JP2022520510A - レーザーで刻印されたエラストマー製の医療用部品 - Google Patents

Abstract

提供される医療機器部品は、本体、フィルム、および可視マークを備えている。本体は、少なくとも一部が第１色の刻印可能材から成る第１面を含む。刻印可能材は、所定波長の紫外線レーザーの照射を受けた領域が第１色とは異なる第２色へ変化する特性を持つ。フィルムは本体の第１面の少なくとも一部を覆う。フィルムは、上記の所定波長の紫外線に対して少なくとも５％の透過率を示す。可視マークは、フィルムで覆われた本体の第１面において刻印可能材に付いている。可視マークは、第１面において第２色を示す刻印可能材の領域を１以上含む。この医療機器部品を製造する方法も提供される。

Description

この出願は、２０１８年１０月１６日を出願日とする米国特許仮出願第６２／７４６，２１６号に対する優先権主張を伴うものであり、その開示内容の全体がここには参照によって組み込まれている。

この明細書に記載された実施形態は医療機器部品に関し、特に、データまたは他の識別情報がレーザーで刻印された、栓、プランジャー、封印等のエラストマー部品、およびそのような部品に対し、特に製造工程の複数のステップの間に刻印を行う方法に関する。

医療機器部品にシリアルナンバーまたはマークを付ける試みとしては、これまで、無線（ＲＦ）タグ、ラベル、型のキャビティに打刻された識別情報、または表面印刷が利用されてきた。ＲＦタグは高価である上に柔軟性に欠け、規模の拡大が困難である。ラベルは接着が必要であるので、薬に異物を浸出させる危険性があり、規模の拡大も難しい。型のキャビティに打刻された識別情報は唯一無二ではなく、時間の経過につれて擦り切れる場合があり、限られた情報しか載せることができない。表面印刷もまた、薬に浸出する物質を生み出しかねず、表面形態の違いがシール性または機械加工性に影響を与えかねない。

本発明は、１つの側面では、医療機器部品の製造方法に関する。この方法は、医療機器部品の本体を形成するステップを備えている。この本体はある表面を含み、少なくとも一部が第１色の刻印可能材から成る。この方法は更に、本体のその表面のうち少なくとも、刻印可能材の少なくとも一部を含む部分にフィルムを塗布するステップと、フィルムの形成後、刻印可能材の上記の少なくとも一部のうち１以上の領域に所定波長のレーザーを照射して、その１以上の領域を第１色とは異なる第２色へ変化させることにより、本体の上記の表面に可視マークを形成するステップとを備えている。

本発明は、別の側面では、医療機器部品に関する。この部品は、少なくとも一部が第１色の刻印可能材から成る第１面を含む本体と、この本体の第１面の少なくとも一部を覆うフィルムと、このフィルムで覆われた本体の第１面において刻印可能材に付いている可視マークとを備えている。刻印可能材は、所定波長の紫外線レーザーの照射を受けた領域が第１色とは異なる第２色へ変化する特性を持つ。フィルムは、その所定波長の紫外線に対して少なくとも５％の透過率を示す。可視マークは、第１面において第２色を示す刻印可能材の領域を１以上含む。

本発明は、更に別の側面では、医療機器部品の製造方法に関する。この方法は、医療機器部品の本体を成型処理によって形成するステップを備えている。この本体はある表面を含み、少なくとも一部が第１色の刻印可能材から成る。この方法はまた、本体のその表面のうち少なくとも、刻印可能材の少なくとも一部を含む部分の上にフィルムを形成するステップを備えている。この方法の別のステップは、刻印可能材の上記の少なくとも一部のうち１以上の第１領域に所定波長のレーザーを照射して、第１領域を第１色とは異なる第２色へ変化させることにより、フィルムで覆われた本体の上記の表面に第１可視マークを形成する。第１可視マークは、上記の成型処理を行うステップ、および／またはフィルムを形成するステップに関する第１データを含み、または第１データにリンクしている。この方法の更に別のステップは、型から取り出された医療機器部品を洗浄するステップと、刻印可能材の上記の少なくとも一部のうち１以上の第２領域に上記の所定波長のレーザーを照射して、第２領域を第２色へ変化させることにより、フィルムで覆われた本体の上記の表面に第２可視マークを形成するステップとを備えている。第２可視マークは、上記の洗浄するステップに関する第２データを含み、または第２データにリンクしている。

本発明のこれらの側面は、他の側面と共に、以下の説明を考慮すれば明らかであろう。

以上の概要は、以下の詳細な説明と共に、添付の図面に関連付けて読まれればより良く理解されるであろう。これらの図面には、発明を描写する目的で、現時点で好ましい実施形態が示されている。しかし、示されている配置および手段の詳細に発明が限定されないことは理解されるべきである。

本発明の実施形態による栓の正面斜視図である。この栓は、レーザーで形成された可視マークを含む。 本発明の別の実施形態による栓の模式的な断面図である。この栓は、レーザーで形成された可視マークを含む。 本発明の更に別の実施形態による栓の上面斜視図である。この栓は、本発明の実施形態による方法を使って形成されており、レーザーで形成された可視マークを含む。 図３の栓にレーザーで形成された可視マークの一部の拡大平面図である。この図の焦点は、可視マークを覆っているフィルムの表面の頂上に合わされている。 図３の栓にレーザーで形成された可視マークの一部の拡大平面図である。この図の焦点は、可視マークを覆っているフィルムの下に位置する栓の材料の表面に合わされている。 本発明の別の実施形態による栓の製造方法の一例を示す模式的なフローチャートである。 本発明の更に別の実施形態による栓の製造と刻印とを続けて行う方法の一例を示す模式的なフローチャートである。 本発明の様々な実施形態による栓の一部を拡大した上面図である。この栓は、レーザーで形成された可視マークを複数含む。 本発明の別の実施形態によるプランジャーロッドの上面斜視図である。このロッドは表面に複数のマークを含む。 本発明の別の実施形態によるプランジャーロッドの上面斜視図である。このロッドは表面に複数のマークを含む。 本発明の別の実施形態による封印のプラスティックキャップの拡大上面図である。このキャップは表面にマークを含む。 本発明の別の実施形態によるアルミニウム製の封印の拡大側面図である。この封印は表面にマークを含む。 本発明の別の実施形態によるエラストマー製の栓の上面斜視図である。この栓は、透明なキャップを含む閉塞具に組み込まれており、表面に複数のマークを含む。 図１０Ａの閉塞具の表面に付けられたマークの１つの拡大図である。 本発明の更に別の実施形態による様々なエラストマー製プランジャーの上面斜視図である。これらのプランジャーは表面にマークを含む。 成型された栓を複数含む成型パネルの上面図である。 図１２Ａが示す成型された栓の上面の拡大図である。これらの栓は、本発明の更に別の実施形態によるマークを表面に含む。

以下の説明では使用される用語は、便宜を図ることのみを目的とし、発明を限定することを目的とするものではない。“下側”、“底”、“上側”、“頂上”、“前部”、“後部”、“背部”という語は、参照される図面における方向を指定するものである。この開示によれば、“内側へ”という語は、説明されている要素、およびその指定された部分の幾何学的中心へ向かう方向を意味し、“外側へ”という語は、その中心から離れる方向を意味する。以下、特に断らない限り、冠詞“ａ”、“ａｎ”、“ｔｈｅ”は、要素が１つであることを限定するものではなく、“少なくとも１つ”であることを意味するものとして読まれるべきである。場合によっては“少なくとも１つ”が、明確性または可読性を目的として使用されることもあるが、そのような使用によって、“ａ”、“ａｎ”、“ｔｈｅ”の解釈が変わるわけではない。以下の説明で使用される用語は、上記の語の他、それらの派生語、および由来が同様な語も含む。

以下、発明の要素の寸法または特性を述べる際に使用される、“約”、“ほぼ”、“一般に”、“実質的に”等の用語が次のことを示すことも、理解されるべきである。記述される寸法／特性は厳密な境界またはパラメーターではなく、それらから、機能的には変わらない些細な変動までもが排除されるわけではない。数値パラメーターを含むそのような記述には、少なくとも、該当する技術分野において許容されている数学的、および工学的原理（たとえば、丸め誤差、測定誤差、もしくはその他の系統誤差、または製造公差）を用いて、最下位の数字を変えないと評価された変動が含まれるであろう。

ある側面では、薬に接触するエラストマー部品に対し、紫外線（ＵＶ）レーザーを使ってマーク／シリアルナンバーを付けることにより、安全で清浄、かつ殺菌が可能な製品を作製することができる。成型後または仕上げ後の製品に対して正確なマークを、付属のフィルムがすでに塗布されていても、付けることができる。この技術、特にマークをフィルムの下に形成する技術には、薬品を冒す危険性がほとんどない。部品の表面には、抽出される可能性のある物質が存在しないからである。さらに、この技術は、極低温で使用される部品に対して好ましい。接着剤が利用されるラベルとは異なり、マークには大きな温度差が実質的な影響を与えにくいからである。この技術は、無機充填材が利用されるエラストマー部品に広く適用可能であり、他のポリマー部品、特に、適合性のあるフィルム、またはその他の透明な層で覆われるものにも応用可能である。

図１－図３を参照すると、様々な好ましい実施形態による医療機器部品の例、たとえば栓１０が示されている。栓１０は本体１２を含む。本体１２は、好ましくは、少なくとも一部が第１色のエラストマー材で形成されている。このエラストマー材は、たとえば合成ゴムまたは天然ゴムであり、それには、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、（ブロモブチルゴム等の）ハロゲン化ブチルゴム、エチレン－プロピレン三元共重合体、シリコーンゴム、エチレン－プロピレン－ジエン単量体（ＥＰＤＭ）ゴム、またはそれらの組み合わせ等が含まれる。エラストマー材は、好ましくは、二酸化チタン等の無機充填材を含む。他の実施形態では、本体１２の少なくとも一部が、多量のカーボンブラックを含むポリマーから形成されていてもよい。この場合、本体１２の材料の第１色が暗めになる。これらの材料には刻印が可能である。これについては後で更に説明する。本体１２には、好ましくは、縦軸Ｌと横方向へ広がる第１面１２ａとがある。更に好ましくは、第１面１２ａが縦軸Ｌに対して実質的に垂直である。実施形態によっては第１面１２ａが薬剤に接触してもよい。本体１２は別の表面を複数含む。これらの表面は第１面１２ａに接続され、または隣接していてもよく、縦軸Ｌに対して平行に、または同心状に広がっていてもよい。たとえば、本体１２は、図１に示されているような円筒形状であってもよい。この円筒形状の本体１２は、縦軸Ｌのまわりに同心状に形成された１以上のリブを含み、それらを使って栓１０を、注射器（図示せず。）等の容器等の中に密封する。

本体１２の表面の少なくとも一部、ある実施形態では好ましくは、第１面１２ａの少なくとも一部が、フィルム１４で覆われていてもよい（図２、図４Ａ参照）。フィルム１４は、本体１２のエラストマー材と、本体１２が接触する可能性のある薬剤（図示せず。）との間の障壁として機能する。このような用途のフィルム１４は、材料が次に列挙される物質のいずれかを含む点で共通している。テトラフルオロエチレン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、エチレン－クロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、パーフルオロエラストマー（ＦＦＰＭ）、フルオロエラストマー重合体（ＦＰＭ）、ポリエチレン（ＰＥ）、環状オレフィン重合体（ＣＯＰ）、環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、およびそれらの組み合わせ等。ただし、これらの物質に限られているわけではない。

図１－図４Ｂ、図７に示されているように、栓１０は、好ましくは、本体１２の表面に形成された可視マーク１６を含む。好ましくは、可視マーク１６が、本体１２の表面のうち、第１面１２ａ等、少なくとも栓が製造される間において視認性が高い部分に形成される。可視マーク１６はまた、完成した医療機器（図示せず。）が使用される間においても見えていてもよい。可視マーク１６は、機械または人間の少なくともいずれかが可読なものである。図３、図４Ａ、図４Ｂに示されている可視マーク１６はデータマトリクスＥＣＣ２００コードであり、主にデータの高密度化と誤り訂正機能とを目的として使用されている。しかし、他のデータマトリクスコード、他の２次元バーコード（ＱＲコード（登録商標）等）、１次元バーコード、またはスタック型バーコード等、他の機械可読コードが使用されてもよい。人間が可読な可視マーク１６としては、図７に示されているような英数字、ロゴ、または、教育用の画像もしくはメッセージ等が使用可能である。可視マーク１６に符号化され、または与えられ得るデータは、たとえば、製品もしくは部品の固有識別子、製造に関するデータ、追跡情報、使用期限データ、または使用説明等に関する。可視マーク１６が、人間もしくはスマートフォン等によって可読であり、または専用の視覚システムで識別可能であることにより、栓１０を、製造元、顧客、介護者、および／または患者が追跡可能である。

可視マーク１６は、好ましくは、本体１２の表面にＵＶレーザーを使って形成される。本体１２内の刻印可能材のうち１以上の領域は、ＵＶレーザーの照射を受けると、第１色とは異なる第２色へ変化する。照射されたレーザーは、たとえば、本体１２内の無機充填材によって吸収される。その後、無機充填材が分解することにより、暗色の領域が形成される。他の実施形態、たとえばカーボンブラックを利用するものでは、レーザーが吸収されることにより、“泡立った”外観を示す明るめの色の領域が形成されてもよい。このようなＵＶレーザーは市販されており、たとえば、カリフォルニア州サンタクララのＤＰＳＳ Ｌａｓｅｒｓ社から入手可能である。１つの実施形態では、（紫外線領域内である）波長３５５ｎｍのレーザー（図示せず。）を使って可視マーク１６を形成することが可能である。刻印対象である本体１２の材料によっては、二酸化炭素レーザー等、他の波長、および／または種類のレーザーも、同様に使用可能である。レーザーによる刻印処理は非接触であり、何らかの粒子が生成されるとしても、それらはわずかでしかない。

すでに述べたとおり、可視マーク１６の形成には、鏡（図示せず。）を使ってレーザーで本体１２の表面を走査してもよい。別の方法では、ＸＹキャリッジを利用してレーザーを本体１２の表面のうち、可視マーク１６が付けられる部分で並進させてもよい。更に別の実施形態では、複数の開口部を含むマスクを本体１２の表面に塗布した後、その表面にレーザーを照射してもよい。これらの開口部は、マスクが除去されると本体１２の表面に所望の可視マーク１６が残るように配置されている。レーザーのパワー、スピード、スポットのサイズ等のパラメーターは、可視マーク１６において所望の効果が得られるように最適化可能である。さらに、刻印作業の間、栓１０を静止させておいても、製造ラインの上等で移動させておいてもよい。

当業者には理解されるであろうように、本発明の様々な実施形態に組み込まれているマークおよびセル（コードの“ビット”を表す四角形）の寸法に制限はない。たとえば、技術が新たに生み出される度に機械の計算能力が向上するので、１つのマークが含むセルの複雑さ、および数もまた増大しうる。したがって、それらは、マークが与える情報をうまく読み取って処理する機械の能力、および、刻印の解像度に関するレーザーと材料との性能によってのみ制限される。偽造防止等の応用では、多数のセルを含むマークを小型に、たとえば顕微鏡でしか見えない程度に小さく設計することが好ましい場合がありうる。高速の製造ライン等、他の応用では、マークの面積を、検査における識別が容易で、かつ、最適な数のセルが複雑にならない程度に大きくすることにより、処理時間を最小限に抑えることが望ましい場合もありうる。

可視マーク１６の面積が増加するにつれて各セルのサイズも増大するので、スマートフォン等の機器が、マーク１６の与える情報をうまく読んで処理することができる。また、可視マーク１６は、その中に含まれるセルの小型化により、読み取り機器にうまく認識させて処理させることを可能にしたまま、最大量の情報が符号化されるように最適化されてもよい。特定サイズのマーク内に含まれるセルの好ましい最小サイズは、表１に与えられている。

本発明の１つの実施形態では、予めフィルムが塗布された部品に対し、ある刻印方法が行われてもよい。この方法では、そのフィルムを透過する波長の光を放射するレーザー発振器が使用される。たとえば、第１ステップでは、エラストマー材のシートが圧縮成型されて、図１２Ａが示す成型パネルのようなパネルが製造されることにより、栓の形をした部品が複数製造される。圧縮成型が行われる間、またはその後、各栓の１以上の表面に、ＥＴＦＥ等のポリマーから成るフィルムが塗布される。フィルムの塗布後、波長３５５ｎｍの光を放射するレーザー発振器を使って、フィルムで覆われた１以上の栓の表面にマークが形成される。ＥＴＦＥは波長３５５ｎｍの光に対しては透明であるので、レーザーはＥＴＦＥフィルム１４を、それに損傷を与えることなく透過することができる。したがって、本体１２の上にフィルム１４が形成された後であっても、レーザーで本体１２の上に可視マーク１６を形成することができる。フィルム１４は、好ましくは、レーザーの波長（大抵は紫外線領域内の所定の波長である。）に対する透過率が少なくとも５％であり、更に好ましくは少なくとも１０％であり、更に好ましくは少なくとも２０％であり、更に好ましくは少なくとも３０％であり、更に好ましくは少なくとも４０％であり、更に好ましくは少なくとも５０％であり、更に好ましくは少なくとも６０％であり、更に好ましくは少なくとも７０％であり、更に好ましくは少なくとも８０％である。

図１２Ｂを参照すると、マーク１７が栓１０の上面、好ましくは、目標領域１１の外側に付けられている。この目標領域１１は円で囲まれており、栓１０で封じられた容器（図示せず。）の中身を引き出す目的で注射針（図示せず。）が挿入されるべき領域を示す。好ましくは、マーク１７が目標領域の外側にあるので、マーク１７の形成時にレーザーで処理された栓１０の部分と容器の中身が接触する可能性が抑えられる。マーク１７の形成後、各栓１０が成型パネルから取り外される。この作業では、当業者には周知であるように、刃物または同様な器具を使って各栓１０のまわりから余分なエラストマー材が切断され、またはトリミングされる。

図４Ａ、図４Ｂに示されているような顕微鏡による光学的な観察の結果、レーザーではフィルム１４に、目に見える劣化が生じないことが確かめられた。したがって、他のレーザーが、その波長に対して本質的に透明な他のポリマー製のフィルムまたはカバー（たとえば、ポリプロピレン製またはフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）製のキャップ）との組み合わせで利用されても、同じ結果が得られる。すなわち、部品の表面に、その上を予め覆っているフィルムまたはカバーを通して可視マークを形成することができる。この効果の結果、可視マーク１６の形成作業は、栓１０の成型後であればいつでも実行可能である。したがって、製造工程の流れに与える影響を最小限に抑えたまま、製造工程の全体を通してデータを付加することができる。可視マーク１６はまた、様々な材料を蒸気で殺菌する際の温度（たとえば、最大１２１℃）に耐えることも示されている。

本発明の様々な実施形態による方法の中には、部品を機器に組み込んだ後に、その部品に刻印を行うものがあってもよい。たとえば、エラストマー製の栓が、Ｄａｉｋｙｏ Ｓｅｉｋｏ社製造のＤＡＩＫＹＯ ＰＬＡＳＣＡＰ（登録商標）ＲＵＶ閉塞具等の透明なキャップの中に組み込まれてもよい。そのキャップに適した透明な材料が選択され、かつ、そのキャップとフィルムとには大部分が吸収されることなく透過するレーザー光の波長が選択された上で、その透明なキャップの中にエラストマー製の栓が組み込まれた後、その栓の表面に刻印が行われる（図１０Ａ、図１０Ｂ参照）。同様に、別の例では、様々な種類のエラストマー製プランジャー（図１１参照。）の表面に対し、適切な波長のレーザーによる刻印が、そのプランジャーを注射器またはカートリッジの透明なシリンダーの中へ挿入する前に行われても、挿入した後に行われてもよい。この場合においてもレーザー光の波長は、その光の大部分がカートリッジまたは注射器のシリンダーの透明な材料（ガラス、ポリマー材等）によっては吸収されないように選択されるべきである。

図５は、医療機器部品、たとえば栓１０の製造方法の一例１００を示す。ステップ１０２では、本体１２が、ある表面を備えるように作製され、その少なくとも一部が、上記の無機充填材を含むゴム等の刻印可能材から形成される。本体１２は従来の技術によって成型されてもよい。ステップ１０４では、上記のＥＴＦＥフィルム等のフィルム１４が、本体１２の表面の少なくとも一部を覆うように形成される。フィルム１４は、刻印可能材の少なくとも一部を覆う部分を含む。（たとえば、本体１２には、刻印可能材で形成された部分と、構造の支持および／または美感を目的として設計された他の材料で形成された部分とがあってもよい。）

ステップ１０６では、フィルム１４が形成された後、フィルム１４で覆われた本体１２の表面に可視マーク１６が形成される。この形成では、刻印可能材の１以上の領域に所定波長（たとえば、紫外線領域内の波長）のレーザーを照射して、その領域を変色させる。この照射では、たとえば、レーザーで本体１２上の複数の領域が走査される結果、空間的に広がった可視マーク１６（たとえば、図１－図４Ｂに示されている機械可読コード）、および／または複数の可視マーク１６（たとえば、図７に示されている可視マーク１６ａ－１６ｄ）が形成される。

１つの側面では、栓１０のような医療機器部品に対し、その製造工程の全体を通して情報を次々に追加できることが望ましい。このことは、たとえば、付加的なデータマトリクスコードを追加することにより、または、すでに存在する可視マーク１６を広げる（すなわち、符号または文字を追加する）ことにより、実現可能である。

図６は、このようにして栓１０を製造する方法２００の一部の一例を示す。ステップ２０２では、栓１０が従来の方法で成型される。これには、好ましくは、フィルム１４を適切な位置に塗布することが含まれる。ステップ２０４では、栓１０が次の処理へ移動する前に、本体１２の第１領域にレーザーで、成型処理に関する指標が形成される。この成型処理に関する指標は、他の処理に関する同様な指標と共に、（図１－図４Ｂに示されている可視マーク１６と同様な）符号化されたマークである。このマークには、データ（タイムスタンプ、成型処理に関するパラメーターの情報等）、または固有識別子もしくはＵＲＬが含まれる。この固有識別子またはＵＲＬは、データの更新が可能なデータベースにリンクしている。このデータベースには、成型等、処理が完了したステップに関する情報を特定して記述することができる。その他に、成型処理に関する指標が、成型ステップが完了していることを表すグラフィカルシンボル（たとえば、図７に示されている可視マーク１６ａ）、または他の同様なマークであってもよい。

ステップ２０６では、栓１０が型から取り出されてトリミングを受け、ステップ２０８では、レーザー刻印により、栓１０のうち本体１２の第２領域に、トリミング処理に関する指標が形成される（たとえば、図７に示されている可視マーク１６ｂ参照）。ステップ２１０では、栓１０が従来の処理によって洗浄される。ステップ２１２では、栓１０に対するレーザー刻印により、本体１２の第３領域に、洗浄処理に関する指標が形成される（たとえば、図７に示されている可視マーク１６ｃ参照）。ステップ２１４では、栓１０の欠陥を探す目視検査が手作業で、または検査機で行われる。ステップ２１６では、栓１０に対するレーザー刻印により、本体１２の第４領域に、目視検査に関する指標が形成される（たとえば、図７に示されている可視マーク１６ｄ参照）。可視マーク１６は、それぞれが関連する処理の後に続けて追加される機械可読コードであり、様々なマークが互いに隣接した領域に付けられてもよいし、各ステップを想起させる独自のコードが、互いに離れた領域に付けられていてもよい。図６には様々な処理のステップが示され、各処理の後には、その処理に関する指標をレーザーで形成する処理が続いている。しかし、この描写は限定的なものではなく、たとえば、これらのステップに変更を加えることも、レーザーで形成される処理に関する指標の数を変更することも、本発明の精神および範囲から逸脱することなく実現可能である。

上記の処理は、製造工程の間にサーバーに対する照会または操作を行う必要性をなくすことができる点で便利である。高速の装填作業ラインが深刻な待ち時間に耐えずにすむ。また、可視マーク１６に保存されるデータには限りがあるが、その検索には待ち時間がないので、高速のラインを実現可能である。

ある実施形態では、可視マーク１６が、固有のシリアルナンバーを付けるのに利用可能である。以前にも簡単に述べたとおり、各処理のステップの後では、データベース（図示せず。）に保存された、各栓１０に固有の可視マーク１６に関する情報が更新されてもよい。たとえば、各ステップにおいて部品が走査される度に、テーブル内の特定の可視マーク１６に関する項目に、タイムスタンプとメタデータとを付加することができる。１つの実施形態では、可視マーク１６が短いＵＲＬまたは固有識別子を含んでいてもよい。これらによって各部品を、製造元が管理するウェブサイト、ＡＰＩ、またはデータベース内のログに関連付けることができる。このログからは、各部品に関するデータまたはメタデータ（たとえば、ロット／バッチに関する情報、処理のパラメーターに関する情報、薬の安全性の詳細、相互作用の詳細、投薬の詳細、リコールに関する情報、使用期限）を、個人が検索可能である。この場合、部品を、地理、時間、ユーザー等によって追跡することが可能である。また、薬の製造元、薬局、医療サービス提供者等が、特定の部品に関する情報を追加することもできる。

この処理では情報が、たとえば次のことに利用される。型のキャビティの欠陥の発見、製造システム内に生じつつある廃棄物の場所の特定、追跡可能性の提供、細胞療法の必要な患者に対する固有識別子の割り当て、または、患者に対する、その治療を可能にするすべての人に関する情報の提供。場合によっては、遅れを減らす目的で、機器が製造される前に（たとえば、複数の栓のすべてに固有のマークがすでに付けられていれば）情報をデータベースに先取りさせることが可能である。

上記の処理はまた、偽造防止手段としての役割も果たす。各部品を追跡することで、シリアルナンバーの複製による部品の再使用を特定して防止することができる。また、悪意のある第三者によるシリアルナンバーの予測を防ぐことも望ましいであろう。このような行為を防ぐ目的で、顧客だけが読むことのできる暗号化情報を可視マーク１６が含んでいてもよい。たとえば、可視マーク１６がデジタル署名を含んでいてもよい。当業者には理解されるとおり、可視マーク１６に符号化されたデータにデジタル署名がされていてもよい。この場合、エンドユーザーがメッセージの信憑性を確認できるので、部品の真贋を確認できる。可視マーク１６内のメッセージが確かに部品の製造元によって与えられたものであることを立証し、必要であればこれらのメッセージを保護する目的では、他にも様々な一方向性ハッシュ関数、または暗号化認証方法（プリティ・グッド・プライバシー（ＰＧＰ）による暗号化等）も利用可能である。応用によっては、暗号化キーが異なる態様で使用されてもよい。１つの例では、製造元が自身の秘密鍵によるメッセージの暗号化を選択することにより、権限のあるユーザーのすべてにそのメッセージを解読させて信頼させてもよい。別の例では、特定の顧客に宛てたメッセージが顧客の秘密鍵で暗号化されることにより、その特定の顧客にだけそのメッセージを解読させてもよい。

上記の処理はまた、同じ医療機器に属する部品として一緒に追跡されるべき複数の部品に対し、シリアルナンバーを割り振る役割を果たすこともできる。たとえば、各部品が、データベースにおいて互いに関連付けることが可能な可視マーク１６を１以上含んでいてもよい。これにより、機器全体の製造、販売、搬送、および使用を追跡することが可能であり、それらを個々の部品に関連付けることができる。たとえば、栓１０に付けられた可視マーク１６が、機器の他の部品の１つに付けられた可視マークに関連付けられていなければ、そのことを偽造部品の不正な製造または使用として早期に検出することができる。同様に、特定の部品がリコールされた際、それらの部品が組み込まれた機器を早期に探し出すことができる。別の実施形態では、部品のうち、レーザーで形成された可視マーク１６を含むものがただ１つであってもよい。この可視マークは、その部品が後に組み込まれる機器に関するすべての情報（たとえば、製造の詳細、薬の情報、遺伝子療法の情報、患者の情報、使用期限、シリアルナンバー）を保存して追跡することが可能なデータベースとリンクする役割を果たす。患者の情報には、患者の識別情報、これからの治療のスケジュール、治療に関する管理情報（利用される療法／医療機器の頻度と種類等）、および、患者に関する他のメタデータが含まれてもよいので、可視マーク１６は、患者別の治療に適用されることのあるシステムによって利用されてもよい。患者別の治療に適用されることのあるシステムとしては、たとえば、スマートフォン、タブレット、ラップトップ等の電子機器が利用可能である。

同様に、可視マーク１６をデータベースに結びつけることにより、部品の搬送全体を追跡することが可能であり、製造に関する情報を維持することができる。たとえば、１つのバッグが複数の栓１０を含み、各栓１０に個別のシリアルナンバーが、レーザーで形成された可視マークの形で付けられていてもよい。これらのシリアルナンバーはデータベースの中で互いに関連付けられている。操作の一例では、そのバックが殺菌処理を受ける際、そのバック内の各栓１０に関するデータが更新可能である。この更新では、各栓１０のシリアルナンバーに関連付けられたそのバックのタグが走査され、または、栓１０のうちの１つの可視マーク１６が走査され、以前に確立されたリンクを利用して残りの栓のデータが更新される。

上記の実施形態には単一の可視マーク１６が示され、または、同様な可視マークの列（たとえば、複数のデータマトリクスコードまたはグラフィカルシンボル）が説明されている。しかし、特徴が異なる複数の可視マークが部品に付けられてもよい。たとえば、１つの可視マーク１６が、関連する製造に関するデータを含む一方、第２の可視マーク１６が製造元のロゴであってもよい。介護提供者を示す視覚的指標、針の挿入場所等、他の種類の可視マークが同時に使用されてもよい。

上記の実施形態ではエラストマー製の医療機器部品についての説明がされているが、発明によるレーザー刻印は他の医療機器部品に対しても同様に利用可能である。たとえば、そのレーザー刻印がプランジャーロッドの１以上の表面に対し、そのプランジャーロッドが注射器の透明なシリンダーの中へ挿入される前、または挿入された後に行われてもよい（図８Ａ、図８Ｂ参照）。別の例では、押し上げ式のプラスティックキャップを含むアルミニウム製の封に刻印がされる。その刻印は、そのプラスティックキャップの上面に対して行われても、アルミニウム製の側壁に形成された二酸化チタンを含む有色塗料層に対して行われても、透明な塗料を通してアルミニウム自体に対して行われてもよい（図９Ａ、図９Ｂ参照）。プラスティックス製の封、およびその他の有色プラスティックスに対しては、エラストマーシートから作製された線状の封と同様に、レーザー刻印処理が可能である。ガラス製の部品に対してもレーザー刻印は、二酸化炭素レーザー等を使って材料を焼き、および／または除去すれば可能である。ガラスの代替材、たとえば、日本のＤａｉｋｙｏ Ｓｅｉｋｏ社製造の材料、ＣＲＹＳＴＡＬ ＺＥＮＩＴＨ（登録商標）を使って作製されたものから成る部品に対しても同様である。

図面には特定の、特徴のある実施形態が示されているが、発明の精神および範囲内に留まったまま、異なる実施形態から様々な部品が１つずつ、または複数の組み合わせで抽出され、互いに組み合わされてもよい。したがって、この明細書では１つの実施形態についてのみ記載された個々の特徴が、この明細書に記述された他の実施形態には適合しないと解釈されるべきではなく、むしろ、発明に包含されていると解釈されるべきである。

発明の広い概念から逸脱することなく上記の実施形態に変更を加えることができることは、当業者には理解されるであろう。したがって、この発明が、開示された特定の実施形態には限定されず、この明細書の開示内容によって定義される本発明の精神および範囲内で行われる変更にも及ぶことを意図していることは、理解される。

Claims (23)

1. 医療機器部品の製造方法であって、
   ある表面を含み、少なくとも一部が第１色の刻印可能材から成る前記医療機器部品の本体を形成するステップと、
   前記本体の前記表面のうち少なくとも、前記刻印可能材の少なくとも一部を含む部分にフィルムを塗布するステップと、
   前記フィルムの形成後、前記刻印可能材の前記少なくとも一部のうち１以上の領域に所定波長のレーザーを照射して、前記１以上の領域を前記第１色とは異なる第２色へ変化させることにより、前記本体の前記表面に可視マークを形成するステップと
   を備えた方法。
2. 前記刻印可能材が、無機充填材を含むエラストマー材である、請求項１に記載の方法。
3. 前記１以上の領域では前記無機充填材が、照射された前記レーザーを吸収して前記第２色を生み出す、請求項２に記載の方法。
4. 前記可視マークを形成するステップが、機械可読コードを形成するステップを含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記機械可読コードがデータマトリクスコードである、請求項４に記載の方法。
6. 前記所定波長が紫外線領域内である、請求項１に記載の方法。
7. 前記刻印可能材の前記少なくとも一部に前記レーザーを照射するステップが、前記刻印可能材の前記少なくとも一部のうち複数の領域を前記レーザーで走査するステップを含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記刻印可能材の前記少なくとも一部に前記レーザーを照射するステップが、ＸＹキャリッジを使って前記レーザーに、前記刻印可能材の前記少なくとも一部のうち複数の領域の中を並進させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
9. 前記刻印可能材の前記少なくとも一部に前記レーザーを照射するステップの前に、
   前記刻印可能材の前記少なくとも一部の表面にマスクを塗布するステップ
   を更に含む、請求項１に記載の方法。
10. 前記フィルムが、次のグループの中から選択された材料を含む、請求項１に記載の方法：テトラフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＦ）、ポリ２フッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、エチレン－クロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、パーフルオロエラストマー（ＦＦＰＭ）、フルオロエラストマー重合体（ＦＰＭ）、ポリエチレン（ＰＥ）、環状オレフィン重合体（ＣＯＰ）、環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、およびそれらの組み合わせ。
11. 少なくとも一部が第１色の刻印可能材から成る第１面を含む本体と、
    前記本体の前記第１面の少なくとも一部を覆うフィルムと、
    前記フィルムで覆われた前記本体の前記第１面において前記刻印可能材に付いている可視マークと
    を備えた医療機器部品であって、
    前記刻印可能材は、所定波長の紫外線レーザーの照射を受けた領域が前記第１色とは異なる第２色へ変化する特性を持ち、
    前記フィルムが、前記所定波長の紫外線に対して少なくとも５％の透過率を示し、
    前記可視マークが、前記第１面において前記第２色を示す前記刻印可能材の領域を１以上含む
    ことを特徴とする医療機器部品。
12. 前記可視マークが機械可読コードである、請求項１１に記載の医療機器部品。
13. 前記機械可読コードがデータマトリクスコードである、請求項１２に記載の医療機器部品。
14. 前記刻印可能材が、無機充填材を含むエラストマー材である、請求項１１に記載の医療機器部品。
15. 前記可視マークが、前記医療機器部品の製造と患者との少なくともいずれかに関する情報を含む、請求項１１に記載の医療機器部品。
16. 前記可視マークが、前記医療機器部品に関連付けられたメタデータを含むウェブサイトを示すユニフォームリソースロケーター（ＵＲＬ）を含む、請求項１１に記載の医療機器部品。
17. 前記可視マークが、前記医療機器部品に関連付けられたメタデータを含むデータベースにおいて探索される固有識別子を含む、請求項１１に記載の医療機器部品。
18. 医療機器部品の製造方法であって、
    ある表面を含み、少なくとも一部が第１色の刻印可能材から成る前記医療機器部品の本体を、成型処理によって形成するステップと、
    前記本体の前記表面のうち少なくとも、前記刻印可能材の少なくとも一部を含む部分の上にフィルムを形成するステップと、
    前記刻印可能材の前記少なくとも一部のうち１以上の第１領域に所定波長のレーザーを照射して、前記第１領域を前記第１色とは異なる第２色へ変化させることにより、前記フィルムで覆われた前記本体の前記表面に第１可視マークを形成するステップと、
    型から取り出された前記医療機器部品を洗浄するステップと、
    前記刻印可能材の前記少なくとも一部のうち１以上の第２領域に前記所定波長のレーザーを照射して、前記第２領域を前記第２色へ変化させることにより、前記フィルムで覆われた前記本体の前記表面に第２可視マークを形成するステップと
    を備え、
    前記第１可視マークが、前記成型処理を行うステップ、および／または前記フィルムを形成するステップに関する第１データを含み、または前記第１データにリンクしており、
    前記第２可視マークが、前記洗浄するステップに関する第２データを含み、または前記第２データにリンクしている
    ことを特徴とする方法。
19. 前記型から取り出された前記医療機器部品に対してトリミングを行うステップと、
    前記刻印可能材の前記少なくとも一部のうち１以上の第３領域に前記所定波長のレーザーを照射して、前記第３領域を前記第２色へ変化させることにより、前記フィルムで覆われた前記本体の前記表面に第３可視マークを形成するステップと
    を更に備え、
    前記第３可視マークが、前記トリミングを行うステップに関する第３データを含み、または前記第３データにリンクしている、
    請求項１８に記載の方法。
20. 前記医療機器部品に対して目視検査を行うステップと、
    前記刻印可能材の前記少なくとも一部のうち１以上の第３領域に前記所定波長のレーザーを照射して、前記第３領域を前記第２色へ変化させることにより、前記フィルムで覆われた前記本体の前記表面に第３可視マークを形成するステップと
    を更に備え、
    前記第３可視マークが、前記目視検査を行うステップに関する第３データを含み、または前記第３データにリンクしている、
    請求項１８に記載の方法。
21. 前記第１可視マークと前記第２可視マークとがグラフィカルシンボルである、請求項１８に記載の方法。
22. 前記第１可視マークと前記第２可視マークとが機械可読コードである、請求項１８に記載の方法。
23. 前記所定波長が紫外線領域内である、請求項１８に記載の方法。

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