JP2022531739A - 防腐剤系および組成物、ならびにそれらを組み込む方法 - Google Patents
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Abstract
ヒトの毛髪、皮膚、および／または爪への適用を意図した組成物は、すべての重量が組成物の総重量に基づいて、（ａ）約２～約５重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液の有無にかかわらず、約２～約５重量％のＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ、（ｃ）約０．１～約０．５重量％の、サリチル酸および弱酸の塩から選択される少なくとも１つの共防腐剤成分、ならびに（ｄ）約１～約１０重量％の、石油を含まないプロパンジオールを含有する抗微生物有効量の防腐剤系を含むことができ、組成物は、約４．８～約５．５の範囲のｐＨを有する。【選択図】図１
Description
本開示は、天然由来成分からなる天然防腐剤系に関する。より具体的には、本開示は、一次抗微生物剤として従来使用されていない天然由来成分の会合に関するものであり、これは、組み合わせることで、驚くべきことに、エンドユーザの皮膚、毛髪、および／または爪に局所的に適用される組成物の優れた広域スペクトル保存を提供する。
防腐剤配合物は、フェイシャルクリーム、洗顔およびボディ洗浄液、またはユーザの皮膚への適用を意図した他の製品などの化粧品を含む、多数の消費者製品の重要な要素である。これらの製品のほとんどは、水中油型および／または油中水型エマルジョンの形態であるかどうかにかかわらず、一定量の水を含有する。水相の存在によって、微生物の繁殖地となり、時間の経過とともに製品が劣化して不安定になり、典型的には、微生物腐敗と呼ばれる現象を引き起こす。微生物は空気中およびユーザの皮膚に豊富に存在するため、局所製品のほぼ任意の使用で微生物を導入させる可能性があり、製品が適切に保存されていない場合、微生物にさらされてから数日以内に腐敗が発生する可能性があり、それによって安全ではなく、使用には望ましくない状態になってしまう。したがって、ある種の防腐剤を添加することは、微生物腐敗を防止し、局所消費者製品の許容される貯蔵寿命を促進するために不可欠である。
防腐剤配合物には、歴史的に、低濃度での微生物の増殖に対する広域スペクトルの保護を提供し、長い貯蔵寿命を促進する、合成または石油由来の添加剤が含まれてきた。伝統的に使用される防腐剤の１つの主要なクラスは、一般に「パラベン」と呼ばれ、ｐ－ヒドロキシ安息香酸のメチル、エチル、プロピル、およびブチルエステルを含む。高級エステルは、ブチルエステルよりもさらに活性があるが、溶解度が低いため、防腐剤としての使用は制限されている。安息香酸は、酸または安息香酸ナトリウムなどの塩のいずれかとして使用することができる。形態に関係なく、パラベンの使用は、ヒトの健康に有害であると考えられており、パラベンフリー製品の製造に対する大きな市場圧力の発生を引き起こしている。
パラベンフリー局所消費者製品への消費者の需要に早くから応えたのは、より安全な「パラベン代替品」であると元々考えられていた防腐剤としてのフェノキシエタノールの広範な使用であった。防腐剤としてのフェノキシエタノールは、皮膚および化粧品に最大１重量％の量での使用が世界的に認められているが、相反する研究により、その安全性が疑問視されている。
問題なことに、フェノキシエタノールは生細胞に蓄積し、そこで毒性を持ち、細胞機能に有害になる傾向があり、規制を超えるレベルで化粧品に含まれることが多い。さらに、フェノキシエタノールは石油系であり、エトキシル化されているため、フェノキシエタノールへの曝露は、湿疹から重度の生命を脅かすアレルギー反応まで、様々な健康への悪影響に関連していると考えられている。これらの懸念にもかかわらず、防腐剤としてのフェノキシエタノールの使用は、依然としてかなり普及している。例えば、フェノキシエタノールは、サリチル酸、安息香酸、レブリン酸などのような弱酸などの他の防腐剤成分を補足または強化するためによく利用され、それによって化粧品中の防腐剤配合物の総重量パーセントを１％以下に低減することが多い。
他の一般的に使用される防腐剤も同様の精査を受けており、消費者側においてそれらを含有する製品を使用することへの抵抗が生じている。防腐剤のそのようなカテゴリーの１つとしては、イミダゾリジニル尿素、ジアゾリジニル尿素、１，３－ビス（ヒドロキシメチル）－５，５－ジメチルイミダゾリジン－２，４－ジオン（ＤＭＤＭヒダントインとしても知られる）、およびクオタニウム－１５のようなホルムアルデヒド放出化合物が挙げられる。多くの局所消費者製品は、イミダゾリジニル尿素またはジアゾリジニル尿素のいずれかを単独で、またはパラベンなどの他の防腐剤と組み合わせて、微生物の増殖に対する必要な広域スペクトル保護を提供することに依存している。しかしながら、パラベンと同様に、消費者側において、ホルムアルデヒド放出防腐剤を含有する製品を使用することへの抵抗が高まっている。ホルムアルデヒドへの曝露は、眼、鼻、喉の刺激を引き起こすことが知られており、十分に高いレベルでは、皮膚の発疹、息切れ、喘鳴、肺機能の変化、さらには少なくとも鼻咽喉のがんにつながる可能性がある。小児、高齢者、およびすでに呼吸または肺に異常のある人々は、ホルムアルデヒドの健康への有害作用に対して特に脆弱である。
パラベンおよびホルムアルデヒド放出防腐剤のような刺激が強くかつ有害性が高い化学物質の使用は、製品の貯蔵寿命中、効果的な低用量の防腐剤として有効であるため、かつ、重要なことに、効果的な「有機」または「天然」の代替品を提供するには、法外なコストおよび難しさが伴うため、これまでは許容されてきた。しかしながら、従来の危険または刺激性の防腐剤を含む局所消費者製品から、「有機」または「天然」だと考えられる製品に向かう、消費者主導の強い傾向がある。そのような製品の基本的な考えに一致して、消費者はまた、製品がパラベンフリー、フタル酸フリー、硫酸塩フリー、シリコーンフリー、合成香料フリー、アルコールフリー、フェノキシエタノールフリー、またはそうでなければ無毒性であることを期待している。
「天然」および「有機」成分のある特定の閾値を満たす製品に対する業界の顕著なニーズに応えて、「天然」および「有機」として満たされる公定基準の欠如と関連して、防腐剤配合は、家内工業的に行われており、消費者は、天然抽出物、植物性の薬剤、または天然源に由来する他の成分を含有する製品に引き寄せられ、一方で、健康への有害反応を引き起こすか、または引き起こす疑いがあることが知られている成分を有する製品を避けている。残念ながら、この場当たり的なアプローチ、ならびに効果的な防腐剤配合物を生成するための習得した知識および経験の分散化により、多くの効果のない解決策がもたらされ、通常、関連する局所消費者製品の貯蔵寿命および有用性が低下する。
局所消費者製品での天然および有機防腐剤の使用に一貫性および信頼性をもたらすために、様々な第三者認証が確立されている。例えば、ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）は、ヨーロッパに拠点を置く有機認証機関であり、８０か国以上で検査を実行しており、世界最大の有機認証機関の１つとなっている。ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）は、主に食品および食品製品を認証するが、化粧品、洗剤、香水、繊維も認証し、フェアトレードの食品、化粧品、および繊維の主要な認証者である。
別の例は、ＢＤＩＨ（ドイツ）、Ｃｏｓｍｅｂｉｏ（フランス）、Ｅｃｏｃｅｒｔ Ｇｒｅｅｎｌｉｆｅ ＳＡＳ（フランス）、ＩＣＥＡ（イタリア）、およびＳｏｉｌ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（イギリス）の５つの創立メンバーによって策定された欧州全体の非公式基準であるＣｏｓｍｅｔｉｃ Ｏｒｇａｎｉｃ Ｓｔａｎｄａｒｄ（ＣＯＳＭＯＳ）である。これらの団体は、すべてＡＩＳＢＬ（ブリュッセルに本拠を置く国際的な非営利団体）の下で統合され、その目的は、最低限の共通要件を設定し、有機および天然の化粧品認証規則を調和させ、セクターの利益のために機関に働きかけることであった。ＣＯＳＭＯＳは、ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）基準の原則を使用し、有機農業からの成分の使用を促進し、環境に配慮し、ヒトの健康に安全な生産および製造プロセスを使用し、「環境保全型の化学物質」の概念を含み、拡大することである。
有機食品を管理する米国の連邦規制の枠組みである全米オーガニックプログラム（ＮＯＰ）は、さらに別の認証である。ＮＯＰの中心的な使命は、米国農務省（ＵＳＤＡ）のオーガニック証印の完全性を保護することである。証印は、少なくとも９５％の有機成分を含有するＵＳＤＡ基準に準拠する製品に使用される。
認証制度により、このような防腐剤系自体を特定するように市場に圧力をかけているにもかかわらず、かつ全天然の防腐剤系に対する需要およびニーズが高まっているにもかかわらず、既存の取り組みは、効果的な広域スペクトル保護を維持しながら、刺激の強い防腐剤を除外した天然防腐剤配合物を特定するには不十分である。例えば、精油だけでは広域スペクトルの防腐剤としては不十分であり、刺激の強い合成／石油系防腐剤に代わる「環境保全型の」代替品はほとんどないことが知られている。現在の取り組みでは、結果として残りの防腐剤を増加に伴うコストおよび体積、例えば約５００％の重量増加およびコスト増加のため、防腐剤配合物からフェノキシエタノールを除外することを思いとどまらせている。
ある特定の防腐剤配合物は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｐ．の一種によって分泌される抗微生物ペプチドなどの天然成分を、合成および／または刺激の強い防腐剤で補う。例えば、米国特許第９，７００，５０７号は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ由来の抗微生物ペプチドと組み合わせて、６未満のｐＨを有する処方においてフェノキシエタノールを利用している。しかしながら、注目すべきことに、フェノキシエタノールは、所望の保存特性を達成するために、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ由来の抗微生物ペプチドに加えて、防腐剤配合で必然的に提供される。
天然防腐剤の使用については、「Ｂａｃｔｅｒｉａ Ｈａｃｋ：Ｐｒｅ－ ａｎｄ Ｐｒｏｂｉｏｔｉｃｓ ｉｎ Ｓｋｉｎｃａｒｅ」などの非特許文献フォーラムでも議論されている。その中で、抗微生物ペプチドを含むＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵製品は、微生物の増殖を制御するために使用され、微生物腐敗から組成物を保存すると同時に、ユーザの皮膚上の微生物の健康的なバランスを維持することを目的としている。抗微生物ペプチドは、ユーザの皮膚にＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓを維持するために、他の成分の中でもとりわけ、ｐＨ５．５でレブリン酸およびアニス酸の使用と組み合わせる必要があり、それによって、適用性および固執条件の範囲を大幅に狭めることが議論されている。
したがって、化粧品用の全天然の防腐剤配合物を作成するための既存の取り組みは、防腐剤配合の効果を損なうことなくフェノキシエタノールなどの刺激の強い合成防腐剤を除外することの難しさが示されており、そうでなければ、Ｓ．ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓのコロニー形成を保存するためにｐＨ５．５でＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓの抗微生物ペプチド、レブリン酸、およびアニス酸を組み合わせることに限定される。
刺激の強い防腐剤の使用を回避する、化粧品および他の局所消費者製品のための広域スペクトルの天然防腐剤系のニーズが残っている。さらに、消費者製品のための安全で効果的な防腐剤配合物のニーズのため、ならびにフェノキシエタノールなどの合成および望ましくない成分の非存在下で広域スペクトル保護を提供するための既存の天然防腐剤配合物の課題のために、効果的な広域スペクトル抗微生物保存を提供する、天然で、環境保全型の、かつ／または植物系の成分のみを利用する改良された防腐剤配合物に対するニーズがある。効果的な保存を損なうことなく、パラベン、ホルムアルデヒド供与体、およびフェノキシエタノールなどの刺激の強い防腐剤を除外する防腐剤配合物に対するさらなるニーズがある。
理想的な防腐剤系は、防腐剤に対する耐性を促進することなく、広範囲のグラム陽性菌およびグラム陰性細菌、酵母菌、ならびにカビを死滅させ、かつ／または増殖を防止する。それは、製造および包装プロセス全体を通して、ならびに消費者への販売の前後の保管中に、迅速に作用し、化学的および生物学的に安定でなければならず、さらに、度重なる微生物チャレンジに対して容器内の衛生化を提供しなければならない。理想的には、系は、無色、無臭であり、製品の予想される貯蔵寿命を通してその状態を維持しなければならない。
商業化を検討する場合、防腐剤系の総コスト、他の成分との適合性、およびその構成要素の規制上の制限により、防腐剤の選択および使用がさらに複雑になる可能性がある。さらに、理想的な防腐剤系内で使用される防腐剤の特定の選択および量は、微生物を死滅させ、かつ／または増殖を阻害する有効性を維持すると同時に、皮膚刺激および／またはアレルギー感作などのいかなる有害な健康影響をユーザに引き起こさないようにバランスをとる必要がある。この目的のために、防腐剤系は天然でなければならず、皮膚刺激を避けながら有効な保存を提供するような組み合わせおよび比率で抗微生物化合物を含むべきである。
残念ながら、上記のすべての要件および禁止事項があるため、これらの目標を達成できる単一の防腐剤または防腐剤系はまだ特定されていない。
したがって、本開示の目的は、国際的に受け入れられる（例えば、ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）承認済み）成分を有する天然の防腐剤系を提供することである。本開示の別の目的は、製品のＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）、天然および／または有機の第三者認証に悪影響を与えることなく、ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）承認済みの天然および有機製品に首尾よくかつ有効的に組み込むことができる防腐剤系を提供することである。さらに別の目的は、パラベン、ホルムアルデヒド、フェノキシエタノール、ならびに一般にいかなる石油由来の防腐剤および成分を含まない有効な防腐剤系を提供することである。防腐剤系は、合成ではなく、理想的には天然および／または植物系である。
本開示は、防腐剤系およびそれを含む天然組成物、ならびにヒトの皮膚、毛髪、および／または爪への適用を意図した組成物での微生物の増殖を防止および阻害するための方法に関する。
例えば、ヒトの皮膚、毛髪、および／または爪への適用を意図した組成物は、すべての重量が組成物の総重量に基づいて、（ａ）約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、（ｃ）最大約０．５重量％、好ましくは約０．１～約０．４５重量％、かつより好ましくは約０．２～約０．４重量％のサリチル酸または弱酸の塩から選択される少なくとも１つの共防腐剤成分、ならびに（ｄ）約１～約１０重量％、好ましくは約２～約８重量％、かつより好ましくは約４～約６重量％の、石油を含まないプロパンジオールを有する防腐剤系と、約４．５～約５．５の範囲、好ましくは約４．８～約５．３の範囲のｐＨを有する組成物と、を含むことができる。
一態様では、少なくとも１つの共防腐剤成分は、組成物の総重量に基づいて、約０．５重量％未満、好ましくは約０．２～約０．４５重量％の量で用いられるサリチル酸である。あるいは、少なくとも１つの共防腐剤成分は、組成物の総重量に基づいて、約０．２～約０．４重量％の量で用いられる弱酸の塩である。弱酸の塩は、少なくとも１つの態様では、ソルビン酸カリウムであり得る。実施形態では、少なくとも１つの共防腐剤成分は、すべての重量が組成物の総重量に基づいて、約０．２～約０．４５重量％のサリチル酸と、約０．２～約０．４重量％のソルビン酸カリウムなどの弱酸性塩との混合物であり得る。
一態様では、石油を含まないプロパンジオールは、組成物の総重量に基づいて、約２～約８重量％または約４～約６重量％の量で防腐剤系に用いられる。
一態様では、組成物は、天然、有機、ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）承認済みであり、かつ石油由来の成分を含まない。
一態様では、組成物は、パラベン、フェノキシエタノール、ホルムアルデヒド供与体、およびそれらの組み合わせから選択されるいかなる一次抗微生物剤も含まない。
一態様では、組成物は、クリーム、ローション、血清、ミスト、スプレー、または洗浄液のうちのいずれか１つ以上の皮膚トピック（ｓｋｉｎ ｔｏｐｉｃ）を含む。
一態様では、組成物は、ヒトの毛髪および爪を含むケラチン物質に対する使用を意図しており、マスカラ、シャンプー、ネイルエナメル、またはコンディショナーのうちのいずれか１つ以上を含むことができる。
別の実施形態によれば、ヒトの皮膚への適用を意図した組成物は、すべての重量が組成物の総重量に基づいて、（ａ）約２～約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）約２～約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、（ｃ）約０．２～約０．４５重量％のサリチル酸、（ｄ）約０．２～約０．４重量％のソルビン酸カリウム、ならびに（ｅ）約４重量％～約６重量％の、石油を含まないプロパンジオールを有する抗菌有効量の防腐剤系と、約４．５～約５．５の範囲、好ましくは約４．８～約５．３の範囲のｐＨを有する組成物と、を含む。
一態様では、組成物は、天然、有機、ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）承認済みであり、かつ石油由来成分を含まず、追加的または代替的に、パラベン、フェノキシエタノール、ホルムアルデヒド供与体、およびそれらの組み合わせから選択されるいかなる一次抗微生物剤も含まない場合がある。
本開示は追加的に、ヒトの皮膚への適用を意図した組成物上または組成物中の微生物の増殖を防止および阻害するための方法にまで及ぶ。例示的な方法は、すべての重量が組成物の総重量に基づいて、（ａ）約２～約５重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）約２～約５重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、（ｃ）約０．１～約０．５重量％の、サリチル酸および弱酸の塩から選択される少なくとも１つの共防腐剤成分、ならびに（ｄ）約１～約１０重量％の、石油を含まないプロパンジオールを含有する抗菌有効量の防腐剤系を組成物に添加することを含み、組成物は、約４．５～約５．５、好ましくは約４．８～約５．３の範囲のｐＨを有する。
一態様では、適用される組成物の防腐剤系内の少なくとも１つの共防腐剤成分は、組成物の総重量に基づいて、約０．２～約０．４５重量％の量で提供されるサリチル酸である。追加的または代替的に、適用される組成物の防腐剤系内の少なくとも１つの共防腐剤成分は、組成物の総重量に基づいて、約０．２～約０．４重量％の量で提供されるソルビン酸カリウムである。実施形態では、適用される組成物の防腐剤系内の少なくとも１つの共防腐剤成分は、すべての重量が組成物の総重量に基づいて、約０．２～約０．４５重量％のサリチル酸と、約０．２～約０．４重量％のソルビン酸カリウムなどの弱酸性塩との混合物であり得る。
一態様では、適用される組成物の防腐剤系内の石油を含まないプロパンジオールは、組成物の総重量に基づいて、約４～約６重量％の量で提供される。追加的または代替的に、組成物および防腐剤系の両方は、天然、有機、ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）承認済みであり、石油由来成分を含まず、かつパラベン、フェノキシエタノール、ホルムアルデヒド供与体、およびそれらの組み合わせから選択されるいかなる一次抗微生物剤を含まない。
本開示は追加的に、防腐剤系（例えば、局所消費者製品用）に関する。例示的な防腐剤系は、すべての重量が、防腐剤系が適用される組成物の総重量に基づいて、（ａ）約２～約８重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）約２～約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、（ｃ）約０．２～約０．４重量％のソルビン酸カリウム、ならびに（ｄ）約４重量％～約６重量％の、石油を含まないプロパンジオールを含むことができ、組成物は約４．５～約５．５未満の範囲のｐＨを有する。
一態様では、防腐剤系は、約０．２～約０．４５重量％のサリチル酸を含む。追加的または代替的に、防腐剤系が適用される組成物は、約５～約５．５の範囲、好ましくは約４．８～約５．３の範囲のｐＨを有する。
追加または代替の態様では、防腐剤系は、（ａ）約４％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、（ｃ）約０．２重量％のソルビン酸カリウム、ならびに（ｄ）約４重量％の石油を含まないプロパンジオールを有するか、または（ａ）約４％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、（ｃ）約０．４重量％のソルビン酸カリウム、ならびに（ｄ）約４重量％の、石油を含まないプロパンジオールを有する。
本開示の上記ならびに他の利点および特徴を得ることができる方法を説明するために、添付図面に図示されている、その特定の実施形態を参照することにより、上記で簡単に説明した本開示のより具体的な説明を行う。これらの図面は、本開示の典型的な実施形態のみを描写しており、したがって、その範囲を限定するとみなされるべきではないと理解されている。本開示は、以下の添付図面を使用することにより、追加の具体性および詳細とともに記載および説明される。
上記のように、国際的に受け入れられ、製品のＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）、天然、および／または有機の第三者認証に悪影響を与えることなく、ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）承認済みの天然および有機製品に首尾よくかつ有効的に組み込むことができる成分を含む天然防腐剤系に対する顕著なニーズがある。顕著な市場のニーズを満たす理想的な天然防腐剤系は、パラベン、ホルムアルデヒド供与体、フェノキシエタノール、ならびに一般にいかなる石油由来の防腐剤および成分を含まないであろう。
しかしながら、これらの高い基準を満たす防腐剤系を特定することは困難であることが証明されている。防腐剤系は、所望の広域スペクトル保護を達成するために、伝統的にパラベンなどの刺激の強い化学物質に依存してきたが、パラベンベースの系から脱却する場合、配合物は、他の有毒性または刺激性成分（主なものはフェノキシエタノールおよびホルムアルデヒド放出化合物のクラスである）に依存していた。フェノキシエタノールは、湿疹から重度の生命を脅かすアレルギー反応まで、ヒトの健康への悪影響について精査されてきた。パラベンおよびフェノキシエタノールと同様に、消費者側において、ホルムアルデヒド放出化合物を含有する製品を使用することへの抵抗も高まっており、ホルムアルデヒドは、眼、鼻、および喉の刺激、ならびに発疹、肺への悪影響、およびがんを引き起こすことが知られている。
防腐剤系の基礎として何十年も使用されてきた標準的な化合物がないため、全天然、有機であり、かつ石油由来の防腐剤および成分を含まないという厳しい要件をさらに満たしながら、広域スペクトル保護を一貫して提供する代替の防腐剤系を特定することは特に困難であった。その結果、自家配合の配合者たちによる草の根運動が、以前は学術機関および商業機関によって実施されていた活動を家内工業に変えてきた。残念ながら、この家内工業から出てくる配合物は、完全に効果がないわけではないが、信頼性に欠け、一貫性のないものである。
無料のオンラインスキンケア処方コースである「Ｍａｋｉｎｇ Ｓｋｉｎｃａｒｅ」など、自家配合の配合者の家内工業を支援するためのオンラインツールも作成されている。このコースでは、防腐剤のニーズおよび広域スペクトル保存の概念について説明し、様々な配合物の効果を試験するための微生物チャレンジアッセイを実行するためのチュートリアルを含み、防腐剤系の有効性に一般的に影響を与える要因のリストを提供する。注目すべきことに、このコースには、防腐剤およびその効果のリストが追加されており、広域スペクトル保存を達成するためにそれぞれをいつ使用するかについての提案が提供されている。
前述のオンラインコース以外では、許容される天然および有機防腐剤系を作成するためにどの成分を使用できるかについて、長年の商業機関および学術機関、または自家配合の配合者たちの草の根コミュニティによって提供されるガイダンスはほとんどない。オンライン配合コースを含むほとんどの配合者は、すべての好ましくない防腐剤を回避する代わりに、２つの最大の違反者であるパラベンおよびホルムアルデヒド放出化合物の推奨から脱却したが、フェノキシエタノールを防腐剤系の基本化合物として維持し、所望のレベルの有効性を達成するために必要な他の防腐剤の量を低減するブースターとしている。
驚くべきことに、特定の量の、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、ＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ（ココナッツ）果実抽出物、サリチル酸（いくつかの実施形態では任意）、ソルビン酸カリウム（いくつかの実施形態では任意）、ならびに石油を含まない１，３－プロパンジオールの組み合わせが、特定のｐＨ範囲を有する、ヒトの皮膚、毛髪、および／または爪への適用を意図した組成物（例えば、局所消費者製品）に組み込まれる場合、防腐剤系として効果的に機能し、ユーザの皮膚を刺激することなく、関連する組成物上および組成物中の微生物の増殖を禁止および阻害することが、本発明者らによって発見された。特に、本明細書に開示される防腐剤系は、フェノキシエタノールならびにパラベンおよびホルムアルデヒド放出化合物を除外する。さらに、開示される防腐剤系の２つの主要成分、すなわちＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液ならびにＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物は、細菌汚染物質に対する「不十分な」防腐剤として示されている。しかしながら、開示される防腐剤系の他の構成要素と組み合わせて、定義されたｐＨ範囲に較正すると、安全で、効果的で、再現性のある全天然および有機防腐剤系が得られる。
開示される防腐剤系は、全天然および有機防腐剤系の当該技術分野における問題のうちの１つ以上を解決する。例えば、開示される防腐剤系には、国際的に受け入れられ、製品のＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）、天然、および／または有機の第三者認証に悪影響を与えることなく、ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）承認済みの天然および有機製品に首尾よくかつ有効的に組み込むことができる成分が含まれる。
本開示のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液は、好ましくは、全組成物の約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％の量で用いられる。例示的なＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液は、Ｌｅｕｃｉｄａｌ（登録商標）ＳＦの商標名にてＡｃｔｉｖｅ Ｍｉｃｒｏ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓから市販されている。
ＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓで発酵され、かつ／または本開示のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液に含まれる任意のＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物を含むことができ、好ましくは、全組成物の約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％の量で用いられる。例示的なＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ抽出物は、Ａｍｔｉｃｉｄｅ（登録商標）Ｃｏｃｏｎｕｔの商標名にてＡｃｔｉｖｅ Ｍｉｃｒｏ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓから市販されており、通常、ＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ（ココナッツ）果実抽出物という化粧品成分の国際命名法（ＩＮＣＩ）名に関連する。
存在する場合、サリチル酸は、好ましくは、全組成物の最大約０．５重量％、好ましくは約０．１～約０．４５重量％、かつより好ましくは約０．２～約０．４重量％の量で用いられる。組成物の総重量に基づいて、約０．５重量％の、または約０．５重量％超の量のサリチル酸の使用は、組成物を、米国での商業化および販売の前にＦＤＡの承認を必要とする薬物にするという点に留意すべきである。いくつかの実施形態では、サリチル酸は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、ＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、ならびに／または本明細書により詳細に記載される他の成分の濃度を調整することによって除外され得る。
存在する場合、弱酸の塩は、好ましくは、全組成物の最大約０．５重量％、好ましくは約０．１～約０．４５重量％、かつより好ましくは約０．２～約０．４重量％の量で用いられる。好ましい弱酸の塩は、ソルビン酸カリウム（すなわち、ソルビン酸のカリウム塩）である。それらの塩の形態で使用され得る他の弱酸には、酢酸、プロピオン酸、および安息香酸が含まれるが、これらに限定されない。
石油を含まない１，３－プロパンジオールは、典型的には、全組成物の約１～約１０重量％、好ましくは約２～約８重量％、かつより好ましくは約４～約６重量％の量で用いられる。例示的な石油を含まない１，３－プロパンジオールは、Ｚｅｍｅａ（登録商標）プロパンジオールの商標名にてＤｕｐｏｎｔ Ｔａｔｅ ＆ Ｌｙｌｅ Ｂｉｏ Ｐｒｏｄｕｃｔｓから市販されており、ＩＮＣＩ名のプロパンジオールに関連し得る。
本開示の実施形態は、関連製品に広域スペクトル抗微生物特性を効果的に提供する局所消費者製品に組み込まれた防腐剤系を含む。本明細書で使用される場合、「局所消費者製品」という用語は、毛髪、皮膚、および／または爪への適用を意図した組成物を含むことを意図する。局所消費者製品としては、例えば、パーソナルケア製品（例えば、脱臭剤、ボディ洗浄液、洗顔料およびクレンザーなど）、化粧品（例えば、リップクリーム、チャップスティック、リップグロス、プライマー、ファンデーション、粉末、スプレー、コンシーラーなど）、スキンケア製品（例えば、ローション、クリーム、日焼け止め、頭皮用トニック、スプレーなど）、ヘアケア製品（例えば、シャンプー、コンディショナー、ヘアマスク、ヘアトニック、マスカラ、スプレー、スタイリング製品など）、アンチエイジング製品、機能性化粧品、栄養補助食品、および医薬品が挙げられる。
本開示の目的のために、「天然」という言葉の使用は、当該技術分野で「環境保全型の」、「クリーン」、「有機」、「持続可能な」、「生態系に優しい」、または「環境に優しい」と呼ばれ、使用されている用語と同義のＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）承認済みの成分または配合物を包含することを意図する。例えば、「天然」という用語は、ホリスティックまたはホメオパシー配合物の文脈で使用され得、植物系、パラベンフリー、および／または非毒性であるそれらの局所消費者製品および／または防腐剤系を含むことを意図する。
さらに、防腐剤または防腐剤系の抗微生物特性の文脈で使用される場合、「広域スペクトル」という用語は、局所的な消費者製品を減衰するかまたはだめにする広範囲の微生物の増殖を阻害するか、または死滅させる能力を有する本開示の防腐剤または防腐剤系を説明することを意図する。例えば、「広域スペクトル」防腐剤系は、広範囲の細菌および真菌、好ましくは広範囲のグラム陽性およびグラム陰性細菌、酵母、カビ、ならびに／または他の真菌の増殖を阻害するか、または死滅させる。
例示的な広域スペクトル防腐剤系は、すべての重量が、防腐剤系が適用される組成物の総重量に基づいて、（ａ）約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、（ｃ）最大約０．５重量％、好ましくは約０．１～約０．４５重量％、かつより好ましくは約０．２～約０．４重量％の、サリチル酸または弱酸の塩から選択される少なくとも１つの共防腐剤成分、ならびに（ｄ）約１～約１０重量％、好ましくは約２～約８重量％、かつより好ましくは約４～約６重量％の、石油を含まないプロパンジオールを含むことができる。本発明者らは、驚くべきことに、開示される防腐剤系が微生物の増殖を効果的に阻害する能力が、それが使用される組成物のｐＨに決定的に依存することを発見した。例えば、防腐剤系がｐＨ６を有する組成物で用いられる場合、それは、許容される保管安定性／貯蔵寿命に必要とされる必要な広域スペクトル保護を提供することができない。したがって、本開示の防腐剤系を含有する組成物のｐＨは、約４．５～約５．５未満の範囲、好ましくは約４．５～約５．５の範囲、より好ましくは約４．８～約５．３の範囲でなければならない。
したがって、本開示の一実施形態によれば、すべての重量が組成物の総重量に基づいて、（ａ）Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液の約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％、（ｂ）ＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物の約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％、（ｃ）サリチル酸の最大約０．４５重量％、ならびに（ｄ）弱酸、好ましくはソルビン酸カリウムの少なくとも１つの塩の、約０．１～約０．５重量％、好ましくは約０．２～約０．４重量％、ならびに（ｅ）石油を含まない１－３プロパンジオールの約１～約１０重量％、好ましくは約２～約８重量％、および最も好ましくは約４～約６重量％、を含む防腐剤系を含有するヒトの皮膚への適用を意図した組成物が提供され、組成物は、約４．５～約５．５の範囲、好ましくは約４．８～約５．３の範囲のｐＨを有する。
本開示の別の実施形態では、すべての重量が組成物の総重量に基づいて、（ａ）Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液の約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％、（ｂ）ＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物の約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％、（ｃ）サリチル酸の約０．１～約０．４５重量％、好ましくは約０．２～約０．４重量％、（ｄ）弱酸、好ましくはソルビン酸カリウムの少なくとも１つの塩の、最大約０．５重量％、好ましくは約０．２～約０．４重量％、ならびに（ｅ）石油を含まない１－３プロパンジオールの約１～約１０重量％、好ましくは約２～約８重量％、および最も好ましくは約４～約６重量％、を有する防腐剤系を含有するヒトの皮膚への適用を意図した組成物が提供され、組成物は、約４．５～約５．５の範囲、好ましくは約４．８～約５．３の範囲のｐＨを有する。
本開示のさらに別の実施形態によれば、ヒトの皮膚への適用を意図した組成物が提供され、組成物は、すべての重量が組成物の総重量に基づいて、（ａ）Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液の約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％、（ｂ）ＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物の約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％、（ｃ）サリチル酸の約０．１～約０．４５重量％、好ましくは約０．２～約０．４重量％、（ｄ）弱酸、好ましくはソルビン酸カリウムの少なくとも１つの塩の、約０．１～約０．５重量％、好ましくは約０．２～約０．４重量％、ならびに（ｅ）石油を含まない１－３プロパンジオールの約１～約１０重量％、好ましくは約２～約８重量％、および最も好ましくは約４～約６重量％、を含む防腐剤系を含有し、組成物は、約４．５～約５．５の範囲、好ましくは約４．８～約５．３の範囲のｐＨを有する。
本開示のさらに別の実施形態では、ヒトの皮膚への適用を意図した組成物が提供され、組成物は、すべての重量が組成物の総重量に基づいて、（ａ）Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液の約２～約４重量％、（ｂ）ＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物の約２～約４重量％、（ｃ）サリチル酸の約０．２～約０．４重量％、（ｄ）弱酸、好ましくはソルビン酸カリウムの少なくとも１つの塩の、約０．２～約０．４重量％、ならびに（ｅ）石油を含まない１－３プロパンジオールの約４重量％～約６重量％、からなる防腐剤系を含有し、組成物は、約４．５～約５．５の範囲、好ましくは約４．８～約５．３の範囲のｐＨを有する。
本開示のさらに別の実施形態によれば、ヒトの皮膚への適用を意図した組成物が提供され、組成物は、すべての重量が組成物の総重量に基づいて、（ａ）Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液の約２～約４重量％、（ｂ）ＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物の約２～約４重量％、（ｃ）サリチル酸の約０．２～約０．４５重量％、（ｄ）弱酸、好ましくはソルビン酸カリウムの少なくとも１つの塩の、約０．２～約０．４重量％、ならびに（ｅ）石油を含まない１－３プロパンジオールの約４重量％～約６重量％、からなる防腐剤系を含有し、組成物は、約４．５～約５．５の範囲、好ましくは約４．７５～約５．６の範囲のｐＨを有する。
本開示の防腐剤系は、ヒトの皮膚への適用を意図した任意の天然、有機、環境保全型の組成物に組み込まれ得る。さらに、防腐剤系自体、およびそれが組み込まれている組成物の両方が、ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）基準を満たす。ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）承認済みとみなされるには、組成物は、（１）再生可能資源に由来し、環境に優しいプロセスで製造された成分を使用し、かつ（２）有機農業からの天然成分の最小閾値が含有されなければならない。特許請求される開示が適格である追加の認証には、ＣＯＳＭＯＳおよびＮＯＰが含まれる。
本開示の防腐剤系は、ヒトの皮膚への適用を意図した任意の組成物に用いられる。その例としては、その用語が本明細書で定義されているように、局所消費者製品が挙げられるが、これらに限定されない。防腐剤系はまた、病状を治療するためにエンドユーザの体に局所的に適用される医薬品に用いられ得る。
本明細書で使用される「含む」という用語は、本開示の防腐剤系および化粧品組成物で使用することができる様々な任意の互換性のある構成要素を含むことを意味する。本明細書で使用される「本質的にからなる」という用語は、組成物または構成要素が追加の成分を含み得ることを意味するが、追加の成分が組成物または方法の基本的および新規の特性を実質的に変化させない場合に限る。
本明細書で使用される場合、「好ましい」、「好ましくは」という用語、およびその変形は、ある特定の状況下で、ある特定の利点をもたらす本開示の実施形態を指す。しかしながら、他の実施形態もまた、同じまたは他の状況下で好ましい場合がある。さらに、１つ以上の好ましい実施形態の列挙は、他の実施形態が有用ではないことを意味するものではなく、他の実施形態を本開示の範囲から除外することを意図するものではない。
本明細書で使用される数値範囲は、具体的に開示されているかどうかにかかわらず、その範囲内に含まれるすべての数および数のサブセットを含むことを意図している。さらに、これらの数値範囲は、その範囲内の任意の数または数のサブセットに関する特許請求の指示を提供するものとして解釈されるべきである。
本明細書で使用されるすべてのパーセンテージ、部分、割合、および比率は、特に明記しない限り、全組成物の重量当たりである。記載されている成分に関連するすべてのそのような重量は、活性レベルに基づいている。
本開示の単数形の特性または制限へのすべての言及は、別段の指定がない限り、または言及がなされた文脈によって反対の意味が明確に示唆されない限り、対応する複数形の特性または制限を含み、逆もまた同様である。
本明細書で引用されたすべての刊行物、記事、論文、特許、特許刊行物、および他の参考文献は、本明細書の開示と一致する範囲で、すべての目的のためにそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
美容製品は典型的には、製造日から１～３年、および／または最初の使用日から１～２年以上にわたって安定するように配合される。化粧品は、事実上すべての製品と同様に、貯蔵寿命が限られており、時間の経過とともに自然に劣化する。したがって、製品を一般に公開する前に、製品の安定性試験を実施して、貯蔵寿命中も安全に使用できることを確認するよう助言される。
化粧品の安定性試験は、一般に、製品の安定性の３つのカテゴリー、すなわち微生物学的安定性、物理的／化学的安定性、および包装安定性の評価が包含される。一般に、製品がこれらすべてのカテゴリーで満足のいく結果を達成するまで、意図された貯蔵寿命にわたって安全に使用することができると考えることができない。
ほとんどのスキンケア製品は、日常的に使用することを意図しているため、複数回投与の容器、すなわち複数回利用することを意図した容器に詰められる。ヒトが指で容器の内容物を利用するたびに、指に存在する微生物が容器に導入され得、一度入ると、容器内で増殖して汚染されるリスクがある。一度汚染されると、製品を継続して使用することにより、特にニキビの発生などにより乾燥、ひび割れ、炎症を起こした皮膚の損傷のあるヒトに、重篤な感染症を引き起こす可能性がある。
汚染を回避または軽減するために、微生物汚染を防止または制限するために防腐剤が製品に追加される。防腐剤系の効果は、使用される特定の防腐剤に応じて向上または低下する可能性がある。防腐効力試験（ＰＥＴ）は、化粧品の防腐剤系の効果を評価するために使用されるプロセスである。このような試験の結果は、スキンケア製品の安全性を評価する場合に参考になる。この試験では、最終的な小売包装に保管される製品に微生物を導入し（「製品に接種する」）、接種した製品をある特定の所定の温度で保管し、所定の時間間隔で製品のサンプルを取り出し、容器から取り出されたサンプルに存在する微生物の数を数える。したがって、接種した製品は、２８日間にわたって定期的に試験される。製品に存在する微生物の数が所定の許容レベルまで最初に低下した場合、または試験期間中に製品内の微生物の明らかな増加がない場合、防腐剤系の効果は許容されると考えられる。
本明細書に記載の以下の実施例は、例示のみを意図としており、いかなる方法でも開示の範囲を制限することを意図するものではない。
実施例１～１０
以下に例示される防腐剤系は、微生物チャレンジアッセイに供されたときに、基本配合物上および／または基本配合物中の微生物の増殖を阻害する際のそれらの有効性を決定するために、基本配合物に組み込まれた。基本配合物には、表１に列挙されている成分が、記述されている濃度で含まれる。
以下に例示される防腐剤系は、微生物チャレンジアッセイに供されたときに、基本配合物上および／または基本配合物中の微生物の増殖を阻害する際のそれらの有効性を決定するために、基本配合物に組み込まれた。基本配合物には、表１に列挙されている成分が、記述されている濃度で含まれる。
注目すべきことに、「ｑｓ」という用語は、Ｑｕａｎｔｕｍ ｓａｔｉｓのラテン語の略語であり、十分な量を追加することを意味する。表１に提供される基本配合物に関して、植物性の薬剤および抽出物は、２０部の油相および６０部の水に、１００部の最終比例濃度に十分な量で添加される。
以下の表２に例示されている各配合物を表１の基本配合物に加え、微生物チャレンジに供して、基本配合物上および基本配合物中の両方で微生物の増殖を阻害する配合物の能力を決定した。使用された試験方法プロトコルは、ＢＰ／ＥＰ ２０１２付録ＸＶＩＣであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれた。
上記の表２の実施例１～５に記載されている各配合物について実施された微生物チャレンジアッセイの結果のグラフ表示は、それぞれ図１～５に図示されている。実施例１～５のｐＨ値は、約５．０～約５．５の範囲内で測定された。
図１に見られるように、実施例１の配合物は、試験期間全体にわたって微生物アッセイに含まれるＡｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ（Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ）の個体数を減少させることができなかったが、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ（Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ ａｕｒｅｕｓ（Ｓ．ａｕｒｅｕｓ）、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ（Ｅ．ｃｏｌｉ）、室内汚染物質、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓ（Ｐ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓ）、およびＣａｎｄｉｄａ ａｌｂｉｃａｎｓ（Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓ）を含む、他の汚染物質の個体数は完全に低減した。他のすべての汚染物質の個体数は２日目から減少し、Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ、Ｅ．ｃｏｌｉ、室内汚染物質、およびＰ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓは２日目までに完全に低減し、Ｓ．ａｕｒｅｕｓおよびＣ．ａｌｂｉｃａｎｓは７日目までに完全に低減した。Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓは低減しなかったため、実施例１の配合物は微生物チャレンジアッセイに失敗した。
図２に見られるように、実施例２の配合物は、同様に、１４日間、Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓの個体数を減少させることができず、２８日までに個体数を完全に低減させることなく、個体数を減少させた。他の汚染物質の個体数は２日目までに完全に低減した。Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓの個体数は、２８日目までに完全に低減しなかったため、実施例２の配合物は微生物チャレンジアッセイに失敗した。
図３に見られるように、実施例３の配合物は、Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓまたはＡ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓのいずれかの個体数を完全に低減させることができなかった。Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ、室内汚染物質、およびＰ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓの個体数は２日目までに完全に低減し、Ｅ．ｃｏｌｉおよびＳ．ａｕｒｅｕｓの個体数は７日目までに完全に低減した。Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓの個体数は１４日目から低減したが、２８日目までに、Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓおよびＣ．ａｌｂｉｃａｎｓのどちらの個体数も完全に低減しなかった。Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓおよびＣ．ａｌｂｉｃａｎｓの個体数が完全に低減しなかったため、実施例３の配合物は微生物チャレンジアッセイに失敗した。
図４に見られるように、実施例４の配合物は、Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓまたはＡ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓの個体数を完全に低減させることができず、Ｅ．ｃｏｌｉおよびＳ．ａｕｒｅｕｓの個体数を低減させるのに時間がかかり、ついに２８日目までに完全に低減が生じた。Ｐ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓおよびＰ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａの個体数は、１４日目までに完全に低減し、室内汚染物質の個体数は７日目までに完全に低減した。Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓおよびＣ．ａｌｂｉｃａｎｓの個体数が完全に低減しなかったため、実施例４の配合物は微生物チャレンジアッセイに失敗した。
図５に見られるように、実施例５の配合物は、Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓの個体数を完全に低減させることができなかった。Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓおよびＰ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓの個体数は２日目までに完全に低減した（１４日目までに完全に低減する前の７日目にＰ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓが一時的に増殖した）。室内汚染物質、Ｅ．ｃｏｌｉ、およびＳ．ａｕｒｅｕｓの個体数は７日目までに完全に低減し、Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａの個体数は２８日目までに完全に低減した。Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓの個体数は、完全に低減しなかったため、実施例５の配合物は微生物チャレンジアッセイに失敗した。
上記の表３の実施例６～１０に記載されている各配合物について実施された微生物チャレンジアッセイの結果のグラフ表示は、それぞれ図６～１０に図示されている。
図６に見られるように、実施例６の配合物は、すべての微生物の個体数を完全に低減させ、Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓは２８日目までに完全に低減し、他のすべての個体数は２日目までに完全に低減した。すべての個体数が完全に低減したため、実施例６の配合物は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図７に見られるように、実施例７の配合物は、すべての微生物の個体数を完全に低減させ、すべての個体数は２日目までに完全に低減した。すべての個体数が完全に低減したため、実施例７の配合物は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図８に見られるように、実施例８の配合物は、室内汚染物質またはＰ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａの個体数を完全に低減させなかった。Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓおよびＣ．ａｌｂｉｃａｎｓは７日目までに完全に低減し、Ｓ．ａｕｒｅｕｓおよびＰ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓの個体数は２日目までに完全に低減した。Ｅ．ｃｏｌｉの個体数は１４日目までに完全に低減した。室内汚染物質およびＰ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａの個体数が完全に低減しなかったため、実施例８の配合物は微生物チャレンジアッセイに失敗した。
図９に見られるように、実施例９の配合物は、すべての汚染物質の個体数を完全に低減させ、Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ、Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓ、室内汚染物質、およびＰ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａの個体数は、２日目までに完全に低減し、Ｓ．ａｕｒｅｕｓおよびＰ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓは７日目までに完全に低減し、Ｅ．ｃｏｌｉの個体数は１４日目までに完全に低減した。すべての汚染物質の個体数が完全に低減したため、実施例９の配合物は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図１０に見られるように、実施例１０の配合物は、２日目までにすべての汚染物質の個体数を完全に低減させた。すべての汚染物質の個体数が完全に低減したため、実施例１０の配合物は微生物チャレンジアッセイに合格した。
上記の表２および３の例（および対応する図１～１０）から見ることができるように、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、Ｃｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、サリチル酸、石油を含まないプロパンジオール、およびソルビン酸カリウムを含む防腐剤系は、本開示による所定のｐＨで、ヒトの皮膚、毛髪、および／または爪への適用を意図した組成物で使用される場合、組成物上および組成物中の微生物の増殖を効果的に防止および阻害する広域スペクトル保護を達成する。防腐剤系自体がＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）、天然および有機認証を取得しているため、防腐剤系が添加された組成物（例えば、局所消費者製品）もこれらの認証を持っている限り、結果として得られた組成物も同様であり、したがって、ヒトの皮膚、毛髪、および／または爪への適用を意図した天然、有機、およびＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）製品に対する消費者のニーズを満たす。
実施例１１～１８
局所消費者製品の例示的なサブセット内の異なる防腐剤系のその場での効果を決定するために、上記の微生物チャレンジアッセイを使用して、追加の防腐剤効果試験を実行した。２つの防腐剤系が、例示的なアイジェル、皮膚保湿剤、洗顔料、およびデイクリームに独立して組み込まれ、防腐剤の効果が上記のように試験された。
局所消費者製品の例示的なサブセット内の異なる防腐剤系のその場での効果を決定するために、上記の微生物チャレンジアッセイを使用して、追加の防腐剤効果試験を実行した。２つの防腐剤系が、例示的なアイジェル、皮膚保湿剤、洗顔料、およびデイクリームに独立して組み込まれ、防腐剤の効果が上記のように試験された。
第１の防腐剤系は、実施例１０の防腐剤系を含み、これは、説明を容易にするために、以下の表４に列挙された構成要素を含む。
第２の防腐剤系は、実施例７に記載の防腐剤系の修正版を含み、説明を容易にするために、以下の表５に列挙される成分、特に０．４５重量％のサリチル酸を含む。
表４および５に列挙された濃度は、各構成要素の最終濃度に関して、それぞれの防腐剤系によって保存される組成物内にあることを理解されたい。
上記の表４および５に列挙された例示的な防腐剤系の各々について実施された微生物チャレンジアッセイの結果のグラフ表示は、それぞれ実施例１１～１８に対応して、図１１～１８に図示されている。特に、アイジェルに個別に組み込まれた防腐剤系１および２（すなわち、実施例１１および１２）の結果は、それぞれ、図１１および１２に図示されている。皮膚保湿剤に個別に組み込まれた防腐剤系１および２（すなわち、実施例１３および１４）の結果は、それぞれ、図１３および１４に図示されている。洗顔料に個別に組み込まれた防腐剤系１および２（すなわち、実施例１５および１６）の結果は、それぞれ、図１５および１６に図示されている。デイクリームに個別に組み込まれた防腐剤系１および２（すなわち、実施例１７および１８）の結果は、それぞれ、図１７および１８に図示されている。
図１１に見られるように、実施例１１に従ってアイジェルに組み込まれた場合の防腐剤系１は、２日目までにすべての汚染物質の個体数を完全に低減させた。すべての汚染物質の個体数が完全に低減したため、防腐剤系１は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図１２に見られるように、実施例１２に従ってアイジェルに組み込まれた場合の防腐剤系２は、２日目までにすべての汚染物質の個体数を完全に低減させた。すべての汚染物質の個体数が完全に低減したため、防腐剤系２は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図１３に見られるように、実施例１３に従って皮膚保湿剤に組み込まれた場合の防腐剤系１は、７日目までにすべての汚染物質の個体数を完全に低減させ、Ｐ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓの個体数のみが２日目までに完全に低減しなかった。すべての汚染物質の個体数が完全に低減したため、防腐剤系１は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図１４に見られるように、実施例１４に従って皮膚保湿剤に組み込まれた場合の防腐剤系２は、２日目までにすべての汚染物質の個体数を完全に低減させた。すべての汚染物質の個体数が完全に低減したため、防腐剤系２は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図１５に見られるように、実施例１５に従って洗顔料に組み込まれた場合の防腐剤系１は、１４日目までにすべての汚染物質の個体数を完全に低減させた。Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ、Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ、室内汚染物質、およびＰ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓの個体数は２日目までに完全に低減し、Ｓ．ａｕｒｅｕｓおよびＣ．ａｌｂｉｃａｎｓの個体数は７日目までに完全に低減し、Ｅ．ｃｏｌｉは１４日目までに完全に低減した。すべての汚染物質の個体数が完全に低減したため、防腐剤系１は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図１６に見られるように、実施例１６に従って洗顔料に組み込まれた場合の防腐剤系２は、２日目までにすべての汚染物質の個体数を完全に低減させた。すべての汚染物質の個体数が完全に低減したため、防腐剤系２は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図１７に見られるように、実施例１７に従ってデイクリームに組み込まれた場合の防腐剤系１は、すべての汚染物質の個体数を完全に低減させた。Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ、室内汚染物質、Ｐ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓ、およびＰ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａの個体数は２日目までに完全に低減し、Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓの個体数は７日目までに完全に低減し、Ｓ．ａｕｒｅｕｓおよびＥ．ｃｏｌｉの個体数は１４日目までに完全に低減した。すべての汚染物質の個体数が完全に低減したため、防腐剤系１は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図１８に見られるように、実施例１８に従ってデイクリームに組み込まれた場合の防腐剤系２は、すべての汚染物質の個体数を完全に低減させた。Ｅ．ｃｏｌｉ、Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ、およびＣ．ａｌｂｉｃａｎｓの個体数は２日目までに完全に低減し、Ｓ．ａｕｒｅｕｓ、室内汚染物質、Ｐ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓ、およびＰ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａの個体数は７日目までに完全に低減した。すべての汚染物質の個体数が完全に低減したため、防腐剤系２は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図１１～１８に示されるように、本開示の全天然の有機防腐剤系は、パラベン、ホルムアルデヒド放出化合物、およびフェノキシエタノールを含まず、微生物負荷を低減し、局所消費者製品での経時的な微生物の増殖を防止するように機能する。
実施例１９～２５
例示的な消費者製品内の本開示の実施形態による防腐剤系のその場での効果を決定するために、上記の微生物チャレンジアッセイを使用して、追加の防腐剤効果試験を実行した。
例示的な消費者製品内の本開示の実施形態による防腐剤系のその場での効果を決定するために、上記の微生物チャレンジアッセイを使用して、追加の防腐剤効果試験を実行した。
以下に示す実施例１９～２５の防腐剤系は、実施例７に記載の防腐剤系の修正版を含み、説明を容易にするために、以下の表６に列挙される成分、特に０．４５重量％のサリチル酸を含む。
上記のように、表６の防腐剤組成物は、各構成要素の最終濃度に関して、それぞれの防腐剤系によって保存される組成物内にあることに留意されたい。
上記の表６に列挙された例示的な防腐剤系について実施された微生物チャレンジアッセイの結果のグラフ表示は、それぞれ実施例１９～２５に対応して、図１９～２５に図示されている。特に、上記の表６に列挙された防腐剤系の結果は、デイクリーム保湿剤製品に個別に組み込まれた。
図１９に見られるように、実施例１９の防腐剤系は、２日目までにすべての汚染物質の個体数を完全に低減させた。すべての汚染物質の個体数が低減したため、実施例１９は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図２０に見られるように、実施例２０の防腐剤系は、２日目までにすべての汚染物質の個体数を完全に低減させた。すべての汚染物質の個体数が低減したため、実施例２０は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図２１に見られるように、実施例２１の防腐剤系は、すべての汚染物質の個体数を完全に低減させ、Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ、室内汚染物質、Ｐ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓ、およびＰ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａの個体数は、２日目までに完全に低減し、Ｅ．ｃｏｌｉ、Ｓ．ａｕｒｅｕｓおよびＣ．ａｌｂｉｃａｎｓは７日目までに完全に低減した。すべての汚染物質の個体数が低減したため、実施例２１は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図２２に見られるように、実施例２２の防腐剤系は、すべての汚染物質の個体数を完全に低減させ、Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ、Ｐ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓ、室内汚染物質、Ｅ．ｃｏｌｉ、Ｓ．ａｕｒｅｕｓ、およびＰ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａの個体数は、２日目までに完全に低減し、Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓの個体数は７日目までに完全に低減した。すべての汚染物質の個体数が低減したため、実施例２２は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図２３に見られるように、実施例２３の防腐剤系は、すべての汚染物質の個体数を完全に低減させ、Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ、Ｐ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓ、室内汚染物質、およびＰ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａの個体数は、２日目までに完全に低減し、Ｓ．ａｕｒｅｕｓ、Ｅ．ｃｏｌｉ、およびＣ．ａｌｂｉｃａｎｓの個体数は７日目までに完全に低減した。すべての汚染物質の個体数が低減したため、実施例２３は微生物チャレンジアッセイに合格した。
図２４に見られるように、実施例２４の防腐剤系は、すべての汚染物質の個体数を完全に低減させず、Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ、Ｐ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓ、およびＰ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａの個体数は、２日目までに完全に低減し、Ｓ．ａｕｒｅｕｓ、Ｅ．ｃｏｌｉ、およびＣ．ａｌｂｉｃａｎｓの個体数は７日目までに完全に低減し、一方で室内汚染物質は低減しなかった。室内汚染物質が低減しなかったため、実施例２４は微生物チャレンジアッセイに失敗した。
図２５に見られるように、実施例２５の防腐剤系は、すべての汚染物質の個体数を完全に低減させず、Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ、Ｐ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓ、およびＰ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａの個体数は、２日目までに完全に低減し、Ｅ．ｃｏｌｉおよびＣ．ａｌｂｉｃａｎｓの個体数は７日目までに完全に低減し、Ｓ．ａｕｒｅｕｓの個体数は１４日目までに完全に低減し、一方、室内汚染物質の個体数は、２日目までは最初低減したが、２８日目までに完全に低減しなかった。室内汚染物質が低減しなかったため、実施例２５は微生物チャレンジアッセイに失敗した。
実施例１９～２５に見られるように、本開示の実施形態による適切なｐＨ範囲内のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液およびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ（ココナッツ）果実抽出物、サリチル酸、ソルビン酸カリウム、ならびにプロパンジオールを含む防腐剤系は、天然成分のみを使用し、また、既存の化粧品配合物に普遍的に適用されているフェノキシエタノール、パラベン、およびホルムアルデヒド供与体を除外しながら、微生物腐敗に対する化粧品組成物の効果的な広域スペクトル保護を提供できる。特に、４．４８～５．５５のｐＨ範囲での本開示による防腐剤系は、広域スペクトル保護を提供するのに効果的であり、５．７３を超えるｐＨは、広域スペクトルまたは包括的な保護では効果的ではないことが見出された。
実施例２６
例示的な消費者製品内の本開示の実施形態による、０．２％サリチル酸を有する防腐剤系のその場での効果を決定するために、上記の微生物チャレンジアッセイを使用して、追加の防腐剤効果試験を実行した。
例示的な消費者製品内の本開示の実施形態による、０．２％サリチル酸を有する防腐剤系のその場での効果を決定するために、上記の微生物チャレンジアッセイを使用して、追加の防腐剤効果試験を実行した。
実施例２６の防腐剤系は、実施例１９～２５に記載の防腐剤系の修正版を含み、説明を容易にするために、サリチル酸が０．２重量％で含まれることを除いて、上記の表６に列挙された成分を含む。
上記のように、実施例２６の防腐剤組成物は、各構成要素の最終濃度に関して、関連する防腐剤系によって保存される組成物内にあることに留意されたい。
実施例２６の例示的な防腐剤系に対して実施された微生物チャレンジアッセイの結果のグラフ表示は、図２６に図示されており、防腐剤系は、図１９～２５と同様に、デイクリーム保湿剤製品に組み込まれている。
図２６に図示されている結果に見られるように、すべての汚染物質の個体数は完全に低減し、Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓ、Ａ．ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ、Ｐ．ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓ、室内汚染物質、およびＰ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａの個体数は２日目までに完全に低減し、Ｓ．ａｕｒｅｕｓおよびＥ．ｃｏｌｉの個体数は７日目までに完全に低減した。
実施例２６の防腐剤系（すなわち、本開示の実施形態による適切なｐＨ範囲内の４％Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、４％Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液およびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ（ココナッツ）果実抽出物、０．２％サリチル酸、０．４％ソルビン酸カリウム、ならびに４％プロパンジオールの最終濃度を含む）は、天然成分のみを使用し、既存の化粧品調製物に普遍的に適用されるフェノキシエタノール、パラベン、およびホルムアルデヒド供与体を除外しながら、微生物腐敗に対する化粧品組成物の効果的な広域スペクトル保護を提供することができる。特に、実施例２６からのデータは、より低い濃度のサリチル酸（例えば、少なくとも０．２％程度の低さ）が、例示的な防腐剤配合物の他の成分と組み合わせて広域スペクトル保護を提供するのに効果的であることを示している。
実施例２７
今日、確立されたブランドおよびインディーズブランドの両方によって、説得力のある性能を主張する新しいスキンケア製品が絶え間なく表面上は市場に出ているが、消費者にとって、すなわち、どう判断すべきか、何を／誰を信じるべきかというジレンマをもたらしている。結局は、それはすべて試験に集約される。例えば、「１０歳若く見える」または「小じわおよびしわの外見を５０％低減する」などの主張は、消費者が、これらの製品の約束／主張を期待して、製品を購入する要因に確かになり得る。誇大広告を信じる傾向がある個人にとって、細字部分を読むことは有益である。多くの場合、このような主張の横には、これらの性能主張が「インビトロの」試験結果に基づいていることを示すアスタリスクが付いている。実際には、「インビトロの」試験と「インビボ」試験との間には有意差がある。
今日、確立されたブランドおよびインディーズブランドの両方によって、説得力のある性能を主張する新しいスキンケア製品が絶え間なく表面上は市場に出ているが、消費者にとって、すなわち、どう判断すべきか、何を／誰を信じるべきかというジレンマをもたらしている。結局は、それはすべて試験に集約される。例えば、「１０歳若く見える」または「小じわおよびしわの外見を５０％低減する」などの主張は、消費者が、これらの製品の約束／主張を期待して、製品を購入する要因に確かになり得る。誇大広告を信じる傾向がある個人にとって、細字部分を読むことは有益である。多くの場合、このような主張の横には、これらの性能主張が「インビトロの」試験結果に基づいていることを示すアスタリスクが付いている。実際には、「インビトロの」試験と「インビボ」試験との間には有意差がある。
「インビトロの」という用語は、ラテン語で「ガラス内の」を意味し、製品が、確かにヒトの皮膚と同等ではないガラス基板（例えば、ガラス皿）で試験されることを意味する。製品がインビトロ試験を使用して評価される場合、製品は、ヒトの皮膚の最外層を表すガラス皿で培養された皮膚細胞を使用して実験室で評価される。製品の有効性を評価するためのインビトロ試験の主な問題は、製品の有効成分がユーザの皮膚の最外層（表皮／角質層）に効果的に浸透し、魔法が実際に起こる層である、真皮に到達するかどうかを判断できないことである。ガラス表面で培養された皮膚細胞に浸透することは、「実際の」ヒトの皮膚に浸透することとは完全に異なる。
インビトロ試験に関連する欠陥の一例は、ペプチドとして知られている非常に人気のあるスキンケア製品に見られる有効成分の一種に関する。実験室では、すなわちガラス皿で培養された細胞では、ペプチドがコラーゲン産生を促進し、皮膚の損傷を逆転させ、変色を軽減し、細胞を何年も若く見せることが示されている。残念ながら、ほとんどのペプチド分子は大きすぎてヒトの皮膚の外層（表皮／角質層）に浸透できないため、これらの結果は実際のヒトの皮膚では再現できないことが度々あり、すなわち、実験室内試験が示唆する実際の性能特性を提供できない可能性がある。
一方、「インビボの」試験では、製品の真の有効性を評価するために、動物および／またはヒトの皮膚に製品を適用することに関連する。しかしながら、欧州では動物実験が禁止されており、他のほとんどの先進国では不賛成の意を示されているため、生きているヒト対象への試験は、製品の有効性を評価する最も正確でかつ明白な方法である。
しかしながら、インビボの有効性試験を利用する前に、ヒト志願者の皮膚に製品を適用することによって、アレルギー反応または何らかの形の有痛性刺激を感じさせないことを最初に確認しなければならない。これは、ヒト反復傷害パッチ試験（ＨＲＩＰＴ）として知られているものを実施することによって行われる。これは、製品の刺激、感作、およびアレルギー反応の可能性を判断するために使用される国際的に認められた試験である。スキンケア配合物に使用される外来性成分の数が増えていること、配合物の化学的組成がますます複雑化および高度化していることを考慮して、それらの使用のために個人が刺激およびアレルギー反応を経験するリスクが大幅に増加している。ＨＲＩＰＴは、６週間にわたって、試験製品を含有するパッチを試験対象の背中に複数回適用することによる皮膚パッチ試験である。処方に潜在的なアレルゲンが存在する場合、この繰り返し接触することで、パッチ適用部位で一連の免疫反応を生成する。試験対象によって経験されるアレルギー反応は、皮膚科医によって観察、記録、評価され、製品が安全かどうかを確認する。ＨＲＩＰＴの安全性／毒物学の観点から製品が明らかにされると、インビボの有効性評価に使用できるようになる。
開示される防腐剤系の実施形態は、様々な局所消費者製品に組み込まれ、ＨＲＩＰＴが、もしあれば、それに関連する皮膚刺激および皮膚感作（例えば、接触アレルギー）を決定するために実施された。
各ＨＲＩＰＴには、約５０人の対象が含まれていた。各対象について収集された人口統計データに加えて、フィッツパトリックのスキンタイプも決定された。
ＨＲＩＰＴ研究のための材料および方法
閉塞条件下で試験される試験材料は、Ｓｃａｎｐｏｒ（登録商標）テープ（Ｎｏｒｇｅｓｐｌａｓｔｅｒ Ａ／Ｓ、Ｋｒｉｓｔｉａｎｓａｎｄ，Ｎｏｒｗａｙ）で支持された８ｍｍのアルミニウムフィンチャンバー（登録商標）（Ｅｐｉｔｅｓｔ Ｌｔｄ．Ｏｙ、Ｔｕｕｓｕｌａ，Ｆｉｎｌａｎｄ）、または最先端の低アレルギー性外科用テープで使用される接着剤と一致する医療用のアクリル接着剤で片面がコーティングされた薄い柔軟な透明ポリウレタン長方形フィルムで支持された８ｍｍの濾紙をコーティングしたアルミニウムフィンチャンバー（登録商標）ＡＱＵＡ、または濾紙が組み込まれた無添加のポリエチレンプラスチックフォームでできている７ｍｍのＩＱ－ＵＬＴＲＡ（登録商標）独立気泡システム（例えば、低アレルギー性の不織粘着テープに１０チャンバー単位で供給され、テープの幅は５２ｍｍ、長さは１１８ｍｍ）、または他の同等物に置かれた。
閉塞条件下で試験される試験材料は、Ｓｃａｎｐｏｒ（登録商標）テープ（Ｎｏｒｇｅｓｐｌａｓｔｅｒ Ａ／Ｓ、Ｋｒｉｓｔｉａｎｓａｎｄ，Ｎｏｒｗａｙ）で支持された８ｍｍのアルミニウムフィンチャンバー（登録商標）（Ｅｐｉｔｅｓｔ Ｌｔｄ．Ｏｙ、Ｔｕｕｓｕｌａ，Ｆｉｎｌａｎｄ）、または最先端の低アレルギー性外科用テープで使用される接着剤と一致する医療用のアクリル接着剤で片面がコーティングされた薄い柔軟な透明ポリウレタン長方形フィルムで支持された８ｍｍの濾紙をコーティングしたアルミニウムフィンチャンバー（登録商標）ＡＱＵＡ、または濾紙が組み込まれた無添加のポリエチレンプラスチックフォームでできている７ｍｍのＩＱ－ＵＬＴＲＡ（登録商標）独立気泡システム（例えば、低アレルギー性の不織粘着テープに１０チャンバー単位で供給され、テープの幅は５２ｍｍ、長さは１１８ｍｍ）、または他の同等物に置かれた。
半閉塞条件下で試験される試験材料は、レーヨン／ポリプロピレンパッドを備えた試験片、または低アレルギー性テープ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ １インチの応急処置布テープ）の試験片に付けられた７．５ｍｍの濾紙ディスクに置かれた。
オープンパッチで試験される試験材料が適用され、対象の背中に直接すり込まれた。
約０．０２～０．０５ｍＬ（液体の場合）および／または０．０２～０．０５ｇ（固体の場合）の試験材料を研究に使用した。液体試験材料は、フィンチャンバーに収まる７．５ｍｍの紙ディスクに分配された。
対象は施設に到着する前に、いつものように入浴または体を洗うように求められた。次に、試験材料を含有するパッチを、背中の肩甲骨内領域の正中線から左右の皮膚に直接貼り付け、試験領域を濡らしたり、直射日光にさらしたりしないように指示されて、対象は解散した。パッチは、最初の適用後４８時間は所定の位置に保たれた。対象は、４８時間の予定された訪問の前にパッチを取り外さないように指示された。その後、対象は、残りの研究のために、適用の２４時間後にパッチを取り除くように指示された。
この手順は、９回の連続行われるまで、２４時間の曝露を週に３回、３回の３週間連続行われるまで、繰り返した。各再適用の前に、訓練を受けた実験室職員によって試験部位が評価された。１０～１４日間の休息期間の後、再試験／チャレンジ用量が以前に曝露されていない試験部位に１回適用され、試験部位は適用の４８時間後および９６時間後に訓練を受けた実験室職員によって評価された。
副作用の場合には、紅斑および浮腫の面積を測定する。浮腫は、影響を受けていない正常な皮膚の輪郭に対する皮膚の評価によって推定される。対象は、最終的な測定値後に発生する可能性のある任意の遅延型反応を報告するように指示された。
以下に示すスコアリングスケールおよび記号の定義は、以下の表７に列挙されている国際接触皮膚炎研究班のスコアリングスケールに従ったスコアリングスキームに基づいている。
臨床評価は、皮膚の臨床評価の訓練を受けた治験責任医師または指名人によって実施された。実行可能な場合は、研究の間ずっと、同じ個人がすべての対象にスコアを付け、治療の割り当ておよび以前のスコアについて盲検化された。
実施例２７では、本明細書に開示される全天然の防腐剤系（少なくとも０．４５％のサリチル酸を有する）を含有するアイジェルが、上記の方法に従って、ＨＲＩＰＴ研究において評価された。研究を完了した５８人の対象各々の人口統計データおよびフィッツパトリックのスキンタイプは、以下の表８に提供されている。
本明細書に開示される防腐剤系（少なくとも０．４５％のサリチル酸を含む）を有するアイジェルに関するＨＲＩＰＴ研究の結果は、以下の表９に提供されている。実施例２７の研究中、閉塞パッチを使用した。
表９に示した結果から明らかなように、アイジェルの皮膚刺激または感作（接触アレルギー）を誘発する可能性の兆候はなかった。研究を完了した各対象は、誘発またはチャレンジ中に０を超えるスコアを提示することはなかった。
実施例２８
実施例２８では、本明細書に開示される全天然の防腐剤系（少なくとも０．４５％のサリチル酸を有する）を含有するデイクリームが、上記の方法に従って、ＨＲＩＰＴ研究において評価された。研究を完了した５１人の対象各々の人口統計データおよびフィッツパトリックのスキンタイプは、以下の表１０に提供されている。
実施例２８では、本明細書に開示される全天然の防腐剤系（少なくとも０．４５％のサリチル酸を有する）を含有するデイクリームが、上記の方法に従って、ＨＲＩＰＴ研究において評価された。研究を完了した５１人の対象各々の人口統計データおよびフィッツパトリックのスキンタイプは、以下の表１０に提供されている。
本明細書に開示される防腐剤系（少なくとも０．４５％のサリチル酸を含む）を有するデイクリームに関するＨＲＩＰＴ研究の結果は、以下の表１１に提供されている。実施例２８の研究中、半閉塞パッチを使用した。
表１１に示した結果から明らかなように、デイクリームの皮膚刺激または感作（接触アレルギー）を誘発する可能性の兆候はなかった。
研究を完了した各対象は、誘発またはチャレンジ中に０を超えるスコアを提示することはなかった。したがって、研究の過程で報告されたいかなる種類の副作用もなかった。陽性対照（２．０％ラウリル硫酸ナトリウム溶液）に対してグレード３の反応を示した対象が１人、グレード１の反応を示した対象が４人おり、陰性対照（脱イオン水）に対して反応の兆候を示した対象はいなかった。
実施例２９～３２
実施例２８の対象の同じコホート（すなわち、その人口統計が上記の表１０に記載されている）を、本明細書に開示されるがサリチル酸を添加しない全天然の防腐剤系を含有する角質除去洗浄液（実施例２９）、少なくとも０．４５％のサリチル酸を含む本明細書に開示される全天然の防腐剤系を含有する角質除去洗浄液（実施例３０）、本明細書に開示されるがサリチル酸を添加しない全天然の防腐剤系を含有する皮膚保湿剤（実施例３１）、および少なくとも０．４５％のサリチル酸を含む本明細書に開示される全天然の防腐剤系を含有する皮膚保湿剤（実施例３２）に対するＨＲＩＰＴ研究に使用した。
実施例２８の対象の同じコホート（すなわち、その人口統計が上記の表１０に記載されている）を、本明細書に開示されるがサリチル酸を添加しない全天然の防腐剤系を含有する角質除去洗浄液（実施例２９）、少なくとも０．４５％のサリチル酸を含む本明細書に開示される全天然の防腐剤系を含有する角質除去洗浄液（実施例３０）、本明細書に開示されるがサリチル酸を添加しない全天然の防腐剤系を含有する皮膚保湿剤（実施例３１）、および少なくとも０．４５％のサリチル酸を含む本明細書に開示される全天然の防腐剤系を含有する皮膚保湿剤（実施例３２）に対するＨＲＩＰＴ研究に使用した。
実施例２９～３２のＨＲＩＰＴ研究の結果は、表１１に開示されたものと同一である。すなわち、実施例２９～３２の局所消費者製品のいずれかについても、皮膚刺激または感作（接触アレルギー）を誘発する可能性の兆候はなかった。実施例２９～３２の研究中、半閉塞パッチを使用した。
実施例２７～３２は、開示される防腐剤系の穏やかな、非刺激性または感作性の性質、ならびにそれらの使用および局所消費者製品への使用および組み込みに対する追加の予想外の利点を示す。
本開示の実施形態による防腐剤系を提供することにより、化粧品配合物中の微生物の増殖に対する効果的な広域スペクトル保護および阻害を維持しながら、刺激の強い、合成の、石油系、および／または有害な成分を使用する既存の防腐剤系の問題に対処する。本開示の実施形態は、フェノキシエタノール、パラベン、またはホルムアルデヒド供与体を使用せずに広域スペクトル保護を有利に維持し、有害な皮膚刺激効果をさらに回避する特定の標的量の天然成分を含む。
本開示は、化粧品配合物を含むある特定の組成物のための防腐剤系の実施形態を論じているが、本開示の実施形態による防腐剤系は、他のタイプの組成物とともに、および代替の使用のために使用され得る。
必ずしもすべてのそのような目的または利点が、本開示の任意の実施形態の下で達成され得るとは限らない。当業者は、本開示が、教示または提案された他の目的または利点を達成することなく、教示された１つの利点または利点のグループを達成または最適化するために具体化または実行され得ることを認識するであろう。
当業者は、記載された異なる実施形態の様々な構成要素の互換性を認識するであろう。説明された変形に加えて、各特徴に対する他の既知の同等物は、本開示の原理の下で防腐剤系に到達するために、当業者によって混合および適合され得る。したがって、記載された実施形態は、他のタイプの組成物、および記載されたもの以外の使用、および記載されたもの以外の成分を有する防腐剤系に適合させることができる。
防腐剤系は、ある特定の好ましい実施形態および実施例で開示されているが、それにもかかわらず、本開示は、開示された実施形態を超えて、他の代替の実施形態および／または開示の使用ならびに明らかな修正および同等物に及ぶことが当業者によって理解されるであろう。本開示の範囲は、上記の開示された実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきであることが意図されている。
Claims (28)
- ヒトの皮膚、毛髪、および／または爪への適用を意図した組成物であって、すべての重量が前記組成物の総重量に基づいて、（ａ）約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）約１～約５重量％、好ましくは約２～約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、（ｃ）最大約０．５重量％、好ましくは約０．１～約０．４５重量％、かつより好ましくは約０．２～約０．４重量％の、サリチル酸または弱酸の塩から選択される少なくとも１つの共防腐剤成分、ならびに（ｄ）約１～約１０重量％、好ましくは約２～約８重量％、かつより好ましくは約４～約６重量％の、石油を含まないプロパンジオールを含む抗微生物有効量の防腐剤系を含み、前記組成物が、約４．５～約５．５の範囲、好ましくは約４．８～約５．３の範囲のｐＨを有する、組成物。
- 前記少なくとも１つの共防腐剤成分が、前記組成物の前記総重量に基づいて、約０．５重量％未満、好ましくは約０．２～約０．４５重量％の量で用いられるサリチル酸である、請求項１に記載の組成物。
- 前記少なくとも１つの共防腐剤成分が、前記組成物の前記総重量に基づいて、約０．２～約０．４重量％の量で用いられる弱酸の塩である、請求項１に記載の組成物。
- 前記弱酸の塩が、ソルビン酸カリウムである、請求項３に記載の組成物。
- 前記少なくとも１つの共防腐剤成分が、すべての重量が前記組成物の前記総重量に基づいて、約０．２～約０．４５重量％のサリチル酸と、約０．２～約０．４重量％のソルビン酸カリウムとの混合物である、請求項１に記載の組成物。
- （ｄ）が、前記組成物の前記総重量に基づいて、約２～約８重量％の量で用いられる、請求項１に記載の組成物。
- （ｄ）が、前記組成物の前記総重量に基づいて、約４～約６重量％の量で用いられる、請求項１に記載の組成物。
- 前記組成物が、天然、有機、ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）承認済みであり、かつ石油由来の成分を含まない、請求項１に記載の組成物。
- 前記組成物が、パラベン、フェノキシエタノール、ホルムアルデヒド供与体、およびそれらの組み合わせから選択されるいかなる一次抗微生物剤も含まない、請求項１に記載の組成物。
- 前記組成物が、皮膚トピック（ｓｋｉｎ ｔｏｐｉｃ）を含む、請求項１に記載の組成物。
- 前記皮膚トピックが、クリーム、ローション、血清、ミスト、スプレー、または洗浄液のうちの１つ以上を含む、請求項１０に記載の組成物。
- 前記組成物が、ヒトの毛髪および爪を含むケラチン物質に対する使用を意図している、請求項１に記載の組成物。
- 前記組成物が、マスカラ、シャンプー、ネイルエナメル、またはコンディショナーのうちの１つ以上を含む、請求項１２に記載の組成物。
- ヒトの皮膚への適用を意図した組成物であって、すべての重量が前記組成物の総重量に基づいて、（ａ）約２～約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）約２～約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、（ｃ）約０．２～約０．４５重量％のサリチル酸、（ｄ）約０．２～約０．４重量％のソルビン酸カリウム、ならびに（ｅ）約４重量％～約６重量％の、石油を含まないプロパンジオールを含む抗微生物有効量の防腐剤系を含み、前記組成物が、約４．５～約５．５の範囲、好ましくは約４．８～約５．３の範囲のｐＨを有する、組成物。
- 前記組成物が、天然、有機、ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）承認済みであり、かつ石油由来の成分を含まない、請求項１４に記載の組成物。
- 前記組成物が、パラベン、フェノキシエタノール、ホルムアルデヒド供与体、およびそれらの組み合わせから選択されるいかなる一次抗微生物剤群も含まない、請求項１４に記載の組成物。
- ヒトの皮膚への適用を意図した組成物上または組成物中の微生物の増殖を防止および阻害する方法であって、すべての重量が前記組成物の総重量に基づいて、（ａ）約２～約５重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）約２～約５重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、（ｃ）約０．１～約０．５重量％の、サリチル酸および弱酸の塩から選択される少なくとも１つの共防腐剤成分、ならびに（ｄ）約１～約１０重量％の、石油を含まないプロパンジオールを含有する抗微生物有効量の防腐剤系を前記組成物に添加することを含み、前記組成物が、約４．５～約５．５、好ましくは約４．８～約５．３の範囲のｐＨを有する、方法。
- 前記少なくとも１つの共防腐剤成分が、前記組成物の前記総重量に基づいて、約０．２～約０．４５重量％の量で提供されるサリチル酸である、請求項１７に記載の方法。
- 前記少なくとも１つの共防腐剤成分が、前記組成物の前記総重量に基づいて、約０．２～約０．４重量％の量で提供されるソルビン酸カリウムである、請求項１８に記載の方法。
- 前記少なくとも１つの共防腐剤成分が、すべての重量が前記組成物の前記総重量に基づいて、約０．２～約０．４５重量％のサリチル酸と、約０．２～約０．４重量％のソルビン酸カリウムとの混合物である、請求項１８に記載の方法。
- （ｄ）が、前記組成物の前記総重量に基づいて、約４～約６重量％の量で提供される、請求項１８に記載の方法。
- 前記組成物および前記防腐剤系の両方が、天然、有機、ＥＣＯＣＥＲＴ（登録商標）承認済みであり、石油由来成分を含まず、かつパラベン、フェノキシエタノール、ホルムアルデヒド供与体、およびそれらの組み合わせから選択されるいかなる一次抗微生物剤も含まない、請求項１８に記載の方法。
- 防腐剤系であって、すべての重量が、前記防腐剤系が適用される組成物の総重量に基づいて、（ａ）約２～約８重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）約２～約４重量％のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、（ｃ）約０．２～約０．４重量％のソルビン酸カリウム、ならびに（ｄ）約４重量％～約６重量％の、石油を含まないプロパンジオールを含み、前記組成物が、約４．５～約５．５未満の範囲のｐＨを有する、防腐剤系。
- 約０．２～約０．４５重量％のサリチル酸をさらに含む、請求項２３に記載の防腐剤系。
- 前記組成物が、約５～約５．５の範囲のｐＨを有する、請求項２３または２４に記載の防腐剤系。
- 前記組成物が、約４．８～約５．３の範囲のｐＨを有する、請求項２４または２５に記載の防腐剤系。
- 前記防腐剤系が、（ａ）約４重量％の前記Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）約４重量％の前記ＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、（ｃ）約０．２重量％の前記ソルビン酸カリウム、ならびに（ｄ）約４重量％の、前記石油を含まないプロパンジオールを含む、請求項２４～２６のいずれか一項に記載の防腐剤系。
- 前記防腐剤系が、（ａ）約４重量％の前記Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ発酵液、（ｂ）約４重量％の前記ＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓおよびＣｏｃｏｓ ｎｕｃｉｆｅｒａ果実抽出物、（ｃ）約０．４重量％の前記ソルビン酸カリウム、ならびに（ｄ）約４重量％の、前記石油を含まないプロパンジオールを含む、請求項２４～２７のいずれか一項に記載の防腐剤系。
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