JP2022525294A - 拡張現実支援外科処置で使用するための患者適合型装置及びそれを使用するための方法 - Google Patents

拡張現実支援外科処置で使用するための患者適合型装置及びそれを使用するための方法 Download PDF

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Abstract

本開示は、種々の外科処置において補助するための患者固有の、又は患者適合型の、カスタマイズされた装置の使用と併せることを含め、ロボット、コンピュータ支援又は仮想/拡張現実支援処置のためのシステム及び方法に関する。変化する実施例では、患者固有のガイドは、ロボット又はコンピュータ支援デバイスに情報を提供するために埋め込み式マーカー、チップ、回路、又は他の記録可能な構成要素を備えてよい。本明細書に記載される他の装置は、外科処置中に、ロボット又は拡張現実装備或いは別の装置と位置合わせされる、及び/又はそれらと適合されてよい。

Description

本出願は、2019年3月26日に出願された米国仮特許出願第62/823,911号の利益を主張し、この特許の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
本開示は一般に、医療デバイスの分野に関し、より詳細には、患者の独自の解剖学的特徴に基づいた患者固有の又は患者に適合した外科用デバイスと共に使用するためのシステムに関する。本開示はまた、これを製造する方法及び使用する方法にも関する。
外科処置の複雑さ、及び処置で使用される様々な器具、機器、インプラント及び他のデバイスの複雑さ、並びにそのような器具、機器、インプラント及びデバイスを受け入れる患者同士の間で変化する解剖学的な違いを考えると、特定の患者の独自で、時には不規則な解剖学的特徴を考慮する手術計画を作成することは難問である場合が多い。例えば、整形外科用ねじ又は他の固定デバイスの患者の骨生体構造への植え込みは、様々な整形外科の病変を扱う外科医の中で十分に容認されている。種々のねじ構造物の性能は予測可能になっているが、それでもなお、整形外科用ねじ又は他の固定デバイスの配置及び挿入に伴ういくつもの難問がある。例えば、以前の手術によって外科医が骨の標識構造を参照することができない場合、又は患者の生態構造が不規則な形状である場合、又はねじ(又は他の固定デバイス)の挿入のための特定の軌道が解剖学的障害物によって妨害されている場合に問題が生じる。
外科医は現在、磁気共鳴画像検査(MRI)データ又はコンピュータ断層撮影法(CT)データを、コンピュータ支援設計(CAD)プログラム及び/又は有限要素モデリング(FEM)プログラムによって読み取り可能なデータセットに容易に変換する能力を有しており、これらはその後、カスタマイズされたガイド/インプラントが、関連付けて設計される解剖学的構造の動的性質に基づいて、例えば、カスタマイズされた外科用ガイド及び/又はインプラントを形成するのに使用されてよい。このデータは、手術計画において外科医によって現在使用されているが、患者の独自の生体構造を補完するように設計された機器又は他の外科用デバイスのカスタマイズされたセットを形成するためには広く使われていない。
加えて、仮想現実及び/又は拡張現実システム(まとめてこの開示では「AR」と呼ばれる)は、手術計画に関して、及びとりわけ整形外科インプラント及び/又は機器の配向及び配置を視覚化する外科医の能力に関して外科医に利点を提供する。外科医はそれ故、AR能力を患者固有の外科用デバイス及び/又は装備と、並びに患者固有のガイド/インプラントのカスタマイズされた製造及び配置と合体させる高まった能力から利益を得る。種々のタイプの拡張現実(AR)システムが従来技術において提供されるが、いくつかは、車両、ゲーム及びエンタテインメントアトラクションのためのドライビングアシスタンスに関連するそのようなARシステムを含め、外科用装備の現在の状態に適用不可能である、又はそれと一緒に使用することができない。加えて、異なる位置指定方法が、多くのセンサの使用に依拠するセンサベースの位置指定方法など従来技術のARシステムと共に使用される場合がある。別の実例として、特定のARシステムは、対象物の位置及び方向を実証するのに全地球測位システム(GPS)センサ及び/又は慣性計測装置(IMU)センサに依拠する。高い精度が必要とされる場合、センサベースの位置指定方法は、高い精度を有する特有の(及びしばしば高価な)センサを必要とするが、これは、手術環境において実用的ではない。さらに、多くの従来の視覚ベースの位置指定方法は、高度に正確な情報を取得するために特有のカメラ情報に依拠するが、今のところ、手術環境で使用することは難しい。
特有の外科処置は、患者の脊椎領域及び/又は頭方向の領域内で行われることが多い。これらの領域内で行われる処置は、患者の骨生体構造内の一部又は全ての骨生体構造の除去若しくは破壊、及び/又は特定の患者の骨生体構造の移動を制限するための植え込み可能な固定デバイス(すなわちプレート又はねじ)の除去又は破壊によるものを含め、全ての動きを止める、及び/又はなくすように設計されることが多い。移動をなくすことによって、痛み及び変性疾患が低減される、又は回避される場合がある
患者の整形外科的生体構造に対して手術を行う、及びとりわけ脊椎上でMIS手術中の椎間腔にアクセスする際の重大な危険は、既存の神経根、横方向の神経及び馬尾の神経を含めた傍脊椎に不注意に接触する、又はそれを損傷することである。これらの傍脊椎の正確な位置は、手術の開始より前に正確に特定することはできないため、最初の切開が行われた後、視覚的にその位置を突き止める外科医の能力によって決まる。さらに、脊椎における椎間腔は、椎間領域への手術器具の挿入より前に完全に予測することができない位置に配置された他の傷つきやすい神経を有する。したがって、椎間腔にアクセスする際に脊椎神経を挟んだり損傷したりする危険は、最低限侵襲性の脊椎手術中に使用される方法及びデバイスをかなり制限することが証明されてきた。加えて、最低限侵襲性の脊椎手術を行うときなど、カニューレが患者の背中を通して収容されるとき、微小な血管が破裂し、それによりカニューレが挿入され後の椎間領域の内部の外科医の視野を妨げる。特定の患者における他の解剖学的特徴が、外科医の視野を妨げる場合もある、又はカニューレの内部に照明を設けることを難しくする場合もある。したがって、本開示によって対処される1つの特定の欠点は、患者に適合することで、顕微鏡及び他の装備を使用せずに、適切な位置指定及び配向を容易にし、且つそれ以外の方法で、MIS処置を含め、脊椎に対する従来技術の処置に関連付けられた問題をなくすデバイスを提供することである。
本明細書に記載されるように、従来技術は、ロボットシステム及びARシステムと共に使用するために、MRI又はCTスキャンから抽出したデータセットに基づいて患者固有の、又は患者に適合した外科用装置を作成するためシステムを教示していない。特定の患者の椎骨又は他の解剖学的身体についての患者固有のデータセットの使用により、外科医が、ねじ、プレート又は他の骨アンカーの位置及び配向の微細な変化に適応して、隣接する椎体の位置決め及びアライメントにおける特定の骨生体構造及び/又は不規則性を回避することを可能にする。
別の実例として、これらのデータセットの使用はまた、特定の患者の傷つきやすい解剖学的特徴を回避するために、又は実際の処置の間、所望の骨密度の特定の領域に骨アンカーデバイスを固定するために、外科医が、植え込み可能デバイスの所望の軌道を選択するのを補助する場合もある。患者特有のデータセットの使用はさらに、カスタマイズされた器具及び機器を作り出すことによって、外科医がミスを回避することを可能にし、これらの器具及び機器は、配向、急な停止、或いは任意の植え込み可能デバイスの過度なトルク及び/又は過度な挿入を回避するための他の安全に関連する機能を有してよい。患者特有のデータセットの使用はまた、外科医が、データセットによって表される解剖学的特徴のうちの1つ又は複数に合致するように配向される患者に接触する表面を形成し、それにより、適切な位置及び配向で、患者に接触する表面の位置を迅速且つ有効に突き止め配置することを可能にする。
米国特許第6,309,395号 米国特許第6,142,998号 米国特許第7,014,640号 米国特許第7,406,775号 米国特許第7,387,643号 米国特許第7,341,590号 米国特許第7,288,093号 米国特許第7,207,992号 米国特許第7,077,864号 米国特許第7,025,769号 米国特許第6,719,795号 米国特許第6,364,880号 米国特許第6,328,738号 米国特許第6,290,724号 米国特許第6,113,602号 米国特許第6,030,401号 米国特許第5,865,846号 米国特許第5,569,246号 米国特許第5,527,312号 米国特許出願第2008/0255564号 米国特許第9,295,497号 米国特許第8,758,357号 米国特許第8,419,740号 米国特許第8,357,111号 米国特許第8,298,237号 米国特許第8,277,461号 米国特許第8,257,083号 米国特許第8,214,014号 米国特許第8,206,396号 米国特許第8,167,884号 米国特許第8,159,753号 米国特許第7,957,824号 米国特許第7,844,356号 米国特許第7,658,610号 米国特許第7,623,902号 米国特許第7,491,180号 米国特許第7,235,076号 米国特許第6,755,839号 米国特許第6,711,432号 米国特許第5,201,734号 米国特許第3,151,392号 米国意匠特許第D705,929号 米国意匠特許第D669,176号 米国意匠特許第D672,038号 米国意匠特許第D618,796号 米国意匠特許第D606,195号 米国意匠特許第D533,664号 米国意匠特許第D532,515号 米国意匠特許第D428,989号 米国意匠特許第D420,132号、 米国意匠特許第D412,032号 米国意匠特許第D403,066号 米国意匠特許第D359,557号 米国意匠特許第D705,929号 米国意匠特許第D669,176号 米国意匠特許第D672,038号 米国意匠特許第D618,796号 米国意匠特許第D606,195号 米国意匠特許第D533,664号 米国意匠特許第D532,515号 米国意匠特許第D428,989号 米国意匠特許第D420,132号 米国意匠特許第D403,066号 米国意匠特許第D359,557号 米国特許公報第2013/0123850号 米国特許公報第2013/0053854号 米国特許公報第2013/0218163号 米国特許公報第2012/0215315号 米国特許公報第2012/0179259号 米国特許公報第2012/0130434号 米国特許公報第2012/0041445号 米国特許公報第2011/0319745号 米国特許公報第2011/0288433号 米国特許公報第2011/0224674号 米国特許公報第2011/0218545号 米国特許公報第2011/0213376号 米国特許公報第2011/0190899号 米国特許公報第2011/0184526号 米国特許公報第2011/0184419号 米国特許公報第2011/0166578号 米国特許公報第2011/0160867号 米国特許公報第2011/0160736号 米国特許公報第2011/0093086号 米国特許公報第2011/0093023号 米国特許公報第2011/0071533号 米国特許公報第2011/0054478号 米国特許公報第2011/0046735号 米国特許公報第2011/0015639号 米国特許公報第2011/0015636号 米国特許公報第2010/0324692号 米国特許公報第2010/0305700号 米国特許公報第2010/0217336号 米国特許公報第2010/0217270号 米国特許公報第2010/0191244号 米国特許公報第2010/0152782号 米国特許公報第2010/0100193号 米国特許公報第2010/0087829号 米国特許公報第2010/0082035号 米国特許公報第2010/0049195号 米国特許公報第2010/0016984号 米国特許公報第2009/0270868号 米国特許公報第2009/0254093号 米国特許公報第2009/0198277号 米国特許公報第2009/0187194号 米国特許公報第2009/0138020号 米国特許公報第2009/0110498号 米国特許公報第2009/0099567号 米国特許公報第2009/0093816号 米国特許公報第2009/0088763号 米国特許公報第2009/0088761号 米国特許公報第2009/0088674号 米国特許公報第2009/0087276号 米国特許公報第2008/0319491号 米国特許公報第2008/0312659号 米国特許公報第2008/0275452号 米国特許公報第2008/0257363号 米国特許公報第2008/0183214号 米国特許公報第2008/0161815号 米国特許公報第2008/0114370号 米国特許公報第2007/0288030号 米国特許公報第2006/039266号 米国特許公報第2006/0241385号 米国特許公報第2006/0149375号 米国特許公報第2006/0095044号 米国特許公報第2006/0084986号 米国特許公報第2005/0148843号 米国特許公報第2004/0243481号 米国特許公報第2004/0097925号 欧州特許第2168507号 世界知的所有権機関公報2013/104682号 世界知的所有権機関公報2013/041618号 世界知的所有権機関公報2012/152900号 世界知的所有権機関公報2011/109260号 世界知的所有権機関公報2011/106711号 世界知的所有権機関公報2011/080260号 世界知的所有権機関公報2011/041398号 世界知的所有権機関公報2010/148103号 世界知的所有権機関公報2010/033431号 世界知的所有権機関公報2009/129063号 世界知的所有権機関公報2008/027549号 世界知的所有権機関公報2007/145937号 中国公報第201275138号 中国公報第201404283号 中国公報第101390773号 中国公報第101953713号 米国特許公開第2020/0092462号 米国特許公開第2020/0089314号 米国特許公開第2020/0082621号 米国特許第10,580,268号
したがって、特定の患者の複数の解剖学的特徴に一致するように適合され、それ以外の方法で外科医が外科処置を安全且つ有効に完了するのを補助する、外科処置及び/又は患者固有の装置と共に使用するのに適した装置を提供することが有利である。それ以外の方法で、上記で指摘した問題及び危険性をなくすまではいかなくとも著しく削減する処置及び/又は装置を提供することも有利である。従来技術に対する他の利点は、本発明の概要及び詳細な説明及び添付の特許請求の範囲を見直すことで分かるようになるであろう。
本開示の一態様によって、1つ又は複数の外科処置において、とりわけ頭部の後頭骨に関連付けられたそのような処置において使用するためにカスタマイズされた装置を開発するための新規のシステム及び方法が記載される。本明細書に記載されるシステム及び方法は、患者独自の形態構造を取り入れ、これは、MRI、CT、或いは1つ又は複数の「患者適合型」装置に由来する他のデータから抽出されてよく、この装置は、MRI、CT又は他の解剖学的データから複数のデータポイントに基づく相補的表面を有する。各「患者適合型」装置は、患者自身の生体構造に適合され、その周りに配向され、好ましくは、固有の、及び/又は所望の挿入軌道(これは、WO2008027549に開示されるソフトウェアなどの3D CADソフトウェアを使用して術前の環境で実証され得る、この特許はその全体が参照による本明細書に組み込まれる)を取り入れるように構成される。本明細書に記載される一実施例によって、外科処置中に使用される他の装置は、プレート、ねじ、固定デバイスなどを含む1つ又は複数のインプラントの配向及び/又は配置を容易にしてよい。
追加の背景、すなわち状況を提供する目的で、及び35U.S.C.§112の書面による記載要件をさらに満たすために、以下は、最小限の侵襲性外科(「MIS」)処理を含め、外科処置と一般に関連付けられた種々の器具及び他の装置を説明し、さらに記載する明白な目的のために、その全体が参照により組み込まれている、Smith等に対する米国特許第6,309,395号、Smith等に対する米国特許第6,142,998号、Kemppanien等に対する米国特許第7,014,640号、Funk等に対する米国特許第7,406,775号、Michelsonに対する米国特許第7,387,643号、Ferreeに対する米国特許第7,341,590号、Michelsonに対する米国特許第7,288,093号、Ritlandに対する米国特許第7,207,992号、Byrd III等に対する米国特許第7,077,864号、Ferreeに対する米国特許第7,025,769号、Cornwall等に対する米国特許第6,719,795号、Michelsonに対する米国特許第6,364,880号、Suddabyに対する米国特許第6,328,738号、Marinoに対する米国特許第6,290,724号、Sandに対する米国特許第6,113,602号、Marinoに対する米国特許第6,030,401号、Bryan等に対する米国特許第5,865,846号、Ojima等に対する米国特許第5,569,246号、Rayに対する米国特許第5,527,312号、Michelsonに対する米国特許出願第2008/0255564号。
本明細書に記載される装置及びシステムを使用する様々な外科処置は、例えば、特定の患者の後頭骨及び/又は頸椎(とりわけC1~C2)の様々な部分を結合するために、ロッド、ピン、プレート、ねじ又は他の外科用デバイスを連続して、又は同時に隣接する骨生体構造に取り込むことで行われてよい。そのような処置は、植え込みのための場所を準備するために追加の器具の導入を必要とすることが多い。このような器具は、ドリル、ドリルガイド、創面切除具、灌注デバイス、万力、クランプ、カニューレ及び他の挿入/後退具を含んでよい。
整形外科及び他の手術は、従来の外科処置及び方法とは対照的にいくつかの異なる処置によって行われる場合があり、これは典型的には、筋肉の切開、骨の除去及び他の生まれつきの要素の後退を必要とする。例えば本発明の装置を使用する処置を含めたMIS処置の間、開創器チューブ又は門脈を使用することによって実施され、患者の生態構造に対してより破壊的でない手法が、これは、間にある構造体に対する損傷を制限するために解剖学及び現在の技術をうまく利用する。
典型的な外科処置では、骨格の標識構造が蛍光透視法で確立され、小さな切開が標識構造の上で行われる。従来技術で既知の種々の方法によると、1つ又は複数のカニューレが解剖学的構造の上に配置されるまで、一続きの拡張器が適用されてよい。一部の処置では、顕微鏡がその後、手術箇所の上に配置されて、照明及び解剖学的箇所の三次元視野による拡大を提供することで、外科医が、所望の患者の生体構造の位置を正確に突き止め、処置中に使用される任意の器具、機器又は他の外科用デバイスを適切に位置決めし配向することを保証する。しかしながら顕微鏡は、高価であり、扱いにくいデバイスであり、必要な視野を得るために、外科医の背中及び首の不快な回転運動を必要とし、布をかけるのが厄介である(大きな滅菌プラスチックバッグを243.83cmの高さの構造体の上に置く必要がある)。適切な照明の使用もまた、顕微鏡のサイズのために、方向付けるのが困難である。
この目下開示されるシステムのカスタマイズされ統合された合致する態様は、とりわけ各装置に対して複数の相互にロックする、及び/又は合致するポイントを提供することによって、従来技術に対する利点を提供し、このポイントは、ロボットシステム及びARシステムを使用して容易に、又は有効に登録可能且つ位置決め可能であり、このことは、アライメント不良、配置不良及び外科処置におけるその後のミスの可能性を削減する。
したがって、本開示の一態様は、カスタマイズされた外科用デバイス又は機器を準備するための方法を提供するためであり、これは好ましい実施例において、但し限定されずに、(1)患者の生体構造に関連付けられたデータを取得するステップと、(2)取得したデータを三次元データセットに変換するステップと、(3)患者に対して行われるべき外科処置を容易にするために、少なくとも1つの軌道又は道筋を決定するステップと、(4)患者の生体構造に関連付けられた少なくとも1つの表面を決定するステップと、(5)カスタマイズされた外科用デバイス又は機器の三次元表現を生成するステップであって、これは、道筋の少なくとも1つの軌道及び患者の生体構造に関連付けられた少なくとも1つの表面に合致する表面を組み込むステップと、(6)三次元表現を使用してカスタマイズされた外科用デバイス又は機器を作製するステップと、(7)ロボット又はARシステムでカスタマイズされた外科用デバイス上に少なくとも1つのマーカーを記録するステップと、(8)患者の生体構造に関連付けられた少なくとも1つの表面及び少なくとも1つのマーカーを利用して、カスタマイズされた外科用デバイスを患者の生体構造上に位置決めするステップとを含む。
上記に記載したこの態様によって、方法ステップは、外科医に対する空間制限に適応するために、モデル化されたデバイスのサイズを調節するステップと、特定の解剖学的特徴を回避するようにモデル化されたデバイスの要素を配向するステップと、外科処置で使用される1つ又は複数の機器及び/又は器具に簡便に動作可能に関連付けられてよい1つ又は複数の表面を形成するステップとをさらに含んでよい。
本開示のさらに別の態様によって、システム及び方法は、放射線撮像機械、超音波機械、骨密度スキャン機械又は核医学スキャンデバイスから取得したデータの使用を含む。
別の態様では、患者に適合する機能は、蛍光透視法又は当業者に既知の他のプロセスなど、1つ又は複数の追加のプロセスによって強められる場合もある。
本開示の一態様では、方法は、外科用ガイド、及び対応する固定デバイス又は機器、例えば骨生体構造に穿孔することが意図された切断/経路指定/穴開け機器などの軌道を計画する際に使用するために、患者の生体構造のCTスキャンを通して取得した骨密度データの使用を含む。このデータは、患者に関する外科処置を計画する、視覚化する、又はそれ以外の方法で準備するのに外科医を補助するために本明細書で企図され記載される他のやり方で使用されてもよい。
さらに別の代替の実施例では、上記に記載したスキャンデバイスのうちの1つから取得したデータは、外科処置が完了した後、患者の中に留まるように設計されたデバイスを作製するために、骨密度スキャナからのデータで補足される、又はこのデータと合体されてもよい。骨密度スキャナからのデータは、本明細書に記載される発明を実施するのに必須ではないが、データを補足し、本明細書に記載される種々の装置の適切な位置、軌道、配向又はアライメントを決定するのに外科医又は他の医療の専門家を補助する場合がある。
本開示のさらに別の態様によって、データは、骨密度スキャナからのデータで補足される、又はこのデータと合体されて、とりわけ外科処置が1つ又は複数の植え込み可能デバイスの挿入を伴う場合に任意の所望の軸の配向に関してさらなる制御を達成してもよい。
さらに別の実施例によって、患者から取得したデータは、装置を通る規定された経路を有して装置が製造されることを可能にし、この装置は、少なくとも1つの器具、機器又はインプラントと動作可能に関連付けられており、また、少なくとも1つの器具、機器又はインプラントが一貫した再現可能なやり方で規定された経路に挿入されることを可能にする。患者に植え込まれる、又は患者の中に留まるデバイスの実例は、ねじ、ピン、クリップ、フックなどのアンカーデバイス及びスペーサ、置き換え関節、置き換え組織、ケージなどの植え込み可能デバイスを含む。装置は、器具、機器又はインプラントが所定の距離を超えて前進するのを阻止するために経路内に配置された1つ又は複数の止め具を備えてもよい。
実施例において、装置は、少なくとも1つの軌道内に配向された外科用ガイドである、軌道は、(1)皮質骨軌道、(2)椎弓根ねじ軌道、(3)皮質軌道、(4)仙骨椎弓根軌道、(5)仙骨翼の軌道、(6)S2翼腸骨軌道、(7)腸骨軌道、(8)椎間関節貫通軌道、(9)外側塊軌道、(10)薄層貫通軌道、(11)骨頭貫通軌道、(12)後頭骨軌道(例えば、患者の後頭骨又は周辺の頸部構造上での手術中の)のうちの1つであってよい。
本開示の一態様は、頭部の後頭骨にフィットするように設計された患者固有のガイドである。この実施例によって、後頭骨ガイドは、後頭骨プレートのその後のアライメント/配置のために、パイロットホールの位置、軌道、及び深さを提供するために、後頭骨上に合致する構成で配置されるように設計される。特定の代替の実施例では、ガイドは、プレートを位置合わせと「担持」の両方に使用されてよい。或いは、患者固有のガイドは、プレート又は他のインプラントが患者の骨生体構造に適切に位置決めされると、取り外し可能であってもよい。
実施例において、本明細書に記載される患者固有のガイドは、ロボットによる識別のために種々の配向又は記録マーカーと共に使用されてよい。特定のガイドは、術前の計画情報を備えた埋め込み式チップ、回路又は等価物を備えてよく、これらは、機械によって読み取られ、例えばロボット外科用デバイスに特有の命令を送達してよい。そのような患者固有のガイドは、特定の外科処置によって影響される患者の脊椎の複数のレベルで使用され、それにより、手術を通して患者を再スキャンする必要なしに、記録及び配向のためのマーカーを提供してよい。ロボットデバイスは、マーカーの識別を通して、患者及び患者自身の生体構造の位置を見ることができ、それにより、ロボット装備によって制御される機器一式をより迅速に位置合わせしてよい。
実施例において、本明細書に記載される患者固有のガイドは、ロボット又は他の自律式デバイスのための位置指定機能を有することで、ガイドを空間内の椎骨に位置合わせする。患者の椎骨に配置された複数の位置指定ガイドによって、ロボットは、椎骨の中に穴開けし、配向器具を固定する、及び/又は術前の計画した脊椎のアライメントを満たすために椎骨を互いに対して配向することができる。術前に計画した脊椎のアライメントはまた、1つ又は複数の事前に曲げられたロッドに適合され、手術時間を最小限にしてもよい。他の実施例において、ロボット又は他の自律式デバイスは、互いに対する椎骨の既知の位置で骨切り術を実行するように構成されてもよい。
実施例において、本明細書に記載される外科用デバイスは、ARシステム又は関連する刺激デバイスと共に使用されてよい。一実施例において、ARの能力は、物理的ガイドと併せて提供されるが、他の実施例では、その能力は、「仮想」ガイドと併せて提供される。一実施例では、外科用デバイスは、外科用機器又は植え込み可能デバイスと共に使用するための患者固有の椎弓根ねじ配置ガイドとして構成される。椎弓根ねじ配置ガイドは好ましくは、椎弓根ねじ脊椎システムを患者の生体構造の標的部分に固定するのに使用される椎弓根ねじの手術時の配置をガイドするように適合される。一実施例では、患者の生体構造の標的部分は、患者の脊椎の腰椎、椎体間及び頸部の一部を含めた、患者の脊椎の背面要素である。
本開示の一態様は、拡張現実システムと共に使用するためのカスタマイズされた装置に関し、この装置は、第1及び第2の延長部を備える、装置の中心部分と、解剖学的特徴の所定部分に相補的になるように構成された少なくとも第1の表面と、解剖学的特徴の別の所定部分に相補的になるように構成された、少なくとも第1の表面とは別個の少なくとも第2の表面と、拡張現実システムと通信する少なくとも1つのマーカーとを備え、少なくとも1つのマーカーは、拡張現実システムに対する装置の位置及び配向を伝達し、解剖学的特徴の所定部分にある少なくとも第1の表面の配置と、解剖学的特徴の別の所定部分にある少なくとも第2の表面の配置は、少なくとも1つのマーカーとの通信を通して拡張現実システムによって実証される。
本開示の別の態様は、コンピュータ支援ナビゲーション装置によって促進される1つ又は複数の外科処置を実行するためのシステムに関し、このシステムは、少なくとも1つのロボット装置と、少なくとも1つのロボット装置と通信するプロセッサと、少なくとも1つの患者固有の特徴の上に配置されるように構成された患者固有の装置と、患者の生体構造に対して既知の位置に位置決めされ、プロセッサに位置情報を伝送するように構成された少なくとも1つのマーカーとを備え、プロセッサは、少なくとも1つのマーカーから受信した位置情報を受け取り中継することで、患者の生体構造に対する少なくとも1つのロボット装置の位置及び配向を決定するように構成される。
別の実施例において、椎弓根ねじ配置ガイドは、患者の医療用撮像スキャンによって術前に識別された解剖学的標識構造、並びにロボット又はARシステムを使用して記録可能なマーカーを利用する。任意選択で、患者の医療用撮像スキャンは、MRIスキャン、CTスキャン及びX線スキャンのうちの1つ又は複数を含んでよい。医療用撮像スキャンから取得したデータは、患者についての術前の計画を作成し、特有の患者についての手術を促進するために使用されてよい。椎弓根ねじ配置ガイドは、術前に決定された配向又は軌道で椎弓根ねじを配置するために外科処置で使用されるように構成される。
本開示のさらに別の態様によって、事前に構成された手術テンプレートが開示されており、これは、後頭骨プレートなどの少なくとも1つのプレートを受け入れるための1つ又は複数のガイドを備える。この実施例によると、テンプレートはさらに、患者の解剖学的特徴と実質的に適合するように形成された患者に接触する表面を備える。事前に構成された手術テンプレートは、患者に接触する表面が、合致する係合で複数の解剖学的特徴と接触するように構成されることで、ガイド又はテンプレートの適切なアライメント及び取り付けを保証し、事前に構成された手術テンプレートのガイドは好ましくは、事前に構成された手術テンプレートの製造より前に選択された方向に配向されることで、1つ又は複数のガイドの中での器具の所望の位置決め、アライメント又は前進を達成する。
本開示のさらに別の態様によると、外科手術で使用するためのテンプレートを作成する方法が開示される。方法は、これに限定するものではないが、(1)患者独自の生体構造に対応する患者からのデータを収集するステップと、(2)収集したデータからテンプレートのモデルを作成するステップであって、このモデルは、患者独自の生体構造に対して複数の合致する表面を備えるステップと、(3)モデルに関連付けられたデータを組み立て機械に提供するステップと、(4)複数の合致する表面を備え、外科手術で使用される少なくとも1つの器具又は機器に対応する少なくとも1つの追加の合致する表面をさらに備えるようにテンプレートを迅速に作成するステップと、(5)外科手術で使用するためのテンプレートに基づいて永久デバイスを生成するステップとを含む。
本開示の一実施例において、モデルはデジタルモデルである。本開示の別の実施例において、モデルは物理的モデルである。
本開示の別の態様は外科処置で使用するための患者固有のガイドを提供することである。ガイドは、これに限定するものではないが、(1)近位部分及び遠位部分を有する中央体と、(2)近位部分及び遠位部分と、患者の解剖学的特徴から決定された方向に配向された孔とを備え、孔は、機器又は固定デバイスを所望の軌道でガイドするように適合されている少なくとも1つのカニューレと、(3)患者の生体構造から決定された患者固有の外形を含み、少なくとも患者の第1の皮下にある解剖学的特徴と接触し、これに実質的に一致するように構成された、ガイドの表面とを含む。
特定の実施例において、ガイドはさらに、ガイドの表面と周辺の組織との間の潜在的に損傷する接触を回避するように構成された1つ又は複数の表面を備える。一実施例において、表面は実質的に平坦であり、少なくとも1つのカニューレとして棘突起の反対側で軟組織に対する遮蔽物として機能する。実施例において、ガイドの遮蔽表面は、特有の組織或いは外科医又は医療従事者の好みを考慮するために取り外し可能である、又は調節可能である場合もある。
一実施例において、少なくとも1つのカニューレの孔は、1つのガイドと別のガイドとの間で異なる直径及び/又は軌道を有してよい。一実施例において、孔は、第1の所定の軌道で方向付けられる。別の実施例において、孔は、第1及び第2の所定の軌道で方向付けられる。別の実施例において、孔は、各々が互いと異なる複数の軌道で方向付けられる。
さらに別の実施例では、本体はさらに、固定デバイスの配置のための方向に配向された第2の孔を備える。ガイドはさらに、患者の生体構造から決定された患者固有の外形を含み、患者の第2の解剖学的特徴に接触し、これに実質的に一致するように構成された第2の表面を備える。追加で、中央体は任意選択で、中央体からの少なくとも1つの延長部を含んでもよく、少なくとも1つの延長部は、患者の生体構造から決定された患者固有の外形を含み、患者の第2の解剖学的特徴に接触し、これに実質的に一致するように構成された第2の表面を含む。
一実施例において、患者固有の外形を有する表面などの装置の少なくとも1つの表面は、患者の生体構造の特有の部分を少なくとも部分的に囲むように引っかかるように適合される。別の実施例において、ガイドの少なくとも一部は、患者の生体構造の一部との接触を阻止するように成形される。
さらに別の実施例において、ガイドの中央体は、第2の部分に解除可能に相互に接続された第1の部分を備える。任意選択で、本体は、少なくとも2つの部分を備えてもよい。一実施例において本体の一部は、一緒に相互接続されるように適合される。
一実施例において、延長部の一方の少なくとも一部は、患者の第2の解剖学的特徴の周りに少なくとも部分的に引っかかるように適合され、それと実質的に一致するように適合される。一実施例において延長部の少なくとも一方は、外科処置によって変更されている患者の生体構造の部分に接触するように適合される。別の実施例において、延長部の少なくとも一方は、患者の生体構造の変更されない部分に接触するように適合される。
本明細書に記載されるガイド及びモデルは、ポリマー材料及び金属材料の1つ又は複数を含んでよい。別の実施例において、モデル及び/又はガイドは、患者の生体構造の一部の合致する表面に実質的に適合する少なくとも1つの患者に適合した表面を含む。一実施例において、合致する表面は、患者の頭部の後頭骨である。
追加で、又は代替として、ガイドスリーブ及び機器は、外科用ガイドが、外科用ガイド及び患者の生体構造との接触の間、機器の手術中のモニタリング(IOM)を提供するために電流に曝され得るように導電性材料を含んでもよい。
外科用デバイスは、最小限の侵襲性の外科処置及び最小限のアクセス処置のうちの1つ又は複数で使用されてよい。一実施例において、外科用デバイスは、解剖学的特徴に対する外科用デバイスの配置が、コンピュータコントローラを通して操作者によってリモートで実行され得るように、自動式又は半自動式の操作を採用するデバイスと併せた使用のために構成される。別の実施例において、外科用デバイスは、解剖学的特徴に対する外科用デバイスの位置及び配向が実証可能であるように光学、電子又は放射線認識手段によって識別可能である。さらに別の実施例において、外科用デバイスは、解剖学的特徴に対する外科用デバイスの配置が、ナビゲーションデバイスによる記録、安定及び動作追跡のうちの1つ又は複数を支援するように、ナビゲーションデバイスと併せた使用のために構成される。
外科処置に関連する方法及び装置を全体的に対象としており、よって本開示の種々の態様に対して書面による記載のサポートを提供する、以下の米国特許及び特許出願及び国際公報は参照により本明細書に組み込まれている、米国特許第9,295,497号、8,758,357号、8,419,740号、8,357,111号、8,298,237号、8,277,461号、8,257,083号、8,214,014号、8,206,396号、8,167,884号、8,159,753号、7,957,824号、7,844,356号、7,658,610号、7,623,902号、7,491,180号、7,235,076号、6,755,839号、6,711,432号、5,201,734号及び3,151,392号、並びに米国意匠特許第D705,929号、D669,176号、D672,038号、D618,796号、D606,195号、D533,664号、D532,515号、D428,989号、D420,132号、D412,032号、D403,066及びD359,557号、並びに米国特許公報第2013/0123850号、2013/0053854号、2013/0218163号、2012/0215315号、2012/0179259号、2012/0130434号、2012/0041445号、2011/0319745号、2011/0288433号、2011/0224674号、2011/0218545号、2011/0213376号、2011/0190899号、2011/0184526号、2011/0184419号、2011/0166578号、2011/0160867号、2011/0160736号、2011/0093086号、2011/0093023号、2011/0071533号、2011/0054478号、2011/0046735号、2011/0015639号、2011/0015636号、2010/0324692号、2010/0305700号、2010/0217336号、2010/0217270号、2010/0191244号、2010/0152782号、2010/0100193号、2010/0087829号、2010/0082035号、2010/0049195号、2010/0016984号、2009/0270868号、2009/0254093号、2009/0198277号、2009/0187194号、2009/0138020号、2009/0110498号、2009/0099567号、2009/0093816号、2009/0088763号、2009/0088761号、2009/0088674号、2009/0087276号、2008/0319491号、2008/0312659号、2008/0275452号、2008/0257363号、2008/0183214号、2008/0161815号、2008/0114370号、2007/0288030号、2006/039266号、2006/0241385号、2006/0149375号、2006/0095044号、2006/0084986号、2005/0148843号、2004/0243481号及び2004/0097925号。参照により組み込まれる国際公報は以下の通りであり、欧州特許第EP2168507号、並びに世界知的所有権機関公報第WO2013/104682号、WO2013/041618号、WO2012/152900号、WO2011/109260号、WO2011/106711号、WO2011/080260号、WO2011/041398号、WO2010/148103号、WO2010/033431号、WO2009/129063号、WO2008/027549号及びWO2007/145937並びに中国公報第CN201275138号、CN201404283号、CN101390773号及びCN101953713号である。
本発明の概要は、本開示の全ての限度及び範囲の代表的なものとして解釈されることは意図されていないし、そのように解釈されるべきでもない。本開示は、発明の概要並びに添付の図面及び発明の詳細な記載において種々のレベルの詳細で説明されており、本開示の範囲についての限定は、例えばこの発明の概要における、要素、構成要素の包含又は非包含のいずれかによって意図されるものではない。本開示の追加の態様は、とりわけ図面と併せることで、詳細な記載からより容易に明らかになるであろう。
上記に記載した利益、実施例及び/又は特徴は、必ずしも完全又は排他的ではなく、またとりわけ本明細書に開示される特許可能な主題についてのものである。本開示の他の利益、実施例及び/又は特徴が、上記に説明したような、及び/又は添付の図面で及び/又は本明細書の以下の記載に記載したように、単独で、又は組み合わせて利用することが可能である。但し、以下に本明細書に記載される特許請求の範囲が、本発明を定義する。
添付の図面は、明細書の一部に組み込まれ、これを構成しており、上記に提供された本開示の全体の記載と併せて本開示の実施例を例示し、以下に提供される図面の詳細な記載は、本開示の原理を説明する役目をする。図面は必ずしも縮尺通りではないことを理解されたい。特定の例では、本開示の理解に必須ではない、又は他の詳細を認識しにくくする詳細は省略される場合がある。当然のことながら、本開示は、本明細書に例示される特定の実施例に必ずしも限定されないことを理解されたい。
本開示の実施例による患者固有の後頭骨ガイドの斜視図である。 図1に示される患者固有の後頭骨ガイドの斜視図である。 図1に示される患者固有の後頭骨ガイドの立面図である。 図1に示されるガイドの斜視図である。 図1に示されるガイドの斜視図である。 図1に示されるガイドの斜視図である。 本開示の代替の実施例による後頭骨ガイドの立面図である。 本開示の代替の実施例による後頭骨ガイドの立面図である。 本開示の実施例による別のガイドの斜視図である。 図6に示されるガイドの別の斜視図である。 図6に示されるガイドのさらに別の斜視図である。 本開示の実施例による別のガイドの斜視図である。 本開示の実施例による別のガイドの斜視図である。 本開示の実施例による別のガイドの図である。 本開示の実施例による別のガイドの図である。 本開示の実施例による別のガイドの図である。 本開示の実施例による別のガイドの図である。 本開示の実施例による別のガイドの図である。 図11A~Eの実施例によるガイドの追加の図である。 図11A~Eの実施例によるガイドの追加の図である。 図11A~Eの実施例によるガイドの追加の図である。 図11A~Eの実施例によるガイドの追加の図である。 本開示の実施例による別のガイドの図である。 本開示の実施例による別のガイドの図である。 本開示の実施例による別のガイドの図である。 図13A~Cの実施例によるガイドを使用して配置されたマーカーの斜視図である。 図13A~Cの実施例によるガイドを使用して配置されたマーカーの斜視図である。 図13A~Cの実施例によるガイドを使用して配置されたマーカーの斜視図である。 仮想又は拡張現実システムと併せて使用されるガイドの斜視図である。 仮想又は拡張現実システムと併せて使用されるガイドの別の斜視図である。 本開示の実施例による別のガイド及びマーカーの立面図である。 本開示の実施例による別のガイド及びマーカーの立面図である。 本開示の実施例による別のガイド及びマーカーの図である。 本開示の実施例による別のガイド及びマーカーの図である。 本開示の実施例によるさらに別のガイド及びマーカーの図である。 本開示の実施例によるさらに別のガイド及びマーカーの図である。
図1~図20Bに示され、本明細書のさらなる詳細に記載されるように、本開示は、多様な数の外科処置、とりわけロボット、コンピュータ支援又は他のプログラマブル装備を伴う、或いは仮想又は拡張現実システムを伴う、そのような処置で使用するためのカスタマイズされた、患者適合型装置の設計及び使用のための新規のシステム及び方法に関する。装置は好ましくは、患者独自の形態構造を使用し、これは、1つ又は複数の患者に適合する要素又は構成要素を抽出するためにMRIデータ、CTデータ又は任意の他の医療用撮像デバイスから抽出されてよく、装置は、一揃いのデータポイントから抽出されるような、外科処置中に遭遇するものに対して相補的な表面を備える。装置はさらに、上記に記載した自律式又は拡張装備のタイプでの記録のために独自の表示、マーカー又は等価物を備えてよい。
本明細書に記載される種々の実施例によって、患者適合型装置はさらに、所望の軸及び/又は挿入軌道を有してよい。実施例によって、患者適合型装置は、外科処置中に使用される少なくとも他の装置とさらに適合されてもよい。装置は、マーカーを受け入れるように構成されてよい、又はガイド内に埋め込まれたマーカーを含んでもよく、(ガイドの患者に接触する要素及び他の要素/構成要素に対する)その位置は、処置の間利用される自律式又は拡張装備によって容易に記録され決定される。本開示の他の特徴は、以下の開示及び開示の多様な実施例を再考した後に明らかになるであろう。
特定の開示の特定の態様によるガイドの複数の実施例が図1~図20Bに描かれる。実施例において、装置は、外科用ガイドと呼ばれ、患者の生体構造の外見にまさにフィットするように適合される。図1~図12Dを参照すると、ガイド10は、頭部Cの後頭骨O上に位置決めされてよい。好ましい実施例では、ガイド10は、大後頭孔に近接して配置される。この「後頭骨」の外科用ガイド10は、ガイド10が、特有の患者の後頭骨Oの1つ又は複数の外形に合致することを可能にする少なくとも1つの下部の患者に接触する表面12を備えてもよい。ガイド10は、複数の経路を備えてよく、これはカニューレ14として本明細書では呼ばれ、好ましくは、1つ又は複数の機器又はデバイスのアライメント又は挿入のためにその中を通る孔を備える。固定デバイス、インプラント又は機器が、カニューレ14のうちの1つ又は複数を通って挿入されてよい。特定の実施例において、1つ又は複数のカニューレ14は、別個の外径、高さ、孔の直径などを有することで、1つの特定の固定デバイス、インプラント又は機器の挿入の深さ及び配向を他のカニューレ14から区別する。実施例において、カニューレ14は、特有の、及び/又は患者に適合した固定具若しくは他のデバイスの配置のために特有の位置に配向及び/又は位置決めされる。特定のガイド10のカニューレ14は、手術中に1つのカニューレを他のものと視覚的に区別するために、異なる色、直径、高さなどを有してよく、独自の表示を備えることでこの区別をさらに支援してもよい。カニューレ10内の孔は、そこを通る特定のデバイスの不十分な挿入又は過度な挿入を回避するのに特有の深さであってよい。
ガイド10は、好ましくは、例えば後頭骨プレート及び関連する固定デバイス(すなわち、ねじ)のアライメント及び/又は配置のために、後頭骨Oを通るパイロットホールの適切な位置、軌道及び深さを保証するための手段を外科医に提供する。患者固有の表面は、概要において上記に記載される種々の方法のいずれかを使用して、取り込んだ患者データに反映されるとき、患者の生体構造の任意の部分に対して固有であり得る。
図1~図3に示されるように、一実施例による後頭骨ガイド10は、1つ又は複数の延長部16を備えてもよい。延長部16は、後頭骨ガイド10の本体が、例えば、後頭骨プレートの位置に適切に配置されるように、且つ延長部16の遠位端が大後頭孔で終端するようにサイズが決められてよい。一実施例において、1つ又は複数の延長部16は、適切な配置を保証し、後頭骨に対するガイド10の移動を回避するために、患者の大後頭孔の一部の周りに少なくとも部分的に引っかかるようにサイズが決められる、成形される、又はそれ以外の方法で適合されてよい。例えば、1つ又は複数の延長部16の遠位端は、少なくとも部分的に大後頭孔の周りを包み、特有の患者の相補的表面をしっかりつかむ成形された「フック」を備えてよい。特定の実施例において、延長部16又はその一部は、少なくとも半可鍛性であり得ることで、延長部16は、わずかにたわみ、患者の大後頭孔とひとたび係合すると、所定の場所に嵌まる場合もある。他の実施例において、延長部16の曲率又は「フック」は、複合曲率を有する、又はそうでなければ、患者の生体構造の2つの別個の部分によって形成される少なくとも2つの異なる平面に湾曲部を有してもよい。
単一のガイド10は、合致接続又は噛み合い接続が、患者の生体構造の2つ以上の部分の周りに達成されるように、ガイド10の本体及び1つ又は複数の延長部の上を含め、複数の患者固有の表面を備えてもよい(図4Cに最適に示されるように)。よって、ガイド10は、ほぼ同時に患者の生体構造の特有の部分と噛み合ってよい。他の実施例において、複数のガイド10は一緒に接続される、又は後頭骨ガイド10の一部は、特有の処置のために取り外し可能であり、選択的に再び取り付けられてもよい。例えば、特定のガイド10は、単一のガイドを形成するために選択的に相互に接続可能な複数の部品で構成され、これにより最小限の侵襲性の外科処置でのガイド10の使用を可能にしてもよい。
図4A~図4Cを参照すると、実施例による後頭骨ガイド10のいくつかの斜視図が示される。ここで、ガイド10は、ガイド10の第1の面に少なくとも1つの患者に適合する表面12を備え、これは、特定の患者の後頭骨Oと実質的に一致する、又は噛み合うように適合される。ガイド10の反対側の面は、ガイド10の本体に対して所定の位置に配列された複数のカニューレ14を備え、好ましくは、1つ又は複数の機器又はデバイスを位置合わせ、又は挿入するためにその中を通る孔を備える。例えば、固定デバイスが、カニューレ14のうちの1つ又は複数を通って挿入されてよい。特定の実施例において、カニューレ14のうちの1つ又は複数は、後頭骨プレート(図示せず)に対して配置されてもよい。カニューレ10にある孔は、図4A~図4Cに最適に示されるように、そこを通る特定のデバイスの不十分な挿入又は過度な挿入を回避するのに特有の深さであってよい。ガイド10は、上記に記載されるような1つ又は複数の延長部16を備えてよく、これは、図2~図3に最適に示されるように大後頭孔と噛み合う、又は大後頭孔をしっかりつかんでよい。
今度はとりわけ図5A~図5Bを参照して、別の実施例が示される。この実施例では、ガイド10は好ましくは、複数の部分及び/又は複数の材料で構成される。ガイド10の中央体は、植え込み可能な材料であってよく、その一方で延長部16は、中央体から取り外し可能であり、異なる材料で構成される。このタイプのガイド10では、延長部16は、穴開けのため、及び穴が穴開けされた後、ガイド10を適切に配向するのに使用されてよく、延長部16はガイド10から取り外すことができ、その結果中央体だけが残る。この方式では、ガイド10は、プレートと同種の植え込み可能デバイスとみなされてよく、患者に植え込むための任意の既知の材料で作成されてよい。例えば、ガイド10の中央体は、チタンで構成されてよい。
さらに別の実施例において、及び図6~図8を参照すると、ガイド10は、大後頭孔との接触を回避してよい。この実施例では、ガイド10は、種々の伸長部18を備えてよく、これは、ガイド10の本体から外向きに伸びることで、患者の骨生体構造のより大きな及び/又はより可変の領域(例えば外側の後頭部突出部、項部ラインなど)にわたる接触をある程度提供することで、ガイド10の患者固有の表面と相補的な患者の表面との適切な合致を保証してよい。例示のガイド10が図6~図8に示されるが、伸長部18は、図面に描かれるものから数、長さ及び幅が変動する場合がある。
次に図9を参照すると、異なる患者の解剖学的特徴に対する1つ又は複数の延長部16を有する後頭骨ガイド10の別の実施例が示される。この実施例によると、ガイド10は、後頭骨Oに接触してよく、その一方で、患者の椎骨の任意のレベルに接続する延長部16もさらに備える。延長部16はさらに、延長部16の遠位端に穴を備えてよい。これらの穴は、(上記に記載した入れ子式ガイドを利用することなどによって)プレートを配置する前、又はプレートの配置中のいずれかで下にある骨生体構造にパイロットホールが個別に穴開けされるのを可能にしてよい。或いは、延長部を備えるプレートが、後頭に最初に固定されてもよい。プレートが装着されるべき頸椎レベルは好ましくは、延長部16と位置合わせされ、ねじが、延長部16にある穴を通して、及びプレートを通して挿入される。後頭/プレート/頸部レベルはこうして、背面プレート及びねじの固定を使用して装着されてよい。
この実施例では、プレート及び延長部は好ましくは、患者適合型であり、患者の頭骨、後頭、及び/又は他の頸椎に対する頸椎の好ましい位置の配置を推進するような設計によって事前に計画されてよい。ねじ又は他の固定デバイスをプレートを通して頸部レベルに締め付けることによって、延長部は、このレベルをプレートとの正確な接触位置に位置合わせする。
さらに図9を参照すると、ガイド10は、追加の延長部又はコネクタを含む場合があり、これは特定の実施例において、ガイドの本体から取り外し可能であり、またこれはC1椎骨(又は任意の他の頸椎レベル)に接触することで、ガイドの適切な配向及び/又は安定性を保証してよい。一部分が植え込み可能なガイド10のタイプにおいて、植え込み可能な部分は、C1又はC2まで延びてよく、同様に椎骨のこれらのレベルにねじを配置するための軌道を提供してよい。このシナリオでは、このようなデバイスは、ガイドとして機能するだけでなく、一定量の矯正で生体構造を位置合わせし、ロッド/ねじ構造物と同様に、その矯正を維持する。他の実施例において、ガイド10は、ガイド及びコネクタがC1からC2まで及ぶようにC1とC2との間にコネクタを備えてもよい。
図10を参照すると、ガイド10は、上記に記載するような大きな患者固有の表面を含まない場合がある。代わりに、ガイド10は、固定ピン、吸引装置によって、又はガイド10の本体に手動で圧力を加えることによって所定の場所に保持されてよい。ガイド10は、追加の機構を含んでもよく、これはパッド19と呼ばれ、本体から延び、ユーザが、ガイドを所定の位置に保持するために力を加える「圧力プレート」として機能する。特定の実施例において、パッド19は、患者固有である。他の実施例において、パッド19は、患者固有ではない。
ガイド10は、静脈洞などの臨床的生体構造を識別する、分離する、及び/又は保護するために配向された追加の機構又は表面を備えてよい。一実施例において、この機構は、柔軟な又は傷つきやすい組織に対する遮蔽物として機能する、ガイド10の実質的に平坦な表面で構成される。他の実施例において、周辺組織に損傷を与えることを回避しつつ、周辺組織を最適にそらすために表面は、弓形、又は湾曲した表面を備える。実施例では、ガイド10の遮蔽表面は、特有の組織及び外科医又は医療従事者の好みを考慮するために取り外し可能又は調節可能であってよい。
次に図11A~図11Eを参照して別の実施例が示されている。これらの図面に示されるガイド10は、患者適合型「二重」プレートを利用してよく、この場合、後方プレート11は、直接、又は大後頭孔(又は他の接触位置)に接触する脚部(取り外し可能又は永久的のいずれか)をして位置決めされてよい。前方プレート9及び後方プレート11は、前方プレート9又は後方プレート11を回転させるなどによって、互いに対して可動である、又は位置決め可能であってよい。前方プレート9及び/又は後方プレート11は、所望通りに開口15を通して配置することができ、後方プレート11及び/又は前方プレート9の表面から延びる1つ又は複数の「チューリップ」13の配置のために1つ又は複数の開口15を備えてよい。
ひとたび位置決めされると、前方プレート9は、後方プレート11の開口15にアクセスする道から出るように移動されてよい、またその後の時間に装着されてもよい。ねじ又は他の固定デバイスが所定の場所になると、前方プレート9が装着されてよい、又はプレート9より下でロッドと位置合わせされてもよい。2つのプレートを付ける接続ポイント7は、種々の材料で構築されてよく、種々の幾何学形状であってよい。前方プレート9は好ましくは、融合構築物の残りに後頭骨を付けることを可能にするチューリップ13を備える。チューリップ13の代わりに、ロッドが、前方プレート9から直接到達してよい、又はプレートが、ロッド構築物を受け入れるための穴を含む場合もある。配置されると、二重プレート9,11は、互いに対して移動することができ、患者が動ける状態を可能にする。追加として、ロッドが前方プレート9に装着される位置も同様に移動させることが可能であってよい。
図13A~図14Cを参照すると、患者の生体構造の種々の位置に装着する患者固有の装置30が提供される。まず図13A~図13Cを参照すると、患者固有の装置30は好ましくは、少なくとも3つの異なる表面33を備えるが、特定の実施例においては、2つ、又はさらには1つの別個の表面を備える場合もあり、これは患者固有である、又は(図13Bに最適に示されるように)患者に合致する。このような患者固有の表面33は、図13Cに示される単一の椎骨レベル上など、独立した、独自の位置で患者に接触するように設計される。
図13Aに示されるように、患者固有の装置30は、下にある患者の生体構造に穴又は開口部を形成するために術前に計画された配向を有する孔32を備える。穴の直径、配向及び深さは好ましくは、例えば、先細になる孔32、又はドリルビットの過度な進行を阻止する孔32の中のセット位置に配置されたハードストップによるなど、患者固有の装置30の孔32によって制限される。ひとたび器具が孔32の中に配置され、穴が骨生体構造内に形成されると、装置30は取り外されてよい。
次に図14A~図14Cを参照すると、好ましくは装置30を取り外した後、(締まり嵌め又は摩擦嵌めなどによって)穴に合致するようにサイズが決められたステムSを備える記録マーカーMが、図14Bに最適に示されるように中にステムSの一部を挿入することによって穴の中に配置される。このプロセスは、図14Cに示されるように、十分なマーカーがその位置が分析されるために下にある生体構造に埋め込まれるまで、複数の記録マーカーMを使用して繰り返されてもよい。患者固有の生体構造に対する記録マーカーMの位置を術前に計画することによって、ロボット支援ナビゲーションは、マーカーMを介して骨生体構造の位置をマークすることが可能であり、脊髄節間の動きにも関わらす、記録マーカーMの配向の分析を通して較正することが可能である。
図13A~図13Cの装置30は、上位の椎骨と下位の椎骨との間を含め、例えば中間椎骨に近接して位置決めされてよい。よって、装置30もまた、装置30が1つ又は複数の椎体と噛み合うことを可能にする少なくとも1つの下部の患者に接触する表面33を備えてよい。患者固有の表面33は、患者の生体構造の任意の部分、例えば薄層、横突起、関節突起、棘状突起、後頭骨、頭部などに固有であり得る。実例が図13A~図13Cに示されるが、本開示の範囲を制限するものではなく、例示として明白に理解される。
実施例において、記録マーカーMは、患者の生体構造に当接して位置決めされるフレーム又は他の外科用装置に相互接続されてよい。フレームの表面は、患者の生体構造の一部の周りに少なくとも部分的に引っかかるように適合されてよい。例えば、フレームの患者に接触する表面は、患者の生体構造の2つの別個の部分によって形成される2つの異なる平面に接触するように適合された複数の部分を備えてよい。この方式において、表面は、フレームを患者の生体構造の所定の部分と位置合わせするための基準を提供し、骨生体構造にマーカーMを挿入する前にフレームの安定性を保証する。
単一の装置30は、これはガイドと呼ばれる場合もあり、薄層の一部分を標的としてよい。或いは、ガイド30は、例えば薄層の両面を含め、患者の生体構造の2つ以上の部分をほぼ同時に標的とする処置を促進するようにサイズが決められる場合もある。他の実施例において、ガイド30は、特定の患者に関連付けられた腸骨又は仙骨又は他の骨の解剖学的特徴に接触する場合もある。複数のガイド30が一緒に接続されてもよい。或いは、特定のガイド30は、単一のガイドを形成するために選択的に相互に接続可能な複数の部品で構成され、それにより最小限の侵襲性の外科処置でのガイド30の使用を可能にしてもよい。特定のガイド30は、追加のガイドを配置する必要なしに複数の記録マーカーMに適応し得る。
実施例において、本明細書に記載されるような患者固有の装置は、固定関連手術に関連するシステムを含めた特定のロボットシステム、ナビゲーションシステム又は動作制御システムと併せて使用されてよい。例えば、図15~図20に示される実施例は、特定の外科処置を補助するために、自律式又は半自律式システムと併せて使用されてよい。より具体的には、図15~図20のこれらの実施例は、自動式又は半自動式の操作を利用するデバイスと併せて使用されてもよい。本開示の実施例は、装置が、例えば操作者によってリモートで、コンピュータコントローラを通して操作者によってリモートに、比例デバイスを使用して操作者によって、コンピュータコントローラによってプログラムに基づいて、サーボ制御機構によって、油圧駆動機構によって、空気圧駆動機構によって、又は圧電アクチュエータによって形成され実証され得るように設計されてよい。例えばコンピュータによる数値制御(CNC)機械によって、ラピッドプロトタイピング機械以外の他のタイプの機械が、本明細書に記載されるシステム及び方法で利用され得るということが、本開示の目的に関して明白に理解される。
本明細書に記載される患者固有の装置は、固定関連手術に関連するシステムを含め、特定のロボットシステム、ナビゲーションシステム、動作制御システム又はARシステムと併せて使用されてよい。例えば、図15~図16に示されるガイド110は、特定の外科処置の間、これに限定するものではないが、他の患者固有のガイド又は本明細書に記載される患者適合型ガイド10、30を含め、ガイドの配置及び配向を補助するためのARシステムと併せて使用されてよい。まず図15を参照すると、1つ又は複数の患者接触位置Lが、ARシステムの使用によって、とりわけARシステムに関連付けられたウェアラブルデバイスの使用によって、外科医又は他の医療従事者によって視覚化されてよい。これらの接触位置Lは、外科医又は他のユーザにARシステムを通したシルエット又は境界として、或いは患者固有のガイド110が患者に接触する位置のそれ以外の表現として表示されてよい。外科処置の複雑さに応じて表示される複数の接触位置Lが存在してよい。
ARシステムは、ARシステムによって表示される接触位置Lの少なくとも1つに配置されるように適合された物理的ガイド110と共に利用されてよい。ARシステムと併せて使用するための物理的ガイド110を有することの1つの利点は、物理的ガイド110が個々の解剖学的特徴間の移動にもかかわらず機能し得ることに対して、純粋な「仮想」システム単独の使用は、とりわけ最初の記録の後に移動が生じる場合に正確でない場合がある。外科処置で使用される物理的ガイド110はなおも、手術中に取り込まれた患者撮像データから生成された画像を有し、これは、外科医によって観察するためにARのソフトウェア又は他の構成プログラムにロードされてよい。
この実施例のARシステムは、ガイドと患者の生体構造の適切なアライメントを保証するために1つ又は複数の患者固有のガイド110と併せて利用されてもよく、この場合、ガイドの接触位置は、実際の骨生体構造上に表示され、そのため外科医は、物理的ガイド110を接触位置と位置合わせすることができる。(物理的ガイドの)正確なガイド配置を知ることは、接触位置の周りの軟組織の適切な清掃を保証する助けをする。
図16を次に参照すると、ARシステムは、患者の解剖学的特徴及び位置Lに対する適切な配置で位置決めされた物理的ガイド110の周りをぼかした、又は陰影をつけた画像を描くことなどによって、1つ又は複数の仮想の物理的ガイド110’の画像を表示してよい。外科医はその後、ARシステムによって提供された仮想ガイド110’のこの映像を利用して、物理的ガイド110をガイドの仮想画像110’によって指示されるのと同じ位置Lに誘導してよい。外科医が特定のセットの接触位置Lについてプロセスを完了すると、例えば、異なる椎骨レベルに移動することによって、追加の「陰影をつけた」又は仮想ガイド110’が現れてよい。そのようなガイドが、椎弓根ねじ、外側塊ねじガイド、後頭骨ガイドなどであるかに関わらず、ガイド10、30、110のいずれも本明細書に記載されるARシステムと併せて使用され得ることは明白に理解すべきである。
加えて、1つ又は複数の軌道111が、以下に記載されるものを含めた、関連する周辺撮像デバイスを介することを含め、ARシステムを介して表示されてよい。これらの軌道は、異なる表示、色、形状又はスタイルで表示されることで、1つの軌道を別の軌道と区別する地点を示す、又は代替として、軌道の順番又は順序を示してもよい。この方式では、外科医は、例えば、撮像デバイスによって示される正確な位置に機器又はインプラントをガイドするために、1つ又は複数の軌道111を利用してよい。
ARシステムはさらに、ヘッドセット又は他のウェアラブルデバイスなどの周辺撮像デバイスを備えることで、外科医又は他の医療従事者が、例えば関連するARプログラムによって表示される画像を見ることを可能にする。追加のデバイス、例えばハンドヘルドデバイス、音声作動式デバイス、ヘッドホン、スピーカー、マイクロフォン、触覚デバイス及び制御装置、ホログラフィ撮像装備、視覚ディスプレイ(限定ではなく、GoogleGlassなどの眼鏡搭載型ディスプレイ技術を含めた)、及びARシステムが備わった他の構成要素などが、上記に記載した目的を促進するために供給されてよい。この点において、米国特許公開第2020/0092462号、2020/0089314号及び2020/0082621号、並びに出願人の米国特許第10,580,268号は、35U.S.C.§112に準拠して、この開示を補完する目的で、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
実施例において、ARシステムはまた、術前又は術後に計画された軌道及び/又は切開平面を表示してもよく、その結果、処置が、機器又はインプラントの挿入を含んでも、或いは切開作業又は除去作業を含んでも、外科医は、実際の機器一式を計画された処置と位置合わせすることができる。挿入のこのような軌道又は切開の道筋は、患者の骨生体構造から離れて延びる平面内に(図15~図16に参照される患者の骨生態構造上の位置の投影と同様に)仮想で投影されてよく、その結果外科医は、意図される道筋又は機器一式の配置をはっきりと見ることができる。この実施例では、物理的ガイドの使用及び配置(及びその関連する機械的制約)は、適切な経路が続くことを保証する助けをする。
実施例では、本明細書に記載されるARシステムは、椎体間デバイス又は他の植え込み可能デバイスの配置を促進することができる。システムは、特定の外科処理で使用されるロッドの適切な弓形形状及び任意の必要な屈曲を含め、プレート、プレートとロッド、又はロッドのみの適切な配置を保証するために利用されてよい。システムは、新たな記録及び/又は視覚化データがシステムによって取り込まれるとき、術前と外科処置中の両方で使用されてよい。例えば、システムは、視覚化及び計画された骨切り術の切開又は患者の骨生体構造内への穴開けの実施のために使用されてよく、この場合、システムの表示は、術前に計画された矯正を行うために骨のどの領域及び/又は一部を取り除く必要があるかを示す。別の実例として、システムは、(ロッドの屈曲を支援するための)計画された矢状方向アライメントを示し、その実施を促進するため、又は外科医が所望される量を達成するのを助けるために計画された骨の矯正を示すために使用されてもよい。この実例は、同様に患者の頸椎に対する処置を促進するのに使用されてよい。
本明細書に記載されるARシステムはまた、回避されるように求められるそのような領域を含め、重大な生体構造の領域(例えば腹大動脈、脊髄、現存する神経根など)が位置する箇所を示すように構成されてもよい。この方式では、外科医は、外傷を防ぐために、機器又はインプラント(或いは他のデバイス)が傷つきやすい領域に接近するときに通知されてよい。例えばパイロットホールを穴開けする際、ARシステムは、外科処置の進行中に計画した軌道を実際の軌道と比較し、軌道が計画した軌道から逸れている(例えば、中心すぎる、下すぎる/横すぎる/上すぎるなど)ことを外科医に警告するように構成されてよい。このような方式の警告の使用はまた、骨切り術の切開部、機器の深さなどにも適用されてよく、その結果、外科処置の進行が計画した処置と厳密に一致しない場合、システムは、警告及び推奨される修正を提供する。特定の実施例において、このような偏差は、外科医によって事前設定されてよい(例えば5~8%だけ、又は事前設定された距離だけ)。
さらに別の実施例において、システムは、実際の処置が、傷つきやすい標識構造のうちの1つに接近するとき、又は計画した処置から外れるときに自動的に警告を送信するように構成される。さらに別の実施例において、システムは、標的の手術箇所に対する規定された禁止空間など、外科処置の間に回避するための位置を表示してもよい、又は、代替として、例えばCアームに関連して、手術用特別室又は手術室での放射線安全区域を表示してもよい。システムはまた、滅菌環境/機器一式を表示し、処置中、状況に変化が生じた場合、警告を送信するように構成されてもよい。例えば何かが落下した、又は非滅菌環境と接触した場合に、システムは、その表示状態を「非滅菌」に自動的に変更する、又は同等の警告を提供することができる。
この方式では、外科医は、患者固有の装置110を、特定の外科処置によって影響を受ける患者の脊椎の各レベルに装着し、それにより、手術全体を通して患者を再度スキャンする必要なしに、記録及び配向のためのマーカーを提供してよい。そして次に、ロボットによりガイドされた外科用デバイスは、マーカーMを通して患者を観察し、ロボット装備によって制御される機器一式を位置合わせしてよい。このアライメントは、本明細書に記載されるガイド/マーカー/患者固有の配向ガイドの組み合わせのうちのいずれか1つによって達成されてよい。
さらに、本明細書に記載される物理的装置10、30、110には、埋め込み式の位置指定/情報マーカーが備わっていてよい。よって、スリーブが患者適合型ガイドに挿入される際、ロボットデバイスは、ロボットにより制御される機器をドリルスリーブ位置に対して配向し、ガイドの各レベルに埋め込まれた情報が存在する。特定の実施例において、事前の融合処置の場合など、ガイド/位置指定マーカーは1つしか必要とされない。いくつかの実施例において、装置は、金属又はプラスチック材料で3Dプリントされる。他の実施例において、装置は、本明細書に記載される他の方法のうちの1つを使用して作製される。
自律式及び半自律式システムはさらに、調節可能なロボットアーム組立体を備えてよく、これは、機械の部品、作業面、又は代替として患者に取り付けられてよい。アーム組立体は、ガイド及び対応する結合デバイスを静止面に固定し、それにより、より大きな安定性を提供し、ねじ及び/又は他の固定デバイスのより正確な配置を提供することによって、脊椎手術中の外科用ねじの配置を実質的に促進してよい。例えば、患者固有のガイドは、所望の手術箇所の対応する患者固有の生体構造と係合されてよい。調節可能なアーム組立体は、作業テーブル又はサイドテーブル或いは他の表面などの静止面に固定され、その後、対応する結合デバイスを介してガイドに係合して、より大きな安定性を提供し、それらの間を通る固定デバイスの送達を提供する。デバイスとアーム組立体との間のこのような装着は、ユーザが、例えば、患者の脊椎に対して外科処置を実行する際、デバイスの矢状方向の角度を設定及び固定することを可能にし得る。
当業者は、患者固有のガイドの実施例並びに本明細書で考察される他の実施例は、ロボットシステム、画像ガイダンスシステム又は他の自律式システムなどの、自動式又は半自動式の操作を利用するデバイスと併せて使用され得ることを理解するであろう。患者固有のガイドの実施例はまた、ガイドが、例えば操作者によってリモートで、コンピュータコントローラを通して操作者によってリモートに、比例デバイスを使用して操作者によって、コンピュータコントローラによってプログラムに基づいて、サーボ制御機構によって、油圧駆動機構によって、空気圧駆動機構によって、又は圧電アクチュエータによって、全体又は一部が操作され実証され得るように設計されてよい。このような装置及びシステムは、患者固有のガイドと共に動作するようにプログラムされてよく、またこれは、既知の寸法を有し、それ故、自動式又は半自動式の手段による実証及び操作のし易さを提供する。
上記で考察した一実施例では、例えば、調節可能なアーム組立体は、外科処置を行うために使用されるロボット、プログラマブル装置、CNC機械又は同等の装備と関連付けられる、又はそれらによって制御されてよい。他の実施例において、ガイドは、ナビゲーションデバイスと併せた使用のために構成されてよい、又はナビゲーションデバイスの使用をさらに補完してもよい。より具体的には、患者の対応する解剖学的特徴を備えた調節可能なアーム組立体を介する患者固有のガイドの自律式の配置は、記録、安定性、及び動作追跡のうちの1つ又は複数を補助する。調節可能なアーム組立体及び/又は患者固有のガイドと結合されたナビゲーションデバイスは、外科処置中、患者の生体構造に対する機器、装備又はハードウェアの位置を任意選択で追跡してよい。したがって、ナビゲーションデバイスは、機器、装備又はハードウェアが外科処置中に使用されるときのその位置を表示してよい。さらに別の実施例において、ガイドの配置は、ナビゲーションデバイスによって提供される記録、安定性及び動作追跡を補完してよい。これらの実施例では、そのような外科処置は、外科医及び他の参加する医療スタッフに対する特定の有害又は毒性化学薬品或いは透過物(例えば放射線)の暴露を制限するために、自律式又は半自律式システム及び方法を介して、全体又は一部が実行されてよい。そのような自律式又は半自律式システム及び方法はまた、外科処置の速度及び精度を実質的に高める場合もある。
図17~図18は、本開示の別の実施例を例証する。具体的に図17を参照すると、1つ又は複数の脚部112及び/又は1つ又は複数のアライメントチャネル114、但し好ましくはカニューレのない、を備える患者固有の装置110が提供されてよい。この装置110は、患者固有である、又は患者に適合しており、2つの独自の位置、例えば単一の椎骨レベルに見いだされる位置などで患者に接触するように設計された少なくとも2つの表面116を備える。装置110は好ましくは、本明細書に記載されるロボットナビゲーション及び/又は自律式/半自律式システムと併せて使用するために少なくとも1つの一体化された記録マーカーMを含む。特定の実施例において、記録マーカーMは、外科医の要望及び術前プランに従って取り外し可能及び/又は位置決め可能である。或いは、記録マーカーMは、装置110に埋め込まれ、操作を防止するようなやり方で取り付けられる場合もある。患者固有の装置110はさらに、装置110を患者に適合する表面又は機構と関連付けるのを補助する、又は患者の椎骨の特定のレベルを識別するために表示115を備えてもよい。
図18に示される別の実施例によると、患者固有のガイド110は、カニューレ118の中空の開口部内にスリーブ又はインサート120を受け入れることが可能なカニューレ118を備えてよい。この実施例では、スリーブ又はインサート120は、記録及び命令をロボットデバイスなどの装備のコンピュータ支援部分に伝えるために、埋め込み式のマーカーM、チップ、回路又は等価物を備えてよい。この方式では、患者固有のガイド110は、特定の患者の骨生体構造又は他の生体構造に固有であり、ガイド110が噛み合うように設計される対応する解剖学的位置に配置される、患者に接触する表面116を有してよい。その後、特有のインサート120が、ロボット又は他の自律式装備による配置のためにガイド110の1つ又は複数のカニューレ118に配置されてよい。完了すると、ガイド110は取り外されてよい、又は代替として、記録マーカーMが取り外される場合もある。複数の異なるスタイルの記録マーカーM、チップ、回路などが、この特定の実施例を使用して採用されてもよい。
一例として、図17及び図18に示される複数のガイド110が、患者の脊椎に沿って、別個の椎骨位置に配置されてよく、それにより、手術計画のため、又は特定の実施例ではロボット支援ナビゲーションのための種々の位置を記録する能力をユーザに提供してよい。より具体的には、本明細書に記載される複数の患者固有のガイド110は、ロボットによる識別のために種々の配向又は記録マーカーMと共に使用されてよい。特定のガイド110は、埋め込み式のチップ、回路又は等価物を備えてよく、これは、術前計画情報を含み、またこれは、機械によって読み取られ、例えばロボット外科用デバイスに特有の命令を送達してよい。この方式では、外科医は、患者固有の装置110を、特定外科処置によって影響を受ける患者の脊椎の各レベルに装着し、それにより、手術全体を通して患者を再度スキャンする必要なしに記録及び配向のためにマーカーMを提供してよい。そして次に、コンピュータ支援ナビゲーションデバイス又は等価物が、マーカーMを通して患者を観察し、ロボット装備によって制御される機器一式を位置合わせしてよい。
一実施例ではこのようなガイドは、手術中、所定の場所に留まるが、別の実施例では、ガイドは、外科処置中に生じるいかなる脊髄節間の動きをものともせずに、ロボット設備に患者の生体構造を記録するために、外科医の必要に応じて、利用され、取り外されてよい。このようなアライメントは、ガイド/マーカー/患者固有の配向ガイドの組み合わせのうちの任意の1つによって達成されてよい。
次に図19A~図20Bを参照して、追加の実施例が示される。ここで、特有の機構又は患者の生体構造の一部に装着する患者固有の装置140が提供される。ガイド140は好ましくは、それが患者の生体構造の近くに置かれるように低背型である。ガイド140はまた好ましくは、患者固有であり、独自の位置で患者に接触するように設計された少なくとも3つの別個の表面146を備えるが、別の実施例ではガイド140は、3つより多くの、又は3つより少ないそのような表面を備える場合もある。この実施例では、図19B及び図20Bを参照すると、ガイド140は、患者の椎骨に合致するように構成される。
この実施例は、一例の低背型装置を例証することが意図されており、これは、外科医の視野を妨げることなく、又は外科用の機器一式の使用の邪魔をすることなく、外科処置中、所定の場所に留まってよい。図19A及び図20Aに示されるようにガイド140は、ロボット又は他のコンピュータ制御ナビゲーション装備による識別のためなど、1つ又は複数の記録マーカーMを含んでよい。実施例において、ガイド140はさらに、術前計画情報を備えた埋め込み式ジャイロスコープ、チップ、回路又は等価物を備えてよく、これは、ロボット又はコンピュータ支援機械によって読み取られて、自動式及び/又は自律式の外科用装備に特有の命令を送達してよい。記録マーカーMを含めた埋め込み式機構は、脊髄節間の動きが生じた場合に、ロボットデバイスが自分で再度較正するために、術前計画と比較した椎体の位置に関する情報を伝送してよい。
この実施例によるガイド140は、ガイド140を所定の場所にしっかりと維持するのを助ける接触機構を備えてよい。例えば、図20A~図20Bのガイドは、例えば棘状突起と接触してガイド140を方向付け、所定の位置に固定する表面又は突起145を備える。加えて、複数の患者固有のガイド(本明細書に記載されるような)は、例えばマルチレベル外科処置での使用のためにロボット又は他のナビゲーション装備による識別のために、その対応する配向又は記録マーカーM(或いは上記に記載した他の埋め込み式機構)と共に使用されてもよい。上記に記載したように、これらの埋め込み式機構は、脊髄節間の動きが生じた場合に、ロボット外科用デバイスが自分で再度較正するために術前計画と比べた椎体の位置に関する情報を伝送してよい。この方式では、外科医は、独自の記録マーカーMを備えた患者固有のガイド140を、特定の外科処置によって影響を受ける患者の脊椎の各レベルに装着し、それにより、記録及び配向のためにマーカーMを提供してよい。これは、手術全体を通して患者を再度スキャンする必要性をなくし、そして、ロボットデバイスが、マーカーMを通して患者を観察し、このような記録地点に固有のロボット装備によって制御される機器一式を位置合わせしてよい。このようなアライメントは、マーカーM/患者固有の配向ガイド140の組み合わせによって達成されてよい。
別個の患者に接触する表面又は突起146が、下関節突起、薄層の側面、棘状突起及び椎間関節部と横突起との間の関節、腸骨、仙骨又は患者の他の解剖学的特徴などの患者の生体構造の側面に直接フィットするように適合されてよい。突起145は、棘状突起の少なくとも一部分に任意選択で接触してよい。これらの表面は好ましくは、患者の生体構造の曲率の少なくとも一部分に合致することで、外科処置中の患者の生体構造の所定の部分に対して所定のアライメントでガイド140の配置を促進するように決定される。これらの表面は、本明細書に記載されるような患者の生体構造の所定部分に実質的に一致するように適合されてよい。
一実施例において、本明細書に記載されるガイドは、医療用撮像デバイスでの患者の生体構造のスキャンの取得が後に続くように設計される。スキャンは、CTスキャナ、MRIスキャナ、又は任意の他の医療用撮像デバイスによって行われてよい。スキャンは、各椎骨の3Dモデルにセグメント化される。これらの3Dモデルは、その後、外科医によって所望される矯正をシミュレートするためにCADで変更される。所望される矯正が適切にシミュレートされると、手術中に外科医が計画された矯正を行うことを可能にするガイドが形成される。ガイドはその後、3Dプリンティング、ラピッドプロトタイピング、又は患者固有の特徴を生み出す代替の方法を通して製造されてよい。
本開示のガイドは、物理的切開ガイド、ドリルガイド、骨除去ガイド、インプラントガイド、ねじガイド、機器ガイド又は他の外科用装備又は機器一式のためのガイドとして使用することができる。加えて、ガイドは、外科医にドリル穴開け又は切開の角度及び位置を示すための補助として使用され得ることで、患者の脊椎の神経要素が傷つけられない。ガイドはまた、計画された外科処置をテストする、又は実施するために患者の生体構造のモデルに対して術前に使用されてもよい。ガイドの近位端の少なくとも一部は、外科処置中患者の外側に延びるように構成される。
上記に記載したシステム及び方法によって形成される種々の装置は、特定の固定関連手術のために使用されてよい。本明細書に記載されるガイドは、皮質骨軌道、椎弓根ねじ軌道、後頭骨軌道又は患者の脊椎における他の軌道のうちの1つ又は複数のナビゲーションのために使用されてもよい。
一実施例において、ガイドの少なくとも一部は、再利用可能である。任意選択で、ガイドの少なくとも一部は、外科処置中に使用の位置にあるとき、患者の生体構造を超えて突出する。例えば、ガイドのうちの1つ又は複数のカニューレの少なくとも近位部分は、手術中に形成された切開部から突出してもよい。
追加として、患者固有のガイドは外科処置前又は外科処置中に外科医によって組み立てられるように適合された個々の部品を備えてよい。ガイドの一部又は構成要素は、解体されて、外科処置中に組み立てのために患者の生体構造の特有の領域に送達されてもよい。例えば、ガイドの中央体、カニューレ及び脚部は、別の器具のカニューレの孔を通過し、最小限の侵襲性の外科処置中に組み立てられてもよい。
本明細書に記載されるカニューレは、一例として、但し限定ではなく、患者の薄層、椎間関節部、横突起の側面、内側の関節突起及び上位の関節突起と接触するように構成されてよい。切欠き(図示されない)が、カニューレの一部の上に形成されて、ガイドが患者の棘状突起、隣接する椎骨に接触するのを阻止する、又は他の患者の生体構造を回避してもよい。
カニューレは、略円筒形形状を有してよいが、他の形状も企図される。2つのカニューレの各々は、独自の配向及びサイズを有してよい。カニューレは、任意の長さであり、特有の患者の解剖学的特徴、外科医の好み、ガイドの配向及びカニューレに関連付けられた器具又は固定デバイスのタイプに少なくとも一部基づいて、あるカニューレを装置に備わった別のカニューレと区別してよい。カニューレの長さはまた、カニューレによってガイドされる機器の深さの制御を提供するように選択されてもよい。例えば、一実施例において、カニューレは、ドリルビットが患者の生体構造に第1の深さで貫入することを可能にする第1の長さを有する。別の実例では、カニューレは、第1の長さより大きな第2の長さを有する。したがって、カニューレは、ドリルビットが、患者の生体構造に第1の深さで貫入するのを阻止する。
カニューレは、任意選択で、任意のサイズ又は任意の形状の延長部を含んでよい。一実施例において、延長部は、カニューレの遠位端の近位に位置決めされる。別の実施例において、延長部は、少なくとも部分的にカニューレの外側の周りを包む。延長部はまた、少なくとも部分的にカニューレの遠位端を超えて突出してもよい。延長部は、少なくとも部分的に患者の生体構造の所定の部分の周りを包むように適合される。一実施例において延長部は、椎間関節部及び上位の関節突起のうちの一方の一部の周りを包むように適合される。
本開示の一実施例では、カニューレの孔は、ドリルビット又は任意の他の好適な機器が皮質軌道内にパイロットホールをドリル穴開けし、内側にねじ切りするのを促進し、ガイドしてもよい。パイロットホールが形成された後、孔はさらに、固定デバイス、例えば皮質ねじなどのパイロットホールへの挿入をガイドしてよい。本開示の別の実施例において、孔は、1つ又は複数のインサート又はインサートなどのガイドワイヤを収容するように適合されてもよい。
患者固有のガイドの使用から達成される種々の利点は、骨の迅速且つ制御された除去を達成するための手段を提供すること、処置中に使用される切開器具の空間配向を提供すること、機器の制御されたガイド及び術前計画プロセス中の視覚化の両方を通して正確な配向を保証すること、作業の前に、変形の矯正の正確な計算を提供すること、正確な骨の切除を提供し、これが変形の矯正を保証すること、神経要素及び血管要素を保護するための深さが制御された、又は確かな停止制限、制御された切開又は挿入ベクトル、及び神経要素への接触又は損傷を回避すること、並びに背面の、前面の、背面横方向の、経椎間孔の、又は直接の横方向のアプローチでの切開又は植え込みのためのアプローチを提供する能力を含む。
追加として、本明細書に記載されるガイドは、より迅速な骨の除去及び患者の骨生体構造の計測を促進し、手術時間を短縮し、患者に対する関連するリスクを低減する。このようなガイドはまた、患者の生体構造に対するガイドの所定のアライメントに一致するように患者に適合した表面を提供することによって、ガイドを使用して行われる処置の精度を高める。この方式では、ガイドは、ガイドのアライメントを実証する、又は修正するのに要求される蛍光透視の量を削減し、医療スタッフ並びに患者に対する放射暴露を低減する。
実施例は、1つの部品として記載され、特定の図面に示されるが、他の実施例では、ガイドは、一連の作業又は動作を生じさせるために特有の順番で配置された複数の部品又は一連のガイドを含む場合があることを理解されたい。複数の部品を備えるガイドの実施例では、ガイドの各部品は、特有の順番及び位置でガイドの他の部品に相互に接続するようにしっかり締められてよい。一実施例において、ガイドは、患者の生体構造に接触しない。別の実施例において、ガイドの少なくとも一部が、患者の生体構造に接触するように適合される。
上記に記載されるデバイスは、特定のガイドねじ及び/又は機器と共に使用するために例示されているが、デバイスは、一例として、中央から横方向に配置された椎弓根通過ねじ(一般に皮質骨軌道ねじと呼ばれる)を含め、多様な他の植え込み可能及び非植え込み可能装置と共に使用され得ることは明白に理解される。他のねじ及び機器が、本開示の精神から逸脱することなく、上記に記載される外科用デバイスと共に使用されてもよく、これは添付の特許請求の範囲の範囲内であるようにみなされる。
本明細書に記載される装置は、従来技術で既知の種々の撮像システムを通して視覚化されてよく、また所望の患者固有のマーカー又は位置を識別するためにさらに使用され得るキルシュナー鋼線(Kワイヤ)の導入を促進してよい。そのような処置はまた、連続する筋肉又は軟組織拡張器の導入を通して拡張の成功を可能にしてもよく、これは、より迅速、より効率的な作業を可能にし得る。上記で考察されるようなそのような装置の使用はまた、例えば様々なサイズの複数の開創器などの追加の外科用デバイスの必要性を防止する場合もあり、これは、ロジスティクス及び作業の準備のコストを実質的に削減し得る。
本開示の他の実施例は、解剖学的マーカーに一致する患者固有の外形又はチャネルを含み得る患者固有の挿入ガイドを含んでもよい。そのような患者固有の挿入ガイドは、外部のハードウェア又はガイド外科装備或いは経皮的及び/又は皮下導入のための機器の配置のために使用されてもよく、これは、本明細書に開示されるシステム及び方法と併せて記載されるような医療用撮像及び/又はコンピュータ支援設計ソフトウェアを使用して事前に決定されてよい。そのような処置では、外部ハードウェア及び/又は外科装備は、精度を実質的に保証するために患者固有の外形又はチャネルを介して位置、軸及び/又は挿入軌道、及び/又は深さによってガイドされてよい。これらの実施例では、ハードウェア又は機器一式は、手術中、所定の患者固有の解剖学的マーカーを介して、対象の手術領域上で、実質的にガイドされる。前記別の方法では、手術時に、ガイドは、経皮的又は皮下でのいずれかで、所定の手術位置に配置されてよく、その後、外部のハードウェア又はガイドされた外科装備又は機器一式の正確な導入を介して作業を方向付け促進することができる。そのような処置はまた、処置の安全性及び信頼性を実質的に保証することもできる。
本明細書に記載されるモデル、テンプレート及び他の患者固有装置若しくは患者適合型装置は、任意の既知の製造方法によって製造されてよい、或いは本開示の日付より後に開発された方法によって製造されてもよい。一実施例において、モデルは、3Dプリンティングなどの迅速な製造プロセスを使用して製造されるが、他のプロセスも企図される。モデルは、手術中患者の生体構造にフィットさせることで、外科医が、正確な角度、及び切開、ドリル又は他の外科機器、プレート又はねじなどのインプラントの導入の開始位置を視覚化するのを助けることができる。一実施例においてモデルは、少なくとも1つのカニューレを含む。カニューレは、患者の生体構造の一部のモデルを少なくとも一時的に相互接続するために固定具を受け入れるように適合されてよい。固定具はまた、モジュラー式モデルの一部を一緒に相互接続するためにカニューレに受け入れられてもよい。
当業者は、患者固有のガイドの実施例並びに本明細書で考察される他の実施例が、例えばロボットシステム、画像ガイダンスシステム又は他の自律式システムなどの自動式又は半自動式の操作を利用するデバイスと併せて使用され得ることを理解するであろう。患者固有のガイドの実施例はまた、例えば操作者によってリモートで、コンピュータコントローラを通して操作者によってリモートに、比例デバイスを使用して操作者によって、コンピュータコントローラによってプログラムに基づいて、サーボ制御機構によって、油圧駆動機構によって、空気圧駆動機構によって、又は圧電アクチュエータによって、全体が、又は部分的に、操作され実証され得るように設計されてよい。このような装置及びシステムは、患者固有のガイドと共に動作するようにプログラムされてよく、またこれは既知の寸法を有し、それ故、自動式又は半自動式の手段による実証及び作動の容易さを提供する。
上記で考察した一実施例では、例えば、調節可能なアーム組立体は、外科処置を行うために使用されるロボット、プログラマブル装置、CNC機械又は同等の装備と関連付けられる、又はそれらによって制御されてよい。他の実施例において、ガイドは、ナビゲーションデバイスと併せた使用のために構成されてよい、又はナビゲーションデバイスの使用をさらに補完してもよい。より具体的には、患者の対応する解剖学的特徴を備えた調節可能なアーム組立体を介する患者固有のガイドの自律式の配置は、記録、安定性、及び動作追跡のうちの1つ又は複数を支援する。調節可能なアーム組立体及び/又は患者固有のガイドと結合されたナビゲーションデバイスは、任意選択で、外科処置中、患者の生体構造に対する機器、装備又はハードウェアの位置を追跡してよい。したがって、ナビゲーションデバイスは、それらが外科処置中に使用されるとき、機器、装備又はハードウェアの位置を表示してよい。さらに他の実施例において、ガイドの配置は、ナビゲーションデバイスによって提供される記録、安定性及び動作追跡を補完してもよい。このような実施例では、そのような外科処置は、外科医及び他の参加する医療スタッフに対する特定の有害又は毒性化学薬品或いは透過物(例えば放射線)の暴露を制限するために、自律式又は半自律式のシステム及び方法を介して、全体又は一部分が実行されてよい。そのような自律式又は半自律式のシステム及び方法はまた、外科処置の速度及び精度を実質的に高める場合もある。
「撮像デバイス」又は等価な周辺機器などの用語に対する言及は、通信プロトコルなどを介して、別のデバイスの1つ又は複数との通信、及び/又は通信ネットワークにわたる通信が可能である任意のタイプのデバイスを含むことが意図されている。例示の通信デバイスは、これに限定するものではないが、スマートフォン、ハンドヘルドコンピュータ、ラップトップ、ネットブック、ノートブックコンピュータ、サブノートブック、タブレットコンピュータ、スキャナ、ポータブルゲーミングデバイス、電話、ポケットベル、GPSモジュール、ポータブル音楽プレイヤ、及び他のインターネットによる可能になるデバイス及び/又はネットワーク接続式デバイスを含んでよい。
本明細書に記載されるような情報の通信又は伝送は、ボイスーオーバーインターネットプロトコル(「VoIP」)、セルラー通信(例えばIS-95、1G、2G、3G、3.5G、4G、4G/IMT-Advanced規格、3GPP、WIMAX(登録商標)、GSM、CDMA、CDMA2000、EDGE、1xEVDO、iDEN、GPRS、HSPDA、TDMA、UMA、UMTS、ITU-R及び5G)、Bluetooth(登録商標)テキスト又はインスタントメッセージング(例えばAIM、Blauk、eBuddy、Gadu-Gadu、IBM Lotus Sametime、ICQ、iMessage、IMVU、Lync、MXit、Paltalk、スカイプ、Tencent QQ、Windows Live Messenger(登録商標)又はMSN Messenger(登録商標)、Wireclub、Xfire及びYahoo! Messenger(登録商標))、eメール、ツイッター(例えばつぶやき)、デジタルサービスプロトコル(DSP)など、多様な様式及び/又はプロトコル、或いは特有の通信セッション又は相互作用を通して達成されてよい。
用語「ネットワーク」及びその変形は、本明細書で使用される際、少なくとも1つの送信機から少なくとも1つの受信機への情報又はデータの伝送、中継、相互接続、制御又はそれ以外の操作が可能な通信構成要素の集合を指すことができる。したがってネットワークは、情報又はデータのポイントツーポイントをサポートする又は一斉送信する特定の範囲のシステムを含んでよい。システムは、個々の通信ハードウェア、並びに個々の通信ハードウェアと関連付けられ、これを接続する相互接続装置の集合を指してよい。通信ハードウェアは、専用通信ハードウェアを指してよい、又は通信手段(すなわちアンテナ)及び通信システム内で信号を送受信するために通信手段を使用することが可能な稼働中のソフトウェアと結合されたプロセッサを指す場合もある。相互接続装置は、通信システム内で通信ハードウェアなどの種々の構成要素を接続する有線又は無線通信リンクの任意のタイプを指す。通信ネットワークは、いくつかの定義可能なネットワークトポロジを有する個々の通信ハードウェア及び相互接続装置の集合を備えた、通信システムの特有の機構を指してよい。通信ネットワークは、臨時のネットワーク構造に対するプリセットを有する有線及び/又は無線ネットワークを含んでよい。
用語「コンピュータ可読媒体」は、本明細書で使用される際、実行のためにプロセッサに命令を提供するのに関与する任意の有形のストレージ及び/又は伝送媒体を指す。そのような媒体は、これに限定するものではないが、不揮発性媒体、揮発性媒体及び伝送媒体を含む、多くの形態を採る場合がある。不揮発性媒体は、例えば、不揮発性ランダムアクセスメモリ(NVRAM)或いは磁気又は光学ディスクを含む。揮発性媒体は、メインメモリなどの動的メモリを含む。コンピュータ可読媒体の一般的な形態は、例えば、フロッピー(登録商標)ディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、磁気テープ、又は任意の他の磁気媒体、光磁気媒体、コンパクトディスクリードオンリメモリ(CD-ROM)及び任意の他の光学媒体、パンチカード、紙テープ、穴のパターンを備えた任意の他の物理的媒体、ランダムアクセスメモリ(RAM)、プログラマブルリードオンリメモリ(PROM)、及び消去可能プログラマブルリードオンリメモリEPROM、FLASH(登録商標)-EPROM、メモリカードなどのソリッドステート媒体、任意の他のメモリチップ又はカートリッジ、以下に記載されるような搬送波、又はコンピュータが読み取ることができる任意の他の媒体を含む。eメール又は他の自己完結型情報アーカイブ又は一セットのアーカイブに対するデジタルファイル添付は、有形ストレージ媒体と等価な配布媒体とみなされる。コンピュータ可読媒体が、データベースとして構成されるとき、データベースは、任意のタイプのデータベース、例えばリレーショナル、階層型、オブジェクト指向などのデータベースの任意のタイプであってよい。したがって、本開示は、有形ストレージ媒体又は配布媒体及び従来技術が認識した等価物及び後継媒体を含むようにみなされ、そこには本開示のソフトウェア実行が記憶される。信号伝達ではない任意のコンピュータ可読媒体は、非一時的とみなされる場合があることを留意されたい。
本明細書で使用される際の用語「モジュール」は、その要素と関連付けられた機能性を実行することが可能な、任意の既知の、又は後に開発されるハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、人工知能、ファジー論理又はハードウェアとソフトウェアの組み合わせを指す。
用語、「決定する」「計算する」及び「算出する」及びその変形は、本明細書で使用されるとき、相互に入れ替え可能に使用され、任意のタイプの方法論、プロセス、数学的演算又は技術を含む。
用語「通信する」又は「通信している」は、本明細書で使用されるとき、やりとりが、無線で行われるか、有線接続を介して行われるかに関わらず、任意のシステム、ハードウェア、ソフトウェア、プロトコル又はフォーマットを使用して情報又はデータをやりとりするために電気信号を使用する、任意の結合、接続又は相互作用を指す。
本明細書に記載されるガイドの各々は、限定ではなく頸椎を含め、任意の椎骨レベル又は2つ以上の椎骨レベルと整合することができる。さらに、ガイドの各々は好ましくは、少なくとも1つのカニューレを含む。カニューレは、1つ又は複数のガイドワイヤ、ドリルビット、テープ及びねじをガイドするように適合された孔を含んでよい。したがって、孔は、ドリル装置及び/又は固定デバイスをガイドしてよい。任意選択で、カニューレには孔がない場合がある。孔のないカニューレは、ガイドの他の部分が外科処置で使用されるときに安定性を与えるように適合されている。加えて、又は代替として、ガイドは、ガイドワイヤ、ドリルビット、テープ、ねじ、継手、及び限定ではなく骨移植片を摘出するように適合された器具を含めた他の機器一式を備える群のうちの1つ又は複数をガイドするように適合された二次及び/又は三次カニューレを備える場合がある。カニューレは、多様な長さであってよい。一実施例において、カニューレ及びガイドの近位端の少なくとも一部は、外科処置中、患者の外に延びるように構成される。
一実施例において、ガイドの少なくとも一部分は再利用可能である。任意選択でガイドの少なくとも一部は、外科処置中使用の位置にあるとき、患者の生体構造を超えて突出する。例えば、ガイドのうちの1つ又は複数のカニューレの少なくとも近位部分は、手術中に形成された切開部から突出する場合もある。
これらの患者固有のガイドの使用から達成される他の利点は、迅速で制御された骨の除去を達成するための手段を提供すること、処置中に使用される切開器具の空間配向を提供すること、機器の制御されたガイド、及び術前の計画プロセス中の視覚化の両方を通して、切開部の正確な配向を保証すること、切開の前に、変形の矯正の正確な計算を提供すること、正確な骨切除を行い、これは、変形の矯正を保証すること、神経要素及び血管要素を保護するための深さが制御された切開制限、制御された切開ベクトル、及び神経要素への接触又は損傷を回避すること、並びに背面の、前面の、後面横方向の、経椎間孔の、又は直接の横方向のアプローチでの切開のためのアプローチを提供する能力を含む。
加えて、患者固有のガイドは、外科処置の前、又は外科処置中に外科医によって組み立てられるように適合された個々の部品を備えてよい。ガイドの一部又は構成要素は、解体されて、外科処置中の組み立てのための患者の生体構造の特有の領域に送達されてよい。例えば、ガイドの中央体、カニューレ及び脚部は、最小限の侵襲性の外科処置中に別の器具のカニューレの孔を通過し、組み立てられてよい
カニューレは、略円筒形形状を有してよいが、他の形状も企図される。2つのカニューレの各々は、独自の配向及びサイズを有してよい。カニューレは特有の患者の解剖学的特徴、外科医の好み、ガイドの配向及びカニューレに関連付けられた器具又は固定デバイスのタイプに少なくとも一部基づいて、任意の長さであってよい。カニューレの長さはまた、カニューレによってガイドされる機器の深さ制御を提供するために選択されてもよい。例えば、一実施例では、カニューレは、ドリルビットが患者の生体構造に第1の深さで貫入することを可能にする第1の長さを有する。別の実例では、カニューレは、第1の長さより大きな第2の長さを有する。したがって、カニューレは、ドリルビットが、患者の生体構造に第1の深さで貫入するのを阻止する。
本開示の一実施例において、カニューレの孔は、ドリルビット又は任意の他の好適な機器を皮質軌道内にパイロットホールを孔開けしねじ切りするのを促進し、ガイドしてもよい。パイロットホールが形成された後、孔はさらに、固定デバイス、例えば皮質ねじなどのパイロットホールへの挿入をガイドしてよい。本開示の別の実施例において、孔は、1つ又は複数のインサート又はインサートなどのガイドワイヤを受け入れるように適合されてもよい。
添付の図面に例示されていないが、ガイドはさらに、中央体、カニューレ及び脚部のうちの1つ又は複数に形成された装着ポイントを備える。装着ポイントは、二次又は三次カニューレを受け入れるように適合される。カニューレは、患者の生体構造の別の部分を標的にするために機器をガイドするために孔又は切開スロットを含んでよい。一実施例においてカニューレは、頸椎の1つ又は複数の所定の部分(すなわちC1~S1及び腸骨)を標的にするように適合される。
一実施例において、装着ポイントは、カニューレの延長部を受け入れるためのスロットを備える。一実施例において、スロットはまた、ブレード又は他の切開機器の経路の方向付けをしてもよい、又は外科医/ユーザが標識構造、周辺の骨生体構造、植え込まれたデバイスの配置を識別し易くする、或いは手術計画のための測定補助又は器具を受け入れるためであってもよい。
ガイドはまた、使用の順序又はガイドが使用されるべき患者の生体構造の部分を識別するための表示を含んでもよい。表示はまた、使用されるべき器具、行われるべき切開の方向、或いはガイドの計画された配向又はアライメントを示す場合もある。一実施例によると、ガイドはさらに、特定の患者でのガイドを識別するための1つ又は複数の表示を備える場合がある。
患者固有の表面は、任意の数の突出部、くぼみ及び患者の生体構造に実質的に一致する外形を含んでよい。例えば、患者固有の表面は、患者の生体構造の2つの別個の部分によって形成される2つの異なる平面に接触するように適合された複数の部分を備えてよい。患者固有の表面は、インサートを患者の生体構造に対して所定の位置に位置合わせする、患者の生体構造の一部の周りに引っかかる、外科処置中インサートの意図しない、又は不注意の移動を阻止する、及び軟組織を変位させることのうちの1つ又は複数に適合される。一実施例において、患者固有の表面は、軟組織を変位させるために比較的薄い延長部を備える。患者の生体構造の異なる部分の周りを少なくとも部分的に囲み、それと実質的に一致するように突出することによって、患者固有の表面は、少なくとも患者の生体構造の周りに(又はそれに対して)全体的に「引っかかる」。よって、表面は、患者の生体構造の別個の表面によって形成される少なくとも2つの異なる平面に接触してよい。したがって、インサートは、外科処置中に1つ又は複数の椎骨の所定の部分に少なくとも部分的にフィットし、実質的にそれと一致するように適合される。
患者固有の表面は、ガイドを位置決めし、所定の位置及び配向でそれを所定の位置に維持する助けをする。インサートの種々の場所に形成された患者固有の表面の組み合わせは、患者の生体構造に対する椎体間ガイドの不適切な配置の可能性を低下させてよい。外科医はまた、インサートが2つの隣接する椎骨の間に進めれられるとき、及びインサートが適切に椎骨と位置合わせされ、それらの間に収容されたときにクリップ、スナップ又は振動などの触覚フィードバックを受け取る場合がある。
突起はまた、患者の生体構造に関する所定の配向に付勢するように適合されてもよい。したがって、インサートの材料は、患者の生体構造の周りに引っかかるように外科医が曲げたり伸ばしたりすることを可能にするように選択されてよい。一実施例において、インサート又はその一部は、少なくとも部分的に可撓性又は変形可能な材料から製造されてよい。別の実施例において、インサートは、ニチノールなどの形状記憶を備えた材料から製造される。この方式では、計画通りに患者の生体構造と適切に位置合わせされた場合、インサートは、患者の生体構造に関して所定のアライメントで解放可能に保持されてよい。
追加として、又は代替として、突起は、非対称的であってもよい。よって、一実施例において、ある突起は、他の突起と異なる形状及び/又はサイズを有する。例えば、ある突起は、他の突起と異なる厚さ、外形又は長さを有してもよい。突起の非対称の形状又はサイズは、患者の脊椎に対して所定の矯正を提供するように計画されてよい。同様に、非対称の突起は、患者の脊椎の欠陥を補う使用のために成形される場合もある。追加として、インサートの遠位表面に関する各突起の角度及び配向は、患者の生体構造に合致するために、又は患者の生体構造の一部を回避するために変更することができる。一実施例において、突起の形状は、患者の生体構造の変形の矯正を提供しない。別の実施例において、突起の形状は、患者の変形の少なくとも何らかの矯正を提供する。突起の一部は、椎骨をそらすのに使用することができる先細になった形状を有してよい。例えば、各突起の遠位部分は、挿入し易くするために全半径の、又は弾丸形状のノーズを備えてよい。追加として、又は代替として、遠位部分は、くさび形状を有する場合もある。
本明細書に記載されるねじは、患者の生体構造に器具を、とりわけ相互接続するために配置されてよい。ねじ及び他のインプラントもまた、患者固有であってよく、同様に特定のガイドに対しても固有であってよい。例えば、特定の実施例において、ねじは、少なくとも1つのカニューレの孔の中に受け入れられ、それが、特定のねじと共に使用されるべき患者固有のガイドに対応する患者固有のねじである場合、孔の中にのみ進むように構成された少なくとも一部を有してよい。孔は、ねじ又は他のインプラントの表面に対して相補的である表面を有してよい。
本開示の全ての実施例のこれらの患者固有の椎体間ガイドの使用から達成される他の利点は、迅速で制御された骨の除去を達成するための手段を提供すること、処置中に使用される切開器具の空間配向を提供すること、機器の制御されたガイド、及び術前の計画プロセス中の視覚化の両方を通して、切開部の正確な配向を保証すること、切開の前に、変形の矯正の正確な計算を提供すること、正確な骨切除を行い、これは、変形の矯正を保証すること、神経要素及び血管要素を保護するための深さが制御された切開制限、制御された切開ベクトル、及び神経要素への接触又は損傷を回避すること、並びに背面の、前面の、背面横方向の、経椎間孔の、又は直接の横方向のアプローチでの切開のためのアプローチを提供する能力を含む。
当業者は、本開示の実施例が種々のサイズを有する場合があることを理解するであろう。本開示の実施例の種々の要素のサイズは、例えば患者の生体構造、装置と共に動作する、又は装置と共に動作する人間又は他のデバイス、或いはそれ以外の方法で装置を使用する人間又は他のデバイス、手術箇所の位置、例えば幅、長さ及び厚さを含めた、本明細書に記載されるデバイスと共に使用されるデバイス及び機器の物理的特徴、並びに外科用装置のサイズを含めた種々の要因に基づいてサイズが決められてよい。
本開示の実施例は、例えば、他の利点の中でも、処置の速度及び効率、処置の最小限の侵襲性の観点、プロトタイプデバイスの廃棄可能性、及び周辺組織への最小限のリスク及び損傷での、手術箇所に対するカスタマイズされた道具又は器具の導入の能力、低い感染リスク、より最適に配置された、及び/又は配向されたガイド及び植え込み可能デバイス、外科処置に関連付けられた装置の配置及び挿入のより安定した、且つより制御された方法であり、装置が位置調整不良になる、又はどかされる可能性をさらに低下させる方法、並びに手術箇所でのより少ない、及び/又はより費用の安い器具及び機器を含む、従来技術に対する複数の利点を提供する。例えば、実施例は、特定の手術で使用される多様なトレイ、機器及び異なるサイズのデバイスの数及び必要性を低下させ、それにより手術を完了させるために必要な装置のコストを削減する。実施例はまた、手術環境にいる外科医及び医療専門家と、患者の両方に対する累積的な放射線への暴露も削減する。
加えて、ガイドは、患者の骨生体構造のより迅速な骨の除去及び計測を促進し、手術時間及び患者に対する関連するリスクを低下させる。ガイドはまた、患者の生体構造に関するガイドの所定のアライメントに一致させるように、患者に適合した表面を提供することによって、ガイドを使用して行われる処置の精度を高める。この方式では、ガイドは、ガイドのアライメントを実証する、又は修正するために必要とされる蛍光透視法の総量を低下させ、医療スタッフ並びに患者に対する放射線暴露を低下させる。
当業者は、本開示の実施例は、本開示の種々の態様を提供するために既知の材料で構築されてよい、又はそれらを提供するように予想通りに製造されてもよい。これらの材料は、例えば、ステンレス鋼、チタン合金、アルミニウム合金、クロム合金及び他の金属又は金属合金を含んでよい。これらの材料は、例えばPEEK、炭素繊維、ABSプラスチック、ポリウレタン、ポリエチレン、ホトポリマー、樹脂、とりわけ繊維に入れられた樹脂性材料ゴム、ラテックス、合成ゴム、合成材料、ポリマー及び天然材料を含んでよい。
上記に記載した実施例に関して、そのような実施例は、本明細書に記載される新規の方法を実施する際に使用するために採用され得ることを明白に理解されたい。特定の実施例において、このような方法は、上記に記載したものより多くの、又はそれより少ないステップを有する場合がある。一例として、但し限定ではなく、上記に記載した種々の実施例と共に使用するための1つのステップは、患者独自の形態構造を捕らえ、その独自の形態構造を完全にするために、1つ又は複数の「患者に適合した」表面又は機構を備えるデバイスの製造のその後のマッピング及び/又は計画のための種々の技術の使用を含んでよい。さらに、そのようなデバイスは、患者に対応付けられた独自のデータに関してさらに最適化されてもよく、そのため、デバイスは、外科処置中に使用するための特有のデバイスと適合されてよい、或いは、例えば1つ又は複数の所望の挿入軌道(術前環境において実証され得る)を達成するために、患者自身の生体構造の周りに配向されてもよい。このステップに対する変更、及び本明細書に記載される追加のステップの包含又は排除は、本開示によって明白に企図されている。
本開示の種々の実施例が詳細に記載されているが、そのような実施例の修正形態及び変形形態は当業者が思いつくであろうことは明白である。しかしながらそのような修正形態及び変形形態は、以下の特許請求の範囲に記載されるような本開示の精神及び範囲内にあることを明白に理解されたい。さらなる例示のために、本出願が優先権を主張する仮特許出願及び非仮特許出願と共に提供される情報及び材料は、明らかに本開示の一部で構成されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
追加として、本開示の融合ケージは、2つの標的椎骨の間の脊柱に埋め込むためにとりわけ適合されているが、また、本開示の考察の多くは、脊椎用途でのその使用に向けられているが、本開示の実施例によって提供される利点はまた、2つ以上の骨構造の融合が望まれる場合がある、患者の体内の他の場所での植え込みによって実現されてもよい。当業者が理解するように、本開示は、脊椎の損傷及び疾病の治療に対する利用と共に、骨格の修復及び治療の包括的分野における利用を有する。しかしながら本開示の原理は他の領域での利用を見いだすこともできることを理解されたい。
用語「患者」は、本開示の種々の実施例を記述するのに使用されている場合、この用語は、決して限定として解釈されるべきではないことを明白に理解されたい。例えば、患者は、人間の患者又は動物の患者のいずれかである場合があり、本明細書に記載される装置及び方法は、それらが人の生体構造に対して行われる外科処置であるかのように、獣医学にも等しく適用される。本明細書に記載される装置及び方法は、したがって、脊椎の外科医によって使用される外科処置を超えた利用を有し、その概念は、本開示の精神から逸脱することなく他のタイプの「患者」及び処置に適用されてもよい。
本開示の上述の考察は、例示及び記述の目的のために提示されている。上述は、本明細書に開示される1つ又は複数の形態に本開示を限定することは意図されていない。例えば上述の詳細な記載では、開示の種々の特徴は、開示を合理化する目的のために1つ又は複数の実施例において一緒にグループ化される。本開示のこの方法は、クレーム主張される開示が各クレームに明らかに列挙されるものより多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、進歩的態様は、単一の上述の開示された実施例の全ての特徴の中にある。よって、以下の特許請求の範囲は、これによりこの詳細な記載に組み込まれており、各クレームは、本開示の別個の好ましい実施例としてそのままで有効である。
本発明は、種々の実施例において、種々の実施例、副次的組み合わせ及びそのサブセットを含め、実質的に本明細書に描かれ記載されるような構成要素、方法、プロセス、システム及び装置を含む。当業者は、本開示を理解した後、本発明をどのように作成し使用するかを理解するであろう。本発明は、種々の実施例において、例えば、性能を高めるため、容易さを達成するため、及び/又は機器一式のコストを削減するために、本明細書に描かれない、及び/又は記載されないアイテムがない場合のデバイス及びプロセスを提供することを含む、又はその種々の実施例では、先行デバイス又はプロセスで使用されていた可能性があるそのようなアイテムがない場合を含む。
さらに、本開示は、1つ又は複数の実施例及び特定の変形形態及び修正形態の記載を含んでいるが、他の変形形態及び修正形態は、本開示を理解した後、例えば当業者の技術及び知識の範囲内にあり得るような本開示の範囲内にある。クレーム主張されるものに対する代替の、相互に入れ替え可能な、及び/又は等価な構造、機能、範囲又はステップを含め、そのような代替の、相互に入れ替え可能な、及び/又は等価な構造、機能、範囲又はステップが本明細書に開示されていても、いなくても、且つ任意の特許可能な主題に公に専用であることを意図せずに、許容される範囲までの代替の実施例を含む権利を獲得することが意図されている。

Claims (13)

  1. コンピュータ支援ナビゲーション装置によって促進される1つ又は複数の外科処置を実行するためのシステムであって、
    少なくとも1つのロボット装置と、
    前記少なくとも1つのロボット装置と通信するプロセッサと、
    少なくとも1つの患者固有の特徴の上に配置されるように構成された患者固有の装置と、
    患者の生体構造に対して既知の位置に位置決めされ、前記プロセッサに位置情報を伝送するように構成された少なくとも1つのマーカーと
    を備え、
    前記プロセッサは、前記少なくとも1つのマーカーから受信した前記位置情報を受け取り中継することで、患者の生体構造に対する前記少なくとも1つのロボット装置の位置及び配向を決定するように構成される、システム。
  2. 前記少なくとも1つのマーカーは、記録マーカー、マイクロチップ、回路、コイル、ジャイロスコープ及び表示から成る群から選択される、請求項1に記載のシステム。
  3. 前記マーカーは、前記装置に埋め込まれる、請求項1に記載のシステム。
  4. 前記マーカーは、前記装置と選択式に係合される、請求項1に記載のシステム。
  5. 前記装置は、孔をさらに備え、前記孔は、前記少なくとも1つの患者固有の特徴に開口を形成するために器具又は機器をガイドするのに使用される、請求項1に記載のシステム。
  6. 前記マーカーは、前記開口と選択式に係合される、請求項5に記載のシステム。
  7. 前記患者固有の装置の位置は、少なくとも1つの周辺デバイスに表示される、請求項1に記載のシステム。
  8. 前記少なくとも1つの周辺デバイスは、ウェアラブルデバイス、ハンドヘルドデバイス、音声作動式デバイス、眼鏡、ゴーグル、一揃いのヘッドホン、スピーカー、マイクロフォン、触覚デバイス、ホログラフィ撮像デバイス、モニタ、スクリーン、視覚ディスプレイ、眼鏡搭載型ディスプレイ及び可聴式デバイスから成る群から選択される、請求項7に記載のシステム。
  9. 前記患者固有の装置は、少なくとも第1の患者固有の表面と第2の患者固有の表面とを備え、前記第1の患者固有の表面及び前記第2の患者固有の表面は、多様な少なくとも1つの患者固有の特徴の上に配置されるように構成される、請求項1に記載のシステム。
  10. 前記患者固有の装置は、少なくとも第3の患者固有の表面を備える、請求項9に記載のシステム。
  11. 前記プロセッサは、前記少なくとも1つのマーカーの位置に基づいて、警告、注意又は他の信号を送達するように構成される、請求項1に記載のシステム。
  12. 前記警告、注意又は他の信号は、前記少なくとも1つのマーカーが望ましくない位置にあるときの警告を含み、且つ前記少なくとも1つのマーカーが所定の所望の位置にあるときの異なる警告を含む、請求項11に記載のシステム。
  13. 前記ロボットデバイスは、前記装置が患者の生体構造にフィットするとき前記患者固有の装置と整合する、又はこれと接続し、前記ロボットデバイスもまた、前記患者固有の表面のうちの1つ又は複数に対して配向される、請求項1に記載のシステム。
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