JP2023504686A - 組織牽引装置、システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、医療機器の分野に関する。特に、本発明は、たとえば内視鏡的組織剥離のための組織牽引装置に関する。たとえば、組織牽引装置は、対向可能な複数のジョーを含む第１クリップを含む。装置は、第１の端、第２の端、該第１の端および該第２の端の間の長さ、を有しかつ長手方向軸に沿って延びている牽引バンドを含む。バンドは、第１の端において第１の開口を有する。第２の開口は、バンドの第２の端に設けられる。第１クリップの対向可能なジョーのうちの第１ジョーは、第１の開口を通して配置される。

Description

本発明は、一般に、医療機器の分野に関する。特に、本発明は、たとえば組織剥離などの内視鏡的手術のための組織牽引装置およびこれに関連する使用方法に関する。

内視鏡的組織切除／剥離法を正確かつ効率的に行うことには、標的組織の境界を剥離するときの牽引を維持する能力が含まれる。牽引システムは、標的組織に付与される張力を維持または調整することができない場合があり、標的組織について医療専門家の視野を遮ったり、付属器具に干渉したりする場合がある。これらの問題は、手術時間、複雑さ、および穿孔または出血のリスクの増加の直接の原因となる場合がある。

これらの考慮事項を念頭に置いた場合、本発明の組織牽引装置および関連するその使用方法における改善が有用な場合がある。

本発明は、その様々な態様において、一般に医療機器に関し、より詳細には、組織牽引装置、牽引方法、および関連する送達システムに関する。本明細書に記載のものを含む本発明の実施形態によって、可視化、手術時間、および手術の複雑さなどの、組織切除法に関する問題を低減し得る。一態様では、組織牽引装置は、対向可能なジョーを含む第１クリップを含む。装置は、第１の端、第２の端、該第１の端及び該第２の端間の長さ、を有して長手方向軸に沿って延びている牽引バンドを含む。バンドは、第１の端における第１の開口を有する。第２の開口は、バンドの第２の端にある。第１クリップの対向可能なジョーのうちの第１ジョーは、第１の開口を通って配置される。

本明細書またはその他の様々な実施形態では、第２の開口は、長手方向軸に沿って第１の開口に向かって延びていてもよい。第２の開口は、牽引バンドの第１の端の外径よりも大きい直径を有していてもよい。牽引バンドの第２の端は、配備時形態において、対向可能なジョーのうちの第２ジョーから離れる方向に延伸可能であってもよい。第３の開口は、第１の開口と第２の開口との間の牽引バンドに沿っていてもよい。第２クリップは、第２の開口を通過して、少なくとも部分的に配置され得る。第１クリップの第１ジョーは、牽引バンドに隣接する第１ジョーからほぼ径方向に延びている壁を含んでもよい。

一態様では、組織牽引装置は、第１の端、第２の端、該第１の端及び該第２の端の間の長さ、を有して長手方向軸に沿って延びている牽引バンドを含む。第１コネクタ本体は、牽引バンドの第１の端に連結され、第２コネクタ本体は、牽引バンドの第２の端に連結される。第１フィラメントは、牽引バンドから離れる方向に第１コネクタ本体から延びており、第２フィラメントは、牽引バンドから離れる方向に第２コネクタ本体から延びている。ループが、各フィラメントにおいて形成されている。

本明細書に記載されているか、またはその他の様々な実施形態では、第１コネクタ本体または第２コネクタ本体のうちの１つはルーメンをさらに含み、フィラメントのうちの１本はルーメン内に延びている。ロッドは、ルーメン内で可逆的に延びており、第１コネクタ本体および第２コネクタ本体のうちの一方にフィラメントを連結するように構成されている。フィラメントは、ルーメン内で延伸可能な中央部と、ルーメンの外部へ延伸可能なループを含む２つの端とを含む。フィラメントの第１ループは、クリップによって係合されて組織に固定され、フィラメントの第２ループは、引っ張られて第１コネクタ本体および第２コネクタ本体のうちの１つからフィラメントを離脱するように構成される。中央部は、ルーメン内で固定要素に連結され得る。オーバーチューブは、牽引バンドの外周囲に配置される。フィラメントのうちの１本は、開口よりも長い幅を有する球根状部を有するフィラメントの開口を通って延びる。

一態様では、標的組織を切除する方法は、牽引バンドの第１の端を標的組織に連結することを含んでもよい。牽引バンドの第２の端は、別の組織に連結され得る。標的組織を含む体管腔に通気し、それによって牽引バンドの張力を高めてもよい。標的組織は切除してもよい。

本明細書に記載されているか、またはその他の様々な実施形態では、体管腔から吸引し、それによって標的組織と他の組織との間の距離を縮めてもよい。体管腔を換気し、それによって標的組織と他の組織との間の距離を縮めてもよい。牽引バンドの中央部は、第３組織に連結されてもよい。牽引バンドは、他の組織から離脱されてもよい。

模式図であって、縮尺どおりに描かれることが意図されてはいない添付の図面を参照しながら、本開示の非限定的な実施形態を例として説明する。たとえば、装置は、詳細を識別できるように拡大され得るが、たとえば送達カテーテルまたは内視鏡の作業チャンネル内に合わせることに関して縮小することが意図される。図において、それぞれの同一のまたはほぼ同一の図示された構成要素は、通常、単一の数字で表されている。明確にするために、すべての構成要素がすべての図でラベル付けされているわけでもなく、また当業者が本発明を理解できるようにするために図解が必要でない場合、各実施形態のすべての構成要素が示されているわけでもない。

本発明の一実施形態にかかる、体管腔内に配備された組織牽引装置を示す図。 本発明の一実施形態にかかる、クリップのジョーに配置された牽引バンドを有する組織牽引装置を示す図。 シース内に配置された、図２Ａの組織牽引装置を示す図。 送達のために、図２Ｂのシースに対して遠位側にある、図２Ａおよび図２Ｂの組織牽引装置を示す図。 標的組織に向けられているクリップを備えた、図２Ａ～図２Ｃの組織牽引装置を示す図。 標的組織に係合したクリップと、牽引バンドの開口に向けられている第２クリップとを備えた、図２Ａ～図２Ｄの組織牽引装置を示す図。 別の組織に係合した第２クリップを備えた、図２Ａ～図２Ｅの組織牽引装置を示す図。 本発明の一実施形態にかかる、クリップのジョーに配置された牽引バンドを有する組織牽引装置を示す図。 本発明の一実施形態にかかる、クリップのジョーに配置された牽引具を有する組織牽引装置を示す図。 本発明の一実施形態にかかる牽引バンドを示す図。 本発明の一実施形態にかかる牽引バンドを示す図。 本発明の一実施形態にかかる牽引バンドを示す図。 本発明の一実施形態にかかる牽引バンドを示す図。 本発明の一実施形態にかかる組織牽引装置を示す図。 本発明の一実施形態にかかるコネクタ本体を示す図。 本発明の一実施形態にかかる、フィラメントを備えたコネクタ本体の断面図を示す図。 本発明の一実施形態にかかる、体菅腔内に送達されるコネクタ本体を含む組織牽引装置を示す図。 本発明の一実施形態にかかる、マンドレルの外周囲でループに形成されているコネクタ本体のフィラメントを示す図。 本発明の一実施形態にかかる、結び目を備えたフィラメントを示す図。 本発明の一実施形態にかかる、牽引バンドの端から延びているフィラメントを備えた牽引バンドを示す図。 コネクタ本体の外部へ延びているフィラメントを示す図。 本発明の一実施形態にかかる、コネクタ本体から延びて固定要素に連結されたフィラメントを示す図。 本発明の一実施形態にかかる、フィラメントに圧着されたシャフトを示す図。 本発明の一実施形態にかかる、フィラメントの加熱形成された球根状部を示す図。 本発明の一実施形態にかかる、クリップのジョーの開口を通って延びているフィラメントを示す図。 本発明の一実施形態にかかる、体管腔内に送達された組織牽引装置を示す図。

なお、図面は、本発明の典型的または例示的な実施形態のみを示している。したがって図面は本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではない。次に、添付図面を参照して本発明をより詳細に説明する。

本明細書で使用される場合、「近位端」は、患者への装置の挿入時に、装置に沿って医療専門家の最も近くに位置する装置の端部を意味し、「遠位端」は、移植、位置決めまたは送達時に、装置に沿って医療専門家から最も遠くに位置する装置または物体の端部を意味する。

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ある（ａ）（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文脈上、そうでないとする明確な指示がない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、用語「または（ｏｒ）」は、文脈上そうでないとする明確な指示がない限り、一般に、「および／または」を含むその意味で用いられる。

なお、本明細書における、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、記載された実施形態が、１つ以上の特定の要素、構造、および／または特徴を含んでもよいことを示す。しかしながら、このような記載は、必ずしもすべての実施形態が特定の要素、構造、および／または特徴を含むことを意味しない。さらに、一実施形態に関して特定の要素、構造、および／または特徴が記載されている場合、明示的に説明されているか否かにかかわらず、そうでないと明確に記載されていない限り、そのような要素、構造、および／または特徴が他の実施形態にも用いられてもよいものと解すべきである。

本明細書におけるすべての数値は、明示されているか否かにかかわらず、用語「約」によって修飾されているものとする。用語「約」は、一般に、当業者が、数値の文脈において、記載された数値に相当する（たとえば同じ機能または結果を有する）とみなす一定範囲の数のことをいう。多くの場合、用語「約」は、最も近い有効数字に丸めた数を含んでもよい。用語「約」の他の使用（すなわち、数値以外の文脈で）は、特に記載のない限り、明細書の文脈から理解され、明細書の文脈と矛盾しないそれらの通常かつ慣用的な定義を有することが想定される。端点による数値範囲の記載は、端点を含めてその範囲内のすべての数を含む（たとえば１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。

発明を実施するための形態は、必ずしも縮尺どおりではなく、例示的な実施形態を示すものであり、かつ本発明の範囲を限定するものではない本図面を参照して読まれるべきである。

消化管および胆道の両方または一方に沿った医療処置を含む多くの医療処置は、体内での除去の対象となる組織（たとえば「標的組織」）にアクセスするために医療機器を利用する。たとえば、現在のいくつかの医療処置（たとえば内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ：ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）、内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ：ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｍｕｃｏｓａｌ ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ）、経口内視鏡的筋層切開術（ＰＯＥＭ：Ｐｅｒｏｒａｌ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｍｙｏｔｏｍｙ）、胆嚢摘出術、ビデオ下胸腔鏡手術（ＶＡＴＳ：Ｖｉｄｅｏ‐Ａｓｓｉｓｔｅｄ Ｔｈｏｒａｃｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ））では、医師は、病変部位にアクセスしてそれを除去するために、内視鏡または類似の医療機器を利用し得る。さらに、このような手術の一環として、医師は、標的組織部位にアクセスすることと、同時に、その内部を通過して切除装置を配備して標的組織を切除することと、の双方を可能にする内視鏡を利用し得る。さらに、いくつかの場合には、内視鏡は、医師が組織剥離／切除法を可視化して実行するのを支援する要素を組み込んでもよい。たとえば、一部の内視鏡は、内視鏡がナビゲートされて標的組織部位に隣接して配置される際に体管腔を照射して可視化または照射もしくは可視化するように設計された、照明およびカメラのうちの少なくともいずれか一方を含み得る。さらに、一部の内視鏡は、その内部を通って切除装置、把持部材、把持部材の送達カテーテル、または他の付属装置が配備されて使用されるルーメン（たとえば作業チャンネル）も含んでもよい。追加的又は代替的に、Ｘ線透視などのさらなる可視化方法を採用し得る。

医師は、体内（たとえば消化管内、腹腔内、胸腔内など）から病変部位を切除することにさらに熟練してきているが、現在の牽引方法は、医師にとって依然として非効率的であり得る。たとえば、いくつかの場合には、組織を係合して操作するための可視化および能力が不十分なため、組織剥離法にかかる時間が長引く可能性がある。困難な場合があるＥＭＲ／ＥＳＤの態様は、切除中および切除後の組織皮弁の位置決めおよび操作（たとえば牽引）である。一部のＥＭＲ／ＥＳＤ法では、医師は、組織牽引の手段を提供するために別の機器を用いてもよい。このような方法には、複数の装置交換および長時間にわたる手術が含まれる場合がある。このようなシステムは、標的組織に付与される張力を維持または調整することができない場合および非効率的なまたは一貫性のない方法で標的組織に加えられる張力を維持または調整する場合のうちの少なくともいずれか一方であり得る。

図１では、組織牽引装置の一実施形態が、標的組織１０４と他の組織１３８との間に送達されて張力を付与するものとして示されている。牽引バンド１１４は、同牽引バンド１１４の第１の端で第１クリップ１１２に連結されている。第１クリップ１１２は、切除のために標的組織１０４に連結されている。牽引バンド１１４の第２の端は第２クリップ１１１に連結されている。第２クリップ１１１は、牽引バンド１１４に張力がかかるように他の組織１３８に連結されている。切除器具１２０は、内視鏡１０６を介して標的組織１０４に向かって送達される。標的組織１０４を切除する際に、牽引バンド１１４は第１クリップ１１２および標的組織１０４を第２クリップ１１１に向かって引き、内視鏡１０６、ツール１２０、および標的組織１０４の間の可視化を維持する。

図２Ａでは、本発明に係る牽引バンド２００の実施形態の一例が示されている。牽引バンド２００は、第１の端２０１、第２の端２０２及び両端２０１，２０２において牽引バンド２００の長手方向軸に沿って延びる長さを有する。第１の端２０１は第１の開口２０４を含む。牽引バンド２００は、クリップ２３０に連結されている。クリップ２３０は、互いに対向する第１のジョー２３１および第２のジョー２３２を含む。実施形態では、クリップ２３０は使い捨ての止血クリップであってもよく、他の実施形態では、クリップ２３０は再利用可能なクリップであってもよい。第１ジョー２３１は、牽引バンド２００の第１の開口２０４を貫通して配置される。第１の開口２０４は、第１のジョー２３１の一部の外周囲とほぼ一致する内径を有する。いくつかの実施形態では、第１の開口２０４の内径は、第１ジョー２３１の外径よりも小さくてもよいが、第１ジョー２３１を収容するために伸長可能であり得る。したがって、牽引バンド２００は、摩擦嵌合によって第１ジョー２３１に接続され得る。ジョー２３１、２３２は、ジョー２３１、２３２から径方向に延びている壁を有する中央部２３４を含む。中央部２３４は、牽引バンド２００の第１の端２０１に対して遠位側において隣接する。中央部２３４は、牽引バンド２００が第１ジョー２３１に沿って移動することを防止する。牽引バンド２００の第２の端２０２は、第２の開口２０６を含む。第２の開口２０６は、第１の開口２０４の直径よりも大きい直径を有し、また、第１の端２０１の幅よりも大きい。実施形態では、第２の開口２０６の直径は、使い捨て止血クリップおよび再利用可能なクリップのうちの少なくともいずれか一方の少なくとも一部を収容するサイズであり得る（図２Ｅ～２Ｆ参照）。牽引バンド２００は、第１の端２０１と第２の開口２０６との間に延びている直線部２０８によって、第２の端２０２が、ジョー２３１、２３２から離れる方向に延びるようにクリップ２３０に連結される。

図２Ｂを参照すると、図２Ａのクリップ２３０および牽引バンド２００は、シース２５０内に装填され得る。牽引バンド２００は、牽引バンド２００がシース２５０の軸ｓに沿ってほぼ平行をなして延びるとともに第１ジョー２３１よりもシース２５０の軸ｓから径方向に離れるように、クリップ２３０の第１ジョー２３１に連結される。クリップ２３０は、シース２５０内で、ジョー２３１、２３２、および牽引バンド２００の第２の端２０２が遠位側を向くように方向付けられる。牽引バンド２００は、牽引バンド２００がジョー２３１、２３２によって損傷されることがないように、シース２５０内でジョー２３１、２３２の外側に配置される。図２Ｂに示す向きで、クリップ２３０および牽引バンド２００は、牽引バンド２００がもつれることなくほぼ直線的な向きを維持するように、シース２５０内を移動させられ得る。代替的には、牽引バンド２００は、牽引バンド２００とシース２５０との間の摩擦が低減するように、シース２５０内でジョー２３１とジョー２３２との間に向けられてもよい。

図２Ｃを参照すると、シース２５０がクリップ２３０および牽引バンド２００から後退される、及びクリップ２３０および牽引バンド２００がシース２５０の外部へ遠位方向に移動されるうちの少なくともいずれか一方である。いくつかの実施形態では、シース２５０は静止して維持されており、クリップ２３０および牽引バンド２００は、遠位方向に延伸され得る。ジョー２３１、２３２は、組織係合と配備とのために遠位方向に向けられており、牽引バンド２００の第２の端２０２は、第２の端２０２が視認できるとともに、手術の妨げにならないように、またはジョー２３１、２３２によって損傷されないように、ジョー２３１、２３２から離れる方向に向けられている。

図２Ｄを参照すると、クリップ２３０は、ジョー２３１、２３２が標的組織２４０に係合するように、標的組織２４０に向けられて送達される。シース２５０およびクリップ２３０を可視化して標的組織２４０に向けるために、内視鏡２５２、または他の可視化および／または送達器具を使用し得る。クリップ２３０は、牽引バンド２００の第２の端２０２が、ジョー２３１、２３２および標的組織２４０のうちの少なくともいずれか一方から離れる方向に延びる状態で牽引バンド２００が配置されるように、位置決めされ得る（すなわち、回転される、延長されるなど）。牽引バンド２００は、図２Ｄ，図２Ｅに示すように、牽引バンド２００が、ジョー２３１、２３２から離れた牽引バンド２００の第２の端２０２の重量を支えるのに十分な剛性を有する部分を少なくとも有していてもよい。実施形態では、より剛性の高い部分は、牽引バンド２００と一体をなしていてもよく、他の実施形態では、より剛性の高い部分は、牽引バンド２００に取り付け可能な別の構成要素であってもよい。

図２Ｅを参照すると、クリップ２３０は、牽引バンド２００の第２の端２０２が、ジョー２３１、２３２および標的組織２４０から離れる方向に向けられるように標的組織２４０に係合している。第２クリップ２３４は、標的組織２４０の近傍に導入される。第２クリップ２３４は、第２クリップ２３４のジョー２３６が、牽引バンド２００の第２の開口２０６に係合することができるように、牽引バンド２００の第２の端２０２にそのジョー２３６を向けることができる。第２の開口２０６は、第２の開口２０６が第１の開口２０４よりも容易に視認できるとともに係合可能なように、第１の開口２０４よりも大きい。

図２Ｆでは、第２クリップ２３４は、牽引バンド２００の第２の端２０２と係合しながら別の組織２４２に送達されてもよい。牽引バンド２００の第１の端２０１は、第１クリップ２３０を介して標的組織２４０に対してほぼ固定されているため、牽引バンド２００は、第１の端２０１から離れる方向に第２の端２０２を引っ張る第２クリップ２４２によって標的組織２４０に張力を付与することができる。

図３Ａ，図３Ｂでは、第３の開口３１３を含む組織牽引装置の牽引バンド３００の実施形態が示されている。牽引バンド３００の第１の端３０１にある第１の開口３１１は、クリップ３３０のジョー３３１の外周囲に配置される。牽引バンド３００の第２の端３０２は、第２の開口３１２を有する。第２の開口３１２は、牽引バンド３００の長手方向軸ｌに沿って第１の開口３１１に向かって延びている。牽引バンド３００は、クリップ３３０から離れる方向に第２の端３０２が向けられるように方向付けられる。図３Ｂを参照すると、牽引バンド３００は、第３の開口３１３も含んでもよい。第３の開口３１３は、第１の開口３１１に向かって、牽引バンド３００の長手方向軸ｌに沿って第２の開口３１２とほぼ平行をなして延びている。第２の開口３１２および第３の開口３１３は、１つ以上の追加のクリップまたは他の医療器具によって係合されてもよい。第２，第３の開口３１２、３１３の長さは、バンド３００の長手方向にほぼ沿って、第２の端３０２から、第１の開口３１１に近接する第１の端３０１まで延びている。

図３Ｃ～図３Ｆを参照すると、牽引バンド３００の実施形態は、牽引バンド３００を通る様々な開口を含んでもよい。たとえば、図３Ｃでは、第１の開口３１１は、第１クリップのジョーの少なくとも一部を収容するための、牽引バンド３００の第１の端３０１にあるほぼ円形の開口３１１であってもよい。第２の開口３１２は、牽引バンド３００の第２の端３０２にあって、第２の端３０２から、第１の開口３１１に近接する第１の端３０１まで、バンド３００の長手方向にほぼ沿って延びていてもよい。第２の開口３１２は、牽引バンド３００の長手方向軸ｌに沿って第１の開口３１２に向かって延びているスロットであってもよい。第１の開口３１１は、第２の開口３１２のスロットの端の直径よりも小さい直径を有していてもよい。第１の開口３１１は、手術に先立って、第１クリップに牽引バンド３００を予め装填しておくことによって第１クリップに連結するために使用されてもよい。第２の開口３１２は、第１クリップが体内に送達された後に、第２クリップによって係合されてもよい。図３Ｄにおいて、牽引バンド３００は、１つ以上のクリップによって係合され、１つ以上のクリップに取り付けられて予め装填された牽引バンド３００の長手方向軸ｌに沿って延びている開口３１１を１つのみ含んでもよい。図３Ｅにおいて、牽引バンド３００の第１の開口３１１は、第１の端３０１にあって、長手方向軸ｌに沿って牽引バンド３００の第２の端３０２に向かって部分的に延びていてもよい。第２の開口３１２は、第２の端３０２にあって、長手方向軸ｌに沿って第１の端３０１に向かって部分的に延びていてもよい。図３Ｆにおいて、図３Ｅの実施形態が、長手方向軸ｌに沿って延び、第１の開口部３１１と第２開口部３１２との間の第３の開口３１３をさらに含んでもよい。第４の開口３１４は、第３の開口３１３とほぼ平行をなして第１の開口３１１と第２の開口３１２との間に延びていてもよい。牽引バンド３００の開口のいずれかは、クリップおよび追加の医療器具のうちの少なくともいずれか一方に係合されて、配置する、方向づける、及び／又は、牽引バンド３００における張力の大きさまたは角度を調整する。

図４では、第１の端４０１および第２の端４０２を有する牽引バンド４００を含む牽引装置の実施形態が示されている。牽引バンド４００は、両端４０１、４０２間に弾性を有し、かつ伸長可能な本体４０４を含む。長尺状管状中空体整合部材４０８は、弾性体４０４上に少なくとも部分的に延び得る。整合部材４０８は、装置の操作中にスコープ、他のイントロデューサシース、またはカテーテルの作業チャンネル内で牽引バンド４００の位置合わせ及び方向付けのうちの少なくともいずれか一方をし得る。整合部材４０８は、弾性体４０４と作業チャンネルとの間の摩擦を低減し得る。複数のジョー４３２を含むクリップ４３０は、そのジョー４３２のうちの一方が、第１コネクタ本体４１１を介して牽引バンド４００の第１の端４０１に連結されている。第２コネクタ本体４１２は、牽引バンド４００の第２の端４０２に連結されている。フィラメント４２０は、牽引バンド４００から離れる方向に第２コネクタ本体４１２から延びている。ループ４２４は、フィラメント４２０の端部に形成される。フィラメント４２０は、ネック部４２２によって第２コネクタ本体４１２からループ４２４まで延びている。ネック部４２２は、医療専門家が器具でループ４２４を可視化して操作するのがより容易になるように、コネクタ本体４１２からループ４２４をさらに遠くに延び得る。組織牽引装置は、送達装置のハンドルを操作することによって、医療専門家が送達装置４５０によって送達され得る。クリップ４３０は、クリップ４３０が連結された牽引バンド４００の第１の端４０１を組織に送達するために、医療専門家によって使用され得る。ループ４２４は、追加のクリップなどの別の装置によって係合されてもよい。追加のクリップは、牽引バンド４００の第２の端４０２が第１の端４０１から離れる方向に延びるように、別の生体構造または組織の別の部分にループ４２４を固定するために移動させてもよい。この形態では、牽引バンド４００は、図４に示されている牽引バンド４００の弛緩状態と比較して、より大きな軸方向の張力を受ける。図４の組織牽引装置は、上記の図１の装置とほぼ同様に使用し得る。

図５Ａでは、第１の端５１５、第２の端５１６、およびその内部を貫通するルーメン５１８を有するコネクタ本体５１０（限定する意図はないが、代わりにボビンと呼んでもよい）の実施形態が示されている。コネクタ本体５１０は、第１の端５１５よりも第２の端５１６で、より大きな直径を有している。牽引バンドおよび整合部材のうちの少なくともいずれか一方は、第１の端５１５よりも大きな外径を有するとともに、第２の端５１６より小さな外径を有しているため、牽引バンドおよび整合部材のうちの少なくともいずれか一方は、第１の端５１５の周囲に配置されているが第２の端５１６を超えて延びていない。コネクタ本体５１０は、第１の端５１５および第２の端５１６の直径よりも小さな直径を有するサドル領域５１９を含む。サドル領域５１９は、コネクタ本体５１０に摩擦連結するために牽引バンド整合部材のうちの少なくともいずれか一方のための領域を設け得る（たとえば、サドル領域５１９と第１の端５１５との間にある、サドル領域５１９の一部または全体に沿ったサドル領域５１９は、牽引バンドまたは整合部材にコネクタ本体を結合するための接着剤の塗布のための領域などであってもよい）。第２の端５１６は、端と比較してワーキングチャンネル、装置、または生体構造との摩擦を低減させる非侵襲的曲面を含んでもよい。コネクタ本体５１０は、たとえば、牽引バンドの捩じれが最小限であるように、コネクタ本体５１０がコネクタ本体５１０および牽引バンドのうちの少なくともいずれか一方の長手方向軸を中心として自由に回動するように、牽引バンドの開口、空洞、またはルーメンを介して牽引バンドに対して回動可能に連結されてもよい。

図５Ｂを参照すると、ルーメン５１８を含むコネクタ本体５１０の実施形態の断面図が示されている。フィラメント５２０の第１の端５２１およびフィラメント５２０の第２の端５２２のそれぞれにループを有するフィラメント５２０がルーメン５１８内に配置されている。フィラメントは、ルーメン５１８を貫通して延びている中央部５２３を含む。フィラメント５２０の第１および第２の端５２１、５２２は、コネクタ本体５１０の同じ側でルーメン５１８の外方に延びている。ルーメン５１８に準ずるように寸法設定されたカニューレ５２６（たとえば、両者が確実に係着するように、ほぼ同様な直径および長さ）が、ルーメン５１８内に摺動自在に配置される。カニューレ５２６は、ルーメン５１８内でカニューレ５２６に沿って延びている中央部５２３によって、ルーメン５１８内のフィラメント５２０の中央部５２３を一時的に連結する。中央部５２３の少なくとも一部は、カニューレ５２６と、ルーメン５１８内の連結体本体５１０との間に挟まれてもよい。図５Ｃを参照すると、連結体本体５１０は牽引バンド５００に連結される。使用時には、牽引バンド５００の第１の端５０１は第１クリップ５３０によって標的組織５４０に連結され、牽引バンド５００の第２の端５０２は第２クリップ５３４によって別の組織５４２に連結される。第２クリップ５３４は、フィラメントの第１の端５２１でループを係合することによって、他の組織５４０に牽引バンド５００を連結し得る。この位置で、第２の端５２２のループは、コネクタ本体５１０から自由にぶら下がったままにしてもよい。本明細書全体に亘って説明されるように、牽引バンド５００は、標的組織５４０と他の組織５４２との間に延ばされ得る。フィラメント５２０の中央部５２３をコネクタ本体５１０に連結しているカニューレ５２６は、カニューレ５２６および中央部５２３がルーメン５１８から離脱することなく牽引バンド５００に張力を付与するように十分に堅くルーメン５１８に嵌合され得る。フィラメント５２３は、固定された第１の端５２１および張力を付与された第２の端５２２が、ルーメン５１８からカニューレ５２６および中央部５２３を取り外すように、フィラメント５２０の第２の端５２２のループを係合するとともに第２の端５２２を引っ張る器具によってコネクタ本体５１０から離脱され得る。両端５２１,５２２の間に延びているフィラメント５２０の部分とルーメン５１８の部分とは、長さがほぼ等しくてもよく、または長さが互いに異なっていてもよい。フィラメント５２０のこれらの部分の様々な長さによって、生体構造に両端５２１、５２２のうちの１つを取り付けるための好ましい長さを医師が選択することを可能にしてもよい。装置は、体内に留置して自然に消滅させてもよく、または装置の一部または全部を手術後に体内から取り除いてもよい。

図５Ｄを参照すると、コネクタ本体５１０からフィラメント５２０が延びているコネクタ本体５１０の実施形態が示されている。コネクタ本体５１０の外側のフィラメント５２０の一部が、マンドレル５６０の外周囲でループ状に形成されている。

図６Ａ～図６Ｇでは、フィラメント６２０の実施形態は、様々な方法で装置に連結され得る。図６Ａは、装置に結び付けられる、装置内に埋め込まれる、または装置に対して球根状停止部を設け得る、一端に結び目６２８を有するフィラメント６２０を示す。図６Ｂは、牽引バンド６００の各端から延びている２本のフィラメント６２０を備える牽引バンド６００を示す。フィラメントは、それぞれ、牽引バンド６００内に埋め込まれた結び目６２８を含む。フィラメント６２０の１つ以上の結び目６２８は、たとえば、結び目６２８の外周囲に牽引バンド６００をオーバーモールドすることによって牽引バンド６００内に埋め込まれてもよい。図６Ｃは、コネクタ本体６１０のルーメン６１８の外側に延びているフィラメント６２０を備えたコネクタ本体６１０を示す。フィラメント６２０は、たとえば、結び目によってコネクタ本体６１０に連結されてもよい。図６Ｄは、コネクタ本体６１０のルーメン６１８を通過して延びているフィラメント６２０の中央部６２３を備えたコネクタ本体６１０を示す。中央部６２３は、中央部に連結された固定要素６２９が、ルーメン６１８を通過して移動することができないように、ルーメン６１８の少なくとも一部の直径よりも大きい直径を有する固定要素６２９に連結されている。中央部６２３は、固定要素６２９に、結び付けられる、ループ状に巻き付けられる、溶接される、または別様に取りつけられている。図６Ｅは、フィラメント６２０に連結された球根状体６２７を備えたフィラメント６２０の端部を示す。球根状体６２７は、球根状体６２７がフィラメント６２０を装置に固定するように、別の装置の開口またはルーメンの直径よりも大きくてもよい。球根状体６２７は、圧着、溶融、溶接、または別様にフィラメント６２０に球根状体６２７を固着させることによって、フィラメント６２０に連結されてもよい。図６Ｆは、球根状部６２６を有するフィラメント６２０の端部を示す。球根状部６２６は、球根状部６２６がフィラメント６２０を装置に固定するように、別の装置の開口または内腔の直径よりも大きくてもよい。球根状部６２６は、より大きな直径の球根状部６２６へと形成されること、および追加の材料がフィラメント６２０の外周囲に形成されることのうちの少なくともいずれか一方となるように、少なくとも部分的にフィラメントを溶融することによって形成されてもよい。球根状部６２６の比率は、図示されたものとは異なっていてもよい。たとえば、球根状部は、その幅とほぼ等しい長さを有していてもよい。クリップは、クリップのジョーの開口を通って延びているフィラメントによって、フィラメント端（ループを含んでもよい）に連結されてもよい。たとえば、図６Ｇは、クリップ６３０のジョー６３１のうちの一方を貫通する開口６３５を備えたクリップ６３０を示す。球根状部６２６を有するフィラメント６２０は、開口６３５を通って延びている。球根状部６２６は、球根状体６２６を変形させるために十分な力を付与することなくフィラメント６２０を少なくとも１つの方向に開口６３５から引き出すことができないように、開口６３５よりも大きい直径を有する。

図７では、体管腔７７０内での組織牽引システムの実施形態が示されている。牽引バンド７００は、第１クリップ７３０によって一端で標的組織７４０に取り付けられ、牽引バンド７００は、第２クリップ７３２によって第２の端で体管腔７７０の組織７４２の別の部分に取り付けられている。牽引バンド７００は、医療専門家が、切断器具７８２で標的組織の周囲により容易にアクセスし得ること、および、（たとえばスコープ７８０を介して）生体構造または装置をより容易に可視化し得ることのうちの少なくともいずれか一方となるように、標的組織７４０に張力をかけることによって、標的組織７４０を切除するために切断器具７８２を操作している医療専門家を支援し得る。体管腔７７０の標的組織７４０と他の組織７４２とがそれぞれに対して移動する場合、牽引バンド７００の張力を調整してもよい。張力は、体管腔の容積を増加させて、標的組織７４０と他の組織７４２とを分離させ、それによって牽引バンド７００の張力を増加させるように、体管腔７７０に流体（たとえば、スコープ７８０の作業チャンネルを通した大気、ＣＯ_２など）を吹き込むことによって増加させてもよい。張力は、体管腔の容積を減少させ、標的組織７４０と他の組織７４２とをより接近させ、それによって牽引バンド７００の張力を減少させるように、体管腔７７０から（たとえば、スコープ７８０の作業チャンネルを通して）、流体またはガス（大気、ＣＯ_２など）を吸引、または受動的に換気することによって減少させてもよい。牽引装置の送達前、送達中、または送達後に、通気または吸引のいずれかを体管腔に用い得る。

様々な実施形態では、クリップは、回動する、または牽引バンドを中心として回動するために回動可能であり得る。クリップは、手術前、手技中、および手技後のうちの少なくともいずれか一つにおいて再配置可能であり得る。クリップは、単回使用クリップ（すなわち再配置可能ではない）であり得る。組織の切除などの医療処置は、張力が付与されている１つ以上の組織に連結された牽引装置を用いて実施され得る。手術中および手術後のうちの少なくともいずれか一方において、フィラメント、牽引バンド、整合部材、ネック部、および／またはループなどの装置の一部を切断することによって張力を解放し得る。組織牽引装置および関連する器具の例には、限定するものではないが、２０１９年１０月１８日に出願された、「Ｆｉｌａｍｅｎｔ Ｃｕｔｔｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題された整理番号第８１５０．０６７４Ｚ号の米国仮特許出願および、２０２０年５月１３日に出願された、「Ｔｉｓｓｕｅ Ｔｒａｃｔｉｏｎ Ｂａｎｄｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｉｓｓｕｅ Ｔｒａｃｔｉｏｎ」と題された米国特許出願第１５／９３０６２０号（これらはいずれも、あらゆる目的のためにそれらのすべてが参照によって本願に組み込まれる）が含まれる。

様々な実施形態では、牽引装置は、フィラメントを含まなくてもよく、１本のフィラメントを含んでもよく、または複数のフィラメントを含んでもよい。牽引バンドは、所望の長さを超えて牽引バンドが伸長することを防止するために、牽引バンドの両端間で延びている内部フィラメントを含んでもよい。牽引装置のフィラメントは、様々な形状および直径を有し得る１つ以上のループを含む、またはそれらまで延びる、またはそれらに連結されてもよい。

様々な実施形態では、フィラメントは、ループ、フック、アンカー、結び目、バーブ、アイレット、それらの組み合わせなどの様々な形状を含み得る。様々な実施形態では、フィラメントは、ポリマーストランド（たとえば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、ポリエチレン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ：ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）を含む弾性ポリマー、ポリイソプレン、シリコーンなど）、金属線（たとえば、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム、ニチノールなど）、および／または天然繊維（たとえば、綿、羊毛、絹など）を含み得る。フィラメントは、牽引バンドおよび周辺組織における張力の量を制限する安全機能として、あらかじめ定められた負荷で故障するように構成された材料強度を有し得る。フィラメントが他のフィラメントに対して視覚的に区別できるように、１本以上のフィラメントは、視覚的に標識し得る。たとえば、フィラメントは、医療専門家が、標的組織、固定組織、第２固定組織への固定のため、コネクタ本体から離脱させるためなどに選択されたフィラメントを容易に識別することができるように、色、パターン、または放射線不透過性を変更してもよい、
様々な実施形態では、牽引バンドおよび牽引バンドの弾性体のうちの少なくともいずれか一方は、柔軟材料または半柔軟材料（たとえば、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ＲＥＺＩＬＩＥＮＴ（商標）Ｒｘ１５Ａ、ＭＥＤＡＬＩＳＴ（商標）ＭＤ‐１６１１０、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）、弾性ポリマー、ゴム、プラスチックなど）を含有し得る。牽引バンドは長尺状円筒管であってもよく、中空または中実に形成されてもよい。材料は、医療処置に関連する他の装置の材料と比較して、より低いデュロメータおよびより低い引張弾性率を備えた弾性であってもよい。透明または不透明な材料を使用してもよい。

様々な実施形態では、組織引き込み装置を組み立てる工程のうちのいくつかは患者の体外で行ってもよく、組織牽引装置を組み立てる工程のうちの他のものは患者の体内で行ってもよい。本明細書に記載の工程は、必ずしも特定の順序およびタイミングまたは順序もしくはタイミングで行われるとは限らない。

本明細書の装置、システムおよび方法の様々な実施形態で使用される医療器具は、図示および説明されたものに限定されるものではなく、様々な医療器具（たとえば、切除要素、生検針、注射針、はさみ、把持器、クリップなど）を含んでもよい。

様々な実施形態では、医療専門家によって切除される標的組織の下および周囲のアクセス領域は可視化されてもよい。可視化は、光学的、透視的、超音波的などであってもよい。標的組織の下および周囲の領域の可視化は、医療専門家がアクセス領域に医療器具を操作して標的組織を切除するにあたり、十分には適切に示されない場合がある。医療専門家は、手術ためにアクセス領域を示す長さおよび張力のうちの少なくともいずれか一方で、標的組織および固定組織まで組織牽引装置またはシステムを送達して配備し得る。医療専門家は、標的組織またはアクセス領域の可視化に基づいてシステムの長さまたは張力を調整してもよい。

様々な実施形態では、フィラメントは、クリップ、アンカー、ねじ、ピンなどの、組織に組織牽引装置を係合するように構成された様々な異なる留め具で係合されてもよい。たとえば、組織牽引装置での使用が企図されるクリップは、ハンドルアセンブリによる作動時に閉鎖／固定構成に移動するように構成された付勢開放形態を含んでもよい。さらに、またはあるいは、開示された組織牽引装置での使用が企図される組織クリップは、近位側のハンドルアセンブリによって、遠位端のエフェクタの作動（たとえば圧迫）時に開放形態に移動するように構成された付勢閉鎖形態を含んでもよい。さらに、またはあるいは、取り外し可能／離脱可能な組織クリップ以外の留め具、たとえば再配置不能クリップを、開示された組織牽引装置の取り付け部材を体管腔の壁に固定／係合するために使用してもよい。留め具の例は、限定するものではないが、２０２０年５月１３に出願され、「Ｔｉｓｓｕｅ Ｃｌｉｐ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｔｒａｃｔｉｏｎ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題された米国特許出願第１５／９３０６０４号、２０１９年１０月３０日に出願され、「Ｃｌｉｐ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｅｎｇａｇｉｎｇ Ｔｉｓｓｕｅ」と題された米国特許出願第１６／６６８３４１号、および２０１８年３月１９日に出願され、２０１８年９月２０日に公開され、「Ｔｉｓｓｕｅ Ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ」と題された米国特許出願公開第ＵＳ２０１８／０２６３６１４号で説明されているもの（あらゆる目的のためにそれらのすべてが参照によって本願に組み込まれる）を含んでもよい。

様々な実施形態では、組織を引き込む方法は、組織牽引装置を標的組織に送達することを含み得る。牽引バンドの第１の端から延びている第１フィラメントおよびコネクタ本体のうちの少なくともいずれか一方は、標的組織に取り付けられ得る。牽引バンド装置の第２の端から延びている第２フィラメントおよびコネクタ本体の双方または一方は、別の組織に取り付けられ得る。標的組織は切除され得る。組織牽引装置によって標的組織に付与される組織牽引装置の張力および長さのうちの少なくともいずれか一方は調整されてもよい。１本以上のフィラメントと標的組織とは、クリップによって係合されてもよい。１本以上のフィラメントと他の組織とは、クリップによって係合され得る。標的組織の下のアクセス領域は可視化されてもよく、いずれかの装置の位置は、可視化されたアクセス領域に基づいて調整され得る。

様々な実施形態では、標的組織を切除する方法は、牽引バンドの第１の端を標的組織に連結することを含んでもよい。牽引バンドの第２の端は、別の組織に連結されてもよい。標的組織を含む体管腔は通気されてもよく、それによって牽引バンドの張力を高めてもよい。標的組織は切除されてもよい。体管腔は吸引されてもよく、それによって標的組織と他の組織との間の距離を縮めてもよい。体管腔は換気されてもよく、それによって標的組織と他の組織との間の距離を縮めてもよい。牽引バンドの中央部は、第３組織に連結されてもよい。牽引バンドは、他の組織から離脱されてもよい。

本明細書において開示および請求されている装置および方法または装置もしくは方法のすべては、過度の実験を要することなく、本開示に照らして製造および実行することができる。本発明の装置および方法は、好ましい実施形態に関して記載されているが、本発明の概念、趣旨および範囲から逸脱することなく、本装置および方法または本装置もしくは方法に、また本明細書に記載の方法の工程または工程の順序に、変更を加えることができることは、当業者には明らかであろう。当業者に明らかなすべてのそのような同様な代替物および変更は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の主旨、範囲および概念の範囲内と見なされる。

Claims (15)

1. 対向可能なジョーを含む第１クリップと、
   第１の端、第２の端、及び前記第１の端及び前記第２の端の間の長さ、を有し、かつ長手方向軸に沿って延びる牽引バンドであって、
   前記第１の端における第１の開口と、
   前記第２の端における第２の開口と、を含む前記牽引バンドと、
   を備え、
   前記第１クリップの前記対向可能なジョーのうちの第１ジョーが、前記第１の開口を貫通して配置される、組織牽引装置。
2. 前記第２の開口が、前記長手方向軸に沿って前記第１の開口に向かって延びている、請求項１に記載の組織牽引装置。
3. 前記第２の開口が、前記牽引バンドの前記第１の端の外径よりも大きい直径を有する、請求項１または２に記載の組織牽引装置。
4. 前記牽引バンドの前記第２の端が、配備時形態において、前記対向可能なジョーのうちの第２ジョーから離れる方向に延長可能である、請求項１～３のいずれか１項に記載の組織牽引装置。
5. 前記第１の開口と前記第２の開口との間において前記牽引バンドに沿って第３の開口をさらに含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の組織牽引装置。
6. 前記第２の開口を通って、少なくとも部分的に配置可能な第２クリップをさらに含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の組織牽引装置。
7. 前記第１クリップの前記第１ジョーが、前記牽引バンドに隣接する前記第１ジョーから径方向に延びる壁をさらに含む、請求項１～６のいずれか１項に記載の組織牽引装置。
8. 第１の端、第２の端、及び前記第１の端及び前記第２の端の間の長さ、を有し且つ長手方向軸に沿って延びている牽引バンドと、
   前記牽引バンドの前記第１の端に連結された第１コネクタ本体と、前記牽引バンドの前記第２の端に連結された第２コネクタ本体と、
   前記牽引バンドから離れる方向に前記第１コネクタ本体から延びている第１フィラメントと、前記第２コネクタ本体から前記牽引バンドから離れる方向に延びている第２フィラメントと、
   各フィラメントに形成されたループと、
   を備える、組織牽引装置。
9. 前記第１コネクタ本体または前記第２コネクタ本体のうちの一方がルーメンをさらに含み、かつ、前記第１フィラメント及び前記第２フィラメントの一方が前記ルーメン内に延びている、請求項８に記載の組織牽引装置。
10. 前記第１コネクタ本体および前記第２コネクタ本体の一方に前記フィラメントを連結するように構成された前記ルーメン内で、可逆的に延伸可能なロッドをさらに含む、請求項９に記載の組織牽引装置。
11. 前記フィラメントが、前記ルーメン内で延伸可能な中央部と、前記ルーメンの外部へ延伸可能なループを備える２つの端とを含む、請求項９または１０に記載の組織牽引装置。
12. 前記フィラメントの第１ループは、クリップによって係合されて組織に固定されるように構成されており、前記フィラメントの第２ループは、張引されて前記第１コネクタ本体および前記第２コネクタ本体の一方から前記フィラメントを離脱するように構成される、請求項１１に記載の組織牽引装置。
13. 前記中央部ｈｓ、前記ルーメン内で固定要素に連結される、請求項１１または１２に記載の組織牽引装置。
14. 前記牽引バンドの外周囲に配置されるオーバーチューブをさらに含む、請求項８～１３のいずれか１項に記載の組織牽引装置。
15. 開口を有するクリップをさらに備え、前記フィラメントのうちの１本は、前記開口を通過して延びており、前記フィラメントは、前記開口よりも大きな幅を有する球根状部を有する請求項８～１４のいずれか１項に記載の組織牽引装置。

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