JP2022533512A - 凝固検査デバイス、システムおよび使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[0074]項目1.複数の検査チャンバと各検査チャンバ内の金属球体とを含む、全血検体を含むカートリッジと、
カートリッジを受け入れるように構成されたデバイスとを含むシステムであって、
デバイスは、
各センサが検査チャンバのうちの1つに隣接して配置された複数のセンサと、
コントローラとを含み、
コントローラは、
検査チャンバのそれぞれに全血検体の一部を移動するように真空源を作動させ、
カートリッジを動かし、
カートリッジが動いている間にセンサのそれぞれから信号を受信し、
金属球体が検査チャンバ内を移動しているか否かを判定し、
各検査チャンバ内の全血検体が凝血障害を示しているか否かを判定し、
各検査チャンバの全血中に凝血障害が存在するか否かを示す標識をディスプレイ上に出力するように構成された、システム。
[0076]項目3.磁石はその磁石に関連付けられた検査チャンバの近傍に磁界を生じさせ、検査チャンバ内の金属球体は磁界に乱れを生じさせ、センサは、乱れを検知し、球体が検査チャンバ内で移動しているか否かを判定するようにコントローラに信号を送信する、項目2に記載のシステム。
[0080]項目7.加熱素子は、全血検体を摂氏34度と摂氏37度の間の温度に加熱する、項目6に記載のシステム。
[0082]項目9.全血検体は、試薬チャンバのそれぞれの中で試薬と混合され、1分間と10分間の間、インキュベートされる、項目7に記載のシステム。
[0084]項目11.コントローラは、検査チャンバのそれぞれにおける血餅形成までの時間の長さを判定するようにさらに構成された、項目1に記載のシステム。
[0086]項目13.各検査チャンバはセンサのうちの2つを含む、項目1に記載のシステム。
[0088]項目15.血餅形成は、コントローラが、各振動サイクルにおける2つのピークが存在しないことを検出し、金属球体が検査チャンバ内での移動を停止したことを示すときに判定される、項目14に記載のシステム。
[0090]項目17.血餅形成後に2つのセンサのいずれも信号を発生しない場合に高完全性の血餅が判定される、項目16に記載のシステム。
[0094]項目21.18個の検査チャンバのそれぞれは、試薬チャンバのうちの1つに関連付けられ、18個の検査チャンバのそれぞれが、関連付けられた試薬チャンバから全血-試薬複合体を受け取る、項目20に記載のシステム。
[0097]項目24.コントローラは、診断をディスプレイ上に出力するようにさらに構成された、項目23に記載のシステム。
カートリッジを受け入れるための凹部と、
カートリッジに結合された真空源と、
カートリッジを振動させるためにカートリッジに連結されたアクチュエータと、
コントローラとを含み、
コントローラは、
全血検体を容器からカートリッジ内の複数の流路へ、その後、血液が試薬と混合する複数の試薬チャンバ内へ、次に複数の蛇行形状流路を通って複数の検査チャンバ内へと移動させるように、真空源を作動させ、
カートリッジを振動させるためにアクチュエータを作動させ、
各センサが検査チャンバのうちの1つに関連付けられた複数のセンサから、検査チャンバのそれぞれに隣接して配置された磁石によって発生される磁界内の球状部材の存在に基づく信号を受信し、
各検査チャンバの全血中に凝血障害が存在するか否かを判定し、
各検査チャンバの全血中に凝血障害が存在するか否かを示す標識をディスプレイに出力するように構成された、デバイス。
[00101]項目28.加熱素子は、全血検体を摂氏34度と摂氏37度の間の温度に加熱する、項目27に記載のデバイス。
[00103]項目30.全血検体は、試薬チャンバのそれぞれの中で試薬と混合され、1分間と10分間の間、インキュベートされる、項目28に記載のデバイス。
[00105]項目32.コントローラは、検査チャンバのそれぞれにおける血餅形成までの時間の長さを判定するようにさらに構成された、項目25に記載のデバイス。
[00107]項目34.各検査流路はセンサのうちの2つを含む、項目25に記載のデバイス。
[0109]項目36.血餅形成は、コントローラが、各振動サイクルにおける2つのピークが存在しないことを検出し、球形部材が検査チャンバ内での移動を停止したことを示すときに判定される、項目35に記載のデバイス。
[00111]項目38.血餅形成後に2つのセンサのいずれも信号を発生しない場合に高完全性の血餅が判定される、項目37に記載のデバイス。
[00115]項目42.18個の検査チャンバのそれぞれは、試薬チャンバのうちの1つに関連付けられ、18個の検査チャンバのそれぞれが、関連付けられた試薬チャンバから全血-試薬複合体を受け取る、項目41に記載のデバイス。
[00118]項目45.コントローラは、診断をディスプレイ上に出力するようにさらに構成された、項目25に記載のデバイス。
各検査流路が試薬チャンバと、検査チャンバと、各検査チャンバのそれぞれの中の金属球体とを含む複数の検査流路を有するカートリッジ内に、全血検体を導入するステップと、
全血検体を試薬チャンバのそれぞれの中の試薬と混合するステップと、
カートリッジを振動させるステップと、
検査チャンバのそれぞれに隣接して配置された2つのセンサによって、検査チャンバのそれぞれの中の金属球体の移動を検出するステップと、
コントローラによって、金属球体の移動の検出に基づいて、全血検体の1つまたは複数の血餅特性を判定するステップと、
ユーザに表示するための血餅特性を示す標識を生成するステップとを含む方法。
[00121]項目48.カートリッジはカルシウムを含み、さらに、全血検体は試薬チャンバの出口と検査チャンバの入口との間でカルシウムと接触する、項目47に記載の方法。
[00123]項目50.血餅形成を判定するステップは、検査チャンバ内で金属球体が移動を停止したことを示す、各振動サイクルにおける2つのピークが存在しないことをコントローラが検出するステップを含む、項目49に記載の方法。
[00125]項目52.血餅形成後に2つのセンサのいずれも信号を発生しない場合に高完全性の血餅が判定される、項目51に記載の方法。
[00130]項目57.血餅完全性は、金属球体のデューティサイクルが40%を超える場合に低い、項目56に記載の方法。
[00132]項目59.血餅完全性は、金属球体のデューティサイクルが10%と25%の間である場合に高い、項目56に記載の方法。
[00134]項目61.1つまたは複数の血餅特性を判定するステップは、全血検体の粘度を判定するステップを含む、項目46に記載の方法。
[00136]項目63.粘度は、全血検体中に血餅が形成されるにつれて上昇する、項目62に記載の方法。
[00138]上記の詳細な説明は、例示に過ぎず、添付の特許請求の範囲およびその均等物によってのみ規定される本発明の範囲に対する限定と捉えるべきではないことを理解されたい。
Claims (64)
- 全血検体を含むカートリッジであって、該カートリッジは複数の検査チャンバと各検査チャンバ内の金属球体とを含む、前記カートリッジと、
前記カートリッジを受け入れるように構成されたデバイスと
を含むシステムであって、前記デバイスは、
各センサが前記検査チャンバのうちの1つに隣接して配置された複数のセンサと、
コントローラと
を含み、前記コントローラは、
前記検査チャンバのそれぞれに前記全血検体の一部を移動するように真空源を作動させ、
前記カートリッジを動かし、
前記カートリッジが動いている間に前記センサのそれぞれから信号を受信し、
前記金属球体が前記検査チャンバ内を移動しているか否かを判定し、
各検査チャンバ内の前記全血検体が凝血障害を示しているか否かを判定し、
各検査チャンバの前記全血中に凝血障害が存在するか否かを示す標識をディスプレイ上に出力する
ように構成された、システム。 - 請求項1に記載のシステムであって、各センサは磁石とホール効果センサとを含む、システム。
- 請求項2に記載のシステムであって、前記磁石は当該磁石に関連付けられた検査チャンバの近傍に磁界を生じさせ、前記検査チャンバ内の前記金属球体は前記磁界に乱れを生じさせ、前記センサは、前記乱れを検出し、前記球体が前記検査チャンバ内で移動しているか否かを判定するように前記コントローラに信号を送信する、システム。
- 請求項1に記載のシステムであって、前記真空源に選択的に結合された、前記カートリッジにおける複数の真空ポートをさらに含み、前記真空ポートのそれぞれに沿った複数の疎水性フィルタをさらに含む、システム。
- 請求項4に記載のシステムであって、前記カートリッジは、1つの試薬チャンバが前記検査チャンバのうちの1つに関連付けられた複数の試薬チャンバを含み、前記疎水性フィルタは前記試薬チャンバのそれぞれが満たされると血液の流れを停止させるように構成された、システム。
- 請求項5に記載のシステムであって、前記デバイスは、前記カートリッジと前記全血検体とに熱エネルギーを加えるように構成された加熱素子をさらに含む、システム。
- 請求項6に記載のシステムであって、前記加熱素子は、前記全血検体を摂氏34度と摂氏37度の間の温度に加熱する、システム。
- 請求項6に記載のシステムであって、前記加熱素子は、前記全血検体を摂氏30度と摂氏33度の間の温度に加熱する、システム。
- 請求項7に記載のシステムであって、前記全血検体は、前記試薬チャンバのそれぞれの中で試薬と混合され、1分間と10分間の間、インキュベートされる、システム。
- 請求項9に記載のシステムであって、前記試薬チャンバのそれぞれの中の前記試薬は、隣接する試薬チャンバから離隔されている、システム。
- 請求項1に記載のシステムであって、前記コントローラは、前記検査チャンバのそれぞれにおける血餅形成までの時間の長さを判定するようにさらに構成された、システム。
- 請求項11に記載のシステムであって、前記時間の長さは、前記検査チャンバのうちの1つに関連付けられた前記センサが前記金属球体の移動をどれだけ長く検出するかに基づく、システム。
- 請求項1に記載のシステムであって、各検査チャンバは前記センサのうちの2つを含む、システム。
- 請求項13に記載のシステムであって、前記コントローラは、血餅形成を判定するようにさらに構成された、システム。
- 請求項14に記載のシステムであって、血餅形成は、前記コントローラが、各振動サイクルにおける2つのピークが存在しないことを検出し、前記金属球体が前記検査チャンバ内での移動を停止したことを示すときに判定される、システム。
- 請求項14に記載のシステムであって、前記コントローラは、血餅完全性を判定するようにさらに構成された、システム。
- 請求項16に記載のシステムであって、前記血餅形成後に前記2つのセンサのいずれも信号を発生しない場合に高完全性の血餅が判定される、システム。
- 請求項16に記載のシステムであって、前記2つのセンサの一方が、前記血餅が前記金属球体を限定された距離にわたって移動することを可能にしていることを示す信号を発生し続ける場合に、低完全性の血餅が判定される、システム。
- 請求項16に記載のシステムであって、血餅完全性は、前記血餅が形成された時点から前記検査の終了までに前記2つのセンサによって発生された前記検査チャンバにおける平均信号に基づく、システム。
- 請求項5に記載のシステムであって、前記カートリッジは18個の検査チャンバを含む、システム。
- 請求項20に記載のシステムであって、前記18個の検査チャンバのそれぞれは、前記試薬チャンバのうちの1つに関連付けられ、前記18個の検査チャンバのそれぞれが、関連付けられた前記試薬チャンバから全血-試薬複合体を受け取る、システム。
- 請求項1に記載のシステムであって、各検査チャンバ内の前記金属球体は、各検査チャンバ内の前記全血検体の粘度に比例する信号を発生するように、各検査チャンバに関連付けられた前記センサの上を通過する、システム。
- 請求項1に記載のシステムであって、前記コントローラは、前記凝血障害の結果に基づいて診断を判定するようにさらに構成された、システム。
- 請求項23に記載のシステムであって、前記コントローラは、前記診断を前記ディスプレイ上に出力するようにさらに構成された、システム。
- 全血検体を収容したカートリッジを処理するためのデバイスであって、
前記カートリッジを受け入れるための凹部と、
前記カートリッジに結合された真空源と、
前記カートリッジを振動させるために前記カートリッジに連結されたアクチュエータと、
コントローラと
を含み、前記コントローラは、
前記全血検体を、容器から前記カートリッジ内の複数の流路へ、その後、前記血液が試薬と混合する複数の試薬チャンバ内へ、次に複数の蛇行形状流路を通って複数の検査チャンバ内へと移動させるように、前記真空源を作動させ、
前記カートリッジを振動させるために前記アクチュエータを作動させ、
各センサが前記検査チャンバのうちの1つに関連付けられた複数のセンサから、前記検査チャンバのそれぞれに隣接して配置された磁石によって発生される磁界内の球状部材の存在に基づく信号を受信し、
各検査チャンバの前記全血中に凝血障害が存在するか否かを判定し、
各検査チャンバの前記全血中に凝血障害が存在するか否かを示す標識をディスプレイに出力する
ように構成された、デバイス。 - 請求項25に記載のデバイスであって、前記真空源に選択的に結合された、前記カートリッジにおける複数の真空ポートをさらに含み、前記真空ポートのそれぞれに沿った複数の疎水性フィルタをさらに含み、前記疎水性フィルタは前記試薬チャンバのそれぞれが満たされると血液の流れを停止させるように構成された、デバイス。
- 請求項25に記載のデバイスであって、前記カートリッジと前記全血検体とに熱エネルギーを加えるように構成された加熱素子をさらに含む、デバイス。
- 請求項27に記載のデバイスであって、前記加熱素子は、前記全血検体を摂氏34度と摂氏37度の間の温度に加熱する、デバイス。
- 請求項27に記載のデバイスであって、前記加熱素子は、前記全血検体を摂氏30度と摂氏33度の間の温度に加熱する、デバイス。
- 請求項28に記載のデバイスであって、前記全血検体は、前記試薬チャンバのそれぞれの中で試薬と混合され、1分間と10分間の間、インキュベートされる、デバイス。
- 請求項30に記載のデバイスであって、前記試薬チャンバのそれぞれの中の前記試薬は、隣接する試薬チャンバから離隔されている、デバイス。
- 請求項25に記載のデバイスであって、前記コントローラは、前記検査チャンバのそれぞれにおける血餅形成までの時間の長さを判定するようにさらに構成された、デバイス。
- 請求項32に記載のデバイスであって、前記時間の長さは、前記検査チャンバのうちの1つに関連付けられた前記センサが前記球形部材の移動をどれだけ長く検出するかに基づく、デバイス。
- 請求項25に記載のデバイスであって、各検査流路は前記センサのうちの2つを含む、デバイス。
- 請求項34に記載のデバイスであって、前記コントローラは、血餅形成を判定するようにさらに構成された、デバイス。
- 請求項35に記載のデバイスであって、血餅形成は、前記コントローラが、各振動サイクルにおける2つのピークが存在しないことを検出し、前記球形部材が前記検査チャンバ内での移動を停止したことを示すときに判定される、デバイス。
- 請求項35に記載のデバイスであって、前記コントローラは、血餅完全性を判定するようにさらに構成された、デバイス。
- 請求項37に記載のデバイスであって、前記血餅形成後に前記2つのセンサのいずれも信号を発生しない場合に高完全性の血餅が判定される、デバイス。
- 請求項37に記載のデバイスであって、前記2つのセンサの一方が、前記血餅が前記球形部材を限定された距離にわたって移動することを可能にしていることを示す信号を発生し続ける場合に、低完全性の血餅が判定される、デバイス。
- 請求項37に記載のデバイスであって、血餅完全性は、前記血餅が形成された時点から前記検査の終了までに前記2つのセンサによって発生された前記検査チャンバにおける平均信号に基づく、デバイス。
- 請求項25に記載のデバイスであって、前記カートリッジは18個の検査チャンバを含む、デバイス。
- 請求項41に記載のデバイスであって、前記18個の検査チャンバのそれぞれは、前記試薬チャンバのうちの1つに関連付けられ、前記18個の検査チャンバのそれぞれが、関連付けられた前記試薬チャンバから全血-試薬複合体を受け取る、デバイス。
- 請求項25に記載のデバイスであって、各検査チャンバ内の前記球状部材は、各検査チャンバ内の前記全血検体の粘度に比例する信号を発生するように、各検査チャンバに関連付けられた前記センサの上を通過する、デバイス。
- 請求項25に記載のデバイスであって、前記コントローラは、前記凝血障害の結果に基づいて診断を判定するようにさらに構成された、デバイス。
- 請求項25に記載のデバイスであって、前記コントローラは、前記診断を前記ディスプレイ上に出力するようにさらに構成された、デバイス。
- 全血検体の凝固特性を判定する方法であって、
各検査流路が試薬チャンバと、検査チャンバと、各検査チャンバ内の金属球体とを含む複数の検査流路を有するカートリッジ内に、前記全血検体を導入するステップと、
前記全血検体を前記試薬チャンバのそれぞれの中の試薬と混合するステップと、
前記カートリッジを振動させるステップと、
前記検査チャンバのそれぞれに隣接して配置された2つのセンサによって、前記検査チャンバのそれぞれの中の前記金属球体の移動を検出するステップと、
コントローラによって、前記金属球体の移動の検出に基づいて、前記全血検体の1つまたは複数の血餅特性を判定するステップと、
ユーザに表示するための前記血餅特性を示す標識を生成するステップと
を含む方法。 - 請求項46に記載の方法であって、前記全血検体が前記検査チャンバに入る前に前記全血検体中の抗凝固剤を逆転させるステップをさらに含む方法。
- 請求項47に記載の方法であって、前記カートリッジはカルシウムを含み、さらに、前記全血検体は前記試薬チャンバの出口と前記検査チャンバの入口との間で前記カルシウムと接触する、方法。
- 請求項46に記載の方法であって、前記1つまたは複数の血餅特性を判定するステップは、前記全血検体の血餅形成を判定するステップを含む、方法。
- 請求項49に記載の方法であって、血餅形成を判定するステップは、前記検査チャンバ内で前記金属球体が移動を停止したことを示す、各振動サイクルにおける2つのピークが存在しないことを前記コントローラが検出するステップを含む、方法。
- 請求項50に記載の方法であって、前記血餅特性の1つは血餅完全性である、方法。
- 請求項51に記載の方法であって、前記血餅形成後に前記2つのセンサのいずれも信号を発生しない場合に高完全性の血餅が判定される、方法。
- 請求項51に記載の方法であって、前記2つのセンサの一方が、前記血餅が前記金属球体を限定された距離にわたって移動することを可能にしていることを示す信号を発生し続ける場合に、低完全性の血餅が判定される、方法。
- 請求項51に記載の方法であって、血餅完全性は、前記血餅が形成された時点から前記検査の終了までに前記2つのセンサによって発生された前記検査チャンバにおける平均信号に基づく、方法。
- 請求項51に記載の方法であって、前記カートリッジを振動させるステップは、前記カートリッジを所定のデューティサイクルで揺動させることを含み、前記金属球体のデューティサイクルは前記金属球体の移動の検出に基づく、方法。
- 請求項55に記載の方法であって、前記金属球体のデューティサイクルは前記血餅完全性に比例する、方法。
- 請求項56に記載の方法であって、前記血餅完全性は、前記金属球体の前記デューティサイクルが40%を超える場合に低い、方法。
- 請求項56に記載の方法であって、前記血餅完全性は、前記金属球体の前記デューティサイクルが25%と40%の間である場合に中程度である、方法。
- 請求項56に記載の方法であって、前記血餅完全性は、前記金属球体の前記デューティサイクルが10%と25%の間である場合に高い、方法。
- 請求項56に記載の方法であって、前記血餅完全性は、前記金属球体の前記デューティサイクルが0%と10%の間である場合にきわめて高い、方法。
- 請求項46に記載の方法であって、前記1つまたは複数の血餅特性を判定するステップは、前記全血検体の粘度を判定するステップを含む、方法。
- 請求項61に記載の方法であって、前記粘度は、前記2つのセンサ間の前記金属球体の移動時間に基づく、方法。
- 請求項62に記載の方法であって、前記粘度は、前記全血検体中に血餅が形成されるにつれて上昇する、方法。
- 請求項63に記載の方法であって、粘度が所定のベースラインの10%と20%の間であるときに血餅形成が開始する、方法。
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