JP2023029995A - 遺伝子パネル検査の結果を管理するための情報処理システムの制御方法、情報処理システム。 - Google Patents
遺伝子パネル検査の結果を管理するための情報処理システムの制御方法、情報処理システム。 Download PDFInfo
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Abstract
Description
御部(図5の100A)は、複数の検査依頼の各々について、前記検査依頼に関する情報、および前記遺伝子パネル検査における検査結果の属性を取得し、複数の前記検査依と前記属性とを各々対応させて表示するための表示情報を出力する。
本発明のある実施形態は、遺伝子パネル検査の検査依頼をコンピュータにより管理する方法に関する。
はじめに、図1~図3を用いて本実施形態の概要を説明する。
)と呼ばれる。体細胞変異と異なり生殖細胞変異は次世代の個体に引き継がれ得る。したがって、本実施形態の方法が適用される患者が親世代から生殖細胞変異を引き継いでいる場合、体細胞から調製される検体であっても生殖細胞変異を含むこととなる。
図1に、本実施形態における遺伝子パネル検査の流れを示す。
設定状況領域と、開催日時領域が表示されている。設定状況領域は、会議が設定されているか否かを示す領域である。開催日時欄は、専門家会議が設定されると、そのスケジュールを表示する。専門家会議が設定されていない場合には、「未設定」のラベルが表示される。担当医H1aは患者P1の個別検査依頼表示領域UI3から、未設定のラベルを選択することにより、専門家会議のスケジュールを設定することができる。これにより、患者P1の遺伝子パネル検査の結果についての専門家会議の開催が要請される。
ここで、医療施設は複数であってもよい。この場合、符号B1、B2、B3のように、各医療施設を表す。
用することができる。腫瘍細胞が造血系組織に由来する場合には、非腫瘍細胞を含む検体として、例えば、口腔粘膜組織、皮膚組織等を使用することができる。
前記検体は新鮮組織、新鮮凍結組織、パラフィン包埋組織等から採取することができる。検体の採取は公知の方法にしたがって行うことができる。
てもよいが、PCR-Invader法、PCR-RFLP法、PCR-SSCP法、サザンブロッティング法、ノーザンブロッティング法、ウエスタンブロッティング法、FISH法、マイクロアレイ法、免疫染色法等により、核酸配列の構造、核酸配列上の変異の有無を示すデータ、核酸配列に由来するタンパク質の構造を示すデータを、核酸配列データとして取得してもよい。これらの核酸配列データの取得方法は、公知である。腫瘍細胞に由来する第1の核酸配列データと非腫瘍細胞に由来する第2の核酸配列データの取得方法は、同じ方法であることが好ましい。
1.システムの構成
図4を用いて、遺伝子パネル検査の検査依頼をコンピュータにより管理するための管理システム1000(以下、単にシステム1000とする)の構成について説明する。システム1000に接続する医療施設は、複数存在し得る。ここでは3つの医療施設B1、医療施設B2、医療施設B3が接続している例を示す。システム1000は、医療施設B1に設置された臨床情報管理装置B10及び専門家会議端末B15と、医療施設B2に設置された臨床情報管理装置B20及び専門家会議端末B25と、医療施設B3に設置された臨床情報管理装置B30及び専門家会議端末B35と、を備える。臨床情報管理装置B10、専門家会議端末B15、臨床情報管理装置B20、専門家会議端末B25、臨床情報管理装置B30、及び専門家会議端末B35は、統合データ管理装置Aと通信可能に、有線又は無線のネットワークを介して接続されている。臨床情報管理装置B10,B20,B30は、医療施設内における、検査依頼、検査結果、処方箋情報、食事情報、手術情報等のカルテ記載情報を統合的に管理する管理装置である。臨床情報管理装置B10,B20,B30はそれぞれ、電子カルテデータベース(電子カルテDB)B11,B21,B31と、検査画像データベース(検査画像DB)B12,B22,B32と、検査依頼データベース(検査依頼DB)B13,B23,B33と通信可能に、有線又は無線のネットワークで接続されている。各医療施設の専門家会議端末B15,B25,B35は、統合データ管理装置Aから出力されるグラフィカルユーザインタフェースUIの表示や、専門家会議の開催の要請等に使用される。本実施形態において、臨床情報管理装置B10、専門家会議端末B15、臨床情報管理装置B20、専門家会議端末B25、臨床情報管理装置B30、及び専門家会議端末B35には、統合データ管理装置Aにアクセスするための専用のアプリケーションがインストールされている。
酸配列データを用いて塩基配列の解析を行う。また、検査情報管理装置C11は、検体の受領、検体及び検査の品質情報、検査の進捗状況の管理等を行う。検査施設C1の専門家会議端末C15は、専門家会議に参加する臨床検査技師やバイオインフォマティスが、統合データ管理装置Aから出力されるグラフィカルユーザインタフェースUIを表示したり、専門家会議に参加する際に使用される。
薬剤情報データベースF11の例として、例えば、CanDL(https://candl.osu.edu/)、Cancer Genome Interpreter (https://www.cancergenomeinterpreter.org/home)、CIViC (https://civicdb.org/home)、OncoKB(https://oncokb.org/)等を挙げることができる。治験情報データベースF21として、例えば、clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov/)、FAERS(https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm082193.htm)を挙げることができる。論文
情報データベースF31として、例えば、PubMed(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/)を挙げることができる。
2-1.統合データ管理装置のハードウエアの構成
図5に、統合データ管理装置A(単に、「管理装置A」ともいう)のハードウエアの構成を示す。
統合データ管理装置Aは、制御部100Aと、入力部106Aと、出力部107Aとを備える。
と、各部の間でデータを伝送するバス104Aとを備える。入力部106A及び出力部107Aは、制御部100Aに接続される。例示的には、入力部106Aは、キーボード、マウス、タッチセンサ等を含む。出力部107Aは、ディスプレイ、プリンタ、スピーカ等を含む。また、タッチセンサとディスプレイとが一体化されたタッチパネルのような、入力部及び出力部の双方の機能を有する装置を用いてもよい。I/F部105Aは、制御部100Aが外部の装置、又はネットワークと通信するためのインタフェースである。制御部100Aは、I/F部105Aを介して、ネットワーク99に接続し、臨床情報管理装置B10、医療施設B1の専門家会議端末B15、臨床情報管理装置B20、医療施設B1の専門家会議端末B25、臨床情報管理装置B30、医療施設B1の専門家会議端末B35、検査情報管理装置C11、検査施設C1の専門家会議端末C15、外部施設の専門家会議端末SP11、外部施設の専門家会議端末SP15、外部機関のデータベースである薬剤情報データベース(薬剤情報DB)F11、治験データベース(治験DB)F21、及び論文データベース(論文DB)F31と通信し得る。
図6に、統合データ管理装置Aの制御部100Aの機能構成を示す。
統合データ管理装置Aの制御部100Aは、検査依頼受信部A1、検査依頼送信部A3、患者情報受信部A5、検査状況管理部A7、品質情報管理部A11、属性情報取得部A15、レポート取得部A17、検査依頼リスト出力部A19、スケジュール受信部A20、スケジュール出力部A21、患者情報出力部A23、会議内容受信部A25、会議内容出力部A27、マスターテーブル更新部A50、薬剤情報DBアクセス部A31、治験DBアクセス部A33、論文DBアクセス部A35、統合データベースOGを備える。統合データベースOG内には、マスターテーブルM、マスターテーブルMにリンクする各種データテーブル、及び専門家会議スケジュールデータベースSDB等が格納される。
1、属性情報取得部A15、レポート取得部A17、検査依頼リスト出力部A19、スケジュール受信部A20、患者情報出力部A23、会議内容受信部A25、会議内容出力部A27は、マスターテーブル更新部A50、マスターテーブルM内の情報を更新する。スケジュール受信部A20は、各医療施設の専門家会議端末B15,B25,B35から受信した専門家会議の設定日時を専門家会議スケジュールデータベースSDBに格納する。
図7に、マスターテーブルMの一例を示す。
マスターテーブルMには、患者の識別ラベルである「患者ID」を記録する領域と、検体の識別ラベルである「検体ID」を記録する領域と、検査依頼の識別ラベルである「検査依頼ID」を記録する領域と、遺伝子パネル検査の識別ラベルである「遺伝子パネルID」を記録する領域と、「患者氏名」を記録する領域と、「患者の性別」を記録する領域と、「患者の生年月日」を記録する領域と、患者のインフォームドコンセント情報である「患者の同意」を記録する領域と、「検査依頼日」を記録する領域と、担当医の識別ラベルである「医療関係者のユーザID」を記録する領域と、「医療関係者のユーザID」に対応する「医療関係者の氏名」を記録する領域と、専門家会議を担当するグループラベルである「グループID」を記録する領域と、検査の進捗状況を示す情報である「検査状況」を記録する領域と、患者の臨床情報に関連する情報である「患者情報」を示す領域と、遺伝子パネル検査の結果に関する情報である「検査結果」を記録する領域と、検査結果の概要であって遺伝子変異の有無の情報である「第1の属性情報」を記録する領域と、検査結果の概要であって遺伝子変異の種類に関する情報である「第2の属性情報」を記録する領域と、検体や検査の品質に関する情報である「品質情報」を記録する領域と、専門家会議を統率する事務局の識別情報である「事務局施設ID」を記録する領域と、専門家会議の「開催日時」を記録する領域とが格納される。
ID」を含む専門家会議グループテーブルGTとがリンクしている。専門家会議グループテーブルGTの「グループID」は、マスターテーブルMの「グループID」に対応する。図9の「施設ID」F01には、2つのグループIDであるG01とG02が対応している。G01には、ユーザID:U01、U02、U03、U04、U05・・・で識別される構成員が登録されている。また、G01には、ユーザID U01、U04、U06、U10、U11・・・で識別される構成員が登録されている。
専門家会議グループテーブルGT、役割テーブルCT、及び閲覧可能情報テーブルATは、あらかじめ生成され、統合データベースOGに記録されている。
3-1.臨床情報管理装置のハードウエアの構成
図11に、臨床情報管理装置B10,B20,B30のハードウエアの構成を示す。 臨床情報管理装置B10,B20,B30は、汎用コンピュータであり得る。臨床情報管理装置B10,B20,B30のハードウエアの構成は、基本的には、統合データ管理装置Aと同様である。統合データ管理装置Aにおける制御部100A、入力部106A、出力部107A、CPU101A、メモリ102A、記憶装置103A、バス104A、I/F部105Aは、臨床情報管理装置B10,B20,B30において、制御部100B、入力部106B、出力部107B、CPU101B、メモリ102B、記憶装置103B、バス104B、I/F部105Bと読み替えるものとする。
図12に、臨床情報管理装置B10,B20,B30の制御部100Bの機能構成を示す。
臨床情報管理装置B10,B20,B30の制御部100Bは、検査依頼情報取得部1B、検査依頼情報送信部3B、患者情報送信要求受信部5B、患者情報送信部7B、電子カルテデータベース(DB)B11、検査画像データベース(DB)B12、検査依頼データベース(DB)B13を備える。電子カルテデータベース(DB)B11、検査画像データベース(DB)B12、検査依頼データベース(DB)B13は、臨床情報管理装置B10,B20,B30の外部にあって、通信可能に接続されていてもよい。
4-1.検査情報管理装置のハードウエアの構成
図13に、検査情報管理装置C11のハードウエアの構成を示す。検査情報管理装置C11は、汎用コンピュータであり得る。
検査情報管理装置C11は、制御部100と、入力部106と、出力部107とを備える。
核酸配列データ記憶装置300は、次世代シーケンサーC13によって取得された核酸配列データを記憶するコンピュータである。
図14に、検査情報管理装置C11の制御部100の機能構成を示す。
検査情報管理装置C11の制御部100は、検査依頼情報取得部11、検査状況管理部12、リード配列情報取得部1、配列決定部2、変異検出部3、属性情報取得部4、レポート生成部5、情報出力部14、フォーム選択部9、フォームデータベース17、品質情報取得部16、検査管理データベースQCD、参照配列管理部102a、参照配列生成部102b、遺伝子パネル情報データベース121、参照配列データベース6、及び変異データベース7を含む。
取得し、検査管理データベースQCDに記録する。
5-1.医療施設の専門家会議端末のハードウエアの構成
図15に、医療施設B1,B2,B3に設置された専門家会議端末B15,B25,B35のハードウエアの構成を示す。
医療施設B1,B2,B3に設置された専門家会議端末B15,B25,B35は、汎用コンピュータであり得る。専門家会議端末B15,B25,B35のハードウエアの構成は、基本的には、統合データ管理装置Aと同様である。統合データ管理装置Aにおける制御部100A、入力部106A、出力部107A、CPU101A、メモリ102A、記憶装置103A、バス104A、I/F部105Aは、専門家会議端末B15,B25,B35において、制御部100X、入力部106X、出力部107X、CPU101X、メモリ102X、記憶装置103X、バス104X、I/F部105Xと読み替えるものとする。
ブラウザソフトは、DVDやUSBメモリなどの外部記憶媒体98Xからダウンロードして記憶装置103Xにインストールしてもよい。
制御部100Xは、I/F部105Xを介して、ネットワーク99に接続し、統合データ管理装置Aと通信する。
図16に、医療施設B1,B2,B3に設置された専門家会議端末B15,B25,B35の制御部100Xの機能構成を示す。
医療施設B1,B2,B3に設置された専門家会議端末B15,B25,B35の制御部100Xは、スケジュール設定部X1、スケジュール受信部X3、検査依頼リスト表示要求部X5、検査依頼リスト出力部X7、特定検査依頼リスト出力部X9、品質情報出力部X11、外部データベース(DB)情報出力部X13、リスト内リンク選択部X15、会議内容取得部X17、会議内容出力部X19を備える。
6-1.検査施設の専門家会議端末・外部施設の専門家会議端末のハードウエアの構成 図15に、検査施設C1の専門家会議端末C15及び外部施設SP1の専門家会議端末SP11のハードウエアの構成を示す。
している。
図17に、検査施設C1の専門家会議端末C15の制御部100Y及び外部施設SP1の専門家会議端末SP11の制御部100Yの機能構成を示す。
7-1.事務局専門家会議端末のハードウエアの構成
図15に、事務局専門家会議端末SP15のハードウエアの構成を示す。
事務局専門家会議端末SP15は、汎用コンピュータであり得る。事務局専門家会議端末SP15のハードウエアの構成は、基本的には、統合データ管理装置Aと同様である。統合データ管理装置Aにおける制御部100A、入力部106A、出力部107A、CPU101A、メモリ102A、記憶装置103A、バス104A、I/F部105Aは、事務局専門家会議端末SP15において、制御部100Z、入力部106Z、出力部107Z、CPU101Z、メモリ102Z、記憶装置103Z、バス104Z、I/F部105Zと読み替えるものとする。
図18に、事務局専門家会議端末SP15の制御部100Zの機能構成を示す。
事務局専門家会議端末SP15の制御部100Zは、スケジュール受信部Z1、検査依頼リスト表示要求部Z3、検査依頼リスト出力部Z5、特定検査依頼リスト出力部Z7、品質情報出力部Z9、外部データベース(DB)情報出力部Z10、リスト内リンク選択部Z11、会議内容取得部Z13、会議内容出力部Z15、新規予約枠登録部Z17、スケジュール更新部Z19を備える。
図19から図22を用いて、遺伝子パネル検査の検査依頼の管理システム1000の動作について説明する。
8-1.検査依頼の流れ
システム1000において、はじめに、腫瘍を保有する患者について医療施設B1,B2,B3から、遺伝子パネル検査の依頼が行われる。
マスターテーブルMの「検体ID」を示す列と、第1の検体ID入力領域UIa57及び第2の検体ID入力領域UIa58
マスターテーブルMの「遺伝子パネルID」領域と、検査種別入力領域UIa31
マスターテーブルMの「患者氏名」領域と、患者氏名入力領域UIa41
マスターテーブルMの「患者の性別」領域と、患者性別入力領域UIa42
マスターテーブルMの「患者の生年月日」領域と、患者生年月日入力領域UIa43 マスターテーブルMの「患者の同意」領域と、患インフォームドコンセント情報入力領域UIa35
マスターテーブルMの「検査依頼日」領域と、検査依頼日入力領域UIa51、
マスターテーブルMの「医療関係者のユーザID」領域と、担当医ユーザID入力領域UIa33
マスターテーブルMの「医療関係者の氏名」領域と、担当医名入力領域UIa32
マスターテーブルMの「事務局施設」領域と、事務局施設名入力領域UIa52。
図19のステップST61において取得された検査依頼に関する情報は、例えば、以下の対応関係で、検査管理テーブルLへ反映され得る。
検査管理テーブルLの「検体ID」を示す列と、第1の検体ID入力領域UIa57及
び第2の検体ID入力領域UIa58
検査管理テーブルLの「遺伝子パネルID」領域と、検査種別入力領域UIa31
検査管理テーブルLの「患者氏名」領域と、患者氏名入力領域UIa41
検査管理テーブルLの「患者の性別」領域と、患者性別入力領域UIa42
検査管理テーブルLの「患者の生年月日」領域と、患者生年月日入力領域UIa43 検査管理テーブルLの「患者の同意」領域と、患インフォームドコンセント情報入力領域UIa35
検査管理テーブルLの「検査依頼日」領域と、検査依頼日入力領域UIa51、
検査管理テーブルLの「医療関係者のユーザID」と、担当医ユーザID入力領域UIa33
検査管理テーブルLの「医療関係者の氏名」領域と、担当医名入力領域UIa32。
遺伝子パネル検査は、検査情報管理装置C11が検査依頼情報を受信することで開始される。医療施設B1で採取された患者の検体が、検査施設C1に搬入されると、例えば検査施設C1の臨床検査技師T1が、検査情報管理装置C11の入力部106を介して、記憶装置103に格納された検査管理テーブルLの検査状況の領域に検体受領済みのラベルを入力する。検査状況を示すラベルの一覧は、図25に示す。検査状況のラベルは、検査の進捗に併せて、臨床検査技師T1により適宜入力され得る。検査情報管理装置C11は、この入力を受け付ける。このとき検査情報管理装置C11の制御部100は、検査状況管理部12として機能する(図14)。
査状況」の領域を更新する。このとき、統合データ管理装置Aの制御部100Aは、マスターテーブル更新部A50として機能する(図6)。ここで、検査管理テーブルL内の情報と、マスターテーブルMの情報との紐付けは、例えば、検査依頼ID等、検体ID、患者IDと検査依頼日等で行うことができる。図19のステップST63における情報の送信は、検査管理テーブルLが更新された時に自動的に行われてもよく、臨床検査技師T1等が、入力部106から送信要求を入力することで行ってもよい。
果を採用することはできない。したがって、検体の採取をやり直す必要がある。
図20のステップST68及びST69において、検査情報管理装置C11の制御部100は、品質情報取得部16として機能する(図14)。
テーブルLが更新された時に自動的に行われてもよく、臨床検査技師T1等が、入力部106から送信要求を入力することで行ってもよい。
プST28及び図20に示すステップST29からステップST38までの処理により、統合データ管理装置Aとは異なる他のコンピュータである、臨床情報管理装置B10、または第1群の臨床情報管理装置B10、B20、B30から検査依頼に関する情報を取得し、また、統合データ管理装置A及び臨床情報管理装置B10、B20、B30とは異なる検査情報管理装置C1から、属性情報、検査結果、検体及び検査の品質管理情報を取得し、これらを統合して、図7に示すマスターテーブルM及びマスターテーブルにリンクしたテーブルに各情報を記録した。
検査依頼リストの例は、図2及び図3に示した通りである。
以下、図27及び図28を用いて、変異解析の概要を説明する。変異解析の詳細は、米国公開特許第2019-156914号公報に記載の方法に従う。
有する変異配列の情報を含んでいてもよい。また、生殖細胞変異に関する情報は、変異が有るか無いかを検出した情報に限られず、例えば、生殖細胞変異がある可能性を示唆する情報(例えば、モザイク変異)であってもよい。
図13、図14、及び図27を用いて、検査情報管理装置C11が、体細胞変異を検出するための制御部100の動作の例を示す。
図27のステップST202において、検査情報管理装置C11は、正常リード配列と腫瘍リード配列のそれぞれを参照配列にアラインメントする。このとき、検査情報管理装置C11の制御部100は、図14に示す配列決定部2として機能する。
(1-2)生殖細胞変異の検出
図13、図14及び図28を用いて、検査情報管理装置C11が、生殖細胞変異を検出するための制御部100の動作の例を説明する。
検査情報管理装置C11は、図28のステップST303において、正常リードに参照配列との不一致がない(「No」)と判定した場合、ステップST307において、生殖細胞変異無しの判定を行い、処理を終了する。図28に示すステップST303からステップST306において、検査情報管理装置C11の制御部100は、図14に示す変異検出部3として機能する。
図13、図14、及び図30から図33を用いて、検査情報管理装置C11が属性情報を取得するための動作を説明する。
属性情報の第1の取得形態は臨床検査技師T1またはバイオインフォマティシャンT2が、検査結果に基づいて、検査結果の概要を示す属性を判定し、図13に示す検査情報管理装置C11の入力部106から判定結果を入力することによって、検査情報管理装置C11がこの入力を受け付ける方法である。
カルユーザインタフェースUIcを示す。グラフィカルユーザインタフェースUIcは、第1の属性情報として、検査対象遺伝子に変異が検出されたか否かを選択する選択領域UIc1を備える。また、グラフィカルユーザインタフェースUIcは、第2の属性情報として、アクショナブル変異が検出されたか否か、生殖細胞変異が検出されたか否か、その他の変異が検出されたかを選択するための選択領域UIc2を備える。
図30(b)には、遺伝子パネル検査の検査対象遺伝子において、生殖細胞変異が検出されていない場合のグラフィカルユーザインタフェースUIdを示す。図30(b)の選択領域UId1は、図20(a)の選択領域UIc1と同様である。図30(b)の選択領域UId2は、生殖細胞変異に関する入力欄がない点を除き、図20(a)の選択領域UIc2と同様である。グラフィカルユーザインタフェースUIcを表示するか、グラフィカルユーザインタフェースUIdを表示するかは、検査情報管理装置C11の制御部100が、検査結果に基づいて判定する。生殖細胞変異の開示に患者が非同意の場合、生殖細胞変異が検出されたとしても、グラフィカルユーザインタフェースUIdが表示されてもよい。
属性情報の第2の取得形態は、検査情報管理装置C11が図27及び図28に示す処理により検出した変異に基づいて、属性情報を取得する方法である。図32~図34を用いて、検査情報管理装置C11が属性情報を取得する処理を説明する。
えば、検査情報管理装置C11の記憶装置103は、予め図34(b)に示す判定テーブルを記録している。
図33では、第2の属性情報、すなわち変異の種類を判定する。
ップST604はYESとなり、検査情報管理装置C11は、図33のステップST605へ進む。そして、図30(c)に示す検査管理テーブルの「第2の属性情報」の欄に「生殖細胞変異」があることを示すラベルを付し、これを記録する。
検査情報管理装置C11は、図27及び図28に示す処理により取得した検査結果の検査報告(レポート)を生成する。遺伝子パネル検査において、生殖細胞変異は、偶発的又は補足的に見つかる変異である。検査目的以外の核酸配列の変異を、本明細書において偶発的所見と呼ぶことがある。偶発的所見や補足情報について患者に伝えるか否かについては、変異が検出された遺伝子の種類、変異の種類、変異に関連して発症する疾患の重症度、治療の可能性、生殖細胞に関する情報の知得に関する患者、その親族の意向等を踏まえ熟考する必要がある。したがって、遺伝子パネル検査においては、通常検査の前に、生殖細胞に関する情報の知得に関する患者、その親族の意向を確認するインフォームドコンセント(IC)が取得される。
S2の例において、EGFR、BRAF、BRCA1は遺伝子名を示し、L585R、V600E、K1183Rは変異部位を示す。したがって、EGFR_L585Rは、EGFR遺伝子の585番目のアミノ酸のコドンがロイシン(L)をコードする核酸配列からアルギニン(R)をコードする核酸配列に変異していることを示す。
サマリレポート領域Sは、患者、担当医、遺伝子解析のエキスパート等に示され得る領域である。
詳細レポート領域DTは、少なくとも遺伝子解析のエキスパートには提示されうる。詳細レポート領域DTは、患者や担当医には提示されなくてもよい。
プST144に進み、フォーム選択部9を介してフォームデータベース17から図36に示す秘匿レポートR2の様式を呼び出し、レポートを生成する。
レポート生成後は、検査情報管理装置C1は図20のステップST74へ進む。図37に示すステップST141から145において、検査情報管理装置C11の制御部100は、図14に示すレポート生成部5として機能する。
図20のステップS38において、マスターテーブルMに検査結果を記録した後、統合データ管理装置Aは、検査依頼リストに張られたリンクから、レポートの様式を選択し、出力してもよい。
図21に戻りシステム1000の動作の続きを説明する。
図21及び図22に示すシステムの動作は、統合データ管理装置Aと、医療施設B1の専門家会議端末B15,B25,B35、検査施設C1の専門家会議端末C15、専門家会議端末SP11、及び事務局専門家会議端末SP15との間の通信となる。
。スケジュール設定処理の詳細は、後述する。このとき制御部100Aは、図6に示すスケジュール受信部A20として機能する。
図41から図46を用いて専門家会議を設定するためのグラフィカルユーザインタフェースUI、図21に示すステップST40の検査依頼リスト出力処理、ステップST83の専門家会議の設定処理、及びステップST41のスケジュール設定処理の詳細について説明する。
図41には、専門家会議を設定可能な、グラフィカルユーザインタフェースUIの例を示す。検査依頼リスト領域UI1の「設定状況」の領域には、専門家会議のスケジュールが設定されているか否かを示す「設定済」又は「未設定」のラベルが表示されている。また、専門家会議のスケジュールが設定されている場合には、「開催日時」の領域に設定された日時が表示される。専門家会議のスケジュールが設定されていない場合には、「開催日時」の領域には「-」が示されている。
図42は、統合データ管理装置Aが、図41に示すグラフィカルユーザインタフェースUIの「設定状況」の欄に専門家会議を設定するためのダイアログへのリンクを表示する処理を示す。
図43を用いて、図21に示すステップST83における専門家会議設定処理の具体的なステップを説明する。
統合データ管理装置Aが図41のステップST222で出力した専門家会議の設定ダイアログへのリンクを含む「未設定」のラベルをブラウザソフトを使用して表示する。
次に、図44を用いて、図21に示すステップST41のスケジュール設定処理の具体的なステップを説明する。
ップST243へ進み、医療施設B1の専門家会議端末B15にスケジュールの空き枠情報を含む図45に示すダイアログUI5又は図46に示すダイアログUI7を出力する。
統合データ管理装置Aは、図21に示すステップST43の検査依頼リスト出力処理に
おいて、図47に示すように、検査依頼リスト領域UI1に品質情報を出力してもよい。遺伝子パネル検査において変異が検出されなかった場合、検体から適切に核酸が得られていたのか等の検体の品質に関する情報や、シーケンシングにおける反応に問題がなかったか等の検査の品質に関する情報を考慮した上で、図27に示すステップST208における体細胞変異無しの判定や、図28に示すステップST307における生殖細胞変異無しの判定が妥当であったか否かを、専門家会議において評価する必要がある。図47に示すグラフィカルユーザインタフェースUIの表示例は専門家会議において検体や検査の適性を検討する上で有用である。
統合データ管理装置Aは、専門家会議において検討の対象となる患者の検査依頼IDに対応するマスターテーブルM内の図48に示すステップST251において、図7に示すマスターテーブルMの「第1の属性情報」の領域に変異がなかったことを示す「変異無」のラベルがあるか否かを判定する。
専門家会議において、検査施設C1の臨床検査技師T1やバイオインフォマティシャンT2が主体となって、品質情報を元に遺伝子パネル検査の品質を評価する。
た検査依頼リスト領域UI1の品質情報の欄に、統合データ管理装置Aが、図48のステップST254において出力したリンクが張られた「登録済」のラベルを表示する。
遺伝子パネル検査の結果、「アクショナブル変異」や「その他の変異」の第2の属性情報が付された場合には、変異が検出された遺伝子の種類や変異の部位等に応じて、専門家会議において、治療方法等に関する情報を外部データベースから検査する場合がある。
図51に、統合データ管理装置Aにおける外部データベースへのリンクの生成処理とリンクの出力処理を示す。
続いて、統合データ管理装置Aは、図51に示すステップST278において、選択されたラベルのリンク先を出力する。
専門家会議において、各参加者が外部データベースを参照する。
図21に示すステップST86及びステップST103において、専門家会議に各参加者が、図50に示す検査依頼リスト領域UI1から外部データベースにアクセスする。
,C15,SP11,SP15は、図15に示す入力部106X,106Y,106Zから、図451のステップST282において表示したラベルの選択を受け付ける。入力部106X,106Y,106Zからの入力は、専門家会議の各参加者が行う。
図19から図20に示すステップST21からステップST38、図32に示すステップST501から505、図33に示すステップST601からST607、及び図55に示すステップST321からステップST338;又は図19から図22に示すST21からステップST47、図32に示すステップST501から505、及び図33に示すステップST601からST607、図42に示すステップ221及びステップST222、図44に示すステップST241からステップST245、図48に示すステップST251からステップST255、図51に示すステップST271からステップST278及び図55に示すステップST321からステップST338は、遺伝子パネル検査の検査依頼を管理するためのコンピュータプログラムとしてコンピュータ上で実行されうる。
(1)検査依頼時のユーザ認証処理
上記8-1.の「検査依頼の流れ」において言及した図12に示す臨床情報管理装置B10の検査依頼情報取得部1Bが行う図19のステップST1の検査依頼処理の例を説明する。図53には、図19のステップST1のユーザ認証処理の流れを示す。
図19
のステップST1の検査依頼情報を入力する際、依頼元施設の情報、担当医に関連する情報、専門家会議を統率する事務局に関する情報等は、あらかじめ、統合データベースOGに記録されていてよい。図53のステップST113において、図23に示すグラフィカルユーザインタフェースUIaにあらかじめ記録した依頼元施設の情報、担当医に関連する情報、専門家会議を統率する事務局に関する情報等に関する情報を対応する領域に出力してもよい。
図7に示すマスターテーブルMにおいて、「検査依頼ID」は、検査依頼を受け付けた施設が保有する発番システムが個別に発番してもよく、もしくは、検査依頼を受け付けた施設の担当者が任意に発番してもよい。
上記8-2.においては、検査の進捗状況について、図19に示すステップST61からステップST65、図19に示すステップST27、図19に示すステップST28、図20に示すステップST29及び図20に示すステップST30において「検体受領済」、「前処理工程完了」を例にして説明している。しかし、図4に示す「検査状況」の欄に入力されるラベルは、図55及び図56に検査施設C1における検査の進捗にしたがって、随時更新されうる。「検査状況」の欄に入力されうるラベルは、図25に示す。
T63に対応)。
に図13の入力部106を介して入力する。図56のステップST433において、検査情報管理装置C11は、シーケンシング完了情報として、臨床検査技師T1による図13の入力部106からの入力を受け付ける。図56のステップST434において、検査情報管理装置C11は、図24に示す検査管理テーブルLの「検査状況」を「シーケンシング完了」のラベルに更新する。続いて、検査情報管理装置C11は、図56のステップST435において、更新した内容を統合データ管理装置Aに送信する。
る。図55のステップST334において、受信した検体情報に対応するマスターテーブルMの「検査状況」の欄を、「変異解析完了」のラベルに更新する。
図22に示すステップST45において、統合データ管理装置Aは、ユーザID、グループID、役割IDに応じた、図4に示す検査依頼リスト領域UI1へのアクセス権限を設定し、前記IDに応じてマスターテーブルMに格納された個別検査依頼表示領域UI3について表示を制限することができる。また、一つの個別検査依頼UI3について検査依頼リスト領域UI1に表示する各領域についても、アクセス権限に応じて表示を変更することができる。
統合データ管理装置Aは、図57のステップST701において、各専門家会議端末からの図4に示す検査依頼リスト領域UI1への表示要求を受け付ける。
このような設定を行うことにより、秘匿性の高い遺伝子変異に関する情報の不要な表示を避けることができる。
図3に示す検査依頼リストにおいて、属性情報は、属性情報ごとに識別可能に歩湯辞されてもよい。識別可能とは、例えば、属性情報ごとにラベルの表示色を変えて表してもよい。また、属性情報は、「A」、「G」、「O」等のアルファベット等の識別記号で表されてもよい。表示例は、図3において符号SMで表す。
検査依頼リストにおいて、各属性情報に対してあらかじめ優先度を設定して、属性情報の優先度に応じて検査依頼リストを表示させてもよい。
事務局専門家会議端末SP15は、会議スケジュールデータベースSDBに、図45及び図46に示すダイアログに表示するための新しいスケジュール枠の記録を行う。
専門家会議を統率する施設のスタッフが、図15に示す事務局専門家会議端末SP15の入力部106Zから、新たな会議スケジュール枠の入力を行う。
(8)会議の仮予約
図43に示すステップST235では、担当医H1aがスケジュールを選択するか、会議通知アイコンUI77を選択することで、専門家会議の設定が確定する例を説明した。しかし、別の実施形態として、例えば、遺伝子パネル検査の結果が出る前に、担当医H1aが図45に示すダイアログUI5を使って専門家会議の設定を仮予約してもよい。仮予約により、図59の検査依頼リスト領域UI1の「設定状況」の欄に「仮予約」であることを示すラベルが表示され得る。「仮予約」のラベルには、図46に示すダイアログUI7へのリンクが張られており、担当医H1aが「仮予約」のラベルを選択すると図46に示すダイアログUI7が医療施設B1の専門家会議端末B15の出力部107Xに表示される。予約を確定する場合には、担当医H1aが会議通知アイコンUI77を選択することで、専門家会議が本設定され、検査依頼リスト領域UI1の「設定状況」の欄に「設定済」のラベルが表示される。また、本設定により、専門家会議の各参加者に専門家会議のスケジュールがメール送信されうる。
(9)システム1000の変形例1
上記実施形態において、統合データ管理装置Aは、臨床情報管理装置B10、B20,B30から検査依頼情報を取得し、検査情報管理装置C11から属性情報を取得しているが、これらの情報を同じコンピュータから取得してもよい。例えば、臨床情報管理装置B10、B20,B30が検査依頼情報を検査情報管理装置C11に送信し、検査情報管理装置C11が、検査依頼情報および属性情報を統合データ管理装置Aに送信してもよい。(10)システム1000の変形例2
統合データ管理装置Aは、クラウドコンピューティングを提供するウェブサーバであってもよい。臨床情報管理装置B10、専門家会議端末B15、臨床情報管理装置B20、専門家会議端末B25、臨床情報管理装置B30、及び専門家会議端末B35は、ウェブサーバである統合データ管理装置Aにウェブブラウザを介してアクセスしてもよい。すなわち、システム1000は、統合データ管理装置Aへのアクセスに専用のアプリケーションを必要としない、クラウドコンピューティングシステムであってもよい。
100A 制御部
107A 出力部
B10,B20,B30 臨床情報管理装置
C11 検査情報管理装置
B15,B25,B35,C15,SP11,SP15 専門家会議端末
Claims (18)
- 遺伝子パネル検査の結果を管理するための情報処理システムの制御方法であって、
前記情報処理システムは、
前記遺伝子パネル検査を受けた患者に対応付けられた検査IDと、前記遺伝子パネル検査を受けた前記患者の治療方針を決定する専門家会議の開催に関する情報と、検査結果の概要を示す属性情報とを含む症例情報を、データベースから抽出し、
前記検査IDに対応付けられた前記症例情報のリストを、前記情報処理システムへのアクセスに用いられた端末装置に提供する、前記制御方法。 - 前記属性情報は、変異の有無に関する情報である、請求項1の制御方法。
- 前記属性情報と前記専門家会議の開催に関する情報との対応関係が判別可能な表が前記端末装置に表示されるように、前記リストを前記端末装置に提供する、請求項1または2の制御方法。
- 前記専門家会議の開催に関する情報は、前記専門家会議のスケジュールに関する情報を含む、請求項1から3のいずれか1項に記載の制御方法。
- 前記専門家会議の開催に関する情報は、前記専門家会議の設定の有無を示す情報を含む、請求項1から4のいずれか1項に記載の制御方法。
- 前記専門家会議の開催に関する情報は、前記専門家会議を設定するためのダイアログへのリンク情報を含み、
前記端末装置において前記リンク情報が操作されたことに応じて、前記ダイアログを表示するためのデータを前記端末装置に提供する、請求項1から5のいずれか1項に記載の制御方法。 - 前記属性情報は、検出された変異についての治療効果の期待に関する情報を含む、請求項1から6のいずれか1項に記載の制御方法。
- 前記症例情報は、前記遺伝子パネル検査を受けた患者の情報、前記患者を担当する医師名、前記患者を担当する病院名、前記遺伝子パネル検査の種類を識別するためのパネルIDに関する情報の少なくとも1つを含む、請求項1から7のいずれか1項に記載の制御方法。
- 前記情報処理システムは、クラウドシステムである、請求項1から8のいずれか1項に記載の制御方法。
- 遺伝子パネル検査の結果を管理するための情報処理システムであって、
前記遺伝子パネル検査を受けた患者に対応付けられた検査IDと、前記遺伝子パネル検査を受けた前記患者の治療方針を決定する専門家会議の開催に関する情報と、検査結果の概要を示す属性情報とを含む症例情報を記録するデータベースと、
前記検査IDに対応付けられた前記症例情報のリストを、前記情報処理システムへのアクセスに用いられた端末装置に提供する制御部と、を含む
情報処理システム。 - 前記属性情報は、変異の有無に関する情報である、請求項10の情報処理システム。
- 前記制御部は、前記属性情報と前記専門家会議の開催に関する情報との対応関係が判別可能な表が前記端末装置に表示されるように、前記リストを前記端末装置に提供する、請求項10または11に記載の情報処理システム。
- 前記専門家会議の開催に関する情報は、前記専門家会議のスケジュールに関する情報を含む、請求項10から12のいずれか1項に記載の情報処理システム。
- 前記専門家会議の開催に関する情報は、前記専門家会議の設定の有無を示す情報を含む、請求項10から13のいずれか1項に記載の情報処理システム。
- 前記専門家会議の開催に関する情報は、前記専門家会議を設定するためのダイアログへのリンク情報を含み、
前記端末装置において前記リンク情報が操作されたことに応じて、前記ダイアログを表示するためのデータを前記端末装置に提供する、請求項10から14のいずれか1項に記載の情報処理システム。 - 前記属性情報は、検出された変異についての治療効果の期待に関する情報を含む、請求項10から15のいずれか1項に記載の情報処理システム。
- 前記症例情報は、前記遺伝子パネル検査を受けた患者の情報、前記患者を担当する医師名、前記患者を担当する病院名、前記遺伝子パネル検査の種類を識別するためのパネルIDに関する情報の少なくとも1つを含む、請求項10から16のいずれか1項に記載の情報処理システム。
- 前記情報処理システムは、クラウドシステムである、請求項10から17のいずれか1項に記載の情報処理システム。
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