JP2023016032A - 椎弓板間腰椎椎体間固定術インプラント、椎間板内インプラント、器具、及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】椎間板腔へのアクセスを得る間に、安全で繰り返し可能な直接減圧を確立する整形外科用インプラント、システム、器具、及び方法を提供する。【解決手段】バイポータル腰椎椎体間固定術システム１０は、拡張可能な椎体間インプラント１２及び低侵襲性椎弓根ベースの椎間板内固定インプラント１４を含み得る。椎体間インプラント及び椎間板内インプラントは、インプラントの精密な配置を繰り返し提供することができるインテリジェントな器具類を用いて設置され得る。バイポータルシステムは、器具及びインプラントを所望のアクセス軌道に沿って手術領域にガイドするようにロボット対応であり得る。【選択図】図１Ａ

Description

本出願は、概して、腰椎椎体間固定術インプラント、椎間板内インプラント、関連する器具、及び例えば、脊椎手術のための関連する方法などの整形外科用固定デバイスに関する。

経椎間孔腰椎椎体間固定術（Transforaminal lumbar interbody fusion、ＴＬＩＦ）処置は、椎間板編成及び脊椎すべりを伴う脊椎狭窄などの様々な脊椎状態を治療するときに、脊椎椎骨及び椎間板腔の支持を提供し、これらを安定化させる標準的な手術技術である。脊椎病理の臨床治療は、脊椎固定術レベルに隣接する２つ以上の隣接する椎体を安定化させるために、両側椎弓根ねじ（bilateral pedicle screw、ＢＰＳ）固定により前柱の整合を回復するための椎体間の正確な配置が含まれ得る。

様々な医原性病理は、椎体間及び両側椎弓根ねじ配置に関連して生じることがある。これらの病理は、椎間板腔への手術用アクセスウィンドウ、品質皮質骨支持体のためのアポフィシールリングに沿った椎体間の正確な配置の失敗、及び／又は正常な解剖学的脊椎整合の回復の失敗からもたらされることがある。椎弓根ねじ固定に関連する医原性病理は、椎弓根ねじ、ロッド構築物、処置効率、及び器具類不全による上隣接ファセット障害による、ねじの誤配置、挿入中の筋肉／靭帯断裂、隣接するセグメント疾患を含み得るが、これらに限定されない。

器具類は、管状アプローチを介した椎間板へのアクセスを提供し、評価される減圧を提供し、品質椎間板切除術を効率的に完了し、椎体間を挿入及び展開し、椎弓根ねじ及びロッド構築物を挿入することを必要としており、処置全体を通して多数の放射線撮像も必要とする。これはすべて、手術時間、放射線曝露を増加させ、インプラント及びねじの誤配置をもたらす可能性がある。

（１）椎間板腔へのアクセスを得る間に、安全で繰り返し可能な直接減圧を確立すること、（２）強化された動力付き椎間板切除技術を提供すること、（３）後方アプローチを通るアポフィシールリングに沿った表面積接触を増加させる拡張可能な椎体間の正確な配置を可能にすること、及び／又は（４）上ファセットを障害することなく隣接する椎体を安定化させる低侵襲固定法を利用すること、を行うナビゲートされたインテリジェントな器具類と互換性がある術前計画を提供するロボット対応の処置に対する臨床的必要性が存在する。

この及び他の必要性を満たすために、整形外科用インプラント、システム、器具、及び方法が提供される。インプラントシステムは、単独で、又は１つ以上の椎弓根ベースの椎間板内固定インプラントと組み合わせて使用される３つの脚部付き拡張可能な椎体間を含み得る。インプラントは、１つ又は２つのレベルの変性状態を有する患者の上隣接するファセット関節の障害を回避する安定化及び固定方法によって臨床的に優れたセグメント補正を繰り返し提供することができるインテリジェントな器具類を用いて、ロボット対応のバイポータル腰椎椎体間固定術処置を使用して設置され得る。処置は、（１）術前計画、（２）エンドエフェクタセットアップ、（３）管状アクセス及び減圧又は代替的な視覚化ポートワークフロー、（４）バイポータルインプラントカニューレ挿入、（５）バイポータル椎間板切除術、（６）椎体間展開、位置付け、及び拡張、（７）ニチノール固定構築物、及び（８）最終検証を含む、撮像、ナビゲーション、及びロボット工学を使用して支援及び強化されたワークフローのうちの１つ以上の態様を含み得る。

一実施形態によれば、脊椎を安定化させるための整形外科用システムは、拡張可能な椎体間インプラントと、第１及び第２の椎弓根ベースの椎間板内インプラントと、を含む。拡張可能な椎体間インプラントは、第１の拡張可能な側方脚部と、第２の拡張可能な側方脚部と、第１及び第２の側方脚部の間に枢動可能に接続された第３の中央脚部と、を含み得る。第１及び第２の側方脚部は、前弯及び／又は冠状調整を提供するために、高さが独立して拡張可能である。第１及び第２の椎弓根ベースの椎間板内インプラントは各々、ニチノールロッド及びニチノールロッドに固着可能な椎弓根ねじを含み得る。

椎弓根ベースの椎間板内インプラントは、以下の特徴のうちの１つ以上を含み得る。ニチノールロッドは、椎弓根ねじと嵌合するように構成されている近位端から、骨に係合するように構成されている遠位端まで延在し得る。ニチノールロッドは、自然湾曲状態を有し得、ニチノールロッドは、展開のために直線状にされ得る。ニチノールロッドの湾曲状態は、最大１８０°の弧であり得る。ニチノールロッドは、平面状の面を有する多角形の断面を有し得る。ニチノールロッドは、下椎骨の椎弓根を通って、下椎骨の椎体を通って、椎間板腔を通って、上椎骨の椎体内に挿入されるように構成され得る。ニチノールロッドの近位端は、椎弓根ねじの内側のねじ山付き部分と嵌合するように構成されている外側のねじ山付き部分を含み得る。椎弓根ねじは、多軸チューリップヘッドによって係合されるように構成されているねじ山付き又は粗面化テクスチャを有するねじ頭を含み得る。

拡張可能な椎体間インプラントは、以下の特徴のうちの１つ以上を含み得る。拡張可能な椎体間インプラントの第１及び第２の側方脚部は、インプラントの全体的なフットプリントを増加させるために、１つ以上のピンで角度付けするように構成され得る。第１及び第２の側方脚部は各々、拡張可能な椎体間インプラントの第１及び第２の側方脚部及び中央脚部を拡張するように構成されている駆動ねじを含む作動アセンブリを含み得る。

一実施形態によれば、椎弓根ベースの椎間板内インプラントは、曲げ可能なロッド及び椎弓根ねじを含む。曲げ可能なロッドは、ニチノールなどの形状記憶材料から構成され得る。曲げ可能なロッドは、外側のねじ山付き部分を有する近位端から、骨と係合するように構成されている鋭利な先端を有する遠位端まで延在し得る。曲げ可能なロッドは、平面状の面を有する多角形の断面を有し得る。椎弓根ねじは、ねじ頭を有する近位端から、曲げ可能なロッドに係合するように構成されている先端を有する遠位端まで延在し得る。椎弓根ねじは、曲げ可能なロッドの近位端を受容するための中空本体を伴うねじ山付きシャフトを有し得る。ねじ山付きシャフトは、曲げ可能なロッドの外側のねじ山付き部分と嵌合するように構成されている内側のねじ山付き部分を画定し得る。

別の実施形態によれば、椎弓根ベースの椎間板内インプラントを展開するためのシステムは、曲げ可能なロッドを装填及び展開するように構成されている展開器具を含む。展開器具は、湾曲したロッドを引き込み、それによって展開管内に保持されたときにロッドを直線状にするように構成されている直線状の展開管を伴う長手方向軸を有する本体と、嵌入キャップを伴うシャフトと、を含む。展開器具は、嵌入キャップを伴うシャフトの上に受容されるように構成されているソケットを伴うＴ字形ハンドルを含み得る。ハンドルが器具の長手方向軸を中心に回転するときに、曲げ可能なロッドは展開管内に引き込まれる。展開器具のシャフトが、嵌入キャップを打つことによって器具の長手方向軸に沿って遠位に並進するときに、シャフトは、曲げ可能なロッドを展開管から展開させる。

別の実施形態によれば、脊椎を安定化させるための方法は、（１）上位椎骨と下椎骨との間の椎間板腔に拡張可能な椎体間インプラントを位置付けることであって、拡張可能な椎体間インプラントは、３つの関節運動及び拡張可能な脚部を有する、位置付けることと、（２）下椎骨の同側椎弓根から、椎間板腔を通して、上椎骨の椎体内に第１の曲げ可能なロッドを展開することと、（３）下椎骨の同側椎弓根を通して第１の椎弓根ねじを挿入し、第１の曲げ可能なロッドを介して第１の椎弓根ねじを駆動して、第１の曲げ可能なロッドをアンカーすることと、（４）下椎弓根の対側椎弓根から、椎間板腔を通して、上椎骨の椎体内に第２の曲げ可能なロッドを展開することと、（５）下椎弓根の対側椎弓根を通して第２の椎弓根ねじを挿入し、第２の曲げ可能なロッドを介して第２の椎弓根ねじを駆動して、第２の曲げ可能なロッドをアンカーすることと、を含む、方法。

本方法は、拡張可能な椎体間インプラントの３つの脚部を互いに対して関節運動させて、インプラントの全体的なフットプリントを増加させることを更に含み得る。拡張可能な椎体間インプラントは、皮質骨支持体の椎骨のアポフィシールリングに沿って配置され得る。拡張可能な椎体間インプラントは、矢状及び冠状補正を独立して制御するように拡張され得る。拡張可能な椎体間インプラントが、拡張可能な椎体間インプラントに取り付けられた磁気ケーブルアセンブリを同側カニューレを通して挿入し、磁気ケーブルアセンブリを磁気的に引き付けて接続する関節運動磁石回収ツールを対側カニューレを通して挿入し、関節運動磁石回収ツールを対側カニューレを通して戻すように後退させ、それによってケーブルアセンブリを対側カニューレ内に引っ張り、拡張可能な椎体間インプラントを椎間板腔内に位置付けることによって、椎間板腔内に位置付けられ得る。第１の椎間板内インプラントは、同側カニューレを通して展開され得、第２の椎間板内インプラントは、対側カニューレを通して展開され得る。第１及び第２の椎間板内インプラントは、拡張可能な椎体間インプラントに対して内側に位置付けられ得る。第１及び第２の曲げ可能なロッドは各々、展開管及び嵌入キャップを伴うシャフトを有する展開器具を用いて展開され得る。各曲げ可能なロッドは、嵌入キャップを打ち、それによってロッドが展開管から展開させることにより展開され得る。

別の実施形態によれば、２つの隣接する椎骨間の椎間板腔に拡張可能な椎体間インプラントを設置する方法は、（１）同側カニューレを通してケーブルアセンブリを挿入することであって、ケーブルアセンブリが、一端において磁気先端を備え、かつ他端において拡張可能な椎体間インプラントに取り付け可能であるケーブルを含み、拡張可能な椎体間インプラントは、第１の拡張可能な側方脚部、第２の拡張可能な側方脚部、並びに第１及び第２の側方脚部の間に枢動可能に接続された第３の中央脚部を有する、挿入することと、（２）対側カニューレを介して関節運動磁石回収ツールを挿入することと、（３）同側カニューレに向かって関節運動磁石回収ツールを関節運動及びガイドして、ケーブルアセンブリの磁気先端を磁気的に引き付けて接続することと、（４）関節運動磁石回収ツールを対側カニューレを通して後退させ、それによってケーブルアセンブリを対側カニューレに引き込み、拡張可能な椎体間インプラントを椎間板腔に位置付けることと、を含む、方法。

拡張可能な椎体間インプラントを設置する方法は、ケーブルアセンブリを同側カニューレを通して挿入する前に、拡張可能な椎体間インプラントの第１の拡張可能な側方脚部上でケーブルアセンブリを螺合させることを更に含み得る。方法は、ケーブルを張力下に配置しながら、第１の挿入器を拡張可能な椎体間インプラントに取り付けることを含み得る。方法は、ケーブルアセンブリが拡張可能な椎体間インプラントを関節運動したＵ字形位置に引っ張りながら、第１の挿入器を用いて、同側カニューレを通して拡張可能な椎体間インプラントを供給することを含み得る。拡張可能な椎体間インプラントからケーブルアセンブリを除去した後、第１及び第２の挿入器がそれぞれ第１及び第２の側方脚部に堅固に接続されるように、第２の挿入器が拡張可能な椎体間インプラントに取り付けられて、それによって拡張可能な椎体間インプラントの二重制御を提供し得る。方法はまた、第１及び第２の挿入器の各々を通してドライバを挿入して、矢状及び冠状補正を制御するように第１及び第２の側方脚部を独立して拡張することを含み得る。

更に別の実施形態によれば、椎弓根ベースの椎間板内インプラントを設置するための方法は、（１）自然湾曲形状を有するロッドを直線状の展開管に引き込み、それによって展開管内に保持されたときにロッドを直線状にすることによって、直線状の展開管を伴う長手方向軸を有する本体と、嵌入キャップを伴うシャフトと、を有する展開器具を装填することと、（２）展開管を下椎骨の椎弓根に位置付けることと、（３）嵌入キャップを打ち、長手方向軸に沿って展開器具のシャフトを並進させ、それによってロッドを展開管から展開させることによって、展開器具からロッドを展開することであって、ロッドは、展開されると、椎弓根から、椎間板腔を通って、上椎骨の椎体に延在する、展開することと、を含み得る。椎弓根ベースの椎間板内インプラントを設置するための方法は、椎弓根ねじを下椎骨の椎弓根を通して固着し、ロッドの一方の端部に対して椎弓根ねじを駆動してロッドをアンカーすることを更に含み得る。

別の実施形態によれば、バイポータルロボット対応システムは、ロボットシステム及びバイポータルアセンブリを含み得る。ロボットシステムは、コンピュータを含むベースと、コンピュータに電子的に結合されたディスプレイと、コンピュータに電子的に結合されており、かつコンピュータによって処理されたコマンドに基づいて移動可能であるロボットアームと、ロボットアームに電子的に結合されたガイド管を有するエンドエフェクタであって、ガイド管が、中心長手方向軸を有する、エンドエフェクタと、１つ以上の追跡マーカを検出するように構成されているカメラと、を含み得る。バイポータルアセンブリは、第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリを支持するガイドバーアセンブリを含み得る。ガイドバーアセンブリは、ガイド管に挿入されるように構成されている中央ガイドバーと、ガイドバーの両側に位置付けられた第１及び第２の側方ウィングと、を含み得る。第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリは各々、それぞれのカニューレを通して配置された器具を、所望のアクセス軌道に沿って手術領域にガイドするように構成されている中空管状カニューレを含み得る。

バイポータルロボット対応システムは、以下の特徴のうちの１つ以上を含み得る。バイポータルアセンブリは、エンドエフェクタのガイド管の中心長手方向軸を中心に枢動するように構成され得る。第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリは各々、ガイド管の中心長手方向軸に対して独立して角度を付けするように構成され、それによって手術領域に所望のアクセス軌道を提供し得る。第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリのカニューレ間の幅は、調整可能であり得る。バイポータルアセンブリは、ガイドバーアセンブリ並びに第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリを監視し、それによってナビゲートされた及び／又はロボット支援を提供するように構成されている複数の追跡マーカを含み得る。第１の側方ウィングは、第１の支持アームを介して第１のナビゲートされたカニューレを支持し得、第２の側方ウィングは、第２の支持アームを介して第２のナビゲートされたカニューレを支持し得る。第１及び第２の側方ウィングが各々、細長いスロットを含み得、ナビゲートされたカニューレアセンブリが、それぞれのスロットに沿って摺動して、カニューレの幅及び／又は角度を調整し得る。ガイドバーが、軸方向ロックキャップを伴うエンドエフェクタのガイド管内に摺動し、これに軸方向にロックされるように構成され得る。軸方向ロックキャップが、ガイドバー上の溝と係合するように構成されたロックボタンを含み得る。ガイドバーアセンブリの回転移動が、中央車輪ハンドルロックとロック可能であり得る。

別の実施形態によれば、バイポータルアセンブリは、ガイドバーアセンブリと、第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリと、を含み得る。ガイドバーアセンブリは、ロボットシステムのガイド管に挿入されるように構成されている中央ガイドバーと、ガイドバーの両側に位置付けられた第１及び第２の側方ウィングと、を含み得る。第１及び第２の側方ウィングは各々、細長いスロットを含み得る。第１のナビゲートされたカニューレアセンブリは、第１の側方ウィングに結合された第１のカニューレを含み得る。第１のカニューレは、第１のアクセス軌道に沿って、第１のカニューレを通して配置された器具をガイドするように構成され得る。第２のナビゲートされたカニューレアセンブリは、第２の側方ウィングに結合された第２のカニューレを含み得る。第２のカニューレは、第２のアクセス軌道に沿って、第２のカニューレを通して配置された器具をガイドするように構成され得る。第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリは、第１及び第２の側方ウィングにおけるそれぞれのスロットに沿って摺動して、第１及び第２のカニューレの幅及び／又は角度付けを調整し得る。

バイポータルアセンブリは、以下の特徴のうちの１つ以上を含み得る。第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリが、１つ以上のラチェットに沿って移動し、それによって第１及び第２のカニューレの幅及び／又は角度の増分調整を提供し得る。ラチェットが、第１及び第２の側方ウィングの形状に倣うように構成されている曲線ラチェットを含み得る。ラチェットが、細長いスロットの各々の上方及び下方に位置付けられ得る。第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリが各々、第１及び第２のカニューレの最終位置を独立してロックするように構成されている回転可能なノブを含み得る。バイポータルアセンブリが、ガイドバー上、第１及び第２の側方ウィング、並びに第１及び第２のカニューレ上に複数の追跡マーカを含み得る。

更に別の実施形態によれば、バイポータルロボット対応の方法は、（１）術前画像を撮影すること、及び１つ以上のインプラントの位置付けを計画することを含む、ガイド管を伴うエンドエフェクタを有するロボットシステムを用いて術前計画を実行することと、（２）バイポータルアセンブリのガイドバーをエンドエフェクタのガイド管に導入することであって、バイポータルアセンブリが、所望のアクセス軌道に沿って、器具をガイドするように各々構成されている第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリを支持するガイドバーアセンブリを備える、導入することと、（３）第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリを介して手術部位にアクセスして、減圧を実行することと、（４）第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリを介して、インプラントカニューレを位置付けることと、（５）インプラントカニューレを通して椎間板切除術を実行することと、（６）インプラントカニューレを通して椎体間インプラントを展開することと、（７）エンドエフェクタのガイド管を通して椎間板内インプラントを設置することと、（８）椎体間インプラント及び椎間板内インプラントの最終位置付を検証することと、を含み得る。第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリは各々、手術部位へのアクセス深さを設定するように構成されている調整可能な深さ停止部を含み得る。

また、様々なタイプ及びサイズ、ロッド、締結具、又はアンカー、様々な器具及びツール、ｋワイヤ、及び処置を実行するための他の構成要素のインプラントを含むキットも提供される。

本発明のより完全な理解、及びその付随する利点及び特徴は、添付の図面と併せて考慮される場合、以下の詳細な説明を参照することによってより容易に理解されるであろう。
一実施形態による、３つの脚部付き拡張可能な椎体間及び一対の椎弓根ベースの椎間板内固定インプラントを含む固定システムを伴う隣接する椎骨のそれぞれ前方、側方、及び軸方向の図を示す。 一実施形態による、３つの脚部付き拡張可能な椎体間及び一対の椎弓根ベースの椎間板内固定インプラントを含む固定システムを伴う隣接する椎骨のそれぞれ前方、側方、及び軸方向の図を示す。 一実施形態による、３つの脚部付き拡張可能な椎体間及び一対の椎弓根ベースの椎間板内固定インプラントを含む固定システムを伴う隣接する椎骨のそれぞれ前方、側方、及び軸方向の図を示す。 一実施形態による３つの脚部付き拡張可能な椎体間インプラントのそれぞれ上面図、背面図、及び側面図を示す。 一実施形態による３つの脚部付き拡張可能な椎体間インプラントのそれぞれ上面図、背面図、及び側面図を示す。 一実施形態による３つの脚部付き拡張可能な椎体間インプラントのそれぞれ上面図、背面図、及び側面図を示す。 一実施形態による３つの脚部付き拡張可能な椎体間インプラントのそれぞれ上面図、背面図、及び側面図を示す。 一実施形態による椎弓根ベースの椎間板内固定インプラントの斜視図を示す。 ニチノールロッド及びそれぞれニチノールロッドに結合された椎弓根ねじを含む、図３の椎弓根ベースの椎間板内固定インプラントの構成要素を示す。 ニチノールロッド及びそれぞれニチノールロッドに結合された椎弓根ねじを含む、図３の椎弓根ベースの椎間板内固定インプラントの構成要素を示す。 一実施形態による、バイポータル腰椎椎体間固定術処置のワークフローのフローチャートである。 一実施形態によるガイド管を伴うエンドエフェクタを含むロボット外科手術システムを描写する。 一実施形態によるガイド管を伴うエンドエフェクタを含むロボット外科手術システムを描写する。 一実施形態による、図６Ｂのエンドエフェクタのガイド管内に受容されたロボット対応のバイポータル後部アクセスアセンブリの斜視図を示す。 一実施形態によるバイポータルアセンブリのガイドバーアセンブリをエンドエフェクタのガイド管に取り付け、バイポータルアセンブリを回転させ、脊椎へのアクセスのためにバイポータルアセンブリを整合させる方法を示す。 一実施形態によるバイポータルアセンブリのガイドバーアセンブリをエンドエフェクタのガイド管に取り付け、バイポータルアセンブリを回転させ、脊椎へのアクセスのためにバイポータルアセンブリを整合させる方法を示す。 一実施形態によるバイポータルアセンブリのガイドバーアセンブリをエンドエフェクタのガイド管に取り付け、バイポータルアセンブリを回転させ、脊椎へのアクセスのためにバイポータルアセンブリを整合させる方法を示す。 一実施形態による、拡張可能な椎体間インプラントを設置するためのカニューレの幅及び角度の調整を示すバイポータルアセンブリの背面図を示す。 一実施形態による、拡張可能な椎体間インプラントを設置するためのカニューレの幅及び角度の調整を示すバイポータルアセンブリの背面図を示す。 一実施形態による、カニューレを通る器具のアクセス深さを制御するための調整可能な停止部を伴うバイポータルアセンブリの正面図を示す。 一実施形態による、椎間板腔にアクセスするためにカニューレを通して位置付けられナビゲートされた器具を伴うバイポータルアセンブリのそれぞれ正面図及び側面図を示す。 一実施形態による、椎間板腔にアクセスするためにカニューレを通して位置付けられナビゲートされた器具を伴うバイポータルアセンブリのそれぞれ正面図及び側面図を示す。 一実施形態による、椎間板腔にアクセスするためにカニューレを通して位置付けられた代替的な器具を伴うバイポータルアセンブリのそれぞれ正面図及び側面図を示す。 一実施形態による、椎間板腔にアクセスするためにカニューレを通して位置付けられた代替的な器具を伴うバイポータルアセンブリのそれぞれ正面図及び側面図を示す。 一実施形態による、ポート間の幅及び角度付け、ポートの円錐形角度付けと、ポートの深さが、手術部位への視覚化を増加させるように調整され得る、ガイドバーアセンブリに接続されたポートアセンブリを示す。 一実施形態による、ポート間の幅及び角度付け、ポートの円錐形角度付けと、ポートの深さが、手術部位への視覚化を増加させるように調整され得る、ガイドバーアセンブリに接続されたポートアセンブリを示す。 一実施形態による、ポート間の幅及び角度付け、ポートの円錐形角度付けと、ポートの深さが、手術部位への視覚化を増加させるように調整され得る、ガイドバーアセンブリに接続されたポートアセンブリを示す。 一実施形態による、アクセス深さを制御するための調整可能な停止部を伴うナビゲートされた器具アセンブリの分解図及び組み立て図を示す。 一実施形態による、アクセス深さを制御するための調整可能な停止部を伴うナビゲートされた器具アセンブリの分解図及び組み立て図を示す。 一実施形態による、アクセス深さを制御するための調整可能な停止部を伴うナビゲートされた器具アセンブリの分解図及び組み立て図を示す。 一実施形態による、アクセス深さを制御するための調整可能な停止部を伴うナビゲートされた器具アセンブリの分解図及び組み立て図を示す。 一実施形態による、インプラントカニューレに装填された調整可能なインプラントカニューレ及びカニューレ拡張器を示す。 一実施形態による、インプラントカニューレに装填された調整可能なインプラントカニューレ及びカニューレ拡張器を示す。 一実施形態による、インプラントカニューレに装填された調整可能なインプラントカニューレ及びカニューレ拡張器を示す。 一実施形態による、それぞれ調整可能なインプラントカニューレ及びカニューレ拡張器を備えるバイポータルアセンブリを示す。 一実施形態による、それぞれ調整可能なインプラントカニューレ及びカニューレ拡張器を備えるバイポータルアセンブリを示す。 一実施形態による、ナビゲートされた椎間板切除器具を示す。 一実施形態による、ナビゲートされた椎間板切除器具を示す。 一実施形態による、調整可能なインプラントカニューレを伴うバイポータルアセンブリを通るナビゲートされた椎間板切除処置を示す。 一実施形態による、調整可能なインプラントカニューレを伴うバイポータルアセンブリを通るナビゲートされた椎間板切除処置を示す。 一実施形態による、調整可能なインプラントカニューレを伴うバイポータルアセンブリを通るナビゲートされた椎間板切除処置を示す。 別の実施形態による、動力付き椎間板切除器具を用いた椎間板切除処置を示す。 別の実施形態による、動力付き椎間板切除器具を用いた椎間板切除処置を示す。 一実施形態による、動力付き椎間板切除器具のための組織カッターの斜視図、側面図、及び正面図をそれぞれ示す。 一実施形態による、動力付き椎間板切除器具のための組織カッターの斜視図、側面図、及び正面図をそれぞれ示す。 一実施形態による、動力付き椎間板切除器具のための組織カッターの斜視図、側面図、及び正面図をそれぞれ示す。 一実施形態による、磁気回収及び展開ツール並びにフィッシングケーブルアセンブリを有する椎間板腔内に図２Ａ～図２Ｄの関節式拡張可能なインプラントを設置する方法を示す。 一実施形態による、磁気回収及び展開ツール並びにフィッシングケーブルアセンブリを有する椎間板腔内に図２Ａ～図２Ｄの関節式拡張可能なインプラントを設置する方法を示す。 一実施形態による、磁気回収及び展開ツール並びにフィッシングケーブルアセンブリを有する椎間板腔内に図２Ａ～図２Ｄの関節式拡張可能なインプラントを設置する方法を示す。 一実施形態による、磁気回収及び展開ツール並びにフィッシングケーブルアセンブリを有する椎間板腔内に図２Ａ～図２Ｄの関節式拡張可能なインプラントを設置する方法を示す。 一実施形態による、磁気回収及び展開ツール並びにフィッシングケーブルアセンブリを有する椎間板腔内に図２Ａ～図２Ｄの関節式拡張可能なインプラントを設置する方法を示す。 一実施形態による、磁気回収及び展開ツール並びにフィッシングケーブルアセンブリを有する椎間板腔内に図２Ａ～図２Ｄの関節式拡張可能なインプラントを設置する方法を示す。 一実施形態による、同側及び対側のインプラントカニューレを通って位置付けられたナビゲート可能な挿入器を伴うバイポータルアセンブリの完全な概要を示す。 一実施形態による、それぞれの挿入器にスナップ嵌めされた同側及び対側の挿入器を備えるバイポータルアセンブリのそれぞれ正面図及び斜視図を示す。 一実施形態による、それぞれの挿入器にスナップ嵌めされた同側及び対側の挿入器を備えるバイポータルアセンブリのそれぞれ正面図及び斜視図を示す。 図３及び図４Ａ～図４Ｂに示される椎弓根ベースの椎間板内固定インプラントのニチノールロッドを装填及び展開するように構成されているニチノールロッド固定器具を示す。 図３及び図４Ａ～図４Ｂに示される椎弓根ベースの椎間板内固定インプラントのニチノールロッドを装填及び展開するように構成されているニチノールロッド固定器具を示す。 図３及び図４Ａ～図４Ｂに示される椎弓根ベースの椎間板内固定インプラントのニチノールロッドを装填及び展開するように構成されているニチノールロッド固定器具を示す。 一実施形態による、ニチノール固定ロッドを展開し、椎弓根ねじをロッドに取り付けるためのシステム及び方法を示す。 一実施形態による、ニチノール固定ロッドを展開し、椎弓根ねじをロッドに取り付けるためのシステム及び方法を示す。 一実施形態による、ニチノール固定ロッドを展開し、椎弓根ねじをロッドに取り付けるためのシステム及び方法を示す。 一実施形態による、ニチノール固定ロッドを展開し、椎弓根ねじをロッドに取り付けるためのシステム及び方法を示す。 一実施形態による、ニチノール固定ロッドを展開し、椎弓根ねじをロッドに取り付けるためのシステム及び方法を示す。 一実施形態による、ニチノール固定ロッドを展開し、椎弓根ねじをロッドに取り付けるためのシステム及び方法を示す。 一実施形態による、拡張可能な椎体間インプラント及び２つの椎間板内固定デバイスを含む最終構築物の後方、側方、前方、及び椎間板内の図をそれぞれ示す。 一実施形態による、拡張可能な椎体間インプラント及び２つの椎間板内固定デバイスを含む最終構築物の後方、側方、前方、及び椎間板内の図をそれぞれ示す。 一実施形態による、拡張可能な椎体間インプラント及び２つの椎間板内固定デバイスを含む最終構築物の後方、側方、前方、及び椎間板内の図をそれぞれ示す。 一実施形態による、拡張可能な椎体間インプラント及び２つの椎間板内固定デバイスを含む最終構築物の後方、側方、前方、及び椎間板内の図をそれぞれ示す。

本開示の実施形態は、概して、整形外科インプラント、システム、器具、及び方法を対象とする。特に、バイポータル腰椎椎体間固定術処置は、上ファセットを障害することなく隣接する椎体を安定化させる後方アプローチ及び最小侵襲性椎弓根ベースの椎間板内固定インプラントを介して、アポフィシールリングに沿った表面積接触を増加させる拡張可能な椎体間を含み得る。椎体間インプラント及び椎間板内インプラントは、インプラントの精密な配置を繰り返し提供することができるインテリジェントな器具類を用いて設置され得る。処置は、ナビゲーション及び／又はロボット支援を伴って、又は伴わずに実行され得る。ロボット対応の処置は、撮像、ナビゲーション、及びロボット工学を利用して、計画及びナビゲート可能な器具類を介して、後方処置の品質及び効率を強化し得る。

本発明の例示的な実施形態の追加の態様、利点、及び／又は他の特徴は、以下の詳細な説明を考慮して明らかになるであろう。本明細書で提供される記載された実施形態は、単に例示的かつ例示的であり、限定的ではないことが当業者には明らかであろう。多数の実施形態又はその修正が、本開示の範囲及びそれに対する均等物に該当するものとして企図される。

ここで、図１Ａ～図１Ｃを参照すると、２つの隣接する椎骨２を融合するために椎弓板間腰椎椎体間固定術システム又は整形外科固定システム１０が示されている。固定システム１０は、拡張可能な椎体間インプラント１２及び１つ以上の椎弓根ベースの固定インプラント１４を含み得る。拡張可能な椎体間インプラント１２は、上椎体６と下椎体６との間の椎間板腔４内に位置付けられる。椎体間インプラント１２は、皮質骨支持体のためのアポフィシールリングに沿って配置され得る。拡張可能な椎体間インプラント１２は、前弯及び／又は冠状バランスを調整するための二重の独立した拡張及び角度付けを含み得、それによって脊椎解剖学的整合の回復を可能にする。椎弓根固定インプラント１４は、下椎弓根８から下椎体６を通って、椎間板内空間４を通って上椎体６内に展開されるように構成されている椎間板内デバイスを含み得る。第１及び第２の椎弓根固定インプラント１４は、下椎骨２の椎弓根８を通して、椎体間インプラント１２に対して内側に位置付けられ得る。固定システム１０は、独立して制御された矢状及び冠状補正と、上方ファセット関節の障害及び従来の両側椎弓根構築物の潜在的な医原性効果を回避する、アポフィシールリング並びに固定構築物に沿った増加された終板接触からの増加された安定性と、を伴う、安定化デバイス１２からの優れたセグメント矯正を提供し得る。

ここで、図２Ａ～図２Ｄを参照すると、拡張可能な椎体間インプラント１２は、ピン２６において互いに対して関節運動又は枢動してインプラント１２の全幅又はフットプリントを増加させるように構成されている３つのセクション又は脚部２０、２２、２４を含み得る。インプラント１２は、第１の拡張可能な側方脚部２０、第２の拡張可能な側方脚部２２、並びに第１及び第２の側方脚部２０、２２を接続する連結板２８を伴う第３の前方脚部又は中央脚部２４を含み得る。側方脚部２０、２２の各々は、例えば、複数の駆動傾斜部を移動させるように構成されている駆動ねじ又はアクチュエータを含む作動アセンブリ３０を含み得、これは、側方脚部２０、２２の終板の高さを拡張する。第１及び／又は第２の側方脚部２０、２２が、高さが独立して拡張されるときに、取り付けられた連結板２８は、高さを受動的に増加させ、それによって前弯及び／又は冠状調整を提供するように構成されている。

ここで、図３及び図４Ａ～図４Ｂを参照すると、椎弓根ベースの固定インプラント１４は、ロッド４０及びねじ４２の２つの生体適合性構成要素で作製され得る。ロッド４０は、ニチノール又は他の形状記憶材料から構成され得、これにより、ロッド４０が展開時に湾曲状態に曲がることが可能になる。ニチノールロッド４０は、椎弓根ねじ４２と嵌合するように構成されている近位端４４と、骨と係合するように構成されている遠位端４６とを含み得る。ニチノールの超弾性により、材料をその自然湾曲状態から直線状の構成に引き込むことが可能となる。その弛緩状態では、ニチノールロッド４０は、１８０°の曲線又は弧、又は最大１８０°の曲線又は弧を有し得る。ニチノールロッド４０の本体は、平面状の面を有する多角形の断面を有し得る。例えば、本体は、正方形などの四辺形の断面形状を有し得る。遠位端４６は、骨を穿孔するように構成されている尖った又は鋭い先端を含み得る。近位端４４は、ねじ４２と嵌合するねじ山付き部分４８を含み得る。ニチノールロッド４０は、下椎骨２の椎弓根８を通して展開され得、遠位端４６は、下椎骨２の椎体６を通って、椎間板腔４を通って、上椎骨２の椎体６内に入り得る。

ねじ４２は、ニチノールロッド４０に係合するように構成された先端５２を伴う、ねじ頭５０を有する近位端から遠位端まで延在する椎弓根ねじを含み得る。ねじ４２は、チタン又は任意の好適な生体適合性材料で構成され得る。ねじ頭５２は、ねじ駆動器具又は他のデバイスによって係合され得る駆動凹部を画定し得る。ねじ頭５０は、任意の一般的な形状を有し得る。示される実施形態では、ねじ頭５０は、ねじ山付き又は粗面化湾曲面又は球面を有する。ねじ頭５０は、脊椎ロッドを保持し得る多軸チューリップヘッドとインターフェース接続し得る。チューリップヘッド及びロッド構築物の例は、例えば、すべての目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第１０，３６８，９１７号により詳細に記載されている。ねじ４２は、骨と係合するように構成されたねじ山付きシャフト５４を有する。ねじ山付きシャフト５４は、リード、ねじ山ピッチ、ねじ山角度、シャフト直径対ねじ山直径、全体的なシャフト形状などのいくつかの異なる特徴を有し得ることが理解されよう。また、ねじ山付きシャフト５４は、骨と係合するように構成されたアンカー、クランプなどの別の好適な骨締結具で置換され得ることも企図される。

椎弓根ねじ４２のねじ山付きシャフト５４は、ニチノールロッド４０の近位端４４を受容するための中空本体を画定し得る。中空本体は、ねじ４２の一部分又は全長に沿って延在し得る。中空本体は、ニチノールロッド４０の外側のねじ山付き部分４８と嵌合するように構成されている内側のねじ山付き部分を画定する。ニチノールロッド４０の外部溝５６にスナップ留めされるように構成されている椎弓根ねじ４２内のスナップリングなど、１つ以上の追加の特徴を使用してニチノールロッド４０にねじ４２をロックすることができることが理解されよう。椎弓根ねじ４２は、ニチノールロッド４０と同じ下椎骨２の椎弓根８を通して展開され得る。椎弓根ねじ４２は、ニチノールロッド４０の近位ねじ山４８の上に挿入及び駆動されて、椎弓根８内の既存の皮質骨を獲得し、ニチノールロッド４０の近位端４４を下椎弓根８にアンカーする。

ここで、図５を参照すると、椎弓板間腰椎椎体間固定術処置は、拡張可能な椎体間インプラント１２及び椎弓根ベースの固定インプラント１４を調製及び設置するための構造化ワークフロー６０を有し得る。ワークフロー６０は、以下のステップのうちの１つ以上を含み得る。（１）ＣＴ（computed tomography、コンピュータ断層撮影）、ＭＲＩ（magnetic resonance imaging、磁気共鳴撮像）、又は他の関連する撮像など、患者の解剖学的構造の術前撮像６２が実行され得る。（２）術前計画６４は、拡張可能な椎体間１２の計画された配置、計画されたアクセス経路、ニチノールロッド固定デバイス１４の計画された配置、及び計画戦略の検討を提供し得る。（３）椎間板腔４のアクセス及び減圧６６が、計画に従って設定され得る。椎間板腔４は、ｍｉｎｉｍａｌｌｙ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｓｕｒｇｅｒｙ、ＭＩＳ（低侵襲手術）又は開放手術を通してアクセスされ得る。アクセスは、ナビゲートされた器具類及び／又はロボット支援を利用し得る。（５）バイポータル椎間板切除６８を実行して、軟部組織除去の効率及び全体的な質を増加させ得る。（６）椎体間展開７０は、インプラント１２を展開、位置付、関節運動、及び拡張することを含み得る。（７）ニチノール固定展開７２は、下椎骨２の椎弓根８を通して、上椎骨２の椎体６内に椎弓根ベースの椎間板内固定インプラント１４を展開することを含み得る。（８）最終検証７４は、椎体間及び椎弓根ベースの固定インプラント１２、１４の場所をチェックし、最終構築物が術前計画を達成し、所望の補正を達成していることを確実にすることを含み得る。ワークフロー６０は、撮像、ナビゲーション、及び／又はロボット工学を使用して支援及び強化され得る。

図６Ａ～図６Ｂは、外科手術ロボット及びナビゲーションシステム８０の例を示す。外科手術ロボットシステム８０は、例えば、外科手術ロボット８２と、コンピュータを含むベース８６と、コンピュータに電子的に結合されたディスプレイ又はモニタ８８（及び任意選択的な無線タブレット）と、コンピュータによって制御される１つ以上のロボットアーム８４と、ロボットアーム８４に電子的に結合されたガイド管９２を含むエンドエフェクタ９０と、を含み得る。外科手術ロボットシステム８０はまた、例えば、別個のカメラスタンド９６上に位置付けられたカメラ９４を利用し得る。カメラスタンド９６は、カメラ９４を所望の位置に移動、配向、及び支持するための任意の好適な構成を有することができる。カメラ９４は、１つ以上の赤外線カメラ（例えば、二焦点又はステレオフォトグラグメントカメラ）などの任意の好適なカメラ又は複数のカメラを含み得、例えば、カメラ９４の視点から視認可能な所与の測定体積において、アクティブ及び／又はパッシブ追跡マーカを識別し得る。カメラ９４は、所与の測定体積をスキャンし、三次元においてマーカの位置を識別し、判定するためにマーカに由来する光を検出し得る。例えば、アクティブマーカは、電気信号（例えば、赤外線発光ダイオード（light emitting diode、ＬＥＤ））によってアクティブ化される赤外線発光マーカを含み得、パッシブマーカは、例えば、カメラ９４又は別の好適なデバイス上の照明器によって発せられる赤外光を反射する（例えば、入射光の方向への入射ＩＲ放射を反射する）再帰反射マーカを含み得る。

外科手術ロボット８２は、エンドエフェクタ９０の並進及び配向を制御することが可能である。ロボット８２は、例えば、ｘ、ｙ、及びｚ軸に沿ってエンドエフェクタ９０を移動させることが可能であり得る。エンドエフェクタ９０は、ｘ、ｙ、及びｚ軸、及びＺフレーム軸（エンドエフェクタ９０に関連するオイラー角（例えば、ロール、ピッチ、及び／又はヨー）のうちの１つ以上が選択的に制御され得るように）のうちの１つ以上を中心に選択的に回転するように構成され得る。いくつかの例示的な実施形態では、エンドエフェクタ９０の並進及び配向の選択的制御は、著しく改善された精度を有する医療処置の性能を可能にすることができる。

ロボット位置付けシステム８２は、術中患者画像に対する１つ以上のナビゲートされた器具の位置を計画する際に外科医を支援するための１つ以上のコンピュータ制御ロボットアーム８４を含む。システム８０は、脊椎、整形外科、又は他のデバイスの配置のために、動的参照ベース、ナビゲートされた器具、及び位置付けカメラ９４を介した術前計画、ナビゲーション、及びガイダンスを可能にする２Ｄ＆３Ｄ撮像ソフトウェアを含む。外科用ロボット及び／又はナビゲーションシステムの更なる例は、例えば、すべての目的のためにそれらの全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第１０，６７５，０９４号及び米国特許第９，７８２，２２９号に見出すことができる。

ここで、図７及び図８Ａ～図８Ｃを参照すると、バイポータル後方アクセスシステム及び技術が示されており、これは、手術中に外科医を支援するためにロボットで対応であり得る。バイポータルアセンブリ１００は、ロボット８２のエンドエフェクタ９０のガイド管９２に取り付けるように構成され得る。このようにして、ロボット８２は、外科手術領域に対するバイポータルアセンブリ１００の場所及び配向を制御するように構成されている。バイポータルアセンブリ１００は、ガイドバーアセンブリ１０２、第１のナビゲートされたカニューレアセンブリ１０４、及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリ１０６を含む。バイポータルアセンブリ１００全体は、エンドエフェクタ９０のガイド管９２の中心長手方向軸Ａを中心に枢動又は回転するように構成されている。第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリ１０４、１０６は各々、中心長手方向軸Ａに対して独立して角度付けするように構成されており、それによって、外科手術領域に所望のアクセス軌道を提供する。バイポータルアセンブリ１００は、バイポータルアセンブリ１００の様々な特徴を監視し、手術中にナビゲートされた及び／又はロボット支援を提供するように構成されている複数の追跡マーカ１０８を含み得る。

図８Ａに最良に見られるように、ガイドバーアセンブリ１０２は、エンドエフェクタ９０のガイド管９２の底部に挿入されるように構成されている中央ガイドバー１１０を含む。ガイドバーアセンブリ１０２は、第１及び第２の側方ウィング１１４、１１６を保持するための中央支持アーム１１２を含む。第１及び第２の側方ウィング１１４、１１６は、ガイドバー１１０の両側に位置付けられ、互いから反対方向に外向きに延在する。第１の側方ウィング１１４は、第１の支持アーム１２４を介して第１のナビゲートされたカニューレ１２０を支持し、第２の側方ウィング１１６は、第２の支持アーム１２６を介して第２のナビゲートされたカニューレ１２２を支持する。ナビゲートされたカニューレ１２０、１２２は各々、それぞれ中心長手方向軸Ａ１、Ａ２を画定する長い中空管状本体を含む。各ナビゲートされたカニューレ１２０、１２２は、それぞれのカニューレ１２０、１２２を通して配置された器具を、所望の軌道に沿って手術部位にガイドするように構成されている。

図８Ａを更に重点を置くと、ガイドバー１１０は、エンドエフェクタ９０のガイド管９２内に摺動し、エンドエフェクタ９０のガイド管９２に対して軸方向にロックするように構成されている。例えば、ガイドバー１１０は、軸方向ロックキャップ１３０にスナップ留めされ得る。軸方向ロックキャップ１３０は、エンドエフェクタ９０の内側部分にスナップ留めされて、エンドエフェクタ９０の追跡マーカとして作用する赤外線ＬＥＤ１３２を遮断することを回避し得る。ロックキャップ１３０の上部分は、ガイド管９２の上方のエンドエフェクタ９０の上面上に置かれ得る。また、ロックキャップ１３０は、ガイドバー１１０の溝１３６と係合するように構成されているロックボタン１３４を含み得る。溝１３６は、ガイドバー１１０の近位端における２つの環状リングの間に位置し得る。ロックボタン１３４は、ガイドバー１１０がエンドエフェクタ９０のガイド管９２の内径を通して上向きに摺動されるときに、溝１３６に自動的に係合するようにばね荷重され得る。ロックキャップ１３０でロックされるときに、ガイドバーアセンブリ１０２は、ガイド管９２に軸方向に拘束されるが、依然としてガイド管９２の長手方向軸Ａを中心に回転することが可能とされる。代替的に、ロボット８２のエンドエフェクタ９０へのロック接続を、エンドエフェクタ９０を介して接続するのではなく、ガイドバー１１０に組み込むことができる。他の好適なロック機構も利用され得ることが理解されよう。

ガイドバーアセンブリ１２０がエンドエフェクタ９０に軸方向にロックされた後、ガイドバーアセンブリ１２０を所望の場所に回転させ得る。図８Ｂに示すように、第１及び第２の側方ウィング１１４、１１６は、ガイド管９２の長手方向軸Ａを中心に回転させ得る。所望の回転位置が取得されると、アセンブリ１０２の回転運動は、中央車輪ハンドルロック１４０で固定され得る。中央車輪ハンドルロック１４０は、ガイドバーアセンブリ１２０におけるねじ山付き穴に取り付けられたねじ山付きスタッド１４８を有し得る。中央車輪ハンドルロック１４０の回転は、ガイドバーアセンブリ１２０の最終位置を締め付け、保持、及びロックする。ガイドバーアセンブリ１２０を固着するために、別の好適なロックも利用され得ることが理解されよう。

図９Ａ～図９Ｂに重点を置くと、回転位置がロックされた後、第１及び第２のナビゲートされたカニューレ１２０、１２２の幅及び／又は角度付けが、独立して調整され得る。第１及び第２の側方ウィング１１４、１１６は、カニューレ１２０、１２２が側方ウィング１１４、１１６に沿って移動するときにカニューレ１２０、１２２の角度調整を可能にするように湾曲又は角度付け得る。例えば、第１及び第２の側方ウィング１１４、１１６は、ウィング１１４、１１６の終端が下向きになるように湾曲又は角度付けて、それによってカニューレ１２０、１２２が中央ガイドバー１１０から更に移動するときにより大きな角度を提供し得る。

第１及び第２の側方ウィング１１４、１１６の各々は、それぞれの第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリ１０４、１０６を固着するための細長いスロット１４２を含み得る。ナビゲートされたカニューレアセンブリ１０４、１０６は、それぞれのスロット１４２に沿って摺動して、カニューレ１２０、１２２の幅及び／又は角度付けを調整し得る。図８Ｂに最良に見られるように、ウィング１１４、１１６の上面は各々、目盛り、インジケータスケール、又はカニューレ１２０、１２２の距離及び／又は角度に視覚的フィードバックを提供するための他のマーキング１４４を含み得る。例えば、各目盛りスケール１４４は、各カニューレ１２０、１２２に対して２°の増分で１０～２４°の範囲であり得る。カニューレアセンブリ１０４、１０６の支持アーム１２４、１２６の上面の開口部１５０は、インジケータスケール１４４上の目盛り付きマーキングの正確な読み取りを提供し得る。

カニューレアセンブリ１０４、１０６は、１つ以上のラチェット１４６に沿って移動し得る。ラチェット１４６は、側方ウィング１１４、１１６の形状を倣うように構成されている線形又は曲線ラチェット１４６を含み得る。ラチェット１４６は、細長いスロット１４２の上方及び下方に位置付けられ得る。ラチェット１４６は、側方ウィング１１４、１１６に沿ってカニューレアセンブリ１０４、１０６を独立して移動させるためのラックアンドピニオンシステムを含み得る。ラチェット１４６は、カニューレ１２０、１２２の幅及び／又は角度の増分調整を提供し得る。例えば、第１のカニューレ１２０の角度は、インプラント１２の第１の側方脚部２０の所望の場所に一致するように整合され得、第２のカニューレ１２２の角度は、インプラント１２の第２の側方脚部２２の所望の場所に一致するように整合され得る。追加的に、第１のカニューレ１２０と第２のカニューレ１２２との間の幅は、インプラント１２の側方脚部２０、２２の間の所望の幅に一致し得る。カニューレ１２０、１２２の幅及び／又は角度は、各々独立して、回転可能なノブ１５２とロックされ得る。ノブ１５２の各々の回転は、カニューレ１２０、１２２の各々の最終位置を締め付け、保持し、ロックする。カニューレ１２０、１２２を固着するために、任意の好適なロックが利用され得ることが理解されよう。

バイポータルアセンブリ１００は、それぞれ、ガイドバーアセンブリ１０２並びに第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリ１０４、１０６の位置を監視するように構成されているパッシブ球形マーカなどの複数の追跡マーカ１０８を含み得る。示される実施形態では、９つのマーカ１０８が、構成要素の場所及び位置を追跡するために使用されるが、マーカの任意の好適な数及び構成が選択され得ることが理解されよう。ガイドバー１１０の遠位端は、第１の追跡マーカ１０８を含み得る。第１の側方ウィング１１４の終端は、第２の追跡マーカ１０８を含み得、第２の側方ウィング１１６の終端は、第３の追跡マーカ１０８を含み得る。第１の支持アーム１２４の底部は、第４の追跡マーカ１０８を含み得、第２の支持アーム１２６の底部は、第５の追跡マーカ１０８を含み得る。第１のナビゲートされたカニューレ１２０は、カニューレ１２０の中心長手方向軸Ａ１に沿って整合された第６及び第７の追跡マーカ１０８を含み得る。第２のナビゲートされたカニューレ１２２は、カニューレ１２２の中心長手方向軸Ａ２に沿って整合された第８及び第９の追跡マーカ１０８を含み得る。このようにして、追跡マーカ１０８は、場所、配向、距離、角度、及び他の関連情報などの、カニューレ１２０、１２２及びバイポータルアセンブリ１００に関する情報をロボットシステム８０に提供するように構成されている。

ここで、図１０、図１１Ａ～図１１Ｂ、及び図１２Ａ～図１２Ｂを参照すると、各カニューレアセンブリ１０４、１０６は、手術部位へのアクセス深さを設定するように構成されている調整可能な停止部１６０、１６２を含み得る。深さ制御は、例えば、異常な患者の解剖学的構造のために、カスタマイズされたアクセスのための軌道の各々に対して独立して設定され得る。各停止部１６０、１６２は、それぞれのカニューレ１２０、１２２上又はそれに沿って摺動するように構成されているスリーブ又は管状本体を含み得る。停止部１６０、１６２は、カニューレ１２０、１２２の中心長手方向軸Ａ１、Ａ２に沿って延在する細長いスリット１６４に沿って摺動し得る。ストップ１６０、１６２からのピン又は他の係合部材は、スリット１６４内に受容可能であり、停止部１６０、１６２を所望の深さにガイドし得る。深さは、レバーラッチ１６６でロックされ得る。レバーラッチ１６６は、カニューレ１２０、１２２の両側に位置付けられた一対の枢動可能な親指ラッチを含み得る。一緒に押し下げられ、圧搾されると、レバーラッチ１６６は、深さ停止部１６０、１６２がカニューレ１２０、１２２の長さに沿って摺動することを可能にする。解放されると、レバーラッチ１６６は、深さ停止部１６０、１６２の位置をロックし、それによってカニューレ１２０、１２２を通して配置された任意の器具に対する最大アクセス深さを提供する。図１０に示す実施形態では、軸Ａ１に沿った右の軌道は、軸Ａ２に沿った左の軌道よりも椎間板腔４へのより深いアクセスを提供する。停止部１６０、１６２は、同じ又は異なるアクセス深さを提供するように独立して調整され得ることが理解されよう。代替的に、手動制御の代わりに、ロボット８２は、カニューレ１２０、１２２の幅、角度付、及び／又は調整可能な深さ制御設定を制御して、自動生成し得る。

図１１Ａ～図１１Ｂに重点を置くと、ナビゲートされた器具１７０は、各カニューレ１２０、１２２を通して位置付けられて、手術部位にアクセスし得る。ナビゲートされた器具１７０は、手術部位にアクセスするように構成された先端を伴う遠位端１７４にユーザによって把持されるように構成されているハンドルを用いて、近位端１７２から延在し得る。ナビゲートされた器具１７０は、ナビゲーション及びロボットシステム８０によって器具１７０の移動を識別及び監視するように構成されている、球形パッシブマーカなどの複数の追跡マーカ１７８を有するアレイ１７６を含み得る。ナビゲートされた器具１７０は、拡張器、オフセンターシース、ドッキングファセット拡張器、及び他の器具類と互換性があり得る。図１２Ａ～図１２Ｂは、それぞれ、カニューレ１２０、１２２を通して位置付けられた器具１８０を示す。停止部１６０、１６２は、存在する器具類１８０で調整され得る。ナビゲートされたアレイ１７６を除去することにより、器具１８０は、手術部位の改善された視覚化を提供し得る。

図１３Ａ～図１３Ｃに重点を置くと、一実施形態による直接視覚化ポートアセンブリ１９０、１９２が示されている。直接視覚化ポートアセンブリ１９０、１９２は、カニューレアセンブリ１０４、１０６を置き換えて、減圧中の神経要素の視覚化を増加させ得る。ガイドバーアセンブリ１０２の第１の側方ウィング１１４は、第１のポートアセンブリ１９０を支持し、ガイドバーアセンブリ１０２の第２の側方ウィング１１６は、第２のポートアセンブリ１９２を支持する。ポートアセンブリ１９０、１９２の各々は、アクセスポート１９４、可動取り付けアセンブリ１９６、及びアクセスポート１９４を取り付けアセンブリ１９６に接続する延長アーム１９８を含み得る。カニューレアセンブリ１０４、１０６と同様に、取り付けアセンブリ１９６は、第１及び第２の側方ウィング１１４、１１６を通ってそれぞれのスロット１４２に沿って摺動して、ポートアセンブリ１９０、１９２間の幅及び／又は角度付を調整し得る。図１３Ａに示すように、各取り付けアセンブリ１９６及びアクセスポート１９４は、中心長手方向軸Ｂ１、Ｂ２に沿って整合され得る。

アクセスポート１９４は、手術部位にアクセスするための中空管状本体を含み得る。ポート１９４は、アクセスポート１９４の近位端に枢動可能な関節を提供するカラー２０２を用いて、延長アーム１９８の遠位端に取り付けられ得る。カラー２０２は、ポート１９４の独立した角度付けを可能にするために、ポート１９４との円錐形、球形、又は他の好適なインターフェースを有し得る。図１３Ｂに示すように、右ポート１９４は、長手方向軸Ｂ１の側方外側及び軸外に角度を付けることができる。図１３Ｃでは、右ポート１９４は、中間ラインに向かって内向きに角度を付け、長手方向軸Ｂ１の軸外にあることができる。左右のポート１９４の両方が、手術部位への所望のアクセスに基づいて独立した角度を有することが理解されよう。ポート１９４の深さはまた、延長アーム１９８を介して制御され得る。延長アーム１９８は、ポート１９４を手術部位に向かって、又は手術部位から離れる方向に並進させ、それによってポート１９４の各々のカスタマイズされた調整可能性を提供し得る。したがって、ポート１９４、ポート１９４の円錐形角度付け、及びポート１９４の深さの間の幅及び角度は、視覚化を増加させ、脊椎の神経要素の周りの安全性を改善するように調整され得る。

図１４Ａ～図１４Ｄは、一実施形態による、ナビゲート可能な器具アセンブリ２１０を描写する。ナビゲート可能な器具アセンブリ２１０は、器具２１２及び調整可能な停止部１６０を含み得る。停止部１６０が記載されているが、停止部１６２は同じであるか、又は別の好適な停止部に置換され得ることが理解されよう。器具２１２は、器具先端を有する遠位端２１６に動力付きハンドルに取り付けるように構成されている近位端２１４から延在する本体を含み得る。器具先端２１６は、バリ、ドリル、オステオトーム、リーマー、又は骨を切断及び／又は除去するための他の好適な器具を含み得る。器具２１２は、高速、振動、又は他の好適な動力付き先端２１６を提供するように動力付与され得る。器具２１２のシャフト２１８は、ナビゲーション及びロボットシステム８０によって器具２１２の移動を識別及び監視するように構成されている、球形パッシブマーカなどの複数の追跡マーカ２２２を有するアレイ２２０を支持し得る。器具２１２のシャフト２１８は、調整可能な停止部１６０を器具２１２に取り付ける固着スリーブ２２２を通して受容可能である。固着スリーブ２２２は、調整可能な停止部１６０の管状本体を通って位置付けられる。固着スリーブ２２２は、その近位端に、それを通って受容されるときに、停止部１６０の近位端に当接するように構成されている拡大ネック２２６を含む。固着スリーブ２２は、レバーラッチ１６６の枢動可能な親指ラッチとインターフェース接続し、それによって停止部１６０の位置を固着するように構成されている１つ以上のリブ付き部分２２８を含む。器具アセンブリ２１０は、外科手術を実行するために、単独で、又はナビゲートされたカニューレ１２０、１２２のうちの１つなどのカニューレを通してナビゲートされ得る。

ここで、図１５Ａ～図１５Ｃ及び図１６Ａ～図１６Ｂを参照すると、一実施形態による調整可能なインプラントカニューレ２３０が示されている。調整可能なインプラントカニューレ２３０は、中空カニューレ本体２３２及び調整可能なねじ山付きキャップ２３４を含む。カニューレ本体２３２は、近位端２３６から遠位端２３８まで延在する。近位部分２３６は、内側のねじ山付きキャップ２３４と係合するように外側に螺合され得る。キャップ２３４が回転すると、インプラントカニューレ２３０の全長が調整される。インジケータ２４０を使用して、調整可能なインプラントカニューレ２３０を計画された深さに設定し得る。インジケータ２４０は、ねじ山付きキャップ２３４を通る窓、及び２の増分で０～１２などの目盛り値に整合させることができるマーキングを含み得る。深さが設定された後、カニューレ拡張器２４２は、図１５Ｃに示すように、インプラントカニューレ２３０内に装填され得る。カニューレ拡張器２４２は、その近位端にキャップ２４４と、拡張するように構成されている遠位先端２４６と、を含み得る。カニューレ拡張器２４２の遠位先端２４６は、カニューレ本体２３２の遠位端２３８において対応する凹部２４８に合わせられ得る。

図１６Ａに示すように、調整可能なインプラントカニューレ２３０は、ナビゲーションカニューレ１２０、１２２を通って位置付けられ得る。図１６Ｂでは、各カニューレ拡張器２４２は、インプラントカニューレ２３０を通って位置付けられている。組み立てるために、拡張器２４２のキャップ２４４は、キャップ２４４がナビゲーションカニューレ１２０、１２２の面に当たるまで影響を受け得、インプラントカニューレ２３０は、計画された深さでナビゲーションカニューレ１２０、１２２に同時にロックし得る。次いで、拡張器２４２を拡張して、骨内の空間を作成又は拡大し得る。拡張器２４２が除去された後、インプラントカニューレ２３０を椎間板切除術に使用され得る。

ここで、図１７Ａ～図１７Ｂを参照すると、一実施形態による、ナビゲート可能な椎間板切除器具２５０が示されている。ナビゲート可能な椎間板切除器具２５０は、細長い静止本体２５２と、静止本体２５２に当接する細長い摺動可能な本体２５４と、静止本体２５２に接続された静止ハンドル２５６と、固定ハンドル２５６にピン留めされた関節運動グリップ２５８と、骨を切断するように構成されている関節運動遠位先端２６０と、を含む。関節運動グリップ２５８が静止ハンドル２５６に向かって圧搾されると、摺動可能な本体２５４は、静止本体２５２に沿って長手方向に並進し、それによって枢動ピンを中心に関節運動先端２６０を枢動させる。図１７Ａは、開放された延在位置にある関節運動先端２６０を示し、図１７Ｂは、先端２６０を枢動させるように内側に圧搾された関節運動グリップ２５８を示し、それによって先端２６０を静止本体２５２に向かって折り畳んで、軟部組織を切断及び除去する。

ナビゲート可能な椎間板切除器具２５０は、器具２５０の配置及び配向及び椎間板切除先端２６０の関節運動を追跡するために、１つ以上の追跡マーカ２６４、２６８を含み得る。静止本体２５２は、ナビゲーション及びロボットシステム８０によって識別及び監視される、球形パッシブマーカなどの複数の追跡マーカ２６４を有する追跡アレイ２６２を支持し得る。追加的に、枢動可能なアーム２６６は、関節運動グリップ２５８が圧搾されたときに移動する単一のマーカ２６８を支持し得る。したがって、単一のマーカ２６８は、静止マーカ２６４のアレイ２６２に対して移動可能である。図１７Ａに示すように、単一のマーカ２６８は、関節運動先端２６０が遠位に延在されたときに近位方向に向いた第１の位置を有する。グリップ２５８が圧搾され、先端２６０が枢動されるときに、単一のマーカ２６８は、図１７Ｂに示すように、遠位方向に向いた第２の位置に枢動する。このようにして、ナビゲーション及びロボットシステム８０は、遠位先端２６０の配置及び関節運動を追跡して、軟組織除去及び終板調製を確認することができる。これは、配置及び配向を確認するのを助けることによって椎間板切除術を強化するために使用され得る。

図１８Ａ～図１８Ｃに示すように、椎間板切除術は、椎間板切除器具２５０を用いて実行され得る。インプラントカニューレ２３０がナビゲートされたカニューレ１２０、１２２において軸方向に挿入され、ロックされた後、椎間板切除術は、両方のインプラントカニューレ２３０を通して実行されて、軟部組織除去の効率及び全体的な質を増加させ得る。図１８Ａ～図１８Ｃでは、一対の椎間板切除器具２５０がインプラントカニューレ２３０を通して椎間板腔４内に挿入され、関節運動先端２６０が枢動して軟組織を除去する。二重椎間板切除術は、椎体間挿入及び位置付けを容易にすることにつながり得、椎間板腔内の骨移植の体積を増加させて、より速い固定術を促進し得る。椎間板切除器具類２５０は、遠位先端２６０における配置及び関節運動を追跡するためのナビゲーションを利用して、椎間板の自動生成された体積空間における軟部組織除去及び終板調製を確認し得る。

図１９Ａ～図１９Ｂ及び図２０Ａ～図２０Ｃに重点を置くと、別の実施形態に従って、動力付き椎間板切除器具２７０が示されている。椎間板切除器具２７０は、例えば、モータによって動力付与されて、隣接する椎骨の終板間の椎間板材料の強化された除去を提供し得る。動力付き椎間板切除器具２７０は、椎骨２の下及び上の終板から同時に核の髄核及び線維輪の両方を放出するように構成され得る関節運動軟組織カッター、キュレット、又は切断先端２７２を含み得る。図１９Ａ～図１９Ｂに示されるように、切断先端２７２を含む椎間板切除器具２７０は、インプラントカニューレ２３０を通り抜けて、椎間板腔４にアクセスするように構成されている。切断先端２７２は、椎間板腔４の周りに到達するように関節運動され得る。１つのインプラントカニューレ２３０及び器具２７０のみが示されているが、器具２７０は、バイポータル椎間板切除術のために、反対側で単独で又は同側で同時に使用され得ることが理解されよう。

図２０Ａ～図２０Ｃに示されるように、切断先端２７２は、椎間板材料を切断及び解放するように構成されている複数の歯を伴う上部及び下部終板２７４、２７６を含み得る。椎間板切除器具２７０の切断先端２７２は、パッシブ拡張性のために構成され得る。上部及び下部終板２７４、２７６は、互いから離れる方向に拡張することが可能であり得る。椎間板材料が切断され、解放され、立ち退かせると、椎骨２の下側及び上終板間に空間が作成される。カッター２７２における１つ以上のばね切断部２７８は、パッシブ拡張を可能にし得る。図２０Ｃに最良に見られるように、ばね切断部２７８は、中央スリット２８０によって分岐され得、中央スリット２８０は、その折り畳まれた状態においてカッター２７２に対する内蔵クリアランスを提供する。

ここで、図２１Ａ～図２１Ｆを参照すると、一実施形態による、拡張可能な椎体間インプラント１２を挿入及び位置付する方法が示されている。椎体間インプラント１２は、１つのインプラントカニューレ２３０を介して、椎体間１２を挿入し、ケーブル２９６を使用して、インプラント１２の側方脚部２０を反対のインプラントカニューレ２３０まで引き上げ、反対のインプラントカニューレ２３０を通して第２の挿入器３０２を接続することによって、第１の挿入器３００とともに椎間板腔４内に位置付けられ得る。インプラント１２の１つの脚部２０上に螺合されたケーブルアセンブリ２９２は、磁石２９４を使用して、椎体間１２を、その自然なＵ字形位置に、側方脚部２０、２２の近位端が、それぞれのインプラントカニューレ２３０を通って挿入器３００、３０２に接続された状態で、引っ張り得る。

図２１Ａに重点を置いて、関節運動磁石回収及び展開ツール２９０を、対側インプラントカニューレ２３０を通して展開し得る。関節運動磁石ツール２９０は、器具２９０を同側インプラントカニューレ２３０に向かってガイドするように関節運動され得る。関節運動磁石ツール２９０は、同側インプラントカニューレ２３０を通って位置付けられたケーブルアセンブリ２９２の磁気先端２９４に磁気的に引き付けられ、接続され得る。ケーブルアセンブリ２９２は、フィッシングケーブル２９６に取り付けられた磁気先端２９４を含む。フィッシングケーブル２９６は、ケーブル、ワイヤ、ロープ、チェーン、又はインプラントカニューレ２３０の間で引き上げられるように構成されている他の好適なラインを含み得る。フィッシングケーブル２９６は、磁気先端２９４において圧着端部を有し得る。フィッシングケーブル２９６の反対側の端部は、インプラント１２の側方脚部２０の端部に結合され得る。例えば、釣り合いケーブル２９６は、近位ねじ山付きキャップ２９８でインプラント１２に固着され得る。

図２１Ｂに示されるように、関節運動磁石ツール２９０は、対側インプラントカニューレ２３０を通って後退し、それによって磁気先端２９４及び取り付けられたケーブル２９６を対側インプラントカニューレ２３０内に引っ張る。磁石回収ツール２９０を関節運動させて、対側インプラントカニューレ２３０を介してケーブルアセンブリ２９２の圧着端部を接続して引っ張った後、同側挿入器具３００がインプラント１２の第２の側方脚部２２に堅固に接続されるため、ケーブル２９６は張力下に配置され得る。

図２１Ｃでは、インプラント１２は、インプラント３００を介して同側インプラントカニューレ２３０を通して供給されるが、ケーブルアセンブリ２９２は、依然としてインプラント２０の反対側の端部に取り付けられている。インプラント１２は、ピン２６において関節運動する。図２１Ｄに示すように、ケーブル２９６は、椎体間１２をその関節Ｕ字形位置に、側方脚部２０、２２がピン２６において曲げられた状態で引っ張るのを助けて、インプラント１２の全幅又はフットプリントを増加させ得る。ねじ山付きキャップ２９８は、対側インプラントカニューレ２３０の出口に整合され得る。椎体間１２から近位ねじ山付きキャップ２９８を螺合解除して、椎体間１２からケーブルアセンブリを解放する前に、挿入器接続の剛性をチェックすることが望ましいことがある。

図２１Ｅは、明確にするためにカニューレ２３０が省略された挿入器３００、３０２の図を示す。挿入器３００、３０２は各々、内部を延在するシャフト３０６を有する外側スリーブ３０４を含み得る。シャフト３０６の終端は、インプラント１２の側方脚部２０、２２の端部とのねじ山付き係合を提供し得る。図２１Ｅでは、第２の挿入器具３０２のねじ山付きスリーブ３０４及びカウンタートルクシャフト３０６は、対側インプラントカニューレ２３０を通って位置付けられる。図２１Ｆに示される最終構成では、第２の挿入器３０２は、インプラント２０の対側脚部２０上に螺合され、一方で、第１の挿入器３００は、インプラント２０の同側脚部２２に依然として堅固に接続されている。この二重接続は、インプラント１２の二重椎体間制御を提供する。したがって、インプラント１２の全体的な位置及び側方脚部２０、２２の各々は、両方の挿入器３００、３０２によって操作又は移動され得る。

図２２は、両方のナビゲート可能な挿入器３００、３０２を伴うバイポータルアセンブリ１００の完全な概要を示す。ガイドバーアセンブリ１０２は、所望の軌道に沿って第１及び第２のナビゲートされたカニューレアセンブリ１０４、１０６を固着する。インプラントカニューレ２３０は、それぞれのナビゲートされたカニューレアセンブリ１０４、１０６を通して位置付けられる。挿入器３００、３０２は、それぞれのインプラントカニューレ２３０を通して位置付けられる。両方の挿入器３００、３０２がインプラント１２の側方脚部２０、２２に接続されると、椎体間１２を正確に配置するために、ナビゲート可能なアレイ３０８が挿入器３００、３０２に取り付けられ得、それによって優れたセグメント矯正及び安定化を提供する。

ここで、図２３Ａ～図２３Ｂを参照すると、折り畳まれた椎体間インプラント１２が正確に配置され、位置付されると、ドライバ３１０は、インプラント１２を拡張するために挿入器３００、３０２を通して配置され得る。挿入器３００、３０２のハンドル及びアレイ３０８が除去された後、ドライバ３１０は、同側及び対側の挿入器３００、３０２の両方に配置され、それぞれの挿入器３００、３０２に軸方向にクリップされ得る。各ドライバ３１０の遠位先端は、インプラント１２の作動部材３０とインターフェース接続して、インプラント１２の側方脚部２０、２２の独立した拡張を可能にする。ドライバ３１０のハンドルを回転させて作動部材３０を回転させ、それによってインプラント１２のそれぞれの脚部２０、２２を拡張し得る。アレイ及び／又はスマート器具類は、インプラント１２の平行、前弯、冠状、又は他の所望の拡張を確実にするために利用され得る。

ここで、図２４Ａ～図２４Ｃ及び図２５Ａ～図２５Ｆを参照すると、椎体間１２が埋め込まれた後、椎弓根ベースの椎間板内固定インプラント１４が設置され得る。図２４Ａ～図２４Ｃは、一実施形態によるロッド固定器具３２０を示す。ロッド固定器具３２０は、椎弓根ベースの椎間板内固定インプラント１４のロッド４０を装填及び展開するように構成されている。ロッド固定器具３２０は、展開管３２４を遠位端に有する本体３２２を含み得る。展開管３２４は、直線状であり、湾曲したロッド４０を引き込むように構成され、それによりロッド４０を、展開管３２４内に保持したときにロッド４０をまっすぐにする。器具３２０は、ねじ山付き近位端４８からロッド４０を引き込むことによって、ニチノールロッド４０を直線状の展開管３２４に装填し得る。展開管３２４は、その強度に比例して超弾性特性を改善するために、ニチノールロッド４０の曲げ直径又は頭尾側高さが比例ロッド厚を有し得るため、特定のサイズの提供のためにカスタマイズされ得る。

ロッド固定器具３２０は、嵌入キャップ３３６を伴うシャフト３３０の上に受容されるように構成されているソケット３２８を伴うＴ字形ハンドル３２６を含み得る。ソケット３２８は、ボタン３３２との駆動係合にスナップ留めされる。ハンドル３２６が器具３２０の長手方向軸を中心に回転するときに、ニチノールロッド４０は展開管３２４内に引き込まれる。ハンドル３２６は、駆動係合ボタン３３２のスナップ留め解放によって解放され得る。図２４Ｃに示されるように、ガイドバーアセンブリ１０２がエンドエフェクタ９０のガイド管９２から除去された後、ニチノール展開器具３２０は、その後、エンドエフェクタ９０のガイド管９２を通して位置付けられる。器具３２０は、器具３２０の本体３２２内の外側周方向溝３３４によって軸方向ロックキャップ１３０内にロックされ得る。

図２５Ａ～図２５Ｂに示すように、ロッド固定器具３２０は、ロッド４０を展開するための位置に設定される。エンドエフェクタ９０は、脊椎の後方がアクセスされた後に所定の位置に設定される。穴は、下椎骨２の椎弓根８に事前に掘削され得る。ニチノールロッド４０は、調製ホールに設定され、エンドエフェクタ９０にロックされ、展開のための嵌入の調製が整い得る。

図２５Ｃ～図２５Ｄでは、ニチノールロッド４０は、下椎体６を通って、椎間板腔４を通って、上椎体６内に展開される。展開器具３２０のシャフト３３０は、例えば、嵌入キャップ３３６を外科手術マレットで打つことによって、器具３２０の長手方向軸に沿って遠位に並進され得る。シャフト３３０は、ニチノールロッド４０を展開管３２４から展開するように押し出す。超弾性ニチノールの特性は、ニチノールロッド４０が、下椎弓根８から、外側椎体間脚部２０、２２に対して内側の椎間板内腔４を通って、上椎体６内まで動く展開プロセス全体を通して、その自然湾曲状態に戻ることを可能にする。嵌入キャップ３３６が最も低い位置となった後、ロッド４０が完全に展開され、展開器具類３２０は除去され得る。

図２５Ｅ～図２５Ｆでは、椎弓根ねじ４２が、ニチノールロッド４０に固着され、アンカーされる。ガイド管９２を通して位置付けられたドライバ３４０は、椎弓根ねじを下椎弓根８に挿入する。椎弓根ねじ４２は、ニチノールロッド４０の近位ねじ山４８の上に挿入及び駆動されて、椎弓根８内の既存の皮質骨を獲得し、ニチノールロッド４０の近位端４４を下椎弓根８にアンカーする。次いで、図２５Ａ～図２５Ｆに示すプロセスを、対側の第２の椎間板内固定インプラント１４に対して繰り返され得る。

図２６Ａ～図２６Ｄは、椎体間インプラント１２及び２つの椎間板内インプラント１４を含む完了した構築物１０の例を示す。図２６Ａは、脊椎、及び下椎骨２の椎弓根８内に位置付けられた２つの椎間板内インプラント１４の後方図を提供する。図２６Ｂは、椎骨２の間の椎間板腔４に位置付けられた椎体間インプラント１２を伴う脊椎の側面図を示す。図２６Ｃは、脊椎、及び椎体間インプラント１２の前面図を示す。図２６Ｄは、椎体間インプラント１２及び２つの椎間板内インプラント１４を含むシステム１０の椎間板内図である。完了した構築物１０は、後方アプローチからの優れた安定化を提供する。椎間板内インプラント１４は、上隣接ファセット障害の結果であり得る隣接するセグメント疾患を制限する上ファセット関節を障害しない。

一実施形態によれば、処置は、ナビゲーション及び／又はロボット支援を用いて実行され得る。ロボット対応の処置は、（１）術前計画、（２）エンドエフェクタセットアップ、（３）管状アクセス及び減圧又は代替的な視覚化ポートワークフロー、（４）バイポータルインプラントカニューレ挿入、（５）バイポータル椎間板切除術、（６）椎体間展開、位置付け、及び拡張、（７）ニチノール固定構築物、及び（８）最終検証を含む、撮像、ナビゲーション、及びロボット工学を使用して支援及び強化されたワークフローを含み得る。ロボット対応の処置は、撮像、ナビゲーション、及びロボット工学を利用して、計画及びナビゲート可能な器具類を介して、後方処置の品質及び効率を強化し得る。

ワークフローの最初のステップは、術前計画を含み得る。ロボット対応のバイポータル椎体間固定術技術の構造化されたワークフローの重要性が、術前撮像及び計画段階において強調される。正確な椎体間配置、深さ制御アクセス－減圧器具類、及び固定計画展開を通じて医療専門家を歩かせるように、ステップごとのユーザインターフェースが、ロボット８０のモニタ８８に提供され得る。これらの態様の制御は、ＣＴ－ＭＲＩ合成ディスプレイを追加して、安全かつ繰り返し可能な処置のために神経要素を認識及び視覚化するために、患者の解剖学的構造の矢状、軸、冠状、及び３Ｄ体積図で強化され得る。

計画段階は、詳細なチェックリストに従い得る。モニタ８８上で補正されるレベルを選択した後、３つの脚部付き椎体間インプラント１２の前方又は中央脚部２４の仮想表現が、正中線上のアポフィシールリングの前側に沿って配置され得る。この椎体間１２は、側方脚部２０、２２上に二重の独立した拡張及び角度付を有する。椎体間１２は、前方脚部２４の幅及び側方脚部２０、２２の角度付け及び長さに基づいて、椎間板腔４へのバイポータルアクセスを利用し得る。側方脚部２０、２２の角度付けは、計画されたレベルの横断平面上に制御され、内側から外側にシフトし得る。側方脚部２０、２２の平行及び前弯拡張は、互いに独立して又は鏡映されるかのいずれかで処置の前に計画され得る。椎体間フットプリントのすべてのサイズ決定、位置付け、及び拡張は、患者の解剖学的構造に対する補正をカスタマイズするのを助けることである。

計画された前方幅及び脚部角度付けが設定されると、外科医は、椎間板腔４へのアクセスを得るために後方骨解剖学的構造の除去を計画し得る。例えば、所与の軌道上の器具類へのアクセスには、予め計画された深さ停止部が使用され得る。一実施形態では、停止部１６０、１６２は、動力付き器具類から神経解剖学的構造を保護するように設定され得る。計画されたインプラントカニューレ深さは、椎体間１２の左右の側方脚部２０、２２の近位端に関連して独立して設定され得る。

術前計画チェックリストにおける最終段階は、軌道、ロッドサイズ決定、及び椎弓根ねじサイズ決定に関してニチノール固定インプラント１４を計画することである。ニチノール固定インプラント１４は、椎体間１２の側方脚部２０、２２に対して内側、及び椎体間１２の前方脚部２４に対して後方に設定され得る。サイズの提供は、ファセットを障害すること、又は上椎骨２の椎弓根８の軸を損傷することなく、下椎体６及び上椎体６内にどの曲げ半径が収まるかに基づいて判定される。椎弓根ねじ４２は、ねじ頭５０が椎弓根８から突出している間、ねじ４２によるニチノールロッド４０の近位端４４の捕捉を確実にするようにサイズ決定され得る。

ワークフローにおける第２のステップは、エンドエフェクタ手動セットアップを含み得る。術前計画概要が完了したら、ガイドバーアセンブリ１０２をエンドエフェクタ９０に導入して、単一の位置、バイポータル制御を導入し得る。軸方向ロックキャップ１３０は、赤外線ＬＥＤ１３２を遮断することを回避するために、エンドエフェクタ９０の内側部分にスナップ留めされ得る。ガイドバー１１０は、エンドエフェクタ９０のガイド管９２の内径を通って摺動して、アセンブリをエンドエフェクタの高さで軸方向にロックし得る。代替的な設計では、ロボット８２への接続は、エンドエフェクタ９０を介して接続するのではなく、ガイドバー１１０に組み込まれ得る。

ガイドバー１１０が軸方向にスナップ留め及びされてロックされると、アセンブリ１００は、計画レベル平面がナビゲートされたカニューレ１２０、１２２と平行になるまで、エンドエフェクタ９０を中心に回転され得る。平面から離れている程度をコールアウトするために、マーカ１０８は、カメラシステム９４によって識別され、ガイドバー１１０は、コールアウトが０°にあるときに最終的にロックされ得る。ガイドバー１１０を回転的にロックした後、ガイドバーアセンブリ１０２の幅は、前方脚部幅と一致するように手動で調整され得、次いで、ナビゲートされたカニューレ１２０、１２２の角度は、術前計画、サイズ決定、及び位置付けに合致するように調整され得る。ナビゲートされたカニューレ１２０、１２２の軸は、計画概要に見られる側方脚部２０、２２の内側－外側角度で並び得る。ナビゲートされたカニューレ１２０、１２２は、深さ制御に前進する前にガイドバー及びｎａｖカニューレの剛性を確保するように最終的にロックされ得る。

外部から内部へのアプローチを用いた作業では、アクセス減圧は、両側ファセット関節を除去し始め得る。安全性及び保護の予防措置は、例えば、調整可能な停止部１６０、１６２をその初期深さに設定することによって、神経要素を出るために取られ得る。深さ制御は、計画に従って設定され得、異常な患者の解剖学的構造に対するカスタマイズされたアクセスのために左右の軌道に依存しないままである。この手動セットアップの代替的な設計は、術前計画に従って幅、角度付、及び調整可能な深さ制御設定を自動生成することができる単一位置のバイポータルエンドエフェクタに電力を提供することである。

ワークフローにおける第３のステップは、管状アクセス及び減圧又は代替的な直接視覚化ポートを含み得る。後方構造解剖学的構造を除去し、神経要素をファセット関節に対して前方に保護しながら、直接的な視覚化と比較して、管状アプローチに対する外科医の快適性におけるばらつきが残っている。これに対応するために、直接視覚化ポート１９４からなる代替的なワークフローを、管状アクセス及び減圧ワークフローに加えてガイドバーシステム１０２とともに利用し得る。高速バリ、振動ドリル、及び手動オステオトーム器具類のハイブリッド使用を利用して、異なる技術的背景及び訓練から外科医の快適性を強化し得る。代替的なワークフローは、各ワークフローを提供した利点を有して計画された同じ軌道を保つ。

ナビゲートされたカニューレ１２０、１２２を用いたＭＩＳアクセスワークフローは、（１）深さ制御適合性、（２）拡張器、オフセンターシース、ドッキングファセット拡張器、及び器具類とのナビゲートされたカニューレ適合性、（３）後方構造解剖学的構造の量の低減、及び（４）椎体間カニューレを直ちに挿入するための合理化、を含む管状アクセス及び減圧の利点を提供する。ポート１９４を用いた直接視覚化アクセスワークフローは、円錐形の角度付を有し得る。直接視覚化は、徹底的な減圧のための視覚化の増加を提供し得、視覚化の増加は、神経要素に関する安全性を増加させ得る。

ワークフローにおける第４のステップは、バイポータルインプラントカニューレ挿入を含み得る。徹底的なアクセス及び減圧により、両側軌道からすべての閉塞骨を十分に除去した後、使用されるアクセスワークフローに関係なく、ナビゲートされたカニューレ１２０、１２２は、インプラントカニューレ挿入のために最も低い位置にロックされた調整可能な停止部１６０、１６２とともに使用され得る。インプラントカニューレ２３０は、計画に従って計画された深さに調整され得、次いでカニューレ拡張器２４２は、カニューレ２３２の遠位先端２３８において合わせられた特徴部２４８に装填され得る。カニューレ拡張器２４２の近位端は、キャップ２４２がナビゲートされたカニューレ１２０、１２２の面に当たるまで影響を受け得、インプラントカニューレ２３０は、計画された深さでナビゲートされたカニューレ１２０、１２２内に同時にロックする。カニューレ拡張器２４２は、椎間板切除術を始めるために除去され得る。

ワークフローにおける第５のステップは、椎間板切除術を含み得る。両方のインプラントカニューレ２３０が挿入され、軸方向にロックされると、椎間板切除術は、両方のインプラントカニューレ２３０を通して実行されて、軟部組織除去の効率及び全体的な質を増加させ得る。これにより、椎体間挿入、位置付けを容易にし、椎間板腔内の骨移植の体積を増加させて、より速い固定術を促進することにつながり得る。ヒートマップは、椎体間配置に基づいて自動的に生成されて、ツールが軟部組織を除去するように配置することができ、かつそうすべきである体積領域を計算し得る。

椎間板切除器具類２５０は、遠位先端２６０における配置及び関節運動を追跡するためのナビゲーションを利用して、椎間板の自動生成された体積空間における軟部組織除去及び終板調製を確認し得る。アレイ球体２６８は、カスタマイズされたアレイ位置付けに従って機械的関節運動を追跡し得る。これは、配置及び配向を確認するのを助けることによって椎間板切除術を強化し得る。ロボット８２はまた、十分な軟部組織除去及び終板の表面積が調製されていることを確実にするために、ツール経路が通過するか、又は通過しない領域を読み取り得る。

バイポータルナビゲート椎間板切除術は、ナビゲートされる手動器具類２５０、動力付き椎間板切除器具類２７０、又は両方のハイブリッド使用を選択するための外科医の選好を可能にする、技術のばらつきを有し得る。両方の技術ワークフローは、手動終板調製器具類で完了して、固定術速度の増加を確実にし、自動生成された体積ヒートマップ全体を通して器具類の通過を確認するのを助け得る。

ワークフローにおける第６のステップは、椎体間展開及び位置付けを含み得る。徹底した椎間板切除術が完了した後、同側のインプラントカニューレ２３０を通して椎体間１２を挿入し、ケーブル２９２を使用して、対側の側方脚部２０を対側のインプラントカニューレ２３０を引き上げ、第２挿入器３０２を対側のインプラントカニューレ２３０を通して接続することによって、３つの脚部付き椎体間１２が位置付けられ得る。３つの脚部２０、２２、２４を接続する２つのヒンジピン２６、及び対側脚部２０上に螺合されたケーブルアセンブリ２９２を利用して、磁石は、椎体間１２を、その自然なＵ字形位置に、側方脚部２０、２２の近位端が、インプラントカニューレ２３０を通って挿入器３００、３０２に接続された状態で、引っ張る。

磁石回収ツール２９０を関節運動させて、対側インプラントカニューレ２３０を介してケーブルアセンブリ２９２の圧着端部を接続して引っ張った後、対側挿入器具３００が側方脚部２２に堅固に接続されるため、ケーブル２９６は張力下に配置され得る。挿入器接続の剛性は、椎体間１２から近位ねじ山付きキャップ２９８を螺合解除して、椎体間１２からケーブルアセンブリ２９２を解放する前にチェックされ得る。

両方の挿入器３００、３０２が側方脚部２０、２２に接続されると、優れたセグメント補正及び安定化のため、椎体間１２を正確に配置するために、ナビゲート可能なアレイ３０８が挿入器３００、３０２に取り付けられ得る。矢状平面、軸方向平面、及び冠状平面、並びに３Ｄ体積図からのビューは、デュアル挿入器制御を有する計画された位置に椎体間１２を配置する外科医の能力を強化し得る。術前計画及びガイドバーのセットアップの結果として軌道がロックされ得るが、前方及び側方脚部２０、２２の深さ及び配向は、拡張前のナビゲーションを使用して確認され得る。

折り畳まれた椎体間１２が正確に配置されると、ドライバ３１０が、同側及び対側の挿入器３００、３０２の両方に配置され、それぞれの挿入器３００、３０２に軸方向にクリップされ得る。アレイ及び／又はスマート器具類を利用して、別個に左及び右の両側対する、平行、続いて前弯の拡張の両方を読み取り得る。処置の残りの部分と同じであり、計画概要は、拡張可能なインプラントの目標高さ、前弯、及び冠状補正を列挙し得る。

ワークフローの第７のステップは、ニチノール固定アセンブリ１４を設置することを含み得る。椎体間終板とのアポフィシールリング接触の皮質骨の増加を伴う、椎体間安定化デバイス１２からのより優れたセグメント補正の結果として、下椎弓根ベースの椎間板内固定デバイス１４は、椎体間計画の側方脚部２０、２２に対して内側に展開され得る。ニチノールの超弾性により、材料をその湾曲状態から直線状の展開管３２４に引き込むことが可能となる。器具３２０は、ニチノールを、ねじ山付き近位端４８からそれを引き込むことによって、直線状の展開管３２４に充填することが可能である。展開管３２４は、その強度に比例して超弾性特性を改善するために、ニチノールロッド４０の曲げ直径又は頭尾側高さが比例ロッド厚を有するため、特定のサイズの提供のためにカスタマイズされる。

固定展開のために計画軌道上にエンドエフェクタ９０をシフトさせる前に、ナビゲーションは、椎体間拡張からのセグメント補正及び上下椎骨２のシフトを考慮するために、矢状及び冠状ｃアームショットと再位置合わせするように外科医に促し得る。再位置合わせされると、ニチノール固定１４の術前計画は、リバイスされた患者の解剖学的構造に適合するように確認及び／又は変更され得る。計画が設定されると、エンドエフェクタ９０は、所定の位置に移動し、動力付き椎弓根調製ドリルを使用して、展開器具類３２０の計画深さに、下椎弓根８への穴を掘削し得る。その後、ニチノール展開器具３２０は、エンドエフェクタ９０の下方に送られ、ガイドバーアセンブリ１０２が除去された後に軸方向ロックキャップ１３０にロックされる。

ニチノールロッド４０は、調製ホールに設定され、エンドエフェクタ９０にロックされ得、展開のための嵌入の調製が整う。超弾性ニチノールの特性は、ニチノールが、下椎弓根８から、外側椎体間脚部２０、２２に対して内側の椎間板内腔４を通って、上椎体６内まで動く展開プロセス全体を通して、その自然湾曲状態に戻ることを可能にする。嵌入キャップ３３６が最も低い位置にあり、ロッド４０が完全に展開された後、器具類３２０は除去され得る。椎弓根ねじ４２は、ニチノールロッド４０の近位ねじ山４８の上に挿入及び駆動されて、椎弓根８内の既存の皮質骨を獲得し、ニチノールロッド４０の近位端４４を下椎弓根８にアンカーし得る。ニチノールロッド４０の外部溝にスナップ留めされる椎弓根ねじ４２内のスナップリングなど、追加の特徴を使用してニチノールロッド４０にねじ４２をロックし得る。第２のニチノール固定アセンブリ１４を設置するプロセスは、対側に対して繰り返され得る。

ワークフローの第８のステップは、最終検証を含み得る。固定１４が展開及び組み立てられた後、最終的な検証を使用して、最終構築物が術前計画の標的位置を達成し、矢状平面及び冠状平面におけるセグメント補正を達成したことを確実にし得る。完了した構築物は、後方アプローチからの優れた安定化を提供し、固定デバイス１４は、上ファセット関節を障害しておらず、それによって隣接するセグメント疾患を制限する。

ロボット対応の処置は、撮像、ナビゲーション、及びロボット工学を利用して、計画及びナビゲート可能な器具類を介して、後方処置の品質及び効率を強化する。処置全体として、従来の手術と比較して放射線曝露を低減し得る。バイポータルアセンブリ及び椎間板切除器具は、管状アプローチのアクセスウィンドウ内の安全で繰り返し可能な直接減圧を提供する。椎間板切除器具類は、椎体間配置及び骨移植片の体積領域を増加させるために除去された軟部組織の体積パーセントを増加させ得る。独立して制御された矢状及び冠状補正を伴う椎体間安定化デバイスからのセグメント補正は、アポフィシールリングに沿った終板接触の増加からの安定性の増加を提供し得る。後方ＭＩＳニチノール固定インプラントは、上ファセット関節の障害、及び両側椎弓根構成物が引き起こし得る潜在的な医原性効果を回避する。

本発明は、詳細に、かつ特定の実施形態を参照して記載されているが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、様々な変更及び修正を行うことができることは、当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲及びそれらの等価物の範囲内にある提供される本発明の修正及び変形を網羅することが意図されている。例えば、上で開示される絵様々なデバイスのすべての構成要素が、任意の好適な構成で組み合わされ得るか、又は修正され得ることが明確に意図されている。

Claims (20)

1. 脊椎を安定化させるための整形外科用システムであって、
   第１の拡張可能な側方脚部、第２の拡張可能な側方脚部、及び前記第１及び第２の側方脚部の間に枢動可能に接続された第３の中央脚部を含む拡張可能な椎体間インプラントであって、前記第１及び第２の側方脚部が、前弯及び／又は冠状調整を提供するように高さが独立して拡張可能である、椎体間インプラントと、
   各々が、ニチノールロッド及び前記ニチノールロッドに固着可能な椎弓根ねじを含む第１及び第２の椎弓根ベースの椎間板内インプラントと、を備える、システム。
2. 前記ニチノールロッドが、前記椎弓根ねじと嵌合するように構成されている近位端から骨に係合するように構成されている遠位端まで延在する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ニチノールロッドが、自然湾曲状態を有し、前記ニチノールロッドが、展開のために直線状にされ得る、請求項１に記載のシステム。
4. 前記ニチノールロッドの前記湾曲状態が、最大１８０°の弧である、請求項３に記載のシステム。
5. 前記ニチノールロッドが、平面状の面を有する多角形の断面を有する、請求項１に記載のシステム。
6. 前記ニチノールロッドが、下椎骨の椎弓根を通って、前記下椎骨の椎体を通って、椎間板腔を通って、上椎骨の椎体内に挿入されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
7. 前記ニチノールロッドの近位端が、前記椎弓根ねじの内側のねじ山付き部分と嵌合するように構成されている外側のねじ山付き部分を含む、請求項１に記載のシステム。
8. 前記椎弓根ねじが、多軸チューリップヘッドによって係合されるように構成されているねじ山付き又は粗面化テクスチャを有するねじ頭を含む、請求項１に記載のシステム。
9. 前記拡張可能な椎体間インプラントの前記第１及び第２の側方脚部が、前記インプラントの全体的なフットプリントを増加させるために、１つ以上のピンで角度付けするように構成されている、請求項１に記載のシステム。
10. 前記第１及び第２の側方脚部が各々、前記拡張可能な椎体間インプラントの前記第１及び第２の側方脚部及び前記中央脚部を拡張するように構成されている駆動ねじを含む作動アセンブリを含む、請求項１に記載のシステム。
11. 椎弓根ベースの椎間板内インプラントであって、
    形状記憶材料から構成される曲げ可能なロッドであって、前記曲げ可能なロッドが、外側のねじ山付き部分を有する近位端から、骨と係合するように構成されている鋭利な先端を有する遠位端に延在し、前記曲げ可能なロッドが、平面状の面を有する多角形断面を有する、曲げ可能なロッドと、
    ねじ頭を有する近位端から、前記曲げ可能なロッドに係合するように構成されている先端を有する遠位端まで延在する椎弓根ねじであって、前記椎弓根ねじが、前記曲げ可能なロッドの前記近位端を受容するための中空の本体を伴うねじ山付きシャフトを有し、前記ねじ山付きシャフトが、前記曲げ可能なロッドの前記外側のねじ部分と嵌合するように構成されている内側のねじ部分を画定する、椎弓根ねじと、を備える、インプラント。
12. 前記曲げ可能なロッドが、ニチノールから構成されている、請求項１１に記載のインプラント。
13. 前記曲げ可能なロッドが、自然湾曲状態を有する、請求項１１に記載のインプラント。
14. 前記曲げ可能なロッドが、展開のために直線状にされ、前記自然湾曲状態に戻る、請求項１３に記載のインプラント。
15. 前記ニチノールロッドの前記自然湾曲状態が、最大１８０°の弧である、請求項１３に記載のインプラント。
16. 前記ニチノールロッドが、四辺形の断面形状を有する、請求項１１に記載のインプラント。
17. 椎弓根ベースの椎間板内インプラントを展開するためのシステムであって、
    自然湾曲状態を有する形状記憶材料から構成されている曲げ可能なロッドと、前記曲げ可能なロッドの一方の端部に固着可能な椎弓根ねじと、を含む、椎弓根ベースの椎間板内インプラントと、
    前記曲げ可能なロッドを装填及び展開するように構成されている展開器具であって、前記展開器具は、前記湾曲したロッドを引き込み、それによって展開管内に保持されたときに前記ロッドを直線状にするように構成されている直線状の前記展開管を伴う長手方向軸を有する本体と、嵌入キャップを伴うシャフトと、を含む、展開器具と、を備える、システム。
18. 前記展開器具が、前記嵌入キャップを伴う前記シャフトの上に受容されるように構成されているソケットを伴うＴ字形ハンドルを含む、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記ハンドルが前記展開器具の前記長手方向軸を中心に回転するとき、前記曲げ可能なロッドが、前記展開管内に引き込まれる、請求項１８に記載のシステム。
20. 前記展開器具の前記シャフトが、前記嵌入キャップを打つことによって前記器具の前記長手方向軸に沿って遠位に並進するときに、前記シャフトが、前記曲げ可能なロッドを前記展開管から展開させる、請求項１７に記載のシステム。
    

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