CN112840346A - 由弹性体制成的激光标记的医疗部件 - Google Patents

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Abstract

提供了一种医疗装置部件。所述医疗装置部件可以包括具有第一表面的主体，所述主体至少部分地由具有第一颜色的可标记材料形成，所述可标记材料具有以下特性：暴露于预定波长的紫外光的激光照射下的区域变为与所述第一颜色不同的第二颜色；覆盖所述主体的所述第一表面的至少一部分的膜，所述膜在所述预定波长的紫外光下的透射率为至少5％；以及在由所述膜覆盖的所述主体的所述第一表面处的所述可标记材料上的可见标记。所述可见标记可以包括在所述第一表面处具有所述第二颜色的所述可标记材料的一个或多个区域。还提供了制造所述医疗装置部件的方法。

Description

由弹性体制成的激光标记的医疗部件
相关申请的交叉引用
本申请要求提交于2018年10月16日的美国临时申请序列号62/746,216的权益和优先权，其全部内容以引用方式并入本文。
技术领域
本文描述的实施方式涉及用数据或其他标识信息激光标记的医疗装置部件，并且特别是弹性体部件，诸如塞子或柱塞、密封件等，以及特别是在多个制造步骤期间标记此类部件的方法。
背景技术
对医疗装置部件进行序列化或标记的先前尝试，利用了射频(RF)标签、标签、模腔标识或表面印刷。RF标签可能是昂贵的、刚性的并且难以大规模应用。标签需要粘合，这可能有使浸出材料进入药物的风险，并且也可能难以应用。模腔标识不是唯一的，可能随着时间的流逝而磨损，并且只能提供有限的信息。表面印刷也可能产生浸出材料，并且表面形态的差异可能影响密封性或可加工性。
发明内容
在一个方面，本发明涉及用于制造医疗装置部件的方法。所述方法可以包括形成所述医疗装置部件的主体，所述主体具有表面并且至少部分地由具有第一颜色的可标记材料形成；将膜施加到所述主体的所述表面的至少一部分，包括将膜施加到所述可标记材料的至少一部分；以及在形成所述膜之后，使所述可标记材料的所述至少一部分的一个或多个区域暴露于预定波长的激光辐射以通过将所述一个或多个区域改变为与所述第一颜色不同的第二颜色，而在所述主体的所述表面上形成可见标记。
在另一方面，本发明涉及医疗装置部件，所述医疗装置部件包括具有第一表面的主体，所述主体至少部分地由具有第一颜色的可标记材料形成，所述可标记材料具有以下特性：暴露于预定波长的紫外光的激光照射下的区域变为与所述第一颜色不同的第二颜色；覆盖所述主体的所述第一表面的至少一部分的膜，所述膜在所述预定波长的紫外光下的透射率为至少5％；以及在由所述膜覆盖的所述主体的所述第一表面处的所述可标记材料上的可见标记。所述可见标记包括在所述第一表面处具有所述第二颜色的所述可标记材料的一个或多个区域。
在又一方面，本发明涉及用于制造医疗装置部件的方法。所述方法可以包括：在模制过程中形成所述医疗装置部件的主体，所述主体具有表面并且至少部分地由具有第一颜色的可标记材料形成。所述方法还可以包括：在所述主体的所述表面的至少一部分上，包括在所述可标记材料的至少一部分上，形成膜。在另一个步骤中，所述方法可以包括：通过将所述可标记材料的所述至少一部分的一个或多个第一区域暴露于预定波长的激光照射以将所述一个或多个第一区域改变为与所述第一颜色不同的第二颜色，而在由所述膜覆盖的所述主体的所述表面上形成第一可见标记，所述第一可见标记包含或链接到与所述模制和/或成膜步骤相关的第一数据。在又一个步骤中，所述方法可以包括：清洗来自模具的所述医疗装置部件；以及通过将所述可标记材料的所述至少一部分的一个或多个第二区域暴露于所述预定波长的激光照射以将所述一个或多个第二区域改变为所述第二颜色，而在由所述膜覆盖的所述主体的所述表面上形成第二可见标记，所述第二可见标记包含或链接到与所述清洗步骤相关的第二数据。
从以下描述中，本发明的这些和其他方面将更加明显。
附图说明
当结合附图阅读时，将更好地理解前述发明内容，以及以下具体实施方式。出于说明本发明的目的，图中示出了当前优选的实施方式。然而，应理解，本发明不限于所示的精确布置和手段。在图中：
图1是根据本发明的实施方式的在其上具有激光产生的可见标记的塞子的前侧透视图；
图2是根据本发明的另一个实施方式的在其上包括激光产生的可见标记的塞子的示意性截面正视图；
图3是根据本发明的又一个实施方式的在其上包括激光产生的可见标记的塞子的顶部透视图，所述可见标记使用根据本发明的实施方式的方法形成在塞子上；
图4A是图3的塞子上的激光产生的可见标记的一部分的放大平面图，其中焦点在覆盖膜表面的顶部处；
图4B是图3的塞子上的激光产生的可见标记的一部分的放大平面图，其中焦点在位于覆盖膜下方的塞子材料的表面上；
图5是根据本发明的另一个实施方式的制造塞子的示例性方法的示意性流程图；
图6是根据本发明的又一个实施方式的制造和连续标记塞子的示例性方法的示意性流程图；
图7是根据本发明的各种实施方式的在其上包括多个激光产生的可见标记的塞子的放大局部俯视图；
图8A和图8B是根据本发明的另一个实施方式的具有表面标记的柱塞杆的顶部透视图；
图9A是根据本发明的另一个实施方式的具有表面标记的密封件的塑料盖的俯视放大图；
图9B是根据本发明的另一个实施方式的具有表面标记的铝密封件的侧视放大图；
图10A是根据本发明的另一个实施方式的具有表面标记的弹性体塞子的顶部透视图，所述弹性体塞子组装在具有透明盖的闭合件中；
图10B是图10A的组件中的表面标记中的一个的放大图；
图11是根据本发明的又一个实施方式的具有表面标记的各种弹性体柱塞的顶部透视图；
图12A是包含多个模制塞子的模制板的俯视图；并且
图12B是根据本发明的又一个实施方式的具有表面标记的图12A的模制塞子的顶表面的放大图。
具体实施方式
在以下描述中，仅为了方便而不是为了限制而使用某些术语。词语“下”、“底”、“上”、“顶”、“前”、“后”和“背面”指代所提及的图中的方向。根据本公开，词语“向内”和“向外”是指分别朝向和远离所讨论的部件及其指定部分的几何中心的方向。除非本文中明确陈述，否则术语“一(a/an)”和“所述”不限于一个元件，而相反应被解读为意味着“至少一个”。有时为了清楚或易读而会使用“至少一个”，但是这样使用不会改变对“一(a/an)”和“所述”的解释。术语包括以上指出的词语、其衍生词，以及具有类似含义的词语。
还应理解，本文中在提及本发明的部件的尺寸或特性时使用的术语“约”、“大致上”、“大体上”和“基本上”等术语指示所描述的尺寸/特性并不是严格边界或参数，并且不排除功能上类似的其微小变化。至少，包含数值参数的此类提及将包含使用本领域中接受的数学和工业原理(例如，舍入、测量误差或其他系统误差、制造公差等)将不会改变最低位有效数字的变化。
在某些方面，通过使用紫外线(UV)激光，可以将与药物接触的弹性体部件进行标记/序列化，以生产安全、清洁和灭菌兼容的产品。即使已经施加了任选的膜，精确的标记也可以施加到模制品或成品。该技术，特别是在膜下产生标记的地方，对药物产品造成的风险很小，因为任何可能产生的可提取物都不会出现在部件的表面处。此外，该技术可能更优选用于在低温应用中使用的部件，因为与利用粘合剂的标签不同，暴露于大的温差下基本上不可能影响标记。该技术广泛地适用于利用无机填料的弹性体部件，并且可以扩展到其他聚合物部件，尤其是可以被覆盖在相容膜或其他透明层中的那些聚合物部件。
参考图1至图3，示出了根据各种优选实施方式的医疗装置部件的示例，诸如塞子10。塞子10包括主体12，该主体12优选地至少部分地由具有第一颜色的弹性体材料形成，诸如合成橡胶或天然橡胶，例如丁基橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、卤化丁基橡胶(例如溴丁基橡胶)、乙烯丙烯三元共聚物、硅橡胶、乙烯丙烯二烯单体(EPDM)橡胶、它们的组合等，所述弹性体材料优选包含无机填充材料，诸如二氧化钛等。在其他实施方式中，主体12可以至少部分地由具有大量炭黑的聚合物制成，使得主体12材料的第一颜色更深。此类材料是可标记的，这将在下面进一步解释。主体12优选地具有纵向轴线L和第一表面12a，所述第一表面12a横向于并且更优选地基本上垂直于纵向轴线L取向。在一些实施方式中，第一表面12a可以与药剂接触。主体12包括可以与第一表面12a连接或相邻的另外的表面，所述另外的表面可以与纵向轴线L平行延伸或与其同轴等。例如，主体12可以具有诸如图1所示的圆柱形形状，其中一个或多个肋围绕纵向轴线L同轴地形成，以将塞子10密封在诸如注射器(未示出)的容器等之内。
主体12的表面的至少一部分，并且在某些实施方式中优选是第一表面12a的至少一部分，可以由膜14(图2、图4A)覆盖，所述膜14作为在主体12的弹性体材料与主体12可能与其接触的任何药剂(未示出)之间的屏障材料。用于这种用途的常见膜14可以包括但不限于，包含四氟乙烯、乙烯四氟乙烯(ETFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、全氟烷氧基烷烃(PFA)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚偏氟乙烯(PVF)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、乙烯氯三氟乙烯(ECTFE)、全氟弹性体(FFPM)、氟弹性体聚合物(FPM)、聚乙烯(PE)、环烯烃聚合物(COP)、环烯烃共聚物(COC)、聚丙烯(PP)、它们的组合等的材料。
如图1至图4B和图7所示，塞子10优选地包括形成在主体12的表面上的可见标记16。优选地，可见标记16形成在主体12的至少在塞子的制造期间是高度可见的表面(诸如第一表面12a)上，并且在最终医疗装置(未示出)的使用期间也可以是可见的。可见标记16可以是机器可读或人类可读中的至少一种。图3、图4A和图4B中所示的可见标记16是数据矩阵ECC 200代码，主要是由于代码的高数据密度和误差校正特征。然而，可以使用其他机器可读代码，诸如其他数据矩阵代码、其他二维条形码(例如QR代码等)、一维或层排式条形码等。对于诸如图7所示的人类可读的可见标记16，可以使用字母数字字符、徽标、说明性图像或信息等。可见标记16可以编码或提供与例如唯一产品或部件标识符、制造数据、跟踪信息、有效期数据、使用说明等有关的数据。人类可读的、可由智能手机等读取的，或者具有专用的视觉系统的塞子10可以被制造商及其用户、护理人员和/或患者跟踪。
优选地，使用UV激光照射使得主体12中的可标记材料的暴露于激光照射下的一个或多个区域变为与第一颜色不同的第二颜色，而在主体12的表面上制成可见标记16。激光辐射例如被主体12中的无机填充材料吸收，所述无机填充材料随后降解以产生暗区。在其他实施方式中，诸如利用炭黑的那些实施方式，激光吸收可能导致较亮的区域表现出“泡沫状”的外观。此类UV激光器可从例如Santa Clara,California的DPSS Lasers,Inc.商购获得。在一个实施方式中，可见标记16可以使用具有在紫外范围内的355nm波长的激光器(未示出)形成。取决于旨在被标记的主体12的材料，也可以使用其他波长和/或类型的激光器，诸如CO2激光器等。过程是非接触式的，并且即使产生也是产生很少的颗粒。
如前所述，激光器可以使用镜子(未示出)来跨越主体12的表面光栅扫描(raster)以形成可见标记16。在另一种方法中，在主体12的表面的将要施加可见标记16的部分上可以使用XY滑架以平移激光器。在又一方法中，在用激光器照射表面之前，可以将具有多个开口的掩模施加到主体12的表面。开口可以被布置成使得在去除掩模时，期望的可见标记16留在主体12的表面上。可以优化诸如功率、速度、光斑大小等的激光器参数，以在可见标记16中实现期望的效果。另外，塞子10在标记过程期间可以是静止的，或者在标记期间可以诸如在生产线上处于运动中。
如本领域技术人员将理解的，并入本发明的各种实施方式中的标记和单元(表示代码的“位”的正方形)的尺寸不受限制。例如，当装置的计算能力随着每一个新一代技术而增加时，标记内的单元的复杂性和数量也可以增加，并且因此仅受装置成功读取和处理由标记提供的信息的能力以及受激光器和材料的标记分辨能力的限制。在诸如防伪应用的一些应用中，可能优选的是设计具有高单元计数的、小的(例如微观的)标记。在诸如高速生产线的其他应用中，可能希望具有较大的区域标记，所述区域标记易于检查，并且不太复杂，具有最小化处理时间的最佳数量的单元。
随着可见标记16的面积增加，每个单元的大小也可以成比例地增加，使得诸如智能手机的装置能够成功读取和处理由标记16提供的信息。还可以通过减小可见标记16内的单元的尺寸来优化可见标记16，以允许最大量的信息被编码，同时仍然能够被读取装置成功地识别和处理。表1中提供了具有指定大小的标记内的优选的最小单元大小。
表1
总的标记大小(mm) 单元大小(μm)
1.0 71.
1.4 100
2.1 150
2.8 200
根据本发明的一个实施方式，可以通过使用发射一定波长(膜对于该波长是透明的)的光的激光器来对具有预先施加的膜的部件完成标记方法。例如，在第一步骤中，可以通过将弹性体材料片压模以制造板，诸如图12A的模制板，来制造塞子形式的多个部件。在压模步骤期间或之后，可以将诸如ETFE的聚合物膜施加到塞子的一个或多个表面上。在施加膜之后，可以使用发射355nm波长的光的激光器来标记可以涂覆有ETFE膜的一个或多个塞子的表面，因为ETFE相对于该特定波长的光是透明的。因此，即使在ETFE膜14形成在主体12上之后，也可以使用激光器在主体12上形成可见标记16，因为辐射可以穿过膜14而不会对其造成损坏。膜14在激光波长(通常在UV范围内的预定波长)下的透射率为至少5％，更优选为至少10％，更优选为至少20％，更优选为至少30％，更优选为至少40％，更优选为至少50％，更优选为至少60％，更优选为至少70％，并且最优选为至少80％。
参考图12B，标记17可以施加到塞子10的顶表面上，优选地在目标区域11的外部。以圆圈为界的目标区域11标识了注射器针头(未示出)应该插入其中以便提取被塞子10密封的容器(未示出)的内容物的区域。标记17优选地在目标区域的外部，以防止容器的内容物与塞子10的由形成标记17的激光器处理的部分之间的潜在接触。如本领域技术人员所知，在形成标记17之后，可以通过使用刀片或类似工具在每个塞子10周围切割或修整多余的弹性体材料来将每个塞子10从模制板移除。
光学显微观察，诸如图4A和图4B中所示的那些，已经证明，激光器不会对膜14产生可见的降解。因此，其他激光器可以与对于相应的波长基本上透明的其他聚合物膜或盖(例如，聚丙烯或氟化乙烯丙烯(FEP)盖等)配对以实现相同的结果，即在部件的表面上和预施加的膜或覆盖物下形成可见标记。由于这种效果，在塞子10模制之后的任何时间都可以产生可见标记16，从而允许在整个制造过程中包括附加数据，同时对当前制造过程的影响最小。可见标记16还显示出经受得住针对各种材料的蒸汽灭菌温度(例如，高达121℃)。
对于根据本发明的各种实施方式的一些方法，可以在将部件结合到组件中之后将标记施加到部件上。例如，可以将弹性体塞子结合到透明盖(诸如由Daikyo Seiko Ltd.制造的DAIKYO
Figure BDA0003017674800000081
RUV闭合件中)。一旦选择了用于盖的适当的透明材料以及由激光器发射的对应波长的光，以使得光将基本上透射通过盖和膜而不是被盖和膜吸收时，可以在弹性体塞子被组装在透明盖中之后将标记施加到弹性体塞子的表面(图10A和图10B)。类似地，在另一个示例中，可以在将柱塞插入透明注射器或药筒中之前或之后，用适当波长的激光器来标记各种类型的弹性体柱塞的表面(图11)。再次，应该选择光的波长，以使得光基本上不被药筒或注射器筒的透明材料(例如，玻璃、聚合物材料等)吸收。
图5示出了用于制造诸如塞子10的医疗装置部件的一种示例性方法100。在步骤102处，可以提供主体12，所述主体12具有表面并且至少部分地由可标记材料(诸如上述具有无机填充材料的橡胶)形成。可以根据常规技术模制主体12。在步骤104处，此后可以形成膜14，诸如上述的ETFE，以覆盖主体12的表面的至少一部分，并且包括覆盖可标记材料的至少一部分(例如，主体12可以部分地由可标记材料形成，并且部分地由设计用于结构支撑和/或美观的一些其他材料形成。
在步骤106处，在形成膜14之后，可以通过将可标记材料的一个或多个区域暴露于预定波长(诸如在UV波长范围内)的激光照射从而改变曝光区域的颜色，而在由膜14覆盖的主体12的表面上形成可见标记16。该曝光可以包括例如跨越主体12上的多个区域光栅扫描激光辐射，以形成在空间上延伸的可见标记16(例如，图1至图4B中的机器可读代码)和/或多个可见标记16(例如，图7中的可见标记16a-16d)。
在一个方面，希望能够在整个制造过程中向医疗装置部件(诸如塞子10)递增地添加信息。例如，这可以通过添加附加的数据矩阵代码，或者通过扩展已经存在的可见标记16(即，添加更多的符号或字符)来完成。
图6示出以这种方式用于塞子10的制造过程200的一部分的一个示例。在步骤202处，以常规方式模制塞子10，其优选地包括在适当的位置中施加膜14。在步骤204处，在将塞子10移动到下一过程之前，用模制过程指示符在主体12的第一区域中对塞子10进行激光标记。模制过程指示符和其他类似的过程指示符可以是包含数据(例如，时间戳、与模制过程相关的参数信息等)的编码标记(类似于图1至图4B中的可见标记16)或链接到在其中可以标识和描述与完成的加工步骤(如模制)相关的信息的可更新数据库的唯一ID或URL。可替代地，模制过程指示符可以是表示模制步骤已经完成的图形符号(例如，图7中的可见标记16a)或其他类似的标记。
在步骤206处，修整来自其模具的塞子10，并且在步骤208处，通过激光标记在主体12的第二区域中在塞子10上形成修整过程指示符(例如，参见图7中的可见标记16b)。在步骤210处，以常规方法清洗塞子10。在步骤212处，用清洗过程指示符在主体12的第三区域中激光标记塞子10(例如，参见图7中的可见标记16c)。在步骤214处，可以手动地或通过检查机视觉检查塞子10的缺陷。在步骤216处，在主体12的第四区域中将视觉检查过程指示符激光标记到塞子10上(例如，参见图7中的可见标记16d)。在可见标记16是在每个相关过程之后被添加到上面的机器可读代码的情况下，各种标记区域可以彼此相邻，或者每个步骤可以调用其自己的单独且独立的代码。尽管在图6中示出了各种加工步骤，并且每个后面都跟随着激光产生的过程指示符，但是所示的过程不是限制性的，并且在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行步骤的变化、激光产生的过程指示符的数量等。
上述过程的有益之处在于，可以消除在制造过程期间对服务器查询或操作的需求。高速灌装线不能容忍显著的等待时间，并且虽然可见标记16可能存储有限的数据，但是没有检索的等待时间，并且因此可以在高速线上实施。
在某些实施方式中，可见标记16可以用于唯一的序列化。如前简述，在每个加工步骤之后，可以使用与每个塞子10的唯一可见标记16相关的信息来更新数据库(未示出)。例如，当在每个步骤处扫描部件时，可以将时间戳和元数据附加到表中特定可见标记16的条目中。在一个实施方式中，可见标记16可以包括短URL或唯一ID，并且每个部件可以指向制造商控制的网站、API或具有日志的数据库，个人可以在其中检索与部件相关联的数据或元数据(例如批货/批次信息、过程参数信息、药物安全性详细信息、相互作用详细信息、管理详细信息、召回信息、有效期等)。然后可以通过地理位置、时间、用户等来跟踪部件。也可以允许药物制造商、药房、医疗保健提供商等添加与特定部件相关联的信息。
通过此过程，信息可以用于例如查找有缺陷的模腔；标识在制造系统中产生废物的位置；提供可追溯性；为新兴的细胞疗法分配唯一的患者ID或告知患者能够得到治疗的每个人。在某些情况下，可以在装置制造之前预取数据库(例如，如果多个塞子都已经被唯一地标记)，以便减少延迟。
该过程还用作防伪手段。通过跟踪每个部件，可以在复制序列化的情况下实现标识和防止部件的重复使用。还可能期望防止敌对的第三方预测序列号。为了防止这种活动，可见标记16可以包含只能由用户读取的加密信息。例如，可见标记16可以包括数字签名。如本领域技术人员所理解，可以对在可见标记16中编码的数据进行数字签名。然后，最终使用者可以确认信息的真实性并且因此确认部件的真实性。也可以使用各种其他单向哈希或密码认证方法(例如，良好隐私(PGP)加密等)来验证可见标记16中的信息实际上来自部件制造商并任选地保护那些信息。取决于应用，可以不同地使用加密密钥。在一个示例中，制造商可以选择使用其私钥对信息进行加密，以使得所有授权用户可以解密和验证信息。在另一个示例中，用于特定用户的信息可以使用用户的公共密钥进行加密，以使得只有特定用户才能解密信息。
该过程还可以用于将要跟踪的部件一起序列化为一个医疗装置的一部分。例如，每个部件可以具有可以在数据库中彼此相关的一个或多个可见标记16。以这种方式，整个装置的制造、销售、运输和使用可以被跟踪并且与各个部件相关联。例如，如果塞子10上的可见标记16与其他装置部件中的一个上的可见标记不相关，则可以检测出不当制造的早期检测或使用伪造部件。类似地，特定部件的召回可以容易地追溯到并入那些部件的装置。在另一个实施方式中，部件中的单个部件可以包括激光产生的可见标记16，然后所述可见标记16用于链接到数据库，对于所述数据库，可以存储和跟踪所有后续装置信息(例如，制造详细信息、药物信息、基因治疗信息、患者信息、有效期、序列号)等。患者信息可以包括患者的身份、预期的治疗时间表、治疗管理信息(例如，所使用的药物治疗/装置的频率和类型)以及任何其他患者元数据，以使得可见标记16可以由包括个性化的治疗应用的系统使用。个性化治疗应用可以在诸如电子装置(例如，智能手机、平板电脑、膝上型计算机等)的系统上可用。
类似地，可以通过将可见标记16一起绑在数据库中来跟踪部件的整个装运，并且可以维护制造信息。例如，袋子可以包含多个塞子10，每个塞子具有以激光产生的可见标记的形式的单独的序列号。那些序列号可以在数据库中彼此关联。在一个示例性操作中，当袋子经过消毒时，可以通过扫描袋子上的与塞子10序列号相关联的标签，或者通过扫描塞子10中的一个的可见标记16并使用先前建立的链接来更新剩余的塞子数据来更新袋子中的每个塞子10的数据。
虽然以上实施方式示出了单个可见标记16或描述了一系列相似的可见标记(例如，多个数据矩阵代码或图形符号)，但是具有不同特性的多个可见标记也可以施加到部件。例如，一个可见标记16可以包含相关的制造数据，而第二可见标记16可以是制造商的徽标。也可以使用其他类型的可见标记，诸如给护理人员的视觉指示符，诸如插入针头的位置。
虽然已经关于弹性体医疗装置部件讨论了上述实施方式，但是根据本发明的激光标记也可以在其他医疗装置部件中使用。例如，可以在将柱塞杆插入透明注射器筒中之前或之后，将激光标记施加到柱塞杆的一个或多个表面(图8A和图8B)。在另一个示例中，可以通过标记塑料盖的顶表面或通过标记形成在铝侧壁上的包含TiO2的着色漆或透过透明漆对铝本身进行标记，来标记具有塑料掀盖的铝密封件(图9A和图9B)。塑料密封件和其他着色塑料以及由弹性体片材制成的管线密封件与激光标记过程兼容。可以使用CO2激光器等燃烧和/或烧蚀材料来激光标记玻璃部件，以及玻璃替代部件(诸如使用由Japan的DaikyoSeiko,Ltd.制造的CRYSTAL
Figure BDA0003017674800000111
材料制成的部件)。
虽然在附图中示出了特定且独特的实施方式，但是在不脱离本发明的精神和范围的情况下，来自不同实施方式的各种单独的元件或元件的组合可以彼此组合。因此，本文仅关于一个实施方式描述的单个特征不应被解释为与本文描述或本发明以其他方式涵盖的其他实施方式不兼容。
本领域技术人员将理解，在不脱离上述优选实施方式宽泛的发明构思的情况下，可以对其进行改变。因此，应理解，本发明不限于所公开的特定实施方式，而是旨在覆盖在由本公开限定的本发明的精神和范围内的修改。

Claims (23)

1.一种用于制造医疗装置部件的方法，所述方法包括：
形成所述医疗装置部件的主体，所述主体具有表面并且至少部分地由具有第一颜色的可标记材料形成；
将膜施加到所述主体的所述表面的至少一部分，包括将膜施加到所述可标记材料的至少一部分；以及
在形成所述膜之后，使所述可标记材料的所述至少一部分的一个或多个区域暴露于预定波长的激光辐射以通过将所述一个或多个区域改变为与所述第一颜色不同的第二颜色，而在所述主体的所述表面上形成可见标记。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述可标记材料是包含无机填充材料的弹性体材料。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述可标记材料的所述至少一部分的所述一个或多个区域中的所述无机填充材料吸收所述激光辐射以产生所述第二颜色。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述形成所述可见标记包括形成机器可读代码。
5.根据权利要求4所述的方法，其中所述机器可读代码是数据矩阵代码。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述预定波长在紫外波长范围内。
7.根据权利要求1所述的方法，其中将所述可标记材料的所述至少一部分暴露于激光辐射包括跨越所述可标记材料的所述至少一部分的多个区域光栅扫描所述激光辐射。
8.根据权利要求1所述的方法，其中将所述可标记材料的所述至少一部分暴露于激光辐射包括利用XY滑架跨越所述可标记材料的所述至少一部分的多个区域平移激光器。
9.根据权利要求1所述的方法，其还包括在将所述可标记材料的所述至少一部分暴露于激光辐射之前，在所述可标记材料的所述至少一部分的表面上施加掩模。
10.根据权利要求1所述的方法，其中所述膜包括选自由以下组成的组中的材料：四氟乙烯、聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚偏氟乙烯(PVF)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、全氟烷氧基烷烃(PFA)、乙烯氯三氟乙烯(ECTFE)、全氟弹性体(FFPM)、氟弹性体聚合物(FPM)、聚乙烯(PE)、环烯烃聚合物(COP)、环烯烃共聚物(COC)、聚丙烯(PP)和它们的组合。
11.一种医疗装置部件，其包括：
具有第一表面的主体，所述主体至少部分地由具有第一颜色的可标记材料形成，所述可标记材料具有以下特性：暴露于预定波长的紫外光的激光照射下的区域变为与所述第一颜色不同的第二颜色；
覆盖所述主体的所述第一表面的至少一部分的膜，所述膜在所述预定波长的紫外光下的透射率为至少5％；以及
在由所述膜覆盖的所述主体的所述第一表面处的所述可标记材料上的可见标记，所述可见标记包括在所述第一表面处具有所述第二颜色的所述可标记材料的一个或多个区域。
12.根据权利要求11所述的医疗装置部件，其中所述可见标记是机器可读代码。
13.根据权利要求12所述的医疗装置部件，其中所述机器可读代码是数据矩阵代码。
14.根据权利要求11所述的医疗装置部件，其中所述可标记材料是包含无机填充材料的弹性体材料。
15.根据权利要求11所述的医疗装置部件，其中所述可见标记包括与所述医疗装置部件的制造和患者信息中的至少一项相关的信息。
16.根据权利要求11所述的医疗装置部件，其中所述可见标记包括指向包含与所述医疗装置部件相关联的元数据的网站的统一资源定位符(URL)。
17.根据权利要求11所述的医疗装置部件，其中所述可见标记包括在包含与所述医疗装置部件相关联的元数据的数据库中找到的唯一ID。
18.一种用于制造医疗装置部件的方法，所述方法包括：
在模制过程中形成所述医疗装置部件的主体，所述主体具有表面并且至少部分地由具有第一颜色的可标记材料形成；
在所述主体的所述表面的至少一部分上，包括在所述可标记材料的至少一部分上，形成膜；
通过将所述可标记材料的所述至少一部分的一个或多个第一区域暴露于预定波长的激光照射以将所述一个或多个第一区域改变为与所述第一颜色不同的第二颜色，而在由所述膜覆盖的所述主体的所述表面上形成第一可见标记，所述第一可见标记包含或链接到与所述模制和/或成膜步骤相关的第一数据；
清洗来自模具的所述医疗装置部件；以及
通过将所述可标记材料的所述至少一部分的一个或多个第二区域暴露于所述预定波长的激光照射以将所述一个或多个第二区域改变为所述第二颜色，而在由所述膜覆盖的所述主体的所述表面上形成第二可见标记，所述第二可见标记包含或链接到与所述清洗步骤相关的第二数据。
19.根据权利要求18所述的方法，其还包括：
修整来自所述模具的所述医疗装置部件；以及
通过将所述可标记材料的所述至少一部分的一个或多个第三区域暴露于所述预定波长的激光照射以将所述一个或多个第三区域改变为所述第二颜色，而在由所述膜覆盖的所述主体的所述表面上形成第三可见标记，所述第三可见标记包含或链接到与所述修整步骤相关的第三数据。
20.根据权利要求18所述的方法，其还包括：
视觉检查所述医疗装置部件；以及
通过将所述可标记材料的所述至少一部分的一个或多个第三区域暴露于所述预定波长的激光照射以将所述一个或多个第三区域改变为所述第二颜色，而在由所述膜覆盖的所述主体的所述表面上形成第三可见标记，所述第三可见标记包含或链接到与所述视觉检查步骤相关的第三数据。
21.根据权利要求18所述的方法，其中所述第一可见标记和所述第二可见标记是图形符号。
22.根据权利要求18所述的方法，其中所述第一可见标记和所述第二可见标记是机器可读代码。
23.根据权利要求18所述的方法，其中所述预定波长在紫外波长范围内。
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