JP2023129895A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】体腔を通してカテーテルを円滑に進行させることが可能なカテーテルの提供を目的とする。【解決手段】カテーテル１は、径方向に拡縮可能であり、複数の素線ｗどうしが交差部１１１で交差するように網目状に編まれて形成されたチューブ状のメッシュ部材１１と、メッシュ部材１１の基端部に接続された中空シャフト２１と、メッシュ部材１１の先端部に接続された中空の先端チップ４１と、先端部がメッシュ部材１１の先端部および／または先端チップ４１に接続され、基端が中空シャフト２１の基端よりも基端側に位置するようにメッシュ部材１１および中空シャフト２１の内部を通って延びるコアワイヤ５１と、を備え、素線の先端ｗｅが、交差部１１１以外の部位に位置している。【選択図】図３Ａ

Description

本発明は、カテーテルに関する。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Ｃｈｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）のような血管を閉塞する閉塞物を除去して血流を改善する医療器具として、例えば、ＣＴＯを貫通しながら向かってくるワイヤ（逆行性ガイドワイヤ）を捕獲する回収デバイス（カテーテル）が知られている（例えば、特許文献１参照）。

このような回収デバイスは、拡張部を縮径した状態で閉塞病変部まで送達した後、メッシュ状の拡張部を拡張させながらワイヤを捕捉し、再び拡張部を収縮させる。このため、生体管腔内のワイヤを高い保持力で回収できる、という効果が期待される。

特開２０１９－７２３０１号公報

しかしながら、拡張部を構成する複数の線材が束ねられた遠位部を筒状の連結部により連結するため、拡張部先端の外径が大きくなる傾向にある。他方、上述のような筒状の部材を用いないカテーテルにおいても、例えば、図６に示すように、素線どうしの重なりにより大きな段差ができることがある。このため、上述したような従来のカテーテルにおいては、メッシュ部材先端の外径が実質的に大きくなってしまい、複雑に湾曲した体腔の内壁に引っ掛かってメッシュ部材を閉塞部まで円滑に送達できない虞がある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、体腔を通してカテーテルを円滑に進行させることが可能なカテーテルを提供することにある。

本開示のいくつかの態様は、
（１）径方向に拡縮可能であり、複数の素線どうしが交差部で交差するように網目状に編まれて形成されたチューブ状のメッシュ部材と、
前記メッシュ部材の基端部に接続された中空シャフトと、
前記メッシュ部材の先端部に接続された中空の先端チップと、
先端部が前記メッシュ部材の先端部および／または前記先端チップに接続され、基端が前記中空シャフトの基端よりも基端側に位置するように前記メッシュ部材および前記中空シャフトの内部を通って延びるコアワイヤと、を備え、
前記素線の先端が、前記交差部以外の部位に位置しているカテーテル、
（２）前記素線の先端が、前記メッシュ部材の径方向内側に向かって湾曲するように延設されている前記（１）に記載のカテーテル、並びに
（３）前記メッシュ部材が縮径状態において、前記メッシュ部材の軸方向における前記素線の先端と前記交差部のうちの最先端に位置する交差部との距離が、前記最先端に位置する交差部とこの最先端の交差部に基端側で最も近接する交差部との距離の５０％以上である前記（１）または前記（２）に記載のカテーテル、である。

なお、本明細書において、「先端側」とは、カテーテルの軸方向（長軸方向、長手方向）に沿う方向であって、中空シャフトに対してメッシュ部材が位置する方向を意味する。「基端側」とは、中空シャフトの軸方向に沿う方向であって、先端側と反対側の方向を意味する。「先端」または「先端部」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」または「基端部」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ指す。特に指定がない限り、「軸方向」とはカテーテルの軸方向を意味し、「径方向」とは上記「軸方向」に直交する方向を意味する。

本発明は、体腔を通してカテーテルを円滑に進行させることが可能なカテーテルを提供することができる。

一実施形態の全体を示す概略的断面図であって、メッシュ部材が縮径している状態を示す図を示している。 図１のメッシュ部材が拡径している状態を示す概略的断面図である。 メッシュ部材の先端部を拡大して示す概略的断面図である。 メッシュ部材の先端部を拡大して示す概略的断面図である。 メッシュ部材の先端部を拡大して示す概略的断面図である。 メッシュ部材の先端部の他の例を示す概略的断面図である。 メッシュ部材の先端部の他の例を示す概略的断面図である。 従来のメッシュ部材の先端部の一例を示す概略的断面図である。

本開示のカテーテルは、径方向に拡縮可能であり、複数の素線どうしが交差部で交差するように網目状に編まれて形成されたチューブ状のメッシュ部材と、上記メッシュ部材の基端部に接続された中空シャフトと、上記メッシュ部材の先端部に接続された中空の先端チップと、先端部が上記メッシュ部材の先端部および／または上記先端チップに接続され、基端が上記中空シャフトの基端よりも基端側に位置するように上記メッシュ部材および上記中空シャフトの内部を通って延びるコアワイヤと、を備え、上記素線の先端が、上記交差部以外の部位に位置している。

以下、本発明の一実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、図面に示した各部の寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、必ずしも実際の寸法に対応するものではない。各図において、図示左側がカテーテルの先端側（遠位）、右側がカテーテルの基端側（近位、手元側）をそれぞれ示している。なお、図２はメッシュ部材が拡径している状態のカテーテルを、それ以外の図はメッシュ部材が縮径している状態のカテーテルを、それぞれ示している。

図１，図２は、一実施形態の全体を示す概略的断面図である。カテーテル１は、図１，図２に示すように、概略的に、メッシュ部材１１と、中空シャフト２１と、先端チップ４１と、コアワイヤ５１と、誘導膜６１と、コネクタ７１とにより構成されている。

メッシュ部材１１は、径方向に拡縮可能であり、複数の素線どうしが交差部で交差するように網目状に編まれて形成されたチューブ状の部材である。メッシュ部材１１は、具体的には、例えば、網目状（メッシュ状）に編組された素線ｗで構成されており、素線ｗどうしが変形することでメッシュ部材１１の全体が径方向および軸方向に変形しながら拡縮する。素線ｗどうしは、交差部１１１で交差しながら網目状に広がっている。交差部１１１で囲まれた部位には開口１１ａが形成されている。開口１１ａの大きさは、メッシュ部材１１の拡縮に従って変化する。メッシュ部材１１が縮径状態では開口１１ａは閉じているかまたは相対的に小さく、メッシュ部材１１が拡径状態では開口１１ａは相対的に大きく広がっている。なお、メッシュ部材１１の拡縮は、後述するコアワイヤ５１の進退により行うことができる。

ここで、メッシュ部材１１を構成する素線の先端ｗｅは、交差部１１１以外の部位に位置するように構成されている。素線の先端ｗｅは、交差部１１１以外の部位に位置すればいずれの箇所であってもよい。すなわち、素線の先端ｗｅは、最先端の交差部１１１Ａの先端側における直近に位置していてもよく（図３Ａ参照）、最先端の交差部１１１Ａよりも先端側にて隣接する仮想的な交差部１１１Ｍの基端側における直近に位置していてもよい（図３Ｂ参照）。

なお、これらの中では、図３Ｃに示すように、メッシュ部材１１が縮径状態において、メッシュ部材１１の軸方向における素線の先端ｗｅと交差部１１１のうちの最先端に位置する交差部１１１Ａとの距離Ｋ１が、最先端に位置する交差部１１１Ａとこの最先端の交差部１１１Ａに基端側で最も近接（隣接）する交差部１１１Ｂ（隣接する交差部が複数ある場合は、それらのうちの交差部１１１Ａに最も近接する交差部）との距離Ｋ２の５０％以上であるのが好ましい。これにより、素線の先端ｗｅに、素線どうしの重なりにより大きな段差が生じるのをより確実に防ぐことができる。

メッシュ部材１１の素線の先端ｗｅは、図４に示すように、メッシュ部材１１の径方向内側（カテーテルの中心軸側）に向かって湾曲するように延設されていてもよい。これにより、メッシュ部材１１の先端の外径が実質的に大きくなるのを抑制することができ、メッシュ部材を閉塞部までより円滑に送達することができる。

メッシュ部材１１を構成する素線ｗの材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等の金属材料；ポリアミド、ポリエステル、ポリアクリレート、ポリエーテルエーテルケトンなどの樹脂材料等が挙げられる。これらの中では、強度および可撓性を向上させる観点から、金属材料であることが好ましい。なお、メッシュ部材１１を構成する素線ｗは、１本であってもよく、複数本であってもよい。素線ｗが１本で構成される場合、例えば、メッシュ部材の先端部や基端部で折り返すことによりメッシュ部材を形成することができる。素線ｗが複数本で構成される場合、素線の材料は、互いに同一であってもよく、異なっていてもよい。

中空シャフト２１は、メッシュ部材１１の基端部に接続されたシャフトである。中空シャフト２１は、具体的には、例えば、先端から基端に亘って貫通する内腔２１ｈを有している。内腔２１ｈには、例えば、後述するコアワイヤや、ガイドワイヤ等が挿通される。

本実施形態の中空シャフト２１は、図１，図２に示すように、先端側シャフト２１１と、基端側シャフト２１２と、開口部３１とを有している。先端側シャフト２１１は、先端がメッシュ部材１１の基端に接続された内腔２１１ｈを有するシャフトである。基端側シャフト２１２は、先端が先端側シャフト２１１の基端に接続された内腔２１２ｈを有するシャフトである。開口部３１は、先端側シャフト２１１と基端側シャフト２１２との接続部に設けられた内腔２１ｈとカテーテル１の外部とを連通する開口である。

中空シャフト２１を構成する材料としては、中空シャフト２１が血管などの体腔内に挿通されることから、抗血栓性、生体適合性、および可撓性を有していることが好ましい。上記材料としては、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂などの樹脂材料等が挙げられる。

メッシュ部材１１と中空シャフト２１との接合方法としては、例えば、メッシュ部材１１の基端部を中空シャフト２１の先端部に溶着等で埋設する方法等を採用することができる。

先端チップ４１は、メッシュ部材１１の先端部に接続された中空の部材である。先端チップ４１は、例えば、カテーテル１が体腔内を前進する際の抵抗を減らし、カテーテル１を円滑に進行させることができる。先端チップ４１は、具体的には、例えば、順行性ガイドワイヤなどを相通するために、先端に開口４１ａを有する内腔４１ｈを有している。先端チップ４１の先端部は、先端側に向かって丸みを帯びた形状に形成することができる。

先端チップ４１を構成する材料としては、体腔等への衝撃を緩和できるように、柔軟性を有することが好ましい。また、メッシュ部材１１の先端部と容易かつ確実に接合できるような材料で形成されていることも好ましい。好適な材料としては、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどの樹脂材料等が挙げられる。

先端チップ４１の基端部はメッシュ部材１１の先端部に接合することができる。先端チップ４１とメッシュ部材１１との接合方法としては、図３Ａ～図３Ｃに示すように、例えば、メッシュ部材１１を構成する素線ｗの先端部を先端チップ４１の基端部に埋設する方法等を採用することができる。埋設する場合、例えば、先端チップ４１の基端部を溶融することでメッシュ部材１１の先端部と接合してもよい。これにより、先端チップ４１とメッシュ部材１１とを強固に接合することができる。

コアワイヤ５１は、先端部がメッシュ部材１１の先端部および／または先端チップ４１に接続され、基端が中空シャフト２１の基端よりも基端側に位置するようにメッシュ部材１１および中空シャフト２１の内部を通って延びる部材である。コアワイヤ５１は、具体的には、例えば、先端部がメッシュ部材１１の先端部に接合され、メッシュ部材１１の内部（メッシュ部材１１の内側の空間）、中空シャフト２１（先端側シャフト２１１および基端側シャフト２１２）の内腔２１ｈ、および後述するコネクタ７１の内腔７１ｈを貫通し、コネクタ７１の基端の開口７１aから露出するように配置することができる。コアワイヤ５１の基端を把持しながらコアワイヤ５１を長軸方向に沿って進退することで、メッシュ部材１１を拡縮することができる。

コアワイヤ５１を構成する材料としては、メッシュ部材１１を確実に拡縮しかつコアワイヤ５１自身の切断を防止する観点から、十分な剛性および引張強度を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金などの金属材料等が挙げられる。

コアワイヤ５１と、先端チップ４１および／またはメッシュ部材１１との接合方法としては、例えば、コアワイヤ５１の先端部を先端チップ４１の基端部に溶着等で埋設する方法、および／またはコアワイヤ５１の先端部とメッシュ部材１１の先端部とを溶接する方法等を採用することができる。

誘導膜６１は、メッシュ部材に取り付けられ、先端が先端チップの基端と中空シャフトの先端との間に位置する薄膜状の部材である。誘導膜６１は、具体的には、例えば、先端がメッシュ部材１１の最大拡径部（メッシュ部材１１が拡径したときに外径が最も大きくなる部位）に位置し、基端が中空シャフト２１の先端に位置するように配置することができる。誘導膜６１によれば、例えば、メッシュ部材１１の開口１１ａを通して受け入れた逆行性ガイドワイヤを中空シャフト２１の先端の開口に向かって円滑に導くことができる。

誘導膜６１を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等が挙げられる。

誘導膜６１は、その全体に亘ってメッシュ部材に接合されていてもよく、その一部（例えば、誘導膜の先端部）のみメッシュ部材に接合されていてもよい。誘導膜６１とメッシュ部材１１とを接合する方法としては、例えば、誘導膜６１を形成する材料を加熱溶融し、この溶融した材料中にメッシュ部材１１を浸漬して素線どうしを架橋（開口を閉塞）する方法、漏斗状のフィルムの先端側の開口部外周をメッシュ部材に溶着する方法等を採用することができる。

コネクタ７１は、オペレータがカテーテル１を把持する部材である。このコネクタ７１は、中空シャフト２１の基端部に接続されており、内腔２１ｈに連通する内腔７１ｈと、内腔７１ｈの基端に位置する開口７１ａとを有している。なお、コネクタ７１の形態は、本発明の効果を損なわない限り特に限定されない。

ここで、上述した内腔２１１ｈによりルーメンＬ１が形成される。また、内腔２１２ｈと内腔７１ｈとによりルーメンＬ２が形成される。ルーメンＬ１には、例えば、順行性ガイドワイヤ、逆行性ガイドワイヤ、コアワイヤ５１などが挿通される。ルーメンＬ１に挿通されたガイドワイヤ等は、開口部３１を介して挿脱することができる。ルーメンＬ２には、例えば、コアワイヤ５１などが挿通される。

次に、カテーテル１の使用態様について説明する。ここでは、血管内の閉塞部を通過した逆行性ガイドワイヤを捕獲する手技について説明する。

まず、順行性ガイドワイヤ（不図示）を血管内に挿入した後、血管に沿って閉塞部まで順行性ガイドワイヤを押し進める。順行性ガイドワイヤの先端が閉塞部の近位側に到達した後、順行性ガイドワイヤの基端を先端チップ４１の開口４１ａに挿入する。次いで、順行性ガイドワイヤに沿ってカテーテル１を血管内の閉塞部まで押し進める。この際、メッシュ部材１１は縮径した状態で血管内に挿入され、カテーテル１の先端が閉塞部に到達するまで縮径した状態を維持する。

次に、順行性ガイドワイヤを体外に抜去した後、閉塞部を通過しながら向かって来る逆行性ガイドワイヤをカテーテル１で捕獲する。逆行性ガイドワイヤが向かってくる経路としては、例えば、閉塞部を囲繞する血管壁内の偽腔、閉塞部を貫通する貫通孔等が想定されるが、いずれの経路からの逆行性ガイドワイヤであってもよい。逆行性ガイドワイヤは、順行性ガイドワイヤの挿入前に閉塞部を通過させてもよく、順行性ガイドワイヤの挿入後に閉塞部を通過させてもよい。

逆行性ガイドワイヤをカテーテル１で捕獲する際、メッシュ部材１１を径方向外側に向かって拡径する。具体的には、コネクタ７１の開口７１ａから露出しているコアワイヤ５１の端部を基端側に向かって引っ張ることで、メッシュ部材１１の先端を引き寄せながらメッシュ部材１１を径方向外側に向かって拡径する。拡径に伴いメッシュ部材１１の開口１１ａが大きく広がることで、開口１１ａを介して逆行性ガイドワイヤの先端部をメッシュ部材１１の内側に容易に取り込むことができる。メッシュ部材１１に取り込まれた逆行性ガイドワイヤは、ルーメンＬ１および開口部３１を介して、その先端部が体外に引き出される。

以上のように、カテーテル１は、上記構成であるので、メッシュ部材１１の先端に大きな段差が生じるのを抑制することができ、体腔を通してカテーテル１を円滑に進行させることができる。

なお、本開示は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。上述した実施形態の構成のうちの一部を削除したり、他の構成に置換してもよく、上述した実施形態の構成に他の構成を追加等してもよい。

例えば、上述した実施形態では、メッシュ部材１１を構成する素線ｗの先端部が先端チップ４１の基端部に埋設されたカテーテル１について説明した。しかしながら、先端チップの基端部とメッシュ部材の先端部とは互いに固定されていればよい。メッシュ部材が樹脂材料で形成されている場合、例えば、先端チップの基端部とメッシュ部材の先端部とが互いに溶着されていてもよい。

また、上述した実施形態では、メッシュ部材１１を構成する素線ｗの先端部が先端チップ４１の基端部に埋設されたカテーテル１、すなわち、先端チップ４１の基端の外径とメッシュ部材１１の先端の外径とが略同一であるカテーテル１について説明した。しかしながら、径方向における先端チップとメッシュ部材との位置関係は問わない。例えば、メッシュ部材の先端部が先端チップの基端部を覆うように配置されていてもよい（先端チップの基端の外径＜メッシュ部材の先端の外径）（図５参照）。

また、上述した実施形態では、中空シャフト２１が先端側シャフト２１１および基端側シャフト２１２を有し、それらの境界に開口部３１を備えたカテーテル１について説明した。しかしながら、中空シャフトは、上述のような開口部を有さず、先端から基端に亘って貫通した１本の内腔のみを有する中空シャフト（ＯＴＷタイプのカテーテル）であってもよい。

また、上述した実施形態では、誘導膜６１を備えているカテーテル１について説明した。しかしながら、誘導膜を備えていないカテーテルであってもよい。

１ カテーテル
１１ メッシュ部材
１１１，１１１Ａ，１１１Ｂ，１１１Ｍ 交差部
２１ 中空シャフト
４１ 先端チップ
５１ コアワイヤ
ｗ 素線
ｗｅ 素線の先端
Ｋ１，Ｋ２ 距離

Claims (3)

1. 径方向に拡縮可能であり、複数の素線どうしが交差部で交差するように網目状に編まれて形成されたチューブ状のメッシュ部材と、
   前記メッシュ部材の基端部に接続された中空シャフトと、
   前記メッシュ部材の先端部に接続された中空の先端チップと、
   先端部が前記メッシュ部材の先端部および／または前記先端チップに接続され、基端が前記中空シャフトの基端よりも基端側に位置するように前記メッシュ部材および前記中空シャフトの内部を通って延びるコアワイヤと、を備え、
   前記素線の先端が、前記交差部以外の部位に位置しているカテーテル。
2. 前記素線の先端が、前記メッシュ部材の径方向内側に向かって湾曲するように延設されている請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記メッシュ部材が縮径状態において、前記メッシュ部材の軸方向における前記素線の先端と前記交差部のうちの最先端に位置する交差部との距離が、前記最先端に位置する交差部とこの最先端の交差部に基端側で最も近接する交差部との距離の５０％以上である請求項１または請求項２に記載のカテーテル。

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