JP2023028738A - 医療用長尺体 - Google Patents

Abstract

【課題】大口径のカテーテルを目的位置まで挿入する際にマイクロカテーテル等を併用する必要がなく、かつ先端から基端にかけて滑らかな剛性徐変構造を実現した医療用長尺体を提供する。【解決手段】医療用長尺体１は、コアシャフト１０と、コアシャフト１０の外周に設けられた係合部６０と、コアシャフト１０の外側に設けられ、コアシャフト１０の軸線方向に沿って移動可能な筒状体２０と、筒状体２０の基端に取り付けられ、コアシャフト１０が挿通される内腔を有するコネクタ部３０と、を備える。筒状体２０がコアシャフト１０の軸線方向に沿ってコアシャフト１０の先端方向に向かって移動したときに、係合部６０と係合することにより、コアシャフト１０の先端方向への筒状体２０のさらなる移動を規制する被係合部３１１が、コネクタ部３０の内腔３１０に設けられている。【選択図】図２

Description

本発明は、カテーテルを目的位置まで挿入する際に用いられる医療用長尺体に関する。

血管や消化器官等にカテーテルを挿入する際、例えば特許文献１に示すような、一般にガイドワイヤと呼ばれる医療用長尺体が用いられる。特許文献１には、芯線の外周にコイルスプリングが巻き回され、先端部に膨出部が形成されたガイドワイヤが開示されている。

ところで、ガイドワイヤを用いてカテーテルを血管等の目的位置まで挿入する際、大口径のカテーテルであればガイドワイヤとの間のギャップを解消するためにマイクロカテーテル等を併用する必要があるが、デバイス数が増加すると医療コストの増大につながり、その操作も煩雑になるという問題があった。また、これら併用デバイス間の剛性ギャップが悪影響を及ぼして、うまく大口径のカテーテルを目的位置へと到達させることができないという問題があった。このような問題を解決すべく、特許文献２では、コアシャフトの外側に軸線方向に沿って移動可能な筒状体を設けることにより、マイクロカテーテル等を併用する必要をなくしたガイドワイヤが提案されている。特許文献２のガイドワイヤは、筒状体をコアシャフトに対して相対移動させることによって、ガイドワイヤの先端側の剛性を変更させることができるとともに、コアシャフトの外周に設けられている係合部と筒状体の内側に設けられている被係合部とが係合することによって、コアシャフトが抜けることなく筒状体との相対位置を適正な範囲に保つことができるようになっている。

実開平２－０２８２４６号公報 国際公開第２０２０／２２５９３５号

しかしながら、特許文献２に開示されているガイドワイヤのように、コアシャフトの外周において、筒状体と重なる位置に係合部を設けると、当該係合部が設けられた部分のみコアシャフトの剛性が変わってしまい、その結果、先端から基端にかけて滑らかな剛性徐変構造を実現したガイドワイヤとするために、何らか剛性を調整する工夫が必要になる可能性がある。

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、大口径のカテーテルを目的位置まで挿入する際にマイクロカテーテル等を併用する必要がなく、かつ先端から基端にかけて滑らかな剛性徐変構造を実現した医療用長尺体を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明は、コアシャフトと、前記コアシャフトの外周に設けられた係合部と、前記コアシャフトの外側に設けられ、前記コアシャフトの軸線方向に沿って移動可能な筒状体と、前記筒状体の基端部に取り付けられ、前記コアシャフトが挿通される内腔を有するコネクタ部と、を備え、前記筒状体が前記コアシャフトの軸線方向に沿って前記コアシャフトの先端方向に向かって移動したときに、前記係合部と係合することにより、前記コアシャフトの先端方向への前記筒状体のさらなる移動を規制する被係合部が、前記コネクタ部の前記内腔に設けられている、医療用長尺体を提供する（発明１）。

かかる発明（発明１）によれば、コアシャフトの外側に移動可能な筒状体が備えられているため、大口径のカテーテルを目的位置まで挿入する際にマイクロカテーテル等を併用する必要がなくなる。また、コアシャフトが抜けることなく筒状体との相対位置を適正な範囲に保つためにコアシャフトの外周に設けられた係合部と、当該係合部と係合することによりコアシャフトの先端方向への前記筒状体のさらなる移動を規制する被係合部とが、血管や消化器官等の体腔内へと挿入されることのないコネクタ部に位置しているため、医療用長尺体の体腔内へと挿入される部分においては、先端から基端にかけて滑らかな剛性徐変構造を実現することができる。

上記発明（発明１）においては、前記被係合部が、前記内腔を構成する前記コネクタ部の内周面の少なくとも一部を前記内腔の内側方向に張り出させて形成されており、前記係合部が前記被係合部に当接することにより、前記係合部が前記被係合部に係合してもよい（発明２）。

上記発明（発明１，２）においては、前記被係合部が、前記内腔の少なくとも一部の内径を、前記係合部が通過できないように縮径することにより形成されていてもよい（発明３）。

上記発明（発明１－３）においては、前記係合部が、前記コアシャフトの外周面に樹脂材料を固着することによって形成されていてもよい（発明４）。

上記発明（発明１－４）においては、前記係合部が、前記コアシャフトの外周面に環状部材を周設することによって形成されていてもよい（発明５）。

上記発明（発明１－５）においては、前記係合部が、前記コアシャフトの外径を部分的に拡径するように形成されていてもよい（発明６）。

上記発明（発明１－６）において、前記コアシャフトの基端部には、前記コアシャフトよりも外径の大きい把持部が設けられており、前記筒状体が前記コアシャフトの軸線方向に沿って前記コアシャフトの基端方向に向かって移動したときに、前記把持部が前記コネクタ部と当接することにより、前記コアシャフトの基端方向への前記筒状体のさらなる移動を規制してもよい（発明７）。

本発明によれば、大口径のカテーテルを目的位置まで挿入する際にマイクロカテーテル等を併用する必要がなく、かつ先端から基端にかけて滑らかな剛性徐変構造を実現した医療用長尺体を提供することができる。

本発明の一実施形態に係る医療用長尺体の全体構造を示す説明図である。 医療用長尺体における一部分（図１におけるＸ部分）の断面構造を示す説明図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。図１は本実施形態に係る医療用長尺体１の構造を示す説明図であり、図２は医療用長尺体１における一部分（図１におけるＸ部分）の断面構造を示す説明図である。なお、本発明は、以下に説明する実施形態にのみ限定されるものではなく、実施形態はあくまでも本発明の技術的特徴を説明するために記載された例示にすぎない。また、各図面に示す形状や寸法はあくまでも本発明の内容の理解を容易にするために示したものであり、実際の形状や寸法を正しく反映したものではない。

本明細書において、「先端側」とは、医療用長尺体を構成するコアシャフトの軸方向に沿う方向であって、コアシャフトが治療部位に向かって進行する方向を意味する。「基端側」とは、医療用長尺体を構成するコアシャフトの軸方向に沿う方向であって、上記先端側と反対の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。さらに、「先端部」とは、任意の部材または部位において、その先端を含み上記先端から基端側に向かって上記部材等の中途まで延びる部位を指し、「基端部」とは、任意の部材または部位において、その基端を含みこの基端から先端側に向かって上記部材等の中途まで延びる部位を指す。なお、図１及び図２においては、図示左側が体内に挿入される「先端側」であり、図示右側が医師等の手技者によって操作される「基端側」である。

本実施形態に係る医療用長尺体１は、図１に示すように、コアシャフト１０と、コアシャフト１０の外側に設けられ、コアシャフト１０の軸線方向に沿って移動可能な筒状体２０と、筒状体２０の基端に取り付けられるコネクタ部３０とを備える。医療用長尺体１は、血管や消化器官等にカテーテルを挿入する際に用いられる医療器具であり、一般にガイドワイヤと呼ばれるものである。医療用長尺体１の先端側は体内に挿入される側であり、医療用長尺体１の基端側は医師等の手技者によって操作される側である。

コアシャフト１０は、基端側から先端側に向かって外径が徐々に小さくなるように構成された（先細りした）長尺形状の部材である。コアシャフト１０は、例えばステンレス合金（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等の材料で形成することができるが、これに限られるものではなく、コアシャフト１０自身の切断を防止しかつ先端部を確実かつ正確に回転させることができるものであれば、それ以外の公知の材料によって形成されていてもよい。コアシャフト１０の長さについては特に限定されるものではないが、例えば１０００～３０００ｍｍの範囲を例示することができる。また、コアシャフト１０の外径についても特に限定されるものではないが、例えば０．１～１．０ｍｍの範囲を例示することができる。

コアシャフト１０の先端には先端接合部１１が形成されている。先端接合部１１は、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだによって形成され、この金属はんだにより、コアシャフト１０の先端と、後述する先端コイル体１２の先端とが固着されている。なお、先端接合部１１をエポキシ系接着剤などの接着剤によって形成し、コアシャフト１０の先端と先端コイル体１２の先端とを接着剤により固着するものとしてもよい。

先端コイル体１２は、単コイルまたは中空撚線コイルによって構成されており、コアシャフト１０の先端側の外周を覆うようにコアシャフト１０に巻回されている。先端コイル体１２の長さはコアシャフト１０よりも短く、その長さについては特に限定されるものではないが、例えば１０～１００ｍｍの範囲を例示することができる。先端コイル体１２の内径は、コアシャフト１０の外径よりも大きく、先端コイル体１２の外径は後述する筒状体２０の内径よりも小さくなっている。先端コイル体１２の外径は先端から基端まで一定に構成されており、その外径については特に限定されるものではないが、例えば０．１～１．０ｍｍの範囲を例示することができる。

コアシャフト１０の基端部には、コアシャフト１０よりも外径の大きいトルカー５０が設けられている。トルカー５０は、手技者が医療用長尺体１を操作する際にコアシャフト１０を把持するための樹脂部材（把持部）であり、コアシャフト１０の基端部の外周に着脱自在に取り付けられる。コアシャフト１０の基端部におけるトルカー５０の取付位置は、手技者によって適宜調整可能になっている。

コアシャフト１０の基端側においてコネクタ部３０の内部に位置する部分の外周には、係合部としてのストッパ６０が設けられている。ストッパ６０は、コアシャフト１０の外周面に樹脂材料を固着することによって形成されている。ストッパ６０を形成する樹脂材料については、特に限定されるものではないが、例えばポリイミド、金ロウ、銀ロウ、シアノアクリレート等の接着剤等を例示することができる。このような樹脂材料でストッパ６０を形成することにより、コアシャフト１０の平滑性及び柔軟性を損なわず、かつコアシャフト１０と後述する筒状体２０の内周面との抵抗を抑えることができるため、コアシャフト１０の十分な操作性を確保することできる。コアシャフト１０の外周面にストッパ６０を固着させる方法は、公知の固着手段を利用することができ、例えば接着剤を用いてコアシャフト１０にストッパ６０を接着してもよいし、コアシャフト１０におけるストッパ６０の取付位置を他の部分よりも細く形成し、当該取付位置にストッパ６０を嵌合させることによって取り付けてもよい。

本実施形態におけるストッパ６０は、外形が樽状で、中心部にコアシャフト１０が挿通される貫通孔を備えた環状部材であり、コアシャフト１０の外周面に当該環状のストッパ６０を周設することによって形成されている。このようなストッパ６０がコアシャフト６０の外周面に周設されることにより、コアシャフト１０の外径が部分的に拡径されていることになる。ストッパ６０の外形は、コアシャフト１０に取り付けることによりその外径を部分的に拡径することができる形状であれば特に限定されるものではなく、例えば球状、楕円球状、円柱状、多角柱状等であってもよい。

筒状体２０は、１つまたは複数のコイルによって構成されたコイル体２１の外側に外層２２を配置してなり、コアシャフト１０と先端コイル体１２の一部を覆うように、コアシャフト１０の外側に設けられている。筒状体２０は、コアシャフト１０に固定されておらず、コアシャフト１０に対して相対移動（摺動）可能に構成されている。すなわち、筒状体２０は、コアシャフト１０の軸線方向に沿って往復移動可能に構成されている。また、筒状体２０は、コアシャフト１０に対して相対回転（同軸回転）可能に構成されている。すなわち、筒状体２０は、コアシャフト１０の軸線を回転軸にして回転可能に構成されている。

筒状体２０を構成するコイル体２１は、円形断面の１本の素線を螺旋状に巻いて円筒形状に形成した単コイルであってもよいし、複数の素線を撚り合わせた撚線を円筒形状に形成した中空撚線コイルであってもよい。また、コイル体２１は、単コイルと中空撚線コイルを組み合わせて構成されていてもよい。コイル体２１は、例えば、ステンレス合金（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成することができるが、これに限られるものではなく、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。

外層２２は樹脂材料によって形成されており、コイル体２１をほぼ全長に亘って被覆している。外層２２を形成する樹脂材料については、特に限定されるものではないが、例えばポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等を例示することができる。コイル体２１の外側に樹脂製の外層２２が形成されることにより、医療用長尺体１を例えば血管内に挿入して進めるとき、医療用長尺体１の外周と血管内壁との接触により生じる摩擦力を低減させることができる。すなわち、コイル体２１の外側に外層２２が形成されることにより、医療用長尺体１の摺動性を向上させることができる。なお、本実施形態の外層２２は先端側から基端側まで曲げ剛性が一定となっているが、例えば外層２２を形成する樹脂の硬度を変化させることによって、先端側と基端側の曲げ剛性を変化させてもよい。

筒状体２０の長さはコアシャフト１０の長さよりも短く、また、筒状体２０の外径は一定に構成されている。筒状体２０の外径は、特に限定されるものではないが、例えば１．０～２．０ｍｍの範囲を例示することができる。

本実施形態の筒状体２０はコイル体２１を外層２２で被覆したものであるが、筒状体２０の構成はこれに限定されるものではなく、例えばコイル体２１のみからなるものであってもよいし、コイル体２１の内側に樹脂によって形成された内層を備えるものであってもよいし、あるいはコイル体２１の代わりに金属素線を網目状に編み込んだ補強層を備えるものであってもよい。また、筒状体２０は、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）、ＰＶＤＦ（ポリビニリデンフルオライド）、ＰＦＡ（パーフルオロアルコキシアルカン）、ＦＥＰ（パーフルオロエチレンプロペン）、ＥＴＦＥ（エチレンテトラフルオロエチレン）、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等の樹脂製のチューブであってもよい。

図２に示すように、筒状体２０の基端部には、コアシャフト１０が挿通される内腔を有するコネクタ部３０が取り付けられている。コネクタ部３０は、筒状部２０が先端側に取り付けられるハネコネクタ３１と、ハネコネクタ３１の基端側に取り付けられるＹコネクタ３２とを備え、コアシャフト１０はハネコネクタ３１の内腔３１０からＹコネクタ３２の内腔３２０へと挿通される。

ハネコネクタ３１の内腔３１０には、筒状体２０がコアシャフト１０の軸線方向に沿ってコアシャフト１０の先端方向に向かって移動したときに、ストッパ６０（係合部）と係合することにより、コアシャフト１０の先端方向への筒状体２０のさらなる移動を規制する被係合部としての張出部３１１が設けられている。張出部３１１は、内腔３１０を構成するハネコネクタ３１の内周面の少なくとも一部を内腔３１０の内側方向に張り出させて形成されており、ストッパ６０（係合部）が張出部３１１に当接することにより、ストッパ６０が張出部３１１に係合する。すなわち、被係合部としての張出部３１１は、内腔３１０の少なくとも一部の内径を、係合部としてのストッパ６０が通過できないように縮径することにより形成されていることになる。

本実施形態における被係合部は、内腔３１０の内径を部分的に縮径するように、ハネコネクタ３１の内腔３１０の内周面を張り出させて張出部３１１として形成されているが、係合部としてのストッパ６０が通過できない構造となるものであれば、これに限られるものではなく、例えば内腔３１０の内周面を部分的に突出させた突起部として形成されていてもよいし、ハネコネクタ３１とは別体の構造物（例えばチューブ等）を内腔３１０の内周面に取り付けて形成されていてもよい。

ハネコネクタ３１の基端側には、Ｙコネクタ３２が取り付けられている。ハネコネクタ３１の内腔３１０とＹコネクタ３２の内腔３２０とは連通されており、筒状部２０の内部からハネコネクタ３１の内腔３１０、そしてＹコネクタ３２の内腔３２０へとコアシャフト１０が挿通される。Ｙコネクタ３２は、コアシャフト１０が挿通されるメインブランチ３２１と、Ｙコネクタ３２の内腔３２０からハネコネクタ３１の内腔３１０を経て筒状部２０の内部へと生理食塩水等の液状物を注入するためのサブブランチ３２２とを備える。メインブランチ３２１の基端部からはコアシャフト１０が引き出され、サブブランチ３２２には例えばシリンジ等の液状物の供給機構が連結される。

本実施形態においてはコネクタ部３０をハネコネクタ３１及びＹコネクタ３２の２つの部材からなるものとして構成しているが、これに限られるものではなく、例えば、ハネコネクタ３１及びＹコネクタ３２を一体成型することにより１つの部材として構成してもよいし、コネクタ部３０をハネコネクタ３１のみから構成するものとしてもよい。また、コネクタ部３０をＹコネクタ３２のみから構成するものとし、Ｙコネクタ３２の内腔３２０が、ストッパ６０（係合部）と係合する被係合部を備える構成としてもよい。この場合、例えばＹコネクタ３２のメインブランチ３２１の基端部に、コアシャフト１０は挿通可能であるが、ストッパ６０（係合部）は通過することができない程度の径を有する細孔を設けた壁部を被係合部として設けてもよい。

プロテクタ４０は、円錐台形状の中空部材であり、筒状体２０とコネクタ部３０（ハネコネクタ３１）との連結部分を覆うように取り付けられている。医療用長尺体１を手技者が操作して体内に挿入していく際、剛性ギャップが大きい筒状体２０とコネクタ部３０との連結部分は折れが発生しやすい。そのため、当該連結部分で折れが発生することを防止するために、プロテクタ４０が設けられている。本実施形態のプロテクタ４０はポリカーボネイトによって形成されているが、特にこれに限定されるものではなく、例えばポリアミドエラストマー等のその他の樹脂材料によって形成されていてもよい。

本実施形態の医療用長尺体１は、筒状体２０がコアシャフト１０の軸線方向に沿ってコアシャフト１０の先端方向に向かって移動したときには、被係合部としての張出部３１１が係合部としてのストッパ６０と係合することにより、コアシャフト１０の先端方向への筒状体２０のさらなる移動を規制することで、コアシャフト１０が筒状体２０から抜けないようにする構成を実現している。言い換えれば、コアシャフト１０の一部を係合部としてのストッパ６０によって他の部分よりも太径化し、コネクタ部３０の内腔に設けられた被係合部としての張出部３１１によってコネクタ部３０の基端側出口をそれよりも狭くするとともに、ストッパ６０を張出部３１１よりも先端側に配置することにより、コアシャフト１０が筒状体２０から抜けないことが実現されている。

また、本実施形態の医療用長尺体１は、筒状体２０がコアシャフト１０の軸線方向に沿ってコアシャフト１０の基端方向に向かって移動したときには、把持部としてのトルカー５０がコネクタ部３０（Ｙコネクタ３２）と当接することにより、コアシャフト１０の基端方向への筒状体２０のさらなる移動を規制することで、筒状体２０がコアシャフト１０から抜けないようにする構成を実現している。このとき、トルカー５０のコアシャフト１０への取付位置を調整することにより、コアシャフト１０の先端をどれくらい突出させるのかを制御することも可能である。

以上説明してきた医療用長尺体１によれば、コアシャフト１０の外側に移動可能な筒状体２０が備えられているため、大口径のカテーテルを目的位置まで挿入する際にマイクロカテーテル等を併用する必要がなくなる。また、コアシャフト１０が抜けることなく筒状体２０との相対位置を適正な範囲に保つためにコアシャフト１０の外周に設けられた係合部（ストッパ６０）と、当該係合部と係合することによりコアシャフト１０の先端方向への筒状体２０のさらなる移動を規制する被係合部（張出部３１１）とが、血管や消化器官等の体腔内へと挿入されることのないコネクタ部３０に位置しているため、医療用長尺体１の体腔内へと挿入される部分においては、先端から基端にかけて滑らかな剛性徐変構造を実現することができる。

以上、本発明に係る医療用長尺体について図面に基づいて説明してきたが、本発明は上記実施形態に限定されることはなく、種々の変更実施が可能である。例えば、医療用長尺体を構成する各部材の形状、長さや径等は、使用目的や使用位置等に応じて適宜設計されてよい。

１ 医療用長尺体
１０ コアシャフト
１１ 先端接合部
１２ 先端コイル体
２０ 筒状体
２１ コイル体
２２ 外層
３０ コネクタ部
３１ ハネコネクタ
３１０ 内腔
３１１ 張出部（被係合部）
３２ Ｙコネクタ
３２０ 内腔
３２１ メインブランチ
３２２ サブブランチ
４０ プロテクタ
５０ トルカー（把持部）
６０ ストッパ（係合部）

Claims (7)

1. コアシャフトと、
   前記コアシャフトの外周に設けられた係合部と、
   前記コアシャフトの外側に設けられ、前記コアシャフトの軸線方向に沿って移動可能な筒状体と、
   前記筒状体の基端部に取り付けられ、前記コアシャフトが挿通される内腔を有するコネクタ部と、を備え、
   前記筒状体が前記コアシャフトの軸線方向に沿って前記コアシャフトの先端方向に向かって移動したときに、前記係合部と係合することにより、前記コアシャフトの先端方向への前記筒状体のさらなる移動を規制する被係合部が、前記コネクタ部の前記内腔に設けられている、医療用長尺体。
2. 前記被係合部が、前記内腔を構成する前記コネクタ部の内周面の少なくとも一部を前記内腔の内側方向に張り出させて形成されており、前記係合部が前記被係合部に当接することにより、前記係合部が前記被係合部に係合する、請求項１に記載の医療用長尺体。
3. 前記被係合部が、前記内腔の少なくとも一部の内径を、前記係合部が通過できないように縮径することにより形成されている、請求項１又は２に記載の医療用長尺体。
4. 前記係合部が、前記コアシャフトの外周面に樹脂材料を固着することによって形成されている、請求項１－３のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
5. 前記係合部が、前記コアシャフトの外周面に環状部材を周設することによって形成されている、請求項１－４のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
6. 前記係合部が、前記コアシャフトの外径を部分的に拡径するように形成されている、請求項１－５のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
7. 前記コアシャフトの基端部には、前記コアシャフトよりも外径の大きい把持部が設けられており、
   前記筒状体が前記コアシャフトの軸線方向に沿って前記コアシャフトの基端方向に向かって移動したときに、前記把持部が前記コネクタ部と当接することにより、前記コアシャフトの基端方向への前記筒状体のさらなる移動を規制する、請求項１－６のいずれか１項に記載の医療用長尺体。

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