CN112823061A - 生物处理流体传感器布置 - Google Patents

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CN112823061A CN201980068483.XA CN201980068483A CN112823061A CN 112823061 A CN112823061 A CN 112823061A CN 201980068483 A CN201980068483 A CN 201980068483A CN 112823061 A CN112823061 A CN 112823061A
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Abstract

本发明涉及一种用于利用传感器(S)来感测过程流体路径中的流体性质的生物处理流体传感器布置(100)，其配置成用于使传感器与至少一个调节流体无菌地连接，而使所述传感器从过程流体向至少一个调节流体分离，以用于例如校准、清洁、更新和/或存储传感器，该布置包括：过程流体路径(PF)，其具有过程流体入口(PI)和过程流体出口(PO)；传感器(S)，其布置在过程流体路径(PF)中；旁通流体路径(BF)，其在过程流体路径(PF)中，用于绕过传感器(S)；调节或清洁流体路径(CF)，其具有入口(CI)和出口(CO)，入口和出口各自无菌地和流体地连接到过程流体路径(PF)，在传感器(S)的每侧上一个；以及流控制器(FC)，其用于控制流体流，由此可控制流体在过程流体路径(PF)中经由传感器(S)流动，或在从流体路径(PF)中略去传感器的旁通流体路径(BF)中流动，或在所述流中包括传感器但略去其余的过程流体路径(PF)和旁通流体路径(BF)的调节或清洁流体路径(CF)中流动。

Description

生物处理流体传感器布置
技术领域
本发明涉及一种生物处理流体传感器布置，其用于感测过程流体路径中的流体性质且还配置成用于与额外的调节或清洁或旁通路径的无菌传感器连接。本发明还涉及传感器单元、生物处理传感器系统和其方法。
背景技术
生物技术行业通常使用在较长时间内操作的连续生物处理系统。在此类系统中，需要周期性的调节，诸如传感器的校准、传感器或流体路径的清洁、传感器的更新和/或存储/更换。然后重要的是在此类调节事件期间避免污染和/或无菌性的损失。
在一个示例中，在典型的生物处理制造过程期间，典型地需要将传感器结合到制造过程中，使得在过程流体中监测过程性质/变量。例如，需要监测的过程性质/变量可包括温度、压力、pH、传导率等。在常规的设置中，将传感器直接沿生产过程的一个或多个点放置，由此将传感器其本身插入到过程流体路径中，在该处传感器与过程流体进行直接接触。在常规的制造过程中，例如由于故障或由于要制造的产品需要不同的传感器，可需要更换传感器。在这些示例中，更换这些传感器且保证过程流体保持不受污染可为耗时且昂贵的过程。
一些常规系统使用诸如清洁室或柜之类的受控环境来保证无菌状况。在此受控环境中产生破坏无菌管和管路的所需要的连接时，环境不会污染流体流动通路。然而，维持清洁室耗时、困难且验证昂贵。
因此需要改进的生物处理流体传感器布置、生物处理传感器单元、生物处理传感器系统以及因此方法。
本发明的目标
本发明的实施例的目标在于提供一种减轻或解决上文描述的缺陷和问题的解决方案。
发明内容
上文目标在于通过本文中描述的主题实现的。本文中进一步限定本发明的此外有利的实施形式。
根据本发明的第一方面，上文提到的和其它的目标通过一种生物处理流体传感器布置来实现，该生物传感器流体传感器布置用于利用传感器来感测过程流体路径中的流体性质，其配置成用于使传感器与至少一个调节流体无菌地连接，而使所述传感器从过程流体向至少一个调节流体分离，以用于例如校准、清洁、更新和/或存储传感器，该布置包括：过程流体路径，其具有过程流体入口和过程流体出口；传感器，其布置在过程流体路径中；旁通流体路径，其在过程流体路径中，用于绕过传感器；调节或清洁流体路径，其具有入口和出口，入口和出口各自无菌地和流体地连接到过程流体路径，在传感器的每侧上一个；以及流控制器，其用于控制流体流，由此可控制流体在过程流体路径中经由传感器流动，或在从流体路径中略去传感器的旁通流体路径中流动，或在所述流中包括传感器但略去其余的过程流体路径和旁通流体路径的调节或清洁流体路径中流动。
根据第一方面的实施例的优点在于降低污染的风险。
根据本发明的第二方面，上文提到的和其它的目标由生物处理流体传感器单元实现。
根据本发明的第三方面，上文提到的和其它的目标由生物处理传感器系统实现。
根据本发明的第四方面，上文提到的和其它的目标通过由生物处理传感器系统执行的方法来实现。
第二、第三和第四方面的优点至少与关于第一方面的相同。
通过以下详细描述，本发明实施例的此外的应用和优点将明显。
附图说明
图1示出根据本公开内容的一个或多个实施例的生物处理流体传感器布置。
图2示出根据本公开内容的一个或多个实施例的生物处理流体传感器单元。
图3示出根据本公开内容的一个或多个实施例的流体路径的实施例。
图4示出根据本公开内容的一个或多个实施例的流体路径的又一实施例。
图5示出根据本公开内容的一个或多个实施例的具有无菌过滤器的实施例。
图6A和图6B示出根据本公开内容的一个或多个实施例的具有第二传感器的实施例。
图7示出根据本公开内容的一个或多个实施例的具有通风机(ventilator)的实施例。
图8示出根据本公开内容的一个或多个实施例的生物处理传感器系统。
图9示出根据本公开内容的一个或多个实施例的控制单元。
图10示出根据本公开内容的一个或多个实施例的方法的流程图。
通过考虑一个或多个实施例的以下详细描述，将向本领域技术人员提供本发明的实施例的更完整理解，且实现其额外优点。应了解的是，相似的参考标号用于标识在图中的一个或多个中示出的相似元件。
具体实施方式
在该说明书和对应的权利要求中的“或”应理解为包含“和”和“或”的数学OR，而不应被理解为XOR(异或)。该公开内容和权利要求中的不定冠词“一”不限于“一个”，还可理解为“一个或多个”，即，复数。
在本公开内容中，用语“流体路径”表示用于输送流体的布置。流体路径典型地包括连接流体入口和流体出口以及任何中间构件/设备的一个或多个导管，诸如过滤器、通风机、传感器阀等。
在本公开内容中，用语“连接器”/“联接器”(在本文中可互换使用)表示配置成闭合掉流体路径并从而保护传感器布置和/或传感器单元和/或操作者和/或环境免受污染或暴露于有害物质的布置。备选地，此类连接器/联接器可配置成提供无菌连接。换句话说，配置成在不连接时提供流体路径的严格且完全的闭合。当使用无菌连接器/联接器或隔离器时，只要无菌提供操作中涉及的流体路径或构件，可维持流体路径、两个连接的流体路径或构件，或两个断开的线或构件的无菌性。利用这些特征，传感器布置或传感器单元不仅可允许更有效的生物处理，它还可允许降低对设施分类和封锁的需求，从而降低成本以及关于污染或感染过程流体和药物产品和/或污染和感染过程环境、设施或操作者的风险。
在一个实施例中，针对典型的多用生物处理系统或组合/混合多用生物处理系统和一次性使用生物处理系统描述本公开内容。流体入口和流体出口通过一个或多个导管和中间构件/设备连接，从而从单独的导管和中间构件/设备形成流体路径。
在一个示例中，多用系统可为传统系统，例如不锈钢系统，其可通过蒸汽灭菌(例如在适当位置蒸汽(SIP)或高压灭菌)来预灭菌。该系统可与通过其它手段来预灭菌的一次性使用系统部分或其它部分(诸如例如传感器)无菌连接。因此，形成混合系统，且典型地描述为一次性使用构件或消耗物的预灭菌构件还可在更长的时间段内利用，尤其是当允许调节一次性使用构件(例如传感器)时，如由本发明的公开内容所描述的。
在本文中的其它实施例中，本公开内容涉及混合系统，其特征在于一次性使用技术、系统、子系统或构件与传统系统、子系统或构件之间的混合和/或组合。
图1示出根据本公开内容的一个或多个实施例的生物处理流体传感器布置100。在一个实施例中，传感器布置100是常规传感器，其配置成用于使用传感器S来感测过程流体路径中的流体性质。该布置还配置成用于使传感器S与至少一个调节流体无菌地连接，而使所述传感器从过程流体分离，以用于校准、清洁、更新和/或存储(以备使用)传感器。在一个实施例中，传感器布置100配置成用于感测过程流体路径中的流体性质，且还配置成用于与额外的校准或清洁或旁通流体路径的无菌传感器S连接。
传感器布置100包括具有过程流体入口PI和过程流体出口PO的过程流体路径PF。过程流体路径PF还可包括一个或多个导管，其联接或连接过程流体入口PI和过程流体出口PO。传感器布置100还包括布置在过程流体路径PF中的传感器S。过程流体路径PF还可包括一个或多个导管，其将传感器S联接或连接到过程流体入口PI和过程流体出口PO。流体入口PI和过程流体出口PO还可包括过程联接器，且配置成经由传感器布置100的过程流体入口PI和过程流体出口PO提供传感器布置100到其它生物处理单元/构件的无菌连接。
过程联接器可例如是ReadyMate联接器(GE Healthcare)、AseptiQuik (ColderProducts)和Kleenpak, (Pall)中的任一种。支持多个无菌连接和断开连接的无菌联接器的示例是Lynx连接器(Millipore)。
传感器布置100还包括在过程流体路径PF中或与过程流体路径PF无菌连接或流体连接的旁通路径BF，其适合于或适于绕过传感器S。旁通路径BF还可包括一个或多个导管，该导管将传感器的入口联接或连接到传感器的出口，例如通过将流体入口PI连接或联接到过程流体出口PO。
传感器布置100还包括调节或清洁流体路径CF，其具有调节或清洁流体入口CI和调节或清洁流体出口CO，各自无菌地和流体地连接到过程流体路径PF，在传感器S的每侧上一个，例如传感器的入口到传感器的出口。
调节流体入口CI和调节流体出口CO还可包括联接器，且配置成经由传感器布置100的调节流体入口CI和调节流体出口CO提供传感器布置100到其它生物处理单元/构件的无菌连接。联接器可例如是ReadyMate联接器(GE Healthcare)、AseptiQuik (ColderProducts)和Kleenpak, (Pall)中的任一种。支持多个无菌连接和断开连接的无菌联接器的示例是Lynx连接器(Millipore)。
调节或清洁流体路径CF还可包括一个或多个导管，其使清洁流体入口CI联接或连接到传感器的入口，且使调节或清洁流体出口CO联接或连接到传感器的出口。
传感器布置100还包括用于控制流体流的一个或多个流控制器FC，由此可控制流体以在过程流体路径PF中经由传感器S流动，或在从流体路径PF中略去传感器的旁通路径BF中流动，或在所述流中包括传感器但略去其余的过程流体路径PF和旁通路径BF的调节或清洁流体路径CF中流动。图3-7中进一步描述流控制器FC。上文描述的导管可包括与生物处理兼容的任何材料。将与生物处理和生物制药生产兼容的材料分类为非肠道药物的相容性和适用性，以避免对药物物质、药物产品和患者产生不利影响。典型地，对于所有润湿部分需要证明和完全可追溯性，例如关于符合USP(美国药典)或ISO标准，诸如例如USP VI、USP88/87、CFR177和无动物源(AFO)。
在一个或多个实施例中，本公开内容涉及一次性使用。传感器S可包括在作为传感器单元的本体中，该传感器单元可例如在生物处理完成之后弃置。
一次性使用技术(SUT)是解决降低生产成本、增加生产产量和质量以及提高生物处理/生物制造中安全性的需要的新近发展。通过一次性使用处理技术和构件/设备，在处理过程期间与过程流体和药物产品接触的润湿部分(诸如例如流体存储容器、管、分离构件/设备等)提供为清洁且易用的消耗物，这些消耗物仅在特定的过程、产品中或在有限的时间内安装和使用且然后弃置。
SUT消耗物典型地在清洁室环境中生产、配置和包装，以避免受微生物、微粒等的污染。SUT润湿部分还可提供清洁和预灭菌，因此允许洁净和/或无菌处理，从而降低与产品、操作者或患者安全性相关的上文提到的风险。典型地，在生物制造过程中使用之前，将SUT润湿部分进行灭菌伽玛射线辐照处理，且这样做时，在使用时将它们部署为‘预灭菌的’。这可涉及在灭菌处理后向消耗物提供正式且通过验证的无菌声明，然而，它可涉及备选地提供通过灭菌处理但未提供正式无菌声明的消耗物。在受控且严格的制造状况下，SUT消耗物还可部署成不灭菌的和/或利用控制消耗物的状态和状况的处理。因此，可将大体上称为‘生物负载’的微生物的污染水平，或污染物质或颗粒的污染水平或存在控制并维持在预先限定的水平内。
图2示出根据本公开内容的一个或多个实施例的生物处理流体传感器单元200。在一个实施例中，流体传感器单元200是常规传感器，其配置成用于利用传感器S来感测过程流体路径中的流体性质，且用于使传感器与至少一个调节流体无菌地连接，而使所述传感器从过程流体分离，以用于校准、清洁、更新和/或存储(以备使用)传感器。在一个实施例中，传感器布置100配置成用于感测过程流体路径中的流体性质，且还配置成用于与额外的校准或清洁或旁通流体路径的无菌传感器S连接。流体传感器单元200包括本体B。本体B可包括与生物处理兼容的任何材料，诸如塑料或金属。将与生物处理和生物制药生产兼容的材料分类为非肠道药物的相容性和适用性，以避免对药物物质、药物产品和患者产生不利影响。典型地，所有润湿部分都需要证明和完全可追溯性，例如关于符合USP(美国药典)或ISO标准，诸如例如USP VI、USP 88/87、CFR177和无动物源(AFO)。
传感器单元200还可包括过程流体入口PI和过程流体出口PO。过程流体入口PI和过程流体出口PO可各自无菌地和流体地连接到过程流体路径PF。传感器单元200还可包括过程联接器，例如联接到本体B，且配置成提供经由过程流体入口PI和过程流体出口PO的无菌连接。过程联接器可为任何适合的过程联接器。过程联接器可例如是ReadyMate联接器(GE Healthcare)、AseptiQuik (Colder Products)和Kleenpak, (Pall)中的任一种。支持多个无菌连接和断开连接的无菌联接器的示例是Lynx连接器(Millipore)。
传感器单元200还可包括调节流体入口CI和调节流体出口CO。调节流体入口CI和调节流体出口CO可各自无菌地和流体地连接到过程流体路径CF，该过程流体路径CF到传感器S的每侧，例如到传感器的入口和传感器S的出口。
调节流体入口CI和调节流体出口CO还可包括联接器，其可选地附接到本体B或集成到本体B中，且配置成经由传感器单元200的调节流体入口CI和调节流体出口CO提供传感器单元200与其它生物处理单元/构件的无菌连接。联接器可例如是ReadyMate联接器(GEHealthcare)、AseptiQuik (Colder Products)和Kleenpak, (Pall)中的任一种。支持多个无菌连接和断开连接的无菌联接器的示例是Lynx连接器(Millipore)。
调节路径CF还可包括一个或多个导管，其使调节流体入口CI联接或连接到传感器的入口，且使调节流体出口PO联接或连接到传感器的出口。
传感器单元200还可包括无菌和流体地连接到过程流体路径CF的旁通路径BF，一端连接到传感器S的每侧。旁通路径BF还可包括一个或多个导管，该导管将传感器S的入口联接或连接到传感器S的出口。
上文描述的导管可包括与生物过程兼容的任何材料。将与生物处理和生物制药生产兼容的材料分类为非肠道药物的相容性和适用性，以避免对药物物质、药物产品和患者产生不利影响。典型地，所有润湿部分都需要证明和完全可追溯性，例如关于符合USP(美国药典)或ISO标准，诸如例如USP VI、USP 88/87、CFR177和无动物源(AFO)。
传感器单元200还可包括内部联接网络，其包括流体路径PF、BF、CF和用于控制流体路径PF、BF、CF中的流体流的一个或多个流控制器FC。流控制器FC可例如为手动阀或可由控制信号控制的阀，例如电动阀或气动阀。
联接网络配置成在操作模式下操作，在该操作模式下，内部联接网络的流控制器FC配置成允许流体从过程流体入口PI经由传感器S流向过程流体出口PO。备选地或另外，联接网络配置成在调节模式下操作，在该调节模式下，内部联接网络的流控制器FC配置成允许流体从调节流体入口CI经由传感器S流向调节流体出口CO，或从校准流体入口CI经由传感器S流向流体出口PO。
在一个示例中，流控制器FC包括一个或多个手动阀，其由诸如杠杆或度盘之类的常见控制器来操作。当将常见控制器设置到指示操作模式的位置时，内部联接网络的手动阀将移动到允许流体从过程流体入口PI经由传感器S流向过程流体出口PO的位置。当将常见控制器设置到指示调节模式的位置时，内部联接网络的手动阀移动到允许流体从调节流体入口CI经由传感器S流向调节流体出口CO或从校准流体入口CI经由传感器S流向流体出口PO的位置。
在一个示例中，流控制器FC包括一个或多个阀，其可由控制信号控制(典型地从控制单元CU或诸如开关之类的输入装置917接收)。当控制信号指示操作模式时，内部联接网络的可控制阀移动到允许流体经由传感器S从过程流体入口PI流向过程流体出口PO的位置。当控制信号指示调节模式时，内部联接网络的可控制阀移动到允许流体从调节流体入口CI经由传感器S流向调节流体出口CO或从校准流体入口CI经由传感器S流向流体出口PO的位置。
在本发明的一个实施例中，流控制器FC可包括隔膜阀或夹管阀作为流控制器。
在本发明的其它实施例中，流控制器FC可包括一个或多个旋转阀作为流控制器。
在本发明的其它实施例中，流控制器FC可包括杠杆阀。
旋转阀或杠杆阀可提供以下优点：协调或结合其中需要较少促动的多个流控制器，例如在转动旋转阀的转子时，例如闭合一个或多个流体路径，同时打开一个或多个流体路径。
在一个实施例中，传感器单元200配置成用于一次性使用技术SUT的使用。例如包括在用于仅单个药物产品之后可弃置的塑料材料或由该塑料材料制成。
该实施例至少具有以下优点：减少和/或消除生产批次与活动之间的交叉污染。使用一次性使用技术(SUT)流体装卸设备的优点主要在于，当SUT设备仅用于单个药物产品时，可消除生产批次与生产活动之间的交叉污染。SUT设备在使用之后弃置，其可在单次运行、批次或包括多次运行和批次的活动之后。当提供预灭菌的或通过其它手段来生物负载控制的SUT设备时，可避免初始清洁和消毒(例如通过使流径与氢氧化钠溶液接触)或灭菌。这允许LEAN制造方法，因为可略去耗时、昂贵和非增值的步骤。当将SUT仅用于单次运行或批次时，甚至可略去使用后的清洁。消除清洁规程和所需要的清洁流体进一步降低对在第一位准备清洁溶液、流体装卸和废物处理的清洁水需求，其转换成设施尺寸和复杂度的降低。
一次性使用设备可设有流体连接器，该流体连接器允许闭合处理，并从而保护过程流体线和/或操作者和环境免受污染或暴露于有害物质。备选地，流体连接器可提供无菌连接特征，从而提供流体线的严格且完全的闭合。当使用无菌连接器或隔离器时，只要无菌提供操作中涉及的流体线或构件，可维持流体线、两条连接的线或构件，或两个断开的线或构件的无菌性。利用这些特征，SUT设备不仅可提高处理效率，还可允许对设施分类和封锁的需求，从而降低成本以及关于污染或感染过程流体和药物产品和/或污染和感染过程环境、设施或操作者的风险。
SUT系统在(重新)配置制造设施并通过设计使它适于不同的过程和产品方面提供更高的灵活性，即，通过减少与传统的处理系统和装置(其例如需要用于CIP和SIP的辅助系统)相比对于固定装置的需要。现今，对于所有类型的设备和/或单元操作中的大多数，SUT设备和SUT处理方式因此可用或使其可用，在它们之中：用于细胞培养或发酵的生物反应器、用于液体存储的缓冲袋、用于液体转移和填充操作的管和泵、过滤器、色谱柱和用于分离的相关系统。
利用这些特征，与传统装置和系统相比，SUT设备确实提供改进的效率、安全性和便利性。用于处理的传统装置和系统典型地由不锈钢和/或塑料制成，且不是在减少生物负载的受控(或清洁室)状况下生产的。传统系统典型地在适当位置清洁(CIP)，有时还在适当位置灭菌(SIP)，其不仅需要辅助装置、设备和流体，而且涉及用于CIP和SIP规程的验证、执行和质量控制的大量时间。与部署SUT的生产设施相比，依赖传统设备和装置的设施的尺寸、成本和复杂度要大得多。与传统制造技术相比，SUT设施和过程的计划、构建和启动时间大大缩短，且SUT降低与典型地高度动态的药物产品资财相关联的资本投资和财务风险，以及与测试和批准候选药物和它们产品需求相关的风险和不确定性。
图3A示出根据本公开内容的一个或多个实施例的流体路径的实施例。在一个实施例中，流体路径PF、BF、CF包括在流体传感器布置100和/或生物处理传感器单元200中。在一个实施例中，旁通路径BF包括联接到过程流体入口PI和传感器S入口的单个旁通入口阀105。
图3B示出根据本公开内容的一个或多个实施例的流体路径的实施例。在一个实施例中，流体路径PF、BF、CF包括在流体传感器布置100和/或生物处理传感器单元200中。在一个实施例中，旁通路径BF包括联接到过程流体入口PI和传感器S入口的旁通入口阀105以及联接到第一传感器S出口和过程流体出口PO的旁通出口阀106。
在关于图3A或图3B描述的任何实施例中，过程流体路径PF包括呈联接在过程流体入口P1与第一传感器S的入口之间的过程流体入口阀107和/或联接在第一传感器S的出口与过程流体出口PO之间的过程流体出口阀108的形式的流控制器FC。应理解的是，取决于应用，可包括阀107、108中的一个或两个。
在关于图3A或图3B描述的任何实施例中，旁通路径BF可包括呈联接到过程流体入口P1和传感器S入口的旁通入口阀105和/或联接在第一传感器S出口与过程流体出口PO之间的旁通出口阀106的形式的至少一个流控制器。
在关于图3A或图3B描述的任何实施例中，调节或清洁流体路径CF包括呈调节流体入口阀103和/或调节流体出口阀104形式的流控制器。应理解的是，取决于应用，可包括阀107、108中的一个或两个。
在关于图3A或图3B描述的任何实施例中，调节流体入口阀103和/或调节流体出口阀104和/或旁通入口阀105和/或旁通出口阀106配置成阻止流体流过阀或允许流体流过阀。过程流体入口阀107和/或过程流体出口阀108同时配置成允许流体流过阀或配置成阻止流体流过阀。
在关于图3A或图3B描述的任何实施例中，调节流体入口阀103和/或调节流体出口阀104和/或旁通入口阀105和/或旁通出口阀106配置成在操作模式下阻止流体流过阀或在调节模式下允许流体流过阀。过程流体入口阀107和/或过程流体出口阀108同时配置成在操作模式下允许流体流过阀，或配置成在调节模式下阻止流体流过阀。
在一些情况下，期望具有降低的复杂度的配置。图4中示出具有降低的复杂度的实施例。
图4示出根据本公开内容的一个或多个实施例的流体路径的又一实施例。
在一个实施例中，流体路径PF、BF、CF包括在流体传感器布置100或传感器单元200中。
在该实施例中，过程流体路径PF包括呈联接在过程流体入口PI与第一传感器S的入口之间的过程流体入口阀107的形式的流控制器。
在该实施例中，调节流体路径CF包括呈调节流体入口阀103形式的流控制器。调节流体路径CF可选地还包括第一无菌过滤器101。
在一个实施例中，调节流体入口阀103配置成阻止流体流过阀或允许流体流过阀。过程流体入口阀107配置成允许流体流过阀，或配置成阻止流体流过阀。
在一个实施例中，调节流体入口阀103配置成在操作模式下阻止流体流过阀或在调节模式下允许流体流过阀。过程流体入口阀107配置成在操作模式下允许流体流过阀，且配置成在调节模式下阻止流体流过阀。
在一些情况下，可期望在调节事件期间也继续使用传感器对过程性质/变量进行测量。在本公开内容的一些实施例中，这通过提供第二传感器Sc来实现。
该实施例具有可以以降低的复杂度执行调节的此外的优点。
图5示出根据本公开内容的一个或多个实施例的具有无菌过滤器的实施例。在一个实施例中，流体路径PF、BF、CF包括在流体传感器布置100或传感器单元200中。调节流体路径CF还包括第一无菌过滤器101和/或第二无菌过滤器(102)。
在一个实施例(未示出)中，具有它的供应和接收容器以及其它可选构件(例如，泵或阀)的调节流体可无菌地连接到CI或CO，或可已经预连接并供应有传感器布置100和/或传感器单元200。
该实施例具有进一步降低污染风险的此外的优点。
图6A示出根据本公开内容的一个或多个实施例的具有第二常规传感器的实施例。在一个实施例中，流体路径PF、BF、CF包括在流体传感器布置100或传感器单元200中。在一个实施例中，流体传感器布置100或传感器单元200包括第二传感器Sc，第二传感器Sc布置在旁通路径BF中。该实施例至少具有以下优点：通过交替地从传感器S和/或第二传感器Sc接收测量值，可连续地获得测量值。
图6B示出根据本公开内容的一个或多个实施例的具有另一第二常规传感器的实施例。在一个实施例中，流体路径PF、BF、CF包括在流体传感器布置100或传感器单元200中。在一个实施例中，流体传感器布置100或传感器单元200包括第二传感器Sc，第二传感器Sc布置在过程流体PF路径中。该实施例至少具有以下优点：通过交替地从传感器S和/或第二传感器Sc接收测量值，可连续地获得测量值。
这些实施例的另一优点是，测量在执行调节时和在不执行调节时都可连续执行。技术人员将认识到，除了示出的流体回路之外，图6A和图6B的第二传感器还可具有它们自身的调节回路CI、CO。同样，图6B中示出的传感器Sc可具有它自身的旁通回路BF以绕过它那时的调节回路，全都以如上文关于例如图1-3所描述的方式。
图7示出根据本公开内容的一个或多个实施例的具有通风机的实施例。在一个实施例中，流体路径PF、BF、CF包括在流体传感器布置100或传感器单元200中。根据前述权利要求中任一项的传感器布置，其中旁通流体路径BF还包括第一通风机109和/或第二通风机110。通风机可设为阀、气泡收集器或接收空气的袋。通风机还可设有在空气要释放到大气中的情况下的无菌过滤器。
具有通风机的实施例提供的优点在于，例如，如果应保护传感器免受空气的影响或不能或不应将空气引入传感器或传感器布置的下游，可从调节路径CF中消除空气。
图8示出根据本公开内容的一个或多个实施例的生物处理传感器系统800。在一个实施例中，提供一种配置成用于无菌传感器S调节的生物处理传感器系统800。系统800包括控制单元CU和传感器布置100或传感器单元200。控制单元CU配置成执行本文中描述的方法步骤中的任一个。
在一个实施例中，且如关于图1-7进一步描述的，传感器布置100或传感器单元200还可包括一个或多个流控制器FC中的任一选项。在一个实施例中，传感器布置100或传感器单元200的流控制器FC，例如阀，通信地联接到控制单元CU。阀通风机配置成响应于从控制单元CU接收的控制信号来在操作模式下操作或在调节模式下操作。
在一个实施例中，传感器布置100或传感器单元200的传感器S、Sc(例如PH传感器)通信地联接到控制单元CU。传感器配置成测量过程流体的过程性质/变量，并向控制单元CU发送包括所测量的过程性质/变量的控制信号。
在一个实施例中，传感器布置100或传感器单元200的传感器通风机109、110通信地联接到控制单元CU。响应于从控制单元CU接收的控制信号，传感器可配置成激活且允许空气从调节流体路径流出和/或配置成不激活且不让空气从调节流体路径流出。
如关于图1-7进一步描述的，传感器布置100或传感器单元200还可包括处理流体入口/出口PI、PO和调节流体入口/出口CI、CO。可选地，生物处理传感器系统800还可包括流体源P，诸如泵，其联接/连接到调节流体入口且通信地联接到控制单元CU。
在一个示例中，可选的泵P增加到入口CI的上游且连接到控制单元CU。泵可由用户手动操作，还可由控制单元经由控制信号自动控制。手动泵的示例可为具有手动阀或止回阀的注射器类型的泵单元，用于规定流动方向。在另一示例中，泵是自动的且连接到控制单元CU。自动泵可为蠕动泵、活塞泵或隔膜泵中的任一种。泵的润湿部分，例如注射器或蠕动泵的泵管，可作为消耗物提供。在一个实施例中，泵的润湿部分设为预灭菌的构件，且使用无菌连接器将泵无菌地连接到调节流体入口CI。无菌连接器可为允许多个无菌连接和断开的多重连接器。调节流体可在泵上游无菌连接或预连接。
图9示出根据本公开内容的一个或多个实施例的控制单元CU。控制单元CU可呈例如电子控制单元、服务器、机载控制单元、固定计算装置、膝上型计算机控制单元、平板计算机控制单元、手持式控制单元、腕戴式控制单元、智能手表、智能手机或智能电视的形式。控制单元CU可包括处理回路912，该处理回路通信地联接到通信接口，例如收发器904，其配置成用于有线或无线通信。控制单元CU还可包括至少一个可选天线(图中未示出)。天线可联接到收发器904，且配置成在通信网络(诸如WiFi、蓝牙、3G、4G、5G等)中发送和/或发射和/或接收有线或无线信号。在一个示例中，处理回路912可为以下选项中的任一个：处理器和/或中央处理单元和/或处理器模块和/或配置成彼此协作的多个处理器。此外，控制单元CU还可包括通信地联接到处理回路912的存储器915。存储器915可例如包括以下选项：硬RAM、磁盘驱动器、软盘驱动器、闪存驱动器或其它可移动或固定介质驱动器或本领域中已知的任何其它适合的存储器。存储器915可包含可由处理回路执行以执行本文中描述的步骤或方法中任一者的指令。处理回路912可通信地联接到收发器904和存储器915中的任一选项。控制单元CU可配置成直接向/从上文提到的单元中的任一个或向外部节点发送/接收控制信号，或经由有线和/或无线通信网络发送/接收控制信号。
有线/无线收发器904和/或有线/无线通信接口可配置成向或从处理回路912向或从其它外部节点发送和/或接收数据值或参数作为信号。
在实施例中，收发器904直接与外部节点通信或经由无线通信网络来通信。
在一个或多个实施例中，控制单元CU还可包括输入装置917，其配置成从用户接收输入或指示，且向处理回路912发送指示用户输入或指示的用户输入信号。
在一个或多个实施例中，控制单元CU还可包括显示器918，其配置成从处理回路912接收指示诸如文本或图形用户输入对象之类的渲染对象的显示信号，并使接收的信号显示为对象，诸如文本或图形用户输入对象。
在一个实施例中，显示器918与用户输入装置917集成，且配置成从处理回路912接收指示诸如图形或用户输入对象之类的渲染对象的显示信号，且使接收的信号显示为对象，诸如文本或图形用户输入对象，和/或配置成从用户接收输入或指示，并向处理回路912发送指示用户输入或指示的用户输入信号。
在另一实施例中，控制单元CU还可包括和/或联接到一个或多个额外传感器(图中未示出)，该额外传感器配置成接收和/或获得和/或测量与生物处理系统800相关的物理性质，并向处理回路912发送指示物理性质的一个或多个传感器信号。此类额外传感器的示例可为配置成测量生物处理系统800所处的环境空气压力的环境空气压力传感器。
在一个或多个实施例中，处理回路912进一步通信地联接到输入装置917和/或显示器918和/或额外传感器。
在实施例中，通信网络使用有线或无线通信技术来通信，该技术可包括下者中的至少一种但不限于此：局域网(LAN)、城域网(MAN)、全球移动网络系统(GSM)、增强型数据GSM环境(EDGE)、通用移动电信系统、长期演进、高速下行链路分组接入(HSDPA)、宽带码分多址(W-CDMA)、码分多址(CDMA)、时分多址(TDMA)、Bluetooth®、Zigbee®、Wi-Fi、互联网协议语音(VoIP)、LTE Advanced、IEEE802.16m、WirelessMAN-Advanced、演进的高速分组接入(HSPA+)、3GPP长期演进(LTE)、移动WiMAX(IEEE 802.16e)、超移动宽带(UMB)(以前是演进数据优化(EV-DO)版本C)、具有无缝切换正交频分复用的快速低延迟访问(Flash-OFDM)、大容量空间划分多址(iBurst®)和移动宽带无线接入(MBWA)(IEEE 802.20)系统、高性能无线电城域网(HIPERMAN)、波束分区多址(BDMA)、世界微波接入互通性(Wi-MAX)和超声通信等。
此外，由技术人员认识到的是，控制单元CU可包括用于执行本解决方案的呈例如功能、器件、单元、元件等形式的必要通信能力。其它此类器件、单元、元件和功能的示例是：处理器、存储器、缓冲器、控制逻辑、编码器、解码器、速率匹配器、降速率匹配器、映射单元、乘法器、决策单元、选择单元、开关、交织器、解交织器、调制器、解调器、输入、输出、天线、放大器、接收器单元、发送器单元、DSP、MSD、TCM编码器、TCM解码器、功率供应单元、功率馈送器、通信接口、通信协议等，其适当地布置在一起以用于执行本解决方案。
特别地，本公开内容的处理回路可包括处理器的一个或多个实例、配置成彼此协作的处理器模块和多个处理器、中央处理单元(CPU)、处理单元、处理回路、处理器、专用集成回路(ASIC)、微处理器、现场可编程门阵列(FPGA)或可转译和执行指令的其它处理逻辑。因此，表述“处理回路”和/或“处理器件”可表示包括多个处理回路的处理回路，诸如例如，上文提到的任一个、一些或全部。处理器件还可执行用于数据的输入、输出和处理的数据处理功能，包括数据缓冲和装置控制功能，诸如呼叫处理控制、用户界面控制等。
图10示出根据本公开内容的一个或多个实施例的方法1000的流程图。提供方法10000，且该方法10000由配置成用于无菌传感器S调节的生物处理传感器系统1000来执行，该方法包括：
步骤1010：接收指示期望调节生物处理传感器系统1000的传感器布置100或传感器单元200的输入。输入可由系统800的用户经由输入装置917来提供，或设为来自外部节点的控制信号。
在一个示例中，连续生物处理系统800一般在操作模式下操作。当满足某一调节需求时，例如，操作生物处理系统800达某一小时数触发对于传感器S校准的需要。
步骤1020：从控制单元CU向流控制器FC中的一个或多个发送控制信号，从而指示流控制器FC在调节模式下操作。结合图2和图3进一步描述在调节模式下的操作。
步骤1030：调节传感器S。调节传感器可涉及下者中任一个的任一选项：传感器的校准、传感器的清洁、更新传感器以及存储或更换传感器。在一个实施例中，调节传感器S包括通过从传感器S接收过程性质/变量的测量值来校准传感器S，且使用接收的测量值和历史校准参数来计算校准参数。然后可将计算出的校准参数存储在存储器中，并随后用于校正或补偿所测量的过程性质/变量。
更特别地，传感器可在调节步骤中与一个或多个校准流体接触。备选地，针对调节步骤中的功能性或准确性，传感器可通过在不执行重新校准的情况下与已知溶液接触来控制。备选地，可在调节步骤中清洁或更新传感器。在另一示例中，传感器可无菌地断开连接，以便无菌地连接新的或不同的传感器，例如，测量不同参数或在不同范围内测量相同参数的传感器。其它调节(诸如校准、检查功能性或准确性)可在新传感器安装之后。在一个示例中，新安装的传感器在使用之前可需要调节来用于激活传感器，例如在关于时间或流体的某些培育状况下润湿。关于后者的示例是一次性使用pH电极，其在使用之前应以干燥状态存储和安装。
在关于图6A和图6B进一步描述的可选实施例中，该方法还包括从第二传感器Sc接收测量值。
在一个示例中，传感器布置100或传感器单元200在调节模式下操作。调节流体从流体入口CI通过调节流体路径CF并经由传感器S流向流体出口CO。过程流体同时从过程流体入口PI通过过程流体路径CF经由第二传感器Sc从过程流体入口PI流向过程流体出口PO，例如经由第二传感器Sc的入口和出口。在调节模式下然后可从第二传感器Sc接收过程性质/变量的测量值。
步骤1040：从控制单元CU向流控制器FC中的一个或多个发送控制信号，从而指示流控制器FC在操作模式下操作。
在操作模式下然后可再从传感器S接收过程性质/变量的测量值。
最后，应理解的是，本发明不限于上文描述的实施例，而是还涉及并结合所附独立权利要求范围内的所有实施例。

Claims (15)

1.一种用于利用传感器(S)来感测过程流体路径(PF)中的流体性质的生物处理流体传感器布置(100)，其配置成用于使所述传感器与至少一个调节流体无菌地连接，而使所述传感器从所述过程流体向至少一个调节流体分离，以用于例如校准、清洁、更新和/或存储所述传感器，所述布置包括：
过程流体路径(PF)，其具有过程流体入口(PI)和过程流体出口(PO)；
传感器(S)，其布置在所述过程流体路径(PF)中；
旁通流体路径(BF)，其在所述过程流体路径(PF)中，用于绕过所述传感器(S)；
调节或清洁流体路径(CF)，其具有入口(CI)和出口(CO)，所述入口(CI)和所述出口(CO)各自无菌地和流体地连接到所述过程流体路径(PF)，在所述传感器(S)的每侧上一个；
以及流控制器(FC)，其用于控制流体流，由此可控制流体在所述过程流体路径(PF)中经由所述传感器(S)流动，或在从所述流体路径(PF)中略去所述传感器的所述旁通流体路径(BF)中流动，或在所述流中包括所述传感器但略去其余的过程流体路径(PF)和旁通流体路径(BF)的调节或清洁流体路径(CF)中流动。
2.根据权利要求1所述的传感器布置，其特征在于：
所述旁通流体路径(BF)包括呈联接到所述过程流体入口(PI)和所述传感器(S)的入口的旁通入口阀(105)形式的流控制器，
所述过程流体路径(PF)包括呈联接在所述过程流体入口(PI)与所述传感器(S)的入口之间的过程流体入口阀(107)以及联接在所述传感器(S)的出口与所述过程流体出口(PO)之间的过程流体出口阀(108)的形式的流控制器，
所述调节或清洁流体路径(CF)包括呈调节流体入口阀(103)和调节流体出口阀(104)形式的流控制器，
其中所述调节流体入口阀(103)、所述调节流体出口阀(104)和所述旁通入口阀(105)配置成阻止流体流过所述阀或允许流体流过所述阀，以及
其中所述过程流体入口阀(107)和所述过程流体出口阀(108)配置成允许流体流过所述阀，或配置成阻止流体流过所述阀。
3.根据前述权利要求中任一项所述的传感器布置，其特征在于，所述调节或清洁流体路径(CF)还包括第一无菌过滤器(101)。
4. 根据前述权利要求中任一项所述的传感器布置，其特征在于，所述传感器布置还包括第二传感器(Sc)，所述第二传感器(Sc)：
布置在所述过程流体路径(PF)中，或
布置在所述旁通流体路径(BF)中。
5.根据前述权利要求中任一项所述的传感器布置，其特征在于，所述旁通流体路径(BF)还包括第一通风机(109)。
6.一种生物处理传感器单元(200)，其用于感测过程流体路径中的流体性质且还配置成用于与额外的调节或清洁或旁通流体路径的无菌传感器(S)连接：
本体(B)，
过程联接器(PI、PO)，其联接到所述本体(B)，且配置成提供经由所述传感器单元(200)的过程流体入口(PI)和过程流体出口(PO)的无菌连接，
调节联接器(CI、CO)，其联接到所述本体(B)，且配置成提供经由所述传感器单元(200)的调节流体入口(CI)和调节流体出口(CO)的无菌连接，
内部联接网络，其包括流体路径(PF、BF、CF)和用于控制所述流体路径(PF、BF、CF)中的流体流的一个或多个流控制器(FC)，所述联接网络，所述内部联接网络：
配置成在操作模式下操作，在所述操作模式下，所述内部联接网络的流控制器配置成允许流体从所述过程流体入口(PI)经由传感器(S)流向所述过程流体出口(PO)，或
配置成在调节模式下操作，在所述调节模式下，所述内部联接网络的流控制器(FC)配置成允许流体从所述调节流体入口(CI)经由所述传感器(S)流向所述调节流体出口(CO)，或从校准流体入口(CI)经由所述传感器(S)流向所述流体出口(PO)。
7.根据权利要求6所述的传感器单元(200)，其特征在于：
所述内部联接网络的旁通流体路径(BF)包括联接到所述过程流体入口(PI)和所述传感器(S)的入口的旁通入口阀(105)，
所述内部联接网络的过程流体路径(PF)包括联接在所述过程流体入口(PI)与所述传感器(S)的入口之间的过程流体入口阀(107)，以及联接在所述传感器(S)的出口与所述过程流体出口(CO)之间的过程流体出口阀(108)，
所述内部联接网络的调节或清洁流体路径(CF)包括调节流体入口阀(103)和调节流体出口阀(104)，
其中所述调节流体入口阀(103)、所述调节流体出口阀(104)和所述旁通入口阀(105)配置成在所述操作模式下阻止流体流过所述阀，且配置成在所述调节模式下允许流体流过所述阀，且
其中所述过程流体入口阀(107)和所述过程流体出口阀(108)配置成在所述操作模式下允许流体流过所述阀，且配置成在所述调节模式下阻止流体流过所述阀。
8.根据前述权利要求中任一项所述的传感器单元(200)，其特征在于，所述内部联接网络的旁通流体路径(BF)还包括第一无菌过滤器(101)。
9. 根据前述权利要求中任一项所述的传感器单元(200)，其特征在于，所述传感器单元(200)还包括与所述传感器(S)相同类型的第二传感器(Sc)，所述第二传感器(Sc)：
布置在过程流体(PF)路径中，或
布置在旁通流体路径(BF)中。
10.根据前述权利要求中任一项所述的传感器单元(200)，其特征在于，所述内部联接网络的旁通流体路径(BF)还包括第一通风机(109)。
11. 一种配置成用于无菌传感器(S)调节的生物处理传感器系统(800)，所述系统包括：
控制单元(CU)，以及
根据权利要求1-5中任一项所述的传感器布置(100)或根据权利要求6-10中任一项所述的传感器单元(200)，其中所述传感器单元(100)的联接网络的流控制器(FC)和传感器(S、Sc)通信地联接到所述控制单元(CU)，且配置成响应于从所述控制单元(CU)接收的控制信号来在操作模式下操作或在调节模式下操作。
12.一种由配置成用于无菌传感器(S)调节的生物处理传感器系统(600)来执行的方法(700)，所述方法包括：
接收(710)指示期望调节所述生物处理传感器系统(600)的根据权利要求1-5中任一项所述的传感器布置(100)或根据权利要求6-10中任一项所述的传感器单元(200)的输入，
从控制单元(CU)向一个或多个流控制器(FC)发送(720)指示所述流控制器(FC)在调节模式下操作的控制信号，
调节(730)传感器(S)，
从所述控制单元(CU)向所述传感器布置(100)或所述传感器单元(200)的一个或多个流控制器(FC)发送(740)指示所述阀在操作模式下操作的控制信号。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述方法还包括当在所述调节模式下操作时，从第二传感器(Sc)接收(735)测量值。
14.一种计算机程序，所述计算机程序包括计算机可执行指令，其用于当所述计算机可执行指令在传感器布置(100)或传感器单元(200)中包括的处理单元上执行时引起所述传感器布置(100)或所述传感器单元(200)执行根据权利要求1-5或6-10所述的方法步骤中的任一个。
15.一种包括计算机可读存储介质的计算机程序产品，所述计算机可读存储介质具有在其中体现的根据权利要求14所述的计算机程序。
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