JP2023534403A - 血管ステント - Google Patents

Abstract

血管ステントが開示される。血管ステントは自己拡張式編組チューブ構造であり、互いに編み合わされた第１構成要素および第２構成要素から構築されるか、または、互いに編み合わされた第２構成要素から構築される。第１構成要素は、少なくとも１つの第１編組ワイヤ（１１）を含み、各第１編組ワイヤ（１１）は、第１ワイヤコア（１１１）と、第１ワイヤコア（１１１）を覆う被覆ジャケット（１１２）とを含む。第２構成要素は、少なくとも１つの第１編組ワイヤ（１１）と、少なくとも１つの第２編組ワイヤ（１２）とを含む。血管ステントは、全体がＸ線的に可視性であり、これによって、外科的処置中にその境界が識別可能であり、これによって、内科医は、血管ステントが血管壁に接着したか否かを明確に判定できる。さらに、血管ステントは強い支持を提供する。【選択図】図１

Description

本発明は医療デバイスの分野に関し、とくに血管ステントに関する。

頭蓋内動脈瘤のほとんどは、大脳動脈壁内の異常な風船様拡大として可視化され、クモ膜下出血の原因第１位である。頭蓋内動脈瘤は、脳血管発作のうち、脳血栓および高血圧性脳出血について第３位にランクされる。これは年齢によらず起きるが、とくに４０～６０歳の中年および高齢の女性に起きる。頭蓋内動脈瘤の病因は未知のままであるが、ほとんどの研究者は、これが頭蓋内動脈壁の先天性局所的欠陥および増大した腔内圧から発生し、その出現および悪化は高血圧、脳動脈硬化および血管炎に関連すると信じている。頭蓋内動脈瘤は、しばしば大脳動脈輪（ウィリスの輪）で発生し、その８０％は大脳動脈輪の前部で発生する。

現在、頭蓋内動脈瘤の処置は、主に外科的クリッピングおよびインターベンショナルな血管内動脈瘤塞栓形成に依存している。外科的手法は非常に侵襲的であり、多くの副作用を伴い、患者に大きな苦痛を起こす。研究によれば、ネックの細い動脈瘤の８５％は完全に閉塞可能であるが、ネックの広い動脈瘤は１５％しか完全に閉塞できない。複合巨大動脈瘤の血管内処置について、十分に濃密に充填できないことおよび動脈瘤の再発には、最も大きな懸念がある。内部血管ステントまたは同様の何かの適用による患者動脈の血管内再構成の概念は、１９８０年代末に提案され、１５年前に臨床的使用に入った。既存の編組ステントのＸ線的可視化は、通常、ステント本体に付与された放射線不透過特徴、ステント本体に編み込まれた放射線不透過ワイヤ、等によって可能となる。しかしながら、そのようなステントは部分的にのみ可視性である。そのようなステントが湾曲した血管内に配置されると、その編組ピッチのため、いくつかのＸ線的に可視性のワイヤのみに基づいて血管壁にうまく接着したことを判定することは難しい。テーパ状の血管の場合には、血管の変化する直径に適合するようステントの編組ピッチが変化するので、内科医はステントが完全に拡張したか否かを自信をもって判定することができない。

本発明が解決しようとする課題は、血管ステントであって、各血管ステントは、全体がＸ線的に可視性であり、それによって、外科的処置中にその境界が視認できる、血管ステントを提供することであり、それによって、内科医は、それが血管壁に接着したか否かを明確に判定できる。さらに、それらは強い支持を提供できる。

上述の課題を解決するために、本発明は、互いに編み合わされた少なくとも１つの第１編組ワイヤおよび複合編組ワイヤから構築される自己拡張式編組チューブ構造の形態の血管ステントを提供する。各第１編組ワイヤは、第１ワイヤコアと、第１ワイヤコアを覆う被覆ジャケットを含み、複合編組ワイヤは、少なくとも１つの第１編組ワイヤと、少なくとも１つの第２編組ワイヤとからなる。

好適には、血管ステントは、螺旋状であり互いに編み合わされた少なくとも１つの第１編組ワイヤおよび複合編組ワイヤから構築される自己拡張式編組チューブ構造である。

好適には、血管ステントは、血管ステントの両端からそれぞれ時計回りおよび反時計回りに螺旋状となるよう互いに編み合わされた少なくとも１つの第１編組ワイヤおよび複合編組ワイヤから構築される自己拡張式編組チューブ構造である。

好適には、被覆ジャケットは弾性生体材料からなり、第１ワイヤコアは放射線不透過性材料からなる。さらに、第１ワイヤコアの材料は、被覆ジャケットの材料の線減衰係数より高い線減衰係数を有する。

好適には、放射線不透過性材料は、白金、イリジウム、金、銀およびタンタル、またはこれらの合金、のうち１つであり、弾性生体材料は、ニッケル・チタン合金、ニチノール、ステンレス鋼、コバルト・クロム合金、ニッケル・コバルト合金のうち１以上である。

好適には、第１編組ワイヤは、円形、正方形、楕円形または台形の断面形状を有する。

好適には、第１ワイヤコアの断面積は、第１編組ワイヤの全断面積の１０～４０％を占める。

好適には、各第２編組ワイヤは、第２ワイヤコアと、第２ワイヤコアに巻き付けられる不透明フィラメントと含む。

好適には、第１編組ワイヤおよび第２編組ワイヤにおけるすべての材料のうち、最も大きい線減衰係数は、最も低い線減衰係数の２５倍以下である。

好適には、不透明フィラメントの線減衰係数は、第１ワイヤコアの線減衰係数の２５倍以下である。

好適には、第２編組ワイヤは、円形、正方形、楕円形または台形の断面形状を有する。

好適には、不透明フィラメントは、白金、イリジウム、金、銀およびタンタル、またはこれらの合金、のうち１つであり、第２ワイヤコアは、ニッケル・チタン合金または１つの第１編組ワイヤである。

好適には、第２ワイヤコアに巻きつけられた不透明フィラメントの、任意の隣接する２つのコイルの間の軸方向距離は、不透明フィラメントの直径の１．０～１．５倍である。

好適には、第１編組ワイヤの数は２４～９６であり、第２編組ワイヤの数は２～６である。

好適には、第１編組ワイヤおよび／または第２編組ワイヤは、薬剤コーティング、抗血栓コーティング、および／または親水性コーティングで、スプレーまたは浸漬により表面コーティングされる。

好適には、自己拡張式編組チューブ構造は、縮小構成において０．７４ｍｍ未満の第１直径を有し、拡張構成において１．５ｍｍ～７ｍｍの範囲内の第２直径を有する。加えて、それは、０．０１Ｎ～１Ｎ以上の力の作用下で第１直径から第２直径に拡張する。

好適には、各第２編組ワイヤは９０μｍ以下の断面径を有し、各第１編組ワイヤは５０μｍ以下の断面径を有する。

好適には、縮小構成における自己拡張式編組チューブ構造の第１直径は０．６８５８ｍｍ未満であり、各第２編組ワイヤの断面径は８０μｍ以下であり、各第１編組ワイヤの断面径は４５μｍ以下である。

好適には、縮小構成における自己拡張式編組チューブ構造の第１直径は０．５３３４ｍｍ未満であり、各第２編組ワイヤの断面径は５０μｍ以下であり、各第１編組ワイヤの断面径は３５μｍ以下である。

好適には、縮小構成における自己拡張式編組チューブ構造の第１直径は０．４８２６ｍｍ未満であり、各第２編組ワイヤの断面径は３０μｍ以下であり、各第１編組ワイヤの断面径は３０μｍ以下である。

好適には、拡張構成において、自己拡張式編組チューブ構造は、第１部分と、中間部分と、第２部分とを含み、これらは順に共に接合される。さらに、自己拡張式編組チューブ構造の中間部分は、一定の外径を有し、自己拡張式編組チューブ構造の第１部分および第２部分はそれぞれ、中間部分から自己拡張式編組チューブ構造の対応する端の開口に向かって徐々に増大する外径を有する。

好適には、中間部分は、２ｍｍ～６０ｍｍの範囲内の軸方向長さを有し、第１部分および第２部分のそれぞれは、０．５ｍｍ～３ｍｍの範囲内の軸方向長さを有する。加えて、中間部分から自己拡張式編組チューブ構造の対応する端の開口に向かって徐々に増大する外径を有する第１部分または第２部分のワイヤセグメントは、自己拡張式編組チューブ構造の中心軸に対して１０～６０°の角度で延びる。

好適には、自己拡張式編組チューブ構造の第１部分および第２部分は、その形状が、切頭円錐の形状に開いており、またはテーパ状であり、または、第１部分および前記第２部分は星型形状の断面を有する。

好適には、自己拡張式編組チューブ構造は、２～７０ｍｍの軸方向長さを有し、２組の編み合わされた編組ワイヤは、軸方向に１００～１４０°の角度を形成し、周方向に４０～８０°の角度を形成する。

従来技術と比較すると、本発明は以下の利点を有する。本発明の血管ステントは、自己拡張式編組チューブ構造の形態で提供され、各第１編組ワイヤは、放射線不透過性材料および形状記憶合金の双方を含む。このため、ステント全体および各編組ワイヤは、Ｘ線的に可視性であり、形状記憶特性を有し、これによって、所定サイズに自己拡張できる。不透明コアはＤＳＡ上で可視性であり、血管ステントの境界が外科的処置中に明確に識別でき、内科医は、意図した血管の壁に血管ステントが接着したか否かを明確に判定できる。とくに、追加された第２編組ワイヤは、放射線不透過性がより強く、したがって、他の編組ワイヤに比べ、Ｘ線下でより可視性である。さらに、それらは周方向において互いに対向する位置に配置される。このようにすると、周方向位置間の距離（複数可）を測定することを介して単に前端の直径をチェックすることにより、拡張した血管ステントの前端で内側への歪みがあるか否かを判定可能である。

本発明の一実施形態による血管ステントの構造の概略図。 本発明の一実施形態による第１編組ワイヤの概略断面図。 本発明の一実施形態による第２編組ワイヤの概略断面図。

本発明は、添付図面および具体的な実施形態を参照して、以下にさらに説明される。

図１は、本発明の一実施形態による血管ステントの構造の概略を示す。図２は、本発明の一実施形態による第１編組ワイヤの概略断面図を示す。

図１および２を参照して、本発明の一実施形態において、血管ステントは、編み合わされた第１構成要素および第２構成要素から、または、編み合わされた第２構成要素から、構築される自己拡張式編組チューブ構造の形態で提供される。好適な実施形態では、血管ステントは、編み合わされた第１構成要素および第２構成要素から構築される自己拡張式編組チューブ構造である。より好適な実施形態では、血管ステントは、編み合わされた第１構成要素および第２構成要素（血管ステントの互いに反対側の端から、それぞれ時計方向および反時計方向に螺旋状である）から構築される自己拡張式編組チューブ構造である。第１構成要素は、少なくとも１つの第１編組ワイヤ１１を含み、各第１編組ワイヤ１１は、第１ワイヤコア１１１と、第１ワイヤコア１１１を覆う被覆ジャケット１１２とを含む。第１ワイヤコア１１１は、放射線不透過性材料（白金、イリジウム、金、銀、タンタル、それらの合金、等であってもよい）から作製される。被覆ジャケット１１２は、弾性の生体材料（ニッケル・チタン合金、ニチノール、ステンレス鋼、コバルト・クロム合金、およびニッケル・コバルト合金のうち１つ以上であってもよい）から作製される。第１ワイヤコア１１１の材料は、被覆ジャケット１１２の線減衰係数より高い線減衰係数を有する。したがって、第１ワイヤコア１１１はより放射線不透過性である。第１編組ワイヤ１１は、円形、正方形、楕円形、台形または他の形状の断面を有してもよく、円形断面が比較的好適である。第１ワイヤコア１１１の断面積は、第１編組ワイヤ１１の全断面積の１０～４０％を占める。好適には、第１ワイヤコア１１１の断面積は、第１編組ワイヤ１１の全断面積の３０％を占める。

図３を参照して、第２構成要素は、少なくとも１つの第１編組ワイヤ１１および少なくとも１つの第２編組ワイヤ１２を含む。各第２編組ワイヤ１２は、第２ワイヤコア１２１と、第２ワイヤコア１２１上に巻き付けられる不透明フィラメント１２２とを含む。不透明フィラメント１２２は、放射線不透過性材料（白金、イリジウム、金、銀、タンタルまたはこれらの合金等）から作製されてもよい。好適には、第２ワイヤコア１２１は、ニッケル・チタン合金から作製される。代替的に、第２ワイヤコア１２１は、１つの第１編組ワイヤ１１として実装されてもよい。さらに、それぞれが１つの第２編組ワイヤ１２と１つの第１編組ワイヤ１１との組み合わせからなる複合編組ワイヤ１が、螺旋状になり第１構成要素と編み合わされてもよい。不透明フィラメント１２２は、第２ワイヤコア１２１の線減衰係数より高い線減衰係数を有する。各材料は、線減衰係数（または線吸収係数）μ_１を有し、μ_１はその材料の質量減衰係数μｍと密度ρとの積である。高い線減衰係数は、より大きい放射線不透過性を意味する。好適には、第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２における各材料のうち、最も高い線減衰係数は、最も低い線減衰係数の２５倍以下である。さらに、不透明フィラメント１２２の線減衰係数は、第１ワイヤコア１１１の線減衰係数の２５倍を超えない。

第２編組ワイヤ１２は、円形、正方形、楕円形、台形または他の形状の断面を有してもよく、円形断面が比較的好適である。図３を参照して、好適には、第２ワイヤコア１２１上に巻き付けられた不透明フィラメント１２２の、任意の２つの隣接するアクティブコイルの間の軸方向距離Ｌは、不透明フィラメント１２２の直径の１．０～１．５倍である。より好適には、不透明フィラメント１２２の、任意の２つの隣接するアクティブコイルの間の軸方向距離Ｌは、不透明フィラメント１２２の直径の１．０～１．２倍である。

追加で、自己拡張式編組チューブ構造において、第２編組ワイヤ１２の数は、第１編組ワイヤ１１の数未満である。第１編組ワイヤ１１の数は、好適には、２４と９６の間であり、第２編組ワイヤ１２の数は、好適には、２と６の間である。より好適には、第１編組ワイヤ１１の数は、４４と６２の間であり、第２編組ワイヤ１２の数は、２と４の間である。好適には、自己拡張式編組チューブ構造の拡張構成において、第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２は周方向に均等に離間する。

さらに、第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２は、必要に応じ、スプレーまたは浸漬により、薬剤コーティング、抗血栓コーティング、親水性コーティング、および／または同様のものにより、表面コーティングされてもよい。このようにすると、血管ステントにより良い使用を発見でき、性能が向上する。

自己拡張式編組チューブ構造は、縮小構成にある場合に第１直径を有し、拡張構成にある場合に第２直径を有する。自己拡張式編組チューブ構造は、配送カテーテルにより標的病変部位に第１直径を有しつつ配送されてもよく、そこで第２直径を有するよう拡張してもよい。第１直径は、０．７４ｍｍ未満であってもよく、したがって、配送カテーテルは、０．０２９インチ以下の内径を有してもよい。第２直径は、１．５ｍｍから７ｍｍまでにわたってもよい。第１編組ワイヤおよび第２編組ワイヤは、いずれも弾性の材料を含むので、第１直径から第２直径への自己拡張式編組チューブ構造の拡張は、０．０１Ｎから１Ｎまでの範囲内の力の作用下で発生し得、拡張構成の血管ステントは、強い支持を提供できる。したがって、血管ステント内の各編組ワイヤは、放射線不透過性の材料および弾性の材料の双方を含むので、血管ステントおよび各編組ワイヤは、全体がＸ線的に可視性であり、所定サイズへの自己拡張を可能にする形状記憶特性を示す。放射線不透過性の第１ワイヤコア１１１は、デジタル減算血管造影（ＤＳＡ）上で可視性であり、外科的処置中に血管ステントの境界が識別可能となるようにでき、これによって、血管ステントが意図した血管の壁に接着したか否かを、内科医が明確に判定できるようになる。

自己拡張式編組チューブ構造において、螺旋第１編組ワイヤ１１および複合編組ワイヤ１は、メッシュ開口３が好適には０．１ｍｍ～１ｍｍの軸方向サイズを有して形成されるように編み合わされる。より好適には、軸方向サイズは、０．１ｍｍから０．５ｍｍまでの範囲にわたる。メッシュ開口のサイズは、編組ワイヤの数および編組角度に依存してもよい。好適には、自己拡張式編組チューブ構造は２～７０ｍｍの軸方向長さを有し、２組の編組ワイヤが、軸方向に１００～１４０°の角度で、周方向に４０～８０°の角度で編み合わされる。いくつかの実施形態では、２組の編組ワイヤが、軸方向に１１０～１３０°の角度で、周方向に５０～７０°の角度で編み合わされる。

自己拡張式編組チューブ構造は、２０～４０％の金属カバー率を有してもよく、２５～３５％がより好適である。ここで、「金属カバー率」とは、自己拡張式編組チューブ構造の全表面積に対する自己拡張式編組チューブ構造内の金属ワイヤの表面積の比率を参照する。

拡張構成では、自己拡張式編組チューブ構造は、第１部分２２と、中間部分２１と、第２部分２３とを含み、これらは順に共に接合される。自己拡張式編組チューブ構造において、中間部分２１は一定の外径を維持し、第１部分２２および第２部分２３はそれぞれ、中間部分２１から自己拡張式編組チューブ構造の対応する端の開口に向かって徐々に増大する外径を有する。このように、各端部開口における第１部分２２および第２部分２３の外径ｄ２は、中間部分２１の直径ｄ１より大きい。第１部分２２および第２部分２３は、図１に示すように双方の形状が開いていてもよい（ただしこれに限らない）。代替的に、本発明の範囲から逸脱することなく、これらの部分は、切頭円錐、テーパまたはその他の形状であってもよく、第１部分２２および第２部分２３は、星型形状の断面を有してもよい。好適には、第１部分２２および第２部分２３の双方が、０．５～３ｍｍの軸方向長さを有し、第１部分２２または第２部分２３のワイヤセグメントは、自己拡張式編組チューブ構造の中心軸に対して１０～６０°の角度で螺旋状である。好適には、第１部分２２および第２部分２３におけるワイヤセグメントが自己拡張式編組チューブ構造の中心軸に対して螺旋状となる角度αは、３０～６０°の範囲内である。好適には、第１部分２２および第２部分２３におけるワイヤセグメントが自己拡張式編組チューブ構造の中心軸に対して螺旋状となる角度αは、３０～４５°の範囲内である。

使用中、自己拡張式編組チューブ構造は第１直径に縮小可能である。一実施形態では、０．０２９インチカテーテルを用いてこれを動脈瘤の部位に配送することができ、第２編組ワイヤ１２の断面径は９０μｍ以下であり、第１編組ワイヤ１１の断面径は５０μｍ以下である。

別の実施形態では、自己拡張式編組チューブ構造は、０．０２７インチカテーテルを用いて動脈瘤の部位に配送することができる。すなわち、縮小構成における自己拡張式編組チューブ構造の直径は０．０２７インチ未満である。この場合には、第２編組ワイヤ１２の断面径は８０μｍ以下であり、第１編組ワイヤ１１の断面径は４５μｍ以下である。

別の実施形態では、自己拡張式編組チューブ構造は、０．０２１インチカテーテルを用いて動脈瘤の部位に配送することができる。すなわち、縮小構成における自己拡張式編組チューブ構造の直径は０．０２１インチ未満である。この場合には、第２編組ワイヤ１２の断面径は５０μｍ以下であり、第１編組ワイヤ１１の断面径は３５μｍ以下である。

別の実施形態では、自己拡張式編組チューブ構造は、０．０１７インチカテーテルを用いて動脈瘤の部位に配送することができる。すなわち、縮小構成における自己拡張式編組チューブ構造の直径は０．０１７インチ未満である。この場合には、第２編組ワイヤ１２の断面径は３０μｍ以下であり、第１編組ワイヤ１１の断面径は３０μｍ以下である。

［実施形態１］
図１、２および３を参照して、一実施形態による血管ステントは、編み合わされた第１構成要素および第２構成要素から構築される自己拡張式編組チューブ構造の形態で提供される。第１構成要素は第１編組ワイヤ１１であり、第２構成要素は、第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２の組み合わせからなる複合編組ワイヤ１である。各第１編組ワイヤ１１は、第１ワイヤコア１１１と、第１ワイヤコア１１１を覆う被覆ジャケット１１２とを含む。第１ワイヤコア１１１は白金から作製され、被覆ジャケット１１２はニッケル・チタン合金から作製される。各第２編組ワイヤ１２は、第２ワイヤコア１２１と、第２ワイヤコア１２１に巻き付けられる不透明フィラメント１２２とを含む。不透明フィラメント１２２は白金フィラメントであり、第２ワイヤコア１２１はニッケル・チタン合金から作製される。第１編組ワイヤ１１において、第１ワイヤコア１１１は５１４８ｃｍ^－１の線減衰係数を有し、被覆ジャケット１１２は２５８ｃｍ^－１の線減衰係数を有する。第２編組ワイヤ１２において、不透明フィラメント１２２は５１４８ｃｍ^－１の線減衰係数を有し、第２ワイヤコア１２１は２５８ｃｍ^－１の線減衰係数を有する。自己拡張式編組チューブ構造が製造される４つの材料のうち、最も低い線減衰係数に対する最も高い線減衰係数の比率は、約２０である。

第２編組ワイヤ１２は、円形断面を有する。図３を参照して、各第２編組ワイヤ１２において、不透明フィラメント１２２の、任意の隣接する２つのアクティブコイルの間の軸方向距離Ｌは、不透明フィラメント１２２の直径の１．２倍である。

第１編組ワイヤ１１は、４５μｍの直径を有し、第２編組ワイヤ１２は、８５μｍの直径を有する。チューブ状構造は、配送のために０．０２９インチの第１直径を有するよう縮小可能である。第１編組ワイヤ１１の数は４４であり、第２編組ワイヤ１２の数は４である。自己拡張式編組チューブ構造の拡張構成において、第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２は、周方向に均等に離間する。第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２は、薬剤コーティングで表面コーティングされる。

拡張構成において、自己拡張式編組チューブ構造は、第１部分２２と、中間部分２１と、第２部分２３とを含み、これらは順に共に接合される。自己拡張式編組チューブ構造において、中間部分２１は一定の外径を維持するが、第１部分２２および第２部分２３はそれぞれ、中間部分２１から自己拡張式編組チューブ構造の対応する端の開口に向かって徐々に増大する外径を有する。このように、各端部開口における第１部分２２および第２部分２３の外径ｄ２は、中間部分２１の直径ｄ１より大きい。第１部分２２および第２部分２３は、図１に示すように双方の形状が開いていてもよい。第１部分２２および第２部分２３の双方は、０．５ｍｍの軸方向長さを有する。第１部分２２および第２部分２３の双方は、自己拡張式編組チューブ構造の中心軸に対して３０°の角度αを形成する。

［実施形態２］
図１、２および３を参照して、一実施形態による血管ステントは、編み合わされた螺旋状の第１構成要素および第２構成要素から構築される自己拡張式編組チューブ構造の形態で提供される。第１構成要素は第１編組ワイヤ１１であり、第２構成要素は、第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２の組み合わせからなる複合編組ワイヤ１である。各第１編組ワイヤ１１は、第１ワイヤコア１１１と、第１ワイヤコア１１１を覆う被覆ジャケット１１２とを含む。第１ワイヤコア１１１は白金から作製され、被覆ジャケット１１２はコバルト・クロム合金から作製される。各第２編組ワイヤ１２は、第２ワイヤコア１２１と、第２ワイヤコア１２１に巻き付けられる不透明フィラメント１２２とを含む。不透明フィラメント１２２は白金フィラメントであり、第２ワイヤコア１２１は１つの第１編組ワイヤ１１によって提供される。第１編組ワイヤ１１において、第１ワイヤコア１１１は５１４８ｃｍ^－１の線減衰係数を有し、被覆ジャケット１１２は３７９ｃｍ^－１の線減衰係数を有する。第２編組ワイヤ１２において、不透明フィラメント１２２は５１４８ｃｍ^－１の線減衰係数を有し、第２ワイヤコア１２１は９５２ｃｍ^－１の線減衰係数を有する。自己拡張式編組チューブ構造が製造される４つの材料のうち、最も低い線減衰係数に対する最も高い線減衰係数の比率は、約１４である。

第２編組ワイヤ１２は、円形断面を有する。図３を参照して、各第２編組ワイヤ１２において、不透明フィラメント１２２の、任意の隣接する２つのアクティブコイルの間の軸方向距離Ｌは、不透明フィラメント１２２の直径の１．１倍である。

第１編組ワイヤ１１は、４０μｍの直径を有し、第２編組ワイヤ１２は、７５μｍの直径を有する。チューブ状構造は、配送のために０．０２７インチの第１直径を有するよう縮小可能である。第１編組ワイヤ１１の数は４６であり、第２編組ワイヤ１２の数は２である。自己拡張式編組チューブ構造の拡張構成において、第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２は、周方向に均等に離間する。

第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２は、抗血栓コーティングで表面コーティングされ、これは血管ステントに改善された抗血栓特性を与える。

拡張構成において、自己拡張式編組チューブ構造は、第１部分２２と、中間部分２１と、第２部分２３とを含み、これらは順に共に接合される。自己拡張式編組チューブ構造において、中間部分２１は一定の外径を維持するが、第１部分２２および第２部分２３はそれぞれ、中間部分２１から自己拡張式編組チューブ構造の対応する端の開口に向かって徐々に増大する外径を有する。このように、各端部開口における第１部分２２および第２部分２３の外径ｄ２は、中間部分２１の直径ｄ１より大きい。第１部分２２および第２部分２３は、図１に示すように双方の形状が開いていてもよい。第１部分２２および第２部分２３の双方は、０．５ｍｍの軸方向長さを有する。第１部分２２および第２部分２３の双方は、自己拡張式編組チューブ構造の中心軸に対して４５°の角度αを形成する。

［実施形態３］
図１、２および３を参照して、一実施形態による血管ステントは、編み合わされた螺旋状の第１構成要素および第２構成要素から構築される自己拡張式編組チューブ構造の形態で提供される。第１構成要素は第１編組ワイヤ１１であり、第２構成要素は、第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２の組み合わせからなる複合編組ワイヤ１である。各第１編組ワイヤ１１は、第１ワイヤコア１１１と、第１ワイヤコア１１１を覆う被覆ジャケット１１２とを含む。第１ワイヤコア１１１はタンタルから作製され、被覆ジャケット１１２はコバルト・クロム合金から作製される。各第２編組ワイヤ１２は、第２ワイヤコア１２１と、第２ワイヤコア１２１に巻き付けられる不透明フィラメント１２２とを含む。不透明フィラメント１２２はタンタルフィラメントであり、第２ワイヤコア１２１は１つの第１編組ワイヤ１１によって提供される。第１編組ワイヤにおいて、第１ワイヤコア１１１は１６７１ｃｍ^－１の線減衰係数を有し、被覆ジャケット１１２は３７９ｃｍ^－１の線減衰係数を有する。第２編組ワイヤ１２において、不透明フィラメント１２２は１６７１ｃｍ^－１の線減衰係数を有し、第２ワイヤコア１２１は９５２ｃｍ^－１の線減衰係数を有する。自己拡張式編組チューブ構造が製造される４つの材料のうち、最も低い線減衰係数に対する最も高い線減衰係数の比率は、約４．４である。

第２編組ワイヤ１２は、円形断面を有する。図３を参照して、各第２編組ワイヤ１２において、不透明フィラメント１２２の、任意の隣接する２つのアクティブコイルの間の軸方向距離Ｌは、不透明フィラメント１２２の直径の１．０倍である。

第１編組ワイヤ１１は、３５μｍの直径を有し、第２編組ワイヤ１２は、５０μｍの直径を有する。チューブ状構造は、配送のために０．０２１インチの第１直径を有するよう縮小可能である。

第１編組ワイヤ１１の数は６０であり、第２編組ワイヤ１２の数は４である。自己拡張式編組チューブ構造の拡張構成において、第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２は、周方向に均等に離間する。

第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２は、親水性コーティングに浸漬することによって表面コーティングされる。

拡張構成において、自己拡張式編組チューブ構造は、第１部分２２と、中間部分２１と、第２部分２３とを含み、これらは順に共に接合される。自己拡張式編組チューブ構造において、中間部分２１は一定の外径を維持するが、第１部分２２および第２部分２３はそれぞれ、中間部分２１から自己拡張式編組チューブ構造の対応する端の開口に向かって徐々に増大する外径を有する。このように、各端部開口における第１部分２２および第２部分２３の外径ｄ２は、中間部分２１の直径ｄ１より大きい。第１部分２２および第２部分２３は、図１に示すように双方の形状が開いていてもよい。第１部分２２および第２部分２３の双方は、１．０ｍｍの軸方向長さを有する。第１部分２２および第２部分２３の双方は、自己拡張式編組チューブ構造の中心軸に対して６０°の角度αを形成する。

［実施形態４］
図１、２および３を参照して、一実施形態による血管ステントは、編み合わされた螺旋状の第１構成要素および第２構成要素から構築される自己拡張式編組チューブ構造の形態で提供される。第１構成要素は第１編組ワイヤ１１であり、第２構成要素は、第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２の組み合わせからなる複合編組ワイヤ１である。各第１編組ワイヤ１１は、第１ワイヤコア１１１と、第１ワイヤコア１１１を覆う被覆ジャケット１１２とを含む。第１ワイヤコア１１１は金から作製され、被覆ジャケット１１２はコバルト・クロム合金から作製される。各第２編組ワイヤ１２は、第２ワイヤコア１２１と、第２ワイヤコア１２１に巻き付けられる不透明フィラメント１２２とを含む。不透明フィラメント１２２はタンタルフィラメントであり、第２ワイヤコア１２１は１つの第１編組ワイヤ１１によって提供される。第１編組ワイヤにおいて、第１ワイヤコア１１１は３８６４ｃｍ^－１の線減衰係数を有し、被覆ジャケット１１２は３７９ｃｍ^－１の線減衰係数を有する。第２編組ワイヤ１２において、不透明フィラメント１２２は１６７１ｃｍ^－１の線減衰係数を有し、第２ワイヤコア１２１は９５２ｃｍ^－１の線減衰係数を有する。自己拡張式編組チューブ構造が製造される４つの材料のうち、最も低い線減衰係数に対する最も高い線減衰係数の比率は、約１０．２である。

第２編組ワイヤ１２は、円形断面を有する。図３を参照して、各第２編組ワイヤ１２において、不透明フィラメント１２２の、任意の隣接する２つのアクティブコイルの間の軸方向距離Ｌは、不透明フィラメント１２２の直径の１．５倍である。

加えて、第１編組ワイヤ１１は、２５μｍの直径を有し、第２編組ワイヤ１２は、２５μｍの直径を有する。チューブ状構造は、第１直径を有するよう縮小可能であり、動脈瘤の部位まで０．０１７インチカテーテルによって配送され得る。

第１編組ワイヤ１１の数は６２であり、第２編組ワイヤ１２の数は２である。自己拡張式編組チューブ構造の拡張構成において、第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２は、周方向に均等に離間する。

さらに、第１編組ワイヤ１１および第２編組ワイヤ１２は、薬剤コーティングに浸漬することによって表面コーティングされる。

拡張構成において、自己拡張式編組チューブ構造は、第１部分２２と、中間部分２１と、第２部分２３とを含み、これらは順に共に接合される。自己拡張式編組チューブ構造において、中間部分２１は一定の外径を維持するが、第１部分２２および第２部分２３はそれぞれ、中間部分２１から自己拡張式編組チューブ構造の対応する端の開口に向かって徐々に増大する外径を有する。このように、各端部開口における第１部分２２および第２部分２３の外径ｄ２は、中間部分２１の直径ｄ１より大きい。第１部分２２および第２部分２３は、図１に示すように双方の形状が開いていてもよい。第１部分２２および第２部分２３の双方は、２ｍｍの軸方向長さを有する。第１部分２２および第２部分２３の双方は、自己拡張式編組チューブ構造の中心軸に対して３５°の角度αを形成する。

［比較実施形態］
外国の医療デバイス製造者からの血管ステント製品Ａは、３６本のＭＰ３５Ｎ（ニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金）ワイヤと、１２本の白金ワイヤと（すべて３０μｍの直径を有する）から編み合わされたステントである。ＭＰ３５Ｎ材料は、８．４１ｇ／ｃｍ^３の密度を有し、白金は２１．４５ｇ／ｃｍ^３の密度を有する。０．０７１０７ｎｍの波長において、ＭＰ３５Ｎ材料は、約３５～４５ｃｍ^２／ｇの質量吸収係数を示し、白金は、２００～２４０ｃｍ^２／ｇの質量吸収係数を示す。たとえば、実施形態２の血管ステントが、螺旋状の第１編組ワイヤ１１（４０μｍの直径、１３．６ｇ／ｃｍ^３の密度、６０～７０ｃｍ^２／ｇの質量吸収係数を有する）のみから編み合わされていると想定する。強度減衰式：Ｉ＝Ｉ_０ｅ^－μｔ（ただしｔは一様な材料の厚さを表し、本発明のコンテキストでは編組ワイヤの直径に対応する）によれば、強度Ｉ_０のＸ線ビームが厚さｔを有する材料に照射されると、材料を透過して強度はＩに減衰する。より小さいＩの値は、より大きい減衰を示し、材料のより良いＸ線的可視性を示す。血管ステント製品Ａでは、ＭＰ３５ＮについてＩ＝Ｉ_０ｅ^{－１．０１}であり、白金についてＩ＝Ｉ_０ｅ^{－１４．２}である。実施形態２の第１編組ワイヤ１１について、Ｉ＝Ｉ_０ｅ^－３．５である。このように、実施形態２の第１編組ワイヤ１１のＸ線的可視性は、ＭＰ３５Ｎのそれより良いが、白金ワイヤのそれよりわずかに悪い。したがって、仮に実施形態２の血管ステントが第１編組ワイヤのみで編み合わされていたとすると、従来の製品と比較して、全体的なＸ線的可視性がよくなるが、その利益は大きい。実施形態２において追加で含まれる第２編組ワイヤでは、第２ワイヤコア１２１が、３５μｍの直径、６．４５ｇ／ｃｍ^３の密度、および３０～４０ｃｍ^２／ｇの質量吸収係数を有し、不透明フィラメント１２２が、２１．４５ｇ／ｃｍ^３の密度および２００～２４０ｃｍ^２／ｇの質量吸収係数を有する。したがって、第２編組ワイヤ１２について、Ｉ＝Ｉ_０ｅ^{－２４．２４}である。明らかに、第２編組ワイヤ１２のＸ線的可視性は、血管ステント製品Ａの白金ワイヤのそれより優れている。結果として、実施形態２の血管ステントのＸ線的可視性は、血管ステント製品Ａのそれより良い。さらに、第２編組ワイヤ１２は、他方の編組ワイヤよりも、Ｘ線下でＸ線的に可視性であり、周方向において互いに対向する位置に配置される。したがって、周方向位置間の距離を測定することを介して、端部における直径を単にチェックすることにより、拡張した血管ステントの端部において内側への歪みがあるか否かを判定できる。

したがって、本発明において提供される血管ステントは、少なくとも以下の利点を有する。

１．各血管ステント内の各編組ワイヤは、放射線不透過性材料および弾性材料の双方を含み、血管ステント全体および各編組ワイヤの双方がＸ線的に可視性であって形状記憶特性を有するので、所定サイズへの自己拡張が可能となる。

２．血管ステントにおいて、第１編組ワイヤ（それぞれが弾性の外側被覆ジャケットと内側の放射線不透過性第１ワイヤコアとからなる）が主部として編み合わされる。十分に大きい比率を占める弾性材料が、自己拡張の駆動力および強い支持を提供する。不透明なワイヤコアは、ＤＳＡ上で可視性であり、このため、血管ステントの境界が、外科的処置中に明確に識別でき、内科医は、血管ステントが意図した血管の壁に接着したか否かを明確に判定できる。

３．追加された第２編組ワイヤは、より大きい放射線不透過性を有する材料を含み、したがって、他方の編組ワイヤよりも、Ｘ線下でＸ線的に可視性である。さらに、それらは周方向において互いに対向する位置に配置される。このようにすると、周方向位置間の距離（複数可）を測定することを介して、端部における直径を単にチェックすることにより、拡張した血管ステントの前端における内側への歪みがあるか否かを判定できる。

本発明は、上記において好適な実施形態の観点から説明されたが、本発明は本明細書に開示される実施形態に限定されない。当業者は、本発明の範囲または精神から逸脱せずに、変化および修正を加えることができる。したがって、本発明の真の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義されることを意図される。

１ 複合編組ワイヤ
１１ 第１編組ワイヤ
１２ 第２編組ワイヤ
１１１ 第１ワイヤコア
１１２ 被覆ジャケット
１２１ 第２ワイヤコア
１２２ 不透明フィラメント
２１ 中間部分
２２ 第１部分
２３ 第２部分
３ メッシュ開口

Claims (26)

1. 血管ステントであって、
   前記血管ステントは自己拡張式編組チューブ構造であり、
   前記自己拡張式編組チューブ構造は、少なくとも１つの第１編組ワイヤおよび複合編組ワイヤから構築され、
   前記少なくとも１つの第１編組ワイヤおよび前記複合編組ワイヤは、互いに編み合わされており、
   各第１編組ワイヤは、第１ワイヤコアと、前記第１ワイヤコアを覆う被覆ジャケットとを備え、
   前記複合編組ワイヤは、前記少なくとも１つの第１編組ワイヤと、少なくとも１つの第２編組ワイヤとからなる、
   血管ステント。
2. 前記血管ステントは自己拡張式編組チューブ構造であり、
   前記自己拡張式編組チューブ構造は、前記少なくとも１つの第１編組ワイヤおよび前記複合編組ワイヤから構築され、
   前記少なくとも１つの第１編組ワイヤおよび前記複合編組ワイヤは、螺旋状であり互いに編み合わされている、
   請求項１に記載の血管ステント。
3. 前記血管ステントは自己拡張式編組チューブ構造であり、
   前記自己拡張式編組チューブ構造は、前記少なくとも１つの第１編組ワイヤおよび前記複合編組ワイヤから構築され、
   前記少なくとも１つの第１編組ワイヤおよび前記複合編組ワイヤは、前記血管ステントの両端からそれぞれ時計回りおよび反時計回りに螺旋状となるように、互いに編み合わされている、
   請求項２に記載の血管ステント。
4. 前記被覆ジャケットは弾性生体材料から作製され、
   前記第１ワイヤコアは、放射線不透過性材料から作成され、
   前記第１ワイヤコアの前記材料は、前記被覆ジャケットの前記材料の線減衰係数より高い線減衰係数を有する、
   請求項１に記載の血管ステント。
5. 前記放射線不透過性材料は、白金、イリジウム、金、銀およびタンタル、またはこれらの合金、のうち１つであり、
   前記弾性生体材料は、ニッケル・チタン合金、ニチノール、ステンレス鋼、コバルト・クロム合金、およびニッケル・コバルト合金、のうち１以上である、
   請求項４に記載の血管ステント。
6. 前記第１編組ワイヤは、円形、正方形、楕円形または台形の断面形状を有する、請求項１に記載の血管ステント。
7. 前記第１ワイヤコアの断面積は、前記第１編組ワイヤの全断面積の１０～４０％を占める、請求項６に記載の血管ステント。
8. 各第２編組ワイヤは、第２ワイヤコアと、前記第２ワイヤコアに巻き付けられる不透明フィラメントとを備える、請求項１に記載の血管ステント。
9. 前記第１編組ワイヤおよび前記第２編組ワイヤにおけるすべて前記材料のうち、
   最も大きい線減衰係数は、最も低い線減衰係数の２５倍以下である、請求項８に記載の血管ステント。
10. 前記不透明フィラメントの線減衰係数は、前記第１ワイヤコアの線減衰係数の２５倍以下である、請求項９に記載の血管ステント。
11. 前記第２編組ワイヤは、円形、正方形、楕円形または台形の断面形状を有する、請求項８に記載の血管ステント。
12. 前記不透明フィラメントは、白金、イリジウム、金、銀およびタンタル、またはこれらの合金、のうち１つであり、
    前記第２ワイヤコアは、ニッケル・チタン合金または１つの第１編組ワイヤである、
    請求項８に記載の血管ステント。
13. 前記第２ワイヤコアに巻きつけられた前記不透明フィラメントの、任意の隣接する２つのコイルの間の軸方向距離は、前記不透明フィラメントの直径の１．０～１．５倍である、請求項８に記載の血管ステント。
14. 前記第１編組ワイヤの数は２４～９６であり、前記第２編組ワイヤの数は２～６である、請求項８に記載の血管ステント。
15. 前記第１編組ワイヤおよび／または前記第２編組ワイヤは、薬剤コーティング、抗血栓コーティング、および／または親水性コーティングで、スプレーまたは浸漬により表面コーティングされる、請求項８に記載の血管ステント。
16. 前記自己拡張式編組チューブ構造は、縮小構成において０．７４ｍｍ未満の第１直径を有し、拡張構成において１．５ｍｍ～７ｍｍの範囲内の第２直径を有する、請求項１に記載の血管ステント。
17. 前記自己拡張式編組チューブ構造は、０．０１Ｎ～１Ｎの範囲内の力の作用下で前記第１直径から前記第２直径に拡張する、請求項１６に記載の血管ステント。
18. 各第１編組ワイヤは５０μｍ以下の断面径を有し、各第２編組ワイヤは９０μｍ以下の断面径を有する、請求項１６に記載の血管ステント。
19. 前記縮小構成における前記自己拡張式編組チューブ構造の前記第１直径は０．６８５８ｍｍ未満であり、
    各第２編組ワイヤの前記断面径は８０μｍ以下であり、
    各第１編組ワイヤの前記断面径は４５μｍ以下である、
    請求項１８に記載の血管ステント。
20. 前記縮小構成における前記自己拡張式編組チューブ構造の前記第１直径は０．５３３４ｍｍ未満であり、
    各第２編組ワイヤの前記断面径は５０μｍ以下であり、
    各第１編組ワイヤの前記断面径は３５μｍ以下である、
    請求項１８に記載の血管ステント。
21. 前記縮小構成における前記自己拡張式編組チューブ構造の前記第１直径は０．４８２６ｍｍ未満であり、
    各第２編組ワイヤの前記断面径は３０μｍ以下であり、
    各第１編組ワイヤの前記断面径は３０μｍ以下である、
    請求項１８に記載の血管ステント。
22. 前記拡張構成において、前記自己拡張式編組チューブ構造は、第１部分と、中間部分と、第２部分とを有し、これらは順に共に接合され、
    前記自己拡張式編組チューブ構造の前記中間部分は、一定の外径を有し、
    前記自己拡張式編組チューブ構造の前記第１部分および前記第２部分はそれぞれ、前記中間部分から前記自己拡張式編組チューブ構造の対応する端の開口に向かって徐々に増大する外径を有する、
    請求項１に記載の血管ステント。
23. 前記中間部分は、２ｍｍ～６０ｍｍの軸方向長さを有し、
    前記第１部分および前記第２部分のそれぞれは、０．５ｍｍ～３ｍｍの軸方向長さを有し、
    前記中間部分から前記自己拡張式編組チューブ構造の対応する端の開口に向かって徐々に増大する外径を有する前記第１部分または前記第２部分のワイヤセグメントは、前記自己拡張式編組チューブ構造の中心軸に対して１０～６０°の角度で延びる、
    請求項２２に記載の血管ステント。
24. 前記自己拡張式編組チューブ構造の前記第１部分および前記第２部分は、その形状が、切頭円錐またはテーパの形状に開いており、または、
    前記第１部分および前記第２部分は星型形状の断面を有する、
    請求項２２に記載の血管ステント。
25. 前記自己拡張式編組チューブ構造は、２～７０ｍｍの軸方向長さを有し、
    前記２組の編み合わされた編組ワイヤは、軸方向に１００～１４０°の角度を形成し、周方向に４０～８０°の角度を形成する、
    請求項１に記載の血管ステント。
26. 血管ステントであって、
    前記血管ステントは自己拡張式編組チューブ構造であり、
    前記自己拡張式編組チューブ構造は、少なくとも１つの第１編組ワイヤおよび少なくとも１つの第２編組ワイヤから構築され、
    前記少なくとも１つの第１編組ワイヤおよび前記少なくとも１つの第２編組ワイヤは、互いに編み合わされており、
    各第１編組ワイヤは、第１ワイヤコアと、前記第１ワイヤコアを覆う被覆ジャケットとを備える、
    血管ステント。

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