JP2024040170A - 濃縮物容器 - Google Patents

Abstract

【課題】わずかな貯蔵要件で簡単な溶液調製を可能にする濃縮物容器を提供すること。【解決手段】本発明は、希釈剤で、具体的には水で希釈された時に透析液を形成するように設計された濃縮物を含む濃縮物容器に関し、この濃縮物容器は、濃縮物に関する少なくとも１つの情報を含むコードを有する第１のコネクタと、透析液に関する少なくとも１つの情報を含む、第１のコードとは異なる第２のコードを有する第２のコネクタとに接続される。【選択図】図２

Description

本発明は、希釈剤との、具体的には水との希釈後に透析液を形成するように設計された濃縮物を有する濃縮物容器に関する。

腹膜透析では、既製の透析液を投与することが通例である。通常、これらの透析液は、３～６リットルの量が投与される。通常の腹膜透析治療では、１日当たり３つのバッグが必要とされ、すなわち相当な物流労力と相当な貯蔵スペースとが必要になる。

本発明の基本目的は、わずかな貯蔵要件で簡単な溶液調製を可能にする濃縮物容器を提供することである。

この目的は、請求項１の特徴を有する濃縮物容器によって達成される。

従って、この濃縮物容器は、濃縮物に関する少なくとも１つの情報を含む第１のコードを有する第１のコネクタと連通するとともに、透析液に関する少なくとも１つの情報を含む、第１のコードとは異なる第２のコードを有する第２のコネクタとさらに連通する。

このような濃縮物容器は、完成した透析液で満たされた容器よりも大幅に少ない容積しか必要としない。濃縮物は、現場、すなわち自宅などのＰＯＣ（診療現場）において希釈剤で希釈して透析液を生成することができる。なお、「透析液」という用語は、投与準備が整った溶液、及び完全な透析液を取得するためにさらに希釈又は混合する必要がある溶液の両方を意味する。

第１のコネクタは第１のコードを有し、第２のコネクタは、第１のコードとは異なる第２のコードを有する。第１のコードは、濃縮物の量、組成又はタイプ、必要な希釈剤の量などの、濃縮物に関する少なくとも１つの情報を含む。第２のコードは、透析液の体積、組成、濃度などの、透析液に関する少なくとも１つの情報を含む。

濃縮物を希釈する際には、この目的で第１のコードを読み取ることにより、希釈を行う装置が、希釈剤の量などを分かった上で対応する量を混合できるようになる。

希釈によって濃縮物から透析液が調製されると、第２のコードの情報を読み取ることによって、これがどの溶液であるかが分かるようになる。

従って、透析液の調製と調製された透析液の投与とをいずれも２つのコードによって実行することができ、これらのコードは、誤った希釈、溶液バッグの取り違えなどによるエラーリスクが最小化されるように、透析液の調製及びその投与に必要な全ての必須情報を含むことが好ましい。

第１のコネクタ及び第２のコネクタは、例えば破断可能な接続などによって互いに分離可能であることが好ましい。

第１及び第２のコードは、それぞれバーコードであることが好ましい。これらのバーコードは、読み取り中のコネクタの配向が影響しないように外周を取り巻く（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ）ことが好ましい。

第１及び第２のコネクタ間には、所定の破断点が位置することができる。この場合、最初に第１のコードを読み取り、その後に希釈剤、具体的にはＲＯ水（ＲＯ：逆浸透）を混合することによって濃縮物から透析液を調製する。このプロセスが完了すると、第１のコネクタを取り除き、透析装置の、好ましくは腹膜透析装置の受け部に第２のコネクタを差し込み、ここで読み取りを行う。これにより、これがどの透析液であるかについての情報が透析装置内に存在するようになる。

これらの２つのコネクタは、透析液の調製後に２つのコネクタ、従って２つのコードが互いに分離されて、第２のコードによって符号化された透析液を収容する濃縮物容器をその後に直接治療に利用できるように並んで配置されることが好ましい。

第１及び第２のコネクタは、プラグイン式コネクタ又はキャップ式接続によって互いに接続することができる。従って、例えば透析液の調製後に第２のコネクタを第１のコネクタ上又は第１のコネクタ内に差し込むことができる。その後、完成した透析液を有する濃縮物容器を透析装置に接続すると、第１のコードではなく第２のコードが読み取られる。

２つのコネクタは、互いに隣接して配置されることが好ましい。

第１のコードは、濃縮物容器から第２のコードよりも空間的に離して配置することができる。透析液の調製後には、第１のコードを分離することにより、濃縮物容器に第２のコネクタのみが残ってそのコードを読み取ることができる。

一般に、コネクタは濃縮物容器に直接配置することができる。コネクタは、濃縮物容器の内部空間と連通する中空空間を有するライン要素（ｌｉｎｅ ｐｉｅｃｅ）、具体的にはホースに配置されることが好ましい。希釈剤は、このライン要素を通じて濃縮物容器内に導かれ、濃縮物容器からの透析液の排出もこのライン要素を通じて行われる。

さらに、１又は２以上のコネクタと濃縮物容器との間に延びるラインを設け、このライン内に、濃縮物容器を１又は２以上のコネクタから分離できる接続要素、具体的にはルアーコネクタを配置することもできる。これにより、空の濃縮物容器を後で排液容器として使用することができる。この目的のために、例えばプラグイン式接続部として設計できる接続要素を開いて、コネクタが濃縮物容器から分離されるようにする。

コードを有するコネクタを含む濃縮物容器は、完全なユニットとして設けることも、或いは単独で提供することもできる。濃縮物容器及び混合バッグの個々のコンポーネントを接続することにより、考えられる既製の溶液毎に別個のユニット（濃縮物容器及び混合バッグ）を在庫に保持しておく必要なく、様々な異なる既製の濃縮溶液及びバッグサイズ又は容器サイズを使用できる可能性が高まる。

一般に、コネクタには、汚染又は汚濁から保護するために消毒キャップを設けることができる。

濃縮物容器は硬質とすることができる。しかしながら、濃縮物容器が柔軟な壁部を有する容器、すなわちバッグであることも本発明の対象である。

これらの実施形態の組み合わせも考えられ、本発明の対象である。

従って、本発明の意味における濃縮物容器は、実際には濃縮物を収容する濃縮物受け取り容器と透析液を受け取るための溶液容器という形の複数の容器を有することができる。これらの容器は、最初に溶剤、具体的にはＲＯ水を濃縮物受け取り容器内の濃縮物と完全に混合し、その後にこの混合物、すなわち透析液を溶液容器内に導くことができるように互いに流体連通する。濃縮物受け取り容器は、第１のコードを有する第１のコネクタを有し、溶液容器は、第２のコードを有する第２の容器を有する。

従って、「濃縮物容器」という用語は、必ずしも正確に１つの容器が設けられることを意味しないことができる。複数の容器を設けることもできる。

この点、濃縮物受け取り容器は硬質容器（カートリッジ）として設計され、及び／又は溶液容器は、混合溶液、すなわち透析液を受け取るバッグとして形成されることが好ましい。完全に満たされていない固定容器からは体積を除去することができないので、カートリッジの固定壁は、溶剤又は不希釈濃縮物が透析装置内に注入されるのを防ぐことができる。また、除去を試みる際に、対応する吸い込み圧力を空のバッグ又は溶液容器の閉鎖、又はこれらとの非混合の指標として使用することもできる。

２つの容器は、接続要素によって接続することができる。濃縮物受け取り容器は、２つのコンポーネントの接続に起因してバッグ側又は溶液容器側が開く。

濃縮物受け取り容器の入口又は出口開口部の形は、溶液と濃縮物の混合を支援することができる。

濃縮物受け取り容器は、空気分離器としての役割を果たすことができる。

好ましい実施形態では、好ましくはバッグとして設計される溶液容器が複数の機能を担う。溶液容器は、その閉鎖システムを使用して、カートリッジ又は濃縮物受け取り容器のコネクタポイントを貫通し、混合物、すなわち透析液を受け取り、治療中に透析液を分注し、次の治療において排液バッグとして機能する。

濃縮物受け取り容器は、第１のコードを有する第１のコネクタに接続され、溶液容器は、第２のコードを有する第２のコネクタに接続されることが好ましい。この点、これらの２つのコネクタは、濃縮物受け取り容器の同じ側又は異なる側に存在することができる。溶液容器及び第２のコネクタは、例えば第２のコネクタが濃縮物受け取り容器から取り除かれ又は別様に分離するという点で、濃縮物受け取り容器から分離可能であることが好ましい。

濃縮物容器は、使い捨て物品であることが好ましい。

透析装置又は希釈装置は、１又は２以上のコネクタを受け取るコネクタ片を有し、このコネクタ片は、硬質濃縮物容器を機械的に支持することができる。このことは、上述した（ｎａｍｅｄ）硬質濃縮物受け取り容器にも当てはまることが好ましい。

さらに、本発明は、透析治療又は腹膜透析治療を行うための透析装置、具体的には腹膜透析装置であって、請求項１から１２のいずれか１項に記載の濃縮物容器の第１のコネクタ及び／又は第２のコネクタのための少なくとも１つの受け部と、１又は２以上のコネクタ上に存在するコードの情報を読み取るための読み取り手段とを有し、コードに応じて濃縮物容器内に希釈剤を分注し、及び／又は容器から透析液を排出させるように構成された透析装置にも関する。

この透析装置は、濃縮物容器内に希釈剤、具体的には水を注入するポンプ装置を有することができる。この透析装置は給水ラインに接続され、上述したポンプ装置を使用して透析液を調製することができる。

同じ透析装置又は異なる透析装置、具体的には腹膜透析装置は、ポンプ手段によって患者の腹部内に透析液が注入されるように第２のコードを読み取るための読み取り手段を有する。

本発明の枠組み内では、「透析装置」という用語は腹膜透析装置を意味するものと理解されることが好ましい。しかしながら、この用語又は本発明はこのように限定されるわけではなく、他のタイプの透析装置も対象とする。腹膜透析装置は、溶液又は希釈剤がポンプによって搬送される、或いは重量測定的に、すなわちポンプを使用せずに流れが生じる透析装置とすることができる。

さらに、本発明は、透析液、具体的には腹膜透析液の調製方法であって、請求項１から１２の１項に記載の濃縮物容器が第１のコネクタによって透析装置に接続されることにより、透析装置によって第１のコードが読み取られ、第１のコードに応じて濃縮物容器内に希釈剤が導入され、その後に第１のコードが取り外され、又は覆われ、或いは濃縮物容器が第２のコネクタによって同じ透析装置又は異なる透析装置に接続されることにより、透析装置によって第２のコードが読み取られる、方法にも関する。

濃縮物の希釈後には、第１のコネクタを取り除き、又は第２のコネクタに接続し、又は第２のコネクタによって覆うことができる。これにより、濃縮物の希釈によって調製された透析液に関する情報を含むコードを有する第２のコネクタを読み取ることができる。

なお、複数形ではない名詞、「１つの」が付された名詞は、たとえ対象要素のうちの１つが本発明の好ましい実施形態を表す場合であっても、必ずしも正確にこの要素のみが存在することを意味するものではない。むしろ、これらの用語の使用は複数の要素も対象とする。従って、複数形の用語の使用は単数も含み、逆に単数形の用語の使用は複数の対象要素も対象とする。

図面に示す実施形態を参照しながら、本発明のさらなる詳細及び利点についてさらに詳細に説明する。

第２のコネクタを第１のコネクタに差し込む前の濃縮物容器である。 並んで配置された２つのコネクタと、これらの間の所定の破断点とを有する濃縮物容器である。 複数のバッグが接続された腹膜透析装置の図である。 ライン内に接続要素が配置された図２による濃縮物容器である。 濃縮物受け取り容器及び溶液容器を有する濃縮物容器の様々な実施形態の図である。 濃縮物受け取り容器及び溶液容器を有する濃縮物容器の様々な実施形態の図である。 濃縮物受け取り容器及び溶液容器を有する濃縮物容器の様々な実施形態の図である。

なお、図では、同じ要素又は同じ機能を有する要素には同じ数字を付す。

図１による実施形態では、液体又は固体濃縮物Ｋが入った濃縮物容器を参照番号１０で示す。

濃縮物容器１０は、第１のコードＣ１を有する第１のコネクタＫ１が、端部に存在するホースライン２０に接続されている。

例えば腹膜透析装置によって、又は異なるユニットによって形成される希釈ステーション（ｄｉｌｕｔｉｏｎ ｓｔａｔｉｏｎ）では、ホース２０を通じて濃縮物容器１０の内部に水が導入され、これによって濃縮物が希釈される。希釈ステーションは、第１のコードＣ１を読み取り、これに応じて希釈を行う。希釈後には、希釈ステーションのコネクタ片を開いて、接続されたバッグ１０又はもう一つの濃縮物容器１０を有する１又は２以上のコネクタＫ１を取り外し、接続されたバッグ１０又はもう一つの濃縮物容器１０を有する１又は２以上のコネクタＫ１をコードＣ２を有するキャップＫ２によって閉じる。コードＣ２は、希釈濃縮物、すなわち透析液に関する情報を有している。

コードＣ１及びＣ２はバーコードである。例えば、コネクタの異なるカラーコーディングなどの異なる符号化も可能である。

このように符号化されたバッグ又は濃縮物容器は、この時点で患者に適用することができる。

バッグ接続部又はコネクタは、図２のさらなるコネクタを伴う。この構成では、濃縮物容器に近い側に配置されたコードＣ２を有するコネクタＫ２が、所定の破断点Ｓを介して、濃縮物容器から離れた側に配置されたコードＣ１を有するコネクタＫ１に接続されている。

バッグに近いコネクタＫ２即ちコードＣ２は、希釈濃縮物、すなわち透析液に関する情報を含み、バッグから離れたコネクタＫ１即ちコードＣ１は、非希釈濃縮物に関する情報を含む。

濃縮物Ｋの希釈後に、コネクタＫ２を有する濃縮物容器が治療に利用できるように、コネクタＫ１を取り外す。

図３から分かるように、ここでは図示の実施形態の腹膜透析装置Ｐが希釈ステーションの役割を果たして、他の腹膜透析装置に完成した溶液を提供する。希釈ステーションは、バーコードＣ１から濃縮物の種類を認識して必要な量の水を混合する。

図３から分かるように、同じ機械に複数の濃縮物容器を接続することによって、同時に又は連続的に複数の濃縮物容器（ここでは６つの濃縮物容器）を調製することができる。

この目的のために、患者ラインＬは、溶剤供給部（例えば、ＲＯ水プラント）に接続される。最初の混合後には、設けられた破断点（図２及び図３の参照記号Ｓを参照）でバッグ又は濃縮物容器を分離し、これを直ちに投与に利用できる一方でさらなる混合物を調製することもできる。

従って、考えられる実施形態は、複数の機械に供給できるようにするために、大容量（ｌａｒｇｅ－ｖｏｌｕｍｅ ｑｕａｎｔｉｔｉｅｓ）を混合し始めることを含むことができる。使用したセットは、バッグ又は濃縮物容器の最初の混合後にはもはや治療に利用することはできない。

さらに、接続バッグ内への流体の搬送のみを可能にする弁をコネクタに追加することも考えられる。こうすることで、偶発的な吸い込みが避けられる。

図２から分かるように、図２による実施形態では、濃縮物容器の充填開始時にコネクタＫ１及びＫ２がいずれも濃縮物容器に接続されている。バッグの充填後には、コネクタＫ１及びＫ２間の接続が、例えば破断によって解除される。濃縮物容器は、この手順による透析液を収容する明確に識別可能な溶液バッグになる。

図４には、ホースラインにさらなる接続要素Ｖが配置された濃縮物容器を示す。従って、この濃縮物容器は、治療後に排液バッグとして使用することもできる。

参照記号Ａは、バッグ又は濃縮物容器上の目盛り線の形の体積明細（ｖｏｌｕｍｅ ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）を示す。これにより、バッグを充填ステーションから除去した後に、バッグを特定のレベルまで満たす必要があることなどの、充填されたバッグのさらなる目視チェックが可能になる。

濃縮物容器には、特に大量の流体の場合にその輸送を容易にするさらなるハンドルを設けることもできる。

図４による実施形態では、濃縮物が濃縮物容器内にパックされて存在する。このパッケージングを参照番号１００によって示す。濃縮物は、希釈剤に接触すると劣化し、従って濃縮物容器の入口に位置することが好ましい。これにより、充填中に溶液との最適な混合を達成することができる。

本発明の別の考えられる実施形態では、濃縮物が無害な染料で染色される。これにより、濃縮物と希釈剤が十分に混ざり合ったかどうかについてのチェックが可能になる。

本発明は、有利な実施形態においてとりわけ以下の利点をもたらす。

溶液バッグ又は濃縮物容器は、完成直後に次のバッグ又は濃縮物容器が満たされている間に希釈ユニットから取り外すことができる。

溶液バッグ又は濃縮物容器は、できる限り最適な消費時間の利用を可能にするように時間差で希釈して取り外すことができる。

図５ａには、濃縮物容器が２つの容器を、すなわち一方では第１のコードを含む第１のコネクタ１０１を有する濃縮物受け取り容器１００と、濃縮物受け取り容器１００と流体連通する第２のコネクタ２０１を有する溶液容器２００とを有する実施形態を示す。濃縮物受け取り容器１００内には、濃縮物１０２が存在する。これらの容器は、接続要素３００によって互いに接続される。濃縮物受け取り容器１００は、この接続部によってバッグ２００の方に開く。

図５ｂには、バッグ部分を接続できるバーコード部分又はコネクタ２０１において濃縮物受け取り容器１００の出口が開く実施形態を示す。

図５ｃからは、接続された溶液バッグ２００内にカートリッジ１００を介して流体を搬送できるようにする弁４００を配置できることが分かる。これにより、濃縮物の吸い込みが構成面（ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ａｓｐｅｃｔ）から抑制される。溶液バッグの充填後には、容器間の接続が５００において遮断される。

充填の開始時には、カートリッジ１００に汎用の空バッグ（ｕｎｉｖｅｒｓａｌ ｅｍｐｔｙ ｂａｇ）が接続される。バッグの充填後には、カートリッジ１００とバーコード部分２０１との間の接続が解除される。この手順では、汎用の空バッグが、この時点で第２のサイクラー（ｃｙｃｌｅｒ）を使用して投与できる明確な溶液バッグになる。

従って、１つの溶液バッグの完成直後に次のバッグが満たされている間に、この溶液バッグを希釈ユニットから取り外すことができる。さらに、溶液バッグは、できる限り最適な消費時間の利用を可能にするように時間差で希釈して取り外すことができる。

以下、本発明を限定しない例示的な性質のいくつかのシナリオを示す。

シナリオＡ：
ＨＤ環境と同様にサイクラー、すなわち腹膜透析装置が溶剤供給部に接続され、この目的でセットのバッグ接続（ポート）が必要とされる。

さらなるポートは、カートリッジによって占有することができる。カートリッジは、典型的には６ｌの空のバッグに接続される。

混合物の生成直後に治療手順を開始することができる。

シナリオＢ：
サイクラーが溶剤供給部に接続される。この目的でセットのバッグ接続（ポート）が必要とされる。

１つのポートのみが濃縮物によって占有される。カートリッジは、完全な治療の量を受け入れることができるバッグに接続される。

これまでは、患者がこの充填されたバッグを搬送する必要がなかったので、このシナリオは不可能であった。このような手順は、コスト及び使い捨て物品のゴミの量を削減する。

シナリオＣ：
このプロセスを治療において使用できる通常の溶液バッグと組み合わせることも等しく可能である。

シナリオＤ：
現在の患者ラインが溶剤供給部に接続される。これにより、第１のステップにおいて最大６つのバッグの混合を開始することができる。

第２のステップにおいて、セットを変更することなく最初に混合した溶液を患者に投与する。

シナリオＥ：
サイクラーが希釈ステーションの役割を果たして他のサイクラーに溶液を提供する。これにより、１回の混合手順で６つのバッグを生成できるようになる。

この目的で、現在の患者ラインを溶剤供給部に接続する。最初の混合後にバッグをカートリッジから分離し、この時点で投与に利用することができる。システムの有利な適合は、最初の大容量の混合を含む。混合ユニット内で使用されるセットは治療に利用できないからである。この目的に適したカートリッジは、図５ｂで確認することができる。

Claims (15)

1. 希釈剤で、具体的には水で希釈された後に透析液を形成するように構成された濃縮物を有する濃縮物容器において、
   該濃縮物容器は、前記濃縮物に関する少なくとも１つの情報を含む第１のコードを有する第１のコネクタと連通し、
   前記透析液に関する少なくとも１つの情報を含む、前記第１のコードとは異なる第２のコードを有する第２のコネクタとも連通している、
   ことを特徴とする濃縮物容器。
2. 前記第１のコネクタ及び前記第２のコネクタは、互いに分離可能である、
   請求項１に記載の濃縮物容器。
3. 前記第１及び第２のコードは、それぞれバーコード又はカラーコードである、
   請求項１又は２に記載の濃縮物容器。
4. 前記第１及び第２のコネクタ間に所定の破断点が配置される、
   請求項１ないし３のいずれか１項に記載の濃縮物容器。
5. 前記第１及び第２のコネクタは、差し込み式接続又はキャップ式接続によって互いに接続される、
   請求項１ないし４のいずれか１項に記載の濃縮物容器。
6. 前記第１のコードは、前記濃縮物容器から、前記第２のコードよりも空間的に離れて配置される、
   請求項１ないし５のいずれか１項に記載の濃縮物容器。
7. 前記コネクタは、前記濃縮物容器に直接配置され、または、
   前記コネクタは、前記濃縮物容器の内部空間と連通する中空空間を有するライン要素に配置される、
   請求項１ないし６のいずれか１項に記載の濃縮物容器。
8. 前記１又は２以上のコネクタと前記濃縮物容器との間に延びるラインが設けられ、該ラインに、前記濃縮物容器を前記１又は２以上のコネクタから分離できる接続要素、具体的にはルアーコネクタが配置されている、
   請求項１ないし７のいずれか１項に記載の濃縮物容器。
9. 前記濃縮物容器は、単一の容器、具体的には単一のバッグを含む、
   請求項１ないし８のいずれか１項に記載の濃縮物容器。
10. 前記濃縮物容器は、複数の容器と、前記濃縮物を収容する濃縮物受け取り容器とを有し、前記透析液を受け取るための溶液容器を有する、
    請求項１ないし８のいずれか１項に記載の濃縮物容器。
11. 前記濃縮物受け取り容器は硬質容器として構成され、及び／又は、前記溶液容器はバッグとして構成される、
    請求項１０に記載の濃縮物容器。
12. 前記濃縮物受け取り容器は、前記第１のコードを有する前記第１のコネクタと連通し、前記溶液容器は、前記第２のコードを有する前記第２のコネクタと連通する、
    請求項１０又は１１に記載の濃縮物容器。
13. 透析治療又は腹膜透析治療を行うための透析装置、具体的には腹膜透析装置であって、前記透析装置は、請求項１から１２のいずれか１項に記載の濃縮物容器の前記第１のコネクタ及び／又は前記第２のコネクタのための少なくとも１つの受け部と、前記１又は２以上のコネクタ上に存在する前記コードの前記情報を読み取るための読み取り手段とを有し、前記透析装置は、前記コードに応じて前記濃縮物容器内に希釈剤を分注し、及び／又は前記濃縮物容器から前記透析液を排出させるように構成される、
    ことを特徴とする透析装置。
14. 透析液、具体的には腹膜透析液の調製方法であって、請求項１から１２のいずれか１項に記載の濃縮物容器が前記第１のコネクタによって前記透析装置に、具体的には前記腹膜透析装置に接続されることにより、前記透析装置によって前記第１のコードが読み取られ、前記第１のコードに応じて前記濃縮物容器内に希釈剤が導入され、その後に前記第１のコネクタが取り外され、又は覆われ、又は前記第２のコネクタに接続され、或いは前記濃縮物容器が前記第２のコネクタによって同じ透析装置又は異なる透析装置に接続されることにより、前記透析装置によって前記第２のコードが読み取られる、
    ことを特徴とする方法。
15. 前記濃縮物の前記希釈後に、前記第１のコネクタが前記第２のコネクタから取り除かれ、又は前記第２のコネクタに接続され、又は前記第２のコネクタによって覆われる、
    請求項１４に記載の方法。

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