JP2024051066A

JP2024051066A - バルーンカテーテル

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Publication number: JP2024051066A
Application number: JP2024027113A
Authority: JP
Inventors: 弘樹渡邉
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2019-10-28
Filing date: 2024-02-27
Publication date: 2024-04-10
Also published as: JP2021065628A

Abstract

【課題】内視鏡による視野においてバルーンの位置を良好な視認性をもって確認することのできる、新規なバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１０において、バルーン１２に内側シャフト１６が挿通されて軸方向で相対的に位置決めされていると共に、内側シャフト１６のバルーン１２への挿通部位において、基端側からの投光を基端側へ向けて反射する光反射面４４が設けられている。【選択図】図１

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関するものである。

従来から、例えば食道等の消化管の管腔における狭窄部位の拡張などの施術に用いられる医療器具の一種として、バルーンカテーテルが知られている。具体的には、例えば特開２０１９－９３０７１号公報（特許文献１）に、従来構造のバルーンカテーテルが開示されている。

ところで、バルーンカテーテルによる施術に際しては、管腔の狭窄部位などの治療部位に対して、バルーンを精度良く位置させる必要がある。

そこで、一般に、バルーンカテーテルには、カテーテルに対してリング状のＸ線不透過マーカが装着されており、施術者が、Ｘ線を照射して得られた画像を確認しつつ、バルーンを治療部位へ位置合わせしている。

特開２０１９－９３０７１号公報

ところが、Ｘ線透視下の画像でＸ線不透過マーカを確認しつつバルーンの位置を確認したり修正等することは、患者や施術者の被曝量の増加に繋がる。

一方、バルーンカテーテルを用いた体内管腔等への施術に際しては、内視鏡を用いることが多い。そこで、本発明者は、内視鏡による視野（モニター）を利用してバルーンの位置を把握することを検討した。

しかしながら、内視鏡による視野が、カテーテルの長さ方向の基端側から略長さ方向に沿ったものであること等から、たとえカテーテルにマーカー等を付しても、バルーンの位置を十分な視認性をもって確認することが難しかった。

本発明の解決課題は、内視鏡による視野においてバルーンの位置を良好な視認性をもって確認することのできる、新規なバルーンカテーテルを提供することにある。

以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。

第１の態様は、バルーンに内側シャフトが挿通されて軸方向で相対的に位置決めされていると共に、該内側シャフトの該バルーンへの挿通部位において、基端側からの投光を基端側へ向けて反射する光反射面が設けられているバルーンカテーテルである。

本態様のバルーンカテーテルによれば、一般に内視鏡に装備される光源を利用してバルーンに照射された光が、光反射面により基端側に向かって反射されることで、内視鏡が備えるカメラを通して得られた画像や映像において反射光が捉えられることから、管腔内でのバルーンの位置がより正確に特定され得る。

第２の態様は、前記第１の態様に係るバルーンカテーテルにおいて、前記光反射面が、前記内側シャフトの外周に設けられた段差状面によって構成されているものである。

本態様のバルーンカテーテルによれば、光反射面が、内側シャフトに対して段差状に設けられることから、基端側からの投光がより安定して基端側に向かって反射されて、内視鏡によりバルーンの位置がより正確に把握され得る。

第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係るバルーンカテーテルであって、前記光反射面が前記内側シャフトの長さ方向で複数設けられているものである。

本態様のバルーンカテーテルによれば、例えば複数の光反射面が内側シャフトの長さ方向で連続して設けられることで、内視鏡下における反射光の視認性を向上させることができたり、複数の光反射面が内側シャフトの長さ方向で離隔して設けられることで、バルーンの長さ方向を確認することも可能となる。

第４の態様は、前記第１～第３の何れかの態様に係るバルーンカテーテルにおいて、前記光反射面が前記内側シャフトの周方向に延びる環状面であるものである。

本態様のバルーンカテーテルによれば、光反射面の面積を十分に広く確保することができることから、反射光の視認性をより向上させることができて、バルーンの位置が一層正確に把握され得る。また、光反射面の周方向位置に拘らず反射光を確認することができることから、例えば内視鏡のカメラの位置と光反射面とを周方向で位置合わせすること等が回避され得る。

第５の態様は、前記第１～第４の何れかの態様に係るバルーンカテーテルにおいて、前記光反射面の形状が前記内側シャフトの周方向で異なっているものである。

本態様のバルーンカテーテルによれば、内視鏡により反射光の周方向の向きを確認することで、管腔内におけるバルーンの周方向の向きを把握することができる。それ故、例えばバルーンの外周面にブレード等が設けられてカッティングバルーンとされる場合には、内視鏡により得られた画像を確認してブレードの向きを調節することで、管腔壁における使用者が意図した箇所にブレードを的確に接触させることができる。

第６の態様は、前記第１～第５の何れかの態様に係るバルーンカテーテルにおいて、前記光反射面における前記内側シャフトの径方向の幅寸法が０．１ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内に設定されているものである。

本態様のバルーンカテーテルによれば、光反射面における内側シャフトの径方向の幅寸法が上記範囲内に設定されることで、良好な視認性が得られるように光反射面の面積を確保することができると共に、バルーンの収縮時の外径寸法が大きくなり過ぎることが回避されて、例えば管腔や内視鏡の鉗子口への挿通も容易とされ得る。

第７の態様は、前記第１～第６の何れかの態様に係るバルーンカテーテルにおいて、前記光反射面が、前記内側シャフトの長さ方向と直交する方向に対して先端側へ０度～１５度の範囲内で傾斜しているものである。

一般に、内視鏡の先端において、バルーンカテーテルが挿通される鉗子口等と光源とは、内視鏡の径方向で異なる位置に設けられることから、光源から照射された光は、内側シャフトの長さ方向（中心軸）に対して傾斜して光反射面に到達することとなる。それ故、本態様のバルーンカテーテルのように、上記傾斜角度をもって光反射面を設けることで、カメラ（内視鏡）の受光面が位置する基端側への反射効率の向上を図ることも可能となる。

第８の態様は、前記第１～第７の何れかの態様に係るバルーンカテーテルにおいて、前記光反射面がメッキ層により構成されているものである。

本態様のバルーンカテーテルによれば、例えば光反射面をより光の反射光率の良い金属等で形成することも可能となり、内視鏡によりバルーンの位置がより一層正確に把握され得る。

第９の態様は、前記第１～第８の何れかの態様に係るバルーンカテーテルにおいて、前記内側シャフトの外周に突出して設けられたマーカ部によって前記光反射面が形成されていると共に、該マーカ部の突出寸法が該光反射面から該内側シャフトの先端側に向かって小さくされているものである。

本態様のバルーンカテーテルによれば、マーカ部の突出寸法が軸方向で略一定とされる場合に比べて、バルーンの収縮時においてマーカ部の先端側の角部がバルーンに当接することが回避されて、バルーンが損傷するおそれが低減され得る。また、バルーンの収縮時において、バルーンがマーカ部に沿って配設されることで、マーカ部の形成位置においてカテーテルが先細形状とされることから、バルーンカテーテルの管腔内への挿通性の向上が図られる。

本発明に係るバルーンカテーテルによれば、内視鏡による視野においてバルーンの位置を良好な視認性をもって確認することが可能となる。

本発明の第１の実施形態としてのバルーンカテーテルをバルーンの膨張状態で示す縦断面図図１に示されたバルーンカテーテルにおけるマーカ部を拡大して示す斜視図図１に示されたバルーンカテーテルを管腔内で膨張させた際の内視鏡の画像の具体的な一例を説明するための説明図本発明の第２の実施形態としてのバルーンカテーテルをバルーンの膨張状態で示す縦断面図本発明に係るバルーンカテーテルに採用され得るマーカ部の別の態様を示す斜視図本発明に係るバルーンカテーテルに採用され得るマーカ部の更に別の態様を示す斜視図本発明に係るバルーンカテーテルに採用され得るマーカ部の更に別の態様を示す斜視図本発明に係るバルーンカテーテルに採用され得るマーカ部の更に別の態様を示す斜視図本発明に係るバルーンカテーテルに採用され得るマーカ部の更に別の態様を示す斜視図本発明に係るバルーンカテーテルに採用され得るマーカ部の更に別の態様を示す斜視図

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。

先ず、図１には、本発明の第１の実施形態としてのバルーンカテーテル１０が、バルーン１２の膨張状態で示されている。本実施形態のバルーンカテーテル１０は、食道の狭窄部位を拡張するためのバルーンカテーテルとされている。なお、以下の説明において、先端側とは、バルーンカテーテル１０において患者に挿入される側である図１中の左側をいうと共に、基端側とは、バルーンカテーテル１０を使用者が操作する側である図１中の右側をいう。

より詳細には、バルーン１２は、バルーンカテーテル１０を構成するシャフト１４の先端部分に設けられている。本実施形態のシャフト１４は、相互に内外挿された内側シャフトとしてのインナシャフト１６とアウタシャフト１８との二重管構造とされている。インナシャフト１６は、アウタシャフト１８よりも大きい長さ寸法を有しており、インナシャフト１６がアウタシャフト１８から長さ方向両側に突出している。なお、インナシャフト１６やアウタシャフト１８の材質としては、従来公知のカテーテルシャフトの材質が何れも採用され得るが、例えばポリアミドエラストマやナイロン樹脂等が好適に採用され得る。

バルーン１２は、略筒状乃至は袋状とされており、可視光を透過する透明（半透明を含む）な軟質の合成樹脂等により形成されている。バルーン１２は、インナシャフト１６においてアウタシャフト１８から先端側に突出する部分に外挿状態で固定されている。換言すれば、バルーン１２の内部にインナシャフト１６が挿通されている。バルーン１２の先端は、インナシャフト１６の先端の外周面に固着されて封止されていると共に、バルーン１２の基端は、アウタシャフト１８の先端に固着されている。なお、インナシャフト１６の先端には、略筒状の先端チップ２０が固着されており、バルーン１２の先端は、インナシャフト１６の先端に代えて、又は加えて、先端チップ２０に固着されてもよい。

さらに、シャフト１４の基端には、Ｙ字コネクタ２２が固定されている。即ち、インナシャフト１６とアウタシャフト１８の基端がそれぞれＹ字コネクタ２２に固定されており、これにより、インナシャフト１６とアウタシャフト１８とが長さ方向で相互に位置決めされている。この結果、インナシャフト１６及びアウタシャフト１８に取り付けられるバルーン１２とインナシャフト１６とが長さ方向で相互に位置決めされている。

そして、アウタシャフト１８よりも基端側に延びるインナシャフト１６が、Ｙ字コネクタ２２のメインアーム２４に略直線状に連通されていると共に、インナシャフト１６とアウタシャフト１８との径方向間の環状の空間が、Ｙ字コネクタ２２のサイドアーム２６に連通されている。

これにより、先端チップ２０とインナシャフト１６とＹ字コネクタ２２の各内孔により、バルーンカテーテル１０の長さ方向（図１中の左右方向）に延びるルーメンが形成されており、当該ルーメンにより、ガイドワイヤ２８が挿通されるガイドワイヤルーメン３０が構成されている。

また、インナシャフト１６とアウタシャフト１８との径方向間の環状の空間は、バルーン１２の内部に連通されている。これにより、インナシャフト１６とアウタシャフト１８との径方向間の環状の空間とサイドアーム２６の内孔とにより、バルーン１２に流体を供給、及びバルーン１２から流体を排出する給排ルーメン３２が構成されている。

なお、インナシャフト１６やガイドワイヤ２８には、長さ方向の適切な位置にＸ線不透過性を示す造影マーカ３４が、例えば外嵌されて固定的に設けられている。

また、本実施形態では、Ｙ字コネクタ２２のメインアーム２４内にそれぞれ略筒状とされた弾性部材３６と押圧部材３８が配設されている。メインアーム２４の外周面と押圧部材３８の内周面には相互に螺合するねじ部が設けられており、ねじ部を締め付けてメインアーム２４に対して押圧部材３８を前進移動させることで弾性部材３６が圧縮されて内周側へ膨出変形して、弾性部材３６に挿通されるガイドワイヤ２８を締付固定するようになっている。一方、ねじ部を緩めてメインアーム２４に対して押圧部材３８を後退移動させることにより弾性部材３６の圧縮が解除されて、ガイドワイヤ２８とバルーンカテーテル１０とが長さ方向で相対移動可能とされる。

さらに、Ｙ字コネクタ２２の先端部分には、保護スリーブ４０が、シャフト１４に外挿された状態で固定されている。これにより、シャフト１４とＹ字コネクタ２２との接続部分が、保護スリーブ４０により補強乃至は保護されている。

ここにおいて、バルーン１２の内部において、インナシャフト１６には、後述する内視鏡下においてマーカの効果を発揮するマーカ部４２が設けられている。本実施形態では、マーカ部４２が略筒状とされており、インナシャフト１６とは別体とされたマーカ部４２が、バルーン１２の長さ方向略中央においてインナシャフト１６に外挿されて固着されている。換言すれば、マーカ部４２が、インナシャフト１６から外周側に突出して設けられている。

特に、本実施形態では、マーカ部４２が合成樹脂により形成されており、先端側を熱で溶融することによりマーカ部４２の先端部分とインナシャフト１６とが相互に固着されていると共に、マーカ部４２において基端側よりも先端側が小径とされている。即ち、マーカ部４２では、インナシャフト１６からの外周側への突出寸法が、基端側に比べて先端側の方が小さくされている。本実施形態では、マーカ部４２が、基端面である後述する光反射面４４からインナシャフト１６の先端側に向かって突出寸法が次第に小さくなる先細状のテーパ筒形状とされている。

また、マーカ部４２の基端面は、後述するように、内視鏡に設けられた光源からの投光を反射する光反射面４４とされている。本実施形態では、光反射面４４が、インナシャフト１６の長さ方向と直交する方向に広がり、且つインナシャフト１６の周方向に延びる環状面とされている。即ち、光反射面４４が、インナシャフト１６の外周面に対して段差状に広がる段差状面とされている。

かかる光反射面４４の色は限定されるものではないが、明度が高い色が好ましく、本実施形態では白色とされている。このような白色の光反射面４４は、例えばマーカ部４２の全体が白色に形成されてもよいし、マーカ部４２の形成後、光反射面４４が白色に着色されてもよい。

なお、光反射面４４の径方向幅寸法（インナシャフト１６の径方向における幅寸法）Ａ（図２参照）は、０．１ｍｍ以上とされることが好適である。即ち、光反射面４４の径方向幅寸法Ａが０．１ｍｍより小さいと、光反射面４４の面積が小さくなって、内視鏡下においてバルーン１２（光反射面４４）を確認しづらくなるおそれがある。また、光反射面４４の径方向幅寸法Ａは、０．５ｍｍ以下とされることが好適であり、より好適には０．３ｍｍ以下とされる。即ち、光反射面４４の径方向幅寸法Ａが０．５ｍｍより大きいと、バルーン１２と強く接触してバルーン１２が損傷したり、バルーン１２が内視鏡の鉗子口を通りにくくなるおそれがある。

このようなマーカ部４２は、金属や合成樹脂により形成され得るが、合成樹脂が好適であり、ポリアミド系の合成樹脂やポリカーボネート等の合成樹脂がより好適に採用され得る。

以上の如き構造とされた本実施形態のバルーンカテーテル１０は、内視鏡の鉗子口を通じて食道等の管腔に挿入されて、バルーン１２が、管腔の狭窄部位にデリバリされる。なお、かかるバルーン１２のデリバリは、Ｘ線透視下で行われてもよいし、内視鏡下で行われてもよい。また、バルーンカテーテル１０は、例えば内視鏡の鉗子口に挿通されたガイドワイヤ２８に外挿された状態で前進するようになっていてもよく、バルーンカテーテル１０は、管腔の狭窄部位までガイドワイヤ２８により案内されるようになっていてもよい。

管腔の狭窄部位にバルーン１２がデリバリされたことを確認した後は、サイドアーム２６に接続されたシリンジ等によりバルーン１２内に空気や生理食塩水、造影剤等の流体を供給することで、バルーン１２が膨張せしめられて、管腔の狭窄部位が押し広げられる。これにより、内視鏡の光源からの投光が、マーカ部４２の基端面である光反射面４４により基端側に向かって反射されて、内視鏡のカメラにより撮像した画像（映像）において確認され得る。

なお、光反射面４４を内視鏡で確認する際には、バルーン１２の内部だけでなく、管腔内におけるバルーン１２と内視鏡との間の領域も生理食塩水等の液体で満たすことが好適である。これにより、バルーン１２の構造体と内外の領域とにおける光屈折率の差を小さくして、各界面（バルーン１２の外面及び内面）における光の反射率を抑えることで、内視鏡のカメラへ入射される光反射面による反射光の光量をより効率的に確保することが可能になる。

そして、管腔内におけるバルーン１２の位置を確認した結果、例えば管腔の狭窄部位とバルーン１２の有効長部分とがずれている場合等には、必要に応じてバルーン１２を適宜に収縮させ、内視鏡下で光反射面４４により反射された光を確認しつつバルーンカテーテル１０を押し引きすることで、狭窄部位とバルーン１２の有効長部分とを位置合わせすることができる。

すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１０では、バルーン１２の内部に光反射面４４が設けられており、施術者は、モニター等に表示される内視鏡からの画像（映像）中において光反射面４４の位置、本実施形態ではバルーン１２の長さ方向略中央を確認しつつバルーン１２を狭窄部位に対して位置合わせすることができることから、Ｘ線の使用を軽減乃至は回避することも可能になり、Ｘ線の使用に伴う施術者や患者の被曝が回避され得る。

特に、本実施形態では、光反射面４４が、インナシャフト１６の長さ方向に対して交差する方向に広がっており、インナシャフト１６の外周に対して段差状に広がる段差状面とされていることから、内視鏡の光源に対する反射効率が良好に確保され得る。

さらに、本実施形態では、光反射面４４が、周方向の全周に亘って連続する環状面とされて光反射面４４の面積が十分に確保されていることから、内視鏡下での反射光の視認性を向上することができて、管腔内における光反射面４４、ひいてはバルーン１２の位置の把握が容易とされ得る。更にまた、全周に亘って略一定の径方向幅寸法をもって周方向に連続する環状の光反射面４４とされていることから、光反射面４４の周方向位置、即ちバルーンカテーテル１０の周方向の向きに拘らず、安定して反射光を確認することができる。

また、本実施形態では、マーカ部４２が、全体として先細のテーパ筒形状とされていることから、例えばバルーン１２のラッピング時においてバルーン１２がマーカ部４２に密着するように配される場合、マーカ部４２の形成位置でバルーン１２が先細形状とされることから、例えばマーカ部４２の突出寸法がインナシャフト１６の長さ方向で略一定とされる場合に比べて、バルーンカテーテル１０の管腔や内視鏡への挿通性の向上が図られる。また、マーカ部４２の全体がテーパ形状の外周面とされていることから、収縮状態等において外周面に接触するバルーン１２への引っ掛かりや局所的に強い接触なども軽減され得る。

ちなみに、本発明者らは、本実施形態の構造に従うバルーンカテーテルを試作し、内視鏡を通じて管腔内へバルーンをデリバリして、管腔内でバルーンを膨張させた。その際、内視鏡により得られた画像を図３に示す。

図３に示されるように、内視鏡の光源からの光が光反射面４４により基端側に反射されることで、反射された光を内視鏡のカメラで撮像（撮影）することできた。これにより、内視鏡下で管腔内におけるバルーン１２の位置を特定することができて、Ｘ線の照射を伴うことなくバルーン１２と狭窄部位との位置合わせを行うことができる。

次に、図４には、本発明の第２の実施形態としてのバルーンカテーテル５０が示されている。本実施形態においても、バルーンカテーテル５０のシャフト５２の先端にバルーン５４が設けられている。なお、以下の説明において、前記第１の実施形態と同一の部材及び部位には、図中に、前記第１の実施形態と同一の符号を付すことにより詳細な説明を省略する。

本実施形態では、シャフト５２が、相互に内外挿された内側シャフトとしてのコアワイヤ５６とアウタシャフト５８とを含んで構成されている。また、シャフト５２の基端（コアワイヤ５６及びアウタシャフト５８の基端）には略筒状のハブ６０が固定されている。本実施形態では、アウタシャフト５８の基端がハブ６０の内周面に固着されていると共に、コアワイヤ５６の基端がハブ６０に埋め込まれている。これにより、コアワイヤ５６とアウタシャフト５８とが、長さ方向で相互に位置決めされている。なお、かかるコアワイヤ５６のハブ６０への埋込構造は、例えばハブ６０の成形キャビティ内へコアワイヤ５６をセットした状態でハブ６０をインサート成形することで実現され得る。また、ハブ６０の先端には、アウタシャフト５８に外挿された状態で保護スリーブ４０が固定的に設けられている。

さらに、コアワイヤ５６の先端には、略筒状とされた先端チューブ６２が設けられていると共に、当該先端チューブ６２の先端に略球状の先端チップ６４が、例えば熱溶着により溶着されており、これら先端チューブ６２と先端チップ６４とが一体的に形成されている。具体的には、コアワイヤ５６の先端部分には造影マーカ３４がかしめられて外嵌固定されていると共に、コアワイヤ５６の先端部分が先端チューブ６２の内孔に差し入れられており、先端チューブ６２と造影マーカ３４とが相互に溶着されることで、コアワイヤ５６の先端に先端チューブ６２が固定されている。なお、先端チューブ６２と先端チップ６４の材質は、例えばポリアミドエラストマ等が好適に採用され得る。また、先端チューブ６２は、比較的柔らかい材質で形成されることが好適である一方、先端チップ６４は、比較的硬い材質で形成されることが好適である。即ち、先端チューブ６２を比較的柔らかい材質で形成することで管腔壁における穿孔（孔が開く）のおそれが低減され得る。また、先端チップ６４を比較的硬い材質で形成することで内視鏡の鉗子口等における挿通性が向上され得る。

なお、コアワイヤ５６の先端部分において造影マーカ３４よりも先端側は、先端側に向かって次第に小径とされており、これにより、先端チューブ６２の内周面とコアワイヤ５６の先端部分とが当接しないようにされている。この結果、バルーンカテーテル５０の先端の曲げ変形がコアワイヤ５６によって制限されることが抑制されて、バルーンカテーテル５０の先端を柔軟に曲げることができる。また、先端チューブ６２にコアワイヤ５６が内挿されることから、先端チューブ６２のキンクも防止され得る。

そして、先端チューブ６２の基端部分における外周面にバルーン５４の先端部分が固着されると共に、アウタシャフト５８の先端部分における外周面にバルーン５４の基端部分が固着されることで、シャフト５２の先端部分にバルーン５４が設けられている。これにより、バルーン５４の内部においてコアワイヤ５６がバルーン５４の長さ方向に延びており、且つこれらバルーン５４とコアワイヤ５６とが長さ方向で相互に位置決めされている。

したがって、本実施形態では、バルーン５４の内部がアウタシャフト５８の内孔に連通されており、例えばハブ６０に接続されるインデフレータによりバルーン５４の内部に流体が供給、又はバルーン５４の内部から流体が排出され得る。

なお、バルーンカテーテル５０に対して固定的に取り付けられるコアワイヤ５６は、例えば金属により形成されて、好適にはステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）により形成され得る。

本実施形態のバルーンカテーテル５０においても、バルーン５４の長さ方向略中央において、コアワイヤ５６に、マーカ部４２が設けられており、当該マーカ部４２の基端面により光反射面４４が形成されている。これにより、本実施形態においても、前記第１の実施形態と同様の効果が発揮され得る。

特に、食道のように比較的簡単な形状の管腔では、カテーテルがガイドワイヤによって案内される必要がなく、本実施形態のように、固定的に設けられるコアワイヤ５６によって補強されて、且つプッシャビリティが向上されたバルーンカテーテル５０が好適に採用され得る。また、カテーテルがガイドワイヤとセットで販売されることがなく、カテーテルの販売価格を安く抑えることができる。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

以下、図５～１０を示して、本発明に係るバルーンカテーテルに採用され得るマーカ部の別の態様について説明する。なお、マーカ部以外の構造は前記第１の実施形態や第２の実施形態と同様の構造が採用され得ることから、図５～１０では、マーカ部付近の構造のみを示す。

例えば、前記実施形態では、光反射面４４を含むマーカ部４２が合成樹脂により形成されていたが、図５に示すマーカ部７０のように、基端部分に金属のメッキ層７２が設けられて、光反射面７４が、当該メッキ層７２により構成されてもよい。これにより、マーカ部７０の材質と光反射面７４の材質を異ならせることができて、光反射面７４の材質として、例えばマーカ部７０を構成する合成樹脂よりも反射効率の良い材質が採用され得る。なお、メッキ層７２の材質としては、例えば金や白金等が好適に採用され得る。また、かかるメッキ層はマーカ部の基端面を含んでいればよく、例えばマーカ部の全面に亘ってメッキ層が設けられてもよい。

このようなメッキ層７２を設けて当該メッキ層７２により光反射面７４を構成することにより、例えばマーカ部の基端面とは異なる形状や大きさ、位置等に光反射面を設けることができて、光反射面の設計自由度の向上が達成され得る。

また、図６に示されるように、インナシャフト１６（又はコアワイヤ５６）の長さ方向において複数のマーカ部８０が設けられてもよく、即ち本態様では、インナシャフト１６（又はコアワイヤ５６）の長さ方向において複数の光反射面８２が設けられる。なお、一般に内視鏡の先端においてバルーンカテーテルが挿通される鉗子口と光源とは異なる位置に設けられることから、光源から照射された光は、インナシャフト１６の長さ方向に対して傾斜して光反射面に到達することとなり、図６に示される態様のように略同形状のマーカ部８０がインナシャフト１６の長さ方向で略同軸的に設けられる場合でも、それぞれの光反射面８２を確認することができる。従って、このように複数の光反射面を設けることで、光反射面の総面積を増大させることができて、内視鏡下において光反射面の位置、即ち管腔内におけるバルーンの位置をより正確に把握することができる。なお、本態様では、各マーカ部８０がそれぞれ略同形状とされていたが、互いに異なる大きさや形状とすることも可能であり、例えば先端側になるにつれて光反射面の外径寸法が大きくなるようになっていてもよい。また、前記実施形態では、マーカ部４２がバルーン１２，５４の長さ方向略中央に設けられていたが、本態様のような複数のマーカ部が、バルーンの長さ方向の略全長に亘って連続して、又は断続的に設けられてもよいし、例えばバルーンの長さ方向の両端部に設けられてもよい。これにより、内視鏡下においてバルーンの長さ方向両端の位置を把握することも可能となる。

特に、本態様では、各光反射面８２を有する各マーカ部８０が、インナシャフト１６からの突出寸法が先端側に向かって次第に小さくなるテーパ筒形状とされており、例えば先端のマーカ部８０によりバルーンカテーテルの挿通性が向上されたり、バルーンとの当接に伴うバルーンの損傷のおそれが低減される等、前記実施形態と同様の効果が発揮され得る。

なお、上記図６に示される態様では、複数のマーカ部８０が別個に設けられていたが、図７に示されるマーカ部９０のように、インナシャフト１６（又はコアワイヤ５６）の長さ方向に延びる螺旋状とされてもよい。かかる場合には、光反射面９２もインナシャフト１６（又はコアワイヤ５６）の長さ方向で螺旋状に形成される。

なお、本態様では、螺旋状のマーカ部９０を備えていると共に、その基端面が螺旋状の光反射面９２とされており、マーカ部９０が、インナシャフト１６からの突出寸法が先端側に向かって次第に小さくなる部分を有している。これにより、マーカ部９０の先端では、バルーンカテーテルの挿通性が向上されたり、バルーンとの当接に伴うバルーンの損傷のおそれが低減され得る等、前記実施形態と同様の効果が発揮され得る。

さらに、前記第１及び第２の実施形態における光反射面４４や上記図５～７に示される態様における光反射面７４，８２，９２は、それぞれ周方向の略全周に亘って連続して形成されていたが、図８に示されるマーカ部１００のように、光反射面１０２の形状がインナシャフト１６（又はコアワイヤ５６）の周方向で異なっていてもよく、本態様では、光反射面１０２が、周方向で部分的（本態様では周方向で３箇所）に設けられている。

このような場合には、例えばバルーンが、外周面における周方向の複数箇所にブレードを備えるカッティングバルーンとされてもよく、かかるブレードと略対応する周方向位置に光反射面が設けられてもよい。これにより、内視鏡下において光反射面の周方向位置を確認することでバルーン上のブレードの周方向位置を把握することができて、例えばブレードが管腔壁の特定部位を傷付けるおそれがある場合には、バルーンカテーテルを回転させてブレードと管腔壁の当該特定部位との接触を避けたり、管腔の狭窄部位により確実にブレードを接触させたりすることも容易となる。なお、本態様のように光反射面の形状を周方向で異ならせる場合には、光反射面を周方向で部分的に設ける他、環状の光反射面の外径寸法を周方向で部分的に異ならせたり、反射光の色（光反射面の色）を周方向で部分的に異ならせる等してもよい。

更にまた、図９に示されるマーカ部１１０のように、基端部分が、基端側に向かって段階的に小径となっていてもよい。これにより、先端側になるにつれて段階的に径寸法が大きくなる環状の光反射面１１２が複数形成され得る。なお、このように基端側に向かって段階的に小径となる部分は、例えばマーカ部の長さ方向の略全長に亘って設けられてもよい。

また、上述のように、内視鏡の光源からの光がインナシャフト１６（又はコアワイヤ５６）の長さ方向に対して傾斜して照射されることを考慮して、図１０に示されるマーカ部１２０のように、光反射面１２２を、インナシャフト１６（又はコアワイヤ５６）の長さ方向（中心軸Ｘ）と直交する方向に対して先端側に傾斜するように設けてもよい。

なお、かかる光反射面１２２の、インナシャフト１６（又はコアワイヤ５６）の長さ方向と直交する方向に対する傾斜角度α（図１０参照）は、０度＜α≦１５度の範囲内に設定されることが好適である。これにより、光反射面１２２における周方向の一部を、内視鏡の光源から照射される光ａに対して０度に一層近い入射角となる面（入射光に対して略直交する面）をもって広がるように形成することも可能になって、反射効率（カメラへの入射光量）の向上が図られ得る。また、光反射面は、上述の各実施態様のように内側シャフトに対して段差状に広がる平坦面（直線状の面）である必要はなく、例えば円弧形状をもって段差状に広がる湾曲面などであっても良い。更にまた、光反射面は、上述の各実施形態のように外周側へ突出した段差状面に限定されるものでなく、例えば凹状乃至は窪み状の面によって光反射面を構成することも可能である。

さらに、本発明に係るバルーンカテーテルと用いられ得る内視鏡は限定されるものではなく、従来公知の内視鏡が採用され得るが、例えば柔軟に変形する消化管用内視鏡や気管支鏡等の軟性鏡や、腹腔鏡、胸腔鏡、膀胱鏡等の硬性鏡であってもよい。更にまた、前記実施形態では、バルーンカテーテル１０，５０が食道用とされていたが、本発明に係るバルーンカテーテルが挿通される管腔は、食道以外の消化管（胃、十二指腸、結腸、大腸、胆管等）や気管支や肺等の循環器、尿道等であってもよい。

また、上記図５に示された態様では、金によるメッキ層７２が設けられて当該メッキ層７２により光反射面７４が形成されていたが、例えばマーカ部の基端面にカラーホイルを貼付したり光沢のある顔料や染料を塗布してもよい。これにより、例えば複数のマーカ部（光反射面）が設けられる場合、マーカ部毎（光反射面毎）に反射光の色が異なるようになっていてもよい。

さらに、バルーンのデリバリは、Ｘ線透視下や内視鏡下で行われてもよく、本発明においてＸ線不透過性を示す造影マーカは必須なものではない。

更にまた、前記第１の実施形態のバルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤルーメン３０がカテーテルの全長に亘って延びるオーバーザワイヤタイプとされていたが、ラピッドエクスチェンジタイプでもよい。

また、前記第１の実施形態では、Ｙ字コネクタ２２のメインアーム２４に、ガイドワイヤ２８を締付固定可能な弾性部材３６と押圧部材３８が設けられていたが、これらは必須なものではなく、メインアームの基端側開口部に直接シリンジ等が接続されるようになっていてもよい。

なお、前記実施形態では、マーカ部４２が先端側に向かって次第に小径となるテーパ筒形状とされており、光反射面４４がインナシャフト１６の長さ方向と直交する方向に広がるマーカ部４２の基端面により構成されていたが、マーカ部が、例えば先端側に向かって次第に大径となるテーパ筒形状とされる場合などのように、光反射面をマーカ部の外周面により構成することも可能である。

また、前記実施形態では、マーカ部４２が、インナシャフト１６及びコアワイヤ５６とは別体として形成されて後固着されていたが、インナシャフトやコアワイヤと一体成形等により形成されてもよい。

１０バルーンカテーテル
１２バルーン
１４シャフト
１６インナシャフト（内側シャフト）
１８アウタシャフト
２０先端チップ
２２Ｙ字コネクタ
２４メインアーム
２６サイドアーム
２８ガイドワイヤ
３０ガイドワイヤルーメン
３２給排ルーメン
３４造影マーカ
３６弾性部材
３８押圧部材
４０保護スリーブ
４２マーカ部
４４光反射面（段差状面、環状面）
５０バルーンカテーテル
５２シャフト
５４バルーン
５６コアワイヤ（内側シャフト）
５８アウタシャフト
６０ハブ
６２先端チューブ
６４先端チップ
７０マーカ部
７２メッキ層
７４光反射面
８０マーカ部
８２光反射面
９０マーカ部
９２光反射面
１００マーカ部
１０２光反射面
１１０マーカ部
１１２光反射面
１２０マーカ部
１２２光反射面

Claims

バルーンに内側シャフトが挿通されて軸方向で相対的に位置決めされていると共に、
該内側シャフトの該バルーンへの挿通部位において、基端側からの投光を基端側へ向けて反射する光反射面が設けられており、
該光反射面が該内側シャフトの長さ方向と直交する方向に対して先端側に傾斜しているバルーンカテーテル。