JP2022515305A - 生体成分分離デバイス - Google Patents

Abstract

生体成分分離デバイス（１０）は、軟質素材でシート状に形成されてフィルタ収容部（２４）が設けられたデバイス本体（１２）と、フィルタ部材（１６）と、導入ポート部材（１４ａ）と、導出ポート部材（１４ｂ）とを備える。デバイス本体（１２）には、導入ライン（２６）と導出ライン（２８）とが設けられる。導入チューブ（１００）によるデバイス本体（１２）の吊り下げ状態で、フィルタ収容部（２４）と導入ライン（２６）とが接続するフィルタ収容部入口（３０）がフィルタ収容部（２４）と導出ライン（２８）とが接続するフィルタ収容部出口（３２）よりも下方に位置する。【選択図】図１

Description

本発明は、生体液から所定の生体成分を分離する生体成分分離デバイスに関する。

例えば、再公表ＷＯ２０１０／０２６８９１号には、供血者から採取した血液から所定の血液成分（例えば、白血球）を分離する血液分離デバイスが開示されている。この血液分離デバイスは、ハウジングと、ハウジング内を第１室と第２室とに区画するフィルタ部材と、ハウジングの一端部に設けられた導入ポート部材と、ハウジングの他端部に設けられた導出ポート部材とを備える。導入ポート部材の内孔は第１室内に連通し、導出ポート部材の内孔は第２室内に連通する。

上述した血液分離デバイスを使用する場合、分離前の血液が収容された血液バッグと血液分離デバイスの導入ポート部材とを導入チューブで互いに接続するとともに、分離後の血液成分を収容するための収容バッグと血液分離デバイスの導出ポート部材とを導出チューブで互いに接続する。

その後、血液分離デバイスのプライミング動作を行う。すなわち、ユーザは、血液バッグを懸架台に吊るし、上方に導出ポート部材が位置するとともに下方に導入ポート部材が位置するように血液分離デバイスを上下反転させた状態に保持する。これにより、落差によって血液バッグから導入ポート部材を介してハウジング内に血液が流入するとともにハウジング内の空気が導出ポート部材から排出される。

プライミング動作が終了すると、上方に導入ポート部材が位置するとともに下方に導出ポート部材が位置するように血液分離デバイスを導入チューブで吊るした状態で、落差によって血液バッグから血液分離デバイスに導かれた血液をフィルタ部材で濾過する。このように、上述した血液分離デバイスでは、プライミング動作を行う際に、血液分離デバイスを上下反転させる必要があり、手間がかかる。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、簡易且つ経済的な構成で、プライミング動作を自動的に行うことができる生体成分分離デバイスを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、生体液から所定の生体成分を分離する生体成分分離デバイスであって、軟質素材でシート状に形成されたデバイス本体と、前記デバイス本体に設けられたフィルタ収容部の内部空間を第１室と第２室とに区画し、前記所定の生体成分を捕捉するフィルタ部材と、前記デバイス本体に設けられた前記生体液を導入する導入ポート部材と、前記デバイス本体に設けられて前記生体液を導出する導出ポート部材と、を備え、前記デバイス本体には、前記第１室と前記導入ポート部材とを互いにつなぐ導入ラインと、前記第２室と前記導出ポート部材とを互いにつなぐ導出ラインと、が設けられ、前記デバイス本体の吊り下げ状態で、前記フィルタ収容部と前記導入ラインとが接続するフィルタ収容部入口が前記フィルタ収容部と前記導出ラインが接続するフィルタ収容部出口よりも下方に位置する、生体成分分離デバイスである。

本発明の他の態様は、生体液から所定の生体成分を分離する生体成分分離デバイスであって、軟質素材でシート状に形成されたデバイス本体と、前記デバイス本体に設けられて流入口・流出口を備えたフィルタ収容部の内部空間を第１室と第２室とに区画し、前記所定の生体成分を捕捉するフィルタ部材と、前記デバイス本体に設けられた前記生体液を導入する導入ポート部と、前記デバイス本体に設けられて前記生体液を導出する導出ポート部と、前記第１室に設けられた前記流入口と前記導入ポート部とをつなぐ第１のラインと、前記第２室に設けられた前記流出口と前記導出ポート部とをつなぐ第２のラインと、を備え、前記第１室の前記流入口と前記導出ポート部とは互いに対向する位置にあり、前記第２室の前記流出口と前記導入ポート部とは互いに対向する位置にある、生体成分分離デバイスである。

本発明の一態様によれば、デバイス本体の吊り下げ状態で、フィルタ収容部入口がフィルタ収容部出口よりも下方に位置するため、デバイス本体を上下反転させることなくプライミング動作を自動的に行うことができる。すなわち、デバイス本体の吊り下げ状態で、導入ラインから下方に位置するフィルタ収容部入口を介してフィルタ収容部内に導入された生体液によってフィルタ収容部内の空気を上方に位置するフィルタ収容部出口を介して導出ラインに排出することができる。また、シート状に形成されたデバイス本体に導入ラインと導出ラインとが設けられているため、導入ライン、導出ライン及びデバイス本体を別々に成形する場合と比較して、生体成分分離デバイスを低コストで製造することができる。従って、生体成分分離デバイスを簡易且つ経済的な構成にすることができる。

本発明の他の態様によれば、第１室の流入口と導出ポート部とが互いに対向する位置にあり、第２室の流出口と導入ポート部とが互いに対向する位置にあるため、デバイス本体の吊り下げ状態で、第１室の流入口を第２室の流出口よりも下方に位置させることができる。これにより、簡易且つ経済的な構成で、プライミング動作を自動的に行うことができる生体成分分離デバイスを提供することができる。

本発明の一実施形態に係る生体成分分離デバイスの平面図である。 図１のデバイス本体のフィルタ収容部及びフィルタ部材の縦断面図である。 図３Ａは、図１の生体成分分離デバイスの製造方法を説明するフローチャートであり、図３Ｂは、フィルタ製造工程を説明するフローチャートである。 図４Ａは、フィルタ製造工程の第１の説明図であり、図４Ｂは、フィルタ製造工程の第２の説明図である。 配置工程の説明図である。 図６Ａは、接合工程の説明図であり、図６Ｂは、ブロー成形工程の説明図である。 図１の生体成分分離デバイスを用いた生体成分分離方法を説明するフローチャートである。 生体成分分離方法の説明図である。

以下、本発明に係る生体成分分離デバイスについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１に示す生体成分分離デバイス１０は、生体液から生体成分を分離する生体成分分離カセットである。具体的には、生体成分分離デバイス１０は、例えば、血液から所定の血液成分（白血球等）を分離する血液成分分離デバイスとして構成されている。ただし、生体成分分離デバイス１０は、例えば、細胞から所定の細胞成分を分離する細胞成分分離デバイスとして構成されていてもよい。

生体成分分離デバイス１０は、汚染防止や衛生のため、１回の使用毎に使い捨てされる。図１に示すように、生体成分分離デバイス１０は、デバイス本体１２、導入ポート部材１４ａ（導入ポート部）、導出ポート部材１４ｂ（導出ポート部）及びフィルタ部材１６を備える。

デバイス本体１２は、平面視で長方形状に構成されている。デバイス本体１２は、長手方向の一端部である第１端部１２ａと、長手方向の他端部である第２端部１２ｂと、短手方向の一方側の側部である第１側部１２ｃと、短手方向の他端側の側部である第２側部１２ｄとを含む。

デバイス本体１２は、軟質素材でシート状に形成されている。具体的には、デバイス本体１２は、軟質素材で形成された第１シート１８及び第２シート２０を有する。第１シート１８と第２シート２０とは、厚さ方向に重ねられた状態で互いに接合されている。第１シート１８と第２シート２０との接合手段は、例えば、融着（高周波融着、熱融着等）、接着等が挙げられる。

第１シート１８及び第２シート２０を構成する軟質素材としては、例えば、塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリウレタン等が挙げられる。塩化ビニルの可塑剤としては、例えば、ジイソノニルシクロヘキサン－１，２－ジカルボキシレート、フタル酸ビス－２－エチルヘキシル等が挙げられる。

デバイス本体１２の外周縁部には、硬質素材（例えば、塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリカーボネート等）で構成された導入ポート部材１４ａ及び導出ポート部材１４ｂが設けられている。導入ポート部材１４ａは、デバイス本体１２の第１端部１２ａに設けられている。導入ポート部材１４ａは、デバイス本体１２の幅方向の中央に位置する。導入ポート部材１４ａには、導入チューブ１００が接続される。導出ポート部材１４ｂは、デバイス本体１２の第２端部１２ｂに設けられている。導出ポート部材１４ｂは、デバイス本体１２の幅方向の中央に位置する。導出ポート部材１４ｂには、導出チューブ１０２が接続される。

デバイス本体１２には、生体液が流通する流路２２が形成されている。流路２２は、第１シート１８と第２シート２０との間に形成されている。流路２２は、フィルタ収容部２４、導入ライン２６（第１のライン）及び導出ライン２８（第２のライン）を有する。

フィルタ収容部２４は、デバイス本体１２の略中央に位置し、フィルタ部材１６を収容する。フィルタ収容部２４の内部空間Ｓは、フィルタ部材１６によってデバイス本体１２の厚さ方向に第１室１７ａと第２室１７ｂとに区画されている（図２参照）。フィルタ収容部２４のうちデバイス本体１２の長手方向の一端部には、導出ライン２８が連結されている。フィルタ収容部２４のうちデバイス本体１２の長手方向の他端部には、導入ライン２６が連結されている。すなわち、フィルタ収容部２４と導入ライン２６とが接続するフィルタ収容部入口３０（流入口）は、フィルタ収容部２４と導出ライン２８とが接続するフィルタ収容部出口３２（流出口）よりも導出ポート部材１４ｂが位置する側（第２端部１２ｂ側）に位置している。

図１及び図２において、導入ライン２６は、導入ポート部材１４ａの内孔１５ａとフィルタ収容部２４の第１室１７ａとを互いに連通する。換言すれば、導入ライン２６は、導入ポート部材１４ａと第１室１７ａとを互いにつなぐ。すなわち、導入ライン２６は、導入ポート部材１４ａから第１室１７ａ内に生体液を導く流路である。導入ライン２６の一端は導入ポート部材１４ａに連結し、導入ライン２６の他端はフィルタ収容部２４の他端部（フィルタ収容部入口３０）に連結している。

図１に示すように、導入ライン２６は、導入延出部３４と導入ターン部３６とを有する。導入延出部３４は、導入ポート部材１４ａからフィルタ収容部２４よりも導出ポート部材１４ｂが位置する側（第２端部１２ｂ側）まで延出している。導入延出部３４は、導入ポート部材１４ａから第１側部１２ｃに向かって第２端部１２ｂ側に傾斜する第１傾斜部３８と、第１傾斜部３８の延出端からフィルタ収容部２４よりも導出ポート部材１４ｂが位置する側まで延出した第１直線部４０とを含む。

第１直線部４０は、デバイス本体１２の長手方向に沿って延在している。第１直線部４０は、フィルタ収容部２４に対してデバイス本体１２の短手方向の一方側（第１側部１２ｃ側）に位置する。換言すれば、第１直線部４０は、フィルタ収容部２４と第１側部１２ｃとの間に位置する。第１直線部４０の延出端は、フィルタ収容部２４よりも第２端部１２ｂ側に位置する。

導入ターン部３６は、導入延出部３４の延出端からフィルタ収容部２４が位置する側に湾曲してフィルタ収容部入口３０まで延出している。導入ターン部３６は、１８０°湾曲している。つまり、導入ターン部３６は、平面視でＵ字状に形成されている。

図１及び図２において、導出ライン２８は、導出ポート部材１４ｂの内孔１５ｂとフィルタ収容部２４の第２室１７ｂとを互いに連通する。換言すれば、導出ライン２８は、導出ポート部材１４ｂと第２室１７ｂとを互いにつなぐ。すなわち、導出ライン２８は、第２室１７ｂ内の生体液を導出ポート部材１４ｂに導く流路である。導出ライン２８の一端はフィルタ収容部２４の一端（フィルタ収容部出口３２）に連結し、導出ライン２８の他端は導出ポート部材１４ｂに連結している。

図１に示すように、導出ライン２８は、導出延出部４２と導出ターン部４４とを有する。導出延出部４２は、導出ポート部材１４ｂからフィルタ収容部２４よりも導入ポート部材１４ａが位置する側（第１端部１２ａ側）まで延出している。導出延出部４２は、導出ポート部材１４ｂから第２側部１２ｄに向かって第１端部１２ａ側に傾斜する第２傾斜部４６と、第２傾斜部４６の延出端からフィルタ収容部２４よりも導入ポート部材１４ａが位置する側まで延出した第２直線部４８とを含む。

第２直線部４８は、デバイス本体１２の長手方向に沿って延在している。第２直線部４８は、フィルタ収容部２４に対してデバイス本体１２の短手方向の他方側（第２側部１２ｄ側）に位置する。換言すれば、第２直線部４８は、フィルタ収容部２４と第２側部１２ｄとの間に位置する。第２直線部４８の延出端は、フィルタ収容部２４よりも第１端部１２ａ側に位置する。

導出ターン部４４は、導出延出部４２の延出端からフィルタ収容部２４が位置する側に湾曲してフィルタ収容部出口３２まで延出している。導出ターン部４４は、１８０°湾曲している。つまり、導出ターン部４４は、平面視で逆Ｕ字上に形成されている。

フィルタ収容部入口３０及びフィルタ収容部出口３２は、デバイス本体１２の短手方向におけるフィルタ収容部２４の中央に位置する。換言すれば、フィルタ収容部入口３０及びフィルタ収容部出口３２は、デバイス本体１２の短手方向の中央に位置する。

フィルタ収容部２４は、デバイス本体１２の短手方向から第１直線部４０と第２直線部４８とに挟まれている。導入ポート部材１４ａ、フィルタ収容部入口３０、フィルタ収容部出口３２及び導出ポート部材１４ｂは、デバイス本体１２の長手方向に沿った同一直線上に配置されている。なお、導入ポート部材１４ａ、フィルタ収容部入口３０、フィルタ収容部出口３２及び導出ポート部材１４ｂは、デバイス本体１２の短手方向の中央に位置するのが好ましいが、特にこれに限定はされず、上記同一直線上に配置されていなくてもよい。導入ポート部材１４ａ及び導出ポート部材１４ｂがデバイス本体１２の短手方向の中央に位置すると、生体成分分離デバイス１０を吊るしたときに生体成分分離デバイス１０が傾く（デバイス本体１２の長手方向が鉛直方向に対して傾斜する）ことを抑えることができる。

デバイス本体１２には、第１シート１８及び第２シート２０の融着箇所であるシール部５０が形成されている。シール部５０は、外縁シール部５０ａ、第１シール部５０ｂ、第２シール部５０ｃ及び第３シール部５０ｄを含む。外縁シール部５０ａは、デバイス本体１２の外周縁部に沿って形成されている。第１シール部５０ｂは、導入ライン２６の両側に全長に亘って形成されている。第２シール部５０ｃは、フィルタ収容部２４の外周に沿って形成されている。第３シール部５０ｄは、導出ライン２８の両側に全長に亘って形成されている。

また、デバイス本体１２には、固着部５２が形成されている。固着部５２は、第１固着部５２ａ、第２固着部５２ｂ、第３固着部５２ｃ及び第４固着部５２ｄを有する。第１固着部５２ａは、導入ポート部材１４ａをデバイス本体１２に固定する。第１固着部５２ａは、導入ポート部材１４ａを交差するようにデバイス本体１２の短手方向に沿って延びている。第１固着部５２ａの両端部では、第１シート１８と第２シート２０とが互いに固着（シール）されている。第１固着部５２ａの中央部では、第１シート１８と導入ポート部材１４ａとが互いに固着（シール）されるとともに第２シート２０と導入ポート部材１４ａとが互いに固着（シール）されている。

第２固着部５２ｂは、導出ポート部材１４ｂをデバイス本体１２に固定する。第２固着部５２ｂは、導出ポート部材１４ｂを交差するようにデバイス本体１２の短手方向に沿って延びている。第２固着部５２ｂの両端部では、第１シート１８と第２シート２０とが互いに固着（シール）されている。第２固着部５２ｂの中央部では、第１シート１８と導出ポート部材１４ｂとが互いに固着（シール）されるとともに第２シート２０と導出ポート部材１４ｂとが互いに固着（シール）されている。

第３固着部５２ｃは、フィルタ部材１６と後述する第１チューブ６２ａとをフィルタ収容部２４に固定する。第４固着部５２ｄは、フィルタ部材１６と後述する第２チューブ６２ｂとをフィルタ収容部２４に固定する。第３固着部５２ｃ及び第４固着部５２ｄの詳細な説明については後述する。

デバイス本体１２において、シール部５０及び固着部５２以外の箇所は、第１シート１８と第２シート２０とが互いに接合（融着）されていない非シール部である。シール部５０は、形成時に加圧されているため、非シール部よりも厚みが小さく、非シール部に対して凹んでいる。換言すれば、非シール部は、シール部５０に対して厚さ方向に突出している。デバイス本体１２のうち流路２２を形成する壁部は、デバイス本体１２の両面側において、デバイス本体１２の厚さ方向に凸状に膨らんでいる。従って、流路２２は、自然状態で開いている。

図２に示すように、フィルタ部材１６は、フィルタ収容部２４の内部空間Ｓをデバイス本体１２の厚さ方向に第１室１７ａと第２室１７ｂとに区画するように配置されている。フィルタ部材１６は、フィルタ本体５４と、フィルタ本体５４を支持する支持シート５６とを有する。

フィルタ本体５４は、生体液から所定の生体成分を分離（除去、トラップ）する濾材である。フィルタ本体５４は、一方の面から他方の面に連通する微細な連通孔を有するシート状の多孔質体からなる。このような多孔質体としては、例えばポリウレタン製のスポンジシート、不織布等が挙げられる。詳細な図示は省略するが、フィルタ本体５４は、複数枚（例えば、２～１０枚程度）積層して形成されている。ただし、フィルタ本体５４は、１枚であってもよい。

支持シート５６は、樹脂材料によって液体が通過しないように形成されている。図１において、支持シート５６の外形は、長方形状に形成されている。支持シート５６の長手方向は、デバイス本体１２の長手方向に沿っている。支持シート５６は、フィルタ本体５４の外側を周回するように延在している。

図２において、支持シート５６の中央部には、フィルタ本体５４によって覆われる孔５８が形成されている。孔５８は、支持シート５６の延在方向に延びている。支持シート５６のうち孔５８の外周側には、フィルタ本体５４と支持シート５６との間から生体液が流れることを阻止するためのフィルタシール部６０が設けられている。フィルタシール部６０は、フィルタ本体５４を支持シート５６に液密に接合する。フィルタシール部６０は、フィルタ本体５４の外周縁部に沿って一周延在している。支持シート５６の外周縁部は、第２シール部５０ｃによって第１シート１８及び第２シート２０に液密に接合（融着）している（図１参照）。

図２に示すように、導入ライン２６におけるフィルタ収容部２４側の端部内には、第１室１７ａに連通する内孔６１ａを有する第１チューブ６２ａが配置されている。第１チューブ６２ａは、デバイス本体１２の長手方向に沿って延在している（図１参照）。第１チューブ６２ａと第１シート１８との間には、支持シート５６の第１部位５６ａが挟持されている。

図１及び図２において、第１チューブ６２ａ及び支持シート５６の第１部位５６ａは、第３固着部５２ｃによってデバイス本体１２に固着されている。第３固着部５２ｃは、第１チューブ６２ａと交差するようにデバイス本体１２の短手方向に沿って延びている。第３固着部５２ｃの両端部では、第１シート１８と第２シート２０とが互いに固着（シール）されている。第３固着部５２ｃの中央部では、第１シート１８と支持シート５６の第１部位５６ａとが互いに固着（シール）されるとともに支持シート５６の第１部位５６ａと第１チューブ６２ａとが互いに固着され（シール）され、且つ第２シート２０と第１チューブ６２ａとが互いに固着（シール）されている。

図２に示すように、導出ライン２８におけるフィルタ収容部２４側の端部内には、第２室１７ｂに連通する内孔６１ｂを有する第２チューブ６２ｂが配置されている。第１チューブ６２ａと第２チューブ６２ｂとは、内部空間Ｓを介して互いに対向配置されている。第２チューブ６２ｂは、デバイス本体１２の長手方向に沿って延在している。第２チューブ６２ｂと第２シート２０との間には、支持シート５６の第２部位５６ｂが挟持されている。

図１及び図２において、第２チューブ６２ｂ及び支持シート５６の第２部位５６ｂは、第４固着部５２ｄによってデバイス本体１２に固着されている。第４固着部５２ｄは、第２チューブ６２ｂと交差するようにデバイス本体１２の短手方向に沿って延びている。第４固着部５２ｄの両端部では、第１シート１８と第２シート２０とが互いに固着（シール）されている。第４固着部５２ｄの中央部では、第２シート２０と支持シート５６の第２部位５６ｂとが互いに固着（シール）されるとともに支持シート５６の第２部位５６ｂと第２チューブ６２ｂとが互いに固着（シール）され、且つ第１シート１８と第２チューブ６２ｂとが互いに固着（シール）されている。

上述した生体成分分離デバイス１０は、例えば、以下の製造方法によって製造することができる。本実施形態に係る生体成分分離デバイス１０の製造方法は、図３Ａに示すように、フィルタ製造工程（ステップＳ１）、配置工程（ステップＳ２）、接合工程（ステップＳ３）、ブロー成形工程（ステップＳ４）を含む。

フィルタ製造工程（図３ＡのステップＳ１）は、図３Ｂに示すように、シート加工工程（ステップＳ１０）、フィルタ加工工程（ステップＳ１１）及びシール工程（ステップＳ１２）を含む。シート加工工程（図３ＢのステップＳ１０）では、図４Ａに示すように、シート素材７０を長方形状に打ち抜き加工するとともに長方形の中央部に孔５８を打ち抜き加工することにより支持シート５６を成形する。なお、シート加工工程では、レーザ加工装置等を用いてシート素材７０を支持シート５６の形状に切り出してもよい。フィルタ加工工程（ステップＳ１１）では、シート状のフィルタ素材７２を打ち抜き加工することによりフィルタ本体５４を成形する。なお、フィルタ本体５４は、支持シート５６の孔５８よりも一回り大きく成形される。

シール工程（ステップＳ１２）では、図４Ｂに示すように、支持シート５６の孔５８を覆うように支持シート５６の片方の面にフィルタ本体５４を重ねた状態でフィルタ本体５４の外周縁部を支持シート５６に対して一周接合することによりフィルタシール部６０を形成する。これにより、フィルタ部材１６が製造される。

続いて、配置工程（図３ＡのステップＳ２）では、図５に示すように、軟質素材で形成された第１素材シート７４と軟質素材で形成された第２素材シート７６との間に、導入ポート部材１４ａ、導出ポート部材１４ｂ、フィルタ部材１６、第１チューブ６２ａ及び第２チューブ６２ｂが配置されるようにセットする。

導入ポート部材１４ａは、第１素材シート７４の一端部と第２素材シート７６の一端部との間に配置される。導出ポート部材１４ｂは、第１素材シート７４の他端部と第２素材シート７６の他端部との間に配置される。フィルタ部材１６は、第１素材シート７４の中央部と第２素材シート７６の中央部との間に配置される。支持シート５６の第１部位５６ａは、第１チューブ６２ａと第１素材シート７４との間に配置され、支持シート５６の第２部位５６ｂは、第２チューブ６２ｂと第２素材シート７６との間に配置される。

接合工程（図３ＡのステップＳ３）では、導入ポート部材１４ａを第１シート１８及び第２シート２０に接合するとともに導出ポート部材１４ｂを第１シート１８及び第２シート２０に接合する。また、図６Ａに示すように、第１部位５６ａを第１シート１８及び第１チューブ６２ａに接合するとともに第２部位５６ｂを第２シート２０及び第２チューブ６２ｂに接合する。この場合、これらの接合には、高周波融着装置、熱融着装置等が用いられる。

接合工程で得られた中間製造物７８は、図６Ｂに示すシート接合装置８０を構成する一対の金型８２ａ、８２ｂの所定位置に配置される。本実施形態において、シート接合装置８０は、高周波融着装置である。シート接合装置８０は、熱融着装置等であってもよい。一対の金型８２ａ、８２ｂの成形面には、デバイス本体１２の流路２２を囲む部分（凸状壁部）を形成するための溝が設けられている。

ブロー成形工程（図３ＡのステップＳ４）では、図６Ｂに示すように、第１素材シート７４と第２素材シート７６とを金型８２ａ、８２ｂ間に挟み込んで、第１素材シート７４と第２素材シート７６とを接合するとともに、フィルタ部材１６が配置された流路２２が形成されるようにブロー成形する。

具体的には、一対の金型８２ａ、８２ｂを閉じて、第１素材シート７４と第２素材シート７６とを重ね合わせ、流路２２（フィルタ収容部２４、導入ライン２６及び導出ライン２８）を形成するように第１素材シート７４と第２素材シート７６の所定箇所を高周波融着する。この際、図示しないブローノズルからエアを吹き出して、第１素材シート７４及び第２素材シート７６において、金型８２ａ、８２ｂに設けられた溝に対応する箇所を膨らませることで、流路２２（フィルタ収容部２４、導入ライン２６及び導出ライン２８）が形成される。

ブローノズルから吹き出されたエアは、フィルタ本体５４を通過するため、フィルタ部材１６よりも奥側へとエアが確実に供給される。これにより、互いに接合された第１シート１８と第２シート２０を有するとともに内部に流路２２が形成され且つフィルタ部材１６が内蔵されたデバイス本体１２が成形される。ブロー成形工程後、ブローノズルがデバイス本体１２から引き抜かれる。次に、一対の金型８２ａ、８２ｂを開いて、成形品であるデバイス本体１２が取り出される。

次に、本実施形態に係る生体成分分離デバイス１０を用いた生体成分分離方法（血液成分分離方法）について説明する。生体成分分離方法は、図７に示すように、チューブ接続工程（ステップＳ２０）、吊り下げ工程（ステップＳ２１）、生体液移送工程（ステップＳ２２）を含む。

チューブ接続工程（図７のステップＳ２０）では、図８に示すように、導入チューブ１００を導入ポート部材１４ａに接続するとともに導出ポート部材１４ｂに導出チューブ１０２を接続する。導入チューブ１００の一端部は生体液バッグ１０４の封止部材１０６に接続され、導入チューブ１００の他端部は導入ポート部材１４ａに接続される。生体液バッグ１０４には、生体液（例えば、血液又は細胞等）が収容されている。導出チューブ１０２の一端部は導出ポート部材１４ｂに接続され、導出チューブ１０２の他端部は収容バッグ１０８に接続される。

吊り下げ工程（図７のステップＳ２１）では、図示しない懸架台に生体液バッグを吊るす。この際、デバイス本体１２は、導入チューブ１００に吊り下げられる。つまり、デバイス本体１２は、長手方向が鉛直方向に沿うように導入チューブ１００に吊り下げられる。

この状態で、フィルタ収容部２４と導入ライン２６とを接続するフィルタ収容部入口３０は、フィルタ収容部２４と導出ライン２８とを接続するフィルタ収容部出口３２よりも下方に位置する。換言すれば、デバイス本体１２の吊り下げ状態で、フィルタ収容部入口３０がフィルタ収容部２４の下端に位置し、フィルタ収容部出口３２がフィルタ収容部２４の上端に位置する。また、導入ポート部材１４ａ、フィルタ収容部入口３０、フィルタ収容部出口３２及び導出ポート部材１４ｂが鉛直方向に沿った同一直線上に配置される。デバイス本体１２の吊り下げ状態で、フィルタ部材１６は、鉛直方向に沿うように延在している。

生体液移送工程（図７のステップＳ２２）では、生体液バッグ１０４の封止部材１０６を破断する。そうすると、落差（重力）によって、生体液バッグ１０４内の生体液が、導入チューブ１００、導入ポート部材１４ａ及び導入ライン２６を介してフィルタ収容部２４の下端部に位置するフィルタ収容部入口３０から第１室１７ａ内に流入する。

第１室１７ａ内に流入した生体液は、フィルタ収容部２４の内部空間Ｓに存在している空気をフィルタ収容部２４の上端部に位置するフィルタ収容部出口３２から導出ライン２８に排出しながらフィルタ収容部２４の第１室１７ａ内の全体に広がるとともにフィルタ本体５４を流通して第２室１７ｂ内に流入する。そして、フィルタ収容部２４の内部空間Ｓ（第１室１７ａ及び第２室１７ｂ）が生体液で満たされることにより、フィルタ収容部２４が自動的にプライミング動作される。

第１室１７ａ内の生体液がフィルタ本体５４を流通すると、生体液から所定の生体成分（例えば、白血球等の血液成分又は細胞成分）がフィルタ本体５４にトラップされる。つまり、生体液から生体成分が分離（除去）される。このとき、フィルタ収容部２４の内部空間Ｓに空気がほとんど存在していないため、フィルタ本体５４による生体成分の分離が効率的に行われる。

フィルタ本体５４を流通した生体液（生体成分が分離された後の生体液）は、フィルタ収容部出口３２、導出ライン２８、導出ポート部材１４ｂ及び導出チューブ１０２を流れて収容バッグ１０８内に収容される。

この場合、本実施形態に係る生体成分分離デバイス１０は、以下の効果を奏する。

生体成分分離デバイス１０では、導入チューブ１００によるデバイス本体１２の吊り下げ状態で、フィルタ収容部２４と導入ライン２６とが接続するフィルタ収容部入口３０がフィルタ収容部２４と導出ライン２８とが接続するフィルタ収容部出口３２よりも下方に位置する。

このような構成によれば、デバイス本体１２の吊り下げ状態で、フィルタ収容部入口３０がフィルタ収容部出口３２よりも下方に位置するため、デバイス本体１２を上下反転させることなくプライミング動作を自動的に行うことができる。すなわち、デバイス本体１２の吊り下げ状態で、導入ライン２６から下方に位置するフィルタ収容部入口３０を介してフィルタ収容部２４内に導入された生体液によってフィルタ収容部２４内の空気を上方に位置するフィルタ収容部出口３２を介して導出ライン２８に排出することができる。また、シート状に形成されたデバイス本体１２に導入ライン２６と導出ライン２８とが設けられているため、導入ライン２６、導出ライン２８及びデバイス本体１２を別々に成形する場合と比較して、生体成分分離デバイス１０を低コストで製造することができる。従って、生体成分分離デバイス１０を簡易且つ経済的な構成にすることができる。

フィルタ収容部入口３０は、デバイス本体１２の吊り下げ状態で、フィルタ収容部２４の下端に位置する。このような構成によれば、フィルタ収容部２４内の空気を導出ライン２８に効率的に排出することができる。

フィルタ収容部出口３２は、デバイス本体１２の吊り下げ状態で、フィルタ収容部２４の上端に位置する。このような構成によれば、フィルタ収容部２４内の空気を導出ライン２８に一層効率的に排出することができる。

デバイス本体１２は、一方向に延在し、導入ポート部材１４ａは、デバイス本体１２の一端部に設けられ、導出ポート部材１４ｂは、デバイス本体１２の他端部に設けられ、フィルタ収容部入口３０は、フィルタ収容部出口３２よりも導出ポート部材１４ｂが位置する側に位置する。このような構成によれば、簡易な構成により、デバイス本体１２の吊り下げ状態で、フィルタ収容部入口３０をフィルタ収容部出口３２よりも下方に位置させることができる。

導入ポート部材１４ａ、フィルタ収容部入口３０、フィルタ収容部出口３２及び導出ポート部材１４ｂは、デバイス本体１２の長手方向に沿った同一直線上に配置されている。このような構成によれば、導入チューブ１００によってデバイス本体１２をバランスよく吊り下げることができる。

導入ライン２６は、フィルタ収容部２４に対してデバイス本体１２の短手方向の一方側に位置し、導出ライン２８は、フィルタ収容部２４に対してデバイス本体１２の短手方向の他方側に位置している。このような構成によれば、導入チューブ１００によってデバイス本体１２をバランスよく吊り下げることができる。

導入ライン２６は、導入ポート部材１４ａからフィルタ収容部２４よりも導出ポート部材１４ｂが位置する側まで延出した導入延出部３４と、導入延出部３４の延出端からフィルタ収容部２４が位置する側に湾曲してフィルタ収容部入口３０まで延出した導入ターン部３６と、を有する。導出ライン２８は、導出ポート部材１４ｂからフィルタ収容部２４よりも導入ポート部材１４ａが位置する側まで延出した導出延出部４２と、導出延出部４２の延出端からフィルタ収容部２４が位置する側に湾曲してフィルタ収容部出口３２まで延出した導出ターン部４４と、を有する。

このような構成によれば、簡易な構成により、導入チューブ１００によってデバイス本体１２をバランスよく吊り下げることができる。

デバイス本体１２は、軟質素材で構成された第１シート１８及び第２シート２０が厚さ方向に重ねられた状態で互いに接合して形成され、第１シート１８と第２シート２０の間には、フィルタ収容部２４、導入ライン２６及び導出ライン２８が形成されている。このような構成によれば、生体成分分離デバイス１０を容易に製造することができる。

フィルタ部材１６は、フィルタ本体５４と、フィルタ本体５４を周回するようにフィルタ本体５４の外縁部に液密に接合された支持シート５６と、を含み、支持シート５６の外縁部は、デバイス本体１２に液密に接合されている。このような構成によれば、フィルタ部材１６を容易に製造することができる。

生体成分分離デバイス１０は、軟質素材でシート状に形成されたデバイス本体１２と、デバイス本体１２に設けられて流入口（フィルタ収容部入口３０）・流出口（フィルタ収容部出口３２）を備えたフィルタ収容部２４の内部空間Ｓを第１室１７ａと第２室１７ｂとに区画し、所定の生体成分を捕捉するフィルタ部材１６と、デバイス本体１２に設けられた生体液を導入する導入ポート部（導入ポート部材１４ａ）と、デバイス本体１２に設けられて生体液を導出する導出ポート部（導出ポート部材１４ｂ）と、第１室１７ａに設けられた流入口（フィルタ収容部入口３０）と導入ポート部（導入ポート部材１４ａ）とをつなぐ第１のライン（導入ライン２６）と、第２室１７ｂに設けられた流出口（フィルタ収容部出口３２）と導出ポート部（導出ポート部材１４ｂ）とをつなぐ第２のライン（導出ライン２８）と、を備える。第１室１７ａの流入口（フィルタ収容部入口３０）と導出ポート部（導出ポート部材１４ｂ）とは互いに対向する位置にあり、第２室１７ｂの流出口（フィルタ収容部出口３２）と導入ポート部（導入ポート部材１４ａ）とは互いに対向する位置にある。

このような構成によれば、デバイス本体１２の吊り下げ状態で、第１室１７ａの流入口（フィルタ収容部入口３０）を第２室１７ｂの流出口（フィルタ収容部出口３２）よりも下方に位置させることができる。これにより、簡易且つ経済的な構成で、プライミング動作を自動的に行うことができる生体成分分離デバイス１０を提供することができる。

本発明は、上述した構成に限定されない。導出ポート部材１４ｂは、第１側部１２ｃ又は第２側部１２ｄに設けられていてもよい。導入ライン２６及び導出ライン２８の形状は、任意に変更可能である。フィルタ収容部入口３０及びフィルタ収容部出口３２は、デバイス本体１２の吊り下げ状態で、フィルタ収容部入口３０がフィルタ収容部出口３２よりも下方に位置すれば、どのように配置されていてもよい。

本発明に係る生体成分分離デバイスは、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims (10)

1. 生体液から所定の生体成分を分離する生体成分分離デバイスであって、
   軟質素材でシート状に形成されたデバイス本体と、
   前記デバイス本体に設けられたフィルタ収容部の内部空間を第１室と第２室とに区画し、前記所定の生体成分を捕捉するフィルタ部材と、
   前記デバイス本体に設けられた前記生体液を導入する導入ポート部材と、
   前記デバイス本体に設けられて前記生体液を導出する導出ポート部材と、を備え、
   前記デバイス本体には、
   前記第１室と前記導入ポート部材とを互いにつなぐ導入ラインと、
   前記第２室と前記導出ポート部材とを互いにつなぐ導出ラインと、が設けられ、
   前記デバイス本体の吊り下げ状態で、前記フィルタ収容部と前記導入ラインとが接続するフィルタ収容部入口が前記フィルタ収容部と前記導出ラインが接続するフィルタ収容部出口よりも下方に位置する、生体成分分離デバイス。
2. 請求項１記載の生体成分分離デバイスであって、
   前記フィルタ収容部入口は、前記デバイス本体の吊り下げ状態で、前記フィルタ収容部の下端に位置する、生体成分分離デバイス。
3. 請求項１又は２に記載の生体成分分離デバイスであって、
   前記フィルタ収容部出口は、前記デバイス本体の吊り下げ状態で、前記フィルタ収容部の上端に位置する、生体成分分離デバイス。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載の生体成分分離デバイスであって、
   前記デバイス本体は、一方向に延在し、
   前記導入ポート部材は、前記デバイス本体の一端部に設けられ、
   前記導出ポート部材は、前記デバイス本体の他端部に設けられ、
   前記フィルタ収容部入口は、前記フィルタ収容部出口よりも前記導出ポート部材が位置する側に位置する、生体成分分離デバイス。
5. 請求項４記載の生体成分分離デバイスであって、
   前記導入ポート部材、前記フィルタ収容部入口、前記フィルタ収容部出口及び前記導出ポート部材は、前記デバイス本体の長手方向に沿った同一直線上に配置されている、生体成分分離デバイス。
6. 請求項４又は５に記載の生体成分分離デバイスであって、
   前記導入ラインは、前記フィルタ収容部に対して前記デバイス本体の短手方向の一方側に位置し、
   前記導出ラインは、前記フィルタ収容部に対して前記デバイス本体の短手方向の他方側に位置している、生体成分分離デバイス。
7. 請求項６記載の生体成分分離デバイスであって、
   前記導入ラインは、
   前記導入ポート部材から前記フィルタ収容部よりも前記導出ポート部材が位置する側まで延出した導入延出部と、
   前記導入延出部の延出端から前記フィルタ収容部が位置する側に湾曲して前記フィルタ収容部入口まで延出した導入ターン部と、を有し、
   前記導出ラインは、
   前記導出ポート部材から前記フィルタ収容部よりも前記導入ポート部材が位置する側まで延出した導出延出部と、
   前記導出延出部の延出端から前記フィルタ収容部が位置する側に湾曲して前記フィルタ収容部出口まで延出した導出ターン部と、を有する、生体成分分離デバイス。
8. 請求項１～７のいずれか１項に記載の生体成分分離デバイスであって、
   前記デバイス本体は、軟質素材で構成された第１シート及び第２シートが厚さ方向に重ねられた状態で互いに接合して形成され、
   前記第１シートと前記第２シートの間には、前記フィルタ収容部、前記導入ライン及び前記導出ラインが形成されている、生体成分分離デバイス。
9. 請求項１～８のいずれか１項に記載の生体成分分離デバイスであって、
   前記フィルタ部材は、
   フィルタ本体と、
   前記フィルタ本体を周回するように前記フィルタ本体の外縁部に液密に接合された支持シートと、を含み、
   前記支持シートの外縁部は、前記デバイス本体に液密に接合されている、生体成分分離デバイス。
10. 生体液から所定の生体成分を分離する生体成分分離デバイスであって、
    軟質素材でシート状に形成されたデバイス本体と、
    前記デバイス本体に設けられて流入口・流出口を備えたフィルタ収容部の内部空間を第１室と第２室とに区画し、前記所定の生体成分を捕捉するフィルタ部材と、
    前記デバイス本体に設けられた前記生体液を導入する導入ポート部と、
    前記デバイス本体に設けられて前記生体液を導出する導出ポート部と、
    前記第１室に設けられた前記流入口と前記導入ポート部とをつなぐ第１のラインと、
    前記第２室に設けられた前記流出口と前記導出ポート部とをつなぐ第２のラインと、を備え、
    前記第１室の前記流入口と前記導出ポート部とは互いに対向する位置にあり、
    前記第２室の前記流出口と前記導入ポート部とは互いに対向する位置にある、生体成分分離デバイス。

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