JP2022517613A - 活性物質のための医薬担体および前記担体を含有する医薬組成物 - Google Patents
活性物質のための医薬担体および前記担体を含有する医薬組成物 Download PDFInfo
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Abstract
Description
・担体に使用されるAの最小量は、薬物の全重量の0.01%よりも低くてはならず、薬物の全重量の5%を超えてはならない。
・担体に使用されるBの最小量は、薬物の全重量の0.01%よりも低くてはならず、薬物の全重量の2%を超えてはならない。
・担体に使用されるCの最小量は、薬物の全重量の0.001%よりも低くてはならず、薬物の全重量の8%を超えてはならず、群Cの化合物は、本発明の基礎的担体中に使用する必要はない。
・担体に使用されるDの最小量は、薬物の全重量の1%よりも低くてはならず、薬物の全重量の5%を超えてはならない。
本発明の目的である製品を、その好ましい実施形態を表3に示し、以下の製造技術により調製した:
*生存能力の限度 - 70%
全ての5つの試料についての平均の生存能力の%は、70%*を超え、結果は、試験材料が細胞毒性でないことを示す。
本発明の目的である製品を、その好ましい実施形態を表3に示し、以下の製造技術により調製した:
ヨウ素価(A)
方法(Ph.Eur.):滴定
ヨウ素価 41.20
見掛け粘度(A)
方法(Ph.Eur.):粘度測定
見掛け粘度 836.7mPa×s
酸価(A)
方法(Ph.Eur.):滴定
酸価 0.12
鹸化価(A)
方法(Ph.Eur.):滴定
鹸化価 96.2
滴点
方法(Ph.Eur.):目視評価
融点 24.0℃±2%
過酸化物価(USP)(A)
方法(USP):滴定
過酸化物価 0.20
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 0.05g
- ビタミンC - 0.05g
を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した1gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 20g
- ビタミンC - 20g
を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した1gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順(1つの重要な違いがあり、大風子油の代わりに類似した量の亜麻仁油を使用した)に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順(1つの重要な違いがあり、大風子油の代わりに類似した量のナタネ油を使用した)に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順(1つの重要な違いがあり、大風子油の代わりに類似した量の落花生油を使用した)に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順(1つの重要な違いがあり、大風子油の代わりに類似した量のヒマワリ油を使用した)に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ビタミンの群からの等量の物質を、基準物質として使用した:
a)ビタミンA - 脂溶性物質
b)ビタミンC - 水溶性物質
- ビタミンA - 1g
- ビタミンC - 1g
を、F1について説明された手順(1つの重要な違いがあり、大風子油の代わりに類似した量の麻実油を使用した)に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ナトリウム-グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤の群からの物質を、基準物質として使用した:
ダパグリフロジンは、非常に強力な(Ki:0.55nM)選択的かつ可逆的なナトリウム-グルコース共輸送体2(SGLT2)の阻害剤である。
ナトリウムグルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤の群からの物質を、基準物質として使用した:
実施例1において説明したF1担体の組成比を、実験において使用した。10mgの量の活性物質を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した1gの量の担体組成物に添加した。
ナトリウム-グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤の群からの物質を、基準物質として使用した:
実施例1において説明したF1担体の組成比を、実験において使用した。実施例4において説明した20gの量の一部の担体を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加し、20mgの量の活性物質を続けた。
ナトリウム-グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤の群からの物質を、基準物質として使用した:
実施例1において説明したF1担体の組成比を、実験において使用した。実施例4において説明した1gの量の一部の担体を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した1gの量の担体組成物に添加し、35mgの量の活性物質を続けた。
ナトリウム-グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤の群からの物質を、基準物質として使用した:
実施例1において説明したF1担体の組成比を、実験において使用した。50mgの量の活性物質を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ナトリウム-グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤の群からの物質を、基準物質として使用した:
実施例1において説明したF1担体の組成比を、実験において使用した。70mgの量の活性物質を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ナトリウム-グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤の群からの物質を、基準物質として使用した:
実施例1において説明したF1担体の組成比を、実験において使用した。100mgの量の活性物質を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ナトリウム-グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤の群からの物質を、基準物質として使用した:
実施例1において説明したF1担体の組成比を、実験において使用した。105mgの量の活性物質を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ナトリウム-グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤の群からの物質を、基準物質として使用した:
実施例1において説明したF1担体の組成比を、実験において使用した。210mgの量の活性物質を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
ナトリウム-グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤の群からの物質を、基準物質として使用した:
実施例1において説明したF1担体の組成比を、実験において使用した。240mgの量の活性物質を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体組成物に添加した。
図1(フルオレセイン)では、真皮および皮膚層中に緑色発光の形態で目視可能な強力な陽性応答があり、F3群で最も強力である(白色の矢印)。F3群では、潤滑された皮膚と潤滑されていない皮膚の間の境界が目視可能である(青色の線)。特徴的な青色発光を有する毛(赤色の矢印)が、皮膚中で目視可能である。F2群での真皮中の目視可能な発光はない。陽性応答は、表面のみで観察された(白色の矢印)。倍率40x。
抗体の群からの物質を、基準物質として使用した:
1.CD3γ鎖は、男性における11q23染色体上に位置するCD3G遺伝子によりコードされ、
2.CD3δ鎖は、同様に11q23染色体上に位置するCD3D遺伝子によりコードされ、
3.CD3ζ鎖は、1q22-q25染色体上に位置するCD247(以前はCD3Z)遺伝子によりコードされる。
抗体の群からの物質を、基準物質として使用した:
実施例1において説明したF1担体の組成比を、実験において使用した。100mgの量の活性物質(50μg/抗CD3抗体懸濁液のgの濃度)を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した1gの量の担体の組成物に添加した。
抗体の群からの物質を、基準物質として使用した:
実施例1において説明したF1担体の組成比を、実験において使用した。実施例4において説明した20gの量の一部の基質を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した20gの量の担体の組成物に添加し、100mgの量の活性物質(25μg/抗CD3抗体懸濁液のgの濃度)を続けた。
抗体の群からの物質を、基準物質として使用した:
実施例1において説明したF1担体の組成比を、実験において使用した。実施例4において説明した1gの量の一部の基質を、F1について説明された手順に従って得て40セルシウス度で融解した1gの量の担体の組成物に添加し、100mgの量の活性物質(25μg/抗CD3抗体懸濁液のgの濃度)を続けた。
Alexa Fluor 647蛍光染料で標識されたマウスCD3ε抗原に対する抗体を含有する製剤Bの使用後、蛍光強度は、抗体なしの対照と比較して約40%増大する。
Claims (13)
- スルホキシド類の群に由来する強力な溶媒和性の非プロトン性溶媒、炭酸アミド、および不飽和脂肪酸の含有量が高い植物油を含有することを特徴とする、活性物質のための医薬担体。
- スルホキシド類の群に由来する強力な溶媒和性の非プロトン性溶媒が、ジメチルスルホキシドを含む群から選択されることを特徴とする、請求項1に記載の担体。
- 炭酸アミドが、尿素、カフェインまたはカフェイン含有吸収促進剤を含む群から選択されることを特徴とする、請求項2または3に記載の担体。
- 不飽和脂肪酸の含有量が高い植物油が、大風子油、植物油、好ましくは亜麻仁油、ナタネ油、ピーナッツ油、ヒマワリ油、麻実油を含む群から選択されることを特徴とする、請求項1または3に記載の担体。
- 好ましくは白ろう、植物ろう、好ましくは黄ろう、カルナウバろう、ラノリンを含む群から選択される天然乳化剤を付加的に含むことを特徴とする、請求項1から4のいずれか一項に記載の担体。
- スルホキシド類の群に由来する物質を、強力な溶媒和性の非プロトン性溶媒として、薬物質量の0.01%~5%の量で含有することを特徴とする、請求項1から5のいずれか一項に記載の担体。
- 炭酸アミドを、薬物の0.01重量%~2重量%の量で含有することを特徴とする、請求項1から6のいずれか一項に記載の担体。
- 不飽和脂肪酸の含有量が高い植物油を、薬物の1重量%~5重量%の量で含有することを特徴とする、請求項1から7のいずれか一項に記載の担体。
- 天然乳化物質を、薬物の0.001重量%~8重量%の量で含有することを特徴とする、請求項1から8のいずれか一項に記載の担体。
- 請求項1から9のいずれか一項に記載の担体および活性物質を含み、活性物質の担体に対する重量比が1:10~2:1であり、担体が組成物の1重量%~20重量%を構成することを特徴とする、医薬組成物。
- 基質を含有し、活性物質の賦形剤に対する重量比が1:2.5~1:494であり、好ましくは半固形の薬物形態を有することを特徴とする、請求項10に記載の組成物。
- 天然または合成起源の活性物質、好ましくはCoptis Chinesis、Curcuma Longa抽出物またはそれらの組合せを含む群から選択される活性物質を含有することを特徴とする、請求項10または11に記載の組成物。
- 基質成分が豚脂、より好ましくはアヒル脂および/またはガチョウ脂および/またはユーセリン、より好ましくはLekobaza、Hascobaza、白色ワセリン、黄色ワセリンおよび/または硫酸亜鉛-亜鉛塩、それらの任意の組合せ、最も好ましくは豚脂、ガチョウ脂、ユーセリンおよび硫酸亜鉛を含む群から選択されることを特徴とする、請求項10から12のいずれか一項に記載の組成物。
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