JP2022504897A - バイオプロセッシング流体センサー構成体 - Google Patents

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Abstract

Figure 2022504897000001
本発明は、センサー(S)によってプロセス流体経路の中の流体特性をセンシングするためのバイオプロセッシング流体センサー構成体(100)であって、バイオプロセッシング流体センサー構成体(100)は、たとえば、キャリブレーション、クリーニング、再生、および/または、センサーを保管するために、プロセス流体から少なくとも1つのコンディショニング流体へ前記センサーを分離しながら、センサーを少なくとも1つのコンディショニング流体と無菌的に接続するように構成されており、構成体は、プロセス流体入口部(PI)およびプロセス流体出口部(PO)を有するプロセス流体経路(PF)と、プロセス流体経路(PF)の中に配置されているセンサー(S)と、センサー(S)をバイパスするための、プロセス流体経路(PF)の中のバイパス流体経路(BF)と、入口部(CI)および出口部(CO)を有するコンディショニングまたはクリーニング流体経路(CF)であって、入口部(CI)および出口部(CO)は、無菌的におよび流体的にプロセス流体経路(PF)にそれぞれ接続されており、センサー(S)のそれぞれの側に1つずつある、コンディショニングまたはクリーニング流体経路(CF)と、流体のフローを制御するためのフローコントロール(FC)であって、それによって、流体は、センサー(S)を介してプロセス流体経路(PF)の中を流れるか、または、流体経路(PF)からセンサーを省略するバイパス流体経路(BF)の中を流れるか、または、前記フローの中にセンサーを含むが残りのプロセス流体経路(PF)およびバイパス流体経路(BF)を省略するコンディショニングもしくはクリーニング流体経路(CF)の中を流れるかのいずれかとなるように制御され得る、フローコントロール(FC)とを含む、バイオプロセッシング流体センサー構成体(100)に関する。

Description

本発明は、プロセス流体経路の中の流体特性をセンシングするためのバイオプロセッシング流体センサー構成体に関し、それは、追加的なコンディショニングまたはクリーニングまたはバイパス経路への無菌センサー接続のためにさらに構成されている。本発明は、さらに、センサーユニット、バイオプロセッシングセンサーシステム、およびその方法に関する。
バイオテクノロジー産業は、長時間にわたって動作する連続的なバイオプロセッシングシステムを頻繁に使用する。そのようなシステムにおいて、センサーのキャリブレーション、センサーまたは流体経路のクリーニング、センサーの再生および/または保管/交換などのような、定期的なコンディショニングに対する必要性が存在している。次いで、そのようなコンディショニング事象の間の汚染および/または滅菌状態の喪失を回避することが重要である。
1つの例では、典型的なバイオプロセッシング製造プロセスの間に、典型的に、プロセス特性/変数がプロセス流体の中で監視されるように、センサーを製造プロセスの中へ組み込む必要性が存在している。たとえば、監視される必要があるプロセス特性/変数は、温度、圧力、pH、および伝導度などを含むことが可能である。従来のセットアップにおいて、センサーは、生産プロセスの1つまたは複数のポイントに沿って直接的に設置されており、それによって、センサー自体は、プロセス流体経路の中へ挿入されており、プロセス流体経路では、センサーが、プロセス流体と直接接触をしている。従来の製造プロセスにおいて、センサーは、たとえば、故障に起因して、または、製造されている製品が異なるセンサーを必要とするので、交換される必要がある可能性がある。これらの例では、これらのセンサーを交換すること、および、また、プロセス流体が汚染されていないままであるということを保証することは、時間のかかるおよび高価なプロセスである可能性がある。
いくつかの従来のシステムは、クリーンルームまたはキャビネットなどのような制御された環境を使用し、無菌条件を保証する。滅菌チュービングおよびパイピングを破壊する必要な接続が、そのような制御された環境で行われているときには、環境は、流体フロー通路を汚染しない。しかし、クリーンルームを維持することは、実証するのに時間がかかり、困難であり、コストがかかる。
したがって、改善されたバイオプロセッシング流体センサー構成体、バイオプロセッシングセンサーユニット、バイオプロセッシングセンサーシステム、および、そのための方法に対する必要性が存在している。
本発明の実施形態の目的は、上記に説明されている欠点および問題を軽減または解決する解決策を提供することである。
上記の目的は、本明細書で説明されている主題によって実現される。本発明のさらに有利な実装形態が、本明細書でさらに定義されている。
本発明の第1の態様によれば、上述のおよび他の目的は、センサーによってプロセス流体経路の中の流体特性をセンシングするためのバイオプロセッシング流体センサー構成体であって、バイオプロセッシング流体センサー構成体は、たとえば、キャリブレーション、クリーニング、再生、および/または、センサーを保管するために、プロセス流体から少なくとも1つのコンディショニング流体へ前記センサーを分離しながら、センサーを少なくとも1つのコンディショニング流体と無菌的に接続するように構成されており、構成体は、プロセス流体入口部およびプロセス流体出口部を有するプロセス流体経路と、プロセス流体経路の中に配置されているセンサーと、センサーをバイパスするための、プロセス流体経路の中のバイパス流体経路と、入口部および出口部を有するコンディショニングまたはクリーニング流体経路であって、入口部および出口部は、無菌的におよび流体的にプロセス流体経路にそれぞれ接続されており、センサーのそれぞれの側に1つずつある、コンディショニングまたはクリーニング流体経路と、流体のフローを制御するためのフローコントロールであって、それによって、流体は、センサーを介してプロセス流体経路の中を流れるか、または、流体経路からセンサーを省略するバイパス流体経路の中を流れるか、または、前記フローの中にセンサーを含むが残りのプロセス流体経路およびバイパス流体経路を省略するコンディショニングもしくはクリーニング流体経路の中を流れるかのいずれかとなるように制御され得る、フローコントロールとを含む、バイオプロセッシング流体センサー構成体によって実現される。
第1の態様による実施形態の利点は、汚染のリスクが低減されているということである。
本発明の第2の態様によれば、上述のおよび他の目的は、バイオプロセッシング流体センサーユニットによって実現される。
本発明の第3の態様によれば、上述のおよび他の目的は、バイオプロセッシングセンサーシステムによって実現される。
本発明の第4の態様によれば、上述のおよび他の目的は、バイオプロセッシングセンサーシステムによって実施される方法によって実現される。
第2の、第3の、および第4の態様の利点は、少なくとも、第1の態様に関するものと同じである。
本発明の実施形態のさらなる用途および利点は、以下の詳細な説明から明らかになることとなる。
本開示の1つまたは複数の実施形態によるバイオプロセッシング流体センサー構成体を示す図である。 本開示の1つまたは複数の実施形態によるバイオプロセッシング流体センサーユニットを示す図である。 本開示の1つまたは複数の実施形態による流体経路の実施形態を示す図である。 本開示の1つまたは複数の実施形態による流体経路のさらなる実施形態を示す図である。 本開示の1つまたは複数の実施形態による、滅菌フィルターを備えた実施形態を示す図である。 本開示の1つまたは複数の実施形態による、第2のセンサーを備えた実施形態を示す図である。 本開示の1つまたは複数の実施形態による、第2のセンサーを備えた実施形態を示す図である。 本開示の1つまたは複数の実施形態による、ベンチレーターを備えた実施形態を示す図である。 本開示の1つまたは複数の実施形態によるバイオプロセッシングセンサーシステムを示す図である。 本開示の1つまたは複数の実施形態による、制御ユニットを示す図である。 本開示の1つまたは複数の実施形態による方法のフローチャートを示す図である。
1つまたは複数の実施形態の以下の詳細な説明を考慮することによって、本発明の実施形態のより完全な理解が、当業者に与えられることとなり、同様に、その追加的な利点の認識が、当業者に与えられることとなる。同様の参照番号は、図のうちの1つまたは複数に図示されている同様のエレメントを識別するために使用されているということが認識されるべきである。
この説明および対応する特許請求の範囲における「または」は、数学的な「OR」として理解されるべきであり、数学的な「OR」は、「および」および「または」をカバーしており、XOR(排他的OR)として理解されるべきではない。本開示および特許請求の範囲の中の不定冠詞「a」は、「1つ」に限定されず、「1つまたは複数の」(すなわち、複数形)としても理解され得る。
本開示において、「流体経路」という用語は、流体を搬送するための構成体を示している。流体経路は、典型的に、流体入口部および流体出口部ならびに任意の中間コンポーネント/機器(たとえば、フィルター、ベンチレーター、センサー、バルブなど)を接続する1つまたは複数の導管を含む。
本開示において、「コネクター」/「カップラー」(本明細書で相互交換可能に使用される)という用語は、流体経路を閉鎖し、それによって、汚染または有害物質への露出からセンサー構成体および/またはセンサーユニットおよび/またはオペレーターおよび/または環境を保護するように構成されている構成体を示す。代替的に、そのようなコネクター/カップラーは、無菌接続性を提供するように構成され得る。換言すれば、接続されていないときに、流体経路の厳密で完全な閉鎖を提供するように構成されている。無菌コネクター/カップラーまたはディスコネクターを使用するときには、動作において関与している流体経路またはコンポーネントが滅菌状態で提供されているという条件で、流体経路の滅菌状態、2つの接続されている流体経路もしくはコンポーネント、または、2つの切り離されているラインもしくはコンポーネントが維持され得る。これらの特徴によって、センサー構成体またはセンサーユニットは、より効率的なバイオプロセッシングを可能にするだけでなく、それは、施設の分類および封じ込めに関する要件を低減させることも可能にすることができ、それによって、プロセス流体および薬物製品の汚染もしくは感染、ならびに/または、プロセス環境、施設、もしくはオペレーターの汚染および感染に関するコストおよびリスクを低減させる。
1つの実施形態では、本開示は、典型的なマルチユースのバイオプロセッシングシステム、または、組み合わせられた/ハイブリッドのマルチユースのバイオプロセッシングシステムおよびシングルユースのバイオプロセッシングシステムに関して説明されている。流体入口部および流体出口部は、別個の導管および中間コンポーネント/機器からの流体経路を形成する1つまたは複数の導管および中間コンポーネント/機器によって接続されている。
1つの例では、マルチユースのシステムは、蒸気滅菌(たとえば、Steaming in Place(SIP)またはオートクレービング)によって事前に滅菌され得る従来のシステム(たとえば、ステンレス鋼システム)であることが可能である。このシステムは、他の手段によって事前に滅菌されたシングルユースのシステムパーツまたは他のパーツ(たとえば、センサーなど)と無菌的に接続され得る。これによって、ハイブリッドシステムが形成され、シングルユースのコンポーネントまたは消耗品として典型的に説明されている事前に滅菌されたコンポーネントが、より長い時間にわたって利用され得、特に、本発明開示によって説明されているようなシングルユースのコンポーネント(たとえば、センサー)の条件を可能にするときに利用され得る。
本明細書でのさらなる実施形態では、本開示は、ハイブリッドシステムに関し、それは、シングルユース技術、システム、サブシステム、またはコンポーネントと従来のシステム、サブシステム、またはコンポーネントとの間の混合および/または組合せによって特徴付けられている。
図1は、本開示の1つまたは複数の実施形態によるバイオプロセッシング流体センサー構成体100を示している。1つの実施形態では、センサー構成体100は、センサーSを使用してプロセス流体経路の中の流体特性をセンシングするように構成されている従来のセンサーである。また、構成体は、センサーを使用するための準備のためのキャリブレーション、クリーニング、再生、および/または保管のためのプロセスから前記センサーを分離しながら、センサーSを少なくとも1つのコンディショニング流体と無菌的に接続するように構成されている。1つの実施形態では、センサー構成体100は、プロセス流体経路の中の流体特性をセンシングするように構成されており、また、追加的なキャリブレーション流体経路、クリーニング流体経路、またはバイパス流体経路への無菌のセンサーS接続のためにさらに構成されている。
センサー構成体100は、プロセス流体経路PFを含み、プロセス流体経路PFは、プロセス流体入口部PIおよびプロセス流体出口部POを有している。プロセス流体経路PFは、プロセス流体入口部PIおよびプロセス流体出口部POを連結または接続する1つまたは複数の導管をさらに含むことが可能である。センサー構成体100は、プロセス流体経路PFの中に配置されているセンサーSをさらに含む。プロセス流体経路PFは、センサーSをプロセス流体入口部PIおよびプロセス流体出口部POに連結または接続する1つまたは複数の導管をさらに含むことが可能である。流体入口部PIおよびプロセス流体出口部POは、プロセスカップラーをさらに含むことが可能であり、センサー構成体100のプロセス流体入口部PIおよびプロセス流体出口部POを介して、他のバイオプロセッシングユニット/コンポーネントへのセンサー構成体100の無菌接続を提供するように構成され得る。
プロセスカップラーは、たとえば、ReadyMateカップラー(GE Healthcare)、AseptiQuik(Colder Products)、およびKleenpak(Pall)のいずれかであることが可能である。複数の無菌接続および切り離しをサポートする無菌カップラーに関する例は、Lynxコネクター(Millipore)である。
センサー構成体100は、バイパス経路BFをさらに含み、バイパス経路BFは、プロセス流体経路PFの中にあるか、または、プロセス流体経路PFに無菌的におよび流体的に接続されており、センサーSをバイパスするのに適切であり、または、センサーSをバイパスするように適合されている。バイパス経路BFは、たとえば、流体入口部PIをプロセス流体出口部POに接続または連結することによって、センサーの入口部をセンサーの出口部に連結または接続する1つまたは複数の導管をさらに含むことが可能である。
センサー構成体100は、コンディショニングまたはクリーニング流体経路CFをさらに含み、コンディショニングまたはクリーニング流体経路CFは、コンディショニングまたはクリーニング流体入口部CIおよびコンディショニングまたはクリーニング流体出口部COを有しており、それぞれが、無菌的におよび流体的にプロセス流体経路PFに接続されており、たとえば、センサーの入口部からセンサーの出口部へ、センサーSのそれぞれの側に1つずつある。
コンディショニング流体入口部CIおよびコンディショニング流体出口部COは、カップラーをさらに含むことが可能であり、センサー構成体100のコンディショニング流体入口部CIおよびコンディショニング流体出口部COを介して、他のバイオプロセッシングユニット/コンポーネントへのセンサー構成体100の無菌接続を提供するように構成されている。カップラーは、たとえば、ReadyMateカップラー(GE Healthcare)、AseptiQuik(Colder Products)、およびKleenpak(Pall)のいずれかであることが可能である。複数の無菌接続および切り離しをサポートする無菌カップラーに関する例は、Lynxコネクター(Millipore)である。
コンディショニングまたはクリーニング流体経路CFは、クリーニング流体入口部CIをセンサーの入口部に、および、コンディショニングまたはクリーニング流体出口部COをセンサーの出口部に連結または接続する1つまたは複数の導管をさらに含むことが可能である。
センサー構成体100は、流体のフローを制御するための1つまたは複数のフローコントロールFCをさらに含み、それによって、流体は、センサーSを介してプロセス流体経路PFの中を流れるか、または、流体経路PFからセンサーを省略するバイパス経路BFの中を流れるか、または、前記フローの中にセンサーを含むが残りのプロセス流体経路PFおよびバイパス経路BFを省略するコンディショニングもしくはクリーニング流体経路CFの中を流れるかのいずれかとなるように制御され得る。フローコントロールFCは、図3～図7にさらに説明されている。上記に説明されている導管は、バイオプロセスと適合性のある任意の材料を含むことが可能である。バイオプロセスと適合性のある材料、およびバイオ医薬品生産は、薬物物質、薬物製品、および患者に対する悪影響を回避するために、非経口薬物に関する適合性および適性に関して分類される。典型的に、たとえば、USP(United States Pharmacopeia)またはISO規格、たとえば、USP VI、USP 88/87、CFR177、およびanimal free origin(AFO)などへの準拠に関して、すべての接液パーツに対して、認証および完全なトレーサビリティーが必要とされる。
1つまたは複数の実施形態において、本開示は、シングルユースに関するものである。センサーSは、センサーユニットとして身体の中に含まれ得、センサーユニットは、たとえば、バイオプロセスが完了した後に廃棄され得る。
シングルユース技術(SUT)は、生産コストを低減させるための、生産スループットおよび品質を増加させるための、ならびに、バイオプロセッシング/バイオマニュファクチャリングにおける安全を向上させるための必要性に対処する最近の開発である。シングルユース処理技術およびコンポーネント/機器によって、処理の間にプロセス流体および薬物製品と接触した状態にある接液パーツ(たとえば、流体貯蔵容器、チュービング、分離コンポーネント/機器など)は、清潔な状態でおよび消耗品を使用する準備ができた状態で提供され、消耗品は、特定のプロセスのために、製品のために、または限られた時間のみにわたって据え付けおよび使用されることとなり、その後に廃棄されることとなる。
SUT消耗品は、典型的に、クリーンルーム環境の中で生産され、構成され、およびパッケージ化され、微生物、粒子状物質などとの汚染を回避する。SUT接液パーツは、さらに、清潔で事前に滅菌された状態で提供され得、したがって、無菌処理および/または滅菌処理を可能にし、これによって、製品、オペレーター、または患者の安全に関連のある上述のリスクを低減させる。典型的に、SUT接液パーツは、バイオマニュファクチャリングプロセスにおける使用の前に、滅菌ガンマ線照射処理を受け、そのように行うときには、それらは、使用の時点において「事前に滅菌された」ものとして展開される。これは、滅菌処理の後に正式な検証済みの滅菌クレームを伴う消耗品を提供することを伴う可能性があるが、しかし、それは、代替的に、滅菌処理を受けたが正式な滅菌クレームを伴わずに提供される消耗品を提供することを伴う可能性がある。制御された厳格な製造条件によって、SUT消耗品は、また、非滅菌で、および/または、消耗品の状態および条件を制御する処理とともに、展開され得る。これによって、微生物による汚染レベル(一般的に、「バイオバーデン」と呼ばれる)、または、汚染のレベルまたは汚染物質もしくは粒子の存在のレベルは、事前定義されたレベル内に制御および維持され得る。
図2は、本開示の1つまたは複数の実施形態によるバイオプロセッシング流体センサーユニット200を示している。1つの実施形態では、流体センサーユニット200は、従来のセンサーであり、それは、センサーSによってプロセス流体経路の中の流体特性をセンシングするように構成されており、また、センサーを使用するための準備のためのキャリブレーション、クリーニング、再生、および/または保管のためのプロセス流体から前記センサーを分離しながら、センサーを少なくとも1つのコンディショニング流体と無菌的に接続するように構成されている。1つの実施形態では、流体センサーユニット200は、プロセス流体経路の中の流体特性をセンシングするように構成されており、また、追加的なキャリブレーション流体経路、クリーニング流体経路、またはバイパス流体経路への無菌のセンサーS接続のためにさらに構成されている。流体センサーユニット200は、本体部Bを含む。本体部Bは、プラスチックまたは金属などのような、バイオプロセスと適合性のある任意の材料を含むことが可能である。バイオプロセスと適合性のある材料、およびバイオ医薬品生産は、薬物物質、薬物製品、および患者に対する悪影響を回避するために、非経口薬物に関する適合性および適性に関して分類される。典型的に、たとえば、USP(United States Pharmacopeia)またはISO規格、たとえば、USP VI、USP 88/87、CFR177、およびanimal free origin(AFO)などへの準拠に関して、すべての接液パーツに対して、認証および完全なトレーサビリティーが必要とされる。
センサーユニット200は、プロセス流体入口部PIおよびプロセス流体出口部POをさらに含むことが可能である。プロセス流体入口部PIおよびプロセス流体出口部POは、無菌的におよび流体的にプロセス流体経路PFにそれぞれ接続され得る。センサーユニット200は、プロセスカップラー(たとえば、本体部Bに連結されている)をさらに含むことが可能であり、プロセス流体入口部PIおよびプロセス流体出口部POを介して無菌接続を提供するように構成されている。プロセスカップラーは、任意の適切なプロセスカップラーであることが可能である。プロセスカップラーは、たとえば、ReadyMateカップラー(GE Healthcare)、AseptiQuik(Colder Products)、およびKleenpak(Pall)のいずれかであることが可能である。複数の無菌接続および切り離しをサポートする無菌カップラーに関する例は、Lynxコネクター(Millipore)である。
センサーユニット200は、コンディショニング流体入口部CIおよびコンディショニング流体出口部COをさらに含むことが可能である。コンディショニング流体入口部CIおよびコンディショニング流体出口部COは、無菌的におよび流体的にプロセス流体経路PFにそれぞれ接続され得、センサーSのそれぞれの側に1つずつあり、たとえば、センサーの入口部に、および、センサーSの出口部に1つずつある。
コンディショニング流体入口部CIおよびコンディショニング流体出口部COは、カップラーをさらに含むことが可能であり(随意的に、本体部Bに取り付けられているか、または、本体部Bの中へ一体化されている)、センサーユニット200のコンディショニング流体入口部CIおよびコンディショニング流体出口部COを介して、他のバイオプロセッシングユニット/コンポーネントへのセンサーユニット200の無菌接続を提供するように構成されている。カップラーは、たとえば、ReadyMateカップラー(GE Healthcare)、AseptiQuik(Colder Products)、およびKleenpak(Pall)のいずれかであることが可能である。複数の無菌接続および切り離しをサポートする無菌カップラーに関する例は、Lynxコネクター(Millipore)である。
コンディショニング経路CFは、コンディショニング流体入口部CIをセンサーの入口部に、および、コンディショニング流体出口部COをセンサーの出口部に連結または接続する1つまたは複数の導管をさらに含むことが可能である。
センサーユニット200は、バイパス経路BFをさらに含むことが可能であり、バイパス経路BFは、無菌的におよび流体的にプロセス流体経路PFに接続されており、1つの端部がセンサーSの側のそれぞれに接続されている。バイパス経路BFは、センサーSの入口部をセンサーSの出口部に連結または接続する1つまたは複数の導管をさらに含むことが可能である。
上記に説明されている導管は、バイオプロセスと適合性のある任意の材料を含むことが可能である。バイオプロセスと適合性のある材料、およびバイオ医薬品生産は、薬物物質、薬物製品、および患者に対する悪影響を回避するために、非経口薬物に関する適合性および適性に関して分類される。典型的に、たとえば、USP(United States Pharmacopeia)またはISO規格、たとえば、USP VI、USP 88/87、CFR177、およびanimal free origin(AFO)などへの準拠に関して、すべての接液パーツに対して、認証および完全なトレーサビリティーが必要とされる。
センサーユニット200は、内部カップリングネットワークをさらに含むことが可能であり、内部カップリングネットワークは、流体経路PF、BF、CFと、流体経路PF、BF、CFの中の流体のフローを制御するための1つまたは複数のフローコントロールFCとを含む。フローコントロールFCは、たとえば、手動バルブ、または、制御信号によって制御可能なバルブ、たとえば、電気式もしくは空気圧式のバルブであることが可能である。
カップリングネットワークは、動作モードで動作するように構成されており、動作モードでは、内部カップリングネットワークのフローコントロールFCは、流体がプロセス流体入口部PIからプロセス流体出口部POへセンサーSを介して流れることを可能にするように構成されている。代替的にまたは追加的に、カップリングネットワークは、コンディショニングモードで動作するように構成されており、コンディショニングモードでは、内部カップリングネットワークのフローコントロールFCは、流体がコンディショニング流体入口部CIからコンディショニング流体出口部COへセンサーSを介して流れること、または、流体がキャリブレーション流体入口部CIから流体出口部POへセンサーSを介して流れることを可能にするように構成されている。
1つの例では、フローコントロールFCは、共通のコントロール(たとえば、レバーまたはダイアルなど)によって動作させられる1つまたは複数の手動バルブを含む。共通のコントロールが、動作モードを示す位置に設定されているときには、内部カップリングネットワークの手動バルブは、流体がプロセス流体入口部PIからプロセス流体出口部POへセンサーSを介して流れることを可能にする位置に移動させられる。共通のコントロールが、コンディショニングモードを示す位置に設定されているときには、内部カップリングネットワークの手動バルブは、流体がコンディショニング流体入口部CIからコンディショニング流体出口部COへセンサーSを介して流れること、または、流体がキャリブレーション流体入口部CIから流体出口部POへセンサーSを介して流れることを可能にする位置へ移動させられる。
1つの例では、フローコントロールFCは、制御信号によって制御可能な1つまたは複数のバルブを含み、制御信号は、典型的に、制御ユニットCUまたは入力デバイス917(たとえば、スイッチなど)から受信される。制御信号が動作モードを示しているときには、内部カップリングネットワークの制御可能なバルブは、流体がプロセス流体入口部PIからプロセス流体出口部POへセンサーSを介して流れることを可能にする位置へ移動させられる。制御信号がコンディショニングモードを示しているときには、内部カップリングネットワークの制御可能なバルブは、流体がコンディショニング流体入口部CIからコンディショニング流体出口部COへセンサーSを介して流れること、または、流体がキャリブレーション流体入口部CIから流体出口部POへセンサーSを介して流れることを可能にする位置へ移動させられる。
本発明の1つの実施形態では、フローコントロールFCは、フローコントロールとしてダイヤフラムバルブまたはピンチバルブを含むことが可能である。
本発明の他の実施形態では、フローコントロールFCは、フローコントロールとして1つまたは複数のロータリーバルブを含むことが可能である。
本発明のさらなる実施形態では、フローコントロールFCは、レバーバルブを含むことが可能である。
ロータリーバルブまたはレバーバルブは、より少ない作動が必要とされる状態で複数のフローコントロールを協働させるかまたは組み込むことに伴う利点を提供することが可能であり、たとえば、ロータリーバルブのローターを回すときに、たとえば、1つまたは複数の流体経路を開けると同時に、1つまたは複数の流体経路を閉じる。
1つの実施形態では、センサーユニット200は、シングルユース技術(SUT)使用法のために構成されており、たとえば、単一の薬物製品だけに関して使用した後に廃棄され得るプラスチック材料を含むかまたはそれから構成されている。
この実施形態は、少なくとも、生産バッチおよびキャンペーン同士の間の交差汚染が低減されおよび/または排除されるという利点を有している。シングルユース技術(SUT)流体ハンドリング機器を使用する利点は、主に、SUT機器が単一の薬物製品だけのために使用されるときに、生産バッチおよびキャンペーン同士の間の交差汚染が排除されるということである。SUT機器は、使用後に廃棄され得、それは、単一のラン、バッチ、またはキャンペーン(複数のランおよびバッチを含む)の後に廃棄され得る。事前に滅菌された状態でまたは他の手段によってバイオバーデンが制御された状態でSUT機器を提供するときには、初期のクリーニングおよび消毒(たとえば、流路を水酸化ナトリウム溶液と接触させることによる)または滅菌が回避され得る。これは、LEAN製造アプローチを可能にする。その理由は、時間がかかり、コストがかかり、付加価値をもたらさないステップが省略され得るからである。単一のランまたはバッチだけのためにSUTを使用するときには、使用後のクリーニングさえも省略され得る。クリーニング手順および必要なクリーニング流体の排除は、最初にクリーニング溶液を準備するための清浄水の要求量、流体ハンドリング、および廃棄物処理をさらに低減させ、それは、施設サイズおよび複雑さの低減に置き換わる。
シングルユース機器は、クローズドプロセッシングを可能にする流体コネクターとともに提供され、それによって、汚染または有害物質への露出からプロセス流体ラインならびに/またはオペレーターおよび環境を保護することが可能である。代替的に、流体コネクターは、無菌接続性特徴を提供しており、これによって、流体ラインの厳密で完全な閉鎖を提供することが可能である。無菌コネクターまたはディスコネクターを使用するときには、動作において関与している流体ラインまたはコンポーネントが滅菌状態で提供されているという条件で、流体ラインの滅菌状態、2つの接続されているラインもしくはコンポーネント、または、2つの切り離されているラインもしくはコンポーネントが維持され得る。これらの特徴によって、SUT機器は、より効率的なプロセッシングを可能にするだけでなく、それは、施設の分類および封じ込めに関する要件を低減させることも可能にすることができ、それによって、プロセス流体および薬物製品の汚染もしくは感染、ならびに/または、プロセス環境、施設、もしくはオペレーターの汚染および感染に関するコストおよびリスクを低減させる。
SUTシステムは、従来のプロセッシングシステムおよび設備(それは、たとえば、CIPおよびSIPに関する補助システムを必要とする)と比較して、製造施設を(再)構成する際に、ならびに、設計によって(すなわち、固定された設備に対する必要性の低減を通して)異なるプロセスおよび製品にそれを適合させる際に、より高いフレキシビリティーを提供する。したがって、最近では、SUT機器およびSUTプロセッシングレジメは、すべてのタイプの機器および/またはユニット動作の大部分に関して、利用可能であるかまたは利用可能にされており、それは、なかでも、細胞培養または発酵のためのバイオリアクター、液体貯蔵のためのバッファーバッグ、液体移送および充填動作のためのチュービングおよびポンプ、フィルター、クロマトグラフィーカラム、ならびに、分離のための関連のシステムである。
これらの特徴によって、SUT機器は、従来の設備およびシステムと比較して、改善された効率、安全、および利便性を提供する。プロセッシングのための従来の設備およびシステムは、典型的に、ステンレス鋼および/またはプラスチックから作製されており、バイオバーデンを低減させる制御された(または、クリーンルーム)条件の下で生産されない。従来のシステムは、典型的に、定置洗浄(CIP)され、ときには、定置滅菌(SIP)もされ、それは、補助設備、機器、および流体を必要とするだけでなく、CIPおよびSIP手順の検証、実行、および品質制御に関してかなりの時間も伴う。従来の機器および設備に依存する施設のサイズ、コスト、および複雑さは、SUTを展開する生産施設と比較して著しく大きくなる。SUT施設およびプロセスは、従来の製造技術と比較して著しく短い時間で計画、構築、および始動され得、SUTは、薬物製品の典型的に高度のダイナミックポートフォリオに関連付けられる資本投資および財務リスクを低減させ、また、薬物候補およびそれらの製品の需要の検査および承認に関係付けられるリスクおよび不確実性を低減させる。
図3Aは、本開示の1つまたは複数の実施形態による流体経路の実施形態を示している。1つの実施形態では、流体経路PF、BF、CFは、流体センサー構成体100および/またはバイオプロセッシングセンサーユニット200の中に含まれている。1つの実施形態では、バイパス経路BFは、単一のバイパス入口バルブ105を含み、バイパス入口バルブ105は、プロセス流体入口部PIおよびセンサーSの入口部に連結されている。
図3Bは、本開示の1つまたは複数の実施形態による流体経路の実施形態を示している。1つの実施形態では、流体経路PF、BF、CFは、流体センサー構成体100および/またはバイオプロセッシングセンサーユニット200の中に含まれている。1つの実施形態では、バイパス経路BFは、バイパス入口バルブ105およびバイパス出口バルブ106を含み、バイパス入口バルブ105は、プロセス流体入口部PIおよびセンサーSの入口部に連結されており、バイパス出口バルブ106は、第1のセンサーSの出口部およびプロセス流体出口部POに連結されている。
図3Aまたは図3Bに関係して説明されている実施形態のいずれかにおいて、プロセス流体経路PFは、プロセス流体入口部PIと第1のセンサーSの入口部との間に連結されているプロセス流体入口バルブ107、および/または、第1のセンサーSの出口部とプロセス流体出口部POとの間に連結されているプロセス流体出口バルブ108の形態の、フローコントロールFCを含む。バルブ107、108のうちの一方または両方は、用途に応じて含まれ得るということが理解される。
図3Aまたは図3Bに関係して説明されている実施形態のいずれかにおいて、バイパス経路BFは、プロセス流体入口部PIとセンサーSの入口部とに連結されているバイパス入口バルブ105、および/または、第1のセンサーSの出口部とプロセス流体出口部POとの間に連結されているバイパス出口バルブ106の形態の、少なくとも1つのフローコントロールを含むことが可能である。
図3Aまたは図3Bに関係して説明されている実施形態のいずれかにおいて、コンディショニングまたはクリーニング流体経路CFは、コンディショニング流体入口バルブ103および/またはコンディショニング流体出口バルブ104の形態のフローコントロールを含む。バルブ107、108のうちの一方または両方は、用途に応じて含まれ得るということが理解される。
図3Aまたは図3Bに関係して説明されている実施形態のいずれかにおいて、コンディショニング流体入口バルブ103および/またはコンディショニング流体出口バルブ104および/またはバイパス入口バルブ105および/またはバイパス出口バルブ106は、流体がバルブを通って流れることを阻止するか、または、流体がバルブを通って流れることを可能にするように構成されている。プロセス流体入口バルブ107および/またはプロセス流体出口バルブ108は、同時に、流体がバルブを通って流れることを可能にするように構成されているか、または、流体がバルブを通って流れることを阻止するように構成されている。
図3Aまたは図3Bに関係して説明されている実施形態のいずれかにおいて、コンディショニング流体入口バルブ103および/またはコンディショニング流体出口バルブ104および/またはバイパス入口バルブ105および/またはバイパス出口バルブ106は、動作モードにおいて流体がバルブを通って流れることを阻止するか、または、コンディショニングモードにおいて流体がバルブを通って流れることを可能にするように構成されている。プロセス流体入口バルブ107および/またはプロセス流体出口バルブ108は、同時に、動作モードにおいて流体がバルブを通って流れることを可能にするように構成されており、または、コンディショニングモードにおいて流体がバルブを通って流れることを阻止するように構成されている。
いくつかの状況において、複雑さが低減された構成を有することが望ましい。複雑さが低減された実施形態が、図4に示されている。
図4は、本開示の1つまたは複数の実施形態による流体経路のさらなる実施形態を示している。
1つの実施形態では、流体経路PF、BF、CFは、流体センサー構成体100またはセンサーユニット200の中に含まれている。
この実施形態では、プロセス流体経路PFは、プロセス流体入口部PIと第1のセンサーSの入口部との間に連結されているプロセス流体入口バルブ107の形態のフローコントロールを含む。
この実施形態では、コンディショニング流体経路CFは、コンディショニング流体入口バルブ103の形態のフローコントロールを含む。コンディショニング流体経路CFは、随意的に、第1の滅菌フィルター101をさらに含むことが可能である。
1つの実施形態では、コンディショニング流体入口バルブ103は、流体がバルブを通って流れることを阻止するように、または、流体がバルブを通って流れることを可能にするように構成されている。プロセス流体入口バルブ107は流体がバルブを通って流れることを可能にするように構成されており、または、流体がバルブを通って流れることを阻止するように構成されている。
1つの実施形態では、コンディショニング流体入口バルブ103は、動作モードにおいて流体がバルブを通って流れることを阻止するように構成されており、コンディショニングモードにおいて流体がバルブを通って流れることを可能にするように構成されている。プロセス流体入口バルブ107は、動作モードにおいて流体がバルブを通って流れることを可能にするように構成されており、コンディショニングモードにおいて流体がバルブを通って流れることを阻止するように構成されている。
いくつかの状況において、コンディショニング事象の間にもセンサーを使用してプロセス特性/変数の測定を行い続けることが望ましい可能性がある。本開示のいくつかの実施形態では、これは、第2のセンサーScを提供することによって実現される。
この実施形態は、複雑さが低減された状態でコンディショニングが実施され得るというさらなる利点を有している。
図5は、本開示の1つまたは複数の実施形態による、滅菌フィルターを備えた実施形態を示している。1つの実施形態では、流体経路PF、BF、CFは、流体センサー構成体100またはセンサーユニット200の中に含まれている。コンディショニング流体経路CFは、第1の滅菌フィルター101および/または第2の滅菌フィルター(102)をさらに含む。
1つの実施形態では(図示せず)、その供給および受け入れ容器ならびに他の随意的なコンポーネント(たとえば、ポンプまたはバルブ)を備えたコンディショニング流体は、CIもしくはCOに無菌的に接続され得、または、センサー構成体100および/またはセンサーユニット200とすでに事前接続されて供給され得る。
この実施形態は、汚染のリスクがさらに低減されるというさらなる利点を有している。
図6Aは、本開示の1つまたは複数の実施形態による、第2の従来のセンサーを備えた実施形態を示している。1つの実施形態では、流体経路PF、BF、CFは、流体センサー構成体100またはセンサーユニット200の中に含まれている。1つの実施形態では、流体センサー構成体100またはセンサーユニット200は、第2のセンサーScを含み、第2のセンサーScは、バイパス経路BFの中に配置されている。この実施形態は、少なくとも、センサーSからおよび/または第2のセンサーScから測定値を交互に受信することによって、測定値が連続的に取得され得るという利点を有している。
図6Bは、本開示の1つまたは複数の実施形態による、別の第2の従来のセンサーを備えた実施形態を示している。1つの実施形態では、流体経路PF、BF、CFは、流体センサー構成体100またはセンサーユニット200の中に含まれている。1つの実施形態では、流体センサー構成体100またはセンサーユニット200は、第2のセンサーScを含み、第2のセンサーScは、プロセス流体PF経路の中に配置されている。この実施形態は、少なくとも、センサーSからおよび/または第2のセンサーScから測定値を交互に受信することによって、測定値が連続的に取得され得るという利点を有している。
これらの実施形態は、コンディショニングが実施されているときおよび実施されていないときの両方において、測定が連続的に実施され得るというさらなる利点を有している。当業者は、図6Aおよび図6Bの第2のセンサーは、示されている流体回路に加えて、それら自体のコンディショニング回路CI、COを有することが可能であるということを認識することとなる。また、図6Bに示されているセンサーScは、すべてたとえば図1～図3に関係して上記に説明されているような様式で、そのコンディショニング回路をバイパスするためのそれ自体のバイパス回路BFを有することが可能である。
図7は、本開示の1つまたは複数の実施形態による、ベンチレーターを備えた実施形態を示している。1つの実施形態では、流体経路PF、BF、CFは、流体センサー構成体100またはセンサーユニット200の中に含まれている。バイパス流体経路BFは、第1のベンチレーター109および/または第2のベンチレーター110をさらに含む、先行する請求項のいずれかによるセンサー構成体。ベンチレーターは、バルブ、バブルトラップ、または、空気を受け入れるバッグとして提供され得る。また、ベンチレーターは、空気が大気の中へ放出されることとなるケースでは、滅菌フィルターを提供され得る。
ベンチレーターを備えた実施形態は、たとえば、センサーが空気から保護されるべきである場合には、または、空気がセンサーもしくはセンサー構成体の下流に導入され得ないもしくは導入されてはいけない場合には、空気がコンディショニング経路CFから排除され得るという利点を提供する。
図8は、本開示の1つまたは複数の実施形態によるバイオプロセッシングセンサーシステム800を示している。1つの実施形態では、無菌センサーSコンディショニングのために構成されているバイオプロセッシングセンサーシステム800が提供される。システム800は、制御ユニットCUと、センサー構成体100またはセンサーユニット200とを含む。制御ユニットCUは、本明細書で説明されている方法ステップのいずれかを実施するように構成されている。
1つの実施形態では、および、図1～図7に関係してさらに説明されているように、センサー構成体100またはセンサーユニット200は、1つまたは複数のフローコントロールFCのいずれかの選択をさらに含むことが可能である。1つの実施形態では、センサー構成体100またはセンサーユニット200のフローコントロールFC(たとえば、バルブ)は、制御ユニットCUに通信可能に連結されている。バルブベンチレーターは、制御ユニットCUから受信される制御信号に応答して、動作モードで動作するかまたはコンディショニングモードで動作するように構成されている。
1つの実施形態では、センサー構成体100またはセンサーユニット200のセンサーS、Sc(たとえば、PHセンサー)は、制御ユニットCUに通信可能に連結されている。センサーは、プロセス流体のプロセス特性/変数を測定するように、および、測定されたプロセス特性/変数を含む制御信号を制御ユニットCUに送るように構成されている。
1つの実施形態では、センサー構成体100またはセンサーユニット200のセンサーベンチレーター109、110は、制御ユニットCUに通信可能に連結されている。センサーは、制御ユニットCUから受信される制御信号に応答して、活性化させられてコンディショニング流体経路から空気を吐き出すように構成され得、および/または、非活性化させられてコンディショニング流体経路から空気を吐き出さないように構成され得る。
図1～図7に関係してさらに説明されているように、センサー構成体100またはセンサーユニット200は、プロセス流体入口部/出口部PI、PO、およびコンディショニング流体入口部/出口部CI、COをさらに含むことが可能である。随意的に、バイオプロセッシングセンサーシステム800は、流体供給源P(たとえば、ポンプなど)をさらに含むことが可能であり、流体供給源Pは、コンディショニング流体入口部に連結/接続されており、制御ユニットCUに通信可能に連結されている。
1つの例では、随意的なポンプPは、入口部CIの上流に追加されており、制御ユニットCUに接続されている。ポンプは、ユーザーによって手動で動作させられ得、または、制御信号を介して制御ユニットによって自動化および制御され得る。手動ポンプに関する例は、フローの方向を規定するための手動バルブまたは逆止バルブを備えたシリンジタイプのポンプユニットであることが可能である。別の例では、ポンプは自動化され、制御ユニットCUに接続されている。自動化されたポンプは、蠕動ポンプ、ピストンポンプ、またはダイヤフラムポンプのうちのいずれか1つであることが可能である。ポンプの接液パーツ(たとえば、蠕動ポンプのためのシリンジまたはポンプチューブ)は、消耗品として提供され得る。1つの実施形態では、ポンプの接液パーツは、事前に滅菌されたコンポーネントとして提供されており、ポンプは、無菌コネクターを使用してコンディショニング流体入口部CIに無菌的に接続されている。無菌コネクターは、複数の無菌接続および切り離しを可能にするマルチコネクターであることが可能である。コンディショニング流体は、ポンプの上流に無菌的に接続されるかまたは事前に接続され得る。
図9は、本開示の1つまたは複数の実施形態による制御ユニットCUを示している。制御ユニットCUは、たとえば、電子制御ユニット、サーバー、オンボード制御ユニット、固定式コンピューティングデバイス、ラップトップ制御ユニット、タブレット制御ユニット、ハンドヘルド制御ユニット、手首着用型制御ユニット、スマートウォッチ、スマートフォン、またはスマートTVの形態になっていることが可能である。制御ユニットCUは、処理回路912を含むことが可能であり、処理回路912は、通信インターフェース(たとえば、トランシーバー904)に通信可能に連結されており、通信インターフェースは、有線通信または無線通信のために構成されている。制御ユニットCUは、少なくとも1つの随意的なアンテナ(図に示されていない)をさらに含むことが可能である。アンテナは、トランシーバー904に連結され得、通信ネットワーク(たとえば、WiFi、Bluetooth、3G、4G、5Gなど)において有線信号または無線信号を送信および/または発信および/または受信するように構成されている。1つの例では、処理回路912は、プロセッサーおよび/または中央処理装置および/またはプロセッサーモジュールおよび/または互いに協働するように構成されている複数のプロセッサーの選択のいずれかであることが可能である。さらに、制御ユニットCUは、処理回路912に通信可能に連結されているメモリー915をさらに含むことが可能である。メモリー915は、たとえば、ハードRAM、ディスクドライブ、フロッピーディスクドライブ、フラッシュドライブ、または、他のリムーバブルもしくは固定メディアドライブ、または、当技術分野で公知の任意の他の適切なメモリーの選択を含むことが可能である。メモリー915は、本明細書で説明されているステップまたは方法のいずれかを実施するために処理回路によって実行可能な命令を含むことが可能である。処理回路912は、トランシーバー904およびメモリー915のいずれかの選択に通信可能に連結され得る。制御ユニットCUは、上述のユニットまたは外部ノードのいずれかへ/から直接的に制御信号を送る/受信するように構成され得、または、有線通信ネットワークおよび/または無線通信ネットワークを介して制御信号を送る/受信するように構成され得る。
有線/無線トランシーバー904および/または有線/無線通信インターフェースは、処理回路912へまたは処理回路912から、他の外部ノードへまたは他の外部ノードから、信号としてデータ値またはパラメーターを送るおよび/または受信するように構成され得る。
ある実施形態では、トランシーバー904は、外部ノードに直接的に通信するか、または、無線通信ネットワークを介して通信する。
1つまたは複数の実施形態において、制御ユニットCUは、入力デバイス917をさらに含むことが可能であり、入力デバイス917は、ユーザーから入力またはインディケーションを受信し、ユーザー入力またはインディケーションを示すユーザー入力信号を処理回路912に送るように構成されている。
1つまたは複数の実施形態において、制御ユニットCUは、ディスプレイ918をさらに含むことが可能であり、ディスプレイ918は、レンダリングされたオブジェクト(たとえば、テキストまたはグラフィカルユーザー入力オブジェクトなど)を示すディスプレイ信号を処理回路912から受信し、オブジェクト(たとえば、テキストまたはグラフィカルユーザー入力オブジェクトなど)として受信された信号を表示するように構成されている。
1つの実施形態では、ディスプレイ918は、ユーザー入力デバイス917と一体化されており、レンダリングされたオブジェクト(たとえば、テキストまたはグラフィカルユーザー入力オブジェクトなど)を示すディスプレイ信号を処理回路912から受信し、オブジェクト(たとえば、テキストまたはグラフィカルユーザー入力オブジェクトなど)として受信された信号を表示するように構成されており、および/または、ユーザーから入力またはインディケーションを受信し、ユーザー入力またはインディケーションを示すユーザー入力信号を処理回路912に送るように構成されている。
さらなる実施形態において、制御ユニットCUは、1つもしくは複数の追加的なセンサー(図に示されていない)をさらに含むことが可能であり、および/または、1つもしくは複数の追加的なセンサーに連結され得、1つもしくは複数の追加的なセンサーは、バイオプロセッシングシステム800に関する物理的特性を受信および/または取得および/または測定し、物理的特性を示す1つまたは複数のセンサー信号を処理回路912に送るように構成されている。そのような追加的なセンサーの例は、大気圧力センサーであることが可能であり、大気圧力センサーは、バイオプロセッシングシステム800が位置付けされている大気圧力を測定するように構成されている。
1つまたは複数の実施形態において、処理回路912は、入力デバイス917および/またはディスプレイ918および/または追加的なセンサーにさらに通信可能に連結されている。
実施形態において、通信ネットワークは、有線通信技法または無線通信技法を使用して通信し、それは、Local Area Network (LAN)、Metropolitan Area Network (MAN)、Global System for Mobile Network (GSM)、Enhanced Data GSM Environment (EDGE)、Universal Mobile Telecommunications System、Long term evolution、High Speed Downlink Packet Access (HSDPA)、Wideband Code Division Multiple Access (W-CDMA)、Code Division Multiple Access (CDMA)、Time Division Multiple Access (TDMA)、Bluetooth(登録商標)、Zigbee(登録商標)、Wi-Fi、Voice over Internet Protocol(VoIP)、LTE Advanced、IEEE802.16m、WirelessMAN-Advanced、Evolved High-Speed Packet Access (HSPA+)、3GPP Long Term Evolution (LTE)、Mobile WiMAX (IEEE 802.16e)、Ultra Mobile Broadband (UMB) (formerly Evolution-Data Optimized (EV-DO) Rev. C)、Fast Low-latency Access with Seamless Handoff Orthogonal Frequency Division Multiplexing (Flash-OFDM)、High Capacity Spatial Division Multiple Access (iBurst(登録商標))およびMobile Broadband Wireless Access (MBWA) (IEEE 802.20)システム、High Performance Radio Metropolitan Area Network (HIPERMAN)、Beam-Division Multiple Access (BDMA)、World Interoperability for Microwave Access (Wi-MAX)、ならびに超音波通信などのうちの少なくとも1つを含むことが可能であるが、それに限定されない。
そのうえ、制御ユニットCUは、本解決策を実施するための、たとえば、機能、手段、ユニット、エレメントなどの形態の必要な通信能力を含むことが可能であるということが当業者によって認識される。他のそのような手段、ユニット、エレメント、および機能の例は、プロセッサー、メモリー、バッファー、制御ロジック、エンコーダー、デコーダー、レートマッチャー、ディレートマッチャー、マッピングユニット、マルチプライアー、決定ユニット、選択ユニット、スイッチ、インターリーバー、デインターリーバー、変調器、復調器、入力、出力、アンテナ、増幅器、レシーバーユニット、送信機ユニット、DSP、MSD、TCMエンコーダー、TCMデコーダー、電源ユニット、給電線、通信インターフェース、通信プロトコルなどであり、それらは、本解決策を実施するために一緒に適切に配置されている。
特に、本開示の処理回路は、プロセッサーの、プロセッサーモジュール、および、互いと協働するように構成されている複数のプロセッサーのうちの1つまたは複数のインスタンス、中央処理装置(CPU)、処理ユニット、処理回路、プロセッサー、特定用途向け集積回路(ASIC)、マイクロプロセッサー、フィールドプログラマブルゲートアレイ(FPGA)または、命令を解釈および実行することができる他の処理ロジックを含むことが可能である。したがって、「処理回路」および/または「処理手段」という表現は、複数の処理回路(たとえば、上記に述べられているもののうちのいずれか、いくつか、またはすべてなど)を含む処理回路を表すことが可能である。処理手段は、データバッファリングおよびデバイス制御機能(たとえば、コール処理制御またはユーザーインターフェース制御など)を含むデータの入力、出力、および処理のためのデータ処理機能をさらに実行することが可能である。
図10は、本開示の1つまたは複数の実施形態による方法1000のフローチャートを示している。方法1000は、無菌センサーSコンディショニングのために構成されているバイオプロセッシングセンサーシステム800によって提供および実施され、方法は、以下のステップを含む。
ステップ1010: バイオプロセッシングセンサーシステム800のセンサー構成体100またはセンサーユニット200をコンディショニングすることを望むことを示す入力を受信するステップ。入力は、入力デバイス917を介してシステム800のユーザーによって提供されるか、または、外部ノードからの制御信号として提供され得る。
1つの例では、連続的なバイオプロセッシングシステム800は、通常、動作モードで動作している。特定のコンディショニング要件が満たされるときには、たとえば、特定の数時間にわたってバイオプロセッシングシステム800を動作させることは、センサーSのキャリブレーションに対する必要性をトリガーする。
ステップ1020: 制御信号を制御ユニットCUからフローコントロールFCのうちの1つまたは複数へ送り、それによって、コンディショニングモードで動作するようにフローコントロールFCに指示するステップ。コンディショニングモードでの動作は、図2および図3に関係してさらに説明されている。
ステップ1030: センサーSをコンディショニングするステップ。センサーをコンディショニングすることは、センサーのキャリブレーション、センサーのクリーニング、センサーを再生すること、および、センサーを保管または交換することのうちのいずれかの任意の選択を伴うことが可能である。1つの実施形態では、センサーSをコンディショニングすることは、センサーSからプロセス特性/変数の測定値を受信することによってセンサーSをキャリブレートするステップと、受信された測定値および履歴的なキャリブレーションパラメーターを使用して、キャリブレーションパラメーターを計算するステップとを含む。次いで、計算されたキャリブレーションパラメーターは、メモリーの中に記憶され得、後に、測定されたプロセス特性/変数を補正または補償するために使用され得る。
より具体的には、センサーは、コンディショニングステップにおいて1つまたは複数のキャリブレーション流体と接触させられ得る。代替的に、センサーは、再キャリブレーションを実施することなく、既知の溶液と接触することによって、コンディショニングステップにおける機能性または精度に関して制御され得る。代替的に、センサーは、コンディショニングステップにおいてクリーニングまたは再生され得る。別の例において、センサーは、新しいまたは異なるセンサー(たとえば、異なるパラメーターを測定するかまたは異なる範囲において同じパラメーターを測定するセンサー)に無菌的に接続するために、無菌的に切り離され得る。たとえば、キャリブレートすること、機能性または精度をチェックすることなどのような、他のコンディショニングが、新しいセンサーの据え付けに続くことが可能である。1つの例では、新しく据え付けられたセンサーは、使用前にセンサーの活性化のためのコンディショニングを必要とする可能性があり、たとえば、時間または流体に関して特定のインキュベーション条件の下で湿潤することを必要とする可能性がある。後者に関する例は、使用の前に乾燥状態で保管および据え付けられるシングルユースpH電極である。
図6Aおよび図6Bに関係してさらに説明されている随意的な実施形態において、方法は、第2のセンサーScから測定値を受信するステップをさらに含む。
1つの例では、センサー構成体100またはセンサーユニット200は、コンディショニングモードで動作している。コンディショニング流体は、流体入口部CIから流体出口部COへ、コンディショニング流体経路CFを通して、センサーSを介して流れている。プロセス流体は、同時に、プロセス流体入口部PIからプロセス流体出口部POへ、プロセス流体経路PFを通して、第2のセンサーScを介して、たとえば、第2のセンサーScの入口部および出口部を介して流れている。次いで、プロセス特性/変数の測定値は、コンディショニングモードにおいて、第2のセンサーScから受信され得る。
ステップ1040: 制御信号を制御ユニットCUからフローコントロールFCのうちの1つまたは複数へ送り、それによって、動作モードで動作するようにフローコントロールFCに指示するステップ。
次いで、プロセス特性/変数の測定値は、再び、動作モードにおいて、センサーSから受信され得る。
最後に、本発明は、上記に説明されている実施形態に限定されるのではなく、添付の独立請求項の範囲の中のすべての実施形態に関連しており、それらを組み込むということが理解されるべきである。
100 バイオプロセッシング流体センサー構成体
101 第1の滅菌フィルター
102 第2の滅菌フィルター
103 コンディショニング流体入口バルブ
104 コンディショニング流体出口バルブ
105 バイパス入口バルブ
106 バイパス出口バルブ
107 プロセス流体入口バルブ
108 プロセス流体出口バルブ
109 第1のベンチレーター
110 第2のベンチレーター
200 バイオプロセッシングセンサーユニット
800 バイオプロセッシングセンサーシステム
904 トランシーバー
912 処理回路
915 メモリー
917 入力デバイス
918 ディスプレイ
B 本体部
BF バイパス経路
CF コンディショニング流体経路、クリーニング流体経路
CI コンディショニング流体入口部、クリーニング流体入口部
CO コンディショニング流体出口部、クリーニング流体出口部
CU 制御ユニット
FC フローコントロール
P 流体供給源、ポンプ
PF プロセス流体経路
PI プロセス流体入口部
PO プロセス流体出口部
S センサー
Sc 第2のセンサー

Claims (15)

  1. センサー(S)によってプロセス流体経路(PF)の中の流体特性をセンシングするためのバイオプロセッシング流体センサー構成体(100)であって、前記バイオプロセッシング流体センサー構成体(100)は、たとえば、キャリブレーション、クリーニング、再生、および/または、前記センサーを保管するために、プロセス流体から少なくとも1つのコンディショニング流体へ前記センサーを分離しながら、前記センサーを少なくとも1つのコンディショニング流体と無菌的に接続するように構成されており、前記構成体は、
    プロセス流体入口部(PI)およびプロセス流体出口部(PO)を有するプロセス流体経路(PF)と、
    前記プロセス流体経路(PF)の中に配置されているセンサー(S)と、
    前記センサー(S)をバイパスするための、前記プロセス流体経路(PF)の中のバイパス流体経路(BF)と、
    入口部(CI)および出口部(CO)を有するコンディショニングまたはクリーニング流体経路(CF)であって、前記入口部(CI)および前記出口部(CO)は、無菌的におよび流体的に前記プロセス流体経路(PF)にそれぞれ接続されており、前記センサー(S)のそれぞれの側に1つずつある、コンディショニングまたはクリーニング流体経路(CF)と、
    流体のフローを制御するためのフローコントロール(FC)であって、それによって、流体は、前記センサー(S)を介して前記プロセス流体経路(PF)の中を流れるか、または、前記流体経路(PF)から前記センサーを省略する前記バイパス流体経路(BF)の中を流れるか、または、前記フローの中に前記センサーを含むが残りの前記プロセス流体経路(PF)およびバイパス流体経路(BF)を省略する前記コンディショニングもしくはクリーニング流体経路(CF)の中を流れるかのいずれかとなるように制御され得る、フローコントロール(FC)と
    を含む、バイオプロセッシング流体センサー構成体(100)。
  2. 前記バイパス流体経路(BF)は、前記プロセス流体入口部(PI)および前記センサー(S)の入口部に連結されているバイパス入口バルブ(105)の形態のフローコントロールを含み、
    前記プロセス流体経路(PF)は、前記プロセス流体入口部(PI)と前記センサー(S)の前記入口部との間に連結されているプロセス流体入口バルブ(107)、および、前記センサー(S)の出口部と前記プロセス流体出口部(PO)との間に連結されているプロセス流体出口バルブ(108)の形態の、フローコントロールを含み、
    前記コンディショニングまたはクリーニング流体経路(CF)は、コンディショニング流体入口バルブ(103)およびコンディショニング流体出口バルブ(104)の形態のフローコントロールを含み、
    前記コンディショニング流体入口バルブ(103)、前記コンディショニング流体出口バルブ(104)、および前記バイパス入口バルブ(105)は、流体が前記バルブを通って流れることを阻止するか、または、流体が前記バルブを通って流れることを可能にするように構成されており、
    前記プロセス流体入口バルブ(107)および前記プロセス流体出口バルブ(108)は、流体が前記バルブを通って流れることを可能にするように構成されており、または、流体が前記バルブを通って流れることを阻止するように構成されている、請求項1に記載のセンサー構成体。
  3. 前記コンディショニングまたはクリーニング流体経路(CF)は、第1の滅菌フィルター(101)をさらに含む、請求項1または2に記載のセンサー構成体。
  4. 前記センサー構成体は、第2のセンサー(Sc)をさらに含み、前記第2のセンサー(Sc)は、
    前記プロセス流体経路(PF)の中に配置されているか、または、
    前記バイパス流体経路(BF)の中に配置されている、請求項1から3のいずれか一項に記載のセンサー構成体。
  5. 前記バイパス流体経路(BF)は、第1のベンチレーター(109)をさらに含む、請求項1から4のいずれか一項に記載のセンサー構成体。
  6. プロセス流体経路の中の流体特性をセンシングするためのバイオプロセッシングセンサーユニット(200)であって、追加的なコンディショニングまたはクリーニングまたはバイパス流体経路への無菌センサー(S)接続のためにさらに構成されている、前記バイオプロセッシングセンサーユニット(200)は、
    本体部(B)と、
    前記本体部(B)に連結されており、前記センサーユニット(200)のプロセス流体入口部(PI)およびプロセス流体出口部(PO)を介して無菌接続を提供するように構成されている、プロセスカップラー(PI、PO)と、
    前記本体部(B)に連結されており、前記センサーユニット(200)のコンディショニング流体入口部(CI)およびコンディショニング流体出口部(CO)を介して無菌接続を提供するように構成されている、コンディショニングカップラー(CI、CO)と、
    流体経路(PF、BF、CF)、および、前記流体経路(PF、BF、CF)の中の流体のフローを制御するための1つまたは複数のフローコントロール(FC)を含む、内部カップリングネットワークであって、前記内部カップリングネットワークは、
    動作モードで動作するように構成されており、前記動作モードでは、前記内部カップリングネットワークの前記フローコントロールは、流体が前記プロセス流体入口部(PI)から前記プロセス流体出口部(PO)へセンサー(S)を介して流れることを可能にするように構成されており、または、
    コンディショニングモードで動作するように構成されており、前記コンディショニングモードでは、前記内部カップリングネットワークの前記フローコントロール(FC)は、流体が前記コンディショニング流体入口部(CI)から前記コンディショニング流体出口部(CO)へ前記センサー(S)を介して流れること、または、流体が前記キャリブレーション流体入口部(CI)から前記流体出口部(PO)へ前記センサー(S)を介して流れることを可能にするように構成されている、内部カップリングネットワークと
    を含む、バイオプロセッシングセンサーユニット(200)。
  7. 前記内部カップリングネットワークのバイパス流体経路(BF)は、前記プロセス流体入口部(PI)および前記センサー(S)の入口部に連結されているバイパス入口バルブ(105)を含み、
    前記内部カップリングネットワークのプロセス流体経路(PF)は、前記プロセス流体入口部(PI)と前記センサー(S)の前記入口部との間に連結されているプロセス流体入口バルブ(107)、および、前記センサー(S)の出口部と前記プロセス流体出口部(CO)との間に連結されているプロセス流体出口バルブ(108)を含み、
    前記内部カップリングネットワークのコンディショニングまたはクリーニング流体経路(CF)は、コンディショニング流体入口バルブ(103)およびコンディショニング流体出口バルブ(104)を含み、
    前記コンディショニング流体入口バルブ(103)、前記コンディショニング流体出口バルブ(104)、および前記バイパス入口バルブ(105)は、前記動作モードにおいて流体が前記バルブを通って流れることを阻止するように構成されており、前記コンディショニングモードにおいて流体が前記バルブを通って流れることを可能にするように構成されており、
    前記プロセス流体入口バルブ(107)および前記プロセス流体出口バルブ(108)は、前記動作モードにおいて流体が前記バルブを通って流れることを可能にするように構成されており、前記コンディショニングモードにおいて流体が前記バルブを通って流れることを阻止するように構成されている、請求項6に記載のセンサーユニット(200)。
  8. 前記内部カップリングネットワークのバイパス流体経路(BF)は、第1の滅菌フィルター(101)をさらに含む、請求項6または7に記載のセンサーユニット(200)。
  9. 前記センサーユニット(200)は、前記センサー(S)と同じタイプの第2のセンサー(Sc)をさらに含み、前記第2のセンサー(Sc)は、
    プロセス流体(PF)経路の中に配置されているか、または、
    バイパス流体経路(BF)の中に配置されている、請求項6から8のいずれか一項に記載のセンサーユニット(200)。
  10. 前記内部カップリングネットワークのバイパス流体経路(BF)は、第1のベンチレーター(109)をさらに含む、請求項6から9のいずれか一項に記載のセンサーユニット(200)。
  11. 無菌センサー(S)コンディショニングのために構成されているバイオプロセッシングセンサーシステム(800)であって、前記システムは、
    制御ユニット(CU)と、
    請求項1から5のいずれか一項に記載のセンサー構成体(100)、または、請求項6から10のいずれか一項に記載のセンサーユニット(200)であって、前記センサーユニット(100)の前記カップリングネットワークのフローコントロール(FC)およびセンサー(S、Sc)は、前記制御ユニット(CU)に通信可能に連結されており、前記制御ユニット(CU)から受信された制御信号に応答して、動作モードで動作するように、または、コンディショニングモードで動作するように構成されている、センサー構成体(100)またはセンサーユニット(200)と
    を含む、バイオプロセッシングセンサーシステム(800)。
  12. 無菌センサー(S)コンディショニングのために構成されているバイオプロセッシングセンサーシステム(600)によって実施される方法(1000)であって、前記方法は、
    前記バイオプロセッシングセンサーシステム(600)の請求項1から5のいずれか一項に記載のセンサー構成体(100)、または、請求項6から10のいずれか一項に記載のセンサーユニット(200)をコンディショニングすることを望むことを示す入力を受信するステップ(1010)と、
    制御信号を制御ユニット(CU)から1つまたは複数のフローコントロール(FC)へ送り、コンディショニングモードで動作するように前記フローコントロール(FC)に指示するステップ(1020)と、
    センサー(S)をコンディショニングするステップ(1030)と、
    制御信号を前記制御ユニット(CU)から前記センサー構成体(100)または前記センサーユニット(200)の前記1つまたは複数のフローコントロール(FC)へ送り、動作モードで動作するように前記バルブに指示するステップ(1040)と
    を含む、方法(1000)。
  13. 前記コンディショニングモードで動作しているときに、第2のセンサー(Sc)から測定値を受信するステップ(1035)をさらに含む、請求項12に記載の方法。
  14. コンピューター実行可能な命令を含むコンピュータープログラムであって、前記コンピューター実行可能な命令は、前記コンピューター実行可能な命令が前記センサー構成体(100)または前記センサーユニット(200)の中に含まれている処理ユニットの上で実行されるときに、センサー構成体(100)またはセンサーユニット(200)が請求項12または13に記載の前記方法ステップのいずれかを実施することを引き起こすためのものである、コンピュータープログラム。
  15. コンピューター可読のストレージ媒体を含むコンピュータープログラム製品であって、前記コンピューター可読のストレージ媒体は、その中に具現化された請求項14に記載の前記コンピュータープログラムを有する、コンピュータープログラム製品。
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