JP2023057970A - 検体検査支援装置、方法、プログラム、検査媒体および検査キット - Google Patents

Abstract

【課題】撮影画像から精度のよい検査結果を効率良く取得できるようにする。【解決手段】検体検査支援装置が、被検者の生体試料より得られた検体液を受容する受容部と、受容された前記検体液の前記検体中に検査対象物が含まれる場合に当該検査対象物と反応して発色する検出部と、前記検出部と所定の位置関係を有する位置に配置されたマーカとを有する検査媒体から、前記検体中の前記検査対象物の検出結果を読み取る際に、撮影装置により撮影された前記検査媒体を含む画像を取得し、取得された前記画像から前記マーカを認識し、認識された前記マーカの位置と前記検出部と前記マーカとの位置関係を表す情報とに基づいて前記検出部の位置を特定し、特定された前記検出部の位置に対応する画像から前記発色の状態を判定し、前記発色の状態の判定結果に基づいて前記検体中の前記検査対象物の検査結果を含む報告情報を生成する。【選択図】図４

Description

この発明の実施形態は、例えばウィルス等の検体を判定するために用いられる検体検査支援装置、方法、プログラム、検査媒体および検査キットに関する。

例えば、インフルエンザウィルス等の感染が疑われる場合、医療機関において早期に感染の有無を診断し適切な治療を受ける必要がある。ところが、多忙であったり、幼児や子供、高齢者のように連れ添いが必要な場合には、患者が医療機関を早期に受診できない場合がある。

そこで、例えば、試験サンプルを試薬に反応させた試験片／筐体をスマートフォン等の携帯端末を利用して撮影し、その画像データをもとに試験結果を認識し出力する技術が提案されている（例えば特許文献１を参照）。この技術を使用すると、感染が疑われる人が、例えば医療機関を受診する前に、自宅や職場等においてインフルエンザ等に感染しているか否かを確認することが可能となる。この結果、感染が確認された場合には、医療機関を受診するように即時行動を起こすことができ、重症化を防ぐことができる。一方、感染が確認されなければ、そのまま様子見をするといった対応が可能となり、これにより幼児や子供、高齢者の通院による負担および感染リスクを軽減することが可能となる。

特許第６４８０９８８号公報

ところで、特許文献１記載された技術は、試薬を含む試験片／筐体の画像を取り込んで当該画像から試験結果を検出する際に、単に筐体内の試験結果領域をその輪郭をもとに特定し、この試験結果領域から試験結果を検出するようにしている。しかしながら、画像中試験片／筐体の回転位置が基準位置から大きくずれていたり、画像にゆがみがあると、上記試験結果領域の輪郭だけでは試験結果領域を特定することができず、試験結果の検出精度が低下するという課題がある。

また、試験片／筐体を構成する素材等によっては、試験結果領域を撮影する際に反射が発生し、これにより試験結果を正しく検出できなくなるという課題もある。

この発明は上記事情に着目してなされたもので、撮影画像から精度のよい検査結果を効率良く得ることを可能にした技術を提供しようとするものである。

上記課題を解決するためにこの発明の一態様は、被検者の検体を抽出物により抽出して検査に供する状態にした検体液を受容する受容部と、受容された前記検体液の前記検体中に検査対象物が含まれる場合に当該検査対象物と反応して発色する検出部と、前記検出部と所定の位置関係を有する位置に配置されたマーカとを有する検査媒体から、前記検体中の前記検査対象物の検出結果を読み取る際に、検体検査支援装置が、撮影装置により撮影された前記検査媒体を含む画像を取得し、取得された前記画像から前記マーカを認識し、認識された前記マーカの位置と前記検体検出部と前記マーカとの位置関係を表す情報とに基づいて前記検出部の位置を特定し、特定された前記検出部の位置に対応する画像から前記発色の状態を判定し、前記発色の状態の判定結果に基づいて前記検体中の前記検査対象物の検査結果を含む報告情報を生成するようにしたものである。

この発明の一態様によれば、検出部に配置されたマーカに基づいて検出部の位置が検出され、その発色の状態が判定される。このため、例えば検査媒体と撮影装置の位置関係により、撮影された画像中の検査媒体の位置や向きが基準位置または向きから大きくずれていたり、また画像にゆがみが生じていたとしても、上記検出部の位置を短時間に精度良く特定することが可能となる。 さらに、例えば、インフルエンザウィルスと新型コロナウィルス（ＳＡＲＳ－Ｃｏｖ－２）など、複数の異なる検査対象物が検体液に含まれているか否かを、同時に検査することができる検査キットの場合は、検査対象物が複数あることに伴い、検出部を複数設けた検査媒体となる。そのような検査媒体においては、例えば複数の検出部を、それぞれ並列あるいは直列の位置に検査媒体上に配置することとなるが、本発明の構造とすることで、検出部に配置されたマーカに基づいて検出部の位置を短時間に精度良く特定することが可能となり、同様に検査対象物の検査結果を含む報告情報を生成することができる。

すなわちこの発明の一態様によれば、撮影画像から精度のよい検査結果を効率良く得ることを可能にした技術を提供することができる。

図１は、この発明の一実施形態に係る検体検査支援装置の一例である携帯端末を含む遠隔医療システムの概略構成を示す図である。 図２は、検査媒体の一例である検査プレートの構成を示す平面図である。 図３は、図１に示した携帯端末のハードウェア構成を示すブロック図である。 図４は、図１に示した携帯端末のソフトウェア構成を示すブロック図である。 図５は、図３および図４に示した携帯端末による検体検査処理の全体の処理手順と処理内容を示すフローチャートである。 図６は、図５に示した全体の処理手順のうち検査処理の処理手順と処理内容を示すフローチャートである。 図７は、図６に示した検査処理のうち判定対象部位特定処理の処理手順と処理内容を示すフローチャートである。 図８は、図６に示した検査処理のうちライン色判定、判定結果保存処理の処理手順と処理内容を示すフローチャートである。 図９は、図６に示した検査処理のうち検査報告情報生成・出力処理の処理手順と処理内容を示すフローチャートである。 図１０は、図２に示した検査プレートに設けられる検出窓部の複数の構成を示す図である。 図１１は、図２に示した検査プレートに設けられる検出窓部の他の複数の構成を示す図である。 図１２は、判定ラインの色判定に使用するしきい値の設定の根拠を説明するための、色見本に対する端末機種別の解析処理前の感度の測定例を示す図である。 図１３は、判定ラインの色判定に使用するしきい値の設定の根拠を説明するための、色見本に対する端末機種別の解析処理後の感度の測定例を示す図である。

以下、図面を参照してこの発明に係わる実施形態を説明する。

［一実施形態］ （構成例） （１）システム 図１は、この発明の一実施形態に係る検体検査支援装置を含む遠隔医療システムの概略構成を示す図である。なお、一実施形態では、鼻汁等の生体由来試料を検体とし、当該検体中のインフルエンザウィルスの有無を判定することで、インフルエンザに対する罹患の有無を検査する場合を例にとって説明を行う。なお、インフルエンザウィルスの有無を検査する方法については、公知のイムノクロマト方式による検査キットを用いた方法が適宜使用できる。

一実施形態のシステムは、検査媒体としての検査プレートＴＰと、検体検査支援装置としての機能を有する携帯端末ＴＡと、当該携帯端末ＴＡとの間でネットワークＮＷを介して通信が可能な医療機関の端末装置ＭＴおよび検査薬メーカのサーバ装置ＤＴとを備える。

医療機関の端末装置ＭＴは、例えばクラーク等が使用する受付端末、または医師または看護師等の医療スタッフが使用する医療端末からなり、携帯端末ＴＡから送信される検査結果の報告情報（後に詳しく述べる）等を受信し、必要に応じて送信元の携帯端末ＴＡに対し被検者の受診に係る種々の指示情報または注意情報を送信するために用いられる。なお、医療機関の端末装置ＭＴには、据置型の端末に限らず、タブレット型端末やスマートフォン等の携帯型の端末が使用されてもよい。

検査薬メーカのサーバ装置ＤＴは、携帯端末ＴＡから送信される検査結果の報告情報を収集して蓄積する。蓄積された各報告情報は、検査薬メーカが例えば報告情報に含まれる位置情報をもとに地域別のインフルエンザの流行予測を行ったり、検査プレートの製造または出荷の適正化を図るために使用される。

なお、ネットワークＮＷは、例えばインターネットを中核とする広域ネットワークと、当該広域ネットワークに対しアクセスするためのアクセスネットワークとから構成される。アクセスネットワークとしては、例えば無線ＬＡＮ（Local Area Network）や通信事業者が提供する公衆移動通信ネットワークが用いられるが、これに限るものではない。

（２）装置 （２－１）検査プレートＴＰ 検査プレートＴＰは、短冊状をなす筐体１１の表面部に、検体液を滴下する滴下部１２と、窓枠部１３により周囲から区画された窓状の判定部１４と、被検者の識別情報等を記載するＩＤ記載部１５を配置したものとなっている。筐体１１内には、滴下部１２の下方位置にサンプルパッド（図示省略）が配置され、滴下部１２とこのサンプルパッドにより受容部が構成される。また、筐体１１内の上記判定部１４の下方位置には、メンブレン（図示省略）が配置されている。メンブレンはその一端部が上記サンプルパッドに接触し、これにより上記滴下部１２に滴下された検体液がサンプルパッドから毛細管現象によりメンブレンに移動するようになっている。検査プレートを構成している素材は特に規定されるものではないが、プラスチック（ＰＳ、ＰＰなど）、エラストマー、シリコン等の樹脂材料、また環境対応の観点からは、生分解性樹脂を含む素材や、リサイクル素材（ＰＥＴ、ＰＰなど）、紙パウダーとポリオレフィン系樹脂を混合した素材（「ＭＡＰＫＡ」（商品名）、「ＭＡＰＫＡ Ｒｅｂｏｒｎ」（商品名）（株式会社環境経営総合研究所製）など、炭酸カルシウムを主原料とする素材「Ｓｔｏｎｅ Ｓｈｅｅｔ」（商品名）（アースクリエイト株式会社製）など、デンプンを配合した素材「ＮＥＯＰＬＡ」（商品名）（株式会社白石バイオマス製）など、バイオマス由来の樹脂（バイオマスＰＥＴ、バイオマスＰＥを混合したＰＰ等）など公知の材料が使用でき、透明性、不透明性、成形性、強度等、目的に応じ適宜選択可能である。なお、判定結果を撮影する際に判定ラインの濃淡を精度よく検出するため、撮影時の反射光をできるだけ低減させる必要がある。そのため、検査媒体には例えば遮光性を持たせることが好ましい。具体的には、検査媒体を遮光性の高い（反射しにくい）素材で作成したり、検査媒体に遮光性を付与することが必要となる。なお、検査媒体の白色度を向上させるため、例えば酸化チタンを練合するなどして不透明度の高い検査媒体とすることが考えられる。さらに撮影精度をコントロールするために、検査媒体と撮影具とを一定の間隔を保ち固定するためにアダプター部材を使用することもできるが、その場合はアダプター部材にも同様に遮光機能を備えていることが好ましい。 また検体液が尿などの場合、検査時に尿が判定窓にかかるのを防止するために、判定窓に透明フィルムを貼ることがある。その場合は撮影時の精度を高めるため、フィルムの透明度が高いことが望ましく、尿が判定窓から侵入することを防止するために透明フィルムを判定窓全周にわたって超音波等で溶着できるよう、検査媒体と透明フィルムは同素材を用いることが望ましい。例えばＰＳ、ＰＰ、ＰＥＴなどが例示できる。

メンブレンの判定部１４に対応する部位には、Ａ、Ｂ、Ｃの３つの領域が形成され、このうち領域Ａ、ＢにはそれぞれＡウィルス抗体およびＢウィルス抗体が固定化されたＡ判定ラインおよびＢ判定ラインが形成されている。Ａ判定ラインは、上記検体液にインフルエンザＡウィルスが含まれている場合に、当該Ａウィルスを捕捉して例えば赤紫色に発色する。同様にＢ判定ラインは、上記検体液にインフルエンザＢウィルスが含まれている場合に、当該Ｂウィルスを捕捉して同様に赤紫色に発色する。また、Ｃ領域には確認用のＣラインが形成されている。Ｃラ
インは、ウィルスの有無にかかわらず検体液に反応して同様に赤紫色に発色する。なお、発色の色合いについては、赤紫色を例示して説明したが、赤紫色に限定されるものではなく、各検査キットにおいて適宜選択可能である。

また、メンブレンの判定部１４は、被検出物を捕捉するために必要なタンパク質などの固相化に必要なメンブレン部材であり、発色に大きな重大な影響を及ぼす。さらに、被検者の検体を抽出物により抽出して検査に供する状態にした検体液を展開させた際に、例えば、上記メンブレンの判定部１４が反射して、携帯端末ＴＡにより上記検体中の上記ウィルスの検出結果を良好に読み取れなくなったり、あるいは検体液を展開させた際にメンブレンの判定部１４が反射せずとも撮影時に反射してしまい、撮影画像から正しく検査を行えなくなることが予想される。

そのため、メンブレンの判定部１４を構成している材料は特に限定されるものではないが、例えば、ポリメチルメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリメチルペンテン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ＡＢＳ樹脂、ポリジメチルシロキサン、ニトロセルロース、シリコンの樹脂、それらの高分子化合物を含む共重合体あるいは複合体、セラミックス及びその複合体などの材料により構成されることが好ましい。例えば、セルロース類メンブレンなどのニトロセルロース複合体、ナイロンメンブレンおよび多孔質プラスチック布類（ポリエチレン、ポリプロピレン）などである。ニトロセルロース複合体とはニトロセルロースが５０％以上含まれているものである。さらに好ましくは、ニトロセルロースである。

また、メンブレンの判定部１４は、被検者の検体を抽出物により抽出して検査に供する状態にした検体液を良好に展開し、携帯端末ＴＡが上記検体中のインフルエンザウィルスの検出結果を良好に読み取るには、ニトロセルロースメンブレンの厚みは１００μｍ以上が好ましく、特に好ましくは１５０μｍ～４５０μｍである。

さらにメンブレンの判定部１４は、被検者の検体を抽出物により抽出して検査に供する状態にした検体液が進行方向に展開することを妨げない性能を有する必要がある。このため、メンブレンの判定部１４は、毛細管作用を有する多孔性薄膜であり、検体液中に含まれている検査対象物を吸収して展開させることが可能な材料が好ましく、適切なキャピラリーフロータイムを有することが必要である。

この毛細管現象の指標は、吸水速度（吸水時間：capillary flow time）を測ることで確認できる。吸水速度は、検出感度と検査時間に影響する。上記の処理によって調製された長さ４ｃｍのニトロセルロースメンブレンの場合、吸水時間は例えば１４０秒以下が好ましく、さらに好ましくは１２５秒以下であり、最も好ましくは９５秒以下である。この検査時間は、平均値であり、±１０％以内である。例えば、日本ミリポア株式会社のHi‐Flow Plus（商品名）メンブレンはＨＦ１２０、ＨＦ９０、またはＨＦ７５であり、ＨＦ７５が最も好ましい。

また検査プレートＴＰの筐体１１または上記窓枠部１３には、検査プレートＴＰの撮影画像から上記判定部１４およびその各判定ラインの位置を特定するために使用されるマーカが配置されている。マーカの具体例については種々のものが考えられ、後に詳しく説明する。

なお、検査プレートＴＰの構成および形状は上記の構成および形状に限るものではなく、種々のものが考えられる。また確認ラインおよび各判定ラインの発色についても、赤紫色に限らず種々の色が考えられる。

また、検査プレートＴＰは、未使用の状態では、個別に包装体に収容された状態で、例えば検体抽出液および付属品と共に箱状または袋状の収容体に収容されている。上記検査プレートＴＰ、検体抽出液および付属品を収容体に収容したものを、検査キットと称する。付属品には、例えば検体（鼻汁）を採取するための部材として検体採取用紙（鼻紙）や、検体を採取するための滅菌された綿棒と、ノズルが含まれる。ノズルは、採取された検体を検体抽出液に混合させた検体液を検査プレートＴＰの受容部に滴下するために用いられる。そして、検体採取時には、例えば、検体採取用紙を使って鼻をかみ、検体採取用紙にて得られた鼻汁を綿棒で十分量をぬぐい取り、その綿棒を検体抽出液に差し込み、抽出液中で綿棒を上下させることで、検体液を得る。その検体液をノズルを介して検査プレートＴＰに適量滴下し、インフルエンザウィルスに対する罹患の有無の検査を行う。

（２－２）携帯端末ＴＡ 携帯端末ＴＡは、例えば被検者が所持するスマートフォンからなる。なお、携帯端末ＴＡはスマートフォンに限らず、タブレット型端末やウェアラブル端末等のその他の携帯端末であってもよい。

図３および図４は、それぞれ携帯端末ＴＡのハードウェア構成およびソフトウェア構成の一例を示すブロック図である。 携帯端末ＴＡは、例えば、中央処理ユニット（Central Processing Unit：ＣＰＵ）等のハードウェアプロセッサを有する制御部２１を備え、この制御部２１に対しバス２６を介して、プログラム記憶部２２、データ記憶部２３、入出力インタフェース部（入出力Ｉ／Ｆ）２４および通信インタフェース部（通信Ｉ／Ｆ）２５を接続したものとなっている。

入出力Ｉ／Ｆ２４には、操作部２４１、表示部２４２、カメラ２４３および音声入出力部２４４が接続されている。操作部２４１および表示部２４２は、例えば、液晶又は有機ＥＬを用いたディスプレイパネル上に静電容量式又は感圧式の入力シートを配置したタブレット型のデバイスからなり、主として被検者による操作データの入力と、表示データの表示を行うために使用される。

なお、入力Ｉ／Ｆ２４と、操作部２４１、表示部２４２、カメラ２４３および音声入出力部２４４との間の接続手段としては、信号線により直接接続するもの以外に、Bluetooth（登録商標）等の無線インタフェースが使用されてもよい。また入力Ｉ／Ｆ２４に外部接続端子を設け、この外部接続端子に外部デバイスとして用意される操作部２４１、表示部２４２、カメラ２４３および音声入出力部２４４が接続されるようにしてもよい。

カメラ２４３は、例えばＣＭＯＳイメージセンサと光学系とを組み合わせたもので、この実施形態では検査プレートＴＰを撮影するために使用される。なお、カメラ２４３はフラッシュを備えたものが望ましい。

音声入出力部２４４は、マイクとスピーカとを備え、この実施形態では被検者の音声入力と、被検者に対し検査ガイダンス情報の音声メッセージや検査結果を含む報告情報の音声メッセージや、医療の端末装置ＭＴから送信された指示情報や注意情報等を出力するために使用される。

通信Ｉ／Ｆ２５は、制御部２１の制御の下、主として検査結果を含む報告情報を、ネットワークＮＷを介して医療機関の端末装置ＭＴおよび検査薬メーカのサーバ装置ＤＴへ送信するために使用される。通信インタフェースとしては、例えばWiFi（登録商標）等の小電力データ通信規格を採用したインタフェース、または通信事業者が提供する公衆移動通信用のインタフェースが使用される。また通信Ｉ／Ｆ２５はＧＰＳ（Global Positioning System）信号を受信する機能を有していてもよい。ＧＰＳ受信機能を利用することで、被検者の現在位置を測定して検査結果報告情報に含めることが可能となる。また通信Ｉ／Ｆ２５は、医療機関の端末装置ＭＴから送信され．指示情報や注意情報を受信するためにも使用可能である。

プログラム記憶部２２は、例えば、記憶媒体としてＨＤＤ（Hard Disk Drive）またはＳＳＤ（Solid State Drive）等の随時書込みおよび読出しが可能な不揮発性メモリと、ＲＯＭ（Read Only Memory）等の不揮発性メモリとを組み合わせて構成したもので、ＯＳ（Operating System）等のミドルウェアに加えて、この発明の一実施形態に係る各種制御処理を実行するために必要なプログラムを格納する。

データ記憶部２３は、例えば、記憶媒体として、ＨＤＤまたはＳＳＤ等の随時書込みおよび読出しが可能な不揮発性メモリと、ＲＡＭ（Random Access Memory）等の揮発性メモリと組み合わせたもので、この発明の一実施形態を実施するために使用される記憶領域として、検査ガイダンス情報記憶部２３１と、画像データ記憶部２３２と、検査プレート仕様情報記憶部２３３と、色見本・判定しきい値記憶部２３４と、ライン色判定データ記憶部２３５と、問診情報記憶部２３６と、検査報告情報記憶部２３７とを備えている。

検査ガイダンス情報記憶部２３１は、検査プレートの仕様に対応して予め作成された複数種類の検査ガイダンス情報を記憶する。検査ガイダンス情報は、検査の手順とその内容を紹介するもので、例えば動画像または静止画像からなる画像データおよび音声データにより構成される。なお、検査ガイダンス情報はテキストデータにより構成されてもよい。

画像データ記憶部２３２は、カメラ２４３により撮影された検査プレートＴＰを含む画像データを記憶するために使用される。画像データは例えば静止画像からなる。

検査プレート仕様情報記憶部２３３は、複数の検査薬メーカが提供する複数種類の検査プレートＴＰの各々について、その構成や判定ラインの発色等に係る仕様情報を、検査薬メーカの識別情報（メーカＩＤ）と紐づけて記憶する。構成に係る仕様には、検査プレートＴＰの外形状と寸法、マーカの特徴量、判定部１４とマーカとの位置関係を示す情報、Ａ、Ｂ、Ｃ各判定ライン相互の位置関係を示す情報が含まれる。

色見本・判定しきい値記憶部２３４は、上記検査プレートの種類毎に、判定ラインの発色の色見本を表す複数の基準色データを記憶する。また色見本・判定しきい値記憶部２３４は、上記色見本の複数の基準色データのうち、カメラ２４３または携帯端末ＴＡが有する画像処理性能により検出限界（下限）となる基準色データを判定しきい値として記憶する。なお、判定しきい値は、使用が想定される携帯端末ＴＡ毎に、上記色見本を実際に撮影し、撮影された上記色見本の色データを評価することにより事前に決定される。

ライン色判定データ記憶部２３５は、Ａ、Ｂ、Ｃ各判定ラインの発色の判定結果を表す情報を、例えば後述する問診情報に含まれる被検者の名前またはＩＤと対応付けて記憶するために使用される。

問診情報記憶部２３６は、操作部２４１において被検者が入力した問診情報を記憶するために使用される。問診情報には、例えば、被検者の名前と属性情報、現在の症状、病歴、服薬中の薬物などの問診結果の情報と、被検者が別途計測した体温や血圧等のバイタル情報が含まれる。なお、問診情報には携帯端末ＴＡが発行した被検者ＩＤが付加されるようにしてもよい。

検査報告情報記憶部２３７は、制御部２１で生成される検査結果を含む検査報告情報を記憶するために使用される。検査報告情報には、例えば、被検者向けの検査報告情報と、医療機関向けの検査報告情報と、検査薬メーカ向けの検査報告情報とがある。

制御部２１は、この発明の一実施形態を実施するための処理機能として、検査ガイダンス出力処理部２１１と、検査プレート画像取得処理部２１２と、判定対象部位特定処理部２１３と、ライン色判定処理部２１４と、問診情報取得処理部２１５と、検査報告情報生成処理部２１６と、検査報告処理部２１７とを備えている。これらの処理部２１１～２１７は、何れもプログラム記憶部２２に格納された検査用のアプリケーションプログラムを、制御部２１のハードウェアプロセッサに実行させることにより実現される。

検査ガイダンス出力処理部２１１は、操作部２４１において検査ガイダンス情報の表示要求が入力された場合に、検査ガイダンス情報記憶部２３１から検査ガイダンス情報を読み出し、読み出された検査ガイダンス情報を入出力Ｉ／Ｆ２４から表示部２４２および音声入出力部２４４へ出力して表示および拡声出力させる処理を行う。

また検査ガイダンス出力処理部２１１は、検査プレートの仕様に応じて検査ガイダンスの内容が異なるため、上記検査ガイダンス情報を読み出す際に、検査プレート仕様情報記憶部２３３に記憶された検査プレート仕様情報に対応する検査ガイダンス情報を検査ガイダンス情報記憶部２３１から選択的に読み出す。

検査プレート画像取得処理部２１２は、操作部２４１において検査開始要求が入力された場合に、予め設定されている待機時間が経過した後にカメラ２４３を動作させ、カメラ２４３により撮影された検査プレートＴＰを含む画像データを入出力Ｉ／Ｆ２４を介して取り込んで、画像データ記憶部２３２に記憶させる処理を行う。なお、上記待機時間は、例えば、先に述べたメンブレン部材における検査対象物の吸水速度により定まる検査時間に応じて設定される。

判定対象部位特定処理部２１３は、上記画像データ記憶部２３２から画像データを読み出し、当該画像データから検査プレートＴＰの判定対象部位を特定する処理を行う。この判定対象部位を特定する処理には、検査プレートＴＰの種類に対応する仕様情報を判別する仕様判別処理と、マーカの位置を検出する処理と、判定部１４内の各判定ラインの位置を特定する処理とが含まれる。

なお、判定対象部位特定処理部２１３には、撮影時に判定対象部位の形状を認識して、正面から撮影したように補正する機能を含めてもよい。この補正機能を備えることで、仮に判定対象部位が斜め上方向から撮影されたとしても、窓枠部および確認部位を含めた判定
対象部位のゆがみが補正され、真上から撮影された画像と同等の条件で判定処理に供することができる。なお、上記「ゆがみ補正機能」を実現するアプリケーションプログラムとしては、例えばMicrosoft社が提供するComputer vision等を使用することができる。

仕様判別処理は、例えば、上記画像データに含まれる検査プレートＴＰの画像から検査プレートＴＰの特徴量（例えば縦横サイズの比）を検出し、検出された特徴量をもとに検査プレート仕様情報記憶部２３３から該当する検査プレート仕様情報を選択する。マーカ検出処理は、例えば、上記画像データから、上記仕様情報に含まれるマーカの特徴量をもとにその画像を検出する。判定ラインの位置を特定する処理は、例えば、上記マーカの検出位置と、上記仕様情報に含まれるマーカと判定ラインとの位置関係を表す情報と、各判定ライン相互の位置関係を示す情報とに基づいて、各判定ラインの位置を特定する。

ライン色判定処理部２１４は、特定された上記各判定ラインの位置における画像の色データを検出する。そして、色見本・判定しきい値記憶部２３４に記憶された色見本を表す複数の基準色データと、色の検出限界（下限）となる基準色データを示す判定しきい値とに基づいて、上記各判定ラインの色データに対応する検査結果を判定し、判定された検査結果を表す情報をライン色判定データ記憶部２３５に記憶させる処理を行う。なお、上記色データに基づく検査結果の判定には、発色の有無を判定する処理も含まれる。

問診情報取得処理部２１５は、操作部２４１において問診情報入力要求が入力された場合に、問診情報記憶部２３６から問診テンプレートを読み出して表示部２４２に表示させる。そして、当該問診テンプレートに従って被検者が操作部２４１により入力した、問診情報、および体温や血圧等のバイタル情報をそれぞれ取り込んで問診情報記憶部２３６に記憶させる処理を行う。

検査報告情報生成処理部２１６は、ライン色判定データ記憶部２３５に記憶された各判定ラインの色データに対応する検査結果を示すデータに基づいて、当該検査結果を被検者、医療機関および検査薬メーカに報告するための検査報告情報をそれぞれ生成し、生成された各検査報告情報を検査報告情報記憶部２３７に記憶させる処理を行う。なお、検査報告情報生成処理部２１６は、医療機関向けの検査報告情報を生成する際には、当該検査報告情報に、問診情報記憶部２３６に記憶された問診情報およびバイタル情報を含める。

検査報告処理部２１７は、検査終了後に、上記検査報告情報記憶部２３７に記憶された被検者向けの検査報告情報を表示部２４２に表示させる処理を行う。また検査報告処理部２１７は、上記検査報告情報記憶部２３７に記憶された医療機関および検査薬メーカ向けの各検査報告情報を、例えば検査終了後の被検者の操作に応じて、通信Ｉ／Ｆ２５から医療機関の端末装置ＭＴおよび検査薬メーカのサーバ装置ＤＴへそれぞれ送信する処理を行う。

また検査報告処理部２１７は、医療機関の端末装置ＭＴから被検者の受診に係る種々の指示情報または注意情報が送られた場合には、これらの情報を通信Ｉ／Ｆ２５を介して受信し、受信された情報を入出力Ｉ／Ｆ２４を介して表示部２４２に表示させる処理も行う。

（動作例） 次に、以上のように構成された携帯端末ＴＡによる検査支援動作を説明する。なお、この例では、被検者に発熱等のようなインフルエンザへの感染が疑われる症状が現れ、被検者が自宅またはオフィスにおいて自身で検査を行う場合を例にとって説明を行う。

図５は、携帯端末ＴＡの制御部２１による全体の処理手順と処理内容の一例を示すフローチャートである。 検査に先立ち、被検者が自身の携帯端末ＴＡにおいて、例えばアイコンのタッチ操作することで検査アプリケーションの起動要求を入力すると、携帯端末ＴＡの制御部２１はステップＳ１０において上記検査アプリケーションの起動要求を検知し、ステップＳ１１においてメニュー画面を表示させる。メニュー画面には、メニューとして例えば「検査ガイダンス確認」、「問診情報の登録」、「検査の実行」、「検査アプリケーション終了」が表示される。この状態で、携帯端末ＴＡの制御部２１は、ステップＳ１２，Ｓ１３，Ｓ１４，Ｓ２８により、上記各メニューに対する被検者の選択操作を待ち受ける。

（１）検査ガイダンス情報の再生 上記待受状態において、被検者が「検査ガイダンス確認」メニューを選択すると、携帯端末ＴＡの制御部２１は、検査ガイダンス出力処理部２１１の制御の下、ステップＳ１２により当該メニューの選択操作を検出してステップＳ１５に移行し、検査ガイダンス情報記憶部２３１から検査ガイダンス情報を読み出す。

検査ガイダンス情報は、例えば動画像データと音声データとを組み合わせたものからなり、このうち動画像データは、入出力Ｉ／Ｆ２４から表示部２４２へ出力されて表示される。また音声データは、入出力Ｉ／Ｆ２４から音声入出力部２４４のスピーカへ出力され、音声メッセージとして出力される。なお、上記検査ガイダンスの再生処理は、ステップＳ１６により終了操作が検知された時点で終了する。 被検者は、上記検査ガイダンス情報を視聴することにより検査の手順とその内容を事前に確認することが可能となる。

（２）問診情報の登録受付 上記待受状態において、被検者が「問診情報の登録」メニューを選択すると、携帯端末ＴＡの制御部２１は、問診情報取得処理部２１５の制御の下、ステップＳ１３により当該メニューの選択操作を検出してステップＳ１７に移行し、問診情報記憶部２３６から問診テンプレートを読み出して表示部２４２に表示させる。

この状態で、被検者が、表示された上記問診テンプレートに従い、その各項目に対し操作部２４１により自身の名前や属性、症状等の問診情報を入力し、さらに別途体温計や血圧計により測定した体温や血圧等のバイタル情報を入力したとする。そうすると、問診情報取得処理部２１５は、ステップＳ１８において、入力された上記問診情報およびバイタル情報を入出力Ｉ／Ｆ２４を介して受け取り、当該問診情報およびバイタル情報を項目に紐づけて問診情報記憶部２３６に記憶させる。この問診情報およびバイタル情報の登録処理は、ステップＳ１９により終了操作が検知された時点で終了し、ステップＳ１１のメニュー画面表示に戻る。なお、上記問診情報およびバイタル情報の登録処理の終了後、ステップＳ１１のメニュー画面表示に戻らずに、ステップＳ２０による検査処理に移行するようにしてもよい。また、上記問診情報およびバイタル情報の登録処理の終了後、ステップＳ１１のメニュー画面表示に戻らずに、ステップＳ１５による検査ガイダンス情報の表示処理に移行するようにしてもよい。

（３）検査処理の実行 被検者が、先に視聴した検査ガイダンス情報に従い、検査プレートＴＰの滴下部１２に自身の検体液を所定量（この例では３滴）滴下し、しかる後「検査の実行」メニューを選択操作すると、携帯端末ＴＡの制御部２１は、ステップＳ１４により上記メニューの選択操作を検出してステップＳ２０に移行し、以後このステップＳ２０において検査処理を実行する。

図６は、携帯端末ＴＡの制御部２１による検査処理の処理手順と処理内容を示すフローチャートである。

（３－１）検査プレートＴＰの撮影および画像データの取得 携帯端末ＴＡの制御部２１は、先ずステップＳ２７において待機時間が経過したか否かを判定する。ここで、待機時間は、検査プレートＴＰの滴下部１２に検体液が滴下された時点から各判定ラインが発色するまでに要する反応時間よりも長い時間に設定されている。上記待機時間が経過すると、携帯端末ＴＡの制御部２１は、検査プレート画像取得処理部２１２の制御の下、ステップＳ２１においてカメラ２４３を起動して検査プレートＴＰを撮影する。

ところで、検査プレートＴＰの撮影において、検査プレートＴＰに対する携帯端末ＴＡの撮影位置を固定する支持具を使用しない場合、つまり被検者が手で携帯端末ＴＡを把持して検査プレートＴＰを撮影する場合も考えられる。この場合、検査プレート画像取得処理部２１２は、上記待機時間が経過した時点で、撮影が可能になったことを報知する音声メッセージまたはアラームを、音声入出力部２４４のスピーカから出力させる。被検者は、上記音声メッセージまたはアラームにより撮影可能になったことを確認し、携帯端末ＴＡを検査プレートＴＰに向けてカメラ２４３のシャッタを操作し検査プレートＴＰを撮影する。

検査プレート画像取得処理部２１２は、上記ステップＳ２１において、カメラ２４３により撮影された検査プレートＴＰの画像データを入出力Ｉ／Ｆ２４を介して取り込み、当該画像データを画像データ記憶部２３２に記憶させる。

（３－２）判定対象部位の特定 画像データの記憶処理が終了すると、携帯端末ＴＡの制御部２１は、続いて判定対象部位特定処理部２１３の制御の下、ステップＳ２２において、上記画像データから検査プレートＴＰの判定対象部位を特定する処理を以下のように実行する。

図７は、携帯端末ＴＡの制御部２１による判定対象部位を特定する処理の手順と処理内容の一例を示すフローチャートである。 すなわち、判定対象部位特定処理部２１３は、先ず検査プレートＴＰの種類に対応する仕様情報を判別する処理を行う。この処理では、先ずステップＳ２２１において、画像データから当該画像データに含まれる検査プレートＴＰの画像の特徴量（例えば縦横サイズの比）を検出する。そして、検出された上記特徴量をもとに検査プレート仕様情報記憶部２３３から該当する検査プレート仕様情報を読み出す。続いてステップＳ２２２において、読み出された上記検査プレートＴＰの仕様情報から検査薬メーカを判別する。この検査薬メーカの情報は後に検査薬メーカに検査報告情報を送信するために使用される。

なお、上記検査プレート仕様情報および検査薬メーカの判別は、例えば被検者が検査プレートの製品種別またはメーカ名を撮影前に操作部２４１から入力しておき、入力された上記検査プレートの製品種別またはメーカ名をもとに検査プレート仕様情報記憶部２３３から該当する検査プレート仕様情報を読み出すことにより行われるようにしてもよい。

判定対象部位特定処理部２１３は、次にステップＳ２２３において、マーカの位置を検出する処理を行う。このマーカ位置検出処理は、例えば、上記画像データから、上記仕様情報に含まれるマーカの特徴量をもとにマーカを示す画像を認識し、当該画像の座標値を検出することにより行われる。マーカの画像の認識処理は、例えば画像のパターンマッチング技術を適用することにより行われる。

ここで、図１０（ａ）～（ｆ）にマーカの一例を示す。この例は、いずれも判定部１４の窓枠部１３のテーパ状に形成されたエッジ部分に線状パターンからなるマーカを設けたもので、（ａ）は窓枠部１３の４か所の角部すべてに、（ｂ）は３か所の角部に、（ｃ）は対角線上に対向する２か所の角部に、それぞれ細い線状パターンを配置したものである。また（ｄ）は（ｃ）の線状パターンの一つを二重線とし、（ｅ）は（ａ）の線状パターンの形状を判定部１４の底部から開口部に向かって徐々に線幅が太くなるようなパターンとし、（ｆ）は（ｃ）の線状パターンの一つを破線としたものである。
なお、マーカは例えば、成型品に突起を設ける、印刷する、レーザー刻印する等、公知の方法で加飾できる。

これらのマーカの形状、数および配置位置は、マーカの特徴量として検査プレートＴＰの仕様情報に予め記憶されている。そして判定対象部位特定処理部２１３は、検査プレートＴＰの種類別に、上記仕様情報に含まれるマーカの特徴量に基づいて、画像データ中からマーカの位置を検出する。

判定対象部位特定処理部２１３は、次にステップＳ２２４、Ｓ２２５において、検査プレートＴＰの判定部１４の各判定ラインの位置を特定する処理を行う。この処理では、先ず、検出された上記マーカの座標値と、上記仕様情報に含まれるマーカと判定ラインとの位置関係を表す情報とに基づいて判定部１４を認識する。この例では、判定部１４の位置としてＣ判定ラインを認識する。そして、認識された上記Ｃ判定ラインの位置と、上記仕様情報に含まれる各判定ライン相互の位置関係を示す情報とに基づいて、Ａ、Ｂの各判定ラインの位置を特定する。

（３－３）判定ラインによる検査結果の判定 各判定ラインの位置が特定されると、携帯端末ＴＡの制御部２１は、続いてライン色判定処理部２１４の制御の下、ステップＳ２３において、各判定ラインの発色に基づく検査結果の判定を行う。

図８は、携帯端末ＴＡの制御部２１による、判定ラインから検査結果を判定する処理の手順と処理内容の一例を示すフローチャートである。 ライン色判定処理部２１４は、先ずステップＳ２３０において、特定された上記各判定ラインの位置における画像の色データを検出する。次にライン色判定処理部２１４は、ステップＳ２３１において、色見本・判定しきい値記憶部２３４から色見本を表す複数の基準色データと、色の検出限界（下限）となる基準色データを示す判定しきい値を読み込む。そして、ステップＳ２３３において、先ずＣラインの色データを上記判定しきい値と比較し、Ｃラインが携帯端末ＴＡの色の検出限界（下限）を超える色で発色しているか否かを判定する。

ところで、色見本を表す複数の基準色データに対する携帯端末ＴＡの感度は、携帯端末ＴＡの機種ごとに異なる。図１２および図１３は、１０機種の携帯端末ＴＡａ～ＴＡｊについて、色見本に対する携帯端末ＴＡの機種毎の検出感度を測定した結果の一例を示したもので、図１３は得られた画像データに対し鮮やか度＝400%、コントラスト＝－40%、シャープネス＝100%とする解析処理を行った場合の結果を、また図１２は上記解析処理を行う前の結果をそれぞれ示している。図中の太い実線で示した位置が、携帯端末ＴＡａ～ＴＡｊにおいて検出可能な色の限界（下限）、つまり判定しきい値を示している。

本実施形態の携帯端末ＴＡでは、上記１０機種の測定データが色見本・判定しきい値記憶部２３４に記憶されている。そして、ライン色判定処理部２１４により、自己の携帯端末ＴＡの機種に対応する色見本となる基準色データと判定しきい値を、色見本・判定しきい値記憶部２３４から選択して読み込むようにしている。従って、被検者が使用している携帯端末ＴＡａ～ＴＡｊがいずれの機種であっても、機種毎に適切にＣラインの発色を判定することが可能となる。

ライン色判定処理部２１４は、上記判定処理によりＣラインが発色していないと判定されると、ステップＳ２３８により判定不可メッセージを生成し、生成されたメッセージを表示部２４２に表示すると共に、アラーム音を音声入出力部２４４のスピーカから出力する。このとき、判定不可メッセージには、例えば検査プレートＴＰの撮影処理を時間をおいてやり直すか、または検査プレートＴＰへの検体液の滴下からやり直すことを奨める内容が含まれる。

一方、上記判定処理によりＣラインが発色していると判定されると、ライン色判定処理部２１４は、ステップＳ２３４において、色見本・判定しきい値記憶部２３４から読み込んだ判定しきい値をもとに、Ａ判定ラインおよびＢ判定ラインにおいて検出された色データを判定する。そして、ステップＳ２３５において、Ａ判定ラインおよびＢ判定ラインが発色しているか否かを判定する。その結果、Ａ判定ラインおよびＢ判定ラインのいずれも発色していなければ、ステップＳ２３７において「発色なし」または「発色なし」と判断し、その結果を被検者の名前またはＩＤに紐づけた状態で、ライン色判定データ記憶部２３５に記憶させる。

これに対し、Ａ判定ラインまたはＢ判定ラインのいずれか一方が発色していたとする。この場合ライン色判定処理部２１４は、ステップＳ２６において、上記発色の色データを色見本・判定しきい値記憶部２３４から読み込んだ上記色見本となる基準色データと比較し、発色のレベルを判定する。そして、その判定結果を被検者の名前またはＩＤに紐づけた状態で、ライン色判定データ記憶部２３５に記憶させる。このとき、判定結果としては、例えば、発色が検出された判定ラインにより、検出されたウィルスが「Ａ型」または「Ｂ型」のいずれであるかを示し、かつ発色レベルにより「ラインが検出されました」、「感染の疑いがあります」、「受診を勧告します」のような具体的なメッセージが用いられる。

なお、上記色見本・判定しきい値を示す情報は、使用が想定される複数種類の検査プレートＴＰの各々、或いは複数の検査薬メーカの各々に対応して用意し、色見本・判定しきい値記憶部２３４に記憶しておくことが望ましい。

（３－４）検査報告情報の生成およびその出力 ライン色判定処理部２１４により各判定ラインの発色状態に基づく検査結果が得られると、携帯端末ＴＡの制御部２１は、検査報告情報生成処理部２１６および検査報告処理部２１７の制御の下、ステップＳ２４において検査結果の報告情報を生成し、出力する処理を実行する。

図９は、携帯端末ＴＡの制御部２１による検査報告情報生成処理および出力処理の処理手順と処理内容を示すフローチャートである。

検査報告情報生成処理部２１６は、先ずステップＳ２４１において、上記ライン色判定データ記憶部２３５に記憶された検査結果を表すデータに基づいて、被検者向けの報告情報を生成する。この被検者向けの報告情報には、例えば、上記検査結果を表すデータ、つまり検出されたウィルスが「Ａ型」または「Ｂ型」のいずれであるかを示し、さらに「ラインが検出されました」、「感染の疑いがあります」、「受診を勧告します」のような具体的なメッセージが挿入される。

また、被検者向けの報告情報には、最寄りの医療機関を選択して当該医療機関に関する案内情報を受診予約情報と共に含めるようにしてもよい。この医療機関の案内情報には、例えば、最寄りの医療機関の名称や診療時間を表す情報と、当該医療機関へのルートと所要時間、現在の混雑状況を表す情報等が含まれる。なお、最寄りの医療機関は、例えば携帯端末ＴＡのＧＰＳ受信機能により測定された現在位置に基づいて検索可能であり、また医療機関の混雑状況は例えば当該医療機関のＷｅｂ情報を検索することで取得可能である。

生成された上記検査結果の報告情報は、ステップＳ２４１において、検査報告処理部２１７の制御の下、検査報告情報記憶部２３７から即時読み出される。そして、読み出された検査結果報告情報のうち画像データとテキストデータは、入出力Ｉ／Ｆ２４を介して表示部２４２へ出力され、表示される。また、上記検査結果報告情報のうち音声メッセージは、入出力Ｉ／Ｆ２４から音声入出力部２４４へ出力され、スピーカから拡声出力される。

なお、被検者向けの検査結果報告情報を生成する際には、検査結果と問診情報に含まれる申告内容およびバイタル情報に基づいて、例えば症状が重い順に複数段階の受診勧告レベルを設定し、設定された上記受診勧告レベルを被検者に報知するようにしてもよい。

また検査報告情報生成処理部２１６は、続いてステップＳ２４２において、上記検査結果を表すデータに基づいて医療機関向けおよび検査薬メーカ向けの報告情報を生成する。医療機関向けの報告情報には、例えば、上記検査結果を表すデータに加え、問診情報記憶部２３６に記憶されている被検者の問診情報を含める。問診情報には、被検者の名前や属性情報、連絡先情報が含まれるが、受信履歴のある医療機関の場合にはその診察券番号や健康保険証番号等も含めるようにしてもよい。そして、生成された上記医療機関向けの検査結果の報告情報は、ステップＳ２４２において、検査報告処理部２１７の制御の下、通信Ｉ／Ｆ２５から医療機関の端末装置ＭＴへ送信される。

なお、医療機関向けの報告情報には、例えば被検者による検査ガイダンス情報の視聴の有無やＣ判定ラインの発色の状態等をもとに検査結果に対する信頼度を判定し、判定された上記信頼度を示す情報を加えるようにしてもよい。

一方、検査薬メーカ向けの検査結果報告情報には、上記検査結果を表すデータに加え、被検者の現在位置情報および検査日時を表す情報を含める。そして、生成された上記検査薬メーカ向けの検査結果報告情報は、ステップＳ２４２において、検査報告処理部２１７の制御の下、通信Ｉ／Ｆ２５から検査薬メーカのサーバ装置ＤＴへ送信される。

また、上記医療機関向けの報告情報の送信後、医療機関の端末装置ＭＴから被検者の受診に係る種々の指示情報または注意情報が送られる場合がある。そこで、検査報告処理部２１７は、ステップＳ２４３において上記指示情報または注意情報が受信されたか否かを監視する。そして、指示情報または注意情報が受信されると、検査報告処理部２１７はステップＳ２４において、上記受信された指示情報または注意情報を入出力Ｉ／Ｆ２４から表示部２４２へ出力し、表示させる。

（３－５）検査後の記憶データの処理 携帯端末ＴＡの制御部２１は、上記検査結果報告情報の送信処理が終了すると、検査報告処理部２１７の制御の下、ステップＳ２５において、検査が終了してから所定期間が経過しているか否かを判定する。そして、所定期間が経過していたとすると検査報告処理部２１７は、ステップＳ２６において、検査報告情報生成処理部２１６に対し検査結果報告情報の消去指示を与える。この結果、検査報告情報生成処理部２１６により、検査報告情報記憶部２３７に記憶されている該当する検査報告情報が消去される。なお、ステップＳ２５において所定期間が経過していないと判定された場合には、検査報告処理部２１７はそのまま処理を終了する。

また、検査報告処理部２１７はライン色判定処理部２１４および検査プレート画像取得処理部２１２に対し、それぞれ該当するライン色判定データおよび検査プレートＴＰの画像データの消去指示を与える。この結果、ライン色判定処理部２１４および検査プレート画像取得処理部２１２の制御の下、それぞれライン色判定データ記憶部２３５および画像データ記憶部２３２から該当するライン色判定データおよび画像データが消去される。

以上の消去処理により、一度使用された検査報告情報およびその元になるライン色判定データおよび画像データが再度使用される不具合は防止される。なお、上記各データは消去せずに例えば検診報告済フラグを付しておき、これにより再使用が行えないようにしてもよい。

（３－６）全体処理の終了 メニュー画面が表示されている状態で、「検査アプリケーション終了」が選択されると、制御部１はステップＳ２８により上記選択操作を検出し、検査アプリケーションを終了する。

（作用・効果） 以上述べたように一実施形態では、携帯端末ＴＡを用いて検査プレートＴＰを撮影し、その画像データから検査プレートＴＰの検査結果を読み取って携帯端末ＴＡの表示部２４２に表示するようにしている。従って、被検者は自宅またはオフィス等においてインフルエンザウィルスに感染した疑いがあるか否かを確認することが可能となり、感染の有無に応じた適切な対応を行うことができる。

また、検査プレートＴＰの画像データから判定ラインの位置を特定する際に、検査プレー
トＴＰの所定位置に設けられたマーカを認識し、このマーカを基準にＣ判定ラインの位置を特定し、さらにこのＣ判定ラインの位置を基準にＡ判定ラインおよびＢ判定ラインの位置を特定するようにしている。このため、各判定ラインの位置、つまり判定対象部位の位置を効率良くかつ正確に特定することが可能となり、これにより携帯端末ＴＡの処理負荷を低く抑えた上で検体の検査結果を精度良く読み取ることができる。

さらに、使用が想定される複数種類の検査プレートＴＰ、あるいは検査キットの包装体等の各々についてその構成および発色の仕様を表す検査プレート仕様情報を予め記憶しておき、使用される検査プレートＴＰに対応する仕様情報を選択的に読み出して、上記マークの認識、各判定ラインの特定および発色の判定処理を行うようにしている。このため、被検者がいずれの検査プレートを使用しても、検査結果を効率良くかつ正確に読み取ることができる。

しかも、携帯端末ＴＡの機種別に色見本に対応する基準色データと検出限界（下限）を表す判定しきい値を記憶しておき、これらのデータをもとに判定ラインの色を判定するようにしている。このため、携帯端末ＴＡの機種によらず、判定ラインの発色を高精度に判定することが可能となる。

また一実施形態では、検査プレートＴＰにおいて検体液の滴下から判定ラインが発色するまでの反応時間よりも一定時間だけ長く設定された待機時間を設定し、この待機時間が経過した後に携帯端末ＴＡによる検査プレートＴＰの撮影動作が行われるようにしている。このため、検査プレートＴＰにおいてＣ判定ラインが確実に発色した後の画像データをもとに検査結果を読み取ることができ、これにより常に精度のよい検査結果を得ることが可能となる。

さらに、仮にＣ判定ラインの発色が検出されなかった場合には、判定処理を中止して判定不可メッセージを出力するようにしている。このため、例えば検査プレートＴＰの取り扱い、或いは携帯端末ＴＡによる撮影条件の設定に誤りがあり、これにより判定に適さない画像データが得られても、そのまま誤った検査結果が得られないようにすることができる。

また一実施形態では、検査結果の報告情報として、被検者向けの報告情報の他に、医療機関向けの報告情報および検査薬メーカ向けの報告情報をそれぞれ生成し、送信するようにしている。このため、医療機関は患者の受診受付の準備を事前に行うことが可能となり、また検査薬メーカは報告情報とそれに含まれる位置情報をもとに、地域別のインフルエンザの流行予測を行ったり、検査プレートの製造または出荷の適正化を図ることが可能となる。

さらに、検査結果の送信が終了した後所定期間が経過した時点で、検査報告情報記憶部２３７に記憶されている該当する検査報告情報、ライン色判定データ記憶部２３５および画像データ記憶部２３２に記憶されている該当するライン色判定データおよび画像データを消去するようにしている。これにより、一度使用された検査報告情報や、その生成の元になるライン色判定データおよび画像データが再度使用される不具合を防止することができる。

［変形例］ （１）マーカとしては、例えば図１１（ａ）～（ｆ）に示すような種々変形例が考えられる。 例えば、（ａ），（ｂ），（ｄ）は、判定部１４の窓枠部１３に１個または複数のＱＲコード（登録商標）１６，１７またはバーコード１８を印刷したものである。ＱＲコード１６，１７またはバーコード１８には、例えば当該コードの位置と判定対象部位となるＣ判定ライン、さらにはＡ判定ラインおよびＢ判定ラインの位置との関係を示す情報が含まれる。判定対象部位特定処理部２１３は、上記ＱＲコードを読み取ることで、判定対象部位となるＣ判定ライン、さらにはＡ判定ラインおよびＢ判定ラインの位置を特定することが可能となる。

また、上記ＱＲコード１６，１７またはバーコード１８に、検査プレートＴＰの識別情報または検査薬メーカの識別情報を含めておき、この識別情報により対応する検査プレート仕様情報を選択するようにしてもよい。さらに、上記ＱＲコード１６，１７またはバーコード１８に、被検者の識別情報（例えば名前や属性、掛かり付けの医療機関に登録されている診察券番号等）を含めるようにしてもよい。

さらに、上記ＱＲコード１６，１７またはバーコード１８に、検査プレートＴＰまたは検査キットの有効期限を含めるようにしてもよい。そして、上記ＱＲコード１６，１７またはバーコード１８から検査プレートＴＰまたは検査キットの有効期限を示す情報を読み取り、有効期限が経過している場合には、検査結果の読み取り処理を中止し、有効期限切れのメッセージを生成して出力するようにしてもよい。

（ｃ）は、判定部１４の窓枠部１３に、Ａ、Ｂ、Ｃの各判定ラインの位置の各々に対応して線状のマーカ１３５を印刷したものである。判定対象部位特定処理部２１３は、これらのマーカ１３５を認識することで、それぞれ対応するＡ、Ｂ、Ｃの各判定ラインの位置を特定することができる。

（ｅ）は、窓枠部１３の対角線上の角部のエッジ部分にそれぞれ実線からなるマーカ１３１および破線からなるマーカ１３４を印刷し、これらのマーカ１３１，１３４の延長線上にＡ判定ラインＬＡ、Ｂ判定ラインＬＢが配置されるように構成したものである。このようにすると、判定対象部位特定処理部２１３は、上記各マーカ１３１，１３４を認識すれば、その延長線上にあるＡ判定ラインＬＡ、Ｂ判定ラインＬＢの位置を特定することが可能となる。なお、（ｅ）では説明の便宜上、Ａ判定ラインＬＡ、Ｂ判定ラインＬＢが両方とも発色しているように示しているが、実際には両方とも発色しないか、またはいずれか一方しか発色しない。

（ｆ）は、図１０（ｅ）の変形例であり、窓枠部１３の四隅のエッジ部に設けられる各マーカ１３３を、検査プレートＴＰの判定ラインにおける発色の色見本で着色したものである。このようにすると、ライン色判定処理部２１４は判定ラインの発色を判定する際に、上記マーカ１３３の発色の色データを基準に判定を行うことが可能となる。 また、四隅のエッジ部に設けられる各マーカ１３３の色を異ならせることにより、画像データ内の各マーカ１３３の検出位置から窓枠部１３の向きを認識することが可能となる。

さらに、図１１（ａ），（ｂ），（ｄ）に示した例では、ＱＲコード１６，１７またはバーコード１８に、マーカと判定ラインとの位置関係を表す情報と検査プレートの仕様情報の少なくとも一方を含める場合について説明した。しかし、検査プレートＴＰの包装体または検査キットの収容体に上記ＱＲコードまたはバーコードを表示し、上記位置関係を表す情報と検査プレートの仕様情報の少なくとも一方を、上記コードに含めるようにしてもよい。この場合、検体検査支援装置は、検査に先立ち、上記検査プレートＴＰの包装体または検査キットの収容体に表示された上記ＱＲコードまたはバーコードをカメラにより撮影して、位置関係を表す情報と検査プレートの仕様情報を検出し、検出された各情報に基づいて判定ラインの位置の特定および発色等の仕様を識別する。

（２）一実施形態では、インフルエンザウィルスに対する罹患の有無を検査する場合を例にとって説明したが、この発明はその他のウィルス検査や尿検査や妊娠検査、排卵日予測検査等にも適用可能である。なお、インフルエンザ等のウィルス検査においては、鼻汁等、被検者から得られる検体を抽出物により抽出して検査に供する状態にした（すなわち、前処理を行った）検体液として、検査に供することができる。一方で、例えば尿検査、妊娠検査や排卵日予測検査では、被験者の尿がそのまま検体液となるため、検査に供する状態とする前処理が不要となる。本明細書において、「被験者の生体試料より得られた検体液」とは、前処理が必要な検体、前処理が不要な検体の両者を包含するものとする。また、排卵日予測検査においては、検査によって得られた情報を蓄積し、場合によっては被験者から得られるその他の情報（基礎体温、体調、月経周期等）と組み合わせることで、妊娠しやすい状態を予測したり、妊娠のために体調を整えたりするいわゆる妊活に利用したり、医師等の専門家と得られた情報を共有するなどして、妊娠に関わるアドバイスを受けたり、不妊治療に活用することもできる。その他、検査媒体の構成や形状、判定ライン等の検体検出部の形状や位置関係、発色の色種、検体検査支援装置の種類や構成、その処理手順および処理内容などについても、この発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変形して実施可能である。また、単回の検査、測定によらず、例えば一定期間継続して検査し、測定データを蓄積する必要がある検査対象に対しては、当該システムに測定したデータを記憶させる機能を設けてもよい。

以上、本発明の実施形態を詳細に説明してきたが、前述までの説明はあらゆる点において本発明の例示に過ぎない。本発明の範囲を逸脱することなく種々の改良や変形を行うことができることは言うまでもない。つまり、本発明の実施にあたって、実施形態に応じた具体的構成が適宜採用されてもよい。

要するにこの発明は、上記実施形態そのままに限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で構成要素を変形して具体化できる。また、上記実施形態に開示されている複数の構成要素の適宜な組み合せにより種々の発明を形成できる。例えば、実施形態に示される全構成要素から幾つかの構成要素を削除してもよい。さらに、異なる実施形態に亘る構成要素を適宜組み合せてもよい。

ＴＰ…検査プレート ＴＡ…携帯端末 ＮＷ…ネットワーク ＭＴ…医療機関の端末装置 ＤＴ…検査薬メーカのサーバ装置 １１…検査プレートの筐体 １２…滴下部 １３…窓枠部 １４…判定部 １５…ＩＤ記載部 ２１…制御部 ２２…プログラム記憶部 ２３…データ記憶部 ２４…入出力Ｉ／Ｆ ２５…通信Ｉ／Ｆ ２６…バス ２１１…検査ガイダンス出力処理部 ２１２…検査プレート画像取得処理部 ２１３…判定対象部位特定処理部 ２１４…ライン色判定処理部 ２１５…問診情報取得処理部 ２１６…検査報告情報生成処理部 ２１７…検査報告処理部 ２３１…検査ガイダンス情報記憶部 ２３２…画像データ記憶部 ２３３…検査プレート仕様情報記憶部 ２３４…色見本・判定しきい値記憶部 ２３５…ライン色判定データ記憶部 ２３６…問診情報記憶部 ２３７…検査報告情報記憶部 ２４１…操作部 ２４２…表示部 ２４３…カメラ ２４４…音声入出力部

Claims (24)

1. 被検者の生体試料より得られた検体液を受容する受容部と、受容された前記検体液の前記検体中に検査対象物が含まれる場合に当該検査対象物と反応して発色する検出部とを有する検査媒体から、前記検体中の前記検査対象物の検出結果を読み取る検体検査支援装置であって、 撮影装置により撮影された前記検査媒体を含む画像を取得する取得部と、 取得された前記画像から当該画像内における前記検出部の位置を特定する位置特定部と、 特定された前記検出部の位置に対応する画像から前記発色の状態を判定する判定部と、 前記発色の状態の判定結果に基づいて、前記検体中の前記検査対象物の検査結果を含む報告情報を生成する生成部と を具備し、 前記検査媒体は、前記検出部と所定の位置関係を有する位置に配置されたマーカを備え、 前記位置特定部は、取得された前記画像から前記マーカを認識し、認識された前記マーカの位置と、前記検出部と前記マーカとの位置関係を表す情報とに基づいて、前記検出部の位置を特定する 検体検査支援装置。
2. 前記検出部は、前記検体液の前記検体中に前記検査対象物が含まれている場合に発色する少なくとも１つの検出部位を有し、 前記位置特定部は、前記画像から、前記マーカの位置を基準に前記検出部位の位置を特定する、 請求項１に記載の検体検査支援装置。
3. 前記検出部は、前記検体液の前記検体中の前記検査対象物が含まれている場合に発色する少なくとも１つの検出部位と、当該検出部位に対し予め定められた位置関係を有して配置され、前記検体中の前記検査対象物の有無にかかわらず前記検体液に反応して発色する確認部位とを有し、 前記位置特定部は、前記画像から、前記マーカの位置を基準に前記確認部位を認識し、認識された前記確認部位の位置を基準に前記検出部位の位置を特定する、 請求項１に記載の検体検査支援装置。
4. 前記位置特定部は、前記確認部位において前記発色が検出されたか否かを判定し、前記発色が検出されなかった場合には、前記判定部および前記生成部による処理を行わずに、検査のやり直しを促すメッセージを出力する、請求項３に記載の検体検査支援装置。
5. 前記検査媒体は、前記検出部が配置される検出領域を周辺部から区画する窓枠部を有し、前記マーカは前記窓枠部のエッジ部分に配置される、請求項１に記載の検体検査支援装置。
6. 前記マーカは、前記被検者を識別するためのコード情報を含み、 前記生成部は、認識された前記マーカの画像から前記コード情報を読み取り、読み取られた前記コード情報を前記報告情報に含める、 請求項１に記載の検体検査支援装置。
7. 前記検出部の発色の色見本となる複数の基準色データを記憶する第１の記憶媒体を、さらに具備し、 前記判定部は、特定された前記検出部の位置に対応する前記画像から前記検出部の発色の状態を示す色データを検出し、検出された前記色データを前記第１の記憶媒体に記憶された前記複数の基準色データと照合することにより、前記発色の状態を判定する、 請求項１に記載の検体検査支援装置。
8. 前記第１の記憶媒体は、前記複数の基準色データに対し、前記撮影装置または前記検体検査支援装置の画像処理性能に応じて設定された検出下限値を表す情報を、さらに記憶し、 前記判定部は、検出された前記色データが前記検出下限値に満たない場合に前記色データに対し判定不能と判定する、 請求項７に記載の検体検査支援装置。
9. 使用が想定される複数種の前記検査媒体の各々について、その構成の特徴および前記検出部の発色の仕様を表す仕様情報を記憶する第２の記憶媒体を、さらに具備し、 前記位置特定部は、前記仕様情報をもとに前記検査媒体の種類を判別し、判別された検査媒体の種類に対応する仕様情報に含まれる前記マーカと前記検出部との位置関係を表す情報に基づいて前記検出部の位置を特定し、 前記判定部は、判別された検査媒体の種類に対応する仕様情報に含まれる前記発色の仕様に基づいて前記発色の状態を判定する、 請求項１に記載の検体検査支援装置。
10. 前記生成部は、前記発色の状態の判定結果に基づいて、前記被検者に前記検査結果を通知するための第１の報告情報を生成して出力する処理と、前記発色の状態の判定結果に基づいて、医療機関および前記検査媒体の製造または販売者の少なくとも一方に前記検査結果を通知するための第２の報告情報を生成する処理とを実行する、請求項１に記載の検体検査支援装置。
11. 前記生成部は、前記第１の報告情報として、前記発色の状態の判定結果に基づく前記検体中の検査対象物の検査結果を表す情報と、前記被検者に対する行動の支援情報とを含む報告情報を生成する、請求項１０に記載の検体検査支援装置。
12. 前記生成部は、前記第２の報告情報として、前記発色の状態の判定結果に基づく前記検体中の検査対象物の検出結果を表す情報と、前記被検者の識別情報と、前記被検者により入力される問診情報とを含む報告情報を生成する、請求項１０に記載の検体検査支援装置。
13. 前記受容部が前記検体液を受容した時点から前記検出部が発色するまでに要する反応時間よりも長く設定された待機時間を表す情報を記憶する第３の記憶媒体と、 前記取得部に対する動作開始要求が入力された時点から前記待機時間が経過した後に前記取得部による処理を開始させる待機制御部と を、さらに具備する請求項１に記載の検体検査支援装置。
14. 被検者の生体試料より得られた検体液を受容する受容部と、受容された前記検体液の前記検体中に検査対象物が含まれる場合に当該検査対象物と反応して発色する検出部と、前記検出部と所定の位置関係を有する位置に配置されたマーカとを有する検査媒体から、前記検体中の前記検査対象物の検出結果を読み取る検体検査支援装置が実行する検体検査支援方法であって、 前記検体検査支援装置は、 撮影装置により撮影された前記検査媒体を含む画像を取得し、 取得された前記画像から前記マーカを認識し、認識された前記マーカの位置と、前記検出部と前記マーカとの位置関係を表す情報とに基づいて、前記検出部の位置を特定し、 特定された前記検出部の位置に対応する画像から前記発色の状態を判定し、 前記発色の状態の判定結果に基づいて、前記検体中の検査対象物の検査結果を報告するための報告情報を生成する 検体検査支援方法。
15. 請求項１乃至１３のいずれかに記載の検体検査支援装置が具備する前記取得部、前記位置特定部、前記判定部、前記生成部または前記待機制御部の処理を、前記検体検査支援装置が備えるプロセッサに実行させるプログラム。
16. 被検者の生体試料より得られた検体液を受容する受容部と、 前記受容部から離間して配置され、前記受容部から繊維体を介して毛細管現象により移動する前記検体液の前記検体中に検査対象物が含まれる場合に当該検査対象物と反応して発色する判定部と、 前記受容部および前記判定部が設けられた筐体と、 前記筐体の、前記判定部と第１の位置関係を有する位置に配置され、前記判定部の位置を特定するための目印としての機能を有するマーカと を具備する検査媒体。
17. 前記判定部は、前記検体液の前記検体中に前記検査対象物が含まれる場合に当該検査対象物と反応して発色する少なくとも１つの判定領域を備え、 前記マーカは、前記筐体における前記判定領域に対し前記第１の位置関係を有する位置に配置される、 請求項１６に記載の検査媒体。
18. 前記判定部は、前記検体中に前記検査対象物が含まれる場合に当該検査対象物と反応して発色する少なくとも１つの判定領域と、前記判定領域に対し第２の位置関係を有して配置され前記検体液に対し前記検体中の前記検査対象物の有無にかかわらず反応して発色する確認領域とを備え、 前記マーカは、前記筐体における、前記判定領域および前記確認領域の少なくとも１つに対し前記第１の位置関係を有する位置に配置される、 請求項１６に記載の検査媒体。
19. 前記マーカは、一次元または二次元のコードにより構成され、当該コードは前記第１の位置関係を表す情報および前記検査媒体の仕様を表す情報の少なくとも一方を含む、請求項１６に記載の検査媒体。
20. 前記マーカは、前記検査媒体の仕様を表す情報として、前記検査媒体の製造または販売者、前記検査媒体の有効期限、前記検査媒体の構成に係る仕様および前記判定部の発色に係る仕様の少なくとも一つを表す情報を含む、請求項１９に記載の検査媒体。
21. 未使用の前記検査媒体を収容する包装体を有する場合に、前記包装体に、前記第１の位置関係を表す情報および前記検査媒体の仕様を表す情報の一方を含むコードが表示される、請求項１６に記載の検査媒体。
22. 前記判定部は、前記検体液を面方向に展開するための固相化担体を備え、 前記固相化担体は、ポリメチルメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリメチルペンテン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ＡＢＳ樹脂、ポリジメチルシロキサン、ニトロセルロース、シリコンの樹脂、それらの高分子化合物を含む共重合体あるいは複合体、またはセラミックス及びその複合体のいずれかを用いた材料により構成される、請求項１６乃至２１のいずれかに記載の検査媒体。
23. 前記柵体が生分解性樹脂、リサイクル樹脂、紙パウダーとポリオレフィン系樹脂を混合した素材、炭酸カルシウムを主原料とする素材、バイオマス由来の樹脂、のいずれかを含む素材であることを特徴とする、請求項１６乃至２２のいずれかに記載の検査媒体。
24. 請求項１６乃至２３のいずれかに記載の検査媒体を、少なくとも前記検体の前記抽出物と共に収容してなる検査キット。
    

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