JP2023531609A - 凹状コアプロファイルを備えた棘付き単繊維挿入物を有する編組棘付き縫合糸 - Google Patents

Abstract

編組棘付き縫合糸は、厚さを有する細長いコア、及び細長いコアの両側から外向きに突出する複数の棘を含む棘付き単繊維挿入物を備える。この編組棘付き縫合糸は、編組棘付き縫合糸の複合コアを形成するための、細長いコアを取り囲む編組シースを含む。複合コアは、厚さを有し、細長いコアは、複合コアの中心に位置する。細長いコア厚さは、約６～８ミルであり、複合コア厚さは、約１３～１８ミルである。複合コア厚さに対する細長いコア厚さの比は、約０．１６～０．９１である。細長いコアは、凹状のプロファイルを形成する移行帯を有する。この編組棘付き縫合糸は、編組シース及び棘付き単繊維挿入物の両方について単一の破断点を有する。棘付き単繊維挿入物は、ＰＤＳ単繊維コアを有し、編組シースは、ＶＩＣＲＹＬ多繊維糸編組シースである。

Description

（関連出願の相互参照）
本特許出願は、２０２０年６月１６日に出願された米国仮出願第６３／０３９，６５６号の利益を主張するものであり、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。本特許出願は、本願と同日に出願され、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許出願第＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿号（代理人整理番号ＥＴＨ６０７１ＵＳＮＰ１）に関連するものであり、その内容は、２０２０年６月１６日に出願された米国仮出願第６３／０３９，６４９号の利益を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本特許出願は、概して、医療デバイスに関し、より詳細には、創傷を閉じるために使用される手術用縫合糸に関する。

手術用縫合糸は、創傷及び外科的切開を閉じるため及び損傷した筋肉、血管、及び組織を修復するために用いられる。典型的には、手術用縫合糸の一端に針を取り付け、組織に針を通して引き、組織をともに保持する１つ又は２つ以上のループを形成する。従来の縫合糸の場合、その縫合糸は、その後、１つ又は２つ以上の結び目で縛られて、その組織は、ともに引っ張られたまま維持される。

縫合糸の改良を目的とした多くの試みがなされてきた。例えば、米国特許第４，５４６，７６９号（Ｐｌａｎｃｋら）は、非捲縮糸のような環状編組構造で作られたジャケットと、そのジャケットの中に置かれるクリンプ繊維含有コアと、を含む縫合糸を開示している。このジャケットは、コアの周りに非捲縮糸を編組することによって形成され、屈曲及び取り扱いが簡単であり、かつより良好な結び目を作る縫合糸を提供する。

縫合糸は創傷を閉じるのに非常に効果的であるが、従来の縫合糸の使用に伴う数多くの課題がある。これらの課題の多くは、縫合糸を定位置に固定するために使用される結び目と直接関係する。結び目が正しく結ばれないと、滑る、結び目がほどける、傷が再び開くといった不具合が生じる場合がある。加えて、縫合糸を固定するために結び目を用いることで、組織を歪めること、血液の流れを制限すること、瘢痕の形成を増すこと、創傷の治りを阻害すること、及び感染に至ることがあり得る。

従来の縫合糸に伴う上記の欠点に対応するために、棘付き縫合糸が開発された。従来の縫合糸と異なり、棘付き縫合糸は、縫合糸を用いて創傷を閉じ、組織に近づき、組織を引き締め、結び目を使わずに人工装具を取り付けることを可能にする突出した棘を有する。

例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、Ｅｔｈｉｃｏｎ、Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許第８，２１６，４９７号は、棘付き縫合糸を作り出す方法を教示する。図１及び図２を参照すると、一実施形態では、断面プロファイルを有する予め形成されたポリマー材料のリボンを打ち抜いて、棘付き縫合糸５０の長さに沿って延在するコア５２、及びそのコア５２の両外側部から外向きに延在する複数の棘５４を有する棘付き縫合糸５０を形成する。コア５２は、棘付き縫合糸５０に強度及び柔軟性を与える。

棘付き縫合糸に関連する１つの問題は、棘がコアから剥離又は分離する可能性があり、それがデバイスの故障を引き起こすことである。それに対応して、より耐久性のある棘を有する編組棘付き縫合糸が開発されている。その開示が参照により本明細書に組み込まれる、Ｅｔｈｉｃｏｎ、Ｉｎｃ．に譲渡されたＣｏｌｌｉｅｒらによる米国特許第８，６６３，２７７号は、編組されていない棘付き縫合糸と比較して、強度を保持するのに９６％の改善を提供する編組棘付き縫合糸を教示する。

従来、編組棘付き縫合糸は、手動で棘付き挿入物を編組繊維アセンブリに送達することによって作製されてきた。操作者は、編組機を動かして棘なし縫合糸の第１の長さを形成するステップと、編組機をオフするステップと、繊維が編組点で集中する編組機の糸道に棘付き挿入物の端部を位置決めするステップと、その後、編組機を再度オンするステップと、繊維が棘付き挿入物をその編組中に引き寄せることを可能にするステップと、を含む、一連の複雑なステップを忠実に守らなければならない。

上述の手動送達方法を使用する場合、通常、編組装置から棘付き縫合糸挿入物の細長いコアに伝わる振動に起因して、棘付き縫合糸挿入物の細長いコアの周りに不均一な編組シースが生じることになる。編組機器によって生成される振動により、棘付き縫合糸挿入物は、編組機糸道の中に引き出されるときに、繊維に巻き付き、ねじれ、巻き込まれ、又は好ましくない回転を蓄積することが生じる場合がある。

振動から生じる上記の問題を克服するために、かつ編組棘付き縫合糸の品質を改善するために、編組手順中に棘付き縫合糸挿入物の向きの制御を改善することに向けた努力がなされてきた。例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、Ｅｔｈｉｃｏｎ、Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許第８，２１０，０８５号、同第８，７３３，２２３号、及び同第９，２０６，５３５号は、編組繊維アセンブリ、及び棘付き縫合糸挿入物を方向付けるための通路を画定する棘付き縫合糸挿入物ディスペンサー開口部を有するガイドアセンブリ（例えば、送達カートリッジ）を含む、編組棘付き縫合糸を作製するための自動式システムを教示する。図３を参照すると、当該自動式システムは、ガイドアセンブリのディスペンサー開口部から編組繊維アセンブリの中に、棘６２を有する棘付き縫合糸挿入物６０を供給し、棘付き縫合糸挿入物の周りに複数の繊維６４を編組して、編組棘付き縫合糸６６を作製するように適合されている。ディスペンサー開口部の通路により、通路に対する棘付き縫合糸挿入物６０の長手方向の動きが可能になり、同時に、通路に対する棘付き縫合糸挿入物のねじれ運動を防止することができる。この通路は、棘付き縫合糸挿入物６０の棘６２を収容するための、高さよりも大きい幅を有する細長いスリットを含む。

従来の編組棘付き縫合糸は、棘付き縫合糸構成要素及び編組シース構成要素の組み合わせを含む。棘付き縫合糸構成要素は、細長いコア、及びその細長いコアから外向きに突出する棘を含む。編組シース構成要素は、棘付き縫合糸の細長いコアの周りに形成され、棘は、組織と係合するために、編組シースを越えて外向きに突出する。細長いコアと、細長いコアの周りに形成された編組シースとの複合コア構造体は、編組棘付き縫合糸の骨を形成する。

従来の編組棘付き縫合糸では、細長いコアは、通常、細長いコアから外向きに突出するそれぞれの棘の厚さとおおむね等しいか、又はそれよりも大きい厚さ若しくは直径を有する凸状の断面を有する。繊維が細長いコアを覆って編組されると、細長いコア及び編組シースによって得られる組み合わせは、通常、それぞれの棘の厚さよりも大きい外径を画定し、これにより、編組棘付き縫合糸の骨格部が硬く、かつワイヤ状になり、それによって柔軟性が低下する。

現在、編組棘付き縫合糸は、２つの異なる引っ張り強度破断点、すなわち、コアの周りに巻かれている編組構成要素の第１の破断点、及び棘付き縫合糸のコア部分の第２の破断点を有する。編組構成要素又はコア構成要素のうちの一方のみが壊れた場合、デバイスの全体的な引っ張り強度が損なわれたという事実にもかかわらず、編組棘付き縫合糸は、観察者には無傷のままに見える場合がある。

上記の欠点に鑑みて、柔軟性を維持する改良した編組棘付き縫合糸が依然として必要とされている。

また、複合コアのより大きな割合が編組シースで構成される（すなわち、コアに対する編組シースの比が高い）ことを可能にし、縫合糸構造が編組縫合糸の利点（例えば、取り扱い、柔軟性、手術用器械との互換性）を有するのを可能し、それと同時に、硬くならず、柔軟性を維持するために、低減された外側寸法（例えば、低減された幅、低減された高さ、低減された断面積）を有するコアを備えた改良された編組棘付き縫合糸も依然として必要とされている。

また、引っ張り強度の主要源、及び縫合糸の取り扱い特性が、コアではなく、編組シース部分によって提供され、それによって、コアは、主に棘のためのアンカーポイントとしての役割を果たすが、編組棘付き縫合糸の実質的な強度を提供しない、改良された編組棘付き縫合糸も必要とされている。

更に、デバイスの細長いコア部分及び編組部分の両方について単一の破断点を有する改良された編組棘付き縫合糸が依然として必要とされている。

更に、ロボット把持具、限定された触覚フィードバック、及び限定された視覚化が全て、棘付き縫合糸の早期破損に関連する失敗の一因となるロボット手術環境で、創傷を閉鎖するために使用することができる改良された編組棘付き縫合糸が依然として必要とされている。

また、低侵襲手術（minimally invasive surgery、ＭＩＳ）環境に存在する限られた空間で使用するための、良好な柔軟性及び単一の破断点を有する改良された編組棘付き縫合糸に対する必要性も依然として存在する。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸は、ともに接合される２つの構成要素、すなわち、棘付き単繊維挿入物及び編組シースを含むことが好ましい。一実施形態では、棘付き単繊維挿入物は、細長いコア（例えば、単繊維）、細長いコアから外向きに突出する複数の棘、及び細長いコアの近位端に固定されたエンドエフェクタ（例えば、結び目交換特徴）を含むことができる。このエンドエフェクタは、タブ、停止部、又はループであってもよい。一実施形態では、例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許第８，２１０，０８５号、同第８，７３３，２２３号、及び同第９，２０６，５３５号に開示されているように、編組シースは、自動式編組機を使用して、棘付き単繊維挿入物の細長いコアの周りに巻き付けることができる。

一実施形態では、棘付き単繊維挿入物の細長いコアは、細長いコアから外向きに突出するそれぞれの棘の厚さと比べて、低減された厚さ、低減された直径、及び／又は低減された外側寸法を有することが好ましい。細長いコアの厚さは、従来の棘付き単繊維挿入物に見出される厚さよりも小さいことが望ましい。細長いコアの比較的小さい厚さは、望ましくは、オーバー編組（over-braided）複合体内で細長いコアの断面寸法を最小限に抑え、オーバー編組複合体は、編組シースによって包まれた後に、編組棘付き縫合糸の引っ張り強度が編組シースによって主に提供される一方で、編組棘付き縫合糸の柔軟性を維持する。

一実施形態では、編組シースは、細長いコアを包み、細長いコアの大部分に沿って延在することが好ましい。一実施形態では、細長いコア及び編組シースの組み合わせは、編組棘付き縫合糸の柔軟な複合コアを形成する。編組シースの厚さ、直径、及び／又は外側寸法に対する、細長いコアの厚さ、直径、及び／又は外側寸法の比を制御することによって、好ましくは、普通の厚さを有する細長いコアを有する棘付き縫合糸挿入物を使用したときに得ることができるものよりも大きな引っ張り強度、並びに改善された柔軟性及び取り扱い特性を有する編組棘付き縫合糸の複合コアを提供する。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸の骨格部（すなわち、オーバー編組部分）を断面で見た場合、複合コアの厚さ（例えば、直径）に対する細長いコアの厚さ（例えば、直径）の比（すなわち、編組シースに対するコアの比）は、１未満であることが好ましい。したがって、編組棘付き縫合糸の編組シース部分が構成する編組棘付き縫合糸の骨格部の断面積は、細長いコアが構成する断面積よりものより大きいことが好ましく、このことは、編組シースを介して編組棘付き縫合糸の引っ張り強度を強化させ、通常の細長いコアよりも薄いことに起因して柔軟性が向上する。

一実施形態では、編組シースが細長いコアを包んで、編組棘付き縫合糸の複合コアを形成するときに、複合コアの総計した厚さ（例えば、総計した直径）に対する細長いコアの厚さ（例えば、直径）の比は、約０．１６～０．８５であり、より好ましくは、約０．４～０．５である。

一実施形態では、細長いコアの厚さが低減されることにより、複合コア（すなわち、編組シースを細長いコアの周りに巻くことによって形成される編組棘付き縫合糸の骨格部）のより大きな割合が編組シース構成要素で構成されることが可能になり、取り扱い、柔軟性、及び手術用器具との互換性などの、従来の編組縫合糸の利点を有する編組棘付き縫合糸構造が可能となる。

一実施形態では、棘付き単繊維挿入物の細長いコアは、主に棘のアンカーポイントとしての役割を果たし、棘付き単繊維挿入物は、編組棘付き縫合糸に引っ張り強度を提供する主要構成要素ではない。むしろ、引っ張り強度の主要源、及び編組棘付き縫合糸の取り扱い特質は、細長いコアの周りに巻かれる編組シースによって提供されることが望ましい。

一実施形態では、編組シース構成要素は、編組棘付き縫合糸の引っ張り強度全体を向上させることが好ましい。同時に、棘付き単繊維挿入物の細長いコアの厚さの低減は、編組棘付き縫合糸の骨格部（すなわち、スパイン部）に沿った細長いコア及び編組シースの組み合わせの嵩を最小限に抑えることが望ましく、これは、編組シースの柔軟な性質を保持し、編組棘付き縫合糸の全体的な柔軟性を向上させる。したがって、本明細書に開示の編組棘付き縫合糸構造は、外科医によって求められる２つの特徴、つまり、引っ張り強度及び柔軟性の間のバランスを提供する。更に、細長いコアから、そして編組シースを通って外向きに突出する棘の存在により、結び目を結ぶことを必要とせず、かつ外科手術助手が縫合糸線上の張力を維持することを必要せずに、外科医が組織を縫合することが可能になる。

一実施形態では、棘付き単繊維挿入物は、好ましくは、５～２０ミル、より好ましくは６～８ミルの範囲にわたる厚さ又は直径を有するＰＤＳ単繊維コアを含む。

一実施形態では、編組シースは、ＶＩＣＲＹＬ多繊維糸を含むことが好ましい。一実施形態では、編組シースが細長いコアの周りに巻かれて編組棘付き縫合糸の複合コアを形成した後、複合コアは、好ましくは、約１３～３０ミル、より好ましくは、約１３～１８ミルの範囲にわたる厚さ又は外径を有する。

一実施形態では、本特許出願に開示の編組棘付き縫合糸は、向上した引っ張り強度及び取り扱い特性を提供し、それらは、低侵襲手術（ＭＩＳ）環境などでの厳しく制限された空間内で組織を縫合するのに非常に望ましい。歴史的に、外科医は、異なる利点及び特徴を有する様々な縫合糸製品を無理やり使用するという妥協をしなければならなかった。本明細書に開示の編組棘付き縫合糸は、単一の縫合糸デバイスでの最適化された強度、効率、取り扱い、及び柔軟性の利点を提供する。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸は、細長いコア、及び細長いコアの両側から外向きに突出する複数の棘を含む棘付き単繊維挿入物、並びに細長いコアを取り囲む編組シースを含むことが好ましい。複合材、オーバー編組シースは、厚さ（例えば、直径）を有し、複合コアの厚さ又は直径に対する細長いコアの厚さ又は直径の比は、約０．１６～０．９１である。

一実施形態では、複合コアの厚さ又は直径に対する細長いコアの厚さ又は直径の比は、約０．２４～０．７３である。

一実施形態では、棘付き単繊維挿入物は、第１の厚さを有する細長いコア、及び細長いコアから外向きに突出する第１の棘を含み、第１の棘は、細長いコアの第１の厚さよりも大きい第２の厚さを有する内側端部、及び第１の棘の内側端部の第２の厚さよりも小さい第３の厚さを有する外側端部を含むことが好ましい。一実施形態では、棘付き単繊維挿入物は、細長いコアと、第１の棘の内側端部を細長いコアに接続するための第１の棘の内側端部との間に延在する移行帯を含むことが好ましい。

一実施形態では、移行帯は、細長いコアの近くでより薄く、第１の棘の内側端部の近くでより厚い。一実施形態では、移行帯は、細長いコアから第１の棘の内側端部まで広くなる。

一実施形態では、第１及び第２の移行帯は、棘付き単繊維挿入物の細長いコアの両側に位置することができる。第１及び第２の移行帯、並びに細長いコアの上面は、棘付き単繊維挿入物の上部側に位置する第１の凹状プロファイルを画定することができ、第１及び第２の移行帯、並びに細長いコアの底面は、棘付き単繊維挿入物の底部側に位置する第２の凹状プロファイルを画定することができる。

一実施形態では、編組シースは、細長いコア、及び棘付き単繊維挿入物の移行帯の両方の周りに巻かれて、編組棘付き縫合糸の複合コアを形成する繊維を含むことが好ましい。

一実施形態では、編組シースが細長いコアの周りに巻かれた後に、棘は、編組シースの外周部を越えて外向きに突出する。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸は、編組シース構成要素及び棘付き単繊維挿入物構成要素の両方について単一の破断点を有することが好ましい。

一実施形態では、細長いコアは、凸状に湾曲した上面、及び凸状に湾曲した底面を有する。

一実施形態では、細長いコアは、実質的に平坦な上面、及び実質的に平坦な底面を有する。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸上の複数の棘は、デバイスの長さに沿って延在する棘の対を含むことが好ましい。一実施形態では、棘の各対は、棘先端間距離（barb tip-to-tip distance、ＢＴＴＤ）を画定することが好ましい。一実施形態では、複合コアは、複合コア直径（composite core diameter、ＣＣＤ）を有し、複合コア直径（ＣＣＤ）に対する棘先端間距離（ＢＴＴＤ）の比は、約１．９２～４．５である。

一実施形態では、複合コア直径（ＣＣＤ）に対する棘先端間距離（ＢＴＴＤ）の比は、約２．５～３．８である。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸は、厚さ又は直径を有する細長いコア、及び細長いコアの両側から外向きに突出する複数の棘、並びに細長いコアを取り囲む編組シースを含むことが好ましい。細長いコア及び編組シースの組み合わせは、編組棘付き縫合糸の複合コアを形成し、細長いコアは、複合コアの中心に位置し、編組シースは、細長いコアを取り囲むことが好ましい。複合コアの総計した厚さは、細長いコア、及び細長いコアを包む編組シースの組み合わせであり、細長いコアの厚さよりも大きいことが好ましい。一実施形態では、複合コアの厚さ又は直径に対する細長いコアの厚さ又は直径の比は、約０．１６～０．９１、より好ましくは、約０．４０～０．５０である。

一実施形態では、細長いコアは、凹状プロファイルを有し、細長いコアは、細長いコアの両側から外向きに突出する棘の内側端部よりも薄い。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸は、細長いコアの第１の外側部と、第１の棘の内側端部との間に位置する第１の移行帯を含むことができ、第１の移行帯は、細長いコアの第１の外側部から第１の棘の内側端部まで広くなり、第２の移行帯は、細長いコアの第２の外側部と、第２の棘の内側端部との間に位置し、第２の移行帯は、細長いコアの第２の外側部から第２の棘の内側端部まで広くなる。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸は、細長いコアと結合されたエンドエフェクタを含むことが好ましい。一実施形態では、細長いコアは、エンドエフェクタを通って延在することが望ましい。

一実施形態では、エンドエフェクタは、細長いコアの第１の外側部から横方向に延在する第１の翼、及び細長いコアの第２の外側部から横方向に延在する第２の翼を含むことが好ましい。第１及び第２の翼は、細長いコアよりも厚いことが好ましい。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸は、凹状プロファイルを有する細長いコア、及び細長いコアの両側から外向きに突出する複数の棘を含む棘付き単繊維挿入物を含むことが好ましく、それらの棘は、細長いコアよりも厚い内側端部を有する。一実施形態では、棘付き単繊維挿入物は、細長いコアと、棘の少なくともいくつかの内側端部との間に位置する少なくとも１つの移行帯を含むことが好ましい。一実施形態では、編組シースは、細長いコア及び少なくとも１つの移行帯の周りに巻かれて、編組棘付き縫合糸の複合コアを形成し、複合コアの厚さ又は直径に対する細長いコアの厚さ又は直径の比は、約０．１６～０．９１であり、より好ましくは、約０．２４～０．７３である。

一実施形態では、細長いコア及び棘を含む棘付き単繊維挿入物は、ポリマー材料のリボンなどの棘付き縫合糸ブランクから形成され得る。一実施形態では、棘付き縫合糸ブランクは、細長いコア（例えば、凹状コア、平坦又は丸みを帯びた上面及び底面を有するコア）、並びに細長いコアの両側に位置する第１の側方翼部分及び第２の側方翼部分を有する断面形状を有することが好ましい。一実施形態では、第１の側方翼部分及び第２の側方翼部分は、打ち抜かれ、及び／又は切断されて（例えば、鋳型を使用して）、細長いコアから外向きに突出する棘、及び／又は細長いコアの近位端に固定されるエンドエフェクタを形成することができる。一実施形態では、細長いコアは、棘付き縫合糸ブランク内で打ち抜かれて棘及びエンドエフェクタを形成する第１の側方翼部分及び第２の側方翼部分の厚さよりも小さい厚さを有することが好ましい。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸は、近位端、遠位端、及び非円形断面を有する細長いコアを含むことが好ましい。一実施形態では、細長いコアの非円形断面は、細長いコアの中心に位置する第１の厚さ、第１の外側部厚さを備える第１の外側部、第２の外側部厚さを備える第２の外側部を有することが好ましい。第１の厚さを有する中心部分は、コアの第１の外側部と第２の外側部との間に位置する。一実施形態では、細長いコアの中心は、細長いコアの第１の外側部及び第２の外側部よりも厚い。

一実施形態では、細長いコアは、中心領域、並びに中心領域を限定する細長いコアの第１の外側部及び第２の外側部において、一定の厚さを有する平坦な上面及び底面を有する。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸を作製するために使用される棘付き単繊維挿入物は、より薄い細長いコアとより厚い棘との間に位置する移行帯を含むことが好ましく、移行帯は、棘内に実質的に延在することなく、全コア幅及び／又は全高さにオーバー編組することを可能にし、それによって、細長いコアを取り囲む編組シースを介して引っ張り強度を高めながら、より柔軟な骨格部（すなわち、細長いコア及び編組シースの複合体）を提供する。一実施形態では、移行帯は、細長いコアの外側部と、棘の内側端部との間で広くなり、かつ／又はより厚くなり、薄い方の細長いコアと、厚い方の棘と間に滑らかな移行表面を提供する。

一実施形態では、移行帯は、細長いコアと、細長いコアの周りに巻かれた多繊維編組シースを収容する棘との間に緩衝域を提供し、それによって、多繊維編組シースの繊維は、棘を密閉及び／又は埋設しない。密閉及び／又は埋設は、その機能性を制限することになる。

一実施形態では、低減した厚さ、直径、及び／又は断面積を有する細長いコアは、多繊維縫合糸の機械的特性を圧倒的に示す編組棘付き縫合糸を生成するために、編組シースでオーバー編組されることが好ましい。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸は、単繊維コア材料に対する多繊維シース材料の比を制御するように構築される。

一実施形態では、編組シースに対する所定の細長いコアの比を有する編組棘付き縫合糸を作製することにより、編組棘付き縫合糸デバイスが、結び目を結ぶことによって編組棘付き縫合糸の強度を低減させることなく、編組シースによって提供される単軸方向の引っ張り強度を最大限に活用することが可能になる。

一実施形態では、編組シースに対する適切な細長いコアの比を有する編組棘付き縫合糸を作製することにより、複合編組棘付き縫合糸デバイスが従来の多繊維縫合糸の曲げ剛性をほぼ再現して、空間及び視覚化が制限される低侵襲手術環境（例えば、ロボット手術）において利点を与える取り扱い特性を提供することが可能になる。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸は、第１の引っ張り強度を有する細長いコア、及び第２の引っ張り強度を有する細長いコアを包む編組シース、を有する棘付き単繊維挿入物を含む複合構造体を含むことが好ましい。一実施形態では、組み合わされた引っ張り強度は、細長いコアの第１の引っ張り強度、及び編組シースの第２の引っ張り強度のどちらか以上である。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸は、編組シース構成要素、及び細長いコアを有する棘付き単繊維挿入物構成要素の両方を含むことが好ましく、それによって、２つの構成要素は、それらの構成要素のどちらか単独よりも大きな混合破壊強度値を有し、その場合、複合編組棘付き縫合糸の引っ張り破損点、及び複合構造体内の構成要素のそれぞれの引っ張り破損点は、実質的に同じである。編組シース構成要素、及び棘付き単繊維挿入物構成要素の細長いコアの両方について単一の破断点を有する編組棘付き縫合糸を提供することは、好ましくは、縫合デバイスが引っ張り状態にあるときに、２つの別個の破壊点の感覚を最小限に抑える。

多繊維縫合糸は、高強度、良好な損傷耐性、及び望ましい取り扱い特性を提供するが、通常使用されるポリマー材料の性質に起因して、単繊維として処理されること、又は棘付き縫合糸特徴を有することに、元来、適していない。単繊維縫合糸は、棘を伴って作製することができるが、単繊維縫合糸は、手術用器具を用いて適切に取り扱われない場合、損傷を受けやすい。

本明細書に開示の編組棘付き縫合糸は、２つの別個の引っ張り破損点の感覚を回避しながら、単繊維縫合糸の強度とバランスがとれた編組多繊維縫合糸の利点（例えば、取り扱い、柔軟性、損傷耐性、手術用器具との互換性）を有する縫合糸構造を提供する。複合編組棘付き縫合糸は、本質的に同時に張力の足りない編組シース及び細長いコアを有することが好ましく、これにより、２つの別個の引っ張り破損の興奮が最小限に抑えられる。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸の細長いコア構成要素は、主に、棘のアンカーポイントとして機能する。一実施形態では、編組棘付き縫合糸の編組シース構成要素は、細長いコア構成要素ではなく、編組棘付き縫合糸についての引っ張り強度及び取り扱い特性の主要源として機能する。

単繊維縫合糸を多繊維縫合糸と比較すると、多繊維縫合糸は、多繊維縫合糸内に存在する編組構造に起因して、より大きな直線引っ張り強度を有する傾向があり、これにより、デバイスの荷重分散及び単軸方向の伸長が可能になる。しかしながら、臨床分野では、従来の多繊維及び単繊維の縫合糸の引っ張り強度は、結ぶことができる結び目の強度に向かって本質的に減少する。比較すると、棘付き縫合糸は、結び目を結ぶ必要性を排除し、したがって、適切な創傷保持値として、直線引っ張り強度を活かすことができる。

細長いコア、及び細長いコアの両外側部から外向きに突出する棘を有する先行技術の棘付き縫合糸挿入物の断面図である。 図１に示された先行技術の棘付き縫合糸挿入物の上面図であり、この棘付き縫合糸挿入物は、細長いコア、細長いコアの第１の端部に向かって延在する棘の第１のセット、及び細長いコアの第２の端部に向かって反対方向に延在する棘の第２のセットを有する。 細長いコア及び棘を有する棘付き縫合糸挿入物、並びに棘付き縫合糸の細長いコアを覆って形成されている編組シースを含む先行技術の編組棘付き縫合糸の上部平面図である。 本特許出願の一実施形態による、棘付き単繊維挿入物を作製するために使用される棘付き縫合糸ブランクの斜視図である。 図４Ａに示された棘付き縫合糸ブランクの上面図である。 図４Ａ及び図４Ｂに示された棘付き縫合糸ブランクの側面図である。 図４Ａ～図４Ｃに示された棘付き縫合糸ブランクの近位端の斜視図である。 図４Ｂに示された棘付き縫合糸ブランクの断面図である。 本特許出願の一実施形態による、細長いコア、複数の棘、及びエンドエフェクタを含む、図４Ａ～図４Ｅに示された棘付き縫合糸ブランクから形成されている棘付き単繊維挿入物の斜視図である。 図５Ａに示された棘付き単繊維挿入物の上面図である。 図５Ａ及び図５Ｂに示された棘付き単繊維挿入物の中央部分の拡大図である。 図５Ｃに示された棘付き単繊維挿入物の中央部分の斜視図である。 図５Ａ及び図５Ｂに示された棘付き単繊維挿入物の近位端の拡大図である。 図５Ａ、図５Ｂ、及び図５Ｄに示された棘付き単繊維挿入物の近位端の斜視図である。 図５Ｃに示された棘付き単繊維挿入物の断面図である。 図５Ｄに示された棘付き単繊維挿入物の断面図である。 本特許出願の一実施形態による、図５Ａ～図５Ｆの棘付き単繊維挿入物、及び棘付き単繊維挿入物の細長いコアの周りに巻かれた編組シースを含む編組棘付き縫合糸の上面図である。 図６Ａに示された編組棘付き縫合糸の断面図である。 本特許出願の一実施形態による、棘付き単繊維挿入物を作製するために使用される棘付き縫合糸ブランクの斜視図である。 図７Ａに示された棘付き縫合糸ブランクの上部平面図である。 図７Ａ及び図７Ｂに示された棘付き縫合糸ブランクの側面図である。 図７Ａ～図７Ｃに示された棘付き縫合糸ブランクの近位端の斜視図である。 図７Ｂに示された棘付き縫合糸ブランクの断面図である。 本特許出願の一実施形態による、図７Ａ～図７Ｅに示された棘付き縫合糸ブランクで作製された棘付き単繊維挿入物の斜視図である。 図８Ａに示された棘付き単繊維挿入物の上面図である。 図８Ａ及び図８Ｂに示された棘付き単繊維挿入物の中央部分の拡大図である。 図８Ｃに示された棘付き単繊維挿入物の中央部分の斜視図である。 図８Ａ及び図８Ｂに示された棘付き単繊維挿入物の近位端の上面図である。 図８Ｄに示された棘付き単繊維挿入物の近位端の斜視図である。 図８Ｃに示された棘付き単繊維挿入物の断面図である。 図８Ｄに示された棘付き単繊維挿入物の断面図である。 異なる構造を有する編組棘付き縫合糸についての引っ張り強度特性をプロットしたグラフである。 異なる構造を有する編組棘付き縫合糸についての曲げ剛性特性をプロットしたグラフである。 編組棘付き縫合糸及び編組棘なし縫合糸の引っ張り強度を予測するモデル方程式のグラフである。 同様の構造を有する編組棘付き縫合糸と編組棘なし縫合糸との間には、引っ張り強度に差がないことを示す試験結果のグラフである。 本特許出願の一実施形態による、編組棘付き縫合糸の断面図である。 本特許出願の一実施形態による、編組棘付き縫合糸を作製するために使用される棘付き単繊維挿入物の上面図である。 本特許出願の一実施形態による、異なる縫合糸サイズを有する棘付き単繊維挿入物を覆って形成された編組シースの複合コア直径の概略図である。 本特許出願の一実施形態による、編組棘付き縫合糸を作製するために使用される棘付き単繊維挿入物の上面図である。 本特許出願の一実施形態による、異なる縫合糸サイズを有する棘付き単繊維挿入物を覆って形成された編組シースの複合コア直径の概略図である。 本特許出願の一実施形態による、編組棘付き縫合糸を作製するために使用される棘付き単繊維挿入物の上面図である。 本特許出願の一実施形態による、異なる縫合糸サイズを有する棘付き単繊維挿入物を覆って形成された編組シースの複合コア直径の概略図である。 本特許出願の一実施形態による、異なる縫合糸サイズを有する棘付き単繊維挿入物についての、棘先端間距離（ＢＴＴＤ）及び複合コア直径（composite core diameter、ＣＣＤ）に関連した比を示す図表である。 本特許出願の一実施形態による、編組棘付き縫合糸を作製するための自動式編組システムの使用の概略図である。 本特許出願の一実施形態による、ピックを有する編組シースを有する編組棘付き縫合糸の上面図である。 本特許出願の一実施形態による、編組棘付き縫合糸の編組シース上のピックを数えるためのシステムの斜視図である。 本特許出願の一実施形態による、編組棘付き縫合糸の編組シース上のピックを数えるための方法の第１の段階を示す図である。 本特許出願の一実施形態による、編組棘付き縫合糸の編組シース上のピックを数えるための方法の第２の段階を示す図である。 本特許出願の一実施形態による、編組棘付き縫合糸の編組シース上のピックを数えるための方法の第３の段階を示す図である。 本特許出願の一実施形態による、編組棘付き縫合糸の編組シース上のピックを数えるための方法の第４の段階を示す図である。 本特許出願の一実施形態による、編組棘付き縫合糸の編組シース内のピックの数を制御する、図１８の自動式編組システムとともに使用される最適化されたオーバー編組パラメータを示す図表である。 本特許出願の一実施形態による、エンドエフェクタを有する棘付き単繊維挿入物の斜視図である。 本特許出願の一実施形態による、エンドエフェクタを有する棘付き単繊維挿入物の斜視図である。 本特許出願の一実施形態による、エンドエフェクタを有する棘付き単繊維挿入物の斜視図である。

定義。
棘付き単繊維挿入物。編組棘付き縫合糸の第１の構成要素。棘付き単繊維挿入物は、近位端及び遠位端を有する細長いコアを含む。細長いコアの遠位端はまた、リーダー端とも呼ばれ得、針に取り付けられる細長いコアの端部である。棘付き単繊維挿入物は、細長いコアの両側から外向きに突出して、棘付き単繊維挿入物の棘付き部分を画定する複数の棘を有する。エンドエフェクタは、細長いコアの近位端に固定され、細長いコアのコネクタ部分は、エンドエフェクタと棘付き部分との間に位置する。
複合コア。細長いコアの両外側部から外向きに突出する棘を有する棘付き単繊維挿入物の細長いコア、及び細長いコアを取り囲む編組シースを含む編組棘付き縫合糸の部分。複合コアは、細長いコアと、細長いコアを包む編組シースとの組み合わせである。複合コアの厚さは、細長いコアの厚さよりも大きい。
デニール。デニール（Ｄ）とは、繊維の線形質量密度の計量単位であり、繊維の９，０００メートル当たりのグラム単位の質量である。デニールの計量単位は、自然基準に基づき、すなわち、絹の単一の撚糸が、約１デニールであり、又は絹の９，０００メートル長の撚糸の重量が、約１グラムである。デニール単位は次のように計算される：１デニール＝１ｇ／９，０００ｍ＝０．１１ｍｇ／ｍ。
横幅。細長いコアの第１の側面から延在する棘の最も近い外部外側縁端部に隣接する、細長いコアの中心軸に対して平行な第１の線と、細長いコアの第２の側面から延在する棘のクローゼット外部外側縁端部に隣接する、細長いコアの中心軸に対して平行な第２の線との間の距離。
リーダー端。棘付き単繊維挿入物の細長いコアの棘なし帯。リーダー端は、棘付き単繊維挿入物の細長いコアの遠位端又は針取り付け端を形成する。繊維は、細長いコアのリーダー端の周りに巻かれて、複合コアの一部分を形成し得る。
細長いコア厚さ。棘付き単繊維挿入物の棘は、細長いコアの両側から外向きに突出する。これら棘は、第１の平面内にある。棘によって画定された第１の平面に対して垂直である第２の平面内にある軸に沿って取られる細長いコアの厚さ測定値。一実施形態では、細長いコア厚さは、棘付き単繊維挿入物のリーダー端で行われる３つの別個の厚さ測定値の平均である。ゲージを使用して、細長いコアの厚さ測定値を記録することができる。細長いコア厚さはまた、細長いコア直径とも称される場合がある。
複合コア直径。複合コア直径は、棘付き単繊維挿入物の細長いコアを包む編組シースの外径の測定値である。複合コア直径は、細長いコアの長手方向軸に対して垂直である平面内で測定される。
複合コア厚さ。棘によって画定された第１の平面に対して垂直である第２の平面内にある軸に沿って取られる複合コアの厚さ測定値。一実施形態では、複合コア厚さは、編組棘付き縫合糸のリーダー端で行われる３つの別個の厚さ測定値の平均である。ゲージを使用して、複合コアの厚さ測定値を記録することができる。複合コア厚さはまた、複合コア直径とも称される場合がある。
厚さ比。編組棘付き縫合糸の厚さ比は、複合コア厚さに対する細長いコア厚さの比である。

図４Ａ～図４Ｃを参照すると、一実施形態では、ポリマー材料のリボンなどの棘付き縫合糸ブランク１００を使用して、細長いコア、及び細長いコアの両側から横方向に突出する複数の棘を有する棘付き単繊維挿入物を形成することができる。一実施形態では、棘付き縫合糸ブランク１００は、近位端１０２、遠位端１０４、及び棘付き縫合糸ブランクの長さに沿って、かつその近位端１０２と遠位端１０４との間に延在する長手方向軸Ａ_１を含むことが好ましい。

一実施形態では、棘付き縫合糸ブランク１００は、長手方向軸Ａ_１に沿って延在する細長いコア１０６、細長いコア１０６の第１の外側部に沿って延在する第１の外側部分１０８、及び細長いコア１０６の第２の外側部に沿って延在する第２の外側部分１１０を含むことが好ましい。第１の外側部分１０８及び第２の外側部分１１０は、棘及び／又はエンドエフェクタの形成中に打ち抜かれるか、又は切断され得る。

図４Ｄ及び図４Ｅを参照すると、一実施形態では、棘付き縫合糸ブランク１００は、細長いコア１０６、及び細長いコア１０６の両側に位置する第１の外側部分１０８及び第２の外側部分１１０を含むことが望ましい、予め形成された断面形状を有することが好ましい。一実施形態では、細長いコア１０６は、棘付き縫合糸ブランク１００の中心に位置し、かつ棘付き縫合糸ブランク１００の長手方向軸Ａ_１に沿って延在することが好ましい。図４Ｅを参照すると、一実施形態では、細長いコア１０６は、棘付き縫合糸ブランク１００のそれぞれの第１の外側部分１０８及び第２の外側部分１１０の第２の厚さＴ_２よりも小さい第１の厚さＴ_１を有する。

一実施形態では、棘付き縫合糸ブランク１００は、細長いコア、細長いコアから外向きに突出する複数の棘、及び細長いコアの近位端に接続されたエンドエフェクタ（例えば、停止部）を含む、棘付き単繊維挿入物を形成するための鋳型又は打ち抜き機の中に配置され得る。一実施形態では、細長いコアは、棘及びエンドエフェクタと一体的に接続される。

図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、一実施形態では、棘付き縫合糸ブランク１００（図４Ａ～図４Ｅ）は、打ち抜かれるか、又は切断されて、近位端１２２及び遠位端１２４を有する棘付き単繊維挿入物１２０を形成することが望ましい。一実施形態では、棘付き単繊維挿入物１２０は、棘付き縫合糸の長さに沿って延在する細長いコア１２６（例えば、単繊維）を含むことが望ましい。棘付き単繊維挿入物１２０は、細長いコア１２６の両側から外向きに延在して、棘付き単繊維挿入物１２０の棘付き中央部分１３０を画定する複数の棘１２８を含むことが望ましい。棘付き単繊維挿入物１２０は、細長いコア１２６の近位端に固定され、かつ棘付き単繊維挿入物１２０の近位端１２２に位置するエンドエフェクタ１３２（例えば、停止部）を含むことが望ましい。一実施形態では、棘付き単繊維挿入物１２０の細長いコア１２６は、エンドエフェクタ１３２を細長いコア１２６の近位端に固定するコネクタ部分１３４を含むことが望ましい。一実施形態では、細長いコア１２６及びコネクタ部分１３４は、互いに一体的に形成される。

一実施形態では、棘付き単繊維挿入物１２０の細長いコア１２６は、図４Ｅに示されて上述されている棘付き縫合糸ブランク１００の細長いコア１０６の形状と同様である断面形状を有することが好ましい。一実施形態では、細長いコア１２６は、細長いコア１２６の両側から外向きに突出するそれぞれの棘１２８の厚さ以下である厚さを有することが好ましい。

図５Ｃ及び図５Ｃ－１を参照すると、一実施形態では、棘付き単繊維挿入物１２０は、細長いコア１２６の第１の外側部から外向きに突出する第１の棘１２８Ａ、及び細長いコア１２６の第２の外側部から外向きに突出する第２の棘１２８Ｂを含むことが望ましい。本明細書により詳細に説明されるように、棘付き単繊維挿入物１２０の細長いコア１２６の厚さは、細長いコア１２６の両外側部から外向きに突出するそれぞれの第１の棘１２８Ａ及び第２の棘１２８Ｂの厚さ以下であることが好ましい。それぞれの１２８Ａ、１２８Ｂの棘の厚さ以下である厚さを有する細長いコア１２６を有する棘付き単繊維挿入物１２０を提供することにより、好ましくは、細長いコア、及び細長いコアを取り囲む編組シースから成る編組棘付き縫合糸の全体的な寸法が低減され、それによって、編組シースが細長いコア１２６の周りに形成された後に、編組棘付き縫合糸１２０の柔軟性を維持する。

図５Ｄ及び図５Ｄ－１を参照すると、一実施形態では、棘付き単繊維挿入物１２０は、棘付き単繊維挿入物１２０の近位端１２２において細長いコア１２６の近位端に固定されるエンドエフェクタ１３２（例えば、停止部）を含むことが好ましい。一実施形態では、その開示が本明細書に組み込まれる２０２０年６月１６日に出願された米国仮出願第６３／０３９，６４９号の利益を主張する、本願と同日に出願され、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許出願第＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿号（代理人整理番号ＥＴＨ６０７１ＵＳＮＰ１）に開示されているように、棘付き単繊維挿入物１２０は、棘付き単繊維挿入物１２０の棘付き中央部分１３０（図５Ａ）がガイドカートリッジの第１の軌道を通過し、エンドエフェクタ１３２がガイドカートリッジの第２の軌道を通過し、かつコネクタ部分１３４が、ガイドカートリッジの第１の軌道及び第２の軌道を相互接続するスロットを通過するのを可能にする細長いコア１２６のコネクタ部分１３４を含むことが好ましい。

一実施形態では、細長いコア１２６は、棘付き単繊維挿入物１２０の棘付き部分１３０を通って、並びに棘付き単繊維挿入物１２０の近位端１２２に位置するエンドエフェクタ１３２を通って、延在することが好ましい。図５Ｄ－１に示すように、細長いコア１２６の厚さＴ_１は、エンドエフェクタ１３２の第１の側部翼１３６及び第２の側部翼１３８のそれぞれの厚さＴ_２よりも小さい。

図５Ｅを参照すると、一実施形態では、棘付き単繊維挿入物１２０は、細長いコア１２６の第１の外側部１４０から外向きに突出する第１の棘１２８Ａ、及び細長いコア１２６の第２の外側部１４２から外向きに突出する第２の棘１２８Ｂを含むことが好ましい。一実施形態では、細長いコア１２６は、棘付き単繊維挿入物１２０の中心に位置し、かつ棘付き縫合糸の長手方向軸Ａ_１に沿って延在することが好ましい。一実施形態では、細長いコア１２６は、縫合動作中に棘付き単繊維挿入物に柔軟性を提供する柔軟な骨格部を形成することが好ましい。

一実施形態では、第１の棘１２８Ａは、第１の移行帯１４５Ａを介して細長いコア１２６の第１の外側部１４０に接続されている内側端部１４４Ａ、及び第１の棘の自由端を画定する外側端部１４６Ａを有することが好ましい。第１の移行帯１４５Ａは、細長いコア１２６の第１の外側部１４０と、第１の棘１２８Ａの内側端部１４４Ａとの間に位置する。一実施形態では、第１の移行帯１４５Ａは、細長いコア１２６の第１の外側部１４０と、第１の棘１２８Ａの内側端部１４４Ａとの間で広くなるか、又はより厚くなる。

第２の棘１２８Ｂは、第２の移行帯１４５Ｂを介して細長いコア１２６の第２の外側部１４２と接続している内側端部１４４Ｂ、及び第２の棘の自由端を画定する外側端部１４６Ｂを有することが好ましい。第２の移行帯１４５Ｂは、細長いコア１２６の第２の外側部１４２と、第２の棘１２８Ｂの内側端部１４４Ｂとの間に位置することが好ましい。一実施形態では、第２の移行帯１４５Ｂは、細長いコア１２６の第２の外側部１４０と、第２の棘１２８Ｂの内側端部１４４Ｂとの間で広くなるか、又はより厚くなる。

一実施形態では、細長いコア１２６は、棘付き単繊維挿入物１２０の上部側に位置する凸状上面１４８、及び棘付き縫合糸の底部側に位置する凸状底面１５０を有することが好ましい。一実施形態では、細長いコア１２６の中央領域１５２が画定する厚さＴ_３は、細長いコア１２６のそれぞれの第１の外側部１４０及び第２の外側部１４２における厚さＴ_４よりも大きい。

一実施形態では、細長いコアの上面１４８、並びに第１の移行帯１４５Ａ及び第２の移行帯１４５Ｂは、棘付き単繊維挿入物１２０の上部側に位置する第１の凹状プロファイルを画定することが好ましく、細長いコア１２６の底面１５０、並びに第１の移行帯１４５Ａ及び第２の移行帯１４５Ｂは、棘付き単繊維挿入物の底部側に位置する第２の凹状プロファイルを画定することが好ましい。

一実施形態では、第１の棘１２８Ａは、厚さＴ_５を画定する内側端部１４４Ａ、及び厚さＴ_５よりも小さい厚さＴ_６を画定する外側自由端１４６Ａを有する。その結果、第１の棘１２８Ａの内側端部１４４Ａは、第１の棘１２８Ａの外側端部１４６Ａよりも厚い。一実施形態では、細長いコア１２６の中央領域１５２における厚さＴ_３、及び細長いコア１２６のそれぞれの第１の外側部１４０及び第２の外側部１４２における厚さＴ_４は、第１の棘１２８Ａの内側端部１４４Ａにおける厚さＴ_５よりも小さく、かつ第１の棘１２８Ａの外側端部１４６Ａにおける厚さＴ_６以下である。第１の移行帯１４５Ａは、細長いコア１２６の薄い方の第１の外側部１４０と、第１の棘１２８Ａの内側端部１４４Ａとの間で広くなり、かつ／又はより厚くなる。

一実施形態では、第２の棘１２８Ｂは、その内側端部１４４Ｂでより厚く、かつその外側自由端１４６Ｂでより薄いことが好ましい。一実施形態では、第２の棘１２８Ｂの内側端部１４４Ｂは、厚さＴ_７を有し、第２の棘１２８Ｂの外側端部１４６Ｂは、内側端部１４４Ｂの厚さＴ_７よりも小さい厚さＴ_８を有する。一実施形態では、細長いコア１２６の中央領域１５２における厚さＴ_３、及び細長いコア１２６の第１の外側部１４０及び第２の外側部１４２における厚さＴ_４は、第２の棘１２８Ｂの内側端部１４４Ｂにおける厚さＴ_７よりも小さく、かつ第２の棘１２８Ｂの外側端部１４６Ｂにおける厚さＴ_８以下である。第２の移行帯１４５Ｂは、細長いコア１２６の第２の外側部１４２と、第２の棘１２８Ｂの内側端部１４４Ｂとの間で広くなり、かつ／又はより厚くなる。

図５Ｆを参照すると、一実施形態では、棘付き単繊維挿入物１２０のエンドエフェクタ１３２は、細長いコア１２６の第１の外側部１４０から外向きに延在する第１の側部翼１３６、及び細長いコア１２６の第２の外側部１４２から外向きに延在する第２の側部翼１３８を含むことが好ましい。エンドエフェクタ１３２は、細長いコア１２６の第１の外側部１４０と、第１の側部翼１３６の内側端部との間に位置する第１の移行帯１４５Ａ、及び細長いコア１２６の第２の外側部１４２と、第２の側部翼１３８の内側端部との間に位置する第２の移行帯１４５Ｂを含むことが好ましい。細長いコア１２６の中央領域１５２の厚さＴ_１は、エンドエフェクタ１３２のそれぞれの第１の側部翼１３６及び第２の側部翼１３８の厚さＴ_２よりも小さい。一実施形態では、エンドエフェクタ１３２を通って延在する細長いコア１２６の厚さＴ_１（図５Ｆに示される）は、棘付き単繊維挿入物１２０の棘付き部分１３０を通って延在する細長いコア１２６の厚さＴ_３（図５Ｄ－１に示す）に等しい。

図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、一実施形態では、編組棘付き縫合糸１６０は、棘付き単繊維挿入物１２０の細長いコア１２６（図５Ｅ）の周りに繊維を巻き付けて、棘付き単繊維挿入物１２０の細長いコア１２６を取り囲む編組シース１６２を形成することによって形成することができる。棘付き単繊維挿入物１２０及び編組シース１５０の組み合わせは、編組棘付き縫合糸１６０の複合コア１６５を形成することが好ましい。棘付き単繊維挿入物１２０の第１の棘１２８Ａ及び第２の棘１２８Ｂは、組織に係合するために、編組シース１６２の外周部を越えて外向きに延在することが好ましい。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸は、先行技術の細長いコアにおいて見られるものよりも、低減した厚さ、直径、及び／又は小さい断面積を有する細長いコアを有する棘付き単繊維挿入物を含むことが望ましく、それによって、細長いコアの周りに巻かれて編組シースを形成する材料の量は、より小さい曲げ剛性を有する（すなわち、より柔軟性のある）編組棘付き縫合糸を提供するにはそれほど嵩高にならない。編組棘付き縫合糸を作製するために使用される材料の特性（例えば、コアのサイズ、オーバー編組の度合い、コア及び編組の材料）は、編組棘付き縫合糸の取り扱い及び強度特性に直接大きな影響を与えることになる。

細長いコアの厚さが低減されることにより、複合コア１６５のより大きな割合（すなわち、編組シース及び細長いコアの組み合わせ）が編組シース１６２から成ることが可能になり、編組棘付き縫合糸構造が編組縫合糸の利点（例えば、取り扱い、柔軟性、手術用器具との互換性）を有することを可能にする。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸１６０の複合コア１６５を断面で見ると、編組シース１６２を含む複合コア１６５の厚さ又は直径に対する細長いコア１２６の厚さ又は直径の比（すなわち、編組に対するコアの比）は、１未満である。したがって、編組シース１６２が構成する複合コア１６５の面積は、細長いコア１２６が構成する面積をよりも大きく、このことは、編組シース構成要素を介して編組棘付き縫合糸１６０の引っ張り強度を向上させ、通常の細長いコア構成要素よりも薄いことに起因して、編組棘付き縫合糸１６０の全体的な柔軟性を改善する。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸１６０の棘１２８Ａ、１２８Ｂは、第１の平面Ｐ１内で延在し、細長いコア１２６及び複合コア１６５の厚さ及び／又は直径の測定値は、第１の平面Ｐ１に対して垂直である第２の平面Ｐ２内にある軸に沿って取得される。

一実施形態では、厚さの測定は、１／２インチの直径を有する円形足を含むＭｉｔｕｔｏｙｏゲージＩＤ－３９試験器具を使用して取得することができる。一実施形態では、ゲージは、押さえ足が縫合糸の上に載るまで静かに下降するように構成されている押さえ足を含むことができ、厚さは、載った時点で記録される。次いで、縫合糸は、取り外されて、高さ測定値が記録される。一実施形態では、押さえ足が縫合糸上に下げられた後に、厚さ測定値が記録される前に、約０．５秒の期間が経過しても差し支えない。一実施形態では、厚さ測定は、棘付き単繊維挿入物及び編組棘付き縫合糸のリーダー端で行われる。３つの厚さ測定値は、縫合撚糸の長さに沿った別個の場所で取得されることが好ましい。棘付き編組棘付き縫合糸について、１つの測定値は、縫合糸材料のリーダー端上で取得され、２つの測定値は、棘付き部分上で取得される。

一実施形態では、編組シース１６２が細長いコア１２６を包んで編組棘付き縫合糸１６０の複合コア１６５を形成する場合、複合コア１６５の総計した厚さＴ_ＣＣに対する細長いコア１２６の厚さＴ_ＥＣの比は、約０．１６～０．９１であり、より好ましくは、約０．２４～０．７３である。

一実施形態では、棘１２８Ａ、１２８Ｂの厚さと比べて薄い細長いコア１２６を使用することに起因して、編組棘付き縫合糸１６０は、多繊維デバイスとほとんど同等の非常に小さい曲げ剛性を提供し、同時に、同様の厚さ又は外径を有する単繊維棘付きデバイスと比較して、等しいか又はより大きな引っ張り強度を与える。更に、小さい方の細長いコア１２６により、より厚い細長いコアを有する先行技術の棘付き縫合糸挿入物を用いてで可能である場合よりも小さい厚さ又は外側寸法（例えば、外径）を有する複合コア１６５がもたらされる。

図７Ａ～図７Ｃを参照すると、一実施形態では、ポリマー材料のリボンなどの棘付き縫合糸ブランク２００を使用して、細長いコア、及び細長いコアの両外側部から外向きに突出する複数の棘を有する棘付き単繊維挿入物を形成する。一実施形態では、棘付き縫合糸ブランク２００は、近位端２０２、遠位端２０４、及び近位端２０２と遠位端２０４との間で、棘付き縫合糸ブランクの長さに沿って延在する長手方向軸Ａ_２を含むことが好ましい。一実施形態では、棘付き縫合糸ブランクは、長手方向軸Ａ_２に沿って延在する細長いコア２０６、細長いコア２０６の第１の外側部に沿って延在する第１の外側部分２０８、及び細長いコア２０６の第２の外側部に沿って延在する第２の外側部分２１０を含むことが好ましい。

図７Ｄ及び図７Ｅを参照すると、一実施形態では、棘付き縫合糸ブランク２００は、予め形成された断面形状を有し、それは、細長いコア２０６、及び細長いコア２０６の両側に位置する第１の外側部分２０８及び第２の外側部分２１０を含むことが好ましい。一実施形態では、細長いコア２０６は、棘付き縫合糸ブランク２００の中心に位置し、かつ棘付き縫合糸ブランク２００の長手方向軸Ａ_２に沿って延在することが好ましい。一実施形態では、細長いコア２０６の厚さＴ_９は、棘付き縫合糸ブランク２００のそれぞれの第１の外側部分２０８及び第２の外側部分２１０の厚さＴ_１０よりも小さい。棘付き縫合糸ブランク２００は、細長いコア２０６の第１の外側部と、第１の外側部分２０８の内側端部との間に位置する第１の移行帯２０９、及び細長いコア２０６の第２の外側部と、第２の外側部分２１０の内側端部との間に位置する第２の移行帯２１１を有する。一実施形態では、第１の移行帯２０９及び第２の移行帯２１１は、相対的に薄い細長いコア２０６と、第１の外側部２０８及び第２の外側部２１０の相対的に厚い内側端部との間で広くなる。

一実施形態では、棘付き縫合糸ブランク２００は、細長いコア、細長いコアから外向きに突出する複数の棘、及び細長いコアの端部と接続されたエンドエフェクタを含む、棘付き単繊維挿入物を形成するための鋳型又は打ち抜き機の中に配置され得る。

図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、一実施形態では、棘付き縫合糸ブランク２００（図７Ａ～図７Ｅ）は、打ち抜かれ、又は切断されて、近位端２２２及び遠位端２２４を有する棘付き単繊維挿入物２２０を形成することが望ましい。一実施形態では、棘付き単繊維挿入物２２０は、棘付き縫合糸の長さに沿って延在する細長いコア２２６を含むことが望ましい。棘付き単繊維挿入物２２０は、細長いコア２２６の両側から外向きに延在して、棘付き単繊維挿入物２２０の棘付き中央部分２３０を画定する複数の棘２２８を含むことが望ましい。棘付き単繊維挿入物２２０は、棘付き単繊維挿入物２２０の近位端２２２に位置し、細長いコア２２６の近位端に固定されているエンドエフェクタ２３２（例えば、停止部）を含むことが望ましい。

一実施形態では、その開示が本明細書に組み込まれる２０２０年６月１６日に出願された米国仮出願第６３／０３９，６４９号の利益を主張する、本願と同日に出願され、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許出願第＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿号（代理人整理番号ＥＴＨ６０７１ＵＳＮＰ１）に開示されているように、棘付き単繊維挿入物２２０は、棘付き単繊維挿入物２２０の棘付き中央部分２３０（図９Ａ）がガイドカートリッジの第１の軌道を通過し、エンドエフェクタ２３２がガイドカートリッジの第２の軌道を通過し、コネクタ部分２３４がガイドカートリッジの第１及び第２の軌道を相互接続するスロットを通過するのを可能にする細長いコア２２６のコネクタ部分２３４を含むことが好ましい。

一実施形態では、棘付き単繊維挿入物２２０の細長いコア２２６は、図７Ｅに示され、上述された棘付き縫合糸ブランク２００の細長いコア２０６と同様である断面形状を有することが好ましい。細長いコア２２６は、細長いコア２２６の両側から外向きに突出するそれぞれの棘２２８の厚さ、及びエンドエフェクタ２３２の第１及び第２の翼の厚さ以下である厚さを有する棘付き縫合糸の部分を画定することが好ましい。

図８Ｃ及び図８Ｃ－１を参照すると、一実施形態では、棘付き単繊維挿入物２２０の棘付き中央部分２３０は、棘付き単繊維挿入物２２０の長さに沿って近位端２２２から遠位端２２４まで（図８Ａ）延在する細長いコア２２６を含むことが好ましい。棘付き単繊維挿入物２２０は、細長いコア２２６の第１の外側部から外向きに突出する第１の棘２２８Ａ、及び第１の外側部の反対側にある、細長いコア２２６の第２の外側部から外向きに突出する第２の棘２２８Ｂを含むことが望ましい。本明細書でより詳細に説明されるように、棘付き単繊維挿入物２２０の細長いコア２２６の厚さは、細長いコア２２６の両外側部から外向きに突出するそれぞれの第１の棘２２８Ａ及び第２の棘２２８Ｂの厚さ以下である。本明細書において前述したとおり、低減した厚さを有する細長いコアを有する棘付き単繊維挿入物を提供することにより、編組シースが細長いコア２２６の周りに形成された後に編組棘付き縫合糸の柔軟性を維持するために、複合コア（すなわち、細長いコア及び編組シースの組み合わせ）の全体的な断面寸法が低減されることが好ましい。

図８Ｄ及び図８Ｄ－１を参照すると、一実施形態では、棘付き単繊維挿入物２２０は、棘付き単繊維挿入物２２０の近位端２２２において細長いコア２２６の近位端に固定されているエンドエフェクタ２３２（例えば、停止部）を含むことが好ましい。一実施形態では、その開示が本明細書に組み込まれる２０２０年６月１６日に出願された米国仮出願第６３／０３９，６４９号の利益を主張する、本願と同日に出願され、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許出願第＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿号（代理人整理番号ＥＴＨ６０７１ＵＳＮＰ１）に開示されているように、棘付き単繊維挿入物２２０は、棘付き単繊維挿入物２２０の棘付き中央部分２３０（図８Ａ）がガイドカートリッジの第１の軌道を通過し、エンドエフェクタ２３２がガイドカートリッジの第２の軌道を通過し、かつコネクタ部分２３４が、第１の軌道及び第２の軌道を相互接続するスロットを通過するのを可能にする細長いコア２２６のコネクタ部分２３４を含むことが好ましい。

一実施形態では、細長いコア２２６は、棘付き単繊維挿入物２２０の棘付き部分２３０を通って、並びに棘付き単繊維挿入物２２０の近位端２２２に位置するエンドエフェクタ２３２を通って、延在することが好ましい。図９Ｄ－１に示すように、細長いコア２２６の厚さＴ_９は、エンドエフェクタ２３２の、それぞれの第１の側部翼２３６及び第２の側部翼２３８の厚さＴ_１０よりも小さい。

図８Ｅを参照すると、一実施形態では、棘付き単繊維挿入物２２０は、細長いコア２２６の第１の外側部２４０から外向きに突出する第１の棘２２８Ａ、及び細長いコア２２６の第２の外側部２４２から外向きに突出する第２の棘２２８Ｂを含むことが好ましい。一実施形態では、細長いコア２２６は、棘付き単繊維挿入物２２０の中心に位置し、棘付き縫合糸の長手方向軸Ａ_２に沿って延在することが好ましい。一実施形態では、細長いコア２２６は、縫合動作中に棘付き単繊維挿入物２２０に柔軟性を提供する柔軟なスパイン部又は骨格部を形成することが好ましい。

一実施形態では、第１の棘２２８Ａは、細長いコア２２６の第１の外側部２４０に接続されている内側端部２４４Ａ、及び第１の棘の自由端を画定する外側端部２４６Ａを有することが好ましい。棘付き単繊維挿入物２２０は、細長いコア２２６の第１の外側部２４０と、第１の棘２２８Ａの内側端部２４４Ａとの間に位置する第１の移行帯２４５Ａを含むことが望ましい。第１の移行帯２４５Ａは、細長いコア２２６の第１の外側部２４０と、第１の棘２２８Ａの内側端部２４４Ａとの間で広くなるか、又はより厚くなる。

第２の棘２２８Ｂは、細長いコア２２６の第２の外側部２４２と接続されている内側端部２４４Ｂ、及び第２の棘の自由端を画定する外側端部２４６Ｂを有することが好ましい。棘付き単繊維挿入物２２０は、細長いコア２２６の第２の外側部２４２と、第２の棘２２８Ｂの内側端部２４４Ｂとの間に位置する第２の移行帯２４５Ｂを含むことが望ましい。第２の移行帯２４５Ｂは、細長いコア２２６の第２の外側部２４０と、第２の棘２２８Ｂの内側端部２４４Ｂとの間で広くなるか、又はより厚くなる。

一実施形態では、細長いコア２２６は、棘付き単繊維挿入物２２０の上部側に位置する実質的に平坦な上面２４８、及び棘付き縫合糸の底部側に位置する実質的に平坦な底面２５０を有することが好ましい。一実施形態では、実質的に平坦な上面２４８及び底面２５０は、細長いコア２２６の厚さＴ_１１を画定する。

一実施形態では、第１の棘２２８Ａは、その内側端部２４４Ａにおいてはより厚く、かつその外側自由端２４６Ａにおいてはより薄いことが好ましい。一実施形態では、第１の棘２２８Ａの内側端部２４４Ａは、厚さＴ_１２を有し、第１の棘２２８Ａの外側端部２４６Ａは、内側端部２４４Ａの厚さＴ_１２よりも小さい厚さＴ_１３を有する。一実施形態では、細長いコア２２６の厚さＴ_１１は、第１の棘２２８Ａの内側端部２４４Ａにおける厚さＴ_１２よりも小さい。一実施形態では、細長いコア２２６の厚さＴ_１１は、第１の棘２２８Ａの外側端部２４６Ａでの厚さＴ_１３以下である。

一実施形態では、第２の棘２２８Ｂは、その内側端部２４４Ｂにおいてはより厚く、かつその外側自由端２４６Ｂにおいてはより薄いことが好ましい。一実施形態では、第２の棘２２８Ｂの内側端部２４４Ｂは、厚さＴ_１４を有し、第２の棘１２８Ｂの外側端部１４６Ｂは、内側端部１４４Ｂの厚さＴ_１４よりも小さい厚さＴ_１５を有する。一実施形態では、細長いコア２２６の厚さＴ_１１は、第２の棘２２８Ｂの内側端部２４６Ａにおける厚さＴ_１４よりも小さい。一実施形態では、細長いコア１２６の厚さＴ_１１は、第２の棘２２８Ｂの外側端部２４６Ｂの厚さＴ_１５以下である。

図８Ｆを参照すると、一実施形態では、棘付き単繊維挿入物２２０のエンドエフェクタ２３２は、細長いコア２２６の第１の外側部２４０から外向きに延在する第１の側部翼２３６、及び細長いコア２２６の第２の外側部２４２から外向きに延在する第２の側部翼２３８を含むことが好ましい。エンドエフェクタ２３２は、細長いコア２２６の第１の外側部２４０と、第１の側部翼２３６の内側端部との間に位置する第１の移行帯２４５Ａ、及び細長いコア２２６の第２の外側部２４２と、第２の側部翼２３８の内側端部との間に位置する第２の移行帯２４５Ｂを含むことが好ましい。細長いコア２２６の厚さＴ_１１は、エンドエフェクタ２３２のそれぞれの第１の側部翼２３６及び第２の側部翼２３８の厚さＴ_１０よりも小さい。一実施形態では、エンドエフェクタ２３２を通って延在する細長いコア２２６の厚さＴ_１１は、棘付き単繊維挿入物２２０の棘付き部分２３０を通って延在する細長いコア２２６の厚さＴ_９に等しい（図８Ｄ－１）。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸は、棘付き単繊維挿入物２２０の細長いコア２２６の周りに繊維を巻き付けて、棘付き単繊維挿入物２２０の細長いコア２２６を取り囲み、かつ／又は包む編組シースを形成することによって形成され得る。

図９を参照すると、編組棘付き縫合糸を構築する場合、編組棘付き縫合糸の引っ張り強度は、編組棘付き縫合糸を作製するために使用される材料のタイプ及び寸法を選択することによって制御され得る。図９のグラフは、編組棘付き縫合糸の引っ張り強度が編組棘付き縫合糸を作製するために使用される材料の組み合わせに依存することを示している。

実施例１．一実施形態では、棘付き単繊維挿入物の細長いコアの厚さは、６．３９ミルである。繊維が、細長いコアの周りに巻かれて、編組シースを形成する。細長いコア、及び細長いコアを包む編組シースの組み合わせは、２３．４４ミルの厚さを有する複合コアを形成する。複合コアの厚さに対する細長いコアの厚さの比は、０．２７（６．３９／２３．４４＝０．２７）である。
実施例２．一実施形態では、棘付き単繊維挿入物の細長いコアの厚さは、２０．１８ミルである。繊維が、細長いコアの周りに巻かれて、編組シースを形成する。細長いコア、及び細長いコアを包む編組シースの組み合わせは、２４．４７ミルの厚さを有する複合コアを形成する。複合コアの厚さに対する細長いコアの厚さの比は、０．８２（２０．１８／２４．４７＝０．８２）である。
実施例３．一実施形態では、棘付き単繊維挿入物の細長いコアの厚さは、６．３４ミルである。繊維が、細長いコアの周りに巻かれて、編組シースを形成する。細長いコア、及び細長いコアを包む編組シースの組み合わせは、１３．４ミルの厚さを有する複合コアを形成する。複合コアの厚さに対する細長いコアの厚さの比は、０．４７（６．３４／１４．４＝０．４７）である。

図１０を参照すると、編組棘付き縫合糸の曲げ剛性は、編組棘付き縫合糸を作製するために使用される材料のタイプ及び寸法を選択することによって制御することができる。図１０のグラフは、編組棘付き縫合糸の曲げ剛性が編組棘付き縫合糸を作製するために使用される材料の組み合わせに依存することを示している。

図１０に示すように、一実施形態では、編組棘付き縫合糸の柔軟性を維持するために、棘付き単繊維挿入物の厚さは、好ましくは、約５～２０ミルであり、より好ましくは、約６～８ミルであり、複合コア（すなわち、細長いコア及び編組シースの組み合わせ）の厚さは、好ましくは、約１３～３０ミルであり、より好ましくは、約１３～１８ミルである。上に列挙された範囲内（すなわち、６～８ミルの棘付き単繊維挿入物の厚さ、及び１３～１８ミルの複合コア厚さ）では、編組棘付き縫合糸の曲げ剛性は、多繊維縫合糸デバイスによって達成され得る曲げ剛性に合致することになる。

一実施形態では、５～１０ミルの細長いコア厚さ、及び１１～３０ミルの複合コア厚さを有する編組棘付き縫合糸が好ましい。一実施形態では、非常に好ましい編組棘付き縫合糸は、約０．４７の細長いコア／複合コア比の場合、６～８ミルの細長いコア厚さ、及び１１～２５ミルの複合コア厚さを有する。

試験モデルを作製し、試験を実行して、編組棘付き縫合糸の破壊機構を評価及び分析した。特に、１）編組棘付き縫合糸の全体的な引っ張り強度に対する、棘付き単繊維挿入物及び編組シースの寄与、及び、２）編組棘付き縫合糸の全体的な引っ張り強度に対する、棘付き単繊維挿入物及び編組シースの棘の機械的な相互作用の影響、を判定するために、試験を実行した。

編組棘付き縫合糸の破壊機構の分析を完了するために、データが、２つの別個の段階に集計された。第１の試験段階には、編組縫合糸試料（グループＩ）の破壊機構の分析が含まれ、各グループＩの試料には、棘なし単繊維コア、及び棘なし単繊維コアを覆う編組シースが含まれた。第２の試験段階には、編組棘付き縫合糸試料（グループＩＩ）の破壊機構の分析が含まれ、各グループＩＩの試料には、棘付き単繊維挿入物、及び棘付き単繊維挿入物の細長いコアを覆う編組シースが含まれた。

グループＩの試料は、５～２０ミルの範囲にわたる直径を有する様々なサイズ（例えば、ＵＳＰ５～０、２～０、及び１）を有する棘なし単繊維コア、及び様々な密度（例えば、５６又は８０デニール糸、一重又は二重、及び１６個の支持体）を有する編組シースを使用して作製され、その結果、１３～３１ミルの範囲にわたる直径を有する最終的な複合コアを得た。グループＩの試料が棘を有さないという事実は、棘なし単繊維コア、及びその単繊維コアを包む編組シースの機械的結合を推定する特別な機会を提供した。更に、グループＩの試料の構築により、棘なし単繊維コアが編組シースから除去されることが可能になり、これは、編組縫合糸の各構成要素が互いに独立して機械的に試験されることを可能にした。

式Ｆ_ＣＳ＝Ｆ_Ｃ＋Ｆ_Ｓ（式１）は、機械的破壊試験を完了するために利用され、式中、Ｆ_ＣＳは、単繊維コア及び編組シースの複合体の組み合わされた引っ張り強度であり、Ｆ_Ｃは、単繊維コアの引っ張り強度であり、Ｆ_Ｓは、編組シースの引っ張り強度である。図１１は、Ｆ_ＣＳ対Ｆ_Ｃ＋Ｆ_Ｓのプロットを示している。プロットされた点の全てが、原点を通過する、勾配が１に等しい直線上にかかるように示されている。

棘を有しない編組縫合糸（グループＩの試料）対棘を有する編組棘付き縫合糸（グループＩＩの試料）の破壊機構の評価。グループＩの試料対グループＩＩの試料の破壊機構を評価及び比較するために、グループＩ及びグループＩＩの試料は、ほぼ整合する構造を有するように作製された。その後、グループＩの試料の引っ張り強度（すなわち、Ｆ_ＣＳ）対グループＩＩの試料の引っ張り強度（すなわち、Ｆ_ｂｂ）が、それぞれ、実験的に決定された。図１２を参照すると、Ｆ_ＣＳ及びＦ_ｂｂのプロットを構築し、勾配＝１を有しかつ原点を通過する基準線が図示してある。

図１２を参照すると、グループＩの試料を試験した後、そのデータのプロットは、式１によって予測された結果が試験された試料の全てについて当てはまることを示しており、グループＩの試料の引っ張り強度が、単に、棘なし単繊維コア、及びコアを包む編組シースのそれぞれの引っ張り強度の線形加算であることを立証している。試験結果の分析では、単繊維コアと編組シース構成要素との間に、摩擦力などの他の有意な機械的相互作用は見られなかった。式１が実証されたので、編組棘付き縫合糸の更なる機械的破壊試験が行われた。

編組棘なし縫合糸（グループＩの試料）対編組棘付き縫合糸（グループＩＩの試料）の破壊機構を評価するときに、理論上、展開することができる以下の３つの可能性のあるシナリオが存在する：シナリオ＃１）データが、基準線の上方に存在する傾向があり、これは、棘及び編組の相互作用が式１によって推測された引っ張り強度に対して、デバイスの引っ張り強度を実際に増加させていることを示していること、シナリオ＃２）データが、基準線の上に存在する傾向があり、これは、棘が、式１によって推測された引っ張り強度に対して、引っ張り強度にいかなる影響も与えていないことを示していること、及びシナリオ＃３）データが、基準線の下方に存在する傾向があり、これは、棘が、式１によって推測されたように、デバイスの引っ張り強度を低減していることを示していること、である。

図１２は、試験結果のプロットであり、シナリオ＃２に関連付けられている基準線を示している。この試験結果は、棘の存在が、縫合糸の引っ張り強度への有意な影響を与えていないことを示している。したがって、編組棘付き縫合糸の総計した引っ張り強度は、棘付き単繊維挿入物の引っ張り強度と、編組シースの引っ張り強度との加算による組み合わせに等しく、これは、式１と矛盾しない。

この試験結果は、以下の結論を支持する。第一に、所定の直径を有する細長いコアを有する棘付き単繊維挿入物について、比較的大きなシースサイズ及び比較的小さい細長いコアサイズ（すなわち、コアに対するシースの比）を提供することは、理想的であり、その理由は、その設計が編組棘付き縫合糸の編組シース部分の固有の強度を活用するためである。

第二に、所与の直径について、細長いコアに対する大きな編組シースの比を利用することは、より大きな柔軟性（すなわち、より低い曲げ剛性）を提供することになり、これは、編組棘付き縫合糸の取り扱い特性を改善する。

第三に、編組シースは、外科手術従事者に対して露出し、可視であるため、編組シースへのどのような損傷も、検査時に明らかである。したがって、万一細長いコアの破損が生じた場合には、比較的大量の編組が、デバイスの引っ張り強度における最小限の損失をもたらすであろう。損傷機構に対するこの程度の堅牢性は、コアに対するシースの比がより小さい編組縫合糸については、達成することができない。

第四に、棘付き単繊維挿入物と編組シース材料との間の物理的な相互作用は、編組棘付き縫合糸の引っ張り強度を変化させない。したがって、棘設計に対するわずかな調整が引っ張り強度に対して有意な影響を及ぼす可能性は低い。

縫合糸は、異なるサイズで、すなわち、１０－０、９－０、８－０、７－０、６－０、５－０、４－０、３－０、２－０、０、１、２、３、４、及び５で供給され、縫合糸サイズ１０～０は、最小であり、縫合糸サイズ５は、最大である。縫合糸サイズ３－０及び２－０は、皮膚閉鎖のために使用される場合が多い。縫合糸サイズ０及び１は、サイズ３－０及び２－０よりも大きく、腹部の手術中、並びに膝及び股関節の手術において、筋膜層を閉鎖するために使用される場合が多い。

本明細書に開示の編組棘付き縫合糸は、縫合糸サイズ３－０、２－０、０、及び１を含み得る。複合コア１６５の外径（図６Ｂ）は、縫合糸サイズに応じて変化し得る。概して、より小さい縫合糸サイズ（例えば、サイズ３－０）により、比較的小さい外径を有する複合コアが形成され、より大きな縫合糸サイズ（例えば、サイズ１）により、比較的大きな外径を有する複合コアが形成されることになる。

一実施形態では、編組棘付き縫合糸の棘は、十分な距離だけ複合コアの外径を越えて外向きに突出して、編組棘付き縫合糸を所定の位置に保持するために棘が組織に係合することが可能であることが好ましい。棘の先端が複合コア内に埋め込まれている（かつ複合コアの外側に延在しない）場合、棘は、編組棘付き縫合糸を所定の位置に保持するためには有効でない状態になる。

図１３を参照すると、一実施形態では、編組棘付き縫合糸３６０は、細長いコア３２６、並びに細長いコア３２６から外向きに突出する第１の棘３２８Ａ及び第２の棘３２８Ｂを含む棘付き単繊維挿入物３２０（すなわち、棘付き挿入物）を含むことが好ましい。第１の棘３２８Ａ及び第２の棘３２８Ｂは、第１の棘３２８Ａの先端の外側表面から第２の棘３２８Ｂの先端の外側表面まで延在する棘先端間距離ＢＴＴＤを画定する。一実施形態では、編組シース３６２は、棘付き単繊維挿入物３２０の細長いコア３２６を覆って編組される。細長いコア３２６は、細長いコア直径を画定する断面寸法を有し、これは、ＥＣＤと呼ばれる。細長いコア３２６と編組シース３５０との組み合わせは、ＣＣＤと呼ばれる複合コア直径を有する複合コア３６５を形成する。棘付き単繊維挿入物３２０は、組織に係合して編組棘付き縫合糸３６０を所定の位置に固定するために、複合コア３６５の外径を越えて外向きに延在する第１の棘３２８Ａ及び第２の棘３２８Ｂを含むことが好ましい。

一実施形態では、組織に効果的に係合して編組棘付き縫合糸３６０を所定の位置に固定するために、棘が複合コアから十分な距離だけ突出することを確実にするために、複合コアの外径（ＣＣＤ）に対する棘先端間距離（ＢＴＴＤ）についての好ましい比が存在する。概して、ＢＴＴＤ／ＣＣＤ比が１：１に近い場合、棘３２８Ａ、３２８Ｂは、組織内に適切に固定することができないであろう。比がより大きい場合、例えば、約１．９０：１～４．５０：１の場合、棘は、複合コアの外径を越えて十分な距離だけ突出し、その結果、棘は、組織内に効果的に固定することができる。

図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、一実施形態では、棘付き単繊維挿入物４２０は、細長いコア４２６、並びに細長いコア４２６の両側から外向きに突出する第１の棘４２８Ａ及び第２の棘４２８Ｂの対を含むことが好ましい。第１の棘４２８Ａ及び第２の棘４２８Ｂは、約３３ミルの棘先端間距離ＢＴＴＤ_１を画定する。

図１４Ｂ及び図１７を参照すると、一実施形態では、細長いコア４２６は、縫合糸サイズ３－０である。一実施形態では、細長いコアの周りに巻き付けられた編組シースは、１１．８６ミルの複合コア直径ＣＣＤ_１を有する第１の複合コア４６５Ａを画定する。複合コア直径ＣＣＤ_１（１１．８６ミル）に対する棘先端間距離ＢＴＴＤ_１（３３ミル）の比は、約２．７８：１である。

一実施形態では、細長いコア４２６は、縫合糸サイズ２－０である。一実施形態では、細長いコアの周りに巻き付けられた編組シースは、１２．９３ミルの複合コア直径ＣＣＤ_２を有する第２の複合コア４６５Ｂを画定する。複合コア直径ＣＣＤ_２（１２．９３ミル）に対する棘先端間距離ＢＴＴＤ_１（３３ミル）の比は、約２．５５：１である。

一実施形態では、細長いコア４２６は、縫合糸サイズ０である。一実施形態では、細長いコアの周りに巻き付けられた編組シースは、１５．０７ミルの複合コア直径ＣＣＤ_３を有する第３の複合コア４６５Ｃを画定する。複合コア直径ＣＣＤ_３（１５．０７ミル）に対する棘先端間距離ＢＴＴＤ_１（３３ミル）の比は、約２．１９：１である。

一実施形態では、細長いコア４２６は、縫合糸サイズ１である。一実施形態では、細長いコアの周りに巻き付けられた編組シースは、１７．１５ミルの複合コア直径ＣＣＤ_４を有する第４の複合コア４６５Ｄを画定する。複合コア直径ＣＣＤ_４（１７．１５ミル）に対する棘先端間距離ＢＴＴＤ_１（３３ミル）の比は、約１．９２：１である。

図１５Ａ及び図１５Ｂを参照すると、一実施形態では、棘付き単繊維挿入物５２０は、細長いコア５２６、並びに細長いコア５２６の両側から外向きに突出する第１の棘５２８Ａ及び第２の棘５２８Ｂの対を含む。第１の棘５２８Ａ及び第２の棘５２８Ｂは、約４５ミルの棘先端間距離ＢＴＴＤ_２を画定する。

図１５Ｂ及び図１７を参照すると、一実施形態では、細長いコア５２６は、縫合糸サイズ３－０である。一実施形態では、細長いコアの周りに巻き付けられた編組シースは、１１．８６ミルの複合コア直径ＣＣＤ_１を有する第１の複合コア５６５Ａを画定する。複合コア直径ＣＣＤ_１（１１．８６ミル）に対する棘先端間距離ＢＴＴＤ_２（４５ミル）の比は、約３．７９：１である。

一実施形態では、細長いコア５２６は、縫合糸サイズ２－０である。一実施形態では、細長いコアの周りに巻き付けられた編組シースは、１２．９３ミルの複合コア直径ＣＣＤ_２を有する第２の複合コア５６５Ｂを画定する。複合コア直径ＣＣＤ_２（１２．９３ミル）に対する棘先端間距離ＢＴＴＤ_２（４５ミル）の比は、約３．４８：１である。

一実施形態では、細長いコア５２６は、縫合糸サイズ０である。一実施形態では、細長いコアの周りに巻き付けられた編組シースは、１５．０７ミルの複合コア直径ＣＣＤ_３を有する第３の複合コア５６５Ｃを画定する。複合コア直径ＣＣＤ_３（１５．０７ミル）に対する棘先端間距離ＢＴＴＤ_２（４５ミル）の比は、約２．９９：１である。

一実施形態では、細長いコア５２６は、縫合糸サイズ１である。一実施形態では、細長いコアの周りに巻き付けられた編組シースは、１７．１５ミルの複合コア直径ＣＣＤ_３を有する第４の複合コア５６５Ｄを画定する。複合コア直径ＣＣＤ_４（１７．１５ミル）に対する棘先端間距離ＢＴＴＤ_２（４５ミル）の比は、約２．６２：１である。

図１６Ａ及び図１６Ｂを参照すると、一実施形態では、棘付き単繊維挿入物６２０は、細長いコア６２６、並びに細長いコア６２６の両側から外向きに突出する第１の棘６２８Ａ及び第２の棘６２８Ｂの対を含む。第１の棘６２８Ａ及び第２の棘６２８Ｂは、約５３ミルの棘先端間距離ＢＴＴＤ_３を画定する。

図１６Ｂ及び図１７を参照すると、一実施形態では、細長いコア６２６は、縫合糸サイズ３－０である。一実施形態では、細長いコアの周りに巻き付けられた編組シースは、１１．８６ミルの複合コア直径ＣＣＤ_１を有する第１の複合コア６６５Ａを画定する。複合コア直径ＣＣＤ_１（１１．８６ミル）に対する棘先端間距離ＢＴＴＤ_３（５３ミル）の比は、約４．４７：１である。

一実施形態では、細長いコア６２６は、縫合糸サイズ２－０である。一実施形態では、細長いコアの周りに巻き付けられた編組シースは、１２．９３ミルの複合コア直径ＣＣＤ_２を有する第２の複合コア６６５Ｂを画定する。複合コア直径ＣＣＤ_２（１２．９３ミル）に対する棘先端間距離ＢＴＴＤ_３（５３ミル）の比は、約４．１０：１である。

一実施形態では、細長いコア６２６は、縫合糸サイズ０である。一実施形態では、細長いコアの周りに巻き付けられた編組シースは、１５．０７ミルの複合コア直径ＣＣＤ_３を有する第３の複合コア６６５Ｃを画定する。複合コア直径ＣＣＤ_３（１５．０７ミル）に対する棘先端間距離ＢＴＴＤ_３（５３ミル）の比は、約３．５２：１である。

一実施形態では、細長いコア６２６は、縫合糸サイズ１である。一実施形態では、細長いコアの周りに巻き付けられた編組シースは、１７．１５ミルの複合コア直径ＣＣＤ_３を有する第４の複合コア６６５Ｄを画定する。複合コア直径ＣＣＤ_４（１７．１５ミル）に対する棘先端間距離ＢＴＴＤ_３（５３ミル）の比は、約３．０９：１である。

図１８を参照すると、一実施形態では、編組棘付き縫合糸を作製するための自動式編組システム７００は、棘付き単繊維挿入物７０４の連続的なロールを保持するスプール７０２を含むことが好ましい。一実施形態では、その開示が本明細書に組み込まれる２０２０年６月１６日に出願された米国仮出願第６３／０３９，６４９号の利益を主張する、本願と同日に出願され、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許出願第＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿号（代理人整理番号ＥＴＨ６０７１ＵＳＮＰ１）に開示されているように、棘付き単繊維挿入物７０４は、細長い本体７０６を通って（ＤＩＲ１の方向に）指向される。一実施形態では、細長い本体７０６は、それぞれの棘付き単繊維挿入物の細長いコアの周りのオーバー編組糸のために、棘付き単繊維挿入物７０４を編組機糸道７０８に供給する。自動式編組システム７００は、細長い本体７０６及び編組機糸道７０８を取り囲む複数の杼支持体７１０を含むことが好ましい。各杼支持体７１０は、上部に取り付けられたボビン７１２を含むことが好ましく、そのボビンは、糸７１４を保持し、その糸は、棘付き繊維挿入物７０４の周りに巻き付けられて、棘付き繊維挿入物の長さに沿って延在する編組シースを形成するための編組機糸道７０８の中に供給されることが望ましい。

一実施形態では、自動式編組システム７００によって使用されるオーバー編組パラメータは、予め決定され及び／又は修正されて、棘付き単繊維挿入物７０４を覆って形成される編組シースの品質及び仕様を制御することができる。オーバー編組パラメータは、使用されるボビン７１２の数、及びそのボビン上に提供される糸７１４のデニールを含み得る。

本明細書で使用される場合、デニール（Denier、Ｄ）とは、繊維の線形質量密度の計量単位であり、繊維の９，０００メートル当たりのグラム単位の質量である。デニールの計量単位は、自然基準に基づき、すなわち、絹の単一の９，０００メートル長の撚糸が、約１グラムの重量を有する、又は約１デニールである。デニール単位は次のようにされる：１デニール＝１ｇ／９，０００ｍ＝０．１１ｍｇ／ｍで計算。

一実施形態では、自動式編組システム７００で使用されるボビン７１２の数は、予め決定され及び／又は修正されて、棘付き縫合糸挿入物を覆って形成される編組シースの密度を制御することができる。例えば、より多くのボビンを使用することにより、より多くの糸が編組機糸道７０８の中に指向されることが生じ、これにより、編組シースがより高い繊維密度を有することになり、また、より少ないボビンを使用することにより、より少ない糸が編組機糸道７０８の中に指向されることが生じ、これにより、編組シースがより低い繊維密度を有することになる。

一実施形態では、各ボビン７１２は、編組機糸道７０８の中に供給される糸７１４を含む。糸のデニールは、編組機糸道７０８の中に指向される繊維の数を制御することができる。一実施形態では、糸７１４内の各繊維は、約２デニールである。したがって、２８本のデニール糸は、１４本の繊維を含み、５６本のデニール糸は、２８本の繊維を含み、８０本のデニール糸は、４０本の繊維を含む。糸７１４のデニールは、選択されて、棘付き単繊維挿入物を覆って形成される編組シースの密度を制御することができる。

一実施形態では、棘付き単繊維挿入物を覆って形成される編組シースは、編組棘付き縫合糸の長さに沿って計数され得る明確なピックを有する。本明細書で使用される場合、「ピック」という用語は、編組シースの長手方向軸に沿って測定された編組の１回の繰り返しを意味するように定義されている。専門用語「ピック／インチ」（picks per inch、ＰＰＩ）とは、編組棘付き縫合糸デバイスの１インチにわたる、編組シースの長手方向軸に沿ったピックの数を意味する。

図１９は、編組軸に沿って延在する編組シース８６２を有する編組棘付き縫合糸８６０を示している。単一のピックの開始点及び終了点は、図１９に識別されている。棘対の間の距離（distance between barb pair、ＤＢＢＰ）は、約０．０７５インチであり得る。

図２０を参照すると、一実施形態では、ピック計数システム８５５を使用して、編組棘付き縫合糸８６０（図１９）を検査し、編組シース８６２のインチ当たりのピック（ＰＰＩ）を決定することができる。一実施形態では、ピック計数システム８５５は、編組シースを見るための顕微鏡８６５、顕微鏡８６５によって捕捉された編組シースの画像を見るためのビデオ表示画面８７５、ビデオ表示画面８７５上に示される編組シース上に視覚的十字線を生成するデジタル十字線生成器８８５、及び編組棘付き縫合糸８６０（図１９）の編組シース８６２上のインチ当たりのピック（ＰＰＩ）を計数する際に操作者を支援するように構成されている１つ又は２つ以上のソフトウェアプログラム（すなわち、ＰＰＩソフトウェア）を動作させるコンピュータ８９５を含むことが好ましい。

図２０及び図２１を参照すると、一実施形態では、ＰＰＩソフトウェアは、とりわけ、ビデオ表示モニタ８７５上に距離測定値を表示するために開かれている。編組棘付き縫合糸８６０は、顕微鏡８９５の視野内にある顕微鏡プレート上に配置することができる。一実施形態では、編組棘付き縫合糸８６０は、固定構成要素（例えば、接着テープ、クランプ）によって、静止した状態に保持することができる。一実施形態では、編組棘付き縫合糸８６０が顕微鏡８６５下にあり、編組シース８６２がビデオ表示モニタ８７５内で可視である状態で、デジタル十字線生成器は、十字線を編組シースの第１のピック開始と整列させることが好ましい。図２１において、十字線は、編組シース８６２の第１のピックの開始を示す位置で交差するＹ軸及びＸ軸を含む。この十字線は、ビデオ表示モニタ８７５上に表示される。

図２２及び図２３を参照すると、一実施形態では、ピック計数システムのコンピュータ８９５は、１．００インチが編組シース８６２のＸ軸に沿って測定されるまで、Ｘ軸に沿って位置するピックの数を計数する（図２１）。図２３では、４つのピックの開始位置及び終了位置が強調表示されている。図２３に示された実施形態では、４つのピックは、１．００インチを上回る総計した長さを有する。

図２４を参照すると、一実施形態では、１インチの距離にわたって計数されるピックの総数が計算されて、ピック／インチ（ＰＰＩ）の値がコンピュータ８９５の表示画面上に表示されている。

図１９を参照すると、一実施形態では、編組棘付き縫合糸８６０は、編組棘付き縫合糸の長さに沿って互いから離間されている棘８２８Ａ、８２８Ｂの対を有する。編組シース８６２は、編組棘付き縫合糸８６０の長さに沿って延在する。棘の対の間の距離はまた、本明細書では、ＤＢＢＰとも呼ばれ、約０．０７５インチである。

図１８、図２５、及び図２６を参照すると、一実施形態では、自動式編組システム７００によって使用されるオーバー編組パラメータを制御して、編組棘付き縫合糸８６０の性能を最適化することができる。

一実施形態では、棘付き単繊維挿入物がサイズ３－０であり、ＤＢＢＰが０．０７５インチである場合、１６個の杼支持体７１０を使用し、それぞれが、２８本のデニール糸（すなわち、１４本の繊維）を保持する１つのボビン７１２を固定する編組構成は、５５ピック／インチ（ＰＰＩ）を有する編組シースを生成することになる。このＰＰＩ数を使用して、０．０１８２のインチ／ピック（inch per pick、ＩＰＰ）の値として計算することができ、これは、ＰＰＩの逆数である。ＤＢＢＰ／ＩＰＰ比は、０．０７５／０．０１８２＝４．１３となる。

一実施形態では、棘付き単繊維挿入物がサイズ２－０であり、ＤＢＢＰが０．０７５インチである場合、１２個の杼支持体７１０を使用し、それぞれが、５６本のデニール糸（すなわち、２８本の繊維）を保持する１つのボビン７１２を固定する編組構成は、５０ピック／インチ（ＰＰＩ）を有する編組シースを生成することになる。このＰＰＩ数を使用して、０．０２００のインチ／ピック（ＩＰＰ）の値として計算することができ、これは、ＰＰＩの逆数である。ＤＢＢＰ／ＩＰＰ比は、０．０７５／０．０２００＝３．７５となる。

一実施形態では、棘付き単繊維挿入物がサイズ０であり、ＤＢＢＰが０．０７５インチである場合、１６個の杼支持体７１０を使用し、それぞれが、５６本のデニール糸（すなわち、２８本の繊維）を保持する１つのボビン７１２を固定する編組構成は、４８ピック／インチ（ＰＰＩ）を有する編組シースを生成することになる。このＰＰＩ数を使用して、０．０２０８のインチ／ピック（ＩＰＰ）の値として計算することができ、これは、ＰＰＩの逆数である。ＤＢＢＰ／ＩＰＰ比は、０．０７５／０．０２０８＝３．６０となる。

一実施形態では、棘付き単繊維挿入物がサイズ１であり、ＤＢＢＰが０．０７５インチである場合、１６個の杼支持体７１０を使用し、それぞれが、８０本のデニール糸（すなわち、４０本の繊維）を保持する１つのボビン７１２を固定する編組構成は、４１ピック／インチ（ＰＰＩ）を有する編組シースを生成することになる。このＰＰＩ数を使用して、０．０２４４のインチ／ピック（ＩＰＰ）の値として計算することができ、これは、ＰＰＩの逆数である。ＤＢＢＰ／ＩＰＰ比は、０．０７５／０．０２４４＝３．０８となる。

一実施形態では、ＤＢＢＰ／ＩＰＰ比は、編組棘付き縫合糸の編組シースの糸の下に隠れて棘が埋設されるのを防止するように最適化され得るオーバー編組パラメータである。ＤＢＢＰ／ＩＰＰ比が低すぎる場合、糸は、きつく編組され過ぎることになり、棘が埋設される可能性がより高くなる。対照的に、ＤＢＢＰ／ＩＰＰ比が高すぎる場合、糸は、疎にオーバー編組され過ぎることになり、編組棘付き縫合糸は、その存在によって提供される改善された機械的特質からの恩恵を受けないことになる。

一実施形態では、好ましいＤＢＢＰ／ＩＰＰ比は、約２．７５～４．５０である。棘付き縫合糸挿入物の縫合糸サイズに応じて、糸のデニール、及び使用されるボビンの数を修正して、ＤＢＢＰ／ＩＰＰ比が２．７５～４．５０デニールであることを確実にすることができる。

棘付き縫合糸挿入物のエンドエフェクタは、様々な幾何学的形状（例えば、正方形、長方形、円形、楕円形、菱形、半円形等）を有することができる。エンドエフェクタはまた、エンドエフェクタの長さに沿ってエンドエフェクタの横方向幅を変更するために斜面を有することもできる。図２７を参照すると、一実施形態では、棘付き縫合糸挿入物１０２０は、長方形の形状を有するエンドエフェクタ１０３２を有する。図２８を参照すると、一実施形態では、棘付き縫合糸挿入物１１２０は、湾曲面を画定する近位端１１３５を備えた長方形の形状を有するエンドエフェクタ１１３２を有する。図２９を参照すると、一実施形態では、棘付き縫合糸挿入物１２２０は、湾曲面を画定する近位端１２３５を備えた正方形の形状を有するエンドエフェクタ１２３２を有する。

編組棘付き縫合糸の編組エンドエフェクタは、編組エンドエフェクタに接着又は溶接されている２つの端部取り付け片で積層されるか、又はそれらによってサンドイッチ状に挟まれてもよい。端部取り付け片は、エンドエフェクタと同じ通常の形状（例えば、正方形、長方形、円形、楕円形、菱形、半円形等）のものであり、かつ棘付き縫合糸ブランク１００／棘付き単繊維挿入物と同じ材料で作製されることが好ましい。端部取り付け片は、その開示が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第１０，３３６，００１号及び同第Ｄ７８０，９１８号に開示されているものと同様の方法で、編組エンドエフェクタに固定することができる。

上記の説明は本発明の実施形態に関するものであるが、本発明の他の及び更なる実施形態を本発明の基本的な範囲から逸脱することなく行うことが可能であり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。例えば、本発明では、本明細書で説明される又は本明細書に参照により組み込まれる任意の実施形態に示される任意の特徴は、本明細書で説明される又は本明細書に参照により組み込まれる任意の実施形態に示される任意の特徴とともに組み込まれ得、かつ本発明の範囲内に依然として含まれることが意図されている。

〔実施の態様〕
（１） 編組棘付き縫合糸であって、
細長いコア厚さを有する細長いコア、及び前記細長いコアの両側から外向きに突出する複数の棘を含む棘付き単繊維挿入物と、
複合コア厚さを有する前記編組棘付き縫合糸の複合コアを形成するための、前記細長いコアを取り囲む編組シースであって、前記複合コア厚さに対する前記細長いコア厚さの比が、約０．１６～０．９１である、編組シースと、を備える、編組棘付き縫合糸。
（２） 前記複合コア厚さに対する前記細長いコア厚さの前記比が、約０．２４～０．７３である、実施態様１に記載の編組棘付き縫合糸。
（３） 前記編組シースが、前記細長いコアを包み、前記細長いコアが、前記複合コアの中心に位置している、実施態様１に記載の編組棘付き縫合糸。
（４） 前記複数の棘が、第１の平面内で前記細長いコアから外向きに突出しており、前記細長いコアの前記厚さ及び前記複合コアの前記厚さが、前記第１の平面に対して垂直である第２の平面内にある軸に沿って測定される、実施態様１に記載の編組棘付き縫合糸。
（５） 前記棘付き単繊維挿入物が、
前記細長いコアから外向きに突出する第１の棘であって、前記第１の棘が、前記細長いコアの前記厚さよりも大きい第１の厚さを有する内側端部、及び前記第１の棘の前記内側端部における前記第１の厚さよりも小さい第２の厚さを有する外側端部を含む、第１の棘と、
前記第１の棘の前記内側端部を前記細長いコアに接続するための、前記細長いコアと前記第１の棘の前記内側端部との間に延在する移行帯と、を備える、実施態様４に記載の編組棘付き縫合糸。

（６） 前記移行帯が、前記細長いコアの近くでより薄く、前記第１の棘の前記内側端部の近くでより厚く、前記移行帯が、前記細長いコアから前記第１の棘の前記内側端部まで広くなる、実施態様５に記載の編組棘付き縫合糸。
（７） 前記編組シースが、前記細長いコア、及び前記棘付き単繊維挿入物の前記移行帯の周りに巻かれている繊維を含む、実施態様６に記載の編組棘付き縫合糸。
（８） 前記棘が、前記編組シースの外周部を越えて外向きに突出する、実施態様７に記載の編組棘付き縫合糸。
（９） 前記棘付き単繊維挿入物が、ＰＤＳ単繊維コアを含む、実施態様１に記載の編組棘付き縫合糸。
（１０） 前記編組シースが、ＶＩＣＲＹＬ多繊維糸編組シースを含む、実施態様１に記載の編組棘付き縫合糸。

（１１） 前記編組棘付き縫合糸が、前記編組シース及び前記棘付き単繊維挿入物の両方について単一の破断点を有する、実施態様１に記載の編組棘付き縫合糸。
（１２） 前記細長いコアが、凸状に湾曲した上面、及び凸状に湾曲した底面を有しており、前記細長いコアの前記厚さが、前記細長いコアの前記凸状に湾曲した上面から前記凸状に湾曲した底面まで延在する、実施態様１に記載の編組棘付き縫合糸。
（１３） 前記細長いコアが、実質的に平坦な上面、及び実質的に平坦な底面を有しており、前記細長いコアの直径が、前記細長いコアの前記実質的に平坦な上面から前記実質的に平坦な底面まで延在する、実施態様１に記載の編組棘付き縫合糸。
（１４） 前記複数の棘が、棘先端間距離（ＢＴＴＤ）を画定する棘の対を画定しており、前記複合コアが、複合コア直径（ＣＣＤ）を有し、前記複合コア直径（ＣＣＤ）に対する前記棘先端間距離（ＢＴＴＤ）の比が、約１．９２～４．５である、実施態様１に記載の編組棘付き縫合糸。
（１５） 前記複合コア直径（ＣＣＤ）に対する前記棘先端間距離（ＢＴＴＤ）の前記比が、約２．５～３．８である、実施態様１４に記載の編組棘付き縫合糸。

（１６） 編組棘付き縫合糸であって、
細長いコア厚さを有する細長いコア、及び前記細長いコアの両外側部から外向きに突出する複数の棘を含む棘付き単繊維挿入物であって、前記複数の棘が、第１の平面内にあり、前記細長いコアの前記細長いコア厚さが、前記第１の平面に対して垂直である第２の平面内にある軸に沿って測定される、棘付き単繊維挿入物と、
前記編組棘付き縫合糸の複合コアを形成するための、前記細長いコアを取り囲む編組シースであって、前記細長いコアが前記複合コアの中心に位置し、かつ前記編組シースが前記細長いコアを包む、編組シースと、を備え、前記複合コアが、前記第１の平面に対して垂直である前記第２の平面内にある前記軸に沿って測定される複合コア厚さを有しており、前記複合コア厚さに対する前記細長いコア厚さの比が、約０．１６～０．９１である、編組棘付き縫合糸。
（１７） 前記細長いコア厚さが、約０．１５～０．２ｍｍ（約６～８ミル）であり、前記複合コア厚さが、約０．３３～０．４６ｍｍ（約１３～１８ミル）である、実施態様１６に記載の編組棘付き縫合糸。
（１８） 前記複合コア厚さに対する前記細長いコア厚さの前記比が、約０．２４～０．７３である、実施態様１６に記載の編組棘付き縫合糸。
（１９） 前記棘が、前記細長いコア厚さよりも大きいそれぞれの厚さを有する内側端部を有する、実施態様１６に記載の編組棘付き縫合糸。
（２０） 前記細長いコアの第１の外側部と、第１の棘の内側端部との間に位置する第１の移行帯であって、前記第１の移行帯が、前記細長いコアの前記第１の外側部から前記第１の棘の前記内側端部まで広くなる、第１の移行帯と、
前記細長いコアの第２の外側部と、第２の棘の内側端部との間に位置する第２の移行帯であって、前記第２の移行帯が、前記細長いコアの前記第２の外側部から前記第２の棘の前記内側端部まで広くなる、第２の移行帯と、を更に備える、実施態様１９に記載の編組棘付き縫合糸。

（２１） 前記細長いコア、並びに前記第１の移行帯及び前記第２の移行帯が、前記編組棘付き縫合糸の上部側に第１の凹状プロファイルを画定し、前記編組棘付き縫合糸の底部側に第２の凹状プロファイルを画定する、実施態様２０に記載の編組棘付き縫合糸。
（２２） 前記編組棘付き縫合糸が、前記編組シース及び前記棘付き単繊維挿入物の両方について単一の破断点を有する、実施態様１６に記載の編組棘付き縫合糸。
（２３） 前記棘付き単繊維挿入物が、ＰＤＳ単繊維コアを含み、前記編組シースが、ＶＩＣＲＹＬ多繊維糸編組シースを含む、実施態様１６に記載の編組棘付き縫合糸。
（２４） 細長いコアに結合されたエンドエフェクタを更に備え、前記細長いコアが、前記エンドエフェクタを通って延在し、
前記エンドエフェクタが、前記細長いコアの第１の外側部から横方向に延在する第１の翼、及び前記細長いコアの第２の外側部から横方向に延在する第２の翼を含み、前記第１の翼及び前記第２の翼が、前記細長いコアよりも厚い、実施態様１６に記載の編組棘付き縫合糸。
（２５） 編組棘付き縫合糸であって、
細長いコア厚さを有する細長いコア、及び前記細長いコアの両側から外向きに突出する複数の棘を含む棘付き単繊維挿入物であって、前記棘が、前記細長いコアの前記細長いコア厚さよりも厚い内側端部を有し、
前記棘付き単繊維挿入物が、凹状のプロファイルを形成するための、前記細長いコアと、前記棘の前記内側端部との間に位置した少なくとも１つの移行帯を含む、棘付き単繊維挿入物と、
前記編組棘付き縫合糸の複合コアを形成するための、前記細長いコアを取り囲む編組シースであって、前記細長いコアが前記複合コアの中心に位置し、かつ前記編組シースが前記細長いコアを取り囲む、編組シースと、を備え、前記複合コアが、前記細長いコア厚さよりも大きい厚さを有し、前記複合コア厚さに対する前記細長いコア厚さの比が、約０．１６～０．９１である、編組棘付き縫合糸。

（２６） 前記複数の棘が、第１の平面内にあり、前記細長いコア厚さ及び前記複合コア厚さが、前記複数の棘の前記第１の平面に対して垂直である第２の平面内にある軸に沿って測定される、実施態様２５に記載の編組棘付き縫合糸。
（２７） 前記複合コア厚さに対する前記細長いコア厚さの前記比が、約０．２４～０．７３である、実施態様２５に記載の編組棘付き縫合糸。
（２８） 前記編組棘付き縫合糸が、前記編組シース及び前記棘付き単繊維挿入物の両方について単一の破断点を有する、実施態様２５に記載の編組棘付き縫合糸。

Claims (28)

1. 編組棘付き縫合糸であって、
   細長いコア厚さを有する細長いコア、及び前記細長いコアの両側から外向きに突出する複数の棘を含む棘付き単繊維挿入物と、
   複合コア厚さを有する前記編組棘付き縫合糸の複合コアを形成するための、前記細長いコアを取り囲む編組シースであって、前記複合コア厚さに対する前記細長いコア厚さの比が、約０．１６～０．９１である、編組シースと、を備える、編組棘付き縫合糸。
2. 前記複合コア厚さに対する前記細長いコア厚さの前記比が、約０．２４～０．７３である、請求項１に記載の編組棘付き縫合糸。
3. 前記編組シースが、前記細長いコアを包み、前記細長いコアが、前記複合コアの中心に位置している、請求項１に記載の編組棘付き縫合糸。
4. 前記複数の棘が、第１の平面内で前記細長いコアから外向きに突出しており、前記細長いコアの前記厚さ及び前記複合コアの前記厚さが、前記第１の平面に対して垂直である第２の平面内にある軸に沿って測定される、請求項１に記載の編組棘付き縫合糸。
5. 前記棘付き単繊維挿入物が、
   前記細長いコアから外向きに突出する第１の棘であって、前記第１の棘が、前記細長いコアの前記厚さよりも大きい第１の厚さを有する内側端部、及び前記第１の棘の前記内側端部における前記第１の厚さよりも小さい第２の厚さを有する外側端部を含む、第１の棘と、
   前記第１の棘の前記内側端部を前記細長いコアに接続するための、前記細長いコアと前記第１の棘の前記内側端部との間に延在する移行帯と、を備える、請求項４に記載の編組棘付き縫合糸。
6. 前記移行帯が、前記細長いコアの近くでより薄く、前記第１の棘の前記内側端部の近くでより厚く、前記移行帯が、前記細長いコアから前記第１の棘の前記内側端部まで広くなる、請求項５に記載の編組棘付き縫合糸。
7. 前記編組シースが、前記細長いコア、及び前記棘付き単繊維挿入物の前記移行帯の周りに巻かれている繊維を含む、請求項６に記載の編組棘付き縫合糸。
8. 前記棘が、前記編組シースの外周部を越えて外向きに突出する、請求項７に記載の編組棘付き縫合糸。
9. 前記棘付き単繊維挿入物が、ＰＤＳ単繊維コアを含む、請求項１に記載の編組棘付き縫合糸。
10. 前記編組シースが、ＶＩＣＲＹＬ多繊維糸編組シースを含む、請求項１に記載の編組棘付き縫合糸。
11. 前記編組棘付き縫合糸が、前記編組シース及び前記棘付き単繊維挿入物の両方について単一の破断点を有する、請求項１に記載の編組棘付き縫合糸。
12. 前記細長いコアが、凸状に湾曲した上面、及び凸状に湾曲した底面を有しており、前記細長いコアの前記厚さが、前記細長いコアの前記凸状に湾曲した上面から前記凸状に湾曲した底面まで延在する、請求項１に記載の編組棘付き縫合糸。
13. 前記細長いコアが、実質的に平坦な上面、及び実質的に平坦な底面を有しており、前記細長いコアの直径が、前記細長いコアの前記実質的に平坦な上面から前記実質的に平坦な底面まで延在する、請求項１に記載の編組棘付き縫合糸。
14. 前記複数の棘が、棘先端間距離（ＢＴＴＤ）を画定する棘の対を画定しており、前記複合コアが、複合コア直径（ＣＣＤ）を有し、前記複合コア直径（ＣＣＤ）に対する前記棘先端間距離（ＢＴＴＤ）の比が、約１．９２～４．５である、請求項１に記載の編組棘付き縫合糸。
15. 前記複合コア直径（ＣＣＤ）に対する前記棘先端間距離（ＢＴＴＤ）の前記比が、約２．５～３．８である、請求項１４に記載の編組棘付き縫合糸。
16. 編組棘付き縫合糸であって、
    細長いコア厚さを有する細長いコア、及び前記細長いコアの両外側部から外向きに突出する複数の棘を含む棘付き単繊維挿入物であって、前記複数の棘が、第１の平面内にあり、前記細長いコアの前記細長いコア厚さが、前記第１の平面に対して垂直である第２の平面内にある軸に沿って測定される、棘付き単繊維挿入物と、
    前記編組棘付き縫合糸の複合コアを形成するための、前記細長いコアを取り囲む編組シースであって、前記細長いコアが前記複合コアの中心に位置し、かつ前記編組シースが前記細長いコアを包む、編組シースと、を備え、前記複合コアが、前記第１の平面に対して垂直である前記第２の平面内にある前記軸に沿って測定される複合コア厚さを有しており、前記複合コア厚さに対する前記細長いコア厚さの比が、約０．１６～０．９１である、編組棘付き縫合糸。
17. 前記細長いコア厚さが、約０．１５～０．２ｍｍ（約６～８ミル）であり、前記複合コア厚さが、約０．３３～０．４６ｍｍ（約１３～１８ミル）である、請求項１６に記載の編組棘付き縫合糸。
18. 前記複合コア厚さに対する前記細長いコア厚さの前記比が、約０．２４～０．７３である、請求項１６に記載の編組棘付き縫合糸。
19. 前記棘が、前記細長いコア厚さよりも大きいそれぞれの厚さを有する内側端部を有する、請求項１６に記載の編組棘付き縫合糸。
20. 前記細長いコアの第１の外側部と、第１の棘の内側端部との間に位置する第１の移行帯であって、前記第１の移行帯が、前記細長いコアの前記第１の外側部から前記第１の棘の前記内側端部まで広くなる、第１の移行帯と、
    前記細長いコアの第２の外側部と、第２の棘の内側端部との間に位置する第２の移行帯であって、前記第２の移行帯が、前記細長いコアの前記第２の外側部から前記第２の棘の前記内側端部まで広くなる、第２の移行帯と、を更に備える、請求項１９に記載の編組棘付き縫合糸。
21. 前記細長いコア、並びに前記第１の移行帯及び前記第２の移行帯が、前記編組棘付き縫合糸の上部側に第１の凹状プロファイルを画定し、前記編組棘付き縫合糸の底部側に第２の凹状プロファイルを画定する、請求項２０に記載の編組棘付き縫合糸。
22. 前記編組棘付き縫合糸が、前記編組シース及び前記棘付き単繊維挿入物の両方について単一の破断点を有する、請求項１６に記載の編組棘付き縫合糸。
23. 前記棘付き単繊維挿入物が、ＰＤＳ単繊維コアを含み、前記編組シースが、ＶＩＣＲＹＬ多繊維糸編組シースを含む、請求項１６に記載の編組棘付き縫合糸。
24. 細長いコアに結合されたエンドエフェクタを更に備え、前記細長いコアが、前記エンドエフェクタを通って延在し、
    前記エンドエフェクタが、前記細長いコアの第１の外側部から横方向に延在する第１の翼、及び前記細長いコアの第２の外側部から横方向に延在する第２の翼を含み、前記第１の翼及び前記第２の翼が、前記細長いコアよりも厚い、請求項１６に記載の編組棘付き縫合糸。
25. 編組棘付き縫合糸であって、
    細長いコア厚さを有する細長いコア、及び前記細長いコアの両側から外向きに突出する複数の棘を含む棘付き単繊維挿入物であって、前記棘が、前記細長いコアの前記細長いコア厚さよりも厚い内側端部を有し、
    前記棘付き単繊維挿入物が、凹状のプロファイルを形成するための、前記細長いコアと、前記棘の前記内側端部との間に位置した少なくとも１つの移行帯を含む、棘付き単繊維挿入物と、
    前記編組棘付き縫合糸の複合コアを形成するための、前記細長いコアを取り囲む編組シースであって、前記細長いコアが前記複合コアの中心に位置し、かつ前記編組シースが前記細長いコアを取り囲む、編組シースと、を備え、前記複合コアが、前記細長いコア厚さよりも大きい厚さを有し、前記複合コア厚さに対する前記細長いコア厚さの比が、約０．１６～０．９１である、編組棘付き縫合糸。
26. 前記複数の棘が、第１の平面内にあり、前記細長いコア厚さ及び前記複合コア厚さが、前記複数の棘の前記第１の平面に対して垂直である第２の平面内にある軸に沿って測定される、請求項２５に記載の編組棘付き縫合糸。
27. 前記複合コア厚さに対する前記細長いコア厚さの前記比が、約０．２４～０．７３である、請求項２５に記載の編組棘付き縫合糸。
28. 前記編組棘付き縫合糸が、前記編組シース及び前記棘付き単繊維挿入物の両方について単一の破断点を有する、請求項２５に記載の編組棘付き縫合糸。

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