的远侧部分相对于中部轴固定在固定的轴向位置。对于一些应用，远侧装置接合部是从中部轴径向延伸的凸缘，如图所示。为了使医疗装置的远侧部分从远侧胶囊部分内释放，内部轴通常被相对于中部轴轴向地且向远侧推进(通常使用下文参考图4A-图4C描述的技术)。这使得远侧胶囊部分相对于远侧装置接合部向远侧推进。一旦远侧胶囊部分的近侧端部被推进超过远侧装置接合部，医疗装置的远侧部分通常从远侧装置接合部释放(通常经由医疗装置的远侧部分的径向自扩展，和/或通过如上所述的另一种机构)。

现在参考图4A、图4B和图4C，图4A、图4B和图4C是根据本发明的一些应用的在远侧胶囊部分60相对于近侧胶囊部分62前进的各个阶段中的递送装置的近侧胶囊部分62和远侧胶囊部分60的示意图。在一些情况下，希望以精确控制的方式相对于近侧胶囊部分62推进远侧胶囊部分60。例如，当与Agian的美国申请2022/0015896(其通过引用并入本文)中描述的假体二尖瓣框架一起使用时，可能希望最先释放被远侧胶囊部分覆盖的瓣膜框架的中间部分(例如，瓣膜框架的径向可扩展臂)，而不完全释放瓣膜框架的整个远侧部分。通常，为了允许医生保持对远侧胶囊部分60相对于近侧胶囊部分62的推进的精确控制，医生使用旋转控制机构(例如，图5所示的机构108)，并且旋转控制机构的旋转运动被转换为内部轴68(该内部轴68耦联到远侧胶囊部分)的轴向运动。对于一些这样的应用，旋转运动到内部轴68的轴向运动的转换在内部轴的远侧端部处实现，且通常地在胶囊内实现。注意到的是，如果在内部轴68的近侧端部处实现旋转运动到内部轴的轴向运动的转换，则内部轴的轴向运动在被传递到远侧胶囊部分之前将需要沿着内部轴的整个长度传递，这可能导致轴向运动到远侧胶囊部分的不精确传递。相比之下，通过在内部轴的远侧端部处将旋转运动转换为内部轴68的轴向运动(根据本发明的一些应用)，轴向运动在被传递到远侧胶囊部分之前不需要沿着内部轴的整个长度传递。而是，轴向运动从胶囊内传递到远侧胶囊部分。

对于一些应用，内部轴68在其远侧端部处限定带有螺纹的外表面76，并且远侧装置接合部74(上文描述的通常是凸缘)和/或中部轴66的内表面相应地带有螺纹。远侧装置接合部74的带有螺纹的内表面和/或中部轴66的带有螺纹的内表面充当螺母，使得内部轴的远侧端部的旋转导致内部轴相对于远侧装置接合部74向远侧推进。如上所述，通常，远侧装置接合部74固定医疗装置的远侧端部，并且进一步通常地，内部轴的轴向运动被传递到远侧胶囊部分。因此，内部轴相对于远侧装置接合部74的推进导致远侧胶囊部分相对于医疗装置的远侧端部推进。如上所述，对于一些应用，远侧胶囊部分包括支承机构72。支承机构被配置成将远侧胶囊部分的旋转运动与内部轴的旋转运动分开。因此，内部轴的旋转导致远侧胶囊部分相对于医疗装置的远侧端部被向远侧推进，但不会导致远侧胶囊部分旋转。

注意到的是，本申请的范围一般包括被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间容纳医疗装置并且被配置为在将医疗装置递送到部署位置期间将医疗装置保持处于径向约束配置的任何胶囊。手柄包括旋转控制机构(例如，机构108)，该控制机构被配置为将旋转运动传递到胶囊。包括螺杆螺母机构的一部分的螺母(例如，远侧装置接合部74的带有螺纹的内表面和/或中部轴66的带有螺纹的内表面)设置在胶囊内，并且该螺母被配置为将旋转运动转换为胶囊的一部分的轴向运动，从而将医疗装置的至少一部分从胶囊内释放。例如，胶囊可以包括单件式胶囊，其中螺母(例如，远侧装置接合部74的带有螺纹的内表面和/或中部轴66的带有螺纹的内表面)设置在胶囊的一个端部处(例如，近侧端部或远侧端部)，使得响应于旋转运动，整个胶囊轴向移动。

通常，一旦医疗装置已经从胶囊40内释放，胶囊的近侧部分和远侧部分在从受试者体内撤回之前彼此重新耦联。对于一些应用，胶囊包括由远侧胶囊部分和近侧胶囊部分中的至少一个限定的导向部分。导向部分被配置成在医疗装置已经部署好之后，将远侧胶囊部分和近侧胶囊部分导向回到它们的耦联配置。例如，如图4B至图4C所示，对于一些应用，近侧胶囊部分在其远侧端部处限定了唇部80，并且远侧胶囊部分在其近侧端部处限定了对应的唇部82，唇部80和82被成形成以相对于彼此滑动到适当位置。替代地，只有胶囊部分中的一个了限定唇部，并且唇部被配置成接收另一个胶囊部分(未示出的实施例)。通常，当近侧部分和远侧部分彼此正确地耦联时，它们被成形成限定基本上平滑的外表面。以这种方式，在胶囊到医疗装置部署位置的推进过程中，胶囊是无创伤的，并且不会对受试者的组织造成损伤。类似地，在胶囊从医疗装置部署位置撤回过程中，胶囊是无创伤的，并且不会对受试者的组织或所部署的医疗装置造成损伤。对于一些应用，上述唇部形成为完整环(如图所示)。对于一些应用(未示出)，大致如上所述的唇部被分成多个分离的弧形段。例如，唇部可以由4个弧形段形成，这些弧形段彼此间隔90度，并且每个弧形段覆盖30度的弧。以这种方式，医疗装置可以在整个胶囊被移除之前被释放，因此节省了释放医疗装置所需的高度。

图5是根据本发明的一些应用的递送装置的台架90和手柄部分92的示意图。对于一些应用，手柄部分包括被配置为控制外部可转向导管22的转向的第一手柄94、被配置为控制内部可转向导管24的操纵的第二手柄96以及被配置为控制医疗装置从胶囊40释放的部署手柄98。

通常，第一手柄94包括用于控制转向偏转线缆26的第一旋转控制机构100(这些转向偏转线缆26被配置为由用户操作以使外部可转向导管的远侧端部在第一外部可转向导管偏转平面内朝向受试者的房间隔转向)。此外，通常，第一手柄94包括用于控制高度调节偏转线缆28(该高度调节偏转线缆28被配置为由用户操作，以通过使第二外部可转向导管的端头在第二外部可转向导管偏转平面内转向而将外部可转向导管的远侧端部从左心房内朝向左心房的顶部偏转)的第二旋转控制机构102。

通常，第二手柄96包括用于控制第一组32转向偏转线缆(该第一组32转向偏转线缆被配置为由用户操作以使内部可转向导管的远侧端部在第一内部可转向导管偏转平面内朝向受试者的二尖瓣转向)的第一旋转控制机构104。此外，通常，第二手柄96包括用于控制第二组34转向偏转线缆(该第二组34转向偏转线缆被配置为由用户操作以使内部可转向导管的远侧端部在第二内部可转向导管偏转平面内转向，从而将内部可转向导管的远侧端部与受试者的二尖瓣对准)的第二旋转控制机构106。

如上所述，部署手柄通常包括用于控制远侧胶囊部分60的轴向运动的旋转控制机构108。此外，通常，部署手柄包括用于控制近侧胶囊部分62的轴向运动的第二旋转控制机构110。通常，手柄部分包括多个冲洗端口，相应的导管和轴经由这些冲洗端口被冲洗。

通常，台架90被配置成定位手柄部分92并允许对手柄部分的位置进行调节。对于一些应用，台架被配置为便于手柄部分例如经由卡扣锁机构(snap-lock mechanism)快速附接到台架，而不需要任何螺钉。对于一些应用，台架被配置为便于在手术过程中修改手柄部分的取向，以允许手柄部分相对于经皮接入点重新对准。

现在参考图6A和图6B，图6A和图6B是示出根据本发明的一些应用的递送装置20的示意图。总体地，图6A和图6B所示的递送装置20类似于图1A至图5中所示的递送装置，除了下文所述的差异之外。对于一些应用，近侧胶囊部分62的近侧端部限定了凹入部118。通常，凹入部被设定尺寸成使得当近侧胶囊部分被撤回时，近侧胶囊部分能够与递送导管(例如，上文参照图2A-图2C描述的递送装置20的内部可转向导管24)的远侧端部重叠。通常，如果没有该凹入部，则在递送导管的远侧端部和近侧胶囊部分之间必须存在间隙，以便使近测胶囊部分能够相对于递送导管撤回(例如，为了释放可植入装置的近侧端部)。相比之下，当近侧胶囊部分包括凹入部118时，近侧胶囊部分通常被设置得邻接递送导管的远侧端部，甚至在近侧胶囊部分撤回之前也是如此(如图6A所示)。替代地，近侧胶囊部分与递送导管的远侧端部部分地重叠，甚至在近侧胶囊部分被撤回之前也是如此(实施例未示出)。随后，当近侧胶囊部分62被撤回时，经由凹入部在递送导管的远侧端部上滑动，使近侧胶囊部分的近侧端部与递送导管的远侧端部重叠(或进一步重叠)。通常，通过消除在递送导管的远侧端部和近侧胶囊部分之间存在间隙的需要，凹入部118允许装置在左心房内占据比其他情况下本来所需的空间更少的空间(例如，更小的高度)。

现在参考图7，图7是根据本发明的一些应用的递送装置120经由经皮导引器护套124穿过患者皮肤122中的穿孔经皮插入到受试者体内的示意图。通常，递送装置用于在微创手术中递送医疗装置(例如，图1C-图1D所示的医疗装置21)，其中医疗装置经皮(经由在皮肤中的穿孔)被插入到装置将要被部署的部署位置。许多这样的医疗装置经由受试者的脉管系统中的穿孔被部署在受试者的脉管系统内和/或受试者的心脏内。例如，这种医疗装置可以包括假体瓣膜(例如，假体二尖瓣、假体主动脉瓣和/或假体三尖瓣)、瓣膜修复装置(例如，瓣膜成形术环或缘对缘装置，诸如二尖瓣小叶夹)、支架、孔闭合装置和/或血管内模拟装置。通常，根据部署位置，较大的医疗装置经由股静脉或股动脉插入受试者的脉管系统，而较小的装置经由桡静脉或桡动脉或另一静脉或动脉插入。通常，递送装置经由经皮导引器护套穿过患者皮肤中的穿孔和患者脉管系统中的穿孔插入。对于一些应用，(上文参考图1A-图6B所述的)递送装置20用作递送装置120。

在将医疗装置递送到部署位置的过程中，医疗装置通常在递送装置内保持处于径向约束(即皱缩)配置。医疗装置在被设置在部署位置处时径向扩展到其部署配置。在一些情况下，医疗装置被配置成自扩展，而在其他情况下医疗装置以主动方式(例如经由球囊扩展)径向扩展。

对于一些应用，递送装置在其远侧端部处包括胶囊126，并且胶囊被配置成在将医疗装置递送到部署位置期间容纳处于径向约束(即，皱缩)配置的医疗装置。对于一些这样的应用，胶囊的直径大于递送装置的位于胶囊近侧的部分128的直径。(如上所述，对于一些应用，(上文中参考图1A-图6B描述的)递送装置20用作递送装置120，在这种情况下，胶囊126通常对应于胶囊40，并且部分128通常对应于可转向外部导管22。)在一些情况下，胶囊与递送装置的位于胶囊近侧的部分之间的宽度之差会在胶囊被推进通过血管穿孔后引起出血。这是因为血管穿孔会因胶囊的插入而变宽，使得穿孔周围的血管壁不会抵着递送装置的位于胶囊近侧且比胶囊窄的部分密封。对于具有加宽的远侧部分和具有比加宽的远侧部分窄的近侧部分的其他形式的递送装置，也可能会出现这种问题。本申请的范围加以必要修改适用于所有这样的递送装置。

根据本发明的一些应用，经皮导引器护套由可拉伸材料(例如，弹性体，诸如硅树脂或聚氨酯)制成。如下文进一步详细描述的，经皮导引器护套限定了内腔130，在经皮导引器护套的非拉伸状态下，内腔130被设定尺寸成容纳递送装置的位于胶囊近侧的部分。此外，通常，在经皮导引器护套的非拉伸状态下，护套的外径近似等于(或等于)或大于胶囊的外径。对于一些应用，经皮导引器护套的外径和胶囊的外径之间的任何差异小于胶囊外径的20％(例如，小于5％或小于2％)。在将经皮导引器护套插入受试者体内之前，通常通过拉伸经皮导引器护套而将胶囊推进通过内腔130，使得整个胶囊设置在经皮导引器护套的远侧端部的远侧(例如，如图7所示)。然后，胶囊被推进通过受试者的皮肤，并进入受试者的脉管系统，然后紧接着是经皮导引器护套。通常，因为护套的外径近似等于胶囊的外径，即使在血管穿孔已经被胶囊扩宽之后，穿孔周围的血管壁也抵着经皮导引器护套的外部密封。对于一些应用，在递送装置推进通过受试者的脉管系统的过程中，经皮导引器护套被设置成使得其保持在受试者的皮肤和脉管系统中的穿孔内，并且递送装置的位于胶囊近侧的部分128被推进穿过内腔130。

注意到的是，由于导引器护套是可拉伸的，因此导引器护套可以在进行手术的场所中(例如，在导管插入实验室中)被装到递送装置上。如上所述，在该场所内且在将经皮导引器护套插入受试者体内之前，通常通过拉伸经皮导引器护套而将胶囊推进穿过内腔130，使得整个胶囊被设置在经皮导引器护套的远侧端部的远侧。相比之下，如果导引器护套没有足够的可拉伸性，则作为递送装置组装过程的一部分，导引器护套必须在手术之前在洁净室中放置成围绕递送装置的部分128(或者需要具有较小直径的胶囊)。

现在参考图8，图8是根据本发明的一些应用的经皮导引器护套124的示意图。对于一些应用，导引器护套是股骨导引器护套，并且具有60和120mm之间(例如70和110mm之间)的总长度L。通常，在其远侧端部处，股骨导引器护套的外径D1在8mm和12mm之间，例如大约10mm。对于一些应用，由导引器护套限定的内腔130的直径D2在7和10mm之间，例如大约8mm或大约9mm。通常，内腔的直径越小，则将胶囊插入穿过内腔并随后将递送装置推进穿过内腔就越困难。对于一些应用，在手术之前和/或手术期间用润滑剂(例如，甘油)润滑内腔。对于一些应用(未示出)，导引器护套包括冲洗端口，以便于用润滑剂冲洗导引器护套。

对于一些应用，导引器护套的远侧部分132是锥形的，通常在远侧部分内的护套的外径和内腔的直径都变窄。导引器护套的远侧部分呈锥形通常会增强导引器护套和递送装置之间的密封。具体来说，在远侧部分内的内腔的变窄通常在导引器护套和递送装置之间产生密封。对于一些应用，由于这种密封的形成，不需要对导引器护套和递送装置之间的空间进行前侧冲洗。通常，导引器护套的近侧端部包括加宽部分134，以便于医疗专业人员将导引器护套保持在适当位置。对于一些应用，加宽部分允许医疗专业人员在手术过程中拉动和推动导引器护套。

本领域技术人员应认识到，本发明不限于在上文中已具体地示出和描述的内容。而是，本发明的保护范围包括在上文中描述的各种特征的组合与子组合，以及在阅读前面描述时本领域技术人员将会想到的不属于现有技术的本发明的变化和修改。

Claims (38)

1.一种与医疗装置一起使用的设备，包括：

递送装置，所述递送装置被配置为将所述医疗装置递送至受试者的二尖瓣和/或左心室，所述递送装置包括：

可转向导管，所述可转向导管包括两根或更多根偏转线缆，

所述偏转线缆中的至少一根是转向偏转线缆，所述转向偏转线缆被配置为通过使所述可转向导管的远侧部分在第一可转向导管偏转平面内转向而将所述可转向导管的所述远侧部分从受试者的腔静脉转向穿过受试者的右心房和房间隔并进入受试者的左心房，并且

所述偏转线缆中的至少一根是高度调节偏转线缆，所述高度调节偏转线缆被配置为通过使所述可转向导管的端头在第二可转向导管偏转平面内转向而使所述可转向导管的所述端头相对于所述可转向导管的位于所述端头近侧的部分偏转，使得所述端头从所述左心房内朝向所述左心房的顶部偏转。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述高度调节偏转线缆被设置在相对于所述转向偏转线缆成90度角的位置处。

3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述转向偏转线缆被配置成使所述可转向导管的所述远侧部分在所述第一可转向导管偏转平面内转向经过0度和大于60度之间的角度，以使所述可转向导管的所述远侧部分从所述腔静脉转向穿过受试者的右心房和房间隔并进入受试者的左心房。

4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述高度调节偏转线缆被配置成使所述可转向导管的所述端头在所述第二可转向导管偏转平面内转向经过0度和大于30度之间的角度，以使所述可转向导管的所述端头相对于所述可转向导管的位于所述端头近侧的部分偏转。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中，所述可转向导管包括外部可转向导管，并且其中所述递送装置还包括内部可转向导管，所述内部可转向导管设置在所述外部可转向导管内，并且所述内部可转向导管的远侧部分被配置成能够被推进到从所述外部可转向导管的远侧端部出来，并且独立于所述外部可转向导管被转向。

6.根据权利要求5所述的设备，其中，所述内部可转向导管包括：第一组一根或更多根转向偏转线缆，所述第一组一根或更多根转向偏转线缆被配置为使所述内部可转向导管的远侧端部在第一内部可转向导管偏转平面内朝向受试者的二尖瓣转向；以及第二组一根或更多根转向偏转线缆，所述第二组一根或更多根操作偏转线缆被配置为使所述内部可转向导管的远侧端部在第二内部可转向导管偏转平面内转向，从而将所述内部可转向导管的所述远侧端部与所述受试者的二尖瓣对准。

7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述第一组一根或更多根转向偏转线缆被配置为使所述内部可转向导管的所述远侧端部在所述第一内部可转向导管偏转平面内转向经过0度和大于80度之间的角度，以使所述内部可转向导管的所述远侧端部朝向受试者的二尖瓣转向。

8.根据权利要求6所述的设备，其中，所述第二组一根或更多根转向偏转线缆被配置为使所述内部可转向导管的所述远侧端部在所述第二内部可转向导管偏转平面内转向经过至少在﹣45度和+45度之间的角度，以使所述内部可转向导管的所述远侧端部与受试者的二尖瓣对准。

9.根据权利要求6所述的设备，其中，所述第一组一根或更多根转向偏转线缆被设置在相对于所述第二组一根或更多根转向偏转线缆成90度角的位置处。

10.根据权利要求5所述的设备，其中，所述递送装置还包括胶囊，所述胶囊被配置为在将所述医疗装置递送到二尖瓣和/或左心室的过程中容纳所述医疗装置，并且被配置为在将所述医疗装置递送至二尖瓣和/或左心室的过程中将所述医疗装置保持处于径向约束配置。

11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述胶囊包括：

远侧胶囊部分，所述远侧胶囊部分被配置为在将所述医疗装置递送至二尖瓣和/或左心室的过程中将所述医疗装置的远侧部分保持处于径向约束配置；和

近侧胶囊部分，所述近侧胶囊部分被配置为在将所述医疗装置递送至二尖瓣和/或左心室的过程中将所述医疗装置的近侧部分保持处于径向约束配置。

12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述近侧胶囊部分的近侧端部限定了凹入部，使得所述近侧胶囊部分的所述近侧端部被配置成被撤回时与所述内部可转向导管的远侧端部重叠。

13.一种用于将医疗装置递送至受试者的二尖瓣和/或左心室的方法，所述方法包括：

将递送装置插入受试者的腔静脉中，所述递送装置包括至少一个可转向导管；

通过使所述可转向导管的远侧部分在第一可转向导管偏转平面内转向而使所述可转向导管的所述远侧部分从受试者的腔静脉转向穿过受试者的房间隔并进入受试者的左心房；

通过使所述可转向导管的端头在第二外部可转向导管偏转平面内转向而使所述可转向导管的所述端头从左心房内朝向左心房的顶部偏转；

将所述医疗装置推进超过所述外部可转向导管的端头；以及

将所述医疗装置从所述可转向导管的所述端头朝向受试者的二尖瓣转向。

14.一种与医疗装置一起使用的设备，包括：

递送装置，所述递送装置被配置为将所述医疗装置递送到受试者体内的部署位置，所述递送装置包括：

胶囊，所述胶囊被配置为在将所述医疗装置递送到所述部署位置期间容纳所述医疗装置，并且被配置为在将所述医疗装置递送到所述部署位置期间将所述医疗装置保持处于径向约束配置；

手柄，所述手柄包括旋转控制部件，所述旋转控制部件被配置为将旋转运动传递到所述胶囊；

运动转换机构，所述运动转换机构设置在所述胶囊内，所述运动转换机构被配置为将所述旋转运动转换为所述胶囊的一部分的轴向运动，从而释放所述医疗装置的至少一部分。

15.根据权利要求14所述的设备，其中，所述运动转换机构包括螺杆螺母机构。

16.根据权利要求14或权利要求15所述的设备，其中，所述胶囊包括：

远侧胶囊部分，所述远侧胶囊部分被配置为在将所述医疗装置递送到所述部署位置期间将所述医疗装置的远侧部分保持处于径向约束配置；和

近侧胶囊部分，所述近侧胶囊部分被配置为在将所述医疗装置递送到所述部署位置期间将所述医疗装置的近侧部分保持处于径向约束配置。

17.根据权利要求16所述的设备，其中，所述递送装置还包括递送导管，并且其中所述近侧胶囊部分的近侧端部限定了凹入部，使得所述近侧胶囊部分的所述近侧端部被配置成被撤回时与所述递送导管的远侧端部重叠。

18.根据权利要求16所述的设备，其中：

所述远侧胶囊部分耦联到第一轴；

所述递送装置还包括远侧装置接合部，所述远侧装置接合部被配置为固定所述医疗装置的远侧部分，所述远侧装置接合部耦联到第二轴；并且

所述运动转换机构被配置为使所述第一轴相对于所述第二轴的旋转运动产生所述第一轴相对于所述第二轴的轴向运动，从而使所述远侧胶囊部分相对于所述医疗装置的所述远侧部分轴向地移动。

19.根据权利要求18所述的设备，其中，所述递送装置还包括支承机构，所述支承机构被配置成将所述远侧胶囊部分的旋转运动与所述第一轴的旋转运动分开。

20.根据权利要求18所述的设备，其中，所述运动转换机构包括螺杆螺母机构。

21.根据权利要求20所述的设备，其中，所述第一轴的表面是带有螺纹的，并且所述第二轴的表面是带有螺纹的，使得所述第一轴相对于所述第二轴的旋转运动产生所述第一轴相对于所述第二轴的轴向运动。

22.根据权利要求20所述的设备，其中，所述第一轴的表面是带有螺纹的，并且所述远侧装置接合部的表面是带有螺纹的，使得所述第一轴相对于所述第二轴的旋转运动产生所述第一轴相对于所述第二轴的轴向运动。

23.一种与医疗装置一起使用的设备，包括：

递送装置，所述递送装置被配置为将所述医疗装置递送到受试者体内的部署位置，所述递送装置包括：

胶囊，所述胶囊被配置为在将所述医疗装置递送到所述部署位置期间容纳所述医疗装置，所述胶囊包括：

远侧胶囊部分，所述远侧胶囊部分被配置为在将所述医疗装置递送到所述部署位置期间将所述医疗装置的远侧部分保持处于径向约束配置，所述远侧胶囊部分耦联到第一轴；

近侧胶囊部分，所述近侧胶囊部分被配置为在将所述医疗装置递送到所述部署位置期间将所述医疗装置的近侧部分保持处于径向约束配置；

远侧装置接合部，所述远侧装置接合部被配置为固定所述医疗装置的远侧部分，所述远侧装置接合部耦联到第二轴；

手柄，所述手柄包括旋转控制部件，所述旋转控制部件被配置为将旋转运动传递到所述第一轴；

运动转换机构，所述运动转换机构设置在所述远侧胶囊部分内，所述运动转换机构被配置为使所述第一轴相对于所述第二轴的旋转运动导致所述第一轴相对于所述第二轴的轴向运动，从而使所述远侧胶囊部分相对于所述医疗装置的所述远侧部分轴向地移动。

24.一种与医疗装置一起使用的设备，包括：

递送装置，所述递送装置被配置为将所述医疗装置递送到受试者体内的部署位置，所述递送装置包括：

远侧胶囊部分，所述远侧胶囊部分被配置为在将所述医疗装置递送到所述部署位置期间将所述医疗装置的远侧部分保持处于径向约束配置；

近侧胶囊部分，所述近侧胶囊部分被配置为在将所述医疗装置递送到所述部署位置期间将所述医疗装置的近侧部分保持处于径向约束配置，

所述远侧胶囊部分和所述近侧胶囊部分被配置为能够彼此可逆地耦联，使得(a)所述远侧胶囊部分和所述近侧胶囊部分限定耦联配置，在所述耦联配置中，所述远侧胶囊部分和所述近侧胶囊部分限定基本上光滑的外表面，所述远侧胶囊部分和所述近侧胶囊部分被配置为在将所述医疗装置递送到所述部署位置期间以所述耦联配置设置，以及(b)所述远侧胶囊部分和所述近侧胶囊部分是彼此可分离的，从而通过将所述医疗装置的所述远侧部分和所述近侧部分从其径向约束配置释放来部署所述医疗装置；和

导向部分，所述导向部分由所述远侧胶囊部分和近侧胶囊部分中的至少一个限定，所述导向部分被配置成在所述医疗装置已经展开之后将所述远侧胶囊部分和近侧胶囊部分导向回它们的耦联配置。

25.根据权利要求24所述的设备，其中，所述导向部分包括唇部，所述唇部被设置在所述远侧胶囊部分的端部和所述近侧胶囊部分的端部处，所述唇部被配置为在所述远侧胶囊部分和所述近侧胶囊部分的耦联配置中彼此重叠。

26.根据权利要求24或权利要求25所述的设备，其中，所述递送装置还包括递送导管，并且其中所述近侧胶囊部分的近侧端部限定凹入部，使得所述近侧胶囊部分的所述近侧端部被配置成被撤回以与所述递送导管的远侧端部重叠。

27.一种与递送装置一起使用的设备，所述递送装置包括加宽的远侧部分和比所述加宽的远侧部分窄的近侧部分，所述设备包括：

导引器护套，所述导引器护套限定了穿过所述导引器护套的内腔，并且所述导引器护套被配置为便于通过血管穿刺引入所述递送装置，

所述导引器护套包括可拉伸材料，并且

所述导引器护套被设定尺寸成使得：

通过拉伸所述导引器护套，所述递送装置的所述加宽的远侧部分能够插入穿过由所述导引器护套限定的所述内腔，

在所述导引器护套的非拉伸状态下，所述内腔能够容纳所述递送装置的所述近侧部分，并且

在所述导引器护套的非拉伸状态下，所述导引器护套的在其远侧端部处的外径近似等于或大于所述递送装置的所述加宽的远侧部分的外径。

28.根据权利要求27所述的设备，其中，所述设备用与递送装置一起使用，所述递送装置包括胶囊和递送导管，所述胶囊被配置为在将所述医疗装置递送到所述部署位置期间容纳所述医疗装置，所述递送导管相对于所述胶囊设置在近侧并且比所述胶囊窄。

29.根据权利要求27所述的设备，其中，所述导引器护套被配置成使得在将所述导引器护套插入受试者体内之前，通过拉伸所述导引器护套，所述递送装置的所述加宽的远侧部分被推进穿过所述导引器护套的所述内腔，使得整个所述加宽的远侧部分设置在所述导引器护套的远侧端部的远侧。

30.根据权利要求27所述的设备，其中，所述导引器护套包括被配置为插入受试者的股血管中的股骨导引器护套，并且其中所述导引器护套的总长度在60至120mm之间。

31.根据权利要求27所述的设备，其中，由所述导引器护套限定的所述内腔的直径在7至10mm之间。

32.根据权利要求27-31中任一项所述的设备，其中，所述导引器护套的在其远侧端部处的外径在8至12mm之间。

33.根据权利要求32所述的设备，其中，由所述导引器护套限定的所述内腔的直径在7至10mm之间。

34.根据权利要求27-31中任一项所述的设备，其中，在所述导引器护套的非拉伸状态下，所述导引器护套的在其远侧端部处的外径与所述递送装置的所述加宽的远侧部分的外径之间的差小于所述递送装置的所述加宽的远侧部分的外径的20％。

35.根据权利要求34所述的设备，其中，在所述导引器护套的非拉伸状态下，所述导引器护套的其远侧端部处的外径与所述递送装置的所述加宽的远侧部分的外径之间的差小于所述递送装置的所述加宽的远侧部分的外径的5％。

36.根据权利要求35所述的设备，其中，在所述导引器护套的非拉伸状态下，所述导引器护套的在其远侧端部处的外径与所述递送装置的所述加宽的远侧部分的外径之间的差小于所述递送装置的所述加宽的远侧部分的外径的2％。

37.一种与医疗装置一起使用的设备，包括：

递送装置，所述递送装置被配置为将所述医疗装置递送到受试者体内的部署位置，所述递送装置包括：

递送导管；和

胶囊，所述胶囊设置在所述递送导管的远侧端部处，所述胶囊被配置为在将所述医疗装置输送到所述部署位置期间容纳所述医疗装置，并且被配置为在将所述医疗装置输送到所述部署位置期间将所述医疗装置保持处于径向约束配置，

所述胶囊的近侧端部限定凹入部，使得所述胶囊的所述近侧端部被配置成被撤回时与所述递送导管的所述远侧端部重叠。

38.根据权利要求37所述的设备，其中：

所述胶囊包括：

远侧胶囊部分，所述远侧胶囊部分被配置为在将所述医疗装置递送到所述部署位置期间将所述医疗装置的远侧部分保持处于径向约束配置；

近侧胶囊部分，所述近侧胶囊部分被配置为在将所述医疗装置递送到所述部署位置期间将所述医疗装置的近侧端部保持处于径向约束配置，并且

所述近侧胶囊部分的近侧端部限定所述凹入部。