CN219306815U - 一种双层支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种双层支架，具有管状结构，所述管状结构包括：具有第一金属覆盖率和第一轴向长度的第一层；和具有第二金属覆盖率和第二轴向长度的第二层；所述第二层与所述第一层同轴套设；所述第二金属覆盖率大于所述第一金属覆盖率，所述第二轴向长度小于所述第一轴向长度；其中，所述第二层为采用金属丝材或者高分子丝材编织而成的编织结构或者螺旋绕制而成的管状弹簧结构。本实用新型的双层结构中，第一层提供较高的径向支撑力，第二层提供较高的金属覆盖率。在满足较高径向支撑力，贴合血管壁并铆定血管的同时，具有较高金属覆盖率的第二层管状结构提供阻挡作用，避免血流对动脉瘤的冲击，起到治疗动脉瘤的作用，且具备较高的制备可行性。

Description

一种双层支架

技术领域

本实用新型涉及一种介入器械，特别是一种双层支架。

背景技术

微创介入手术是治疗血管内动脉瘤的一种常见治疗手段，目前对于血管内动脉瘤的主要治疗技术有弹簧圈填塞、覆膜支架植入、支架辅助弹簧圈填塞、血流导向装置等不同方法。其中，支架植入治疗血管内动脉瘤疾病是一种常见的治疗技术。

然而，对于动脉瘤治疗而言，其最重要的是提高瘤颈口的金属覆盖率，实现瘤颈口的致密填塞，避免血流对动脉瘤的冲击，从而达到治疗效果。如若使用弹簧圈对瘤颈口紧密填塞，术中耗时较长，且成本较高。而如今市场上的覆膜支架通常为球扩覆膜，虽具有较佳的瘤颈口封堵效果，但其难以有效应用于弯段血管。此外，血流导向装置是目前市场较热的支架产品，其特点是编织结构，金属覆盖率很高，网孔尺寸很小，所以经常独立使用于动脉瘤的治疗中，对瘤颈口的封堵效果较佳，并且已经经过实验及临床数据的证实。但对于虹吸弯处具有明显喷射征状的囊型动脉瘤，亦或者血泡样动脉瘤及破裂动脉瘤而言，其面临更严重的血流冲击，或者动脉瘤容易处于破裂与未破裂的临界状态，因此单纯地植入血流导向装置容易导致动脉瘤未完全闭塞或者复发破裂的风险。

故而需要设计一种支架结构，其具有更高的金属覆盖率，具备较高的制备可行性，在弯曲血管释放具有较好的柔顺性、贴壁性，同时独立使用可以实现动脉瘤瘤颈口的致密栓塞，达到更好的治疗动脉瘤的目的。

实用新型内容

为克服现有技术的缺陷，本实用新型的目的在于提供一种双层支架，用于治疗动脉瘤病灶，其在满足较高径向支撑力的同时，在瘤颈口具有更高的金属覆盖率，且在弯曲血管释放时具有更好的柔顺性、贴壁性，可独立使用于动脉瘤的治疗。

为达到上述目的，本实用新型涉及一种双层支架，具有管状结构，所述管状结构包括：具有第一金属覆盖率和第一轴向长度的第一层；和具有第二金属覆盖率和第二轴向长度的第二层；所述第二层与所述第一层同轴套设；所述第二金属覆盖率大于所述第一金属覆盖率，所述第二轴向长度小于所述第一轴向长度；其中，所述第二层为采用金属丝材或者高分子丝材编织而成的编织结构或者螺旋绕制而成的管状弹簧结构；所述第一层为内层，第二层为外层；或者第一层为外层，第二层为内层。

优选的，所述第一金属覆盖率的范围为5％～8％，且所述第二金属覆盖率的范围为20％～90％。

优选的，所述第一层为金属切割层或金属编织层。

优选的，所述金属切割层包括沿轴向分布的多个波浪形或锯齿形圆环，每个波浪形或锯齿形圆环包括沿圆周分布的多段波杆，且相邻的波浪形或锯齿形圆环中的波杆围合形成多个网格单元。

优选的，所述金属切割层包括中间部和位于中间部两端的两个端部；所述两个端部处的网格单元中的任一波杆两端均与所在网格单元中的相邻波杆连接；所述中间部的网格单元中存在一端未与所在网格单元中的相邻波杆连接的波杆。

优选的，所述波杆的宽度为0.03mm～0.08mm；每个波浪形或锯齿形圆环中所述波杆的数量为6～12。

优选的，所述金属编织层采用丝径为0.001～0.003英寸的金属丝编织而成。

优选的，绕制形成所述管状弹簧结构的金属丝的丝径为0.0010～0.0040英寸。

优选的，所述第二层与所述第一层通过机械缠绕、粘接或焊接的方式连接。

与现有技术相比，本实用新型具有如下优点：

1、支架为双层设计，其中第一层提供较高的径向支撑力，第二层提供较高的金属覆盖率。在满足较高径向支撑力，贴合血管壁并铆钉血管的同时，具有较高金属覆盖率的第二层提供阻挡作用，避免血流对动脉瘤的冲击，起到治疗动脉瘤的作用，且具备较高的制备可行性。

2、第二层由金属丝螺旋绕制而成为弹簧状，在满足较高金属覆盖率的同时，具有较佳的柔顺性，可在弯段顺应血管，能够更好地贴合血管壁，在致密栓塞瘤颈口的同时，避免了支架内狭窄的发生。

3、对于采用金属切割层的第一层，其近端和远端的网格结构设计为封闭式结构或封闭扩张环，能够在释放过程中辅助支架打开，且避免了松散端对血管的损伤，提高了植入安全性；中间段的网格结构设计为半开环式，能够保证较高的柔顺性，从而在弯曲血管段内释放时具有较好的柔顺性、贴壁性。

附图说明

附图通过示例性但非限制性的方式对本实用新型的实施例进行图示，其中：

图1示出了本实用新型一个实施例的双层支架结构图，其中第一层为金属切割层。

图2a和图2b分别示出了本实用新型一个实施例的双层支架内第二层连接处的机械缠绕结构图和焊接、粘结结构图。

图3示出了本实用新型一个实施例的双层支架应用于含分支血管病灶处的示意图。

图4示出了本实用新型一个实施例的双层支架应用于弯段血管病灶处的示意图。

图5示出了本实用新型另一实施例的双层支架结构图，其中第一层为金属编织层。

具体实施方式

下面通过实施例，并结合附图，对本实用新型的技术方案作进一步详细的说明，但本实用新型不限于下面的实施例。

本文中，诸如“第一”和“第二”之类的关系术语仅仅用来将一个指标或实体或者操作与另一个指标或实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些指标或实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。

实施例一

如图1，本实用新型的双层支架包括具有管状结构，该管状结构包括第一层和第二层，其中第一层是指在径向上靠近管状结构的轴心的层，第二层是指在径向上远离管状结构的轴心的层。其中，第二层与第一层同轴套设。第一层具有第一金属覆盖率和第一轴向长度，第二层具有大于第一金属覆盖率的第二金属覆盖率和小于第一轴向长度的第二轴向长度。第一层对应的第一金属覆盖率的范围为5％～8％，且第二层对应的所述第二金属覆盖率的范围为30％～90％。同时，第二层对应的第二轴向长度需大于动脉瘤颈部的宽度。

第一层较低的金属覆盖率可以使双层支架整体获得较佳的顺应性和稳定的径向支撑力，用于在推送及释放过程中起到力学传递作用，顺利将产品送到病灶处，并在病灶处稳定打开并铆钉贴合血管壁。同时，第一层较低的金属覆盖率可以避免在支架内部血栓的形成，避免支架内狭窄并发症的出现。此外，稳定的径向支撑力起到支撑及铆钉作用，为血管内皮化提供脚手架作用。

第二层较高的金属覆盖率主要起到瘤颈口的致密栓塞和阻挡血流冲击动脉瘤的作用，进而实现动脉瘤的闭塞。

在此实施例中，第一层为内层，第二层为外层。

图1所示的实施例中，第一层采用金属切割层，制备材料优选为镍钛、钴铬、铂铱、DFT等一种或多种。所述金属切割层包括沿轴向分布的多个波浪形或锯齿形圆环，每个波浪形或锯齿形圆环包括沿圆周分布的多段波杆，且相邻的波浪形或锯齿形圆环中的波杆围合形成多个网格单元。其中，管状金属切割层包括中间部和位于中间部两端的两个端部。优选地，两个端部处的网格单元采用闭环设计或封闭扩张环，即设计为封闭式网格单元，在封闭式网格单元中，任一波杆两端均与相邻波杆相连；中间部处的网格单元为采用半开环设计，即设计为半封闭式网格单元，在半封闭式网格单元中，存在一端未与相邻波杆连接的波杆。管状金属切割层的两个端部采用闭环设计可以在释放过程中辅助支架打开，且能够避免松散端对血管的损伤，提高了植入安全性。管状金属切割层的中间部采用半开环设计可以保证双层支架具有较高的柔顺性，适于贴合弯曲的血管壁。

优选地，金属切割层经抛光处理，用于降低推送阻力，避免支架释放过程中损伤血管。

优选地，金属切割层中波杆宽度为0.03mm～0.08mm，每个波浪形或锯齿形圆环中波杆的数量为6～12。

第二层为管状弹簧结构，采用金属丝通过绕制工艺紧密缠绕制备而成。采用管状弹簧结构可以使第二层具有较佳的柔顺性，可在弯段顺应血管，贴合血管壁，从而在致密栓塞瘤颈口的同时，避免了支架内狭窄的发生。优选地，制备该管状弹簧结构采用的金属丝的丝径为0.0010～0.0020英寸，管状弹簧结构的轴向长度可以根据瘤颈口的大小设计为2～30mm。

此外，双层支架第一层和第二层连接。优选地，可将双层支架第二层的管状弹簧结构的松散端部与双层支架第一层的金属切割层通过机械缠绕连接、粘接、焊接等不同方式连接在一起，具体如图2a和2b所示。如此连接后的双层支架短缩率可在5％～10％，以实现动脉瘤治疗过程中的原位释放，提高临床治疗的安全性。

图3示出了将实施例一的双层支架用于治疗颅内含分支血管动脉瘤的一个具体实例。从图3可以看出，植入后所述弹簧层金属覆盖率较高，可以有效封堵动脉瘤，所述金属切割层起到铆钉效果，同时较低的金属覆盖率避免了分支血管闭塞。

如图4示出了将实施例一的双层支架用于治疗颅内弯段动脉瘤的具体实例。从图4可以看出，所述双层支架较好的顺应性在弯段会有较好的贴壁效果，可以有效封堵动脉瘤，避免动脉瘤复发或未完全闭塞的风险。

实施例二

如图5所示，实施例二涉及用金属编织层替代实施例一中双层支架第一层的金属切割层。类似地，该金属编织层采用双端封闭的一体化编织结构，可采用镍钛、钴铬、铂铱、DFT等一种或多种材料，优选丝径为0.001～0.003英寸，以在提供一定支撑力的基础上，具有更高的结构稳定性，同时在弯段具有更好的顺应性及贴合血管壁小弯侧的能力，避免支架内狭窄的出现。

实施例三

在根据本实用新型的第三实施例中，第一层与第二层互相调换位置，即第一层为外层，第二层为内层。其他特征与实施例一和实施例二相似。

综上，本实用新型的支架采用双层设计，其中第一层提供较高的径向支撑力，第二层提供较高的金属覆盖率。在满足较高径向支撑力，贴合血管壁并铆钉血管的同时，具有较高金属覆盖率的第二层提供阻挡作用，避免血流对动脉瘤的冲击，起到治疗动脉瘤的作用，且具备较高的制备可行性。同时，双层支架第二层由金属丝螺旋绕制而成为弹簧状，在满足较高金属覆盖率的同时，具有较佳的柔顺性，可在弯段顺应血管，能够更好地贴合血管壁，在致密栓塞瘤颈口的同时，避免了支架内狭窄的发生。此外，对于采用金属切割层的第一层，其近端和远端的网格结构设计为封闭式结构或封闭扩张环，能够在释放过程中辅助支架打开，且避免了松散端对血管的损伤，提高了植入安全性；中间段的网格结构设计为半开环式，能够保证较高的柔顺性，从而在弯曲血管段内释放时具有较好的柔顺性、贴壁性。

本实用新型的实施方式并不限于上述实施例所述，在不偏离本实用新型的精神和范围的情况下，本领域普通技术人员可以在形式和细节上对本实用新型做出各种改变和改进，而这些均被认为落入了本实用新型的保护范围。

Claims (9)

1.一种双层支架，具有管状结构，其特征在于，所述管状结构包括：

具有第一金属覆盖率和第一轴向长度的第一层；和

具有第二金属覆盖率和第二轴向长度的第二层；

所述第二层与所述第一层同轴套设；所述第二金属覆盖率大于所述第一金属覆盖率，所述第二轴向长度小于所述第一轴向长度；

其中，所述第二层为采用金属丝材或者高分子丝材编织而成的编织结构或者螺旋绕制而成的管状弹簧结构；

所述第一层为内层，第二层为外层；或者第一层为外层，第二层为内层。

2.根据权利要求1所述的双层支架，其特征在于，所述第一金属覆盖率的范围为5％～8％，且所述第二金属覆盖率的范围为20％～90％。

3.根据权利要求1所述的双层支架，其特征在于，所述第一层为金属切割层或金属编织层。

4.根据权利要求3所述的双层支架，其特征在于，所述金属切割层包括沿轴向分布的多个波浪形或锯齿形圆环，每个波浪形或锯齿形圆环包括沿圆周分布的多段波杆，且相邻的波浪形或锯齿形圆环中的波杆围合形成多个网格单元。

5.根据权利要求4所述的双层支架，其特征在于，所述金属切割层包括中间部和位于中间部两端的两个端部；所述两个端部处的网格单元中的任一波杆两端均与所在网格单元中的相邻波杆连接；所述中间部的网格单元中存在一端未与所在网格单元中的相邻波杆连接的波杆。

6.根据权利要求4所述的双层支架，其特征在于，所述波杆的宽度为0.03mm～0.08mm；每个波浪形或锯齿形圆环中所述波杆的数量为6～12。

7.根据权利要求3所述的双层支架，其特征在于，所述金属编织层采用丝径为0.001～0.003英寸的金属丝编织而成。

8.根据权利要求1所述的双层支架，其特征在于，绕制形成所述管状弹簧结构的金属丝的丝径为0.0010～0.0040英寸。

9.根据权利要求1所述的双层支架，其特征在于，所述第二层与所述第一层通过机械缠绕、粘接或焊接的方式连接。

Images