JP2022509320A - 注入システム - Google Patents

Abstract

本発明は、一体型注入システムを提供し、前記一体型注入システムは、薬剤バイアル容器と、無菌性の検証のための前記薬剤バイアル容器の内部の化学指示薬とを含み、前記薬剤バイアル容器は、薬剤バイアルを保持するように構成され、薬剤バイアルホルダエレメントとホルダキャップエレメントとを有し、前記薬剤バイアルホルダエレメントと前記ホルダキャップエレメントとが、互いに融合されて封止部を形成する。
【選択図】図１５Ａ

Description

本発明は、粉剤、凍結乾燥剤、又は液剤の容器が、完全に滅菌された状態の溶液を含む容器と容易に接続され、薬剤容器中の粉剤、凍結乾燥剤、又は液剤が、前記容器中の溶液とワンタッチで混合され、短時間で容易に利用可能となる一体構造を有する一体型注入システムに関する。

クリニック又は病院において、患者に、粉末形態又は凍結乾燥（粉末）形態の抗癌剤又は凍結乾燥剤を投与する場合、バイアルなどの容器に入った粉剤を、生理食塩水などの溶液の一定量と混合した後、滴下注入される。

滴下注入の場合、生理食塩水などの溶液を、ディスポーザブルのシリンジでバイアルに注入して、粉剤を溶解し、その後、溶解溶液を別のディスポーザブルのシリンジで溶液容器に移す。この方法は、追加の機器を必要としないので、一般に使用されている。しかし、プロセス中に不純物が混入することがあり、このことは、治療を受ける患者に大きな不利益と危険をもたらす。

粉末形態の剤又は凍結乾燥された剤の別の投与プロセスは、両端針又は連結チューブなどの連結ツールを使用して、溶解した薬剤を溶液含有容器と連結するシステムを使用する。溶解した薬剤を含む容器は、容器中の溶解薬剤が、溶液含有容器に移行するように傾斜している。

しかし、このような操作は、煩雑で時間がかかる。特に、薬剤を含む容器に穴を開けるプロセスが、空気中で行われるので、薬剤を汚染する可能性が高まる。更に、抗生物質注射の乱用による院内感染の可能性も高まる。

したがって、薬剤容器中の粉剤、凍結乾燥剤、又は液剤を、視覚的に確認される無菌環境において、溶液容器中の溶液とワンステップで混合することができ、短時間で容易に利用可能となるシステムが依然として必要である。

本発明は、一体型注入システムを提供し、前記一体型注入システムは、薬剤バイアル容器と、無菌性の検証のための前記薬剤バイアル容器の内部の水素化学指示薬と、第２の容器と、前記第２の容器と前記薬剤バイアル容器とを接続する、融合又は封止された接続ポートと、放出部材と、中空ニードル（ｆｌｕｅ ｎｅｅｄｌｅ）と、遮断突起と、固定突起と、を含み、前記薬剤バイアル容器は、薬剤バイアルを保持するように構成され、薬剤バイアルホルダエレメントとホルダキャップエレメントとを含み、前記薬剤バイアルホルダエレメントと前記ホルダキャップエレメントとは、互いに融合されて封止部を形成し；前記第２の容器は、液体を保持するように構成され、第１の端部と第２の端部とを含み；前記融合又は封止された接続ポートは、キャビティを有し、前記キャビティがストッパとして機能する突出部分を有し；前記放出部材は、前記第２の容器の前記第２の端部に配され、前記第２の容器から液体を放出するように構成され；前記中空ニードルは、座部と尖鋭部とを含み、前記中空ニードルの前記尖鋭部は、前記融合された接続ポートのキャビティに入り、前記中空ニードルの前記座部に印加された圧力に応答して前記薬剤バイアルを穿孔するように構成され；前記遮断突起は、前記中空ニードル上に少なくとも３つ存在し、挿入を容易にし、前記薬剤バイアルを穿孔する前記中空ニードルの前記座部に圧力が印加された後に、前記中空ニードルが後退するのを防ぐように構成され；前記固定突起は、前記中空ニードル上に少なくとも１つ存在し、前記融合された接続ポートのキャビティの内部の突出部分と接触及び相互作用し、外力がないときに中空ニードルが初期位置から移動するのを防ぐように構成されている。

図１Ａは、本発明に係るそのコンポーネントのいくつかを有する一体型注入システムを示す。 図１Ｂは、本発明に係るそのコンポーネントのいくつかを有する一体型注入システムを示す。 図１Ｃは、本発明に係るそのコンポーネントのいくつかを有する一体型注入システムを示す。 図１Ｄは、本発明に係るそのコンポーネントのいくつかを有する一体型注入システムを示す。 図２Ａは、本発明に係る放出部材のコンポーネントを示す。 図２Ｂは、本発明に係る放出部材のコンポーネントを示す。 図２Ｃは、本発明に係る放出部材のコンポーネントを示す。 図２Ｄは、本発明に係る放出部材のコンポーネントを示す。 図２Ｅは、本発明に係る放出部材のコンポーネントを示す。 図２Ｆは、本発明に係る放出部材のコンポーネントを示す。 図２Ｇは、本発明に係る放出部材のコンポーネントを示す。 図２Ｈは、本発明に係る放出部材のコンポーネントを示す。 図３Ａは、本発明に係る注入ポートを示す。 図３Ｂは、本発明に係る注入ポートを示す。 図３Ｃは、本発明に係る注入ポートを示す。 図３Ｄは、本発明に係る注入ポートを示す。 図３Ｅは、本発明に係る注入ポートを示す。 図３Ｆは、本発明に係る注入ポートを示す。 図３Ｇは、本発明に係る注入ポートを示す。 図４Ａは、本発明に係るキャップをを示す。 図４Ｂは、本発明に係るキャップをを示す。 図４Ｃは、本発明に係るキャップをを示す。 図４Ｄは、本発明に係るキャップをを示す。 図４Ｅは、本発明に係るキャップをを示す。 図４Ｆは、本発明に係るキャップをを示す。 図４Ｇは、本発明に係るキャップをを示す。 図５Ａは、本発明に係る組み立て後の構成の注入ポート及びキャップを示す。 図５Ｂは、本発明に係る組み立て後の構成の注入ポート及びキャップを示す。 図５Ｃは、本発明に係る組み立て後の構成の注入ポート及びキャップを示す。 図５Ｄは、本発明に係る組み立て後の構成の注入ポート及びキャップを示す。 図５Ｅは、本発明に係る組み立て後の構成の注入ポート及びキャップを示す。 図５Ｆは、本発明に係る組み立て後の構成の注入ポート及びキャップを示す。 図６Ａは、本発明に係る接続ポートアセンブリのコンポーネントを示す。 図６Ｂは、本発明に係る接続ポートアセンブリのコンポーネントを示す。 図７Ａは、本発明に係る接続ポートを示す。 図７Ｂは、本発明に係る接続ポートを示す。 図７Ｃは、本発明に係る接続ポートを示す。 図７Ｄは、本発明に係る接続ポートを示す。 図７Ｅは、本発明に係る接続ポートを示す。 図７Ｆは、本発明に係る接続ポートを示す。 図７Ｇは、本発明に係る接続ポートを示す。 図７Ｈは、本発明に係る接続ポートを示す。 図７Ｉは、本発明に係る接続ポートを示す。 図７Ｊは、本発明に係る接続ポートを示す。 図７Ｋは、本発明に係る接続ポートを示す。 図８Ａは、本発明に係る中空ニードルを示す。 図８Ｂは、本発明に係る中空ニードルを示す。 図８Ｃは、本発明に係る中空ニードルを示す。 図８Ｄは、本発明に係る中空ニードルを示す。 図８Ｅは、本発明に係る中空ニードルを示す。 図８Ｆは、本発明に係る中空ニードルを示す。 図９Ａは、本発明に係る組み立て後の構成の接続ポート及び中空ニードルを含む接続ポートアセンブリを示す。 図９Ｂは、本発明に係る組み立て後の構成の接続ポート及び中空ニードルを含む接続ポートアセンブリを示す。 図９Ｃは、本発明に係る組み立て後の構成の接続ポート及び中空ニードルを含む接続ポートアセンブリを示す。 図９Ｄは、本発明に係る組み立て後の構成の接続ポート及び中空ニードルを含む接続ポートアセンブリを示す。 図９Ｅは、本発明に係る組み立て後の構成の接続ポート及び中空ニードルを含む接続ポートアセンブリを示す。 図９Ｆは、本発明に係る組み立て後の構成の接続ポート及び中空ニードルを含む接続ポートアセンブリを示す。 図１０は、本発明に係るバイアルホルダアセンブリのコンポーネントを示す。 図１１Ａは、本発明に係るバイアルホルダを示す。 図１１Ｂは、本発明に係るバイアルホルダを示す。 図１１Ｃは、本発明に係るバイアルホルダを示す。 図１１Ｄは、本発明に係るバイアルホルダを示す。 図１１Ｅは、本発明に係るバイアルホルダを示す。 図１１Ｆは、本発明に係るバイアルホルダを示す。 図１１Ｇは、本発明に係るバイアルホルダを示す。 図１２Ａは、本発明に係るホルダキャップを示す。 図１２Ｂは、本発明に係るホルダキャップを示す。 図１２Ｃは、本発明に係るホルダキャップを示す。 図１２Ｄは、本発明に係るホルダキャップを示す。 図１２Ｅは、本発明に係るホルダキャップを示す。 図１２Ｆは、本発明に係るホルダキャップを示す。 図１２Ｇは、本発明に係るホルダキャップを示す。 図１３Ａは、本発明に係る組み立て後の構成の接続ポート／バイアルホルダ装置を示す。 図１３Ｂは、本発明に係る組み立て後の構成の接続ポート／バイアルホルダ装置を示す。 図１３Ｃは、本発明に係る組み立て後の構成の接続ポート／バイアルホルダ装置を示す。 図１３Ｄは、本発明に係る組み立て後の構成の接続ポート／バイアルホルダ装置を示す。 図１３Ｅは、本発明に係る組み立て後の構成の接続ポート／バイアルホルダ装置を示す。 図１３Ｆは、本発明に係る組み立て後の構成の接続ポート／バイアルホルダ装置を示す。 図１４Ａは、本発明に係る異なるサイズのポーチを示す。 図１４Ｂは、本発明に係る異なるサイズのポーチを示す。 図１４Ｃは、本発明に係る異なるサイズのポーチを示す。 図１５Ａは、本発明に係る組み立て後の構成の一体型注入システムを示す。 図１５Ｂは、本発明に係る組み立て後の構成の一体型注入システムを示す。 図１５Ｃは、本発明に係る組み立て後の構成の一体型注入システムを示す。 図１６Ａは、本発明に係る薬剤バイアルホルダと液体保持ポーチを接続する融合接続ポートを示す。 図１６Ｂは、本発明に係る薬剤バイアルホルダと液体保持ポーチを接続する融合接続ポートを示す。 図１６Ｃは、本発明に係る薬剤バイアルホルダと液体保持ポーチを接続する融合接続ポートを示す。 図１７Ａは、バイアルホルダと注入ポートとの間の接続を取り囲む管状リングを示す。 図１７Ｂは、バイアルホルダと注入ポートとの間の接続を取り囲む管状リングを示す。 図１８は、実施形態に係るバイアルホルダに融合されたホルダキャップを示す。 図１９Ａは、過酸化水素化学指示薬を含む薬剤バイアル容器を示す。 図１９Ｂは、過酸化水素化学指示薬を含む薬剤バイアル容器を示す。

本発明は、薬剤バイアルを含む薬剤バイアル容器と、液体を保持する第２の容器と、薬剤バイアルを穿孔するために第２の容器の一端を通って薬剤バイアル容器に移動する中空ニードルとを含む一体型注入システムを提供する。

融合接続ポートは、第２の容器を薬剤バイアル容器に接続する。融合接続ポートは、外部環境との接触を防ぎ、それにより、薬剤バイアル容器の内部及び液体を保持する第２の容器の内部の無菌環境を維持する。

溶融接続ポートは、キャビティを有し、このキャビティ形状に不可欠なのは、中空ニードルのストッパとして機能する内部に突出した部分である。この突出部分は、融合接続ポートのキャビティの形状又は構造の一部である。突出部分はまた、中空ニードルの前方移動を制御することができる。

中空ニードルのストッパとしての接続ポートのキャビティの機能及び／又は中空ニードルの前方移動の制御は、中空ニードルの設計に関連して機能する。中空ニードルは、座部と尖鋭部とを含み、中空ニードルの尖鋭部は、中空ニードルの座部に印加された圧力に応答して、融合接続ポートのキャビティに入り、薬剤バイアルを穿孔するように構成されている。

中空ニードルの外周には、少なくとも１つの固定突起があり、前記融合された接続ポートのキャビティの内部の突出部分と接触及び相互作用し、外力がないときに中空ニードルが初期位置から移動するのを防ぐように構成されている。

更に、中空ニードルの外周には、少なくとも３つの遮断突起があり、挿入を容易にし、前記中空ニードルの前記座部に印加された圧力が薬剤バイアルを穿孔した後に、前記中空ニードルが後退するのを防ぐように構成されている。更に、中空ニードルは、少なくとも１つの遮断突起がその外周上の位置に形成され、移動後、更なる変位をしないように連結部材の所定位置で止まることを特徴とする。

中空ニードルは、液剤が流れる少なくとも１つの流路を有するキャビティニードルである。

中空ニードルはまた、外力なしには初期状態から容易に変位しないように、その外周上の位置に少なくとも１つの固定突起が形成されていることを特徴とする。

一実施形態では、中空ニードルはまた、ニードルが融合接続ポートのキャビティに入り、中空ニードルの座部に印加された圧力に応答して薬剤バイアルを穿孔するときの視覚的確認として、ニードルの座部近傍にマーカーを含むことができる。マーカーは、ニードルが正しく挿入され、ニードルがその所定長さにあることを、操作者が視覚的に確認することを容易にする。ニードルのマーカーは、ニードルそれ自体の上に所定長さのマーキングの形態であることができる。ニードル上のマーキングは、色で表示することもできる。例えば、黒色線又は着色線を、座部からの所定長さでニードル外周上に設けることができる。

別の実施形態では、中空ニードルそれ自体が、着色されたものであることができ、その結果、シリンジの操作者は、本発明に係るデバイスを通るニードルの色を視認したときに、ニードルが正しく挿入されたことを視覚的に容易に確認することができる。

薬剤バイアル容器の内部に、過酸化水素化学指示薬がある。薬剤バイアル容器の内部の過酸化水素化学指示薬は、例えば、挿入することができ、滅菌のためにＶＨＰ（蒸気過酸化水素）を行うことができる。内部の無菌性は、薬剤バイアル容器の内部の指示薬の色の変化を通して確認することができる。例えば、内部が無菌環境ではなくなった場合には、指示薬はピンク色から紫色に変化する。

更に、薬剤バイアル容器は、薬剤バイアルホルダエレメントとホルダキャップエレメントとを含み、薬剤バイアルホルダエレメントとホルダキャップエレメントとは、互いに融合されて封止部を形成する。薬剤バイアルホルダエレメントとホルダキャップエレメントは、超音波若しくは熱融合又は他の任意の従来の手段を介して互いに融合させることができる。そのような設計は、本発明の一体型注入システムのための無菌環境の維持に更に役立つ。

ホルダキャップは、任意に、薬剤容器を所定位置に保持するための固定パッキングエレメントを有することができる。更に、ホルダキャップエレメントはまた、薬剤ボトルを懸下するすための懸下手段を有することができる。

しかし、薬剤バイアルの流入点の完全性を保護するため、薬剤バイアルを所定位置に固定するために、ゴムなどのパッキングエレメントは、薬剤バイアルホルダの先端に必要ではない。その理由は、無菌を維持する融合接続ポートと薬剤バイアルを所定位置に保持する、より細いネック設計部分があるからである。

更に、薬剤バイアル容器は、ガラス又はプラスチック材料のものであることができる。

本発明に係る一体型注入システムは、システム全体がコンパクトであり、システム全体に影響を与える外部環境からの汚染リスクなしに部品の数が大幅に減るので、容易且つ低コストで製造することができる。

更に、第２の容器がプラスチック容器である場合、第２の容器内の溶液は、キャビティニードルである中空ニードルを使用することによって容易に移動することができる。薬剤バイアル容器内の薬剤と溶液ポーチを混合して、短時間で容易に利用可能とすることができる。

図１は、本発明に係る一体型注入システムのコンポーネントを示す。図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃは、放出部材１０１０、接続ポート／バイアルホルダ装置１０２０、及びポーチ１０３０を含むシリンジキット１０００を示す。図１Ｄは、１０１０－１及び１０１０－２として示される、放出部材の代替形状を示す。

図２は、本発明に係る放出部材１０１０のコンポーネントを示す。放出部材１０１０は、図２Ｇに示されるように、注入ポート１１２５（図２Ｆ）及びキャップ１１４０（図２Ａ及び図２Ｂ）を含む。図２Ｈにおいて、注入ポート１１２５の代替設計を、水平側面図において１１２５－１として示す。キャップの代替設計の各種図を、図２Ｃ、図２Ｄ、及び図２Ｅに、１１４０－１として示す。

図３は、本発明に係る注入ポート１１２５を示す。図３Ａは、注入ポート１１２５の断面図を示す。図３Ｂ及び図３Ｃは、注入ポート１１２５の斜視図を示す。図３Ｄは、注入ポート１１２５の第１の端面図を示す。図３Ｅは、注入ポート１１２５の第２の端面図を示す。図３Ｆは、注入ポート１１２５の側面図を示す。図３Ｇは、注入ポート１１２５－１を有する放出部材１０１０－１の代替設計のいくつかの図を示す。

図４は、本発明に係るキャップ１１４０を示す。図４Ａは、キャップ１１４０の断面図を示す。図４Ｂ及び図４Ｃは、キャップ１１４０の斜視図を示す。図４Ｄは、キャップ１１４０の第１の端面図を示す。図４Ｅは、キャップ１１４０の第２の端面図を示す。図４Ｆは、キャップ１１４０の側面図を示す。図４Ｇは、キャップ１１４０－１の代替設計の各種図を示す。

図５は、本発明に係る組み立て後の構成における、図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、図３Ｄ、図３Ｅ、及び図３Ｆの注入ポート１１２５、並びに図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、図４Ｄ、図４Ｅ、及び図４Ｆのキャップ１１４０を示す。キャップ１１４０は、注入ポート１１２５の端部に嵌合する。

接続ポート／バイアルホルダ装置１０２０は、接続ポートアセンブリとバイアルホルダアセンブリを含む。図６は、本発明に係る接続ポートアセンブリのコンポーネントを示す。接続ポートアセンブリ１５００は、接続ポート１５１０と中空ニードル１５２０を含む。図６Ａは、接続ポート１５１０と中空ニードル１５２０を別々に示し、図６Ｂは、組み立て後の構成における接続ポート１５１０と中空ニードル１５２０を示す。

図７は、本発明に係る接続ポート１５１０を示す。接続ポート１５１０は、中空ニードル（例えば、中空ニードル１５２０）を受容するように構成された受容端１６０２と、コネクタ端１６０５とを有する。接続ポートは、任意に、リブ１５１０－２を有することができる。リブ１５１０－２は、熱融着中に膜同士が接触してピンホールを作るのを防ぐ。図７Ａは、接続ポート１５１０の断面図を示す。図７Ｂ及び図７Ｃは、接続ポート１５１０の第１及び第２の端面図を示す。図７Ｄ及び図７Ｅは、接続ポート１５１０の斜視図を示す。図７Ｆ、図７Ｇ、図７Ｈ、図７Ｉ、図７Ｊ、及び図７Ｋは、接続ポート１５１０－１の代替設計の各種図を示す。

図８は、本発明に係る中空ニードルを示す。図８Ａは、中空ニードル１５２０の断面図を示す。中空ニードル１５２０は、尖鋭部１７６０と端部１７７０を含む。図８Ｂ及び図８Ｃは、中空ニードル１５２０の斜視図を示す。図８Ｄは、中空ニードル１５２０の側面図を示す。図８Ｅは、中空ニードル１５２０（尖鋭部１７６０が視認できる）の端面図を示す。図８Ｆは、中空ニードル１５２０（端部１７７０が視認できる）の端面図を示す。

図９は、本発明に係る組み立て後の構成における、接続ポート１５１０－１と中空ニードル１５２０を含む接続ポートアセンブリ１５００を示す。図９Ａは、接続ポートアセンブリ１５００の断面図を示す。図９Ｂ及び図９Ｃは、接続ポートアセンブリ１５００の端面図を示す。図９Ｄ及び図９Ｅは、接続ポートアセンブリ１５００の斜視図を示す。図９Ｆは、接続ポートアセンブリ１５００の側面図を示す。

図１０は、本発明に係るバイアルホルダアセンブリ１９００のコンポーネントを示す。バイアルホルダアセンブリ１９００のコンポーネントは、バイアルホルダ１９１０、ホルダキャップ１９２０、及び薬剤容器１９３０を含む。バイアルホルダアセンブリ１９００は、また、組み立て後の形態で図１０に示されている。

薬剤バイアル容器１９３０は、選択された薬剤を保持するように構成されている。薬剤バイアル容器１９３０は、より細いネック領域１９１１で設計された薬剤バイアルホルダ１９１０に嵌合し、それによってしっかりと保持される。

図１１は、本発明に係る薬剤バイアルホルダ１９１０を示す。図１１Ａは、バイアルホルダ１９１０の斜視図を示す。バイアルホルダ１９１０は、薬剤容器（例えば、薬剤容器１９３０）を受容するように構成された容器端部２００２と、接続端部２００５とを有する。図１１Ｂは、バイアルホルダ１９１０の端面図を示す。図１１Ｃは、バイアルホルダ１９１０の断面の斜視図を示す。図１１Ｄは、バイアルホルダ１９１０の側面図を示す。図１１Ｅは、バイアルホルダ１９１０の斜視図を示す。図１１Ｆは、バイアルホルダ１９１０の端面図を示す。図１１Ｇは、バイアルホルダ１９１０の側面図を示す。

ホルダキャップ１９２０は、バイアルホルダ１９１０に嵌合するように構成されている。図１２は、本発明に係るホルダキャップ１９２０を示す。図１２Ａは、ホルダキャップ１９２０の一部切り欠き斜視図を示す。図１２Ｂは、ホルダキャップ１９２０の断面図を示す。図１２Ｃは、ホルダキャップ１９２０の端面図を示す。図１２Ｄは、ホルダキャップ１９２０の端面図を示す。図１２Ｅは、ホルダキャップ１９２０の斜視図を示す。図１２Ｆは、ホルダキャップ１９２０の斜視図を示す。図１２Ｇは、ホルダキャップ１９２０の側面図を示す。ホルダキャップエレメントは、間隔を空けて配された複数の楊枝様の棒又は釘１９２１を有する端部基部を有し、それにより、薬剤バイアル容器の滅菌プロセス中に空気、蒸気、又はガス流の流動性をもたらす。或いは、端部基部は、互いに垂直に交差する少なくとも２つの平らなパンを有することができ、平らなパンのそれぞれがオリフィスを有することにより、薬剤バイアル容器の滅菌プロセス中に空気、蒸気、又はガス流の流動性をもたらす。

図１３は、本発明に係る組み立て後の構成の接続ポート／バイアルホルダ装置１０２０を示す。バイアルホルダ１９１０の接続端２００５は、接続ポート１５１０のコネクタ端１６０５に接続される。図１３Ａは、接続ポート／バイアルホルダ装置１０２０の断面図を示す。図１３Ｂは、接続ポート／バイアルホルダ装置１０２０の端面図を示す。図１３Ｃは、接続ポート／バイアルホルダ装置１０２０の端面図を示す。図１３Ｄと図１３Ｅは、接続ポート／バイアルホルダ装置１０２０の斜視図を示す。図１３Ｆは、接続ポート／バイアルホルダ装置１０２０の側面図を示す。代替の接続ポート／バイアルホルダ装置１０２０は、接続ポート１５１０－１を使用して組み立てることができる。

図１４Ａ、図１４Ｂ、及び図１４Ｃは、本発明に係る異なるサイズのポーチ１０３０を示す。ポーチ１０３０は、容積２３１０、第１の開口部２３７１、及び第２の開口部２３７３を含む。開口部２３７１は、放出部材１０１０を受容するように構成される。開口部２３７３は、接続ポート／バイアルホルダ装置１０２０を受容するように構成される。開口部２３７１及び２３７３は、適切なエレメント（放出部材１０１０又は接続ポート／バイアルホルダ装置１０２０）を受容するように構成され、前記配置に限定されない。

図１５は、組み立て後の構成のシリンジキット１０００を示す。図１５Ａに示されるように、放出部材１０１０及び接続ポート／バイアルホルダ装置１０２０は、開口部２３７１、２３７３を介してポーチ１０３０にしっかりと接続されている。図１５Ｂは、組み立て後のシリンジキットの各種図を示す。図１５Ｃは、ポーチ１０３０にしっかりと接続された放出部材１０１０及び接続ポート／バイアルホルダ装置１０２０の代替配置を示す。

図１６Ａに示される本発明によれば、バイアルホルダ１９１０と接続ポート１５１０－１は、互いに融合されている。具体的には、図１６Ｂは、バイアルホルダ１９１０の接続端２００５が、接続ポート１５１０－１のコネクタ端１６０５に融合されて、融合接続部２５５０を形成していることを示す。図１６Ｃは、バイアルホルダ１９１０の接続端２００５が、接続ポート１５１０のコネクタ端１６０５に接続され（ｃｌａｉｍｅｄ）、管状リング２５６０が、接続部を封止していることを示す。この設計は、有利なことに、部品の数を減らして製造コストを削減するだけでなく、薬剤バイアル容器と液状溶液を保持する第２の容器との間の内部連通部全体の無菌性を維持する。

更に、バイアルホルダ装置１０２０は、内部薬剤バイアルキット全体の１００％無菌性を提供する。無菌性は、薬剤バイアルキットの内部が無菌環境に入る汚染物質から保護されていることを確認する過酸化水素化学指示薬によって確認することができる。

実施形態によれば、図１７Ａは、バイアルホルダと接続ポートとの間の接続部を取り囲む管状リング２５６０の斜視図及び上面図を示す。図１６Ｃに示されるように、この管状リングは、バイアルホルダと接続ポートとの間の接続部を覆うように構成され、それにより、本発明に係るシステムの完全性と無菌性を更に保護する。リングは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミド（ＰＡ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリロニトリルブタジエン（ＡＢＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、及びポリウレタン（ＰＵ）などの、医療機器業界に適しており、使用されている任意の材料で作製することができる。医療用途で最も広く使用されているプラスチック材料はＰＶＣであり、ＰＥ、ＰＰ、ＰＳ、及びＰＥＴがそれに続く。ＰＶＣは、滅菌済みの単回使用医療用途で最も広く使用されている。図１７Ｂは、バイアルホルダと注入ポートとの間の接続部を取り囲む管状リングを示す。

図１８に示される実施形態によれば、ホルダキャップ１９２０は、バイアルホルダ１９２０に融合されて、融合ジョイント２６１５を形成する。この設計は、有利なことに、部品の数を減らして製造コストを削減する。

図１９Ａは、薬剤バイアルホルダアセンブリ１９００の内部の過酸化水素化学指示薬を示す。図１９Ｂは、過酸化水素化学指示薬の拡大図を示す。

したがって、実施形態によれば、一体型注射可能注入が提供される。一体型注射可能注入は、含む。

別の実施形態では、バイアルホルダエレメントとホルダキャップエレメントは、ヒートシーリング、超音波溶接、又は接着剤によって融合される。

前述の実施形態は、単に例示的なものであり、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。本発明の記載は、例示であることを意図するものであり、特許請求の範囲を限定するものではない。多くの代替、修正、及び変形が、本発明の範囲内であることが当業者には明らかであろう。

Claims (23)

1. 一体型注射可能注入システムであって、
   薬剤バイアル容器と、
   第２の容器と、
   接続ポートと、
   放出部材と、
   中空ニードルと、
   遮断突起と、
   固定突起と、を含み、
   前記薬剤バイアル容器は、薬剤バイアルを保持するように構成され、薬剤バイアルホルダエレメントとホルダキャップエレメントとを含み、前記薬剤バイアルホルダエレメントと前記ホルダキャップエレメントとが、互いに融合されて封止部を形成し、
   前記第２の容器は、液体を保持するように構成され、第１の端部と第２の端部とを含み、
   前記接続ポートは、キャビティを有し、前記第２の容器と前記薬剤バイアル容器とを接続し、
   前記放出部材は、前記第２の容器の前記第２の端部に配され、前記第２の容器から前記液体を放出するように構成され、
   前記中空ニードルは、座部と尖鋭部とを含み、前記中空ニードルの前記尖鋭部が、前記接続ポートのキャビティに入り、前記中空ニードルの前記座部に印加された圧力に応答して前記薬剤バイアルを穿孔するように構成され、
   前記遮断突起は、前記中空ニードル上に少なくとも３つ存在し、挿入を容易にし、前記中空ニードルの前記座部に印加された圧力が前記薬剤バイアルを穿孔した後に、前記中空ニードルが後退するのを防ぐように構成され、
   前記固定突起は、少なくとも１つ存在し、融合された前記接続ポートのキャビティの内部の突出部分と接触及び相互作用し、外力がないときに前記中空ニードルが初期位置から移動するのを防ぐように構成されていることを特徴とする一体型注射可能注入システム。
2. 前記接続ポートが、前記接続ポートと前記バイアルホルダとをクランプする突出部分を有するキャビティを更に含む請求項１に記載の一体型注入システム。
3. 前記システムの完全性を更に封止及び保護するように構成された、前記バイアルホルダと前記接続ポートとの間の接続部を取り囲む管状リングを更に含む請求項２に記載の一体型注入システム。
4. 前記接続ポートと前記バイアルホルダとが融合されている請求項１に記載の一体型注入システム。
5. 前記薬剤バイアルが、抗生物質、抗癌剤、広域スペクトルペニシリン、セファロスポリン、マクロライド、中域及び狭域スペクトルペニシリン、アミノグリコシド、カルベニシリン、全身性抗真菌剤、抗結核剤、抗ウイルス剤、抗ＨＩＶ剤、アルキル化剤、代謝拮抗剤、ビンカアルカロイド、抗悪性腫瘍性抗生物質、白金抗悪性腫瘍剤、及びこれらの混合物からなる群から選択される薬剤を含む請求項１に記載の一体型注射可能注入システム。
6. 前記薬剤バイアルが薬剤を含み、前記薬剤が抗生物質又は抗癌剤である請求項１に記載の一体型注射可能注入システム
7. 前記薬剤が、アシクロビル、硫酸アミカシン、アモキシシリン、アモキシシリン、アンピシリン、アルベカシン、アストロミシン、アジスロマイシン、アズトレオナム、ベロテカン、ベンダムスチン、カルバペネム、カプレオマイシン、カルボプラチン、カルモナム、セファマンドールナフェート、セファゾリン、セフブペラゾン、セフェピム、セフメノキシム、セフメタゾール、セフミノックス、セフォジジム、セフォニシド、セフォペラゾン、セフォペラゾン、セフォラニド、セフォタキシム、セフォテタン、セフォチアム、セフォキシチン、セフピラミド、セフピロム、セフラジン、セフタジジム、セフテゾール、セフチゾキシム、セフトリアキソン、セフロキシム、シラスタチン、シスプラチン、クラリスロマイシン、クラブラン酸、リン酸クリンダマイシン、コリスチンナトリウムメタンスルホネート、シクロホスファミド、シタラビン、ダカルバジン、ダルフォプリスチン、ドリペネム一水和物、デシタビン、ドセタキセル、ドキソルビシン、エノシタビン、エルタペネム、エタペネム、ラクトビオン酸エリスロマイシン、エトポシド、フロモキセフナトリウム、フルダラビン、フルオロウラシル、ホスホマイシンナトリウム、ガンシクロビル、ゲムシタビン、硫酸ゲンタマイシン、ヘプタプラチン、イダルビシン、イフォスファミド、イミペネム、イリノテカン、硫酸イセパマイシン、ラタモキセフ、リンコマイシン、メシリナム、メルファラン、メロペネム、メトトレキサート、ミカファンギン、硫酸ミクロノマイシン、ネチルマイシン、オキサリプラチン、パクリタキセル、パニペネム、ベタミプロン、ペメトレキセド、ピペラシリン、ピペラシリン、ピペラシリン、キヌプリスチン、シソマイシン、スルバクタム、スルベニシリン、タゾバクタム、テイコプラニン、チオテパ、チカルシリン、トブラマイシン、トポテカン、ウルバクタム、バンコマイシン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビノレルビン、ボリコナゾール、これらの医薬塩、及びこれらの混合物からなる群から選択される請求項２に記載の一体型注射可能注入システム。
8. 前記薬剤が、セフトリアキソン、セフメタゾールナトリウム、バコマイシンｈｃｌ、セフォチアムＨＣｌ、イミペネム一水和物、シラスタチンナトリウム、セフォペラゾンナトリウム、スルバクタムナトリウム、テイコプラニン、セフォテタン二ナトリウム、セフチゾキシムナトリウム、セフテゾールナトリウム、セフピラミドナトリウム、及びホスホマイシンからなる群から選択される請求項２に記載の一体型注入システム。
9. 前記薬剤が、セフトリアキソン ５００ｍｇ、セフトリアキソン １ｇ、セフトリアキソン ２ｇ、セフメタゾールナトリウム １ｇ、セフメタゾールナトリウム ０．５ｇ、バコマイシンＨＣｌ １ｇ、バコマイシンＨＣｌ ５００ｍｇ、セフォチアムＨＣｌ １ｇ、セフォチアムＨＣｌ ５００ｍｇ、イミペネム一水和物 ０．５ｇ、シラスタチンナトリウム ０．５ｇ、イミペネム一水和物 ２５０ｍｇ、シラスタチンナトリウム ２５０ｍｇ、セフォペラゾンナトリウム ５００ｍｇ、スルバクタムナトリウム ５００ｍｇ、テイコプラニン ０．２ｇ、セフォテタン二ナトリウム １ｇ、セフチゾキシムナトリウム １ｇ、セフテゾールナトリウム １ｇ、セフピラミドナトリウム １ｇ、及びホスホマイシン １ｇからなる群から選択される請求項２に記載の一体型注入システム。
10. 前記中空ニードル上の前記遮断突起の数が、少なくとも２つである請求項１に記載の一体型注入システム。
11. 前記中空ニードル上の前記遮断突起の数が、３つである請求項１に記載の一体型注入システム。
12. 連結部材が、更に、薬剤ボトルを懸下するすための懸下手段を含む請求項１に記載の一体型注入システム。
13. 前記中空ニードルが、液剤が流れる少なくとも１つの流路を有するキャビティニードルである請求項１に記載の一体型注入システム。
14. 前記中空ニードルの外面が遮断突起を含み、前記遮断突起が、連結部材に接触し、前記中空ニードルが、融合された前記接続ポートのキャビティの内部を更に移動するのを防ぐように構成されている請求項１に記載の一体型注入システム。
15. 前記中空ニードルの外面が固定部材を更に含み、前記固定部材が、連結部材に接触し、外力がないときに前記中空ニードルが初期位置から移動するのを防ぐように構成されている請求項１１に記載の一体型注入システム。
16. 前記薬剤容器が、ガラス材料及びプラスチック材料のうちの１つから形成されている請求項１に記載の一体型注入システム。
17. 前記第２の容器が、プラスチック材料から形成されている請求項１に記載の一体型注入システム。
18. 前記放出部材が、
    前記第２の容器からの液体の漏れを防ぐように構成された、前記第２の容器に固定された出口と、
    前記出口の内側端に取り付けられた放出延長リムと、
    前記出口の前記内側端を覆い、前記放出延長リムの中心のみを露出させる放出キャップと、
    前記放出キャップの外面に取り付けられ、前記放出延長リムを封止するように構成されたカバーシールとを含む請求項１に記載の一体型注入システム。
19. 前記バイアルホルダエレメントと前記ホルダキャップエレメントとが、ヒートシール、超音波溶接、又は接着剤によって融合されている請求項１に記載の一体型注入システム。
20. 一体型注射可能注入システムであって、
    薬剤バイアル容器と、
    無菌性の検証のための前記薬剤バイアル容器の内部の過酸化水素化学指示薬と、
    第２の容器と、
    前記第２の容器と前記薬剤バイアル容器とを接続する、融合された接続ポートと、
    放出部材と、
    中空ニードルと、
    遮断突起と、
    固定突起と、を含み、
    前記薬剤バイアル容器は、薬剤バイアルを保持するように構成され、薬剤バイアルホルダエレメントとホルダキャップエレメントとを含み、前記薬剤バイアルホルダエレメントと前記ホルダキャップエレメントとが、互いに融合されて封止部を形成し、
    前記第２の容器は、液体を保持するように構成され、第１の端部と第２の端部とを含み、
    前記融合された接続ポートは、キャビティを有し、前記キャビティが突出部分を有し、
    前記放出部材は、前記第２の容器の前記第２の端部に配され、前記第２の容器から前記液体を放出するように構成され、
    前記中空ニードルは、座部と尖鋭部とを含み、前記中空ニードルの前記尖鋭部が、前記融合された接続ポートのキャビティに入り、前記中空ニードルの前記座部に印加された圧力に応答して前記薬剤バイアルを穿孔するように構成され、
    前記遮断突起は、前記中空ニードル上に少なくとも３つ存在し、挿入を容易にし、前記中空ニードルの前記座部に印加された圧力が前記薬剤バイアルを穿孔した後に、前記中空ニードルが後退するのを防ぐように構成され、
    前記固定突起は、少なくとも１つ存在し、前記融合された接続ポートのキャビティの内部の突出部分と接触及び相互作用し、外力がないときに前記中空ニードルが初期位置から移動するのを防ぐように構成され、
    前記薬剤バイアルが薬剤を含み、前記薬剤が抗生物質又は抗癌剤であることを特徴とする一体型注射可能注入システム。
21. 前記ホルダキャップエレメントが、間隔を空けて配された複数の楊枝様の棒又は釘を有する端部基部を含み、前記薬剤バイアル容器の滅菌プロセス中に空気、蒸気、又はガス流の流動性をもたらす請求項１に記載の一体型注入システム。
22. 前記ホルダキャップエレメントが、互いに垂直に交差する少なくとも２つの平らなパンを含み、前記平らなパンのそれぞれがオリフィスを有することにより、前記薬剤バイアル容器の滅菌プロセス中に空気、蒸気、又はガス流の流動性をもたらす請求項１に記載の一体型注入システム。
23. 前記ホルダキャップエレメントが、間隔を空けて配された複数の楊枝様の棒又は釘を有する端部基部を含み、前記薬剤バイアル容器の滅菌プロセス中に空気、蒸気、又はガス流の流動性をもたらす請求項１７に記載の一体型注入システム。

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