JP2023520643A - 予め充填された容器、使用の方法及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、医療用液体などの１つ又は複数の物質が予め充填されている、又は、予め充填可能な容器（１）に関し、１つ又は複数の物質を含むことを意図した押しつぶし可能な活性化区画（２）と、１つ又は複数の物質の少なくとも１つの分注部材（３１１、３１２、３１４）を備えた第１の部分（３１）と第２の部分（３２）とを含む分注区画（３）と、容器（１）内に配置された活性化要素（４）とを備え、分注区画（３）の第２の部分（３２）と活性化区画（２）とは流体力学的に接続されている。本発明は、また、容器（１）を用いて少なくとも１つの物質を分注するための方法、及び、容器（１）の製造方法に関する。

Description

本発明は、予め充填された容器、使用の方法及びその製造方法に関する。

本発明は、より詳細には、少なくとも２つの区画の内容物を分注時に混合することができ、実際の使用時まで分注される物質の隔離を確実にすることができる予め充填された容器に関するものである。

さらに、上記発明は、内容物の放出の正確性を確保し、最大限可能な限り汚染の可能性を回避しつつ、使い勝手の良い予め充填された容器に関するものである。

このシステムは、本発明による同じ原理の下で作動する異なる用途や目的を有する製品を開発することを可能にする。

周知のように、物質を分注するためのスプレー装置は、特に分注される物質が無菌でなければならない場合及び／若しくは危険な場合、又は、特に高価な物質若しくは分注が特定の用量で許可されている物質について、医療分野において広く使用されている。

上述したタイプの予め充填された容器の問題点の１つは、容器が組み立てを必要とするいくつかの部品で構成されており、多くの場合、コストがかなり高くなる金属部品を使用するということである。

医療用スプレーのさらなる問題は、薬物使用の３つの段階、すなわち、液滴形成段階、完全な展開段階、及び、消散散逸段階において、霧化した薬物の液滴の大きさを一定にすることが困難であることである。

これらの容器のもう１つの一般的な用途は、予め充填された注射器である。

現在、針と製品とを長い出荷及び保管期間にわたって分離しておくことができ、活性化するまで無菌である、手頃な価格の無菌システムは市場に存在しない。

さらに、必要であれば、製品の最初の分注後の容器の再使用も防止できるような、手頃な価格の機構は、この分野では現在のところ知られていない。

したがって、上記の必要性の範囲内で、この発明の主な目的は、例えば、１つ又は複数の所与の医薬品の予め充填された容器を提案し、上記の技術的欠点の克服を可能にすることができ、特に、その形状にかかわらず、安全に使用できる予め充填された容器を作り出すことである。

本発明のさらなる目的は、スプレーのように薬の液滴を分注することができる予め充填された容器を作り出すことである。

さらに、この発明は、必要に応じて、ユーザ又は第三者による再使用が不可能であることを保証する予め充填された容器を作り出すことを目的とする。

この発明のもう一つの目的は、衛生面、薬剤の放出精度、患者及び操作者の本質的な安全性といった、多くの側面で安全に使用できるように適合された予め充填された容器を作り出すことである。

さらに、この発明の目的は、標準的なシリンジ、バイアル、若しくは、他の医療用、又は、非医療用容器などを作るために使用されるように適合された予め充填された容器を作り出すことである。

この発明のさらなる目的は、機能的で、迅速に実施でき、かつ、薬物を放出するのに十分な精度を有する予め充填された容器を作り出すことである。

したがって、この発明の目的は、コスト、製造の容易さ、使用、安全性、さらに、使用の瞬間までの無菌性を保証する点で、効果的な製品を作り出すことである。

これらの目的及び他の目的は、この明細書の後半でより良く現れるように、本発明による予め充填された容器によって達成される。

したがって、本発明の目的は、医療用液体などの１つ又は複数の物質が予め充填されているか、又は、予め充填可能な容器であって、容器は、前述の１つ又は複数の物質を含むことを意図した押しつぶし可能な活性化区画と、そこに含まれる物質を分注するための少なくとも１つの分注部材を備えた第１の部分と、分注区画と活性化区画とが流体力学的に接続される第２の部分とを順番に備える分注区画とを備え得る。容器は、また、その中に、活性化区画の内容物を密閉的及び／又は流体力学的に分注区画の内容物から隔離する閉鎖位置から、これらを連通させる開放位置まで通過し、それから、分注部材を介して物質を分注することを可能にするように適合された可動の活性化要素を備える。

本発明の好ましい変形例では、活性化区画が押しつぶされたとき、活性化要素は閉鎖位置から開放位置へと通過する。

さらに、活性化区画は、押しつぶされたときに、活性化要素に干渉してその移動を可能にするように構成されている。

さらに、活性化要素は、容器の活性化区画と分注区画との間に係合するように構成されたテーパ状の閉鎖部分を備える。

さらに、活性化要素は、閉鎖部分が底付き連結された頭部と、閉鎖部分自体に対して底付き連結されたステムと、を備えてもよく、ステムは、活性化要素が閉鎖位置にあるときには活性化区画に含まれる。

好ましくは、好ましい実施形態において、活性化要素のステムは、弾性及び／又は可撓性を有してもよく、その使用を容易にするために、実質的に菱形のばね形状を有してもよい。

さらに、活性化要素の頭部は、閉鎖部分の上に配置された１つ又は複数の格納部分を有してもよい。

好ましい実施形態では、頭部は、活性化要素の格納部分の上方側に配置され、閉鎖部分よりも大きい１つ又は複数の混合手段を有する摺動冠を備えてもよい。

詳細には、混合手段は、以下の種類のうちの少なくとも１つから選択してもよい：
－貫通孔；及び／又は
－摺動冠自体の外周に設けられたフック；及び／又は
－摺動冠の外周に設けられた横方向の切れ目；及び／又は
－三角形状；及び／又は
－十字形状。

これに加えて、さらに好ましい実施形態において、活性化要素の頭部は、格納部分と摺動冠との間に介在する１つ又は複数の摺動冠を備えてもよい。

さらに、活性化要素の頭部は、本発明の目的である容器から分注される物質の混合を改善するために頂部に配置されたレリーフを備えてもよい。

好ましい変形例では、活性化要素の頭部は、容器に接続され得る針及び／又は別の分注用アクセサリを阻止して再使用を防止するように、異なる形状及び材料で作られ得るロック領域を有してもよい。

これに加えて、本発明による容器は、その中に配置され、実質的に角錐台形状を有し、分注区画の第２の部分における固定を可能にするように、相対する壁に沿った１つ又は複数の突出部又は外周凹部、及び、活性化区画と分注区画との間に配置された合流部分を有するシールインサートを備えてもよく、この実施形態における活性化要素は、これが閉鎖位置にあるときには合流部分と気密に係合し、シールインサート及び活性化要素は、本発明の対象である容器への挿入前に組み立てられ試験されてもよい。

さらに、他の好ましい実施形態において、シールインサートは、活性化区画の内部に配置された一対のレバーを含んでいてもよく、各レバーは、合流部分の外面又は側面の外面に固定されてもよく、さらに、これらが作動し、それゆえ、容器の活性化区画を押しつぶすと、これらが活性化要素に干渉してシールインサートの合流部分から離し、活性化要素を閉鎖位置から開放位置に通過させるように、フックレリーフを備えてもよい。

さらに、シールインサートは、スラスト部材を含むタブを介してシールインサートに連結されたトリガ装置を備えてもよく、活性化区画が押しつぶされたとき、トリガ装置は、活性化要素の密封領域がシールインサートの合流部分から外れるように移動される。

他の好ましいが非限定的な実施形態において、この発明の対象である容器の活性化区画は、特にその押しつぶしを促進するために、球状又は楕円形状を有してもよい。

さらに、活性化区画は、特に前述の容器を使用するステップの間、その圧縮性を促進するように適合された１つ又は複数のベローを備えてもよい。

さらに、容器の活性化区画は、その軸線に沿った並進運動を案内し、かつ、促進するように、活性化要素のステムの自由端を受け入れるように適合された形状部分を有してもよい。

これに加えて、分注部材は、その頂部又は分注区画の側壁に配置されてもよいノズルを備えてもよい。

一対のノズルは、好ましくは、物質がユーザの鼻の穴に分注され得るように互いに距離を置いて配置されてもよい。

好ましい実施形態において、活性化要素の頭部のレリーフは、ゴム等の柔らかい材料で作られてもよく、分注区画の第１の部分又はノズルのいずれかに配置されている挿入物の基部に同じものを挿入することを可能にし、それによって、特に活性化要素が開放位置にあるときに、容器の再使用の可能性を回避する。

本発明による容器は、予め定義された閾値に達するまで、前述の区画を流体力学的に接続するように活性化要素を離脱することによって、かつ、前述のうちの少なくとも１つの分注部材を介して少なくとも１つの物質を分注することによって、活性化区画及び／又は分注区画に含まれる少なくとも１つの物質を分注するために使用されてもよい。

これに加えて、活性化区画の内容物は、活性化要素の離脱後及び分注部材を開く前の両方で、分注区画の内容物と混合されてもよい。特に、混合は、活性化要素の摺動冠の前述の混合手段によって行われる。

最後に、この発明の目的である容器は、製造することができる。
－容器が作業可能であるように、容器の温度を上昇させることによって；
－活性化要素を容器に挿入することによって；及び
－活性化区画と分注区画との間で活性化要素をセンタリングし、係合させることによって。

さらに、前述の容器の製造ステップの間に、活性化要素とと共に密封要素を容器に挿入するステップがさらにあってもよく、活性化剤要素は密封要素自体の内部に予め組み立てられていてもよく、これは、シールインサートを容器にセンタリングして係合する前、及び、一旦製造された容器を閉鎖する前に行われる。

好ましい実施形態において、活性化区画及び／又は分注区画は、「ブローフィルシール」プロセスを用いて成形される。

本発明による予め充填された容器のさらなる特徴及び利点は、好ましいものの非限定的な例示的な実施形態を参照する以下の説明及び添付図面からより明らかになるであろう。

図１Ａは、本発明に係る予め充填された容器の第１の実施形態の透視図である。 図１Ｂは、閉鎖した構成における図１Ａの予め充填された容器の正面断面図である。 図１Ｃは、開放した構成における図１Ａの予め充填された容器の正面断面図である。 図１Ｄは、使用の中間構成における図１Ａの予め充填された容器の正面断面図である。 図１Ｅは、使用の終了構成における図１Ａの予め充填された容器の正面断面図である。 図２Ａは、この発明の対象である予め充填された容器の活性化要素の第１の実施形態の等角図である。 図２Ｂは、この発明の対象である予め充填された容器の活性化要素の第２の実施形態の等角図である。 図２Ｃは、この発明の対象である予め充填された容器の活性化要素の第３の実施形態の等角図である。 図２Ｄは、この発明の対象である予め充填された容器の活性化要素の第４の実施形態の等角図である。 図２Ｅは、この発明の対象である予め充填された容器の活性化要素の第５の実施形態の等角図である。 図３Ａは、活性化要素に連結されたシールインサートの第１の実施形態の正面断面図である。 図３Ｂは、本発明による予め充填された容器の第２の実施形態の正面断面図であり、この実施形態では、シールインサート及び活性化要素は、可能な閉鎖構成において容器に連結されている。 図３Ｃは、可能な使用の終了構成における、図３Ｂの予め充填された容器を示す正面断面図である。 図４は、本発明に係る予め充填された容器の第３の実施形態を模式的に示す正面断面図である。 図５Ａは、本発明の対象である予め充填された容器の活性化要素の第６の実施形態の等角図である。 図５Ｂは、可能な閉鎖構成における本発明に係る予め充填された容器の第４の実施形態の正面断面図である。 図５Ｃは、可能な開放構成及び使用の中間構成における図５Ｂの予め充填された容器の正面断面図である。 図５Ｄは、可能な使用の終了構成における図５Ｂの予め充填された容器の正面断面図である 図６Ａは、本発明による予め充填された容器の第５の実施形態のための活性化要素用のシールインサートの第２の実施形態の断面を概略的かつ正面から示す。 図６Ｂは、可能な使用の構成における、図６Ａの活性化要素及び予め充填された容器のためのシールインサートの断面を概略的かつ正面から示す。 図７Ａは、本発明に係る予め充填された容器の第６の実施形態の正面断面図である。 図７Ｂは、本発明に係る予め充填された容器の第７の実施形態の正面断面図である。 図７Ｃは、本発明に係る予め充填された容器の第８の実施形態の正面断面図である。 図７Ｄは、本発明に係る予め充填された容器の第９の実施形態の正面断面図である。 図７Ｅは、本発明に係る予め充填された容器の第１０の実施形態の正面断面図である。 図７Ｆは、本発明に係る予め充填された容器の第１１の実施形態の正面断面図である。 図８Ａから図８Ｅは、本発明の目的である予め充填された容器の特定の使用のステップを模式的に示す。

図１Ａから図１Ｄは、符号１によって一般的に示される予め充填された容器の第１の実施形態を示す。

容器１は、活性化区画２、分注区画３及び活性化要素４を備える。

活性化区画２は、以下に詳細に説明されるように、ユーザの指の圧力によっても圧搾可能に作られている。

検討中の実施形態では、活性化区画２は実質的に球状の形状を有するが、他の実施形態では異なる形状又は構成が提供され得る。

活性化区画２は、その中間領域に弱められたベロー領域２１を備えており、活性化区画２自体が押しつぶされたときに、その押しつぶしを容易にする。

有利には、活性化区画２は、また、基部上に、内面に対する凹形状として得られる形状部分２２を有し、活性化区画２が、その中に含まれる物質を分注するために押しつぶされたときに、形状部分２２は、以下にさらに説明するように、容器１の使用、したがって、機能を促進する。

前述の活性化区画２は、「ブローフィルシール」（ＢＦＳ）プロセスを用いて成形されてもよい。特に、好ましい実施形態では、活性化区画２は、図１Ｄ及び１Ｅに示されるように、前述のようにその押しつぶしを有利にするように、例えば、プラスチック又はゴムなどの実質的に弾性材料で作られる。したがって、活性化区画２がユーザによって押しつぶされたときに、その部分は、押しつぶす方向において、実質的にそれ自体の上に倒れる。

一般的に、無菌性の理由から、前述の活性化区画２は、分注されるべき少なくとも１つの物質又は混合物で予め充填される。

また、例として、空気及び／又は他の気体のような、同時に分与されるべきいくつかの物質又は混合物も、前述の活性化区画２に挿入され得ることに留意されたい。

本実施形態における分注区画３は、実質的に管状の形状を有するが、以下の実施形態で示されるように、他の幾何学的形状及び形状をとることもできる。また、分注区画３は、実質的に弾性材料及び／又はプラスチック材料で作られてもよく、また、ＢＦＳプロセスを用いて成形されてもよい。

さらに、分注区画３は、以下に見られるように、容器１から分注される活性化区画２と同様に、空気のような少なくとも１つの物質又は混合物で予め充填されてもよい。

前述の分注区画３は、少なくとも１つの分注部材３１１、すなわち、検討中の実施形態では、容器１内に含まれる物質を分注するための、例えば、針のようなアクセサリに有利に接続されてもよいノズルを備えた第１の部分３１と、分注区画３自体が活性化区画２に接続される溝部３２１を含む第２の部分３２とを備える。

分注区画３の第２の部分３２には、液体の混合を改善するように適合された１つ又は複数の形状部分３２２が存在してもよい。

特に、分注区画３が、前述のＢＦＳ成形プロセスによっても作られるとき、溝部３２１は、活性化要素４を容器１内に挿入することによって成形され、調整される。

より詳細には、活性化要素４は、前述したように、例えばプラスチックタイプの分注区画３を形成する材料が、まだ進行中の前述のＢＦＳプロセスの温度によって可鍛性であるときに挿入され、したがって、溝部３２１を調整するための型として機能する。

一般的に、活性化要素４は、容器を製造する工程中の金型が閉じられる前又は後に挿入されてもよい。

実施形態では、活性化要素４は、ＢＦＳ工程において金型が閉じられる前また後のいずれかに挿入されてもよい。

このようにして、溝部３２１と相補的であることを考慮すると、活性化要素４は、その中でより大きな密閉性を有し、この結果、分注区画３と活性化区画２との間の隔離の度合いが増加する。

検討中の実施形態では、活性化要素４は、容器１の内部に完全に配置され、そこで、以下にさらに説明するように、閉鎖位置と開放位置との間で、特に活性化区画２の押しつぶし方向において、その後移動又は変形される位置に保持される。

前述の活性化要素４は、例えばプラスチック材料及び／又は成形によって製造することができる。

活性化要素４は、また、その機能が後で説明される頭部４２を備える。

前述の活性化要素４の頭部４２は、活性化区画２の内容物と分注区画３の内容物とを気密に隔離するように、溝部３２１と係合するように適合された実質的にテーパ状のシール部分４２４を備える。

さらに、活性化要素４は、実質的に細長い形状を有するステム４１も備え、ステムは、シール部分４２４の下方側に連結される。検討中の実施形態において、ステム４１は、活性化要素４が閉鎖位置にあるとき、活性化区画２の内部に配置される。

特に、活性化要素４のステム４１の自由端は、少なくとも１つの物質の分注の間に容器１の使用を容易にするために、活性化区画２の形状部分２２に配置される。

形状部分２２は、活性化区画２が、活性化区画２自体に含まれる物質を分注するために押しつぶされるときに、ステム４１の自由端を遮断して受け入れる。

ステム４１は、活性化区画２に及ぼされる押しつぶし力を活性化要素４自体に伝達することを可能にする。さらに、ステム４１の長さは、活性化要素４が押しつぶし力によって分注区画３の溝部３２１から外れたときの活性化区画２内の圧力を決定する。

本実施形態における活性化要素４の頭部４２、シール領域４２４及びステム４１は、一体で作られ、したがって成形されて同時に作られるか、又は、予め組み立てられたタイプである。図に示されていないさらなる実施形態では、頭部４２、シール領域４２４及びステム４１は、別々に、異なる材料で成形されてもよく、したがって、挿入前又は挿入後に組み立てられる異なる部品として考慮される。

図１Ｂに示す実施形態に係る予め充填された容器１の作動は、以下の通りである。

予め充填された容器１の使用に先立って、活性化要素４は、閉鎖位置において（図１Ｂ、１Ｃ）、部分４２４は予め充填された容器１に結合され、したがって、溝部３２１と完全に係合し、活性化区画２と分注区画３との間の流体力学的接続を気密に閉鎖して、これらの各内容物を分離するようにする。

さらに、検討中の実施形態において、特に図１Ｂ及び１Ｃを参照すると、分注区画３は、分注区画３及び可能であればその内容物を予め充填された容器１が使用される瞬間まで外部雰囲気から隔離しておくように適合された、例えばツイストオフ機構を有する、取り外し可能な閉鎖シール３１５を有する。

図１Ｃにおいて、容器１が開放構成において、閉鎖シール３１５が取り除かれ、分注ノズル３１１が露出される。

その後、例示的な図１Ｄに示すように、ユーザは、指で活性化区画２を把持しながら方向Ｌに従ってこれを押しつぶし、活性化区画２の部分２２の表面がステム４１の下部に接触する位置に到達し、この時点で、容器２の内部に分注のための所望の圧力が発生する。

その後、ユーザは、方向Ｌに沿って区画２を押しつぶし続けながら、図１Ｅに見られるように、活性化要素４の部分４２４を溝部３２１から離脱させることによって、活性化要素４のステム４１を動かし始め、活性化要素４が閉鎖位置から開放位置へ通過し、活性化区画２と分注区画３とを流体力学的連通状態にし、活性化区画２の物質／混合物と分注区画３内に含まれている製品とを混合させる。

さらに、示された区画に含まれる物質又は混合物は、このように、例えば、スプレーとして投与されるように適合された、かなりの圧力でノズル３１１を離れる。

図２Ａは、活性化要素４の第１の実施形態を示す。

特に、活性化要素４は、ステム４１及び頭部４２に連結された閉鎖部分４２４を備え、活性化要素４が閉鎖位置にあるとき、溝部３２１において、分注区画３の第２の部分３２と係合するように意図されている。

このような活性化要素の頭部４２は、例えば円形であり、閉鎖部分４２４よりも大きく、この場合、分注されかつ噴霧される物質を混合するために適合された貫通孔４２２１である混合手段を含む、摺動冠４２２を備える。

摺動冠４２２は、図１Ｄ及び図１Ｅに見られるように、その移動の間、活性化要素４のためのガイドとしても機能する。

活性化要素４の頭部４２は、実質的に円筒形である領域４２１も含み、これは、その混合を改善するために、分注されるべき物質が摺動冠と閉鎖部分４２４との間に配置されることを可能にし得るものである。

検討中の頭部４２は、また、摺動冠４２２の上に配置され、混合を改善することを意図したレリーフ４２３を備える。

再び有利には、前述のレリーフ４２３とステム４１に相対する部分とは、容器１の移送のために使用されてもよい。

前述の実施形態におけるステム４１は、活性化区画２から分注区画３への少なくとも１つの物質の通過を有利にするように、実質的に十字形の断面を有する。前述のように、ステム４１は、活性化区画２から活性化要素４へ押しつぶす力を伝達し、分注されるべき少なくとも１つの物質の量を投与し、活性化要素４のシール領域４２４が容器１の溝部３２１から離脱したときに活性化区画２内の圧力を調節するように適合されている。

図２Ｂは、活性化要素４の第２の実施形態を示し、摺動冠４２２は混合孔を有しておらず、活性化要素４のステム４１は、例えば、より大きな剛性を与えるために円筒形状を有する。

本明細書に記載される実施形態の活性化要素４は、図１Ａから図１Ｅに描かれているものである。

図２Ｃは、活性化要素４の第３の実施形態を示し、摺動冠４２２は、冠４２２自体の周囲に沿って位置し、混合を改善するように、分注されるべき物質が通過する際に乱流も作り出すように適合された混合フック４２２２を有する。

前述の実施形態におけるステム４１は、第１の実施形態、特に図２Ａで説明したものと実質的に同一である。

図２Ｄは、活性化要素４の第４の実施形態を示す。

検討中の実施形態では、摺動冠４２２は、下方側がさらなる摺動冠４２５と連結されており、この摺動冠は、予め充填された容器１からの物質の混合及び分注プロセスを改善するように適合されている。さらなる摺動冠４２５は、頭部４２の部分４２１に連結され、この部分は、閉鎖部分４２４に順に連結される。

前の実施形態について説明したのと同様に、閉鎖部分４２４は、活性化要素４のステム４１に連結される。

図２Ｅは、そのような活性化要素４の第５の実施形態を示す。摺動冠４２２は、混合物の通過を改善するために横方向の切れ目４２２３を有する。頭部４２には、針又は他の付属品を詰まらせて再利用を防ぐことができる、例えばゴム材のような別の材料で作られてもよい領域４２５があり、これについては後で説明される。

図３Ａは、活性化要素に連結されたシールインサート５の第１の実施形態を示す。

検討中の実施形態において、特に図３Ｂを参照すると、活性化区画２及び分注区画３の両方は、例えば図１Ａから図１Ｅに示される予め充填された容器１の実施形態を参照して説明したものと実質的に類似している。

分注区画３は、溝３２１を有していない。検討中の実施形態では、前述の分注区画３は、シールインサート５が間にあるので、活性化区画２と流体力学的に接続されていない。この実施形態では、活性化要素４は、例えば円錐台形状で、前述のシールインサート５の内部を移動し、それはまた、予め充填された容器１の内部に位置し、予め充填された容器１を使用するステップの間に活性化要素４のより制御されかつ均一な移動を確実にするために準備されている。

シールインサート５は、このようなシールインサートが分注要素３の部分３２において予め充填された容器１内に挿入されるときに、より強い固定を可能にするために、当該インサートの外面５３に沿って位置する１つ又は複数の突起又は外周凹部５２を備え得る。

このような側壁５３は、例えば、特に図３Ａ及び図３Ｂに描かれているように、円筒形状又は円錐台形状を有してもよい。

使用中に活性化区画２と分注区画３との間に配置され、２つの区画を分離する領域のセクションを画定する合流部分５１が、側壁５３の下縁側に設けられる。合流部分５１の内面は、例えば図１に示す予め充填された容器１の実施形態において存在する溝部３２１と実質的に同じ機能を果たす。

好ましい実施形態において、シールインサート５は、必要に応じて、予め充填された容器１内に挿入される前にシールチェックを可能にするために、活性化要素４に予め組み立てられてもよい。

活性化要素４が、容器１への挿入前にシールインサート５に連結される場合、正確な分離する力も確保するために、活性化要素とシールインサートとの間の密封力の正確な調整を保証するシステムにおいて、これらを結合することが可能である。

図３Ｃに示すように、活性化区画の下方側の壁は、方向Ｌにおける活性化区画２のユーザによる押しつぶしによって、予め充填された容器１の内部へ向けてつぶれる。言い換えれば、この実施形態では、活性化区画２の一部が凹状から凸状へと変化する。さらに、活性化区画２の形状及び変形性のおかげで、活性化区画２の内壁は隣接したままであり、そこに含まれる物質全体の分注を可能にするのと同時に、逆流、すなわち、ユーザが容器を解放した後に容器１内に分注された物質の一部が戻るリスクを回避することができる。上記の構成は、予め充填された容器１の再使用を効果的に防止し、容器１に含まれる物質又は混合物の分注信頼性を容易にし、向上させるものである。

図４は、予め充填された容器１のさらなる実施形態を説明し、ここで、活性化要素４は、頭部４２と、シールインサート５の合流部分５１と係合するように意図されたテーパ部分４２４のみを備える。

この実施形態では、シールインサート５は、活性化要素４が静止位置にあるときに活性化区画２内に収容されるトリガ装置５４を備える。トリガ装置５４は、スラスト部材５１２を備える。

活性化区画２を方向Ｌへ押しつぶす間に、活性化区画２内の内容物は加圧される。

活性化区画２の方向Ｌへの押しつぶしを継続すると、トリガ装置５４のスラスト部材５１２は、活性化要素４の頭部４２を動かし、これをシールインサートの部分５１から離脱させ、活性化区画２の内容物と分注区画３の内容物とを流体力学的連通状態にし、これによって、望ましい圧力で混合物を分注させることができる。

図５Ａは、活性化要素４の第６の実施形態を示す。

活性化要素４は、前述のように、活性化区画２及び分注区画３の内容物をそれぞれ気密に隔離するように、前述の溝部３２１と係合するように適合されたテーパ状のシール領域４２４を有する。

検討中の実施形態では、活性化要素４のシール領域４２４は、ユーザによる活性化区画２自体の押しつぶしプロセスを容易にする又は有利にするような方法で、実質的に菱形のばね形状を有する弾性ステム４１１が下方側に接続される。

特に、検討中の実施形態の場合、活性化要素４の摺動冠４２２は、混合手段、特に、混合を改善するための横方向の切れ目４２２３を有する実質的に円形の表面を有している。

図５Ａから図５Ｄに描かれた予め充填された容器１は、実質的に前の実施形態における図に記載されたものである分注区画３を有し、活性化区画２は、描かれた実施形態において、図に示された方向Ｒにその横方向の押しつぶしを可能にするような四角形状を有する。活性化区画２は、また、必要に応じて、四角形以外の形状をとることができる。

図５Ａから図５Ｄで詳細に検証され得るように、作動機構は、使用中に、ユーザが活性化区画２を、押しつぶし方向Ｒに横方向に圧縮することを可能にする。

活性化区画２の押しつぶしの間、その内圧は、例えばユーザの指によって押される内面がステム４１１を押し始めるまで増加し、したがって、前記活性化要素４のシール領域４２４を容器１の溝部３２１から分離させる。この分離に続いて、実質的に図１Ｃで既に説明したこと、すなわち、容器１内に含まれる少なくとも１つの物質の分注が行われる。

図６Ａ及び図６Ｂは、シールインサート５の第２の実施形態を示し、その内部には、前述の実施形態のものと同様に、予め充填された容器１内に簡略化された態様で同じものが配置されている。

図示のように、シャトル５は、合流部分５１に接続され、予め充填された容器１の活性化区画２の内部に配置された一対のレバー５１２を有する。各レバー５１２は、一端がシャトル５の合流部分５１に固定され、フックレリーフ５１３を備え、その機能は以下にさらに説明される。

他の実施形態と同様に、予め充填された容器１を使用する場合、図６Ｂの文字Ｒで示す矢印に従って、ここでも、活性化区画２を特に側壁で押しつぶす必要がある。

一対のレバー５１２は、フックレリーフ５１３が、それぞれ活性化要素４のシール領域４２４の基部に干渉し、合流部分５１からそれを分離し、活性化区画２及び分注区画３の内容物を流体力学的連通状態にするように作動され、さらに、相対内圧を活性化区画２の側面にかかる圧力によって高め、活性化要素４が合流部分５１から外れると、先の実施形態で述べたのと同様の分注処理を行うようにしたものである。

図７Ａは、予め充填された容器１の第６の実施形態を示す。

検討中の実施形態では、前述したことに加えて、活性化区画２は、その中間領域に平行な位置において、押しつぶしプロセスを容易にするように適合された複数の弱められたベロー領域２１１を備える。

図７Ｂは、この発明の対象である予め充填された容器の第７の実施形態を示し、この実施形態では、分注区画３は、第１の部分３１において、ノズル３１１に加えて、さらなるノズル３１２を含み、これは、例えば、問題のプロセスをより単純かつ非常に人間工学的にするために、少なくとも一つの物質が患者の両方の鼻孔に分注されなければならないときの使用を容易にするために適合されている。

さらに、活性化要素は、前述した実施形態における図２Ｂに示されるタイプのものである。

前述の第３の実施形態による予め充填された容器１の動作は、実質的に前述のものと同様であり、予め充填された容器１を使用するステップにおいて、物質が２つのノズル３１１及び３１２を介して同時に分注されるという事実によって与えられた追加の特徴を有する。

図７Ｃは、予め充填された容器１の第８の実施形態を示し、分注区画３は、特に鼻腔用途のために、より人間工学的になるようにノズル３１１が配置される傾斜部分３３を備える。

前述した第２の実施形態による予め充填された容器１の作動は、実質的に前述した通りである。

容器１を使用するステップの間、分注区画３の傾斜部分３３は、ユーザが、領域３３１に１本の指を、活性化区画２の下方側の符号２２１で示される領域に１本の指を置くことができ、したがって、握り、及びそれに続く塗布が、より容易かつ人間工学的に行われるようになる。

図７Ｄは、予め充填された容器１の第９の実施形態を示し、特に容器１の第１の実施形態において前述したことに加えて、活性化区画２は、実質的に楕円形である形状を有し、分注区画３に対してオフセットした位置にある。

使用中の活性化区画２のオフセット位置は、活性化区画２自体の符号２２２及び２２１で示される領域上に置かれた２本の指によって押しつぶすことを可能にし、したがって、容器１から少なくとも１つの物質を分注するために必要な労力を効果的に減少させることができる。

図７Ｅは、予め充填された容器１の第１０の実施形態を示し、分注区画３は、分注区画３に対して横方向に、第２の部分３１において配置された追加の部分３３１を備え、その上方側には、図２２Ａに示されるように、前述したものと同様に、容器１の内容物を大気から隔離するために適合されたキャップ３１５を有するノズル３１１が存在する。

この設計により、ユーザが握るために、特に鼻腔用アプリケーションのために、システムは人間工学的になっている。

予め充填された容器１の作動は、前述した実施形態に係るものと同じである。特に、分注区画３の追加部分３３１は、使用中に、分注要素３の部分２２２に１本の指を、活性化区画２の下方側の符号２２１に１本の指を配置することを可能にするので、この特定のアプリケーションをより容易なものにすることができる。

図７Ｆは、容器１の第１１の実施形態を示し、分注区画３は、分注要素３に対して横方向に位置する２つの追加の部分３３１を備え、その上に、特に鼻腔用途のために、より人間工学的になるように、それぞれ第１のノズル３１１及び第２のノズル３１２が存在する。グリップは、図７Ｅについて説明したものと実質的に同じであるので、一方の指は領域２２１に配置され、他方は領域２２２に配置することができる。使用中、予め充填された容器１に含まれる物質は、例えば、前述のように、２つのノズル３１１及び３１２によって患者の鼻孔に同時に分注される。

図８Ａから図８Ｅは、さらなる実施形態において、例えば針３１４のような分注要素を提供する予め充填された容器１の使用を説明する。

このような容器の使用は、図１について説明したものと実質的に同じである。

示された活性化要素は、図２Ｅに描かれたものと実質的に同じである。

本発明に係る容器１は、また、予め充填可能であってもよく、すなわち、分注されるべき物質は、容器１自体が作られた後に、活性化区画２又は分注区画３に挿入されてもよいことに留意されたい。

（有利な点）
前述したような、そして添付の図１から図８に詳細に示された実施例による予め充填された容器は、特にいくつかの利点を有する。このように考案された発明は、また、そこに含まれる物質をスプレーの形で投与できる使い捨ての予め充填された無菌容器を作ることを可能にし、確実にする。
―組み立てと使用の簡便性、機能性及び速度
―薬剤の放出が正確であること
―既知の溶液と比較した使用時の信頼性及び安全性
―様々な種類の液体、つまり薬品／医薬品を含むのに適していること
―汚染という観点からの安全性
―必要であれば、容器の再使用が不可能であること
―製品の偽造ができないこと
―汎用性があり、様々な状況や液体の量に適応すること
―従来のソリューションと比較して、得られる利点に対してコストが低いこと

この発明は、本発明の概念から逸脱することなく、いくつかの方法で修正及び適合されてもよい。

さらに、全ての細部は、技術的に同等な他の要素に置き換えることができる。

最後に、特定の用途に適合するのであれば、使用される構成要素や寸法は、要件や従来技術に応じて変化させてもよい。

以下の特許請求の範囲に記載された特徴および技術が参照符号でフォローされている場合、参照符号は特許請求の範囲自体の理解度を高める目的でのみ使用されており、その結果、参照符号は、純粋に例示であって、参照符号によって特定される各要素の解釈に対するいかなる制限を構成するものではない。

Claims (26)

1. 医療用液体などの１つ又は複数の物質が予め充填された、又は、予め充填可能な容器（１）であって、
   １つ又は複数の前記物質を含むように意図された押しつぶし可能な活性化区画（２）と、
   １つ又は複数の前記物質の少なくとも１つの分注部材（３１１、３１２、３１４）を備える第１の部分（３１）と、第２の部分（３２）とを含む分注区画（３）であって、前記分注区画（３）の前記第２の部分（３２）と前記活性化区画（２）とは流体力学的に接続されている分注区画（３）と、
   前記容器（１）の内部に配置され、テーパ状の閉鎖部分（４２４）を含み、前記容器（１）の前記活性化区画（２）と前記分注区画（３）との間に係合するように適合された頭部（４２）を有する活性化要素（４）と、
   を備え
   前記活性化要素（４）は、
   前記活性化区画（２）の内容物を前記分注区画（３）の内容物から密閉的及び／又は流体力学的に隔離する閉鎖位置から
   前記活性化要素（４）が、前記活性化区画（２）と前記分注区画（３）とを流体力学的に連通させて、前記少なくとも１つの分注部材（３１１、３１２、３１４）を通じて前記物質の分注を可能にする開放位置へと移行できるように移動可能であり、
   前記容器（１）は、前記活性化要素（４）の前記頭部（４２）が、前記閉鎖部分（４２４）よりも大きな摺動冠（４２２）であって、１つ又は複数の混合手段（４２２１、４２２２）を有する摺動冠（４２２）を備えることを特徴とする、容器（１）。
2. 前記活性化区画（２）が押しつぶされたときに、前記活性化要素（４）が前記閉鎖位置から前記開放位置へ移行することを特徴とする、請求項１に記載の容器（１）。
3. 前記活性化区画（２）は、押しつぶされときに、前記活性化要素（４）と干渉して、その移動を可能にするように構成されていることを特徴とする、請求項１又は請求項２に記載の容器（１）。
4. 前記活性化要素（４）は、前記活性化要素（４）が前記閉鎖位置にあるときに前記活性化区画（２）に含まれる、前記閉鎖部分（４２４）の下方側に連結されたステム（４１）を備えることを特徴とする、請求項１から請求項３の何れか１項に記載の容器（１）。
5. 前記ステム（４１）は、弾性及び／又は可撓性を有し、かつ、実質的に菱形のばね形状を有することを特徴とする、請求項４に記載の容器（１）。
6. 前記活性化区画（２）は、前記活性化要素（４）の前記ステム（４１）の自由端を受け入れるように適合された形状部分（２２）を有し、その軸線に沿った並進運動を導くことを特徴とする、請求項４又は請求項５に記載の容器（１）。
7. 前記頭部（４２）は、前記ステム（４１）と反対側の前記閉鎖部分（４２４）の上に配置された１つ又は複数の格納部分（４２１）を備えることを特徴とする、請求項４から請求項６の何れか１項に記載の容器（１）。
8. 前記頭部（４２）は、前記格納部分（４２１）と前記摺動冠（４２２）との間に介在する１つ又は複数の摺動冠（４２５）を備えることを特徴とする、請求項７に記載の容器（１）。
9. 前記混合手段が、以下のうちの少なくとも１つから選択される：
   －貫通孔（４２２１）；及び／又は
   ―前記摺動冠（４２２）の外周に設けられたフック（４２２２）；及び／又は
   －前記摺動冠（４２２）の外周に設けられた横方向の切れ目（４２２３）；及び／又は
   －三角形状；及び／又は
   －十字形状、
   であることを特徴とする、請求項１から請求項８の何れか１項に記載の容器（１）。
10. 前記頭部（４２）は、分注される少なくとも１つの前記物質の混合を改善するために頂部に配置されたレリーフ（４２３）を含むことを特徴とする、請求項１から請求項９の何れか１項に記載の容器（１）。
11. 前記レリーフ（４２３）は、前記第１の部分（３１）内、又は、前記ノズル（３１１、３１２）内に配置された挿入物の基部に挿入されるように、かつ、前記活性化要素（４）が前記開放位置にあるときに前記容器（１）の再使用を回避できるように、ゴムなどの柔らかい材料で作られていることを特徴とする、請求項１０に記載の容器（１）。
12. 前記頭部（４２）は、前記容器（１）に接続された、分注される少なくとも１つの前記物質を分注するための針及び／又は他の分注アクセサリを遮断して再使用を防止するための、異なる形状及び材料で作られてもよいロック領域（４２６）を有することを特徴とする、請求項１から請求項１１の何れか１項に記載の容器（１）。
13. 前記容器（１）の内部に配置され、実質的に角錐台形状を有するシールインサート（５）を備え、
    前記部分（３２）において固定するための、側壁（５３）に沿った１つ又は複数の突起又は外周凹部（５２）と、
    前記活性化区画（２）と前記分注区画（３）との間に配置された合流部分（５１）とを有し、
    前記活性化要素（４）は、前記閉鎖位置にあるときに、前記合流部分（５１）と気密に係合し、
    前記シールインサート（５）及び前記活性化要素（４）は、前記容器（１）への挿入の前に組み立てられ、かつ、試験され得る、請求項１から請求項１２の何れか１項に記載の容器（１）。
14. 前記シールインサート（５）は、前記活性化区画（２）の内部に配置された一対のレバー（５１２）を備え、
    各前記レバー（５１２）は、前記合流部分（５１）の外面又は前記側壁（５３）の外面に固定され、
    フックレリーフ（５１３）を備え、前記レバー（５１２）が前記活性化区画（２）を押しつぶすことによって作動したときに、前記フックレリーフ（５１３）が前記活性化要素（４）と干渉し、前記活性化要素（４）が前記閉鎖位置から前記開放位置へと通過することによって前記合流部分（５１）から離脱させることを特徴とする、請求項１３に記載の容器（１）。
15. 前記シールインサート（５）は、１つ又は複数のタブ（５１３）を介して前記シールインサート（５）に連結され、スラスト部材（５１２）を有するトリガ装置（５４）を備え、
    前記活性化区画（２）が押しつぶされるときに、前記スラスト部材（５１２）が、前記活性化要素（４）の前記シール領域（４２４）を前記合流部分（５１）から離脱させるように、前記トリガ装置（５４）は移動されることを特徴とする、請求項１３に記載の容器（１）。
16. 前記活性化区画（２）は、球状又は楕円形状を有することを特徴とする、請求項１から請求項１５の何れか１項に記載の容器（１）。
17. 前記活性化区画（２）は、その圧縮性を促進するために、１つ又は複数のベロー（２１、２１１）を備えることを特徴とする、請求項１から請求項１６の何れか１項に記載の容器（１）。
18. 前記少なくとも１つの分注部材は、
    前記分注区画（３）の頂部又は側壁に配置されたノズル（３１１）、又は、
    好ましくは、ユーザの鼻の鼻孔に分注されるべき物質を分注することができるように距離を置いて配置された一対のノズル（３１１、３１２）を備える、請求項１から請求項１７の何れか１項に記載の容器（１）。
19. 請求項１から請求項１８の何れか１項に記載の容器（１）を介して少なくとも１つの物質を分注する方法であって、前記物質は、前記活性化区画（２）及び／又は前記分注区画（３）内に含まれ、以下のステップ：
    予め定義された閾値に達したときに、前記活性化区画（２）と前記分注区画（３）とを流体力学的に接続するように、前記活性化要素（４）を離脱することと、
    前記少なくとも１つの分注部材（３１１、３１２、３１４）を介して少なくとも１つの前記物質を分注することと、
    を含む、方法。
20. 前記活性化要素（４）の離脱に続いて、前記活性化区画（２）の内容物と前記分注区画（３）の内容物とを混合するステップを含むことを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
21. 前記活性化要素（４）の離脱に続いて、かつ、１つ又は複数の分注部材の開放に先立ち、前記活性化区画（２）の内容物と前記分注区画（３）の内容物とを混合するステップを含むことを特徴とする、請求項１９又は請求項２０に記載の方法。
22. 前記混合は、前記摺動冠（４２２）の前記混合手段（４２２１、４２２２）によって行われることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
23. 請求項１から請求項１８の何れか１項に記載の容器（１）の製造方法であって、以下のステップ：
    前記容器（１）が作業可能であるように、前記容器（１）の温度を上昇させることと、
    前記活性化要素（４）を前記容器（１）の中に挿入することと、
    前記活性化区画（２）と前記分注区画（３）との間で前記活性化要素（４）をセンタリングし、かつ、係合させることと、
    を含む、製造方法。
24. 前記容器（１）内で前記シールインサート（５）をセンタリングして係合させる前、かつ、前記容器（１）を閉じる前に、前記活性化要素（４）が前記シールインサート（５）内で予め組み立てられた状態で、前記シールインサート（５）を前記容器（１）に挿入するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
25. 前記活性化区画（２）及び／又は前記分注区画（３）が、「ブローフィルシール」プロセスによって成形されることを特徴とする、請求項２３又は請求項２４に記載の方法。
26. 前記分注区画（３）及び前記活性化区画（２）は、前記活性化要素（４）を前記容器（１）内に挿入することによって形成され、かつ、調整されることを特徴とする、請求項２５に記載の方法。

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